基本信息
1、办理部门：吉林省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理,网上办理,快递申请
3、办理地点：吉林省长春市南关区人民大街9999号吉林省政务服务中心B1层1-8号综合窗口
4、咨询电话：0431-82752980 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
根据《医疗器械监督管理条例》第二十条规定及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关要求，企业应填报《体外诊断试剂注册申请表》，并报送相关材料。要求企业申请材料齐全，符合法定形式；具备法人资格单位。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：14个工作日
1、受理（时限：4个工作日）
2、技术评审（时限：无）
3、审核决定（时限：10个工作日）
申请材料
1、监管信息-章节目录；
2、监管信息-申请表；
3、监管信息-术语、缩写词列表；
4、监管信息-产品列表；
5、监管信息-关联文件（注册申请人企业营业执照副本或事业单位法人证书，受托企业营业执照副本、委托生产协议、质量安全协议（如有））；
6、监管信息-申报前与监管机构的联系情况和沟通记录；
7、监管信息-符合性声明；
8、综述资料-章节目录；
9、综述资料-概述；
10、综述资料-产品描述；
11、综述资料-预期用途；
12、综述资料-申报产品上市历史；
13、综述资料-其他需说明的内容；
14、非临床资料-章节目录；
15、非临床资料-产品风险管理资料；
16、非临床资料-体外诊断试剂安全和性能基本原则清单；
17、非临床资料-产品技术要求；
18、非临床资料-分析性能研究；
19、非临床资料-稳定性研究；
20、非临床资料-阳性判断值或参考区间研究；
21、非临床资料-其他资料；
22、临床评价资料-章节目录；
23、临床评价资料-临床评价资料；
24、产品说明书和标签样稿-章节目录；
25、产品说明书和标签样稿-产品说明书；
26、产品说明书和标签样稿-标签样稿；
27、产品说明书和标签样稿-其他资料；
28、质量管理体系文件-综述；
29、质量管理体系文件-章节目录；
30、质量管理体系文件-生产制造信息；
31、质量管理体系文件-质量管理体系程序；
32、质量管理体系文件-管理职责程序；
33、质量管理体系文件-资源管理程序；
34、质量管理体系文件-产品实现程序；
35、质量管理体系文件-质量管理体系的测量、分析和改进程序；
36、质量管理体系文件-其他质量体系程序信息；
37、质量管理体系文件-质量管理体系核查文件；
38、授权委托书-非法定代表人或企业负责人办理注册申请，需提供注册授权委托书；
39、非临床资料-检验报告。
结果样本
常见问题
问题1：行业标准提高修改产品技术要求是否属于许可事项变更，是否收费？
答：行业标准提高企业修改相应技术要求不属于许可事项变更，变更也不收费。
问题2：注册资料格式和内容能否详细说明？
答：详细的填写说明请参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件4（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）执行。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
