吉林省第二类、第三类医疗器械生产许可申请指南、流程

1、办理部门：吉林省药品监督管理局

2、办理方式：窗口办理,网上办理,快递申请

3、办理地点：吉林省长春市南关区人民大街9999号吉林省政务服务中心B1层1-8号综合窗口

4、咨询电话：0431-82752011      CIO咨询：400-003-0818

根据《医疗器械生产监督管理办法》　第十条  在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：

（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 

（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）质量手册和程序文件目录；

（八）生产工艺流程图；

（九）证明售后服务能力的相关材料；

（十）经办人的授权文件。申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。 相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。 按照“办事指南”提供相关材料。

流程文字说明

法定办理时限：25个工作日；承诺办理时限：20个工作日

1、受理（时限：5个工作日）

2、审查决定（时限：15个工作日）