基本信息
1、办理部门：重庆市药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理 网上办理 快递申请
3、办理地点：重庆市渝北区宝圣湖街道食品城大道27号重庆市药品监督管理局行政审批服务中心05-09号窗口
4、咨询电话：023-60353664 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：7个工作日
1、受理（时限：0个工作日）
2、技术审评（时限：120个工作日）
3、审查（时限：5个工作日）
4、决定（时限：2个工作日）
5、颁证（时限：0个工作日）
申请材料
1、体外诊断试剂变更注册申请表；
2、临床评价资料；
3、产品说明书和标签样稿；
4、非临床资料；
5、质量管理体系文件；
6、监管信息；
7、综述资料。
结果样本
常见问题
问题1：注册变更相关规定？
答：依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条 注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。 已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。 注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。 发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
