湖北省医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂批准申请指南、流程

1、办理部门：湖北省药品监督管理局

2、办理方式：网上办理、窗口办理

3、办理地点：湖北省武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局政务服务大厅综合窗口1号

4、咨询电话：027-87111686   CIO咨询：400-003-0818

1、湖北省行政区域内具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂；

2、符合《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》等中药新制剂委托配制的规定要求。

流程文字说明

法定办结时限：45个工作日；承诺办结时限：10个工作日

1、受理（时限：3个工作日）

办理结果：

办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。 材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人补正。

2、审核（时限：1个工作日）

办理结果：

行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定外，应当在法定期限内，按照规定程序作出审查结果。

3、审批（时限：1个工作日）

办理结果：

行政机关依法作出准予或不予许可的书面决定；作出不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4、办结（时限：5个工作日）

办理结果：

准予许可的事项，网上及时生成电子证书，不予许可事项，网上发出《不予行政许可决定书》，系统及时通知企业。

5、送达（时限：0个工作日）

办理结果：

申请人登录湖北省药品监督管理局电子证书公示平台自行下载打印证书。

1、医疗机构申请报告；

2、申请材料真实性的《自我保证声明》，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

3、麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；

4、制剂注册申请受理通知单或批件复印件；

5、麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

6、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；

7、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；

8、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。