基本信息
1、办理部门：江苏省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口
4、咨询电话： 12315 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项： 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
办理流程
流程文字说明
1、审查决定（时限：120个工作日）
办理结果：根据《药品注册管理办法》等相关法律法规，对申请材料进行实质内容审查，并做出决定。
申请材料
2、药品再注册申报资料情况报告表；
3、证明性文件【（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。(根据省局《关于“证照分离”改革要求做好药品注册管理相关工作的通知》，该项资料可以不提供）】；
4、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明；
5、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结；
6、有下列情形之一的【（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。】，应当提供相应资料或者说明；
7、药品处方、生产工艺、药品标准（凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件）；
8、生产药品制剂所用原料药的来源；
9、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
结果样本
常见问题
问题1：药品生产工艺发生了变更，药品再注册申报资料中提供了变更后的工艺，取得了《药品再注册批件》，是否可认为该药品生产工艺的变更被认可了？
答：再注册申报资料要求的内容是药品生产企业告诉药品监督管理部门该产品在五年生命周期的有关情况，取得《药品再注册批件》只是延长了该药品批准文号有效期，不批准注册事项任何变更，包括处方工艺变更。发生了变更事项，药品生产企业应按照有关变更研究指导原则开展研究和验证，必要时应提交相应的补充申请，取得批准后方可按照变更后的事项进行生产。
问题2：药品注册各类申请需要几份申请表、几套资料？
答：（1）报省局批准的补充申请：4份申请表、1套资料；（2）报省局备案的补充申请：2份申请表、1套资料；（3）再注册申请：1份申请表、1套资料。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
