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广东医疗机构制剂许可证变更(变更药检室负责人)申请指南、流程

2022年 广东省 医疗机构制剂-配置许可
本指南相关服务


基本信息

1. 办理部门:广东省药品监督管理局

2. 办理方式:网上办理

3. 办理地点:广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口

4. 药监咨询:020-37886014     CIO咨询:400-003-0818

受理条件

符合以下全部条件的单位可以提出申请: 制剂室负责人、配制地址、配制范围、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址、药检室负责人、质量管理组织负责人、关键配制设施等条件发生变化的,可向省药品监督管理部门提出《医疗机构制剂许可证》变更申请。

办理流程

流程文字说明

1.收件(时限:5个工作日)

   办理结果:向申请人出具收件凭证(含申请编号)。

2.受理(时限:0个工作日)

   办理结果:1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。

3.决定(时限:1个工作日)

   办理结果:符合要求,予以发证。

4.制证(时限:10个工作日)

   办理结果:批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。


>>委托办理咨询 医疗机构制剂许可证核发申请

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办理流程图


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申请材料

1.《医疗机构制剂许可证》变更申请表;>>《医疗机构制剂许可证》变更申请表

2.变更后的药检室负责人及质量管理组织负责人简历以及毕业证书、职称评定书、职称聘任书复印件;

3.《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》正、副本;

4.《医疗机构制剂许可证》变更申请报告(概述变更的原因、理由)。

结果样本

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常见问题

问题1:提供厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等相关材料时候是否需要提供完整的质量管理规程?

答:医疗机构质量管理规程需要提供制剂室全部管理规程,不能只提供部分。

问题2:医疗机构制剂许可证变更需市局出意见和盖章吗?

答:需要。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。


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