江苏省放射性药品生产许可证变更申请指南、流程

1、持有《医疗机构执业许可证》并设有相应的诊疗科；

2、持有医疗机构所在地环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件； 

3、具有核医学、药学相关专业并持有卫生主管部门发给的《放射性工作人员证》的技术人员； 

4、具有与放射性药品使用相适应的仪器、设备和房屋设施； 

5、具有保证放射性药品安全使用的规章制度。

1、审查决定（时限：20个工作日）

办理结果：放射性药品使用许可证。

>>委托办理咨询 GMP合规审计（符合性检查）

办理流程图

1、注册地址变更后新核发的《营业执照》正副本（注册地址变更需提供）；

2、法定代表人变更后新核发的《营业执照》正副本（法定代表人变更需提供）；

3、法定代表人任命书或公司董事会决议、简历（应包括毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历等情况）及身份证复印件（法定代表人变更需提供）；

4、企业负责人任命书或公司董事会决议、简历（应包括毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历等情况）及身份证复印件（企业负责人变更需提供）；

5、质量负责人任命书、简历（应包括毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历等情况）及身份证复印件（质量负责人变更需提供）；

6、未发生实质改变的证明性文件（生产地址名称等发生文字性变更，未发生实质改变需提供）；

7、拟生产的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据（生产地址、生产范围变更需提供）；

8、厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图（生产地址、生产范围变更需提供）；

9、主要生产设施设备、生产检验用仪器清单（生产地址、生产范围变更需提供）；

10、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（生产地址、生产范围变更需提供）；

11、空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况（生产地址、生产范围变更需提供）；

12、拟委托生产的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据（委托生产需提供）；

13、拟委托生产产品所在厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图（委托生产需提供）；

14、拟委托生产产品所在生产车间主要生产设施设备、生产检验用仪器清单（委托生产需提供）；

15、拟委托生产产品所在生产车间生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（委托生产需提供）；

16、拟委托生产产品所在生产车间空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况（委托生产需提供）；

17、上市放行规程（委托生产需提供）；

18、委托协议和质量协议（委托生产需提供）；

19、拟接受委托生产产品所在厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图（受托生产需提供）；

20、拟接受委托生产的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据（受托生产需提供）；

21、拟接受委托生产产品所在生产车间主要生产设施设备、生产检验用仪器清单（受托生产需提供）；

22、拟接受委托生产产品所在生产车间生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（受托生产需提供）；

23、拟接受委托生产产品所在生产车间空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况（受托生产需提供）；

24、上市放行规程（受托生产需提供）；

25、委托协议和质量协议（受托生产需提供）；

26、经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；>>委托书

27、企业申请报告（说明此次变更的背景、原因等）；

28、放射性药品生产许可证变更申请表；>>申请表

29、原《放射性药品生产许可证》正副本和《营业执照》正副本；

30、《辐射安全许可证》正副本；

31、名称变更后新核发的《营业执照》正副本（企业名称变更需提供）；

32、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。>>承诺书

结果样本