基本信息
1、办理部门：国家药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，快递申请
3、办理地点：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层国家药品监督管理局行政受理服务大厅4-7号窗口
4、药监咨询：020-88331776 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。
办理流程
流程文字说明
1、申请人申请。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。
2、审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
>>委托办理咨询 医疗器械注册证 变更注册
申请材料
1、医疗器械更改告知书。
2、说明书更改情况对比说明(含更改情况对比表)。
3、经注册审查的说明书的复本。
4、更改后的说明书。
5、境内第三类医疗器械说明书更改告知资料。
6、进口第二、三类医疗器械说明书更改告知资。
7、具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件。
常见问题
问题1：进口第二、三类医疗器械说明书更改告知注册人提交的资料真实性声明有哪些要求？
答：依据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》（2015年第91号）的要求，注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
