基本信息
1、办理部门：江西省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼
4、咨询电话：0791-86739757、0791-86739753 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
【予以批准的条件】1、符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号公布，第666号修订）、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）的有关规定，申请材料真实、齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补充申请材料，即可办理。2、持有该品种有效期内医疗机构制剂批准证明文件。 |
【不予批准的情形】凡不符合上述批准条件的均不予以批准。 |
办理流程
流程文字说明
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理。
2、审查（时限：10个工作日）
办理结果：审评。
3、办结（时限：30个工作日）
办理结果：制证。
申请材料
1、医疗机构制剂再注册申请表；
2、制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；
3、《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配 制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。；
4、3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；
5、提供制剂处方、工艺、标准；
6、制剂所用原料药的来源。
结果样本
常见问题
问题1：形式审查不通过的原因有哪些？
答：申请书未加盖公章；制剂类别等出现错误。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
