各相关单位：为贯彻落实《上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》的要求，我局研究制定了《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》，现予以印发。上海市药品监督管理局2023年8月26日上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）第一章　目的和依据第一条　为优化本市医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称“注册体系核查”）工作，确保核查质量，避免重复核查，依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等相关规定，结合工作实践，制定本指南。第二章　适用范围第二条　本指南适用于本市医疗器械注册申请人接受第二类、第三类医疗器械注册核查时，检查员判定是否减免现场核查及明确资料审查、非全项核查要求。第三章　减免原则及减免现场核查形式第三条　上海市医疗器械化妆品器审核查中心应根据注册申请人申报目的、产品类别、申报产品与已通过核查同类产品或原已上市产品的对比说明（包括工作原理、结构组成、性能指标、关键原材料、生产方式、工艺过程、检测方法等）、生产质量管理体系概况，基于合规确认和风险研判，有条件地简化核查方式和核查内容，实施减免现场核查。本指南所指的减免现场核查形式包括：资料审查，非全项核查。第四条　有同类产品已通过注册体系全项核查的，且无第五条相关情形，原则上可减免现场核查。（一）对于首次注册产品，注册申请人二年内通过同类产品注册体系现场核查，注册检验用产品和临床试验用产品的生产地址、生产方式、生产工艺等未发生实质性变化，且二年内实施的产品注册体系现场核查中未发现存在真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的。（二）对于变更注册产品，注册申请人三年内已通过同类产品注册体系现场核查，变更事项不涉及注册检验用产品和临床试验用产品的生产地址、生产方式、生产工艺的实质性变化，且二年内实施的产品注册体系现场核查中未发现存在真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷。（三）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心不参与现场核查的三类医疗器械产品。第五条　存在以下情况的医疗器械产品原则上不予减免现场核查。（一）高风险医疗器械产品及易发生群体性不良事件的医疗器械产品（例如透明质酸钠、眼科填充物、角膜接触镜及其护理产品、整形类植入物等）；（二）注册申请人申请产品注册时提交的注册检验报告为自检报告或既往已通过核查同类产品均为委托生产的。同类产品已多次通过减免现场核查，二年内未实施过注册体系现场核查的。第四章　减免现场核查实施要求及重点关注内容第六条　采用资料审查、非全项核查形式实施减免现场核查的，应遵循以下要求：（一）非全项核查主要针对注册检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。（二）检查员应根据核查重点核实相应的内容，并做好《医疗器械生产质量管理规范》及其附录相应条款的核查记录。（三）资料审查主要针对注册申请人同类产品一年内通过2次以上（含2次）现场核查或减免现场核查的情形，符合上述情形时，注册申请人仅需提交申报产品与已通过核查同类产品的对比说明（包括工作原理、结构组成、性能指标、关键原材料、生产方式、工艺过程、检测方法等）、注册检验用产品和临床试验用产品的生产真实性书面承诺，检查员采取资料审查方式实施注册核查。第七条　实施减免现场核查过程中应关注以下重点内容：（一）首次注册产品：产品与已通过注册核查的同类产品的共性和特性；生产质量管理体系变化情况；申请人是否具备申报产品研发、生产、检验的条件和能力，是否具备特性部分的风险控制能力并建立相应的生产质量控制方式；注册检验用产品和临床试验用产品的真实性。（二）变更注册产品：产品与原已上市产品的差异；生产质量管理体系变化情况；申请人是否具备与变更内容相关的风险控制能力并建立相应的生产质量控制方式，注册检验用产品和临床试验用产品的真实性。第八条　在资料审查或非全项核查中发现存在以下情形的，可根据实际情况扩大核查内容和范围，或实施全项现场核查。（一）注册检验或临床试验样品无批号或编号；（二）样品有原始研发、生产、检测记录，但申请人申报资料中未能证实具备相关研发、生产、检验设施和设备；（三）样品生产的批记录存在无法追溯、时间混乱、涉嫌造假等现象；（四）不能提供注册检验报告及临床试验报告中载明的规格、批号的样品试生产记录；（五）无法提供注册检验样品的原材料采购凭证和记录；（六）注册申请人质量管理体系存在其他重大缺陷。第五章　结果处理第九条　实施减免现场核查后，检查员应将核查情况提交综合评审会审议并确定核查建议结论。第十条　经综合评审会审议，认为无法判定产品生产真实性、重点关注内容有必要现场核实的，应根据具体情况安排现场核查。第十一条　注册核查中如查实注册申请人存在隐瞒真实情况、提供虚假资料等情形，除依法依规进行处理外，器审中心二年内不予减免现场核查。第六章　附则第十二条　同类产品是指产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺。第十三条　全项核查是指按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求实施全项目核查。第十四条　自检报告是指注册申请人依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册自检管理规定》等法规文件，按照拟申报注册产品的产品技术要求自行检验后出具的检验报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范软性接触镜医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：软性接触镜临床评价注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年8月23日软性接触镜临床评价注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对软性接触镜开展临床评价，同时也为技术审评部门审评软性接触镜临床评价资料提供参考。本指导原则是对软性接触镜临床评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则发布实施之日起，原《软性接触镜临床试验指导原则》废止。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于采用光学矫正原理，以矫正近视、远视、散光为目的的单焦点日戴软性接触镜（以下简称软性接触镜），可着色或不着色，常见材料为水凝胶、硅水凝胶等材料。该产品分类编码为16-06-01，管理类别为III类。不包括连续配戴、双焦、多焦或渐变焦等软性接触镜。软性接触镜属于《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》提及的临床使用具有高风险的第三类医疗器械，除该指导原则第三部分第（一）款规定外，原则上需要开展临床试验。《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》中第三部分第（一）款第一、第二种情形，结合软性接触镜自身特点，建议采用临床试验路径进行评价，第三种情形可以考虑采用同品种临床评价路径申报。二、临床试验基本要求当注册申请人通过临床试验开展软性接触镜的临床评价时，可参考本章要求开展临床试验，特殊功能设计的软性接触镜产品（如连续配戴、双焦、多焦或渐变焦等）须结合申报产品自身特点另行制定开展上市前临床试验。如软性接触镜具有前代产品，但前代产品未在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，此时建议按临床试验路径进行临床评价。软性接触镜的前代产品是指，与申报产品属于同一注册申请人，具有相同适用范围、相同材料配方，且技术特征相同或相似的产品，申报产品与前代产品为迭代关系。与前代产品相比差异部分需要提供临床数据时，可按本导则第三章内容提供相应资料。软性接触镜如有境外临床试验数据，其符合我国注册相关要求，遵循伦理、依法、科学原则，且数据科学、完整、充分时，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》作为临床试验资料提交，选择临床试验路径进行临床评价。（一）临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。软性接触镜产品的临床试验目的一般为评价申报产品是否具有预期的临床安全性和有效性，更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要。（二）临床试验设计类型以申请软性接触镜上市为目的的临床试验应是前瞻性、随机对照临床试验，临床试验建议在两个及以上医疗器械临床试验机构中进行。对照用医疗器械应选择境内已经批准上市的同类产品，应考虑其主要功能原理与受试产品一致，配戴方式一致，配戴周期相同，镜片材料相似，不建议采用历史对照或非平行对照。（三）入排标准试验组和对照组需采用统一的入选标准和排除标准，受试者应分别检查两眼，框架镜最佳矫正视力均能达到5.0。其他入选标准和排除标准的具体内容由临床试验负责单位具体讨论决定。（四）评价指标1.主要终点戴镜有效率。其中有效定义为戴镜一周时分别检查两眼矫正视力均大于等于5.0（标准对数视力表）为“有效”。2.次要终点2.1有效性终点框架镜最佳矫正视力、接触镜矫正视力、轴位稳定性（适用时）。可使用我国标准对数视力表检查受试者的框架镜最佳矫正视力和接触镜矫正视力（远用）并记录。2.2安全性终点包括但不限于如下内容：2.2.1眼部情况：在临床试验期间要求定期随访观察眼部的变化，包括：裸眼视力（远用）、眼睑、睑缘、泪膜、结膜、角膜、前房、虹膜、瞳孔、晶状体、眼底、眼压等，在临床观察期间需严密监控并记录临床并发症的发生，随访次数由申办者与研究者在研究方案中确定，原则上不能少于3次。2.2.2镜片配适状态：初次配戴及定期随访中需观察镜片在眼表的位置（中心定位）、覆盖度、松紧度、活动度，并评价和记录其等级。2.2.3镜片状态：在定期随访中观察镜片的污损情况如：沉淀、变形、变色、锈斑、划痕、破损等。2.2.4屈光状态：屈光度和角膜曲率，应提供受试者戴镜前、后的屈光度变化（球镜度及柱镜度）和角膜曲率变化。目前软性接触镜的临床常规疗效评价指标可参考附件1和附件2。（五）临床试验样本量根据对照用软性接触镜的相应指标的循证医学相关资料做出检验假设并计算样本量。同时，样本量的确定与选择的假设检验类型（优效、非劣效、等效性检验）及I、II类错误和具有临床意义的界值（疗效差）有关，同时还应考虑预计排除及临床失访的病例数。临床试验样本量的确定应当符合临床试验的目的和统计学要求，并且完成所有访视的受试者不应少于本指导原则中规定的最低样本量。目前，软性接触镜产品的有效性、安全性的评估均应采用临床上通用的评价标准，每个评价病例应该是完整的双眼数据，临床试验最终完成总样本量不少于120例，非劣效界值不大于10%，试验组不少于60例。（六）临床试验随访时间不同产品的临床试验随访时间不完全一致，随访时间的确定应该具有医学文献资料支持，要有医学共识。目前，软性接触镜的临床试验至少应分别于戴镜当天和戴镜1周、1个月、3个月进行随访观察。（可结合试验产品的临床观察具体情况设定更为频繁的观察时间）。（七）确定护理系统根据受试产品的 特性选择适合的并已经在我国批准上市的护理产品，要求试验组与对照组使用相同的护理用品。在定期随访中同时观察镜盒中护理液和瓶中护理液有无混浊、杂质、沉淀及对眼睛的刺激症状等。（八）临床随访观察内容在随访中对软性接触镜产品的有效性、安全性、舒适性等方面进行评估。（随访评估内容可参考附件3）（九）统计分析方法1.统计描述人口学指标、基线数据一般需选择合适的统计指标（如均数、标准差、中位数等）进行描述以比较组间的均衡性。主要评价指标在进行统计推断时，需同时进行统计描述。值得注意的是，组间差异无统计学意义不能得出两组等效或非劣效的结论。次要评价指标通常采用统计描述和差异检验进行统计分析。2.假设检验和区间估计在确定的检验水平（通常为双侧0.05）下，按照方案计算假设检验的检验统计量及其相应的P值，做出统计推断，完成假设检验。对于非劣效性试验，若P≤α，则无效假设被拒绝，可推断试验组非劣效于对照组。对于优效性试验，若P≤α，则无效假设被拒绝，可推断试验组临床优效于对照组。对于等效性试验，若P1≤α和P2≤α同时成立，则两个无效假设同时被拒绝，推断试验组与对照组等效。亦可通过构建主要评价指标组间差异置信区间的方法达到假设检验的目的，将置信区间的上限和/或下限与事先制定的界值进行比较，以做出临床试验结论。按照方案中确定的方法计算主要评价指标组间差异的（1-α）置信区间，α通常选取双侧0.05。对于高优指标的非劣效性试验，若置信区间下限大于-∆（非劣效界值），可做出临床非劣效结论。对于优效性试验，若置信区间下限大于∆（优效界值），可做出临床优效结论。对于等效性试验，若置信区间的下限和上限在（-∆，∆）（等效界值的劣侧和优侧）范围内，可做出临床等效结论。对试验结果进行统计推断时，建议同时采用假设检验和区间估计方法。3.基线分析除试验器械及相应治疗方式外，主要评价指标常常受到受试者基线变量的影响，如疾病的分型和程度、主要评价指标的基线数据等。因此，在试验方案中应识别可能对主要评价指标有重要影响的基线变量，在统计分析中将其作为协变量，采用恰当的方法（如协方差分析方法等），对试验结果进行校正，以修正试验组和对照组间由于协变量不均衡而对试验结果产生的影响。协变量的确定依据以及相应的校正方法的选择理由应在临床试验方案中予以说明。对于没有在临床试验方案中规定的协变量，通常不进行校正，或仅将校正后的结果作为参考。4.中心效应在多个中心开展临床试验，可在较短时间内入选所需的病例数，且样本更具有代表性，结果更具有推广性，但对试验结果的影响因素更为复杂。在多个中心开展临床试验，需要组织制定标准操作规程，组织对参与临床试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训，以确保在临床试验方案执行、试验器械使用方面的一致性。当主要评价指标易受主观影响时，建议采取相关措施（如对研究者开展培训后进行一致性评估，采用独立评价中心，选择背对背评价方式等）以保障评价标准的一致性。尽管采取了相关质量控制措施，在多中心临床试验中，仍可能出现因不同中心在受试者基线特征、临床实践（如手术技术、评价经验）等方面存在差异，导致不同中心间的效应不尽相同。当中心与处理组间可能存在交互作用时，需在临床试验方案中预先规定中心效应的分析策略。当中心数量较多且各中心病例数较少时，一般无需考虑中心效应。在多个中心开展临床试验，各中心试验组和对照组病例数的比例需与总样本的比例基本相同。当中心数量较少时，建议按中心进行分层设计，使各中心试验组与对照组病例数的比例基本相同。（八）其他注意事项软性接触镜的临床试验应采用标准的方法检查视力，在临床试验中推荐使用标准对数视力表。如在多家临床机构进行临床试验，不同的临床试验机构间使用的视力表须一致。同时涉及屈光度检查时，均应以受试者主觉验光值（包括球镜度及柱镜度）为准，客观验光数值（包括球镜度及柱镜度）应记录并作为参考。三、同品种临床评价的基本要求当软性接触镜的前代产品已在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，且注册申请人拟通过已有数据（如非临床研究数据、前代产品的临床数据、申报产品境外临床数据）证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则，可考虑进行同品种临床评价。若软性接触镜与前代产品相比，具有全新的技术特性（如采用了全新材料配方、结构设计、技术特性等），或者若申报产品与同品种产品相比，差异部分与已有产品无法证明产品安全有效的，已有数据无法证明申报产品安全有效的，原则上仍需通过临床试验完成临床评价。（一）同品种产品的选择当注册申请人通过同品种比对方式开展软性接触镜的临床评价时，宜选择前代产品，即与申报产品适用范围相同、材料配方相同、技术特征相同或尽可能相似的前代产品作为同品种医疗器械。由于软性接触镜产品适用范围的屈光类型与产品光学性能直接对应，对于申报产品后顶焦度扩大的情形，例如同品种产品只包含负光焦度，申报产品同时含有正、负光焦度时，适用范围对比时虽存在差异，但考虑到软性接触镜采用光学矫正原理矫正近视、远视的方法，已临床应用多年，且光学设计相对成熟，有较强通用性，此种情形申请人可在对比适用范围时视为基本相同。技术特征方面应着重关注申报产品与对比产品在材料配方（包括镜片保存液）、镜片光学设计、材料光学性能、理化性能、表面处理方式等方面的差异，尽可能选择与申报产品在上述方面最为相似的软性接触镜进行对比。申报产品与同品种医疗器械技术特征差异越大，论证差异对安全有效性的影响难度越大。在某些情况下，申请人可选择一个以上同品种产品，例如选择与申报产品具有相同材料配方的接触镜作为同品种产品A，选择与申报产品具有相同光学设计的接触镜作为同品种B，同品种B的引入可为论述申报产品光学设计的提供依据及临床数据，但同时应考虑增加同品种产品而引入新的差异性，并应对申报产品与全部同品种产品的差异部分进行对比分析。（二）适用范围及临床使用相关信息的对比对比申报产品和对比器械在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性。建议重点考虑以下内容（包括但不限于）：1.适应证：可矫正的具体屈光不正种类，如近视、远视、散光。2.适用人群：如成人；3.适用部位：如角膜；4.与人体接触方式和时间：如日戴；5.重复使用：如推荐更换周期为日抛、月抛、季抛。（三）技术特征的对比申报产品与同品种产品技术特征的具体对比项目，建议重点考虑以下内容（包括但不限于）：1.设计信息应详细对比申报产品与同品种产品的结构组成、工作原理等，特别是光学设计信息。软性接触镜产品的基本原理大致相同。在屈光不正情况下，光线不能恰当的聚焦在视网膜上，导致视力模糊。软性接触镜采用光学矫正原理，使光线能够恰好聚焦在视网膜上，从而达到矫正视力的作用。注册申请人应结合镜片可矫正的具体屈光类型，描述相应的光学设计矫正原理（例如凸透镜、凹透镜等），如镜片具有特殊结构设计、光学设计等应在对比表中详细对比二者在工作原理上的差异。建议对比表中应列出申报产品与同品种产品结构组成完整设计的叙述性描述，对物理形状、光学设计（如单焦、球面/非球面，前后表面应分开描述，后顶焦度，柱镜度，透光性能等）、散光镜片的旋转稳定性设计等进行详细对比，并提供产品结构图示。2.材料应明示镜片材料及配方的组成，包括聚合前各组成成分详细、完整的化学组成及含量，包括添加剂、着色剂、涂层或其它表面改性成分等。建议以列表的方式对镜片的材料配方及保存液成分含量进行对比，明确各成分的化学名称、CAS号、作用及比例含量，如有USAN命名也应一并列出。如为增强着色型镜片，应对比各颜色镜片着色剂配比含量、各颜色占镜片的比例含量，着色剂总含量占镜片比例上限等差异。软性接触镜的材料配方通常包括单体、交联剂、引发剂、UV吸收剂（如适用）等，镜片中各成分种类及配比发生变化可能会对接触镜技术特征以及临床使用产生显著影响，并且该差异通常较难通过申报产品的非临床证据来支持其临床使用的安全有效性，故申报产品与对比产品的镜片材料配方存在差异时，通常不宜作为同品种产品进行对比。但对于增强着色镜片，如镜片着色剂种类及含量存在差异，并且着色剂已有明确接触镜或眼科领域的临床安全应用史，可通过毒理学评价、生物相容性评价等非临床证据证明着色剂临床使用的安全有效性，故材料配方中仅着色剂存在差异时，可考虑作为同品种产品进行对比。3.产品性能、功能及其他关键技术特征可参照GB 11417系列眼科光学接触镜强制性国家标准，并结合申报产品实际特性，性能要求的对比至少应包括以下内容：3.1光学性能：后顶焦度、柱镜焦度、柱镜轴位、棱镜度、透光性能（可见光区透过率、色觉和紫外光区要求）；3.2几何尺寸及边缘轮廓：基弧半径或给定底直径的矢高、总直径、接触镜的光学区、边缘轮廓；3.3材料物理性能：折射率、含水量、透氧、褪色试验（增强着色类接触镜适用）、镜片与预期可配套适用的护理方法的兼容性、边缘轮廓；3.4材料化学性能：萃取试验、防腐剂的摄入和释放（如适用）；3.5灭菌:明确灭菌方法。在性能要求的对比中，注册申请人应重点对比在相同测试条件下申报产品与同品种产品在光学参数、几何尺寸（总直径、基弧半径、中心厚度等）、透氧系数、含水量、折射率等方面的差异，将上述性能参数的标称值在相应性能参数项下予以明确。注册申请人还应对比镜片的加工方法如离心浇铸、模压成型、车削成形等，以及染色、表面修饰处理等生产工艺的差别和内包装容器及材料的差别。（四）差异性部分的安全有效性证据注册申请人可将申报产品与一个或多个同品种产品进行对比，详述二者的相同性和差异性。针对差异性，提交差异不对申报产品的安全有效性产生不利影响的支持资料，从而论证申报产品的安全有效性。经与同品种产品详细对比后，所有的差异均应逐一分析，并提供申报产品的非临床或临床证据证明差异性不影响申报产品临床使用的安全有效性。例1，当申报产品与同品种产品的着色剂种类、含量存在差别时，与申报产品着色剂成分含量相同的接触镜产品在境内已上市，或者着色剂成分及含量在眼科相似或更高风险领域有相应临床安全应用史，或者提供着色剂的安全性证明资料、生物学评价资料、毒理学数据等以证明差异性不会对申报产品临床使用产生不利影响。例2，在光学设计方面，申报产品与对比产品的后顶焦度、几何尺寸等可能存在差异，例如申报产品与对比产品相比后顶焦度范围扩大或由负光焦度扩展至正光焦度、镜片几何尺寸范围扩大等。在未改变镜片生产工艺等前提下，如果申报产品的后顶焦度极值、几何尺寸极值已通过相关性能验证并且已证明具有广泛的临床应用时，可视为差异不影响产品安全有效性。如申报产品在光学设计上与对比产品存在较大差异，例如球面增加柱镜设计，应考虑选择具有相同柱镜设计且有成熟临床应用历史的前代产品作为同品种产品。例3，在分析申报产品与同品种产品理化性能差异时，申报产品首先应满足强制性标准中规定的允差要求，对于与材料配方直接相关的物理性能如折射率、含水量、透氧系数应相同，其余理化性能如存在差异，应分析导致该差异性的原因，如镜片材料配方、加工工艺等因素，并提供相应支持性资料。申请人应通过合法途径获得同品种产品的生产工艺、材料配方等非公开信息。如无法获知同品种产品的生产工艺信息，可通过镜片成品的物理形状、光学设计等公开可获内容，参考已知公认信息，反推其生产工艺，如能够充分论述申报产品与同品种产品具有相同的生产工艺或生产工艺的差别不会对申报产品的临床使用产生不利影响，应提供相应支持性资料。值得注意的是，如果申报产品聚合后的镜片材料为外部采购，申请人通常较难获得镜片的具体材料配方信息，并且仅通过供应商提供的材料成分信息、质量控制证明文件等也较难证明申报产品与同品种产品镜片材料配方具体差异。例4，当申报产品仅因更换引发剂申请变更时，此时如选择变更前产品为同品种产品进行同品种临床评价，需要提供支持资料证明申报产品没有发生实质变化。应详细分析光引发剂变化对于产品材料配方的影响，及变更后的光引发剂在境内外的临床使用史，应提供变更前后材料配方各成分含量详细计算过程，光引发剂变更前后最终聚合物未发生实质变化且未对产品安全有效性产生影响的证明资料；结合模量、硬度（压力－张力曲线下的区域）等研究资料说明引发剂变化对终产品聚合物产生的影响，证明差异可接受。同时考虑到此种变化可能带来的眼部健康危害是，眼部可能暴露于镜片没有充分聚合反应的可提取化学成分中，应分别比对两种引发剂的单体质量控制标准，比对两种引发剂生产的最终聚合产物的可提取工艺助剂质量控制标准，证明目前更换光引发剂不会改变可提取物的质控标准。同时提供毒理学及生物学评价资料以证明差异性不会对申报产品临床使用产生不利影响。对于境外已上市产品，如果申请人认为已有临床数据（如临床试验数据、临床经验数据、临床文献数据等）能够说明其临床使用安全有效性的，可作为针对差异性的支持性资料一并提交。（五）同品种产品的临床数据建议参考《医疗器械临床评价技术指导原则》要求，提交同品种产品的临床数据；临床试验或临床使用获得的数据（以下简称临床数据）可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床试验数据、临床经验数据、临床文献数据等。临床文献数据的收集应保证查准、查全文献，具有可重复性；临床经验数据收集应包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。临床数据中如有产品的规格型号、配戴方式、随访观察时间、不良事件及并发症等相关内容，建议列表分析。四、参考文献[1]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[2]国家药品监督管理局.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[3]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则: 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则: 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[5]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械临床试验设计指导原则：总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告2018年第6号[Z].[6]国家药品监督管理局.软性接触镜注册技术审查指导原则：国家药品监督管理局关于发布软性接触镜和人类体外辅助生殖技术用液等2项注册技术审查指导原则的通告2018年17号[Z].[7]国家药品监督管理局.软性接触镜临床试验指导原则：国家药品监督管理局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜2项临床试验指导原则的通告2018年第51号[Z].[8]GB 11417，眼科光学 接触镜 系列标准[S].[9]Premarket Notification（510（k））Guidance Document for daily wear contact lenses （JUN 28，1994）[Z].[10]Amendment 1 to May 12, 1994, Premarket notification (510(k)) guidance document for daily wear contact lenses[Z].[11]Draft Guidance Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lenses – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway[Z].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织研究编制《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1）及编制说明（附件2），现公开征求意见。若有意见或建议，请填写《〈指导原则〉征求意见表》（附件3），于2023年9月10日前发送至邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn。邮件主题及附件名称请注明“《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》征求意见表＋反馈单位名称或个人姓名 ”。联系人及联系方式： 刘蕊 010-53852600。医疗器械标准管理研究所2023年8月22日附件1:《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）附件2:《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》编制说明附件3:《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》征求意见表附件1医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导医用阴道凝胶（液、栓）类产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。二、范围本原则适用于医用阴道凝胶（液、栓）类产品。三、管理属性界定医用阴道凝胶（液、栓）类产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。（一）不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义的阴道凝胶（液、栓）类产品，不作为医疗器械管理。包括但不限于：1、用于女性外阴、阴道日常清洁护理的洗液（凝胶、栓剂）等产品。2、通过保湿作用对阴道表面进行护理，提高阴道湿润度，用于缓解阴道干涩及瘙痒、灼热或阴道干燥的产品；或是通过增加润滑作用，用于缓解性交时的阴道干燥的产品。3、通过增加产道润滑性，降低产道摩擦力，用于缩短产程，减少分娩痛苦和分娩创伤的产品。4、仅通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用（包含所含成分抗菌剂发挥抗菌治疗作用）和/或通过改变阴道环境的pH值，用于辅助治疗细菌性阴道炎等疾病的产品。5、仅通过将阴道环境的pH值改为酸性，从而降低精子的活力，用于达到避孕目的的产品。6、通过所含特异性免疫球蛋白，特异性的与人乳头瘤病毒（以下简称“HPV”）结合从而降低局部HPV载量的产品。（二）产品既通过物理方式发挥作用，同时所含成分又发挥药理学、免疫学或者代谢作用（如抗菌作用），按药械组合产品管理。以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。阴道凝胶类药械组合产品包括但不限于：1、产品一方面通过物理覆盖、阻隔病原微生物定植或是通过活性碳等物理吸附作用降低微生物的浓度；另一方面，还通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用。2、产品一方面通过产品表面所带有的负电荷，与HPV的正电荷发生静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞，用于降低局部HPV载量；另一方面，还通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用。（三）不提倡产品添加抗菌成分。含有抗菌成分的阴道凝胶（液、栓）产品，应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。（1）如果非临床药效学研究和/或临床研究证实产品具有明确的抗菌治疗作用，其中，主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品；主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品。（2）如果非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌治疗作用，则产品按照医疗器械管理。（四）产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，作为医疗器械管理。四、医疗器械管理类别界定按照医疗器械管理的医用阴道凝胶（液、栓）类产品，应当依据产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品管理类别。所含成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用。（一）医用阴道凝胶（液、栓）类产品的管理类别应当不低于第二类。（二）产品仅通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，用于辅助治疗细菌感染引起的阴道炎，按照第二类医疗器械管理。（三）产品仅通过产品表面所带有的负电荷，与HPV的正电荷发生静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞，仅用于降低局部HPV载量，按照第二类医疗器械管理。（四）产品仅通过活性碳等物理吸附作用降低微生物的浓度,用于妇科手术或检查后阴道创面的护理，按照第二类医疗器械管理。（五）产品通过在阴道创面表面形成保护层，起物理屏障作用，如所含成分不可被人体全部或部分吸收且用于非慢性创面的护理，按照第二类医疗器械管理；如所含成分可被人体全部或部分吸收和/或用于阴道慢性创面的护理，按照第三类医疗器械管理。五、其他法规规定的如涉及阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定的，应执行相关规定。六、有关要求（一）自本通告发布之日起，应当按照上述原则判断阴道凝胶（液、栓）类产品管理类别，并按照《医疗器械注册与备案管理办法》有关规定申请注册或者办理备案。（二）已按照医疗器械受理注册申请的产品，继续按照原受理类别进行审评审批。符合要求的，核发医疗器械注册证书。其中，需要改变管理属性或类别的，限定其注册证书的有效期截止日期为2025年12月31日。（三）已获得医疗器械注册证的产品，需要改变管理属性、管理类别的，其注册证在有效期内继续有效；所涉及注册人应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2025年12月31日之前完成转换。如在开展产品类别转换期间注册证到期的，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证的延期申请；予以延期的，原医疗器械注册证有效期原则上不得超过2025年12月31日。附件2《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》编制说明一、工作简况为促进医用阴道凝胶（液、栓）类产品产业的高质量发展和科学监管，规范该类产品的分类，根据国家药监局工作部署，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）组织开展《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》编制工作。按照国家药监局要求，标管中心成立的起草工作组，研究编制了《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定原则》征求意见稿。二、起草编制依据起草工作组在梳理国内医用阴道凝胶（液、栓）类医疗器械注册产品现状及国内外关于阴道凝胶类产品分类法规政策的基础上，根据医用阴道凝胶（液、栓）类产品的技术特点和其产品风险程度，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等编制了本原则。三、重大问题的讨论。（一）用于女性外阴、阴道日常清洁护理的洗液（凝胶、栓剂）等的产品，属于日常保健产品。不符合医疗器械定义，因此规定不作为医疗器械管理。（二）通过保湿作用对阴道表面进行护理，提高阴道湿润度，用于缓解阴道干涩及瘙痒、灼热或阴道干燥的产品；或是通过增加润滑作用，用于缓解性交时的阴道干燥的产品。因为（1）查询《GBT 14396-2016(疾病分类与代码)》，阴道干涩或阴道干燥不是疾病。所以上述预期用途不属于医疗用途，不符合医疗器械定义。（2）虽然在美国FDA发布的文件《药品和医疗器械分类及其他产品分类问题：行业和FDA工作人员指南》中的常见问题第3条中提到“如果某一用于阴道产品的目的仅仅是为了在性交过程中放松和舒适，通过润滑来减少摩擦（通过机械或物理作用），而不是通过其化学作用，那么它被归类为一种器械”,即此类用于性交过程中增加润滑作用的产品作为医疗器械管理。但是，我国的性生活润滑剂类产品，参考食药监办〔2013〕11号文件中列明的“保湿人体润滑液”，用于缓解阴道干涩及相关症状，减少性交过程中的不适和疼痛感，是一直不作为医疗器械管理的。所以，为保证相关法规文件内容的一致性，上述用途产品规定不作为医疗器械管理。（三）通过增加产道润滑性，降低产道摩擦力，用于缩短产程，减少分娩痛苦和分娩创伤的产品。根据《国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕241号）文中“助产凝胶”，用于生产时增加润滑，降低产道摩擦力，缓解分娩时的撕裂及疼痛，不作为医疗器械管理。所以，为保证相关法规文件内容的一致性，上述用途产品规定不作为医疗器械管理。（四）主要通过调节阴道pH值，达到抑制阴道有害菌生长的目的，用于辅助治疗细菌性阴道炎等疾病的产品。因为（1）产品作用原理不属于物理作用，不符合医疗器械定义。（2）在美国FDA发布的文件《药品和医疗器械分类及其他产品分类问题：行业和FDA工作人员指南》中的常见问题第3条中也提到“如果某一用于阴道产品,它被用于改变酸碱度、控制气味或防止感染等，并像‘III.B.3’中描述那样通过化学作用达到以上目的，同样的产品可以被归为药物”，即此类通过调节阴道PH值的产品在美国也不作为医疗器械管理。所以综合考虑，上述用途产品规定不作为医疗器械管理。（五）仅通过将阴道环境的pH值改为酸性，从而降低精子的活力，用于达到避孕目的的产品的产品，因其作用原理不属于物理作用，不符合医疗器械定义，故规定不作为医疗器械管理。（六）针对抗HPV阴道凝胶类产品，按以下原则分类界定：（1）如通过所含特异性免疫球蛋白，特异性的与HPV病毒结合从而降低局部HPV载量。因此种工作原理基础为免疫球蛋白与HPV的特异性生化反应，不属于物理作用，因此规定不作为医疗器械管理。（2）如仅通过产品表面所带有的负电荷，与HPV的正电荷发生静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞。仅用于降低局部HPV载量。建议按Ⅱ类医疗器械管理。此类产品，生产者往往声称具有“预防宫颈病变发生，预防治疗HPV感染，预防治疗HPV引起的皮肤病，降低物理治疗后尖锐湿疣复发率”等等预防治疗作用，但临床实际效果目前尚缺少足够的科学资料支撑，因此不宜过度宣传其预防治疗效果，预期用途在有充分的临床证据支撑前，宜暂时限定为“用于降低局部HPV载量” 。（3）产品一方面通过产品表面所带有的负电荷，与HPV的正电荷发生静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞，用于降低局部HPV载量；另一方面，还通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用。则按照药械组合产品管理。（七）本文件中关于含有抗菌成分的阴道凝胶（液、栓）产品管理属性的内容，主要参考了《国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）》文件。四、起草单位本原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心制定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、适用范围目前，浙械eRPS系统业务范围为申请人向省药监局提交的第二类医疗器械注册行政许可事项和备案事项，包括浙江省第二类医疗器械（体外诊断试剂）产品注册、变更注册、延续注册以及第二类医疗器械说明书变更备案，后续随着系统的进一步开发会有更多事项通过浙械eRPS系统办理。二、启用时间2023年9月1日起，浙械eRPS系统正式上线启用，上线后设置一段时间的过渡期，过渡期内，医疗器械注册申请人进行线上医疗器械注册电子申报，应当同时提交纸质资料，纸质资料提交按照《浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南（试行）》的要求，与电子申报目录形式一致。过渡期结束后，不再需要提交纸质资料，过渡期结束时间另行通知。三、咨询电话行政受理中心：0571-88903246；电子申报系统技术支持：0571-88903259；批量签章技术支持：0571-85800758。特此公告。附件：浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南（试行）浙江省药品监督管理局2023年8月18日浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南（试行）本指南旨在指导注册申请人通过浙江省药品监督管理局组织开发的浙江省医疗器械注册电子申报系统（以下简称浙械eRPS系统）进行电子格式申报资料的准备、提交以及电子申请事项的管理，包括医疗器械注册电子申报工作适用范围、系统登录、电子申报资料格式、浙械eRPS系统操作流程等内容，并以附录形式明确了各类注册相关申报事项电子申报资料的上传目录。本指南文件规定了注册申请人提交电子注册申报资料的一般性要求，请使用人员务必仔细阅读，认真研究，未按照本指南所规定的格式要求制作的电子格式申报资料或未遵从相关的操作程序，可能会导致电子格式申报资料无法在浙械eRPS系统中有效加载、上传或对后续的审评审批工作造成影响。随着相关法规规章调整、有关流程的改变以及信息化系统的不断升级完善，本指南相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指南适用于注册申请人采用浙械eRPS系统在线提交医疗器械注册和备案事项申请、上传电子格式申报资料（含补正资料）并进行各类申请相关的事务管理。目前，电子申报范围包括第二类医疗器械（体外诊断试剂）产品注册、变更注册、延续注册和浙江省第二类医疗器械说明书备案，后续随着系统的进一步开发范围将会继续扩大。二、系统登录（一）系统登录前的准备工作为提高电子申报和信息传输的网络安全等级，使用浙械eRPS系统进行电子申报资料提交前，需经浙江省政务服务网（https://oauth.zjzwfw.gov.cn/login.jsp）申请法人账号和申领电子印章（已有法人账号和电子印章的企业可以继续使用，无需重复申请）。（二）系统登录注册申请人可登录浙江政务服务网进行申报资料递交。三、电子申报资料目录浙械eRPS系统的电子提交目录等同采用国家药监局医疗器械注册申请电子申报目录的设置模式（详见国家药监局医疗器械技术审评中心《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）》），以植入目录树的形式对电子注册申报资料的上传方式进行设置，明确了对各级目录标题下提交的电子资料的内容要求。各目录标题的资料说明与《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号，以下简称121号公告）《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号，以下简称122号公告）的要求保持一致。（一）目录树的自动生成浙械eRPS系统根据注册申请人选择的注册申报类型自动生成相应的目录树，注册申请人上传电子注册申报资料PDF文件并关联相应的目录树层级。注册申请人也可通过浙械eRPS系统辅助申报端软件，在本地完成注册申报资料准备、目录树关联、资料上传。浙械eRPS系统的目录树分为一级目录（如CH1.1）、二级目录（如CH2.4.1）、三级目录（如CH3.5.5.8）、四级目录（如CH3.5.5.8.1）、五级目录（如CH3.5.5.8.1.1），各级目录的编码和标题已按照RPS目录和我国注册申报资料要求进行锁定。（见附录）（二）目录类型浙械eRPS系统目录分为必须提交（R）、适用时提交（CR）和不需提交（NR）三种情形。R表示该目录为强制上传目录，若此级目录或下级目录下无PDF版资料则无法成功提交申请。CR表示该目录为适用情况下需要提交目录，注册申请人根据注册申报事项以及资料要求判断是否适用，若根据相关法规要求或申报产品特性判断为适用时，CR即表示需提交，若判断为不适用时可不必在此级目录下提交资料。NR表示该目录下不需提交PDF文件。在资料说明中注明“该级标题无内容”的目录应在下级目录中上传PDF资料。经受理审查或技术审评认为需要在某一CR目录下上传PDF资料时，注册申请人应在补充资料阶段进行上传。四、电子申报资料格式要求（一）版面要求为提升在线审评审批效率，本指南建议对于电子注册申报资料的正文版面按如下格式执行：中文字体建议选用宋体，英文字体建议选用Times New Roman。中文正文字号不小于四号字，表格文字不小于五号字。申报资料封面加粗三号字。申报资料目录建议使用四号字，脚注五号字。英文不小于14号字。建议常规使用黑色字体。行间距离建议设为单倍。如页面设置为纵向，则左边距离不小于2.5cm、上边距离不小于2cm、其他边距不小于1cm；如页面设置为横向，上边距离不小于2.5cm、右边距离不小于2cm、其他边距不小于1cm。左边边距应适宜装订。页眉和页脚信息应在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。（二）文件格式要求PDF格式作为电子注册申报资料的文件格式，建议尽可能使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件，而不是经扫描后创建的PDF格式，因为这种方法允许可检索文本在PDF中自动生成。建议Adobe Acrobat PDF软件的版本在11或以下，如果版本超过11，则建议将PDF另存为11或以下的PDF文件，禁止使用PDF编辑工具对PDF进行二次编辑，因此导致的签章失效或因文件版本不统一导致的文件异常，可能会造成审评时无法正常阅读。提交电子文件的总容量不做限定，考虑到系统运行的顺畅性，申报人应尽可能控制单个电子注册申报PDF文件在30MB以内。对于大于30MB的文件或申报人认为有必要进行适当拆分时，应将其按照内容进行拆分，并通过文件名称来反映原文件被拆分，如文件标题-part1、文件标题-part2等。若注册申报资料含无法访问电子来源文件或需要第三方签章文件，此部分资料可以是扫描后创建的PDF文件。（三）文件名称文件名称长度受文件层级和电脑运行系统设置影响，建议单个电子注册申报PDF文件名称不超过64个字符（32个汉字）。应根据实际情况确保自定义文件和目录名称在上述控制长度范围内，确保电子文档的正常阅读。文件命名应符合Windows文件命名规则。同一套电子注册申报资料中的PDF文件不可重名，否则会导致重名的文件无法成功上传。同一标题下需要上传多份文件时，文件的命名方法应该确保文件按预期的顺序进行显示。电子文档在命名时，为后续关联使用方便，建议采用浙械eRPS目录节点编号名称开头命名，例如：（CH 1.4 某某器械产品注册申请表）。（四）书签设置对于页数大于或等于10页的文件建议设置内部的目录，文件内部目录由书签自动生成，章节、小节、表格、图片和附录均建议作为书签。通常，在文字处理器中使用标题、页眉或样式最容易创建标签，其在文件被转换成PDF格式后即可转换成书签。或者，也可以通过在最终的PDF文件中选择文本并创建新标签到此处以该文本做名称创建书签，或建立新的书签并手动对其命名。书签的层级最多为三层：1标题，1.1亚标题，1.1.1亚－亚标题。建议设置初次阅读文件时用于打开“书签和页码”的导航标签。如果没有书签，设置“仅页码”导航标签。（五）页码编制电子注册申报资料页码应正确标识，保证通过页码可以定位相关信息。每个PDF文件均应设置页码。页码建议体现所在目录编号信息，应清晰可辨，建议在文件下方正中位置。（六）显示完整性为最大程度保证PDF文件的有效阅读，PDF文件禁用由某种条件触发才能实现的显示或打印功能，禁用交互式表单和内部可执行代码。为保证文件定位的方便快捷，同一份PDF文件内的超链接是允许的，但不应在不同文件之间使用超链接。PDF文件中如有超链接，注册申请人在上传资料时有责任确保超链接在预览模式下有效。五、浙械eRPS系统操作流程（一）申请表填写申请人在线填写第二类医疗器械（体外诊断试剂）产品注册/变更注册/延续注册申请表、第二类医疗器械说明书备案申请表。（二）电子签章及上传电子申报资料注册申请人进行电子签章时可选择在线签章，也可选择浙械eRPS辅助申报端进行批量签章。1.在线签章方式通过浙里办App申请法人印章（已有电子印章的企业可以继续使用原有印章，无需重复申请）。在浙江政务服务网对应事项填报页点击eRPS材料上传按钮，选择“文件统一上传”入口上传所有的RPS材料。每个待签署文件后面都有“签章”按钮，点击“签章”按钮跳转至签章页面，经浙里办App扫码验证，跳转至“我要签章”模块，拖拽电子印章至加盖位置，再次进行身份认证后完成电子签章。请注意每一份RPS材料均需要完成电子签章并手动完成目录树关联。2.辅助客户端签章方式通过浙械eRPS系统专用数字证书在线服务平台（https://ylqx.certca.cn/ylqxonline/）申请实体CA证书，并下载安装浙械eRPS辅助申报端。实体CA证书由浙江省数字安全证书管理有限公司提供，需缴纳数字证书使用费，收费标准按照《浙江省电子认证服务收费标准》制定。浙械eRPS辅助申报端仅支持Windows7及其以上系统安装。申请人在本地电脑准备RPS材料，并关联至浙械eRPS辅助申报端对应目录树。在辅助申报端列表页面进行文件批量电子签章，插入实体CA证书后点击签章，输入证书PIN码，等待文件自动签章完成。签章完成后点击“打包”按钮，选择打包文件存储路径，自动生成签章后的文件以及压缩包文件。登录浙江政务服务网进行事项申报时，在RPS材料上传页面中选择“客户端文件上传”，选择浙械eRPS辅助申报端生成的压缩包文件，当系统自动上传并关联完成后进行提交。（三）受理审查工作人员自注册申报资料签收之日起在5个工作日内按照相应的受理标准要求对申报资料在线审查。符合受理要求的，开具电子版受理通知书和缴费通知书，并进行短信提醒；不符合受理要求的，开具电子版受理补正通知书，列明补正材料意见，注册申报事项状态变更为“补齐补正”状态，并开放修改权限，注册申请人可在原申请基础上进行修改、完善包括申请表及电子资料，如修改了RPS材料确认无误后，采用在线签章方式重新提交。若申报项目属于不予受理的情形，工作人员向注册申请人出具电子版不予受理通知书，列明不予受理的原因，终止此次申请流程。（四）缴费流转电子注册申报资料予以受理后，需要缴纳医疗器械注册费用的，系统向注册申请人发送短信提醒，注册申请人应按照缴费通知书要求及时进行缴费，未在规定期限内缴费的，视为注册申请人主动撤回申请，将终止其注册程序。（五）审评审批按照相关审评审批操作规范，具有某类产品的审评审批权限的工作人员可以在线阅读浙械eRPS系统中产品的电子注册申报资料，实现随时调阅、同步查看、批量预览、备注标记等功能，并全程留痕。审评人员查阅电子版资料后，对于需要补充申请资料的，出具电子版补正资料通知单，浙械eRPS系统自动向注册申请人发送短信提醒，提示产品处于发出补正通知状态。（六）提交技术审评补充资料注册申请人在接收到补充资料通知单后，应按照补充通知单的要求准备相应的补充资料，并于接收到补充资料通知单一年内在浙械eRPS系统中“资料补正”模块上传电子版补充资料及其他要求资料。注册申请人也可通过浙械eRPS系统对拟提交的完整补充资料在限定时间内提交2次预审查申请（自愿原则），主审人在规定时限内完成预审查并通过浙械eRPS系统回复相关建议。补充资料预审查的提交不能代替正式的补充资料提交，主审人对补充资料提出的预审查结果不代表对于补充资料的正式确认。注册申请人依据预审查意见完善补充资料，通过浙械eRPS系统正式提交补充资料，申报项目进入补正后技术审评阶段。（七）查看审评审批进度注册申请人在注册申报过程中，全程可收到申报事项的审评审批进度的短信提醒，还可登录浙械eRPS系统查询审评审批进度和有关的电子文书。附录：浙械eRPS系统电子申报目录表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强对医疗器械委托运输、贮存服务行为的监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）》等相关法规文件，省药监局制定《黑龙江省医疗器械委托运输贮存服务监督管理工作指南（试行）》，为强化决策的科学性和民主性，现公开征求意见。自公示之日起，任何个人或单位如有意见，请于公示之日起10个工作日内，将书面意见反馈至824205640@qq.com。个人意见请署名并留联系方式，单位意见请加盖公章。联系电话：0451—88313027。附件：《黑龙江省医疗器械委托运输贮存服务监督管理工作指南（试行）》征求意见稿黑龙江省药品监督管理局2023年8月22日黑龙江省医疗器械委托运输贮存服务监督管理工作指南（试行）征求意见稿第一章　总则第一条　为了加强对医疗器械委托运输、贮存服务行为的监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）》等相关法规，制定本指南。第二条　本指南中所称的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业（以下简称贮运服务企业），是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。本指南中所称的医疗器械委托运输、贮存服务，是指贮运服务企业为委托方提供医疗器械运输、贮存服务的行为。第三条　黑龙江省行政区域内贮运服务企业以及委托方，应当参照本指南。第四条　黑龙江省药品监督管理局主管全省的医疗器械委托运输、贮存服务的监督管理工作。各设区的市级负责药品监督管理的部门负责本行政区域贮运服务企业的审批管理工作和医疗器械委托运输、贮存服务的日常监督管理工作。第五条　企业开展医疗器械委托运输、贮存服务遵循自愿申请原则。贮运服务企业应当同时符合《医疗器械经营质量管理规范》和《黑龙江省医疗器械委托运输、贮存服务现场评定细则》（见附件1）的要求。第二章　开办条件第六条　贮运服务企业应当为注册在黑龙江省内的法人企业，《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》应当包含所提供运输、贮存服务的医疗器械类别和库房地址。第七条　贮运服务企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理制度与文件和质量记录。第八条　贮运服务企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员。第九条　贮运服务企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的运营管理。第十条　贮运服务企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。第十一条　贮运服务企业应当配备设施设备管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。第十二条　贮运服务企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房设置要求在同一地址区域内，库房为专用区域，不得与自营产品、药品、食品等其他产品混用，后续增加的库房如不在同一地址区域内以新开办标准重新设置。第十三条　贮运服务企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求。第十四条　贮运服务企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。第十五条　贮运服务企业运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。第十六条　贮运服务企业应当配备与现代物流运输、贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。第十七条　贮运服务企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。确保医疗器械产品在委托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。第三章　开办程序第十八条　申请开办贮运服务企业应当填写《医疗器械委托运输、贮存服务申请表》（见附件2），并按规定向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交相关申请材料（见附件3）。第十九条　设区的市级负责药品监督管理的部门接受申报资料后，应在5个工作日内对企业申报资料进行审查。符合要求的，出具《受理通知书》，并按程序开展现场审查。第二十条　通过技术审查后，对于首次申请，设区的市级负责药品监督管理的部门应组织对贮运服务企业现场进行检查；对于延续申请的，必要时也可以组织现场检查。第二十一条　设区的市级负责药品监督管理的部门对申请贮运服务企业需要进行现场检查的，应在20个工作日内完成以下工作：制定现场检查方案，组织实施现场检查，开展综合评定。第二十二条　设区的市级负责药品监督管理的部门应当组织相关专家进行专业评价，形成贮运服务企业综合物流能力评估报告。第二十三条　设区的市级负责药品监督管理的部门收到《专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业综合物流能力评估报告》和相关资料之日起10个工作日内，应对综合评定结论和相关资料进行审核，如符合要求，则核发给企业《同意开展医疗器械委托运输、贮存服务的批复》。第二十四条　申办企业所在地设区的市级负责药品监督管理的部门按照《同意开展医疗器械委托运输、贮存服务批复》的要求，在《医疗器械经营许可证》上增加相应的“为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业提供运输、贮存服务”。第二十五条　对于正在办理《医疗器械经营许可证的》企业同时拟开展医疗器械委托运输、贮存服务的，各设区的市级负责药品监督管理的部门可以将医疗器械经营许可和备案业务合并，进行一次性检查验收。第二十六条　取得医疗器械委托运输、贮存服务资格的企业于次年3月31前，将上年开展运输、贮存服务情况报送所在地设区的市级负责药品监督管理的部门存档备查。第二十七条　委托方应在和贮运服务企业签订医疗器械储存配送服务委托协议后，在10个工作日内向其注册地负责药品监督管理的部门办理库房地址变更手续，经批准后可由贮运服务企业为其进行贮存配送服务。委托方注册地负责药品监督管理的部门在委托方企业库房变更核准后，应同时将批准结果函告贮运服务企业注册地负责药品监督管理的部门。第二十八条　拟委托贮运服务企业进行运输、贮存医疗器械的企业，向原发证部门办理许可事项变更或备案变更。拟全部委托的，可不再提供库房房屋产权证明文件或者租赁协议复印件、库房地址的平面图、仅用于贮存、配送的经营设施及设备目录。符合要求的，在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”栏填列贮运服务企业的仓库地址，并填列“所营产品全部委托******（贮运服务企业的名称）运输贮存”。部分委托的，在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”栏填列自营仓库地址，并填列“所营产品部分类别委托******（贮运服务企业的名称）运输贮存”，还应标注委托的医疗器械产品范围。第二十九条　委托方所在地设区的市级负责药品监督管理的部门应当在核发《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》后10个工作日内，将相关情况通报贮运服务企业所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。第三十条　黑龙江省内各地可以根据本地实际情况制定详细办事指南，并在官网公布。第四章　委托行为的监督管理第三十一条　医疗器械注册人、备案人和经营企业委托贮运服务企业运输、贮存时，委托方应当依法承担质量管理责任。贮运服务企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的贮运服务企业进行必要的质量监督。贮运服务企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。在操作过程中发现委托方产品相关质量疑问时，由委托方质量负责人进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。第三十二条　贮运服务企业应当与委托方签订书面协议，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。第三十三条　医疗器械经营企业委托贮运服务企业贮存时，应当按规定办理库房地址变更。不需要经营许可或者备案的企业除外。贮运服务企业应当在委托协议到期前向委托方提示到期信息。当贮存委托协议终止时，委托方应当及时按规定办理库房地址变更。第三十四条　贮运服务企业以及委托方可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。第三十五条　贮运服务企业发现运输、贮存的医疗器械有严重质量安全问题，不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即采取控制措施，向所在地药品监督管理部门报告，并及时通知委托方。需要召回的，应当协助召回。第三十六条　委托方仅能对列入本企业生产、经营范围内的产品委托，且应在贮运服务企业经营范围内。贮运服务企业不得进行二次委托（不含委托运输）。第三十七条　委托方为医疗器械经营企业且所经营医疗器械产品全部委托运输、贮存的，不需单独设立医疗器械库房和其他用于医疗器械贮存的设备设施，不需配置用于医疗器械运输的设备设施，不需配置相应的部门及人员；委托方为医疗器械经营企业且所经营医疗器械产品部分委托运输、贮存的，应针对自行运输、贮存的医疗器械，配备相应的贮存场所、贮存及配送所需的设备设施、部门及人员等。第三十八条　委托方需另设库房的，以及外省企业委托黑龙江省内贮运服务企业的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》规定。第三十九条　委托方申请改变或新设贮运服务企业的，应按变更仓库地址办理；超过委托期限后拟变更委托对象或继续委托的，应在委托到期前90个工作日至30个工作日期间内报所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理相应的变更或备案手续；超过原委托期限而未提出变更申请或备案的，视同不具备仓储条件，由所在地设区的市级负责药品监督管理的部门依法处理。第四十条　药品监督管理部门在对委托方进行现场核查、体系核查、监督检查等监管工作时，可以延伸检查贮运服务企业的相应的运输、贮存条件和能力。第四十一条　委托方和贮运服务企业应持续管理委托运输、贮存行为，对出现以下委托异常情况的，应各自报告所在地的设区的市级负责药品监督管理的部门，并告知接受其配送医疗器械的医疗器械购货单位。（一）委托运输、贮存服务协议有效期内，持续3个月以上没有医疗器械产品委托运输、贮存行为的；（二）委托运输、贮存服务协议过期且委托运输、贮存行为中断的；（三）贮运服务企业未按照《医疗器械经营质量管理规范》要求运输、贮存医疗器械产品的；（四）委托方和贮运服务企业认为应该报告的情况。接到报告的设区的市级级负责药品监督管理的部门应依法处置，并报告黑龙江省药品监督管理部门。第四十二条　接受外省、自治区、直辖市医疗器械生产企业委托的，委托方应当由当地省级药品监督管理部门同意。接受外省医疗器械经营企业委托的，委托方应当由当地设区的市级负责药品监督管理的部门同意。第四十三条　委托方、贮运服务企业在签订委托协议后，应在业务正式开展前将有关拟开展的业务情况分别报委托方和贮运服务企业所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。第四十四条　对贮运服务企业的日常监督检查，由所在地设区的市级负责药品监督管理的部门负责，设区的市级负责药品监督管理的部门为贮存配送企业建立监管档案，监管以现场检查为主。第四十五条　在检查中发现涉及委托不实的问题，特别是对于双方协议期间内无委托业务记录的，要将查实情况及时报告黑龙江省药品监督管理局并抄送委托方和贮运服务企业所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。对于存在虚假委托行为的，要严格依法作出处理。第五章　附则第四十六条　本指南由黑龙江省药品监督管理局负责解释。第四十七条　本指南自**年**月**日起实施。附件：1.《黑龙江省医疗器械委托运输贮存服务现场评定细则》2.《医疗器械委托运输贮存服务申请表》3.《医疗器械委托运输贮存服务许可申请材料目录》附件1黑龙江省医疗器械委托运输贮存服务现场评定细则第一章　总则第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等，制定本细则。第二条　本细则中专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业（以下简称贮运服务企业），是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。第三条　贮运服务企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。贮运服务企业应当具备从事现代物流运输、贮存业务的基础条件与管理能力，具有与委托方进行电子数据实时同步的能力，具有实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。第四条　鼓励贮运服务企业集约化、一体化、数字化发展，采用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力。第五条　本细则适用于注册在黑龙江省行政区域内的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。贮运服务企业应当为注册在黑龙江省内的法人企业，《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》应当包含所提供运输、贮存服务的医疗器械类别和库房地址。贮运服务企业应当同时符合《医疗器械经营质量管理规范》和本细则的要求。第二章　质量管理体系建立与改进第六条　贮运服务企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。第七条　贮运服务企业质量管理体系应当覆盖运输、贮存服务全过程。质量管理制度与文件应当至少包括：（一）质量文件审核批准管理制度；（二）委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；（三）医疗器械收货、验收管理制度；（四）医疗器械出入库管理制度；（五）医疗器械贮存管理制度；（六）医疗器械运输管理制度；（七）医疗器械退货管理制度；（八）医疗器械不合格品管理制度；（九）医疗器械质量记录管理制度；（十）冷链医疗器械管理制度及应急管理制度（若涉及）；（十一）医疗器械追溯管理制度；（十二）医疗器械产品召回管理制度；（十三）数据安全管理制度；（十四）计算机信息系统管理制度；（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；（十六）环境卫生和人员健康状况管理制度；（十七）企业机构设置与岗位质量管理职责；（十八）与委托方的质量协议及相关文件。第八条　贮运服务企业应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量记录。记录应当至少包括：（一）资质审核核准记录；（二）医疗器械收货记录；（三）医疗器械进货查验记录；（四）医疗器械在库检查记录；（五）医疗器械出库复核记录和发货记录；（六）医疗器械运输记录；（七）医疗器械退货记录；（八）库房及其他贮存设施温湿度监测记录；（九）符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录；（十）异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理记录。记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。记录的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中规定的各项记录保存年限。贮运服务企业应当运用信息化数字化技术，生成、保存质量记录信息。鼓励运用信息化数字化技术交互质量记录信息，确保医疗器械产品质量安全和可追溯。第九条　贮运服务企业应当进行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准，形成审核核准记录，建立基础数据。基础数据应当包括：委托方名称，企业证照期限，生产（经营）范围，委托协议期限；医疗器械名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械注册证编号或者备案编号，注册证效期，医疗器械分类，型号，规格，医疗器械唯一标识产品标识部分（若有），医疗器械运输及贮存条件等内容。第十条　贮运服务企业应当依据委托方的收货指令收货，生成收货记录。记录应当包括：委托方名称，收货日期，供货单位名称，包装单位，数量，物流单元代码（若有），医疗器械运输及贮存条件，收货人员等内容。第十一条　贮运服务企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》及与委托方确认的验收标准，对医疗器械进行验收，留存供货单位随货同行单据，根据验收结果生成进货查验记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号，数量，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，验收日期，验收结论，验收合格数量，验收人员等内容。第十二条　贮运服务企业应当依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果生成在库检查记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，产品放置库区及库位，贮存环境，产品效期，标签、包装等质量状况，检查日期，检查人员等内容。第十三条　贮运服务企业应当依据委托方的发货指令，进行拣选、出库质量复核，生成出库复核记录。记录应当包括：委托方名称，注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，复核数量，复核质量状况，复核日期，复核人员等内容；贮运服务企业应当依据出库复核结果进行发货，生成发货记录并提供符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的随货同行单。发货记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，发货数量，收货单位名称，收货地址，发货日期等内容。第十四条　贮运服务企业应当依据委托方的配送指令运输至收货单位，形成运输记录。记录应当包括：委托方名称，收货单位名称、地址以及联系方式，运输方式，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，数量，随货同行单号，医疗器械运输及贮存条件，发货时间和到货时间。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。第十五条　贮运服务企业应当依据委托方的退货指令接收退回产品，收货查验完成后生成退货记录。记录应当包括：退货日期，退货单位名称，委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，产品质量状态，退货数量，退货收货查验人员等内容。第十六条　贮运服务企业应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。识别质量管理问题，制定改进措施。自查内容应当至少包括：（一）质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；（二）管理制度是否得到有效实施；（三）质量记录的准确性、完整性与真实性；（四）本年度药品监督管理部门检查不符合项是否有效整改，客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改进。第三章　机构与人员第十七条　贮运服务企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。第十八条　贮运服务企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。贮运服务企业应当设置质量负责人，质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第十九条　从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。第二十条　质量负责人及质量管理人员应当专职专岗，质量管理人员不得兼职其他业务工作。第二十一条　贮运服务企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有2年以上医药行业相关工作经历。第二十二条　贮运服务企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。配备的计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有1年以上医药行业相关工作经历。第二十三条　贮运服务企业应当至少配备1名设施设备管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。第二十四条　贮运服务企业应当对从事医疗器械运输、贮存服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当至少包括：相关法律、法规，医疗器械专业知识及技能，物流管理知识，质量管理制度，岗位职责及操作规程，医疗器械运输、贮存的相关标准和技术指南等。第二十五条　贮运服务企业应当建立员工健康档案，质量管理、收货、验收、在库检查、运输、贮存等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章　设施与设备第二十六条　贮运服务企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所。经营管理场所应当配备日常办公与计算机设备，整洁、卫生，满足日常管理要求。第二十七条　贮运服务企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》。第二十八条　贮运服务企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，其中常温库区（10℃～30℃）面积不少于1500平方米，阴凉库区（10℃～20℃）面积不少于1000平方米，恒温库区（15℃～25℃）面积不少于100平方米，冷藏库（2℃～8℃）容积不小于200立方米，冷冻库（-25℃～-15℃）容积不小于50立方米。第二十九条　原则上应在一个地址设库，若在其他地址设库，其仓库管理人员、设施设备应分别独立配备并满足要求（按新开办标准设置），多个仓库间计算机管理系统应实现信息传输和数据共享。第三十条　贮运服务企业自营医疗器械应当与委托的医疗器械分开存放。货位分配由计算机系统管理的，应可通过系统进行分开。第三十一条　库房中贮存非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，充分评估非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存。第三十二条　贮运服务企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：（一）计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。（二）医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。实现入库医疗器械信息自动采集和医疗器械运输、贮存过程可追溯。（三）货架系统。包括托盘货架、拆零拣选货架及其他货架。贮存医疗器械的货架、货位应满足以下要求：1. 贮存植介入类医疗器械的，拆零拣选货位（40*60厘米）应不少于2000个；2. 贮存非植介入类医疗器械的，托盘货位应不少于1000个（100*120厘米），拆零拣选货位不少于2000个，托盘货架间高度不小于1.5米；3. 设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌。（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备（如堆垛机、输送机等）。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业区域。装卸搬运及输送设备可与非医疗器械产品共用。（五）分拣及出库设备。包括电子标签辅助拣货系统（DPS）或手持终端（RF）拣货系统等设备。实现货物入库、上架、分拣、在库检查、出库等环节的扫码管理。（六）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。（七）温湿度自动监测及控制设备。应当配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备，定期对环境监测设备进行校准或检定，并予以标识。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备、物流作业摄像监控设备。阴凉库、恒温库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头。常温库、阴凉库、恒温库、冷藏库、冷冻库应至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；冷藏车应至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度值超出规定范围时，应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。（八）运输车辆及设备。应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。其中冷藏运输的车辆不得少于2辆，并配备有一定数量的车载控温设备。冷藏运输车辆配备有温度自动监测和控制系统，能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集；冷藏箱（保温箱）应配备温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据。运输车辆应为企业自有或合作承运商所有。第三十三条　贮运服务企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。第三十四条　贮运服务企业运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。第三十五条　鼓励贮运服务企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务能力。第五章　计算机信息系统第三十六条　贮运服务企业应当配备与现代物流运输、贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。计算机信息系统应当包括仓库管理系统（WMS）、温湿度监测系统、运输管理系统（TMS）等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统（CCTS）。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。第三十七条　贮运服务企业计算机信息系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，相关权限建立与更改应当由质量负责人或其授权人批准后实施。第三十八条　贮运服务企业应当制定管理措施，保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全，不得随意更改；需要数据更改时应当由质量负责人或其授权人审核批准，并留存更改及审核批准记录。第三十九条　贮运服务企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。鼓励贮运服务企业与委托方、收货单位等采用电子化单据，在确保质量安全和可追溯性前提下实现信息共享。贮运服务企业计算机信息系统应具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口，提供符合医疗器械经营质量管理要求的、实现实时监管的信息系统平台，包括：（一）委托方信息：（二）委托储运医疗器械产品名录；（三）医疗器械产品入库信息；（四）医疗器械产品库存信息；（五）医疗器械产品出库信息。第四十条　仓库管理系统应当具备以下功能：（一）基础数据管理：委托方企业、医疗器械资质及基础数据维护与交互、证照期限预警、经营范围监控功能；1. 建立资质档案，对委托方及其产品资质的合法性、有效性进行审核、跟踪、识别与控制；2. 对有时效性及范围要求的资质档案进行提前预警，超时效或超范围自动控制或锁定；3. 基础数据的添加、修改、更新、维护等操作应当由质量负责人审核通过，更新时间由系统自动生成。（二）质量记录管理：自动生成收货、验收、在库检查、发货、复核等工作记录的功能；（三）识别与货位分配：入库、出库时能够通过信息化手段采集医疗器械唯一标识信息，并具备根据医疗器械贮存条件自动分配货位的功能；（四）质量控制功能：医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；医疗器械产品近效期预警、过效期锁定功能；（五）打印功能：过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码等标识的打印功能。第四十一条　运输管理系统应当具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。追踪记录数据包括：车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间等要素。第四十二条　冷链运输管理系统应当具备以下功能：（一）运输记录：对医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询的功能；（二）自动报警：对医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动自动报警功能；（三）过程温度：对医疗器械运输过程中温度进行统计，形成温度曲线的功能，可通过温湿度监控系统提供；（四）在线查询：在线查询医疗器械运输过程温度的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动在线查询功能，可通过温湿度监控系统提供。第四十三条　贮运服务企业应当具备独立的服务器或存储空间，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份。应当确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。数据的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中各项记录的保存年限。第六章　质量责任第四十四条　医疗器械注册人、备案人和经营企业委托贮运服务企业运输、贮存时，委托方应当依法承担质量管理责任。委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的贮运服务企业进行必要的质量监督。贮运服务企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。在操作过程中发现委托方产品相关质量疑问时，由委托方质量负责人进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。第四十五条　贮运服务企业应当与委托方签订书面协议，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。第四十六条　医疗器械经营企业委托贮运服务企业贮存时，应当按规定办理库房地址变更。不需要经营许可或者备案的企业除外。贮运服务企业应当在委托协议到期前向委托方提示到期信息。当贮存委托协议终止时，委托方应当及时按规定办理库房地址变更。第四十七条　贮运服务企业以及委托方可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。第四十八条　贮运服务企业发现运输、贮存的医疗器械有严重质量安全问题，不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即采取控制措施，向所在地药品监督管理部门报告，并及时通知委托方。需要召回的，应当协助召回。第四十九条　贮运服务企业应当接受药品监督管理部门的监督，对开展的调查予以配合。第七章　附则第五十条　委托运输、贮存产品为冷链管理医疗器械时，还应当符合医疗器械冷链管理的相关要求。第五十一条　委托运输、贮存产品为植入和介入类医疗器械时，还应当严格执行医疗器械法律、法规、规章和规范对植入和介入类医疗器械管理的相关要求。植入类医疗器械进货查验记录和发货记录应当永久保存。第五十二条　贮运服务企业承担政府管理部门委托运输、贮存的应急储备、战略储备等物资时，应当按照委托部门的要求进行管理并向其报告管理情况。第五十三条　本细则由黑龙江省药品监督管理局负责解释。第五十四条　本细则自**年**月**日起施行。附件3.医疗器械委托运输贮存服务许可申请材料目录编号材料内容1医疗器械委托运输、贮存服务申请表；2企业简介（应包括提供医疗器械运输、贮存服务能力介绍）；3《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；4质量管理制度与文件目录；5组织机构图（注明各岗位人员姓名）；法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、物流管理人员、计算机系统管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；6库房产权证明（或使用权证明）、租赁合同复印件；7提供医疗器械运输、贮存服务的库房平面图（注明库房及库区面积/容积、功能分区、货位数、贮存温度）；8运输、贮存设施设备目录（注明运输设备自有或租赁情况）；9计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；10接受药品监督管理部门实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；11贮运委托协议（质量保证协议）格式文本；12技术审查需要提供的其他相关文件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械注册人，市药审中心、重庆器械检验中心，局机关相关处室：为进一步落实“放管服”改革和优化营商环境要求，推动医疗器械产业高质量发展，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规文件规定，现将优化第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）说明书变更管理的有关要求通知如下： 一、根据风险评估进行分类管理不涉及到产品注册证和产品技术要求内容的医疗器械说明书变更分为说明书更改告知类变更和报告类变更。说明书变更经风险研判可能带来一定产品质量风险或使用风险的属于说明书更改告知类变更，应办理医疗器械说明书更改告知。说明书变更经风险研判不造成新的风险或仅带来轻微的产品质量风险、使用风险的属于报告类变更。 二、按照报告类变更管理的主要变更情形医疗器械注册人对报告类变更应在质量管理体系控制下保存设计变更记录，可不提出说明书更改告知申请，但应按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定，在30个工作日内向药品监督管理部门报告（报告格式见附件1）。按照报告类变更管理的主要变更情形如下：（一）医疗器械注册人或者生产企业联系方式、售后服务单位名称及联系方式、生产许可证编号的变化。（二）医疗器械说明书中列明必须配套使用的医疗器械，由于监管部门发放医疗器械注册证/备案凭证后，导致说明书中载明的配套使用的医疗器械或体外诊断试剂注册证编号/备案凭证编号发生变化的情况。（三）说明书中所用的图形、符号、缩写等内容的解释变化，因注册人按照YY/T 0466.1-2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》、YY/T 0466.2-2015《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认》等标准完善相应标识的解释内容，导致该项内容变化，但不涉及其他需办理注册变更的情况。但根据《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二，医用电气设备类产品应在办理新版GB 9706系列标准变更注册时一并完成说明书和标签的变更。（四）说明书的版式、颜色、尺寸、企业标识、注册商标、防伪标识条码、医疗器械唯一标识、企业网址等非医疗器械注册批准证明性内容。（五）医疗器械说明书的修订日期等不涉及与医疗器械相关的文字内容变化的。（六）发现医疗器械说明书个别文字编排、书写错误或遗漏，项目有颠倒或遗漏的。（七）说明书中以下内容变更，注册人在医疗器械质量管理体系控制下按照设计开发变更的管理要求，经风险评估，不增加产品质量风险和使用风险的：1.安装和使用方法不变的前提下，安装和使用说明的表述更加细化和完善的。2.产品维护和保养方法不变的前提下，细化相关描述，如增加文字说明或示意图。另外，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条相关规定，已注册的医疗器械办理了变更注册或变更备案的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书，此种情形不需向监管部门报告。三、按照说明书更改告知类变更管理的常见变更情形按照说明书更改告知类变更管理的常见情形如下，但以下变更内容如果引起注册证和技术要求载明事项的关联性变化，则应办理变更注册。（一）产品技术要求中未载明的物理、化学等性能参数或技术内容的变更。（二）变更禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。（三）产品维护和保养方法变更，或方法不变但维护保养方法表述相比更加简化的。（四）配件清单的变更，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明。（五）重复使用医疗器械在重复使用时的处理过程变更，如清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。（六）产品外形、外观的变更。（七）产品图示的变更，包括标识、接口、操控面板、应用部分等细节。（八）产品包装说明、储存运输稳定性的说明、使用期限的变更。（九）产品交付状态（是否无菌）说明的变更。（十）预期使用环境、适用人群的变更。（十一）与本产品联合使用实现预期用途的其他医疗器械或非医疗器械产品的详细信息的变更。（十二）治疗类产品的量效关系和能量安全性说明的变更。（十三）软件类医疗器械或医疗器械的软件组件未体现在产品技术要求中的相关内容变更。如：软件标识、必要的显示窗口，人工智能医疗器械的算法基本信息、数据收集、算法训练、算法性能评估，与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息的基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划，采用移动计算、云计算、虚拟现实等信息通信技术实现预期功能与用途的基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。（十四）产品技术要求中未载明但体现在说明书中的产品原材料信息的变更。（十五）与患者直接或间接接触的器械，未在产品技术要求中体现但体现在说明书中与生物学评价相关的信息。（十六）安装和使用方法变更，或方法不变但安装使用方法表述更加简化的，或变更后与变更前相比安装使用说明变化显著可能带来新的使用风险的。四、工作要求（一）医疗器械注册人落实产品质量主体责任，对变更内容开展风险研判并参考前述变更情形确定变更类型后，按照相应路径办理（办理路径示意图见附件2）。医疗器械注册人无法准确判定的，应按照说明书更改告知类变更办理或报市药监局判定。市药监局发现医疗器械注册人变更路径有误的，及时通知医疗器械注册人按规定路径办理。（二）建立医疗器械说明书变更审核的技术支撑机制。医疗器械说明书变更办理过程中，经研判可能带来较大风险的，根据实际情况由市药审中心或重庆器械检验中心提出技术意见作为重要办理参考。市药审中心加强医疗器械说明书源头审核管理，不断提升医疗器械说明书内容规范性。（三）本文件在执行过程中遇到的问题应及时反馈，以便于及时开展会商评估和优化完善。本文件的规定与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。本通知自印发之日起试行，试行期2年。附件：1.医疗器械说明书更改报告格式.docx 2.医疗器械说明书内容变更办理路径示意图.docx重庆市药品监督管理局2023年8月15日附件1医疗器械说明书更改报告格式重庆市药监局：我公司在医疗器械质量管理体系控制下对XX产品（注册证号：渝械注准20XXXXXXXXX）说明书进行变更。经风险研判，此变更内容不引起注册证和技术要求载明事项的关联性变化，不属于注册变更事项，不造成新的风险或仅带来轻微风险。具体情况如下表：序号变更前变更后变更原因风险分析研判情况变更时间备注特此报告。企业联系人及手机号码：重庆XXXX公司XX年XX月XX日（本报告请邮寄至重庆市药监局，联系电话：023-60353678、60353789，地址：重庆市渝北区食品城大道27号，医疗器械注册处收）附件2医疗器械说明书内容变更办理路径示意图相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、出台背景2014年10月1日起施行的《医疗器械说明书与标签管理规定》第十六条规定，经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门提出医疗器械说明书更改告知申请，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。在实际工作中，企业为适应市场变化，说明书的内容会经常发生变动，而企业对于说明书变动的风险把控不足，频繁的申请说明书更改告知给企业带来较大压力，对说明书的变更管理进行优化的必要性较大。二、主要内容（一）适用范围第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）说明书中的不涉及到产品注册证和产品技术要求的内容变更适用本通知。体外诊断试剂的说明书变更不适用本通知。（二）资料准备报告类变更应当在质量管理体系控制下保存设计变更记录，可不提出说明书更改告知申请，仅需在30个工作日内向药品监督管理部门报告。报告邮寄至重庆市药监局，联系电话：023-60353678、023-60353789，地址：重庆市渝北区食品城大道27号，医疗器械注册处收。告知类变更按照第二类医疗器械说明书更改告知所需的申请材料进行准备，具体办理流程和所需材料可查看渝快办中第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）说明书更改告知办事指南。（三）技术支撑在办理过程中经研判可能带来较大风险的，根据实际情况由市药审中心或重庆器械质量检验中心提出技术意见作为重要办理参考，按照技术意见内容再分别进行办理。（四）问题反馈本通知在执行过程中遇到的问题可及时反馈，以便于及时开展会商评估和优化完善。问题反馈可邮寄至重庆市药监局，联系电话：023-60353678、023-60353789，地址：重庆市渝北区食品城大道27号，医疗器械注册处收。政策原文：重庆市药品监督管理局关于优化第二类医疗器械说明书变更管理要求的通知（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》等4个信息化标准（见附件）。现予发布，自发布之日起实施。特此公告。附件：1.医疗器械注册与备案管理基本数据集2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集3.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）4.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）国家药监局2023年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：一、调整内容对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。二、实施要求（一）对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备附件”中作为第三类医疗器械管理的“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”和01-01-06“乳腺旋切活检系统及附件”中“乳房旋切穿刺针及配件”，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。对于公告发布之日前已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，限定医疗器械注册证有效期截止日期为2025年12月31日，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已取得二类医疗器械注册证的，2025年12月31日前产品注册证继续有效，所涉及注册人应当按照相应管理类别的有关要求积极开展注册证转换工作，在2025年12月31日之前完成转换。开展转换工作期间原医疗器械注册证到期的，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可按原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请，予以延期的，原医疗器械注册证有效期不得超过2025年12月31日。自2026年1月1日起，该类产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。（二）对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或者办理备案。对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应部门办理产品备案。医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。（三）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批、备案和上市后监管工作。附件：《医疗器械分类目录》部分内容调整表国家药监局2023年8月15日《医疗器械分类目录》部分内容调整表序号《医疗器械分类目录》内容调整后《医疗器械分类目录》内容子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别101有源手术器械01超声手术设备及附件01超声手术设备通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。用于骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统Ⅲ01有源手术器械01超声手术设备及附件01超声手术设备通常由超声波发生器、手柄、刀头和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过刀头将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。无变化无变化无变化201有源手术器械01超声手术设备及附件03超声手术设备附件通常与超声手术设备主机配合使用，附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。用于辅助实现超声手术设备功能。腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件、软组织超声手术系统用附件-手柄，工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖Ⅱ01有源手术器械01超声手术设备及附件03超声手术设备附件通常由手柄、波导杆、套管、组织垫等组成，手柄形状分为夹钳式、握式、剪式等。用于手术中对血管、软组织及器官进行切割、止血和血管闭合。配合超声软组织手术设备主机使用。超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头Ⅲ3通常由连接部位和治疗头组成。用于手术中骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。配合超声骨组织手术设备主机使用。超声骨组织手术刀头、牙科超声治疗仪用刀头Ⅱ401有源手术器械10其他手术设备02分离控制盒通常由机体、电池组、指示灯、解脱按钮和电缆组成。电缆与弹簧圈相连。用于介入手术中提供电量，解脱弹簧圈。弹簧圈分离控制盒、分离控制盒Ⅲ01有源手术器械10其他手术设备02分离控制盒无变化无变化无变化Ⅱ501有源手术器械10其他手术设备无无无无无01有源手术器械10其他手术设备06乳腺旋切活检系统及附件通常由主机、真空系统、驱动手柄和脚踏开关组成。用于对患者影像学异常的乳腺组织，通过微创方式完全或部分切除，进行活检取样时使用。用于乳房病变组织旋切和取样，供临床使用。乳房活检与旋切系统、双向真空辅助乳房活检与旋切系统Ⅲ6通常由穿刺针主体、切割刀、组织标本收集盒、真空导管、冲洗导管和适配盒组成。用于对患者影像学检查异常的乳腺组织进行活检取样。配合乳腺活检旋切系统使用。乳房旋切穿刺针及配件Ⅲ702无源手术器械13手术器械-吻（缝）合器械及材料01 吻合器（带钉）无无无无02无源手术器械13手术器械-吻（缝）合器械及材料01 吻合器（带钉）由吻合器和可吸收钉组成。可吸收钉采用可吸收材料制成。用于器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。一次性可吸收钉皮内吻合器Ⅲ802无源手术器械13手术器械-吻（缝）合器械及材料10粘堵剂通常由液体和粉剂组成，通过固化反应机械性地封堵血管或组织缝隙。无菌提供，一次性使用。用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血。也用于封堵组织上或组织间的缝隙。外科用封合剂、血管封堵剂、外科用止血封闭胶Ⅲ02无源手术器械13手术器械-吻（缝）合器械及材料10粘堵剂无变化无变化外科用封合剂、血管封堵剂、外科用止血封闭胶、医用可吸收硬脑膜封合胶无变化903神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械06球囊扩张导管通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成。管体具有单腔或多腔结构。在靠近其末端处装有球囊。用于插入动脉或静脉，以扩张血管系统或某些植入物。冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管Ⅲ03神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械06球囊扩张导管无变化用于插入动脉或静脉，以扩张血管系统或某些植入物。或通过扩张的球囊，用于固定导引导管内的导丝，以实现导管的交换。冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管、锚定球囊扩张导管无变化10通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成。管体具有单腔或多腔结构。在靠近其末端处装有球囊。含有药物。用于插入动脉或静脉，以扩张血管系统或某些植入物。带药球囊扩张导管Ⅲ（药械组合产品）无变化无变化带药球囊扩张导管、紫杉醇涂层冠状动脉球囊扩张导管、紫杉醇涂层外周球囊扩张导管无变化1103神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械13导引套管通常由管体、接头组成。与穿刺针配合使用，用于将导管或导丝插入。导引套管Ⅲ03神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械13导引套管无变化无变化无变化Ⅱ1203神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械14导管鞘通常由鞘管、接头组成，也可配备止血阀、侧管等结构，某些导管鞘设计为可撕开式。鞘管内腔一般较大。与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘Ⅱ03神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械14导管鞘无变化与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。包括进入心腔的导管鞘。无变化无变化1303神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械16导丝引导导管或扩张器插入血管并定位的柔性器械。用于引导导管或扩张器插入血管并定位。硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、导引导丝、造影导丝Ⅲ03神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械16导丝引导导管等介入器械插入血管和/或定位的柔性器械。用于引导导管等介入器械插入血管和/或定位。无变化Ⅱ1403神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械无无无无无03神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械27脑血栓取出装置通常由支架型取出装置、推送杆、不透射线标记等组成。用于移除缺血性脑卒中患者颅内血管中的血栓，从而恢复血流。颅内取栓支架、颅内血栓取出装置Ⅲ1503神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械无无无无无03神经和心血管手术器械13神经和心血管手术器械-心血管介入器械28房间隔穿刺鞘通常由导管鞘管、扩张器、导丝、带有穿刺功能的组件组成。无菌提供，一次性使用。用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。房间隔穿刺鞘Ⅲ1604骨科手术器械14基础通用辅助器械06定位导向器械骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。用于定位、导向和保护。骨科定位器、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、骨科导向器、植入棒位置确定器、骨板试模、骨科定位杆、骨科定位架、导针Ⅰ04骨科手术器械14基础通用辅助器械06定位导向器械骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。采用增材制造工艺加工制成。用于定位、导向和保护。增材制造骨板试模、增材制造骨科定位杆、增材制造骨科手术导板Ⅱ无变化无变化无变化无变化1704骨科手术器械16关节外科辅助器械03定位、导向、测量器械关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。关节假体试模、股骨假体试模、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髌骨假体试模、膝关节组件试模、髋关节手术导板、膝关节手术导板、股骨测定导板、胫骨冲头导板、骨水泥型组配式胫骨冲头导板、股骨截骨导向板、髌骨截骨定位工具、膝关节间隙评估块、截骨板、髁间窝截骨模板、股骨远端截骨定位工具、胫骨截骨定位工具、股骨髓腔对线手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位装置支架Ⅰ04骨科手术器械16关节外科辅助器械03定位、导向、测量器械关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。采用增材制造工艺加工制成。用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。增材制造关节假体试模Ⅱ无变化无变化无变化无变化1804骨科手术器械17脊柱外科辅助器械01椎体成形器械通常为一可膨胀装置，可以是扩张球囊导管结构，或机械扩张方式，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构。用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器Ⅲ04骨科手术器械17脊柱外科辅助器械01椎体成形器械通常为金属网状袋等扩张膨胀装置，长期植入人体。用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。可膨胀金属网状袋、可膨胀骨成型器Ⅲ通常为一可膨胀装置，可以是扩张球囊导管结构，或机械扩张方式，或其他扩张膨胀结构。不包括长期植入人体器械。用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器Ⅱ1904骨科手术器械17脊柱外科辅助器械08定位、导向、测量器械脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。用于脊柱手术提供基准或定位。脊柱手术导板、椎间盘手术用定位器、脊柱微创手术定位器、脊柱手术定位器、脊柱手术导向器Ⅰ04骨科手术器械17脊柱外科辅助器械08定位、导向、测量器械脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。采用增材制造工艺加工制成。用于脊柱手术提供基准或定位。增材制造脊柱手术导板Ⅱ无变化无变化无变化无变化2006医用成像器械05 X射线附属及辅助设备06防散射滤线栅通常由铅条、介质等组成。放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的一种装置。配合X射线机使用，用于增加X射线影像的对比度。防散射滤线栅、乳腺防散射滤线栅Ⅱ06医用成像器械05 X射线附属及辅助设备06防散射滤线栅无变化无变化无变化I2106医用成像器械05 X射线附属及辅助设备07 X射线摄影暗盒承装X射线摄影胶片等的装置，带有滤线栅，按照不同应用分为不同尺寸。用于承装X射线摄影胶片。暗盒、X射线摄影暗盒Ⅱ06医用成像器械05 X射线附属及辅助设备07 X射线摄影暗盒无变化无变化无变化I2206医用成像器械13光学成像诊断设备03光相干断层成像系统（非眼科）通常由导管头端、成像窗、远端导管轴、近端导管轴、侧管接头、冲洗液注入口、鲁尔接头保护帽、外壳连接端口、保护帽、透镜、牵引丝、扭力传导管、镍钛合金管和光纤连接器组成。无菌提供，一次性使用。配合光学干涉断层成像系统使用，用于冠状动脉的成像。光学干涉断层成像系统成像导管Ⅲ06医用成像器械13光学成像诊断设备03光相干断层成像系统（非眼科）无变化无变化光学干涉断层成像系统成像导管、一次性使用血管内成像导管无变化2307医用诊察和监护03生理参数分析测量设备02心脏电生理标测设备通常由定位单元、电信号处理单元、工作站（含软件）、显示器、打印机、仪器车、操作台、连接线缆组成。由操作台、计算机（含软件）、打印机、显示器、隔离电源、生物信号前置放大器（含软件）及连接线缆组成。用于描记心脏活动时人体体表心电图、和心腔内的心电波形，可实时构建心脏电兴奋传导的三维图形，采集和分析心脏电活动，以供心脏电生理标测及定位等临床诊断或电生理研究用。电生理标测仪、多道电生理记录仪、电生理导航系统、Ⅲ07医用诊察和监护03生理参数分析测量设备02心脏电生理标测设备无变化无变化电生理标测仪、多道电生理记录仪、电生理导航系统、三维心脏电生理标测系统无变化2407医用诊察和监护04监护设备03动态血糖/葡萄糖监测设备通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统Ⅲ07医用诊察和监护04监护设备03动态血糖/葡萄糖监测设备无变化无变化动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统、持续葡萄糖监测系统无变化2509物理治疗器械07 高频治疗设备03微波治疗设备通常由微波发生源、微波传输线缆和辐射器组成，利用工作频率0.3GHz-30GHz的微波辐射能量治疗疾病的设备。用于对肿瘤进行辅助治疗；用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合等。微波治疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪Ⅲ09物理治疗器械07 高频治疗设备03微波治疗设备无变化用于对肿瘤进行辅助治疗。微波肿瘤热疗机Ⅲ用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合等。（不用于肿瘤）微波治疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪Ⅱ2610输血、透析和体外循环器械07 其他无无无无无10输血、透析和体外循环器械07 其他02 离体脏器机械灌注转运设备通常由控制和显示模块、监测模块、泵驱动模块、热交换模块、供氧模块、电源模块等组成。用于离体脏器（心脏、肾脏、肝脏、肺脏等）在保存、运输和最终植入患者阶段的常温机械灌注、低温机械灌注等。离体心脏机械灌注转运设备、离体肾脏机械灌注转运设备、离体肝脏机械灌注转运设备、离体肝脏机械灌注设备、离体肺脏机械灌注转运设备、离体肺脏机械灌注设备Ⅲ2713无源植入器械01骨接合植入物01单/多部件金属骨固定器械及附件通常由一个或多个金属部件（如板、钉板、刃板）及金属紧固装置（如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈）组成。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。其中金属部件通过紧固装置固定就位。用于固定骨折之处，也可用于关节的融合及涉及截骨的外科手术等。可植入人体，也可穿过皮肤对骨骼系统施加拉力（牵引力）。金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金属接骨板钉系统、金属U型钉Ⅲ13无源植入器械01骨接合植入物01单/多部件金属骨固定器械及附件无变化无变化金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金属接骨板钉系统、金属U型钉、金属胸骨板无变化2813无源植入器械02运动损伤软组织修复重建及置换植入物01运动损伤软组织修复重建植入物通常为钩状、钉状、门型、板状植入物，或与可植入缝线共同使用。一般采用金属、高分子、复合材料等制成，附着在固定装置上的缝线分为可吸收，部分可吸收和不可吸收三大类。用于肩、足、踝、髋、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韧带等部位的软组织重建和修复。带线锚钉、界面螺钉（干预螺钉）、门型钉、半月板缝合钉、带线固定板Ⅲ13无源植入器械02运动损伤软组织修复重建及置换植入物01运动损伤软组织修复重建植入物无变化无变化带线锚钉、界面螺钉（干预螺钉）、门型钉、半月板缝合钉、带线固定板、增材制造带线锚钉无变化2913无源植入器械03脊柱植入物04椎间融合器通常由单个或多个部件组成。一般采用金属、高分子或复合材料制成。可植入颈椎或腰骶的椎体间隙中或用于胸腰椎椎体置换及恢复椎体病变受损而丢失的高度。用于患有椎间盘退行性疾病、椎体滑脱、椎体不稳等病症的骨骼成熟患者，在一个或两个相邻椎体节段上进行融合。颈椎椎间融合器、胸腰椎椎间融合器Ⅲ13无源植入器械03脊柱植入物04椎间融合器无变化无变化颈椎椎间融合器、胸腰椎椎间融合器、增材制造椎间融合器、增材制造胸腰椎融合体无变化3013无源植入器械04关节置换植入物01髋关节假体通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体Ⅲ13无源植入器械04关节置换植入物01髋关节假体无变化无变化髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体、增材制造锁定髋臼系统无变化3113无源植入器械04关节置换植入物02膝关节假体通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体膝关节的形态、构造及功能设计，替代膝关节的一个、两个或三个间室的关节面。用于外科手术植入人体，代替患病膝关节，达到缓解膝关节疼痛，恢复膝关节功能的目的。膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体、单髁膝关节假体Ⅲ13无源植入器械04关节置换植入物02膝关节假体无变化无变化膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体、单髁膝关节假体、增材制造胫骨假体无变化3213无源植入器械06神经内/外科植入物06颅内支架系统通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物，扩张后通过提供一个机械性的支撑，以维持或恢复颅内血管的通畅性，或辅助弹簧圈治疗出血性病变。用于治疗颅内、颅底动脉血管狭窄或辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤等其他出血性病变。颅内支架Ⅲ13无源植入器械06神经内/外科植入物06颅内支架系统通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔内放置的植入物，扩张后通过提供一个机械性的支撑，以维持或恢复颅内血管的通畅性，或辅助弹簧圈治疗出血性病变。无变化无变化无变化33通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，支架表面涂覆药物涂层。经腔内放置的植入物，扩张后通过提供一个机械性的支撑，以维持或恢复颅内血管的通畅性。用于颅内动脉、椎动脉等血管狭窄的扩张。颅内药物洗脱支架系统Ⅲ（药械组合产品）3413无源植入器械06神经内/外科植入物08颅内弹簧圈系统通常由弹簧圈和输送导丝组成。弹簧圈的绕丝一般采用铂钨、铂铱合金等金属材料制成，芯丝一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分弹簧圈表面可能含有聚酯纤维等高分子材料的纤毛。弹簧圈植入颅内可阻断异常血流。用于在神经颅内手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常的栓塞。颅内弹簧圈Ⅲ13无源植入器械06神经内/外科植入物08颅内栓塞系统通常由植入物和输送导丝组成。植入物通常为弹簧圈或自膨式网状物。弹簧圈的绕丝一般采用铂钨、铂铱合金等金属材料制成，芯丝一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分弹簧圈表面可能含有聚酯纤维等高分子材料的纤毛。自膨式网状物一般采用镍钛合金、铂铱合金等材料制成。植入物植入颅内可阻断异常血流。无变化颅内弹簧圈、机械解脱颅内弹簧圈 、自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统无变化3513无源植入器械07心血管植入物01血管内假体通常由假体和/或输送系统组成。假体通常由移植物（覆膜）和支撑结构组成，移植物一般采用高分子材料制成。支撑结构一般采用金属材料制成，支撑结构通过缝合或嵌入的方式固定在移植物上。血管内假体一端可设计为锚定结构，以增强假体的固定能力。通过将血管内假体部分或全部置于血管管腔内，对患者的自体血管或人工血管进行修复、替换或者建立旁路血管通道。用于治疗动脉瘤、动脉夹层等血管病变。胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、术中支架Ⅲ13无源植入器械07心血管植入物01血管内假体无变化无变化胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、术中支架、腹主动脉覆膜支架系统、分支型主动脉覆膜支架系统无变化3613无源植入器械07心血管植入物02血管支架通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质（不含药物），如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架Ⅲ13无源植入器械07心血管植入物02血管支架通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔内放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质（不含药物），如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。无变化冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架、球囊扩张血管内覆膜支架系统、生物可吸收冠状动脉支架系统无变化3713无源植入器械07心血管植入物02血管支架通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。含有药物成分。用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架Ⅲ（药械组合产品）13无源植入器械07心血管植入物02血管支架通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔内放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。含有药物成分。无变化药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架系统无变化3813无源植入器械07心血管植入物06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，可含或不含表面改性物质。用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环Ⅲ13无源植入器械07心血管植入物06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械无变化无变化外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环、经导管心脏瓣膜修复器械系统、经导管植入式心脏瓣膜系统无变化3913无源植入器械07心血管植入物07心脏封堵器通常由封堵器和/或输送系统组成。封堵器的网状或伞状结构一般采用金属材料制成，其余部分一般采用高分子材料制成，放置于心脏缺损、异常通路或特殊开口等处，并封堵该位置，达到阻止异常血流流通的目的。用于治疗先天性心房间隔缺损、心室间隔缺损和动脉导管未闭、卵圆孔未闭等疾病。房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、左心耳封堵器Ⅲ13无源植入器械07心血管植入物07心脏封堵器无变化无变化房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、左心耳封堵器、左心耳封堵器系统无变化4013无源植入器械07心血管植入物无无无无无13无源植入器械07心血管植入物09 心耳夹通常由心耳夹和输送系统组成。心耳夹通常由弹性环、内套管、夹臂管、PTFE热缩管、涤纶外套管和缝合线组成。输送系统通常由心耳夹固定架、连杆、控制线、手柄和推杆组成。用于通过合并同期心脏外科开胸手术或微创手术，对房颤患者的左心耳进行夹闭。左心耳夹闭系统Ⅲ4113无源植入器械10组织工程支架材料04神经修复材料通常由异种或同种异体的神经或肌腱组织经脱细胞处理后获得的细胞外基质制成。或者由人工合成高分子材料或天然高分子材料制成。不含活细胞成分。用于修复各种原因所致的外伤性神经缺损。脱细胞同种异体神经修复材料、脱细胞人工神经鞘管、聚乳酸人工神经管、神经套管Ⅲ13无源植入器械10组织工程支架材料04神经修复材料无变化无变化脱细胞同种异体神经修复材料、脱细胞人工神经鞘管、聚乳酸人工神经管、神经套管、周围神经修复植入物无变化4213无源植入器械11其他02漏斗胸成形系统通常由肋骨成形板、固定片、固定杆等部件组成。一般由纯钛、钛合金或不锈钢等材料制成。用于漏斗胸和其他胸骨畸形成形术中的内固定。漏斗胸成形系统、纵向胸廓成形人工钛肋系统Ⅲ13无源植入器械11其他02漏斗胸成形系统无变化无变化漏斗胸成形系统、纵向胸廓成形人工钛肋系统、增材制造漏斗胸矫形器无变化4314注输、护理和防护器械01-注射、穿刺器械08穿刺器械通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。用于对腰椎、血管、脑室进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。脑室穿刺针、腰椎穿刺针Ⅲ14注输、护理和防护器械01-注射、穿刺器械08穿刺器械无变化用于对腰椎、脑室进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。无变化无变化4414注输、护理和防护器械01-注射、穿刺器械08穿刺器械通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。用于对人体（不包括腰椎、血管、脑室）进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。胸腔穿刺针、肾穿刺针、多用套管针、上颌窦穿刺针、肝脏活体组织快速穿刺针、肝脏活体组织穿刺针、经皮穿刺器械、环甲膜穿刺针、吸脂针、穿刺细胞吸取器、点刺针、经皮肝穿刺胆管造影针、气胸针、髂骨穿刺针Ⅱ14注输、护理和防护器械01-注射、穿刺器械08穿刺器械无变化用于对人体（不包括腰椎、脑室）进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。无变化无变化4514注输、护理和防护器械14-医护人员防护用品01防护口罩由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。医用防护口罩Ⅱ14注输、护理和防护器械14-医护人员防护用品01防护口罩无变化戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病原体向医务人员传播。无变化无变化4614注输、护理和防护器械14-医护人员防护用品02防护服由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外表面不与人体接触。用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。医用防护服、一次性医用防护服Ⅱ14注输、护理和防护器械14-医护人员防护用品02防护服无变化用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病原体随空气或液体向医务人员传播。无变化无变化4716眼科器械07眼科植入物及辅助器械无无无无无16眼科器械07眼科植入物及辅助器械17人工角膜通常由镜柱及支架等固定装置组成。采用高分子等材料制成。无菌提供。用于角膜移植手术难以成功的角膜盲患者，通过永久植入替代混浊或病变的角膜，发挥改善屈光介质作用。人工角膜Ⅲ4817口腔科器械04口腔治疗器具14口腔清洗器具对口腔进行冲洗的无源产品。无菌提供，一次性使用。用于去除口腔中的碎屑或杂物。一次性使用无菌口腔冲洗器、一次性使用无菌塑料冲洗针、一次性使用无菌牙科冲洗针Ⅱ17口腔科器械04口腔治疗器具14口腔清洗器具对口腔进行冲洗的无源产品。无菌提供，一次性使用。不含冲洗液。无变化无变化无变化4917口腔科器械04口腔治疗器具14口腔清洗器具对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。牙龈冲洗器、牙冠周冲洗器、口腔冲洗器、一次性使用口腔冲洗器、一次性使用塑料冲洗针、一次性使用牙科冲洗针Ⅰ17口腔科器械04口腔治疗器具14口腔清洗器具对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。不含冲洗液。无变化无变化无变化5018妇产科、辅助生殖和避孕器械01-妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器通常是一系列不同规格的条/棒状器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。一次性使用无菌宫颈扩张棒Ⅱ18妇产科、辅助生殖和避孕器械01-妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器无变化用于机械扩张子宫颈、牵开阴道及会阴组织。无变化无变化5118妇产科、辅助生殖和避孕器械01-妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器通常由硅橡胶导管、球囊和充盈接头组成，可有可调式针芯。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。一次性无菌球囊宫颈扩张器Ⅱ18妇产科、辅助生殖和避孕器械01-妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器无变化用于机械扩张子宫颈、牵开阴道及会阴组织。无变化无变化5218妇产科、辅助生殖和避孕器械01-妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器通常是一系列不同规格的条/棒状器械，或由手柄装置、U型变幅杆、紧固装置和钩板组成。一般由黄铜或不锈钢材料制成。非无菌提供。用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。子宫颈扩张器、阴道牵开器、会阴牵开器Ⅰ18妇产科、辅助生殖和避孕器械01-妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器无变化用于机械扩张子宫颈、牵开阴道及会阴组织。无变化无变化5318妇产科、辅助生殖和避孕器械04-妇产科治疗器械02 妇科假体器械通常由一种或多种聚合物编制而成的网状织物，或取自人类异体的片状或膜状组织。无菌提供。用于植入人体，加强和/或修补不完整的软组织缺陷，如阴道成型术、盆底修复术等。阴道补片、盆底补片Ⅲ18妇产科、辅助生殖和避孕器械04-妇产科治疗器械02 妇科假体器械无变化无变化盆底修复系统、盆底修复补片无变化5418妇产科、辅助生殖和避孕器械06-避孕节育器械01 宫内节育器及取放器械通常由铜以及支架材料组成，支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。含有吲哚美欣。无菌提供。用于放置于妇女子宫腔内起避孕作用。T形含铜含吲哚美欣宫内节育器、O形含铜含吲哚美欣宫内节育器、V形含铜含吲哚美欣宫内节育器、宫腔形含铜含吲哚美欣宫内节育器、固定式含铜含吲哚美欣宫内节育器、M形含铜含吲哚美欣宫内节育器Ⅲ（药械组合产品）18妇产科、辅助生殖和避孕器械06-避孕节育器械01 宫内节育器及取放器械通常由铜以及支架材料组成，支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。含有药物（例如吲哚美辛）。无菌提供。无变化ϒ形含铜含吲哚美辛宫内节育器、宫腔形含铜含吲哚美辛宫内节育器、固定式含铜含吲哚美辛宫内节育器无变化5521医用软件03数据处理软件02生理信号处理软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对采集到的脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。用于对脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。动态心电分析软件、心电工作站软件、心电数据管理软件Ⅱ21医用软件03数据处理软件02生理信号处理软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对采集到的脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理。用于对脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理。无变化无变化5621医用软件04决策支持软件02计算机辅助诊断/分析软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理和/或数据处理技术，由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件Ⅲ21医用软件04决策支持软件02计算机辅助诊断/分析软件无变化无变化乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件、肺结节CT影像辅助检测软件、糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件、冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件无变化5722临床检验器械15检验及其他辅助设备03自动加样系统通常主要由精密加样系统组成，可以包含传输系统、清洗系统、温育系统、混匀系统、软件系统等其他功能连接件。用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的精密加样。自动加样系统Ⅱ22临床检验器械15检验及其他辅助设备03自动加样系统通常主要由加样系统组成，可以包含传输系统、清洗系统、混匀系统、软件系统等其他功能连接件。用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的加样。无变化I5822临床检验器械05分子生物学分析设备03核酸扩增分析仪器通常由控制部件、温控部件、光电部件、传动部件、软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境，采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。核酸扩增检测分析仪、实时荧光定量PCR分析仪、全自动PCR分析系统、全自动荧光PCR分析仪、全自动核酸检测分析系统、实时定量PCR仪、恒温核酸扩增分析仪、实时荧光PCR分析仪Ⅲ22临床检验器械05分子生物学分析设备03核酸扩增分析仪器无变化无变化核酸扩增检测分析仪、实时荧光定量PCR分析仪、全自动PCR分析系统、全自动荧光PCR分析仪、全自动核酸检测分析系统、实时定量PCR仪、恒温核酸扩增分析仪、实时荧光PCR分析仪、恒温扩增微流控芯片核酸分析仪无变化相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实省委省政府“三个年”活动工作方案和推动全省医疗器械产业高质量健康发展要求，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法律法规规定，结合前期调研的情况制定了《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2023年8月31日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件：727394797@qq.com2.来信地址：西安市高新六路56号陕西省药品监督管理局医疗器械监管处 邮编：7100653.联系电话：029-62288326附件：陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（征求意见稿）陕西省药品监督管理局2023年8月16日（公开属性：主动公开）附件陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（征求意见稿）为全面贯彻落实省委省政府“三个年”活动，深入推进《陕西省优化境内第二类医疗器械审评审批的若干措施（试行）》实施，全面优化审批流程，提高医疗器械审评审批效率，激发医疗器械市场发展活力，促进全省医疗器械产业高质量发展，结合实际，对省内医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查工作程序再优化。提出以下措施：一、适用范围《优化措施》适用于陕西省药品监督管理局组织的医疗器械注册质量管理体系核查以及医疗器械生产许可现场检查工作，不适用医疗器械注册人委托生产。二、优化注册质量管理体系核查及现场检查措施（一）建立注册质量管理体系现场核查减免机制对第二类医疗器械产品首次注册、变更注册且生产地址和生产条件未发生变化、2年内无投诉举报和违法行为以及严重不良事件的，可通过申报资料审核后免于注册质量管理体系现场核查，或只做样品真实性核查，具体情形为：1.注册人申请第二类医疗器械产品首次注册时，注册人在1年内有同类第二类医疗器械产品注册时通过注册质量管理体系现场核查的；2.注册人申请第二类医疗器械产品因自然不可抗拒因素，未能在规定时间内提出延续申请，原产品按首次注册申报的；3.注册人申请第二类医疗器械注册产品已通过注册质量体系现场核查后主动撤回的，在1年内再次提出原产品注册的（需做样品真实性核查）；4.注册人申请第二类医疗器械产品变更注册事项时，不涉及原材料以及生产条件变化的。申报注册的产品符合上述条件的，注册人、生产企业结合实际提出申请并填写首次注册产品免现场检查或样品真实性审核表（附表1）或变更注册产品免现场检查审核表（附表2），由省药品技术审评中心审核并提出意见，转至省药品和疫苗检查中心实施。（二）建立生产许可现场检查减免机制注册人、生产企业在申请生产许可延续时，符合以下情形的可通过资料审查的方式核实，免于现场检查：1.注册人、生产企业申请生产许可延续的，注册人在1年内有全品种和全项目检查的，且（结论为整改后通过检查）整改项不超过10项的；2.注册人、生产企业2年内信用良好，且无投诉后立案、违法处罚的；3.注册人、生产企业2年内无严重不良事件、无质量安全事件或被约谈的。注册人、生产企业在申请生产许可业务时报告减免理由说明并加盖企业公章，省局医疗器械监管处审核；对符合以上3个条件，用既往现场检查结果替代本次检查意见，作为本次生产许可审批归档资料。（三）建立合并现场检查机制在风险评估基础上，对生产企业的各类检查视情况合并进行，减少检查频次。1.对注册质量管理体系合并核查的情形：注册人、生产企业在短期内（3个月）同时申报多个第二类医疗器械产品首次注册、产品变更时，对此多个产品可合并检查，检查时限在短期内最后一个产品启动现场检查申报的30日内完成。2.对注册人生产许可合并检查的情形：注册人申请生产许可核发，在1年内通过产品注册质量管理体系核查且地址未发生改变的；注册人申请增加生产范围的。注册质量体系现场核查和生产许可现场检查可合并进行，即注册质量体系现场核查结果替代生产许可现场检查。3.对许可检查和日常检查合并的情形：对注册人的许可检查和日常监督检查可合并进行，但检查方案、检查报告分别制定和出具。对符合注册质量管理体系合并核查情形的注册人，可向省药品和疫苗检查中心申请开展合并检查，或者省药品和疫苗检查中心与注册人沟通协商，对短期内（3个月）的注册产品开展合并检查。对符合注册人申请生产许可合并检查的，以及许可检查和日常检查合并情形的，由省药品和疫苗检查中心按要求组织实施，出具相关检查报告。（四）建立现场检查内容优化、简化机制许可现场检查启动后，省药品和疫苗检查中心在综合考虑申请人医疗器械质量管理体系建设和持续保持运行情况，结合既往现场检查结果以及整改情况，在风险可控情况下对不同产品质量管理共性方面，检查内容可以优化、简化，并在检查报告中对减免部分的内容以及理由进行说明。（五）建立“重点项目、重点品种”跟踪服务机制省局医疗器械监管处、省医疗器械质量检验院、省药品技术审评中心、省药品和疫苗检查中心依职责围绕推动高质量发展建立重点企业、重点品种、创新产品项目清单，确定专人，“一对一”提供研发、注册、生产上市和质量管理体系建立、核查及持续保持运行的全过程服务。（六）建立优先现场检查机制按照进入省局“绿色通道”审批程序，优先对按照国家局特殊注册程序进行注册的创新产品、应急产品以及省内二类创新产品、临床急需、挂帅揭榜产品和企业优先安排现场检查。（七）建立第三类医疗器械现场检查预审核机制对企业申报注册的第三类医疗器械产品，检查前建立沟通机制，畅通咨询沟通渠道，通过召开预审核会议、现场预审核等形式进行注册体系核查前的预审核，指导申请人及时准确理解把握企业完善资料及质量管理体系相关事项和要求，服务产业发展。（八）建立技术审评和核查沟通协调机制1.省药品技术审评中心启动现场检查时，进一步加强对复杂产品、创新产品的风险评估，及时与省药品和疫苗检查中心沟通，可提出注明重点关注要点以及是否参与本次现场检查意见，无特殊说明的，按正常流程进行。2.省药品和疫苗检查中心在现场检查准备阶段，若涉及产品安全、有效性及影响现场结果判定的关键资料不完善，可与省药品技术审评中心、企业沟通进行资料补正，认为有必要省药品技术审评中心、省医疗器械质量检验院、省药品不良反应监测评价中心参与检查的，可直接和相关部门沟通协调。三、工作要求（一）高度重视。优化合并现场检查是提高行政效率、促进产业发展和落实放管服要求的具体措施，各职责单位要认真贯彻落实，对风险可控，符合要求的应给以减免，并做到统一标准，统一实施。（二）组织实施。注册质量体系核查启动或免于现场检查只做真实性核查意见由省局器械处委托省药品审评中心审核提出；许可现场检查内容合并、减免由省局器械处委托省药品和疫苗检查中心实施。器械处对以上实施情况进行监督，对执行偏差行为予以纠正。（三）相互配合。企业2年内有无投诉、立案查处以及严重不良事件等情形核实，由优化合并现场检查单位发起核实，相关单位配合提供资料。（四）相关说明。（1）1年内：是指以行政许可受理之日至提供的相同生产范围产品医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单或涵盖该产品的现场检查的签发日期不超过1年。2年内是指从审核时间起，向前查询2年时间内。（2）生产地址未发生变化：指申请人、生产企业的产品生产的具体位置，包括生产区总体布局以及功能区的分布具体未发生变化。（3）生产条件未发生变化：是指生产产品的设备、环境设施以及检验设备、原材料等不发生实质性变化。（4）同类产品：是指产品的分类编码（二级产品类别）一致，产品结构组成（或产品成分）、产品预期用途、使用方法和范围、以及生产工艺等无实质性差别。（5）相同生产范围：相同生产范围是指《医疗器械分类目录》二级产品类别（XX-XX-XX）或《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》产品类别为同一类别（II-X）。附件1：首次注册产品免现场检查或真实性核查审核表附件2：变更注册产品免现场检查或样品真实性核查审核表附件1首次注册产品免现场检查或真实性核查审核表项目名称同类注册产品/（主动撤回注册的产品）拟注册产品比对结果备注注册时间注册现场核查时间及结果-----------产品分类原材料成份产品结构预期用途产品使用方法生产工艺差异性简述资料审查通过对申报资料审核，质量体系风险是否可控。是/否通过对申报资料审核，注册样品真实性是否存在问题。是/否日常监督情况2年内无立案、投诉、严重不良事件。是/否2年内检查无责令停产、质量责任约谈、产品召回、产品质量风险提醒等。是/否审核意见□通过资料审核，建议免于注册体系核查。□通过资料审核，建议免于现场核查只作真实性核查。□建议启动注册质量体系现场核查。审评人： 复核人： 批准人：附件2变更注册产品免现场检查或样品真实性核查审核表项目名称注册产品变更情况比对结果备注注册时间注册现场核查时间及结果-----------原材料产品结构生产工艺预期用途产品使用方法资料审查通过申报资料，对质量体系审核风险是否可控。是/否通过对申报资料审核，注册样品真实性是否存在问题。是/否日常监督情况2年内无立案、投诉是/否2年内检查无责令停产、质量责任约谈、该产品召回、产品质量风险提醒等是/否审核意见□通过资料审核，建议免于注册体系核查。□通过资料审核，建议免于现场核查只作真实性核查。□建议启动注册质量体系现场核查。审评人： 复核人： 批准人：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。