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吉林省第二类体外诊断试剂延续注册申请指南、流程

2025年 吉林省 医疗器械-注册审批
本指南相关服务

基本信息

1、办理部门:吉林省药品监督管理局

2、办理方式:窗口办理,网上办理,快递申请

3、办理地点:吉林省长春市南关区人民大街9999号吉林省政务服务中心B1层1-8号综合窗口

4、咨询电话:0431-82752980      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关要求,企业应填报《体外诊断试剂延续注册申请表》,并报送相关材料。要求企业申请材料齐全,符合法定形式;具备法人资格单位。

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:20个工作日;承诺办理时限:14个工作日

1、受理(时限:4个工作日)

2、技术评审(时限:无)

3、审批决定(时限:10个工作日)

>>委托办理咨询 体外诊断试剂注册证核发

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办理流程图

第二类体外诊断试剂延续注册申请流程图.png

申请材料

1、监管信息-章节目录;

2、监管信息-申请表

3、监管信息-关联文件(注册申请人企业营业执照副本或事业单位法人证书,受托企业营业执照副本、委托生产协议、质量安全协议(如有));

4、监管信息-申报前与监管机构的联系情况和沟通记录;

5、监管信息-符合性声明;

6、非临床资料-章节目录;

7、非临床资料-产品技术要求;

8、非临床资料-产品说明书;

9、非临床资料-其他资料;

10、临床评价资料-临床评价资料;

11、授权委托书-非法定代表人或企业负责人办理注册申请,需提供注册授权委托书。

结果样本

医疗器械产品注册证.png

常见问题

问题1:行业标准提高修改产品技术要求是否属于许可事项变更,是否收费?

答:行业标准提高企业修改相应技术要求不属于许可事项变更,变更也不收费。


问题2:注册资料格式和内容能否详细说明?

答:详细的填写说明请参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件4(国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告)执行。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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