藿香正气水翻车！药企因生产劣药被罚没！行业监管将更严？

2025年6月26日，广西壮族自治区药品监督管理局发布行政处罚决定书，对广西葛洪堂药业有限公司生产销售劣药藿香正气水的行为依法作出处罚。经查，该公司生产的藿香正气水（批号：23060701、23060702）经检验，其中[含量测定]项目均不符合国家药品标准，依法被认定为劣药。监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，没收涉案药品及违法所得，并处以罚款。该案件反映出药品生产环节的质量管控漏洞，也再次敲响药品安全警钟。

从影响层面看，此次处罚对企业、行业及消费者均带来不同程度的影响。对企业而言，罚款及没收违法所得直接造成经济损失，而更深远的影响在于企业信誉受损，可能面临客户流失、市场准入受限等问题，甚至影响后续产品审批。对行业来说，此类案件会促使监管部门加大对同类产品的抽查力度，中小型药企可能面临更严格的合规审查，行业整体生产成本或因此上升。消费者则可能对涉事品牌及类似药品产生信任危机，尤其藿香正气水作为常用中成药，其质量问题可能引发公众对药品安全性的普遍担忧。

该违法违规行为的出现，可能源于多方面因素。企业可能在质量控制环节存在疏漏，如原料采购把关不严、生产工艺不稳定或检验流程未严格执行；也可能因成本压力而降低标准，忽视合规风险。此外，部分中小药企质量管理体系薄弱，对国家标准更新或执行细节理解不足，导致技术性违规。此案暴露出企业主体责任意识不足，以及内部质量监管机制失效的问题。

未来药品监管趋势将呈现更严格的动向。一方面，监管部门可能加大对中药制剂、常用药品的抽检频次和覆盖面，尤其关注含量测定、微生物限度等关键指标；另一方面，智慧监管手段（如生产数据实时监测、追溯系统）的应用将深化，推动企业质量管控透明化。此外，“处罚到人”机制或进一步强化，企业负责人及直接责任人员的法律风险将显著增加。行业准入门槛也可能提高，倒逼企业升级质量管理体系。

针对此类问题，企业需采取多维度措施规避风险。首要任务是强化全流程质量控制，从原料入厂到成品出厂严格遵循GMP要求，尤其注重工艺验证和检验数据真实性。其次，应定期开展合规培训，确保员工熟悉最新法规及标准动态，避免因理解偏差导致技术性违规。此外，企业可引入第三方审计或数字化质量管理工具，提前排查风险点。最后，建立危机应对机制，一旦发现问题产品主动召回并配合调查，最大限度降低负面影响。

 此次案例也表明，药品安全无小事，企业唯有将质量视为生命线，才能在严监管环境下行稳致远。