药品生产场地变更与恢复生产的办理要点

药品生产场地变更是一项复杂且重要的工作，尤其是涉及恢复生产时，需要严格遵循相关法规和程序。根据《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关法规，持有人或药品生产企业在药品生产场地变更过程中，可一并提出变更后生产场地的恢复生产事项申请。

 一、前期准备

1. 研究与评估：持有人或药品生产企业需按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求，对变更事项进行全面研究、评估和必要的验证，确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。

2. 资料准备：按照申报原则和申报资料要求，准备相关文件，包括但不限于变更申请表、变更研究资料、生产工艺、质量标准、稳定性研究数据等。

 二、提交申请

1. 《药品生产许可证》变更申请：向所在地省药监局提出《药品生产许可证》变更申请，并声明发生的微小变更将通过年报递交（如有）。

2. 恢复生产申请：在提交生产场地变更申请的同时，一并提出恢复生产事项申请。

 三、审评与检查

1. 技术审评：省药监局审评中心负责开展技术审评，对申报资料进行审查，评估变更的合理性和可行性。

2. 现场检查：省药监局审核查验中心负责现场检查申报资料的技术审查和评定，以及现场检查的组织安排和风险判定。检查内容一般包括《药品生产许可证》变更现场检查、GMP符合性检查和生产现场核查，相关检查可同步实施。

3. 抽样检验：省药监局检查分局负责开展抽样，相关药品检验机构进行检验。样品由持有人或药品生产企业所在地省级药品检验机构或江苏省内所在地设区市药品检验机构进行检验，国家规定由指定药品检验机构进行检验的药品除外。

四、审批与公示

1. 综合评定：省药监局根据技术审评、现场检查和检验结果，进行综合评定。符合要求的，对其《药品生产许可证》相关信息予以变更，并对药品注册信息予以更新。

2. 公示信息：在备案系统公示变更信息，若药品生产场地变更的同时，药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生变更的，省局将在注册信息变更中标注：“该药品同时发生（药品处方、生产工艺、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市”。

五、特殊情况处理

1. 未完成研究的品种：未完成生产场地变更相关研究的品种，确需更新生产场地信息的，持有人应向省局提交情况说明和相关资料，经省局研究同意后，对药品注册信息予以更新，并注明该药品未完成生产场地变更相关研究、不得生产上市等内容。

2. 生物制品变更：生物制品变更药品生产场地的，持有人应当按照相关规范性文件和变更技术指导原则要求进行研究验证，按照《药品上市后变更管理办法》第十六条等有关要求执行。

 六、注意事项

1. 及时沟通：在办理过程中，持有人或药品生产企业应与省药监局保持密切沟通，及时了解办理进度和反馈意见。

2. 合规操作：严格按照相关法规和程序操作，确保变更过程合法合规，避免因违规操作导致的审批延误或失败。

3. 质量把控：在恢复生产后，企业应加强质量管控，确保产品质量符合标准，保障公众用药安全。

药品生产场地变更及恢复生产的办理流程较为复杂，涉及多个环节和部门，企业需提前做好充分准备，严格遵循法规要求，确保变更过程顺利进行，保障药品的稳定供应和质量安全。

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