药品生产检查新规出台，企业如何把握机遇应对挑战？

近日，辽宁省药品监督管理局发布了《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（征求意见稿）》，这是自2023年试行文件到期后的一次关键修订，旨在进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产检查行为。

 主要修订内容如下：

01 监管深度革新

此次发布的实施细则构建了更为完善的药品生产检查体系。新规明确了辽宁省药监局内部各部门职责分工，由药品生产监督管理处、药品注册管理处、稽查处和辽宁省药品审评查验中心依职责开展药品生产检查工作。根据检查性质和目的，药品生产检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查四大类，覆盖了药品生产全过程监管。细则突出了风险管理理念，明确规定对生产疫苗、血液制品、放射性药品等高风险品种企业，以及生产集采中选药品、上一年质量监督抽检不合格的企业纳入年度监督检查计划重点检查。

02 专业服务

面对监管新趋势，药品生产企业需要专业指导与服务支持，以确保合规运营。我们针对新规变化提供全方位解决方案——

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我们特别关注新规对许可检查的高要求，为企业提供从申请材料准备到现场检查准备的全流程专业支持。

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