基本信息
1、办理部门:湖南省药品监督管理局
2、办理方式:网上办理
3、办理地点:长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口
4、咨询电话:0731-82213698、0731-82213687 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
1.申请人已取得《医疗器械生产企业许可证》;
2.申请人为具备符合《医疗器械监督管理条例》第三十条规定的条件;
3.符合《医疗器械生产监督管理办法》第十五条规定的条件。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限:20个工作日;承诺办结时限:15个工作日。
1、受理:0个工作日
2、资料审查:1个工作日
3、现场核查:10个工作日
4、行政审核:2个工作日
5、审定:2个工作日
6、制证与送达(办结):0个工作日
>>委托办理咨询 医疗器械生产许可证变更
申请材料
1、《医疗器械生产许可证变更许可申请表》;>>变更许可申请表
2、医疗器械生产许可证;
3、增加生产范围产品的医疗器械注册证与产品技术要求;
4、增加生产范围产品的的主要生产设备和检验设备目录;
5、增加生产范围产品的情况说明;
6、证明增加生产范围产品的售后服务能力的材料;
7、生产场地证明文件;
8、原址车间重大改造后的生产车间平面图;
9、原址生产线重大改造后的生产线图纸、生产工艺变化影响产品安全性和有效性的情况分析;
10、医疗器械注册人委托生产质量协议、对受托生产企业生产和质量管理能力的综合评估报告;
11、经办人身份证明复印件及授权证明。
结果样本
常见问题
问题1:我提交的申请材料需要盖公章吗?复印件看不清楚怎么办?可以用A3的纸吗?
答:申请材料格式要求:
1.申请材料应完整、清晰。
2.申请材料应附有目录,排列有序,装订整齐,逐页编码,页号用阿拉伯数字编写在页面底部,纸张无破损、规格统一(一般用A4纸,特殊情况可用A3纸)。
3.《申请表》应使用行政审批系统自动生成的申请表,用A4纸打印,不得手写,不得涂改。
4.复印件应注明“与原件核对无误”,所有申请材料应加盖公章。
5.申报材料真实性的自我保证声明,需要由企业法定代表人签字,并加盖企业公章。
6.对于有疑问的复印件,我局工作人员有权要求申请人提供原件进行核对。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。