原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批系列培训（三）课件

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批系列培训（三）课件

相关推荐：

 药品生产企业质量管理管理规程模板—2022版

 药品生产企业质量管理操作规程模板—2022版

 药品注册申请办理

随着关联审评审批政策的实施和不断优化，我国药品审评机制日趋成熟，药品制剂与原辅包材共同审评审批改革的重大变化是整个药品行业关注的热点。法规监管体制转变过程中的问题和难题，需要我们不断地摸索和解决。药品制剂注册申请人需更加关注原辅包材对药品制剂质量的影响，应将药用辅料和药包材科学合理地纳入药品全生命周期管理。

本课件内含40页，主要从以下方面进行展开：

1、药包材注册登记要求解析及个别实操分析

2、化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定   （征求意见稿）重点解析

3、高风险药用辅料和高风险药包材的范围

4、可免注册登记的产品目录

5、不纳入登记和关联审评范围的药包材目录

6、药用原辅料、药包材年度报告基本要求

更多拓展内容可观看培训视频【原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批系列培训（三）】。

1、内容全面

本次培训针对关联审评最新政策法规及实施等方面做深入解析，帮助企业理清思路，为注册申报奠定基础。

2、远程教学

不受空间限制，充分调动培训资源，提升工作技能。

3、行业积淀

讲师具有32年药品生产质量管理经验，熟悉新产品立项流程及关键点、产品研发、资料申报的各项关键环节操作流程。

1、若您在下载或使用课件过程中遇到任何问题，亦可点击“在线咨询”联系我们的客服。我们将竭诚为您解答，谢谢！

2、服务咨询热线：400-003-0818

本预览仅为部分内容，查看完整课件，请点击“立即下载”进行购买