医疗器械分类规则征求意见：旨在完善医疗器械行业分类体系

国家药监局《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，旨在修改、补充现有标准，完善医疗器械行业分类体系。

2025年4月7日，国家药监局综合司就《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，以完善分类管理制度体系，强化风险管控。该征求意见稿的体例结构与2015版分类规则一致，延续了按风险程度分为三类的基本框架，但修改、补充了分类判定原则，明确医疗器械依据使用形式、接触人体程度及使用状态等综合判定风险。新增了“吸收”“体表”“医疗器械附件”等术语定义。

本次征求意见主要是为配合《医疗器械监督管理条例》，期望适应科技发展带来的产品形态变化，解决原2015年规则中术语模糊、分类标准滞后等问题。例如，原规则对“接触人体器械”定义不明确，导致部分高风险产品分类失准，修订后通过细化接触层次提升科学性。

分类明确化或将直接影响产品注册路径和监管要求。医疗器械行业可能需要重新评估部分现有产品类别，尤其涉及新型材料、独立软件及体外诊断试剂的产品可能面临类别调整，短期内或增加合规成本。但长期看，统一的标准有利于减少分类争议，促进行业规范化发展。建议企业密切关注分类目录动态调整，主动参与意见征集，提前判断产品风险属性变化。对于附件类、组合类产品，需重点评估其对主体器械安全性的影响，避免沿用既往分类惯性。同时，应完善内部质量体系，确保注册资料与分类新规衔接。

征求意见稿提出强化分类目录的动态管理机制，建议监管部门结合技术进展及时增补目录内容，加强对新型产品的风险研究，并建立分类争议研判程序。未来，监管部门或将统一各省分类界定标准，避免地域性执行差异。此次征求意见将进一步夯实医疗器械全生命周期监管的基础，以期回应产业创新需求，为保障公众用械安全提供制度支撑。