基本信息
1、办理部门：吉林省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理,网上办理,快递申请
3、办理地点：吉林省长春市南关区人民大街9999号吉林省政务服务中心B1层1-8号综合窗口
4、咨询电话：0431-82752980 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
根据《医疗器械监督管理条例》第二十一条规定及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关要求，企业填报《体外诊断试剂变更注册申请表》，并按不同情形报送相关材料。要求企业申请材料齐全，符合法定形式；具备法人资格单位。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：14个工作日
1、受理（时限：4个工作日）
2、技术评审（时限：无）
3、审查决定（时限：10个工作日）
申请材料
情形一：产品名称变化
情形二：包装规格变化
情形三：产品储存条件及有效期变化
情形四：适用仪器变化
情形五：阳性判断值或参考区间变化
情形六：产品技术要求、说明书变化
情形七：适用的样本类型变化
情形八：适用人群变化
情形九：临床适应证变化
情形十：其他可能改变产品安全有效性的变化
1、监管信息-申请表；
2、监管信息-关联文件（注册申请人企业营业执照副本或事业单位法人证书，受托企业营业执照副本、委托生产协议、质量安全协议（如有））；
3、监管信息-申报前与监管机构的联系情况和沟通记录；
4、监管信息-符合性声明；
5、综述资料-章节目录；
6、综述资料-概述；
7、非临床资料-产品说明书；
8、综述资料-变更对产品安全性、有效性影响的技术分析；
9、非临床资料-章节目录；
10、非临床资料-产品风险管理资料。
结果样本
常见问题
问题1：行业标准提高修改产品技术要求是否属于许可事项变更，是否收费？
答：行业标准提高企业修改相应技术要求不属于许可事项变更，变更也不收费。
问题2：注册资料格式和内容能否详细说明？
答：详细的填写说明请参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件4（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）执行。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
