山东放射性药品生产、经营许可变更申请指南、流程

1、拟变更的企业负责人的董事会决议或上级主管部门的任命文件。

2、变更后企业负责人的简历、身份证。

3、拟变更的质量负责人的董事会决议或上级主管部门的任命文件。

4、变更后质量负责人的简历、学历、职称证书、身份证。

5、《辐射安全许可证》正副本。

6、企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况。

7、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历等情况；专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

8、生产管理、质量管理体系文件目录。

9、厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图（标明变更区域）。

10、主要生产设施设备、生产检验用仪器清单。

11、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（标明变更区域）。

12、空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况。

13、上市放行规程。

14、凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》。

15、其他材料。

问题1：开办放射性药品生产、经营企业需要办理放射性药品生产许可证和放射性药品经营企业许可证吗？

答：根据《放射性药品管理办法》 第十条：“开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经国务院国防科技工业主管部门审查同意，国务院药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经国务院药品监督管理部门审核并征求国务院国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。” 

第十一条：“《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按第十条审批程序批准后，换发新证。”