基本信息
1、办理部门：国家药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层
4、药监咨询：010-88331776（周三、周四全天） CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求，注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：5个工作日
1、申请人申请；
2、国家药品监督管理局受理/不予受理；
3、技术审评机构审评通过/不予通过（必要时，组织开展质量管理体系核查；对于拟作出不通过的审评结论的，申请人可以提出异议）；
4、国家药品监督管理局注册/不予注册（必要时，开展现场勘验或组织听证）；
5、送达。
申请材料
1、产品风险分析资料。
2、产品技术要求。
3、产品检验报告。
4、临床评价资料。
5、产品说明书以及标签样稿。
6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。
7、证明产品安全 、有效所需的其他资料。
结果样本
常见问题
问题1：如何准备临床评价资料？
答：行政相对人可参考《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》（2021年第73号）准备临床评价资料。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
