基本信息
1、办理部门：辽宁省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 3楼
4、咨询电话：024-31607903，024-31607046 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申报备案属于备案类的变更；申报资料符合要求。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：1个工作日；承诺办理时限：1个工作日
1、接受备案资料
2、备案
申请材料
1、申请表；
2、药品生产工艺；
3、修订的药品质量标准（行业标准）；
4、修订的药品质量标准（药典标准）；
5、修订的化学药品说明书样稿(txt版)；
6、化学药品标签修订说明；
7、化学药品说明书修订说明；
8、化学药品质量标准修订说明；
9、药学研究资料；
10、检查检验相关信息；
11、临床研究资料；
12、药理毒理研究资料；
13、修订的化学药品标签样稿；
14、修订的化学药品说明书样稿(pdf版)；
15、委托研究相关证明文件；
16、制剂选用已登记药用辅料、药包材关联审评时，还应提交药用辅料和药包材使用授权书复印件（如为供应商出具，需有药用辅料和药包材企业授权，并附授权信）；
17、药用辅料及药包材合法来源证明文件（如供货协议、发票等）;
18、对于国家药品监管部门规定的其他事项变更的，应提交相关规定；
19、申请使用/变更药品商品名的，应提供商标注册证；
20、申请人及生产企业药品生产许可证及其变更记录页（上市后变更适用）；
21、申请人及生产企业机构合法登记证明文件；
22、药品注册证书及其附件的复印件。
结果样本
无
常见问题
无
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
