基本信息
1、办理部门：辽宁省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 三楼
4、咨询电话：024-83988721、024-31605490 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2. 有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3. 有保证医疗器械质量的管理制度；
4. 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5. 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：12个工作日
1、申请（时限：5个工作日）
2、受理（时限：5个工作日）
3、审核
4、决定（时限：20个工作日）
5、送达
申请材料
1、《医疗器械生产许可申请表》；>>辽宁省医疗器械生产许可申请表
2、生产工艺流程图；
3、质量手册和程序文件目录；
4、主要生产设备和检验设备目录；
5、生产场地的相关文件复印件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括房产证明（或使用权证明）的复印件，如用房为租赁的，需提供租赁协议复印件；生产厂区总平面图，主要生产车间布置图。有特殊生产环境要求的车间，须标明功能间及人物流走向，同时提供生产环境合格检测报告复印件；
6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
7、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件。
结果样本
常见问题
问题1：企业通过网上申请后，发送信息的电子邮箱是什么？
答：在医疗器械地方行政许可备案信息系统（登陆https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index网址—其他服务—医疗器械地方行政许可备案信息系统）进行网上申请，提交申请材料电子文件。提交成功后，同时将申请企业名称和办理事项信息发送到指定邮箱：xzspc2@ln.gov.cn。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
