四川省医疗用毒性药品批发企业批准申请指南、流程

1、办理部门：四川省药品监督管理局

2、办理方式：窗口办理、网上办理

3、办理地点：四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口

4、咨询电话：028-86912503      CIO咨询：400-003-0818

医疗用毒性药品批发企业应符合下列条件：

（一）《药品管理法》第十五条：

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4.具有保证所经营药品质量的规章制度。

（二）《医疗用毒性药品管理办法》第六条：收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

流程文字说明

法定办结时限：30个工作日；承诺办结时限：11个工作日

1、受理（时限：1个工作日）

办理流程说明：申请人持申请材料向省政府政务服务中心提交申请。窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围，申请材料齐全、符合法定形式的，当场予以受理并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请。

2、审查（时限：4个工作日）

办理流程说明：办理人员对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见。

3、决定（时限：4个工作日）

办理流程说明：办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

4、制证（时限：2个工作日）

办理流程说明：制证部门完成制证。

5、取件（时限：0个工作日）

办理流程说明：申请人凭个人身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到申办窗口领取办理结果。

1、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料；

2、安全质量制度及抽放情况；

3、开办医疗用毒性药品批发企业的书面申请；

4、企业最近2年内没有违规经营药品行为的情况说明；

5、卷内归档资料目录；

6、医疗用毒性药品经营安全的管理制度，安全设施明细；

7、加盖企业公章的《药品经营许可证》复印件；

8、授权委托书(药品)。

问题1：申请医疗用毒性药品批发企业的书面报告需要提交哪些？

答：包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、拟经营的范围、品种、规格、数量等，加盖企业公章。

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。