江苏省开办第二、三类医疗器械生产企业申请指南、流程

《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项： 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

1、审查、决定（时限：20个工作日）

办理结果：根据《医疗器械生产监督管理办法》，对申请材料进行实质内容审查，并做出决定。

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办理流程图

1、1.医疗器械生产许可申请表；>>申请表

2、2.所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求；

3、3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；>>企业提供申报资料说明

4、4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料；

5、5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

6、6.生产场地的相关文件；>>生产管理、质量检验岗位人员一览表

7、6.1产权证明、租赁合同复印件；

8、6.2生产地址地理位置图；

9、6.3厂区平面布局；

10、6.4有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相 关文件（如洁净车间平面布局图、新洁净区有资质机构出具的洁净车间环境检验合格报告、辐射防护证明文件）；

11、7.主要生产设备和检验设备目录；

12、7.1主要生产设备器具目录；

13、7.2进货、过程、成品检验设备目录；

14、7.3进货、过程、成品检验规程；

15、8.质量手册和程序文件目录；

16、8.1质量手册和程序文件目录；

17、8.2医疗器械质量管理规范等现场检查申请表；>>核查申请表

18、8.3现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核情形的理由及证明资料，如适用）；

19、8.4现场考核后提交现场检查记录表含情况说明（如适用）；

20、8.5企业整改报告（如适用）；

21、8.6复查申请和/或复查报告（如适用）；

22、9.详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境要求）；

23、10.证明售后服务能力的相关材料；

24、10.1关于售后服务能力和责任的自我保证声明；

25、10.2售后服务制度文件，如产品安装、维修保养、质量跟踪、用户反馈和质量事故报告；

26、10.3证明售后服务能力其 他资料（如有）；

27、11.经办人的授权文件；>>授权委托书

28、12.生产许可证注销文件（企业未在规定期限内申请许可证延续的需提供）；

29、13.其他证明资料（如门牌变动证明、优先或创新产品证明）；

30、14.主文档授权信（如适用）；

31、15.资料真实性保证声明（含申请企业承诺）；>>承诺书

32、16.拟生产的产品说明书和标签样稿（受托生产适用）；

33、17.委托生产合同（受托生产适用）；

34、18.委托生产质量协议（受托生产适用）；

35、19.知识产权保护协议（如适用）（受托生产适用）；

36、20. 对受托企业考核评估报告（受托生产适用）；

37、21.注册人证明售后服务能力的相关材料（受托生产适用）；

38、21.1关于售后服务能力和责任的保证声明；

39、21.2售后服务制度文件，如产品安装、维修保养、质量跟踪、用户反馈和质量事故报告（如有）；

40、21.3证明售后服务能力其 他资料（如有）。