黔南州市场监督管理局食品生产许可和医疗器械经营许可现场核查工作制度（试行）第一章总则第一条为加强食品生产许可和医疗器械经营许可现场核查人员的队伍建设，规范食品生产许可和医疗器械经营许可核查行为，加强监督管理，保障我州食品、医疗器械质量安全市场准入制度的有效实施，根据《食品生产许可管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《食品生产许可审查通则》《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规规章，制定本制度。第二条州市场监管局实施食品生产许可和医疗器械经营许可，适用本制度。第三条本制度所称核查人员为贵州省市场监管局公布的黔南州食品生产许可现场核查人员（食品安全监管人员及专业技术人员）和黔南州市场监管局公布的医疗器械经营许可现场核查人员。第二章现场核查第四条州局行政许可服务中心负责建立现场核查人员库，人员范围为省市场监管局公布的黔南州食品生产许可现场核查人员（食品安全监管人员及专业技术人员）和黔南州市场监管局公布的医疗器械经营许可现场核查人员。第五条建立顺序抽取核查人员机制。自州局行政许可服务中心收到申请材料之日起 3 个工作日内在核查人员名单库中进行顺序抽取（食品：2名监管人员,根据需要可以聘请1名专业技术人员作为核查人员参加现场核查；医疗器械：抽取2名员核查人员。）核查人员组成核查组，负责对申请单位进行现场核查，并将现场核查结论书面通知申请人签字盖章认可核查结果。第六条被抽取到的现场核查人员无特殊原因不得拒绝接受委派，确因特殊原因不能承担核查任务的需报局所在科室（单位）分管领导书面同意，并在接到委派通知当天向行政许可服务中心报备，由行政许可服务中心另行安排核查人员实施现场核查。如委派两次以上都未能参加的，需报局主要领导书面同意。另外，州级也可以委托下级市场监管部门的监管人员进行现场核查。第七条建立现场观察员机制。由州级负责实施的现场核查，根据属地管理和强化事中事后监管原则，申请企业所在辖区监管部门应当委派食品安全监管人员作为观察员，配合并协助现场核查工作。核查组成员中安排有辖区监管部门安全监管人员时，可不再指派观察员。第三章核查人员工作职责第八条食品生产许可核查和医疗器械经营许可工作实行组长负责制， 组长原则上由被抽取核查人员中级别较高的监管人员担任，同级别的监管人员由行政许可服务中心与核查人员沟通确定，如沟通后仍不能确定，行政许可服务中心报请分管领导确定。核查组组长工作职责：（一）对企业标准的合理性进行审查。包括对《企业标准》的合理性、《试制食品检验合格报告》的符合性、《食品生产加工场所周围环境平面图》《食品生产加工场所平面图》《食品生产加工场所各功能区间布局平面图》《工艺流程图》与实际的一致性等进行审查。（二）组织、联系核查组成员（含观察员）工作，合理编制现场核查计划，严格按程序组织策划现场核查工作。（三）主持召开首、末次会议，组织实施现场核查活动，主持核查组内部会议讨论核查情况。（四）组织完成不符合项的开具和核查结论的确定，编制现场核查报告。（五）代表核查组与企业沟通和联络， 妥善处理核查活动中的异常和争议。（六）协调核查组内各项工作，指导核查组员独立完成任务。（七）完成与本次核查工作有关的其他事项。第九条核查组组员工作职责：（一）按分工完成具体的核查工作。（二）向核查组长汇报现场核查情况， 提交有关的核查记录。（三）负责分工条款和部门的不符合项的起草，参与核查报告的讨论和确定。（四）对核查现场所发现的问题提出建议。（五）对分工核查的条款和部门的核查质量负责。（六）听从核查组长的安排， 协助核查组长完成其他有关工作。第十条观察员工作职责：观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作， 但不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后的3个工作日内书面向许可机关报告。第十一条核查时限要求。核查组应当自接受现场核查任务之日起5个工作日内完成对生产场所的现场核查，并将现场核查报告等相关材料报送行政许可服务中心。第四章工作要求第十二条本系统内部州本级的核查人员在核查工作中所产生的差旅费统一在州局按现行标准报销，不予发放评审费，系统外的专家费用标准按照《中共黔南州市场监督管理局党组会议纪要》（2022年第15号）执行。第十三条公务用车由核查组向局办公室申请派车，并严格按照《黔南州市场监督管理局公务用车使用管理制度》及相关规定执行，委托下级市场监管部门现场核查的由被委托单位负责。第五章监督管理第十四条严格贯彻执行国家法律法规、中央八项规定及相关文件规定，坚持原则，作风正派，清正廉洁，工作认真负责。第十五条如有与被核查企业有任何利益关系或冲突等影响公正性的情况，必须事前声明，主动进行回避。第十六条认真履行职责，严格执行工作程序，依照规定进行核查，保证核查工作质量。不得任意提高或降低核查标准，任意减少或增加核查程序。严禁出具虚假核查结论。第十七条严格遵守职业道德，严禁将被核查企业的商业和技术机密向任何第三方透露（国家法律法规有要求的除外），严禁将企业的信息资料提供给第三方以获取不当利益。第十八条严禁利用核查工作之便，向被核查企业索取产品（或购买产品）、证券、现金，要求企业进行有偿咨询或其他经营性活动。第十九条严禁以任何形式提供有偿服务，或者以任何形式参加其他中介机构组织开展的食品生产许可和医疗器械经营许可有偿咨询服务。第二十条各级食品生产许可和医疗器械经营许可部门以抽查、发函、电话询问和派观察员等形式对现场核查工作及核查人员行为进行监督管理，对违法违规违纪行为按照相关法律法规进行及时处置，必要时报请州局和省局将核查人员从名单库中移除，并将处理结果在全州系统进行通报。第六章附则第二十一条本制度由州局行政许可服务中心负责解释。若与上级新颁布的规章制度、政策文件等相冲突的，以上级规定为准。第二十二条 本制度自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2023年9月15日—10月14日。有关单位和个人可以将意见反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“医疗器械网络销售质量管理规范—意见建议反馈”。附件：1.医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）2.意见建议反馈表模板国家药监局综合司2023年9月14日附件1医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）第一章　总则第一条【目的依据】　为了加强医疗器械网络销售环节质量管理，保障网络销售医疗器械质量安全，促进医疗器械网络销售行业健康有序与高质量发展，根据《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等，制定本规范。第二条【适用范围】　本规范是医疗器械网络销售环节质量管理的基本要求，适用于医疗器械网络销售经营者（以下简称网络销售经营者）和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者（以下简称平台经营者）。视频、直播、网络社交等网络服务提供者为医疗器械网络销售经营者提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等网络交易服务的，应当依法履行平台经营者的医疗器械质量安全管理义务。第三条【概要要求】　从事医疗器械网络销售活动和提供医疗器械网络交易服务，应当遵守医疗器械网络交易服务相关法律、法规、规章和规范，确保网络销售医疗器械质量安全和可追溯。第四条【风险管理】　从事医疗器械网络销售活动和提供医疗器械网络交易服务，应当按照医疗器械风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。第五条【诚信经营】　网络销售经营者和平台经营者应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第六条【鼓励创新】　鼓励网络销售经营者和平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新技术实施质量控制，提升医疗器械网络销售质量管理水平。第七条【电子证照】　鼓励网络销售经营者和平台经营者使用电子化技术，传递和存储相关政府管理部门制作发放的电子证照资料。第八条【唯一标识】　网络销售经营者应当积极应用医疗器械唯一标识，协助医疗器械注册人、备案人执行产品追溯制度，实现医疗器械可追溯。鼓励平台经营者积极应用医疗器械唯一标识开展医疗器械质量管理。第二章　网络销售经营者质量管理第一节　体系与职责第九条【建立健全体系】　网络销售经营者应当建立和健全与经营范围和经营规模相适宜的质量管理体系和信息化管理能力，在医疗器械采购、验收、贮存、网络销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障网络销售医疗器械质量安全和可追溯。第十条【经营方式与范围】　网络销售经营者应当依据相关法律、法规、规章和规范的要求，按照经许可或者备案的经营方式、经营范围从事医疗器械网络销售活动。医疗器械注册人自行开展医疗器械网络销售的，经营范围不得超出其经注册的医疗器械产品范围。第十一条【注册人、备案人委托开展网络销售】　医疗器械注册人、备案人委托医疗器械经营企业开展医疗器械网络销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，签订委托协议明确双方的权利和义务，并加强对经营企业培训和管理。第十二条【网络销售经营者管理制度】　网络销售经营者应当制定与网络销售医疗器械相适应的质量管理制度与文件。质量管理制度与文件除符合《医疗器械经营质量管理规范》外，还应当至少包括以下内容：（一）网络销售医疗器械上架管理制度；（二）网络销售医疗器械信息发布管理制度；（三）网络销售购货者审核与登记管理制度；（四）网络销售合同与订单管理制度；（五）网络销售售后服务管理制度；（六）网络销售投诉处理制度；（七）网络销售数据管理制度；（八）网络销售质量安全管理制度；（九）网络销售追溯管理制度；（十）网络销售安全保障制度。通过自建网站、客户端、应用程序等方式开展网络销售的，应当建立自建网站、客户端、应用程序的质量控制功能确认与变更管理制度。通过入驻电子商务平台开展网络销售的，还应当建立入驻电子商务平台质量安全保障能力及资质审查制度。第十三条【网络销售经营者质量管理职责】　网络销售经营者应当设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理机构或者质量管理人员除应当履行《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责外，还应当履行以下职责：（一）负责对自建网站、客户端、应用程序等质量控制功能进行确认；（二）负责对拟入驻电子商务平台质量安全保障能力的评估与平台经营者资质审查；（三）负责网络销售信息发布的审核与日常动态监测；（四）负责网络销售购货者资格合法性审核与信息登记管理；（五）负责网络销售质量投诉的调查、处理及报告；（六）负责对网络销售数据的合规性检查；（七）负责网络销售质量安全风险的评估与监测。第十四条【网络销售经营者数据记录管理】　网络销售经营者应当采取有效措施，确保医疗器械网络销售数据和记录的真实、准确、完整和可追溯，不得随意篡改数据。相关记录应当按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。第十五条【体系自查】　从事第二类、第三类医疗器械网络销售的企业应当依据相关法律、法规、规章和规范的要求进行体系自查，并按规定将自查报告提交所在地药品监督管理部门。自查内容除符合《医疗器械经营质量管理规范》外，还应当包括医疗器械网络销售业务情况，自建网站、客户端、应用程序等或者入驻电子商务平台质量控制功能情况，相关质量管理控制措施，质量投诉以及质量安全风险的评估与监测结果等内容。第二节　人员与培训第十六条【培训与上岗】　网络销售经营者应当对从事医疗器械网络销售的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容除《医疗器械经营质量管理规范》等规定的要求外，还应当包括《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国个人信息保护法》《互联网信息服务管理办法》等相关法律法规。第十七条【网络销售体外诊断试剂的人员】　从事体外诊断试剂网络销售的企业，其质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有检验相关工作3年及以上工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的企业除外。第十八条【网络销售验配器械的人员】　从事零售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的网络销售经营者，应当配备具有相关专业或者职业资格的经营与售后服务人员。第十九条【直播营销人员】　通过直播方式营销医疗器械的网络销售经营者，应当为直播营销人员出具加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明直播营销的品种和期限，并加强对直播营销人员的培训和管理，对直播营销人员为本企业开展的直播营销行为承担法律责任。第二十条【网络销售售后技术服务人员】　网络销售经营者自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当配备具有专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人、其他专业机构技术培训合格的售后服务技术人员。第三节　设施与设备第二十一条【经营场所和库房要求】　网络销售经营者应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，并与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。可以委托具有资质的专门提供医疗器械运输贮存服务的企业进行贮存与运输。第二十二条【软硬件设备要求】　网络销售经营者应当具备符合相关法律、法规、规章和规范要求，与经营范围和经营规模相适应的软硬件设备或者条件，具备数据备份、故障恢复等功能；相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在境内；具有停电、断网、设备故障等网络信息安全突发事件的应急预案。第二十三条【入驻电子商务平台程序功能】　网络销售经营者通过入驻电子商务平台方式销售医疗器械的，应当审核拟入驻平台经营者的网站、客户端、应用程序功能，对其质量安全保障能力进行评估，确保其能够符合网络销售过程管理及质量控制要求。第四节　网络销售过程质量控制第二十四条【经营主体信息公示要求】　网络销售经营者应当在其经营首页显著位置，持续公示其营业执照、医疗器械生产经营的行政许可或者备案等企业主体信息，或者上述信息的链接标识。其中，医疗器械注册证、医疗器械生产经营许可证或者备案的编号应当以文本形式展示，图片与文本信息展示应当清晰，容易辨识。第二十五条【售后与客户投诉渠道展示要求】　网络销售经营者应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，展示经营主体的售后服务与客户投诉联系方式，并对客户意见反馈进行记录。第二十六条【网络销售零售品种审核】　从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当确保销售的医疗器械可以由消费者个人使用，其产品说明书中应当包含由消费者个人安全使用的特别说明，必要时可向医疗器械注册人、备案人或者产品注册、备案部门核实。向消费者直播营销的医疗器械应当为消费者个人使用的医疗器械。第二十七条【产品信息展示要求】　网络销售经营者应当在产品页面展示医疗器械产品资质。医疗器械名称、医疗器械注册证编号或者医疗器械备案编号应当以文本形式展示。医疗器械详细信息页面应当至少包括：（一）医疗器械名称、型号、规格；（二）医疗器械结构及组成、适用范围；（三）医疗器械注册证编号或者备案编号；（四）医疗器械注册人或者备案人信息、生产许可证编号或者备案编号；（五）禁忌症等。向消费者个人销售的，网络销售经营者还应当在产品页面显著位置标明“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”，并展示医疗器械产品说明书或者相关链接。向消费者个人销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，网络销售经营者还应当在产品页面显著位置标明“请按照经医学验配的参数选购或者调试使用”。以上产品展示的相关信息应当与医疗器械注册或者备案的相关内容、医疗器械标签说明书保持一致，图片与文本信息展示应当清晰，容易辨识。第二十八条【不得展示的产品信息】　不得展示不符合法定要求、医疗器械注册证被依法撤销、医疗器械备案被依法取消等医疗器械信息。第二十九条【直播团购营销展示要求】　网络销售经营者通过网络直播、团购等方式营销医疗器械的，其页面显著位置应当持续展示符合本规范第二十四条、第二十五条、第二十七条、第二十八条要求的信息或者相关信息链接。第三十条【展示信息及时更新要求】　网络销售经营者的经营主体资质信息、产品资质信息及展示信息发生变更的，网络销售经营者应当在10个工作日内更新展示内容。第三十一条【安全隐患风险控制】　网络销售经营者对存在质量问题或者安全隐患的医疗器械，应当依法采取商品下架、暂停销售等相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公布相应信息。　第三十二条【网络销售批发购货者审核】　从事医疗器械批发的网络销售经营者，应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求对购货者证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确和可追溯。第三十三条【网络销售出库复核】　网络销售经营者应当加强医疗器械出库复核管理，发现包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符、超过有效期以及存在其他异常情况的，不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理。第三十四条【网络销售记录】　网络销售经营者应当加强网络销售记录管理，保证医疗器械网络销售流向可追溯。第三十五条【网络销售记录内容】　网络销售记录内容应当包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号；（四）购货者的名称、收货地址、联系方式等。按照《医疗器械经营质量管理规范》要求已建立计算机信息系统的，其经营计算机信息系统中销售数据应当包含网络销售数据。第三十六条【销售凭据】　从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当为购货者开具销售凭据。销售凭据内容除满足《医疗器械经营质量管理规范》要求外，还应当包括网络销售订单号、风险警示信息、售后服务与客户投诉联系方式等信息。第三十七条【随货同行单】　从事医疗器械批发的网络销售经营者，应当为购货者开具随货同行单，随货同行单内容除满足《医疗器械经营质量管理规范》要求外，还应当包括网络销售订单号、售后服务与客户投诉联系方式等信息。第三十八条【网络销售经营者产品包装运输】　网络销售经营者应当加强医疗器械包装、运输过程质量管理，按照医疗器械标签和说明书标明的条件运输和贮存医疗器械，采取有效措施，确保贮存和运输过程中的质量安全。需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车与运输还应当符合医疗器械冷链管理的相关要求。第三十九条【网络销售售后服务】　网络销售经营者应当加强医疗器械售后服务管理，采取有效措施，确保医疗器械的售后服务过程符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。第四十条【网络销售退货管理】　网络销售经营者应当加强退货管理，建立退货记录，并按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行退货验收。第三章平台经营者质量管理第一节　体系与职责第四十一条【建立健全体系】　平台经营者应当建立健全与医疗器械网络交易服务规模和所承载经营医疗器械风险程度相适应的质量管理体系，并保持质量管理体系有效运行，在提供医疗器械网络交易服务的全过程中采取有效的质量控制措施，保障网络销售医疗器械产品的质量安全和可追溯。第四十二条【平台经营者管理制度】　平台经营者应当建立覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理体系文件，制定的质量管理体系文件应当符合平台经营者实际情况，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理制度与文件应当至少包括以下内容：（一）机构设置与岗位质量管理职责；（二）入驻平台的医疗器械网络销售经营者及产品资质审核管理制度；（三）医疗器械信息发布检查监控管理制度；（四）质量安全监测管理制度；（五）交易安全保障管理制度；（六）网络销售违法行为制止及报告管理制度；（七）严重违法行为平台服务停止管理制度；（八）安全投诉举报处理管理制度；（九）质量安全信息收集与公告管理制度；（十）人员培训管理制度；（十一）网站、客户端、应用程序管理制度；（十二）信息数据及网络安全保障管理制度；（十三）购货者权益保护管理制度；（十四）个人信息安全管理制度。提供运输服务的平台经营者，还应当建立医疗器械运输安全监测与保障制度。第四十三条【平台经营者质量安全管理职责】　平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和所承载经营医疗器械风险程度相适应的医疗器械网络质量安全管理机构或者人员，并履行以下职责：（一）负责收集与医疗器械网络交易服务相关的法律、法规、规章和规范等有关规定，并实施动态管理；（二）督促相关部门和岗位人员执行相关的法律、法规、规章和规范等有关规定；（三）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理体系的执行情况进行自查和持续改进；（四）负责平台计算机系统质量控制功能的确认、变更管理与合规性审核；（五）负责对入驻网络销售经营者、医疗器械产品资质的审核；（六）负责对入驻网络销售经营者、医疗器械产品等信息的检查监控；（七）负责对平台内不合格医疗器械处理过程实施监督；（八）负责医疗器械质量安全投诉管理，配合开展质量事故的调查、处理及报告；（九）负责质量安全信息公告的发布、医疗器械产品质量安全监测；（十）负责组织各部门开展质量管理培训工作；（十一）负责质量记录的检查、监测与保存年限的确认；（十二）负责网络销售违法行为的识别、制止与报告；（十三）必要时，协助医疗器械注册人、备案人或者入驻网络销售经营者实施医疗器械不良事件的收集和报告；（十四）必要时，协助医疗器械注册人、备案人或者入驻网络销售经营者实施医疗器械召回工作；（十五）其他应当由质量管理机构履行的职责。第四十四条【平台经营者数据记录管理】　平台经营者应当建立覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理记录。记录应当至少包括：（一）入驻医疗器械网络销售经营者经营资质审查记录；（二）网络销售医疗器械产品资质审查记录；（三）经营主体信息公示审核记录；（四）网络销售医疗器械产品信息检查监控记录；（五）平台内医疗器械产品交易记录；（六）客户质量安全投诉举报及处置记录；（七）医疗器械网络销售违法行为制止及报告记录；（八）严重违法行为平台服务停止的记录；（九）质量安全信息公告记录；（十）数据备份记录；（十一）质量管理培训记录；（十二）网站、客户端或者应用程序功能升级记录。提供运输服务的平台经营者，还应当建立医疗器械运输安全监测记录。第四十五条【数据记录管理与保存】　平台经营者应当确保平台医疗器械网络销售相关数据与记录的内容真实、准确、完整和可追溯。医疗器械销售与追溯的记录保存年限应当不低于法律、法规、规章和规范中规定的各项记录保存年限；对入驻医疗器械网络销售经营者资质审核与登记档案记录的保存时间自其退出平台之日起不少于3年；对医疗器械产品网络销售信息检查监控记录、支付记录、物流快递、退换货以及售后等交易信息管理记录的保存时间自交易完成之日起不少于5年，涉及植入类医疗器械交易信息管理记录应当永久保存。第四十六条【直播数据记录管理与保存】　提供直播方式营销服务的平台经营者，应当保存平台内医疗器械网络营销活动的直播视频，保存时间自直播结束之日起不少于3年。第四十七条【体系自查】　平台经营者应当每年至少一次按照相关法律、法规、规章和规范要求进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性，识别质量管理风险，制定改进措施。自查内容应当至少包括：（一）质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；（二）各项管理制度是否得到有效培训与实施；（三）质量管理记录的准确性、完整性与真实性以及数据记录的备份保存是否满足可追溯要求；（四）平台实施的质量安全监测情况、医疗器械网络销售违法行为制止情况、质量安全投诉情况是否进行分析及采取有效措施；（五）本年度药品监督管理部门发现的问题是否有效整改。第二节　人员与培训第四十八条【平台经营者负责人】　平台经营者法定代表人或者主要负责人全面负责医疗器械网络交易服务质量安全，应当提供必要的条件，保证平台质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保医疗器械网络交易服务过程符合相关法律、法规、规章和规范的要求。第四十九条【平台经营者质量负责人】　平台经营者应当设立医疗器械质量负责人。质量负责人负责医疗器械质量管理工作，并独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第五十条【平台经营者质量管理机构与人员】　平台经营者设置医疗器械质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员，应当至少满足以下岗位要求：（一）医疗器械网络销售经营者资质审核岗；（二）医疗器械产品资质审核岗；（三）医疗器械网络销售行为监测岗；（四）医疗器械网络销售违规处置岗；（五）医疗器械投诉举报处置岗；（六）医疗器械政策合规岗；（七）系统及数据维护岗。平台经营者质量负责人和质量安全管理人员应当在职在岗。第五十一条【平台经营者相关从业人员基本要求】　平台经营者法定代表人、负责人、质量负责人及质量管理人员应当熟悉相关法律、法规、规章和规范的相关要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。第五十二条【平台经营者质量负责人条件】　平台经营者质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业）本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医药行业相关工作经历。第五十三条【培训与上岗】　平台经营者应当对质量安全管理机构负责人及各相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括：（一）《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国个人信息保护法》《互联网信息服务管理办法》等法律法规。（二）《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章和规范；（三）医疗器械相关专业知识；（四）平台质量管理制度、岗位职责等。第三节　设施与设备第五十四条【平台经营场所要求】　平台经营者应当配备与医疗器械网络交易服务规模和所承载经营医疗器械风险相适应的办公场所。办公场所不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。第五十五条【软硬件设备要求】　平台经营者应当按照相关法律、法规、规章和规范要求，配备与医疗器械网络交易服务规模相适应的软硬件设施设备或者条件，具备数据备份、故障恢复等功能；相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在境内；具有停电、断网、设备故障等网络信息安全突发事件的应急预案。第五十六条【平台网站、客户端、应用程序功能要求】　提供医疗器械网络交易服务的网站、客户端、应用程序及其相关软件系统，应当至少具备以下管理功能：（一）对入驻平台网络销售经营者、医疗器械产品资质的合法性、有效性审核控制和警示提醒；（二）符合相关法律、法规、规章和规范要求的经营主体信息、网络销售医疗器械产品信息展示；（三）对经营主体信息、网络销售医疗器械产品信息发布检查监控；（四）浏览查询、网上订购、支付结算、订单流转、交易状态查询、评价、投诉、退换产品等交易与售后服务管理；（五）对医疗器械购货者记录、网络销售信息记录与网络销售信息的追溯；（六）质量公告和相关风险预警信息发布管理；（七）具有违法行为制止、严重违法行为平台服务停止的功能；（八）具有网络交易服务过程及医疗器械交易过程的各项记录生成与保存、备份功能。（九）为医疗器械批发业务提供网络交易服务的，应当具有对购货者证明文件的审核、信息记录等功能。第五十七条【数据交互功能】　鼓励平台经营者与药品监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制，预留与国家医疗器械网络销售监测平台或者省级药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。第四节　网络交易服务过程质量控制第五十八条【平台经营者信息展示】　平台经营者应当在其网站主页面、网络客户端应用程序显著位置展示其医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号。第五十九条【医疗器械类目管理要求】　平台经营者应当设立专门的医疗器械类目，对医疗器械单独管理。第六十条【网络销售经营者准入】　平台经营者应当对入驻平台网络销售经营者进行资质审核，审查其生产经营许可、备案情况及其质量安全保证能力，并确认网络销售经营者经营方式、经营范围与拟开展的网络销售活动相适宜。按照相关法律法规规定网络销售经营者应当将从事医疗器械网络销售相关信息告知药品监督管理部门的，平台经营者应当在相关资质审核通过后，督促其履行告知义务。网络销售经营者依法告知药品监督管理部门后，应当及时将告知情况反馈平台经营者。第六十一条【网络销售经营者档案】　平台经营者应当对入驻平台网络销售经营者实名登记，并建立档案。档案内容应当至少包括：（一）平台内不可修改的唯一身份标识；（二）网络销售经营者名称、统一社会信用代码；（三）网络销售经营者法定代表人；（四）实际经营地址、联系方式；（五）医疗器械生产经营许可证件或者备案编号；（六）经营方式、经营范围；（七）网络销售经营者被平台实施违法行为制止、服务停止的情况记录（若有）；网络销售经营者档案至少每六个月核验更新一次。第六十二条【质量协议签订】　平台经营者应当与入驻平台网络销售经营者签订书面协议，明确医疗器械网络销售质量管理要求，约定双方质量责任和义务。第六十三条【网络销售医疗器械准入】　平台经营者应当对平台展示的医疗器械资质进行合法性审核，并建立档案，符合法定要求的医疗器械方可进行上架。不符合法定要求、医疗器械注册证或者备案被依法撤销或者取消的，不得展示相关医疗器械信息。第六十四条【购货者信息记录】　平台经营者应当提供医疗器械购货者的信息记录功能，保证医疗器械销售流向可追溯。第六十五条【信息发布审核】　平台经营者应当对入驻平台网络销售经营者展示的经营主体、产品资质信息进行审核，确认其展示信息符合要求，且网络销售经营者经营方式、经营范围与上架医疗器械品种相适宜。平台经营者应当确保同一医疗器械产品，在平台网站、客户端、应用程序等载体上发布的产品信息内容保持一致。第六十六条【平台自主巡查与处置措施】　平台经营者应当对入驻平台的网络销售经营者经营行为进行日常监督与定期巡查。发现网络销售经营者存在未将网络销售情况告知药品监督管理部门、未按要求展示经营主体、产品资质信息等行为的，应当要求网络销售经营者立即改正；拒不改正，或者存在以下情形的，应当立即停止提供网络交易服务，停止展示医疗器械相关信息，并向网络销售经营者所在地药品监督管理部门报告：（一）不具备资质销售医疗器械的；（二）超过医疗器械经营许可或者备案的经营范围、经营方式网络销售医疗器械的；（三）销售未经注册、无生产许可证或者未备案医疗器械的；（四）发布虚假信息或者夸大宣传的；（五）因违法行为被药品监管部门责令停止销售、撤销医疗器械注册证或者吊销医疗器械经营许可证仍继续从事网络销售的；（六）通过登记入驻联系方式无法联系的；（七）存在其他严重安全隐患或者其他严重违法行为的。第六十七条【外部信息监测与处置措施】　平台经营者应当主动关注和收集省级以上药品监督管理部门发布的医疗器械监督检查、行政处罚、监督抽检等监管动态信息，并及时开展平台内自查。发现平台内网络销售经营者被药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台内交易的产品被药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，应当立即停止提供相关网络交易服务；发现平台内产品可能存在质量问题或者安全隐患的，应当及时督促相关网络销售经营者核实，依法采取商品下架、暂停销售等相应的风险控制措施，并及时公布相应信息。　第六十八条【风险监测与处置措施】　平台经营者可以通过质量检验、购货者投诉分析等方式加强医疗器械质量安全风险监测，发现平台展示的医疗器械存在严重质量安全隐患、不符合强制性标准以及经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，或者平台内网络销售经营者存在严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易服务，并向平台经营者所在地药品监督管理部门报告。第六十九条【售后服务监督】　平台经营者应当对入驻平台的网络销售经营者售后服务进行监督，督促平台内的网络销售经营者畅通售后服务渠道，建立售后服务档案，对客户售后服务问题的处置过程、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等情况进行记录。第七十条【投诉处理监督】　平台经营者应当配备专职或者兼职人员，负责督促平台内网络销售经营者对投诉医疗器械质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。第七十一条【不良事件调查配合】　平台经营者应当对医疗器械注册人、备案人、网络销售经营者、医疗器械不良事件监测机构以及药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。第七十二条【召回配合】　平台经营者应当对医疗器械注册人、备案人、网络销售经营者以及药品监督管理部门开展的医疗器械召回予以配合。第七十三条【平台自营要求】　平台经营者在其平台上开展医疗器械自营业务的，应当符合相关法律、法规、规章和规范的规定，履行网络销售经营者责任，并以显著方式标记区分自营业务和入驻医疗器械网络销售经营者开展的业务。第四章　附则第七十四条【施行时间】　本规范自XXXX年XX月XX日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范和优化医疗器械分类界定工作，国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）修订工作，形成了《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。有关单位和个人请于2023年10月18日前将意见反馈至电子邮箱：flmsc@nifdc.org.cn，邮件主题注明“127号文修订稿意见建议反馈-单位/个人”，同时提供可编辑的电子版。联系人及电话：王越，010-53852609。附件：1.《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）2.意见建议反馈表模板国家药监局综合司2023年9月18日关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知（征求意见稿）为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作要求，优化医疗器械产品分类界定工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）等相关要求，现将有关事项通知如下：一、关于分类界定工作（一）医疗器械分类界定是药品监管部门根据申请人提供的资料，依据《条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》（以下统称《分类规则》）、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称《分类目录》）等，基于现阶段科学认知和共识，并参考国际国内医疗器械分类实践，综合考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法、工作原理等因素，对医疗器械风险程度进行评价，判定医疗器械管理类别。（二）申请人应当依据《条例》《办法》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理属性和类别。对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械，需要药品监管部门明确分类界定意见从而申请注册或者办理备案的，申请人应当通过分类界定信息系统提出分类界定申请，具体流程及资料要求见附件1-4。申请人应当确保产品设计开发已定型，以及分类界定申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，是指与《分类目录》中产品（根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定）和已上市产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、技术原理、结构组成、使用部位、预期目的等为全新且尚未在我国上市的医疗器械。管理类别存疑的医疗器械，是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》，但与《分类目录》中同类产品或已上市同类产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、技术原理、结构组成、使用部位、预期目的等发生了变化，引入了新的风险或者增加了产品风险，可能导致产品分类发生变化的医疗器械。（三）对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）。器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人（告知书格式见附件5），并及时按程序调整《医疗器械分类目录》。（四）对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，根据《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等能够明确判定产品管理类别的，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人（告知书格式见附件6）；难以明确判定产品管理类别的，提出预分类界定意见（预分类界定意见格式见附件7）并通过分类界定信息系统报器械标管中心。器械标管中心与国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）、省级药品监督管理部门建立分类沟通协调机制，统筹指导省级药品监督管理部门分类界定工作。对于管理类别存疑的进口及港、澳、台医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至器械标管中心。器械标管中心负责对管理类别存疑的进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的国产医疗器械分类界定申请组织研究，明确分类界定意见，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。（五）对于分类界定中涉及产品管理政策调整、管理属性交叉等问题，器械标管中心提出分类界定意见和过渡期建议，报送国家药监局。国家药监局对器械标管中心上报的分类界定意见和过渡期建议审定同意后，反馈器械标管中心。器械标管中心通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。（六）医疗器械分类技术委员会按照《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》开展分类及相关工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。（七）申请人、各省级药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门等可登录分类界定信息系统查询分类界定结果。分类界定信息系统告知的产品分类界定结果，仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用；若注册或者备案产品资料中的相关内容与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致，则分类界定结果不适用。申请人若对其产品分类界定结果有异议或者疑问，可与分类界定结果告知部门沟通。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。二、其他涉及产品分类的情况（八）产品备案或者产品注册申请受理及技术审评工作中发现产品未列入《分类目录》等文件中，且存在以下情形的：一是未经分类界定信息系统告知分类界定结果的；二是分类界定信息系统告知分类界定结果，但注册申报资料与分类界定申请资料不一致的；三是申请人按照《条例》第二十三条有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册的。按照以下程序办理：医疗器械备案部门或注册申请受理部门按照《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理类别。对于无法确定类别且尚未备案/尚未受理注册申请的产品，由备案人/注册申请人参照附件1-4有关要求通过分类界定信息系统提出分类界定申请。对于受理后技术审评阶段对管理类别存在疑问的产品，国家药监局器审中心可以将产品注册申报资料转器械标管中心、器械标管中心组织研究确定产品分类后反馈国家药监局器审中心；省级医疗器械技术审评部门可以提请省级药品监督管理部门将产品注册申报资料转器械标管中心、器械标管中心组织研究确定产品分类后反馈省级药品监督管理部门。技术审评中因无法确定类别转器械标管中心研究所需时间不计入技术审评时限。对于国家药监局器审中心受理后在技术审评阶段的产品，如因结构组成、适用范围修改等使得申报产品管理类别降低的，申请人可以根据国家药监局器审中心意见向相应部门申报注册或者办理备案。（九）对于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行刑衔接、法院案件等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或管理类别的，按照附件8《特殊情形分类界定程序》处理。产品管理属性依据《条例》第一百零三条判定。（十）对于突发公共卫生事件应急所需且未列入《分类目录》、申请人及监管部门、技术审评部门对于管理类别未形成一致意见的产品，国家药监局器审中心、省级药品监督管理部门通过分类沟通协调机制反馈器械标管中心，器械标管中心快速研究、界定产品属性和管理类别，并及时通过分类沟通协调机制反馈国家药监局器审中心、相关省级药品监督管理部门。（十一）药械组合产品的属性界定按照药械组合产品有关规定办理。（十二）申请创新医疗器械的产品分类按照创新医疗器械特别审查程序的有关规定办理。三、其他事项（十三）器械标管中心负责医疗器械分类界定信息系统、医疗器械分类数据库建设和维护等。（十四）器械标管中心加强对省级药品监督管理部门分类界定工作的指导，必要时可以组织对省级药品监督管理部门回复的分类界定结果进行抽查，对回复不准确的督促相关省级药品监督管理部门纠正。对于不同省级药品监督管理部门对同一类产品分类界定意见不一致的情形，器械标管中心应当及时组织研究确定管理类别并公开，相关省级药品监督管理部门应当及时修正分类界定告知书，并按照国家药监局相关要求及时清理规范已注册/备案产品。（十五）器械标管中心及时梳理汇总分类界定结果及其他情形分类相关信息，提炼整理形成分类界定信息并定期公布。相关产品分类界定信息是基于申请人等提供的资料得出，不代表对产品预期用途或者产品安全性有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册申报或者办理备案路径的指引，不用于行政执法等其他用途；分类界定信息中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或者备案内容的完整表述。（十六）器械标管中心按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及时动态调整《分类目录》，并更新医疗器械分类数据库。本通知自2023年*月*日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）同时废止。附：1.新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序2.管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序3.医疗器械分类界定申请资料要求4.医疗器械分类界定申请表（格式）5.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心医疗器械分类界定申请告知书（格式）6.省（区、市）药品监督管理局医疗器械分类界定申请告知书（格式）7.省（区、市）药品监督管理局医疗器械分类界定技术建议书（格式）8.特殊情形分类界定程序相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》，现予发布。特此通告。附件：磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年9月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各县（市、区）人民政府（管委会），市府直属有关单位：《湛江市推动医疗器械产业高质量发展实施方案》业经市人民政府同意，现予印发，请认真贯彻执行。实施过程中遇到的问题，请径向市市场监管局反映。湛江市人民政府办公室2023年9月9日湛江市推动医疗器械产业高质量发展实施方案为深入贯彻习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神，认真落实党中央、国务院部署要求，加快推进我市医疗器械产业高质量发展，提升核心竞争力，更好地满足人民群众日益增长的健康需求，按照《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（粤办函〔2021〕366号）和市委、市政府产业发展工作部署，特制定本方案：一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，全面落实习近平总书记对广东系列重要讲话和重要指示批示精神，认真践行以人民为中心的发展思想，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持实体经济为本、制造业当家，推动高质量发展，深入实施创新驱动发展战略，突出聚焦重点、补齐短板、完善创新生态，努力实现产业链整合、价值链提升，实现医疗器械创新发展。（二）发展目标。紧扣推动高质量发展的主题，强化规划引导和政策支持，持续壮大产业规模，增强集聚效应，提升创新能力，完善产业链条，加强原创性、引领性科技攻关，构建以创新引领产业发展的医疗器械创新生态，培育一批具有国内影响力的自主品牌骨干企业，力争到2025年，全市医疗器械制造业年度营业收入达到30亿元。二、重点任务（一）加大医疗器械创新支持力度。1.推动创新体系建设。加快构建以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的医疗器械技术创新体系。通过推动高校院所与骨干企业联动，超前布局一批影响产业发展的核心技术，大力提升高端医疗器械源头创新能力，聚力推动产业链创新链双链融合，推动重大关键技术攻关、重大创新平台建设，提升关键核心技术供给能力，推动医疗器械产业创新发展。（市科技局牵头，市发展改革局、市工业和信息化局、市市场监管局按职责分工负责）2.推进科技成果转化。支持搭建医学成果转化平台，在学科、人才、项目、转化等方面借助平台发力，推动医学成果的产业化。支持医疗器械研发与转化机构承接高等院校、科研院所、医疗机构等具有显著应用前景和创新性的研究成果，推动优秀医疗器械科技成果与我市产业需求有效对接，加速医疗器械新技术、新产品落地应用。对企业在我市签订开展科技成果转移转化的技术合同，按照技术合同交易额给予企业(技术转移输入方)相应补助；鼓励驻湛高校、科研院所、企业开展技术合同登记，经我市认定登记的技术合同，按技术合同交易额给予相应补助。〔市科技局牵头，市教育局、市卫生健康局、市市场监管局和各县（市、区）政府（管委会）按职责分工负责〕3.支持企业自主创新发展。鼓励企业使用新技术、新工艺、新材料、新装备改造提高自主创新能力，提升生产工艺和产品质量，解决医疗器械研发及产业化等共性关键技术问题。支持企业设立或者联合组建研制机构，搭建研发与应用推广平台，鼓励企业与高校院所、医疗机构合作开展创新，支持创新医疗器械临床推广和使用。培育一批具有核心知识产权的企业，支持企业依法开展品牌创建和驰名商标保护认定，支持医疗器械企业通过知识产权质押获得融资，鼓励运用知识产权保护创新成果，为企业提供知识产权维权援助。（市科技局牵头，市卫生健康局、市市场监管局按职责分工负责）4.加快研发机构建设。大力培育医疗器械研发机构，对新认定的国家级、省级、市级工程技术研究中心和新认定的市级重点实验室、省级新型研发机构分别给予相应补助；对由市政府或市科技行政主管部门与国内外知名高校、科研机构协议共建的新型研发机构、技术创新中心，可通过一事一议方式另行补助。（市科技局牵头，市发展改革局、市财政局按职责分工负责）（二）大力支持企业做优做强。5.支持企业技术改造。加大对医疗器械企业技术改造的扶持力度，鼓励企业采用适用的新技术、新工艺、新设备、新材料等进行技术改造，推动企业扩大设备更新和技术改造投资，对制造业企业符合条件的技术改造项目，按其新设备购置额给予一定比例扶持。加强对医疗器械行业智能制造水平的研究和支持。〔市工业和信息化局牵头，市财政局和各县（市、区）政府（管委会）按职责分工负责〕6.促进中小企业成长。引导中小型医疗器械企业以临床价值为导向，专注关键核心技术，提升创新能力和市场占有率，走“专精特新”发展道路。培育一批医疗器械细分领域“小巨人”企业和制造业单项冠军企业，纳入优先审评审批服务范围。推动设立专精特新重点企业“绿色通道”，在项目审批、能源供应、获得信贷、便捷纳税、货物通关、人才培育（引进）等方面实施“特事特办”“慢事快办”等特殊工作机制。对新认定为国家级、省级、市级专精特新小微企业，分别给予奖补。（市工业和信息化局牵头，市发展改革局、市财政局、市人力资源社会保障局、市金融工作局、市政务服务数据管理局，湛江海关，市税务局按职责分工负责）7.强化金融信贷支持。加大对医疗器械企业的信贷支持力度，引导金融机构将信贷资源向医疗器械企业倾斜支持，结合企业生产经营周期，合理确定融资期限，加大中长期贷款投放力度。引导金融机构用好用足专项再贷款，提升贷款差异化定价能力，合理确定医疗器械小微企业贷款利率。完善中小企业信贷风险补偿金工作机制，为我市在库的医疗器械规模以上工业企业、专精特新等重点企业提供信用及抵押贷款融资增信。〔市金融工作局牵头，市工业和信息化局，人民银行湛江市分行、国家金融监管总局湛江监管分局和各县（市、区）政府（管委会）按职责分工负责〕8.给予园区用地保障。鼓励有条件的县（市、区）将医疗器械专业产业园区建设内容纳入国土空间规划，加强专项用地供给。对将“三旧”改造用地用于医疗器械产业科技创新类项目的县（市、区），按照省、市有关规定奖励新增建设用地计划指标。可采取先租赁后出让和弹性年期出让方式提供差别化用地保障。〔市自然资源局牵头，市工业和信息化局、市投资促进局和各县（市、区）政府（管委会）按职责分工负责〕9.促进出口稳健发展。落实出口退税、出口信贷政策，支持医疗器械产品对外出口。鼓励通过线上展销等营销新业态加快推广，健全与新业态营销健康发展相适应的监管机制。鼓励企业参加境内外医疗器械展会和学术会议。〔市商务局牵头，市发展改革局、市科技局、市市场监管局，湛江海关、人民银行湛江市分行、市税务局和各县（市、区）政府（管委会）按职责分工负责〕（三）持续壮大医疗器械产业规模。10.加快引进医疗器械重点产业项目。以产业招商为重点，创新方式方法，提升招商引资工作水平，积极对接国内国际医疗器械知名企业，加快项目承接，着力引进生物医用材料、植（介）入器械、基因检测、超声医疗、数字医用设备、人工智能医疗器械、医用内窥镜等高端重点医疗器械产业项目，实行“一企一策”，“一站式”服务，吸引优质医疗器械企业落户湛江。〔市投资促进局牵头，市发展改革局、市工业和信息化局、市市场监管局、市政务服务数据管理局和各县（市、区）政府（管委会）按职责分工负责〕11.增强产业集聚的规模效应。进一步完善东海岛工业园区、湛江国家高新技术开发区海东园区、奋勇高新区、霞山区华港工业园区、霞山区临港工业园区、麻章经济技术开发区、廉江经济技术开发区等工业园区的水、电、气、路及环保、信息综合配套等基础设施建设，引入一批实力雄厚、带动性强的医疗器械企业，做好用地保障，降低场地使用成本，促进优势资源要素集聚，全面提升科技创新能力，推进产业链、创新链协同发展，形成有效配套，提升医疗器械产业化规模化发展水平。〔市科技局牵头，市发展改革局、市工业和信息化局、市自然资源局、市生态环境局、市投资促进局和各县（市、区）政府（管委会）按职责分工负责〕（四）加快医疗器械人才引进和培养。12.大力引进专业人才。支持高等院校、企业等引进医疗器械领域高层次人才，放宽就业、创业条件，落实高层次人才出入境、落户、住房、医疗、子女教育、配偶就业、金融服务等方面优惠政策，吸引更多优秀人才来湛创新创业。聚焦湛江医疗器械产业发展需要，制定紧缺人才目录，精准引进急需紧缺人才。（市人力资源社会保障局牵头，市委组织部、市教育局、市科技局、市公安局、市财政局、市住房城乡建设局、市卫生健康局、市市场监管局、市医疗保障局、市金融工作局按职责分工负责）13.提升产学研复合型人才培养能力。推动医学与工程学交叉融合，向产业输送技术人才；深化校企合作，创新人才培养模式，鼓励符合条件的企业设立博士后科研工作平台或教学实训基地，促进教育链、人才链与产业链、创新链有机衔接。（市教育局牵头，市科技局、市工业和信息化局、市人力资源社会保障局按职责分工负责）（五）优化医疗器械营商环境。14.全面改善提升政务服务环境。深化“放管服”改革，持续优化营商环境，实施政府权责清单制度，推行项目审批分级分类管理，精简行政许可事项和优化审批流程，加强与省药监局对接，提高服务医疗器械产业发展能力，为企业开展技术评审和注册许可工作提供政策指引，精准高效解决企业的堵点问题。（市发展改革局牵头，市工业和信息化局、市自然资源局、市市场监管局、市政务服务数据管理局、市税务局按职责分工负责）15.实施重点项目前置服务。对于重点项目，实施前置服务，靠前指导，强化对申请主体的咨询服务，协助申请人与省药监局及相关单位的沟通对接，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、质量管理体系、产品注册、生产许可等全过程服务，延伸服务触角，实现精准帮扶，减少审批时限，推动项目早开工、早投产、早见效。（市市场监管局牵头，市发展改革局、市工业和信息化局按职责分工负责）16.构建多层次检验检测体系。鼓励企业建设研发注册自检实验室，提升自检能力；构建互为补充、各具特色的多元化第三方检验检测平台；加快推进广东省医疗器械质量监督检验所湛江实验室能力建设，重点提升生物材料检验检测能力，强化其公益属性、技术权威属性、技术服务属性，加快提升检验服务能力。（市市场监管局负责）17.规范行业秩序。持续强化监管能力提升，创新监管机制，探索实施差异化监管，对有不良信用记录的企业增加检查频次，对诚信守法企业尽可能做到“无事不扰”，深化行业自律。加强市县在检验检测、日常监管、稽查办案和监测评价等方面的联动，推行包容审慎监管，严厉打击非法生产经营使用行为，形成更加有利于产业高质量发展的监管生态。（市市场监管局负责）三、保障措施（一）加强组织领导。各县（市、区）政府（管委会）和有关部门要提高政治站位，坚决贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，坚持发展和安全并重，实现医疗器械产业高质量发展和医疗器械高水平安全。建立促进医疗器械产业高质量发展工作协调机制，统筹协调我市医疗器械产业高质量发展全局性工作，加强战略谋划和资源统筹，协调各部门建立联动协调推进机制。各县（市、区）要建立健全多部门联动的工作协调机制，研究产业发展相关重大事项，协调解决推进中的重大问题。（二）加大政策扶持。落实落细助企惠企政策，统筹有关专项资金，加大对医疗器械企业的支持力度，形成以市为主、县（市、区）联动的资金支持机制，落实好支持医疗器械产业发展的各项税收优惠政策，重点保障医疗器械企业发生的研发费用加计扣除、符合条件的市场推广及市场准入等支出税前扣除政策全面落地。（三）强化责任落实。各牵头部门要围绕目标任务，根据职能分工制定配套政策措施，建立专项工作台账，全面落实重点任务。各县（市、区）要结合产业发展实际制定综合配套政策、方案，推动形成系统完备、市县联动的促进医疗器械产业高质量发展政策体系，加快政策落地，确保实现预期发展目标。四、附则本方案自印发之日起实施。方案中涉及行政相对人权利义务的内容，按照有关规定实施或者由市有关部门另行制定行政规范性文件。延伸阅读：《湛江市推动医疗器械产业高质量发展实施方案》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年9月9日，经市人民政府同意，市人民政府办公室印发了《湛江市推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（湛府办函〔2023〕79号，以下简称《实施方案》）。现就《实施方案》有关内容解读如下：一、《实施方案》的出台背景为贯彻落实习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神，落实国家和省对促进医疗器械产业调整和技术创新的要求，加快推进我市医疗器械产业高质量发展，更好地满足人民群众日益增长的健康需求，根据《广东省人民政府办公厅关于印发广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案的通知》（粤办函〔2021〕366号）文件精神，结合我市实际，制定该《实施方案》。二、《实施方案》的主要考虑一是贯彻落实习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神。落实省委省政府和市委市政府关于推动生物医药产业高质量发展的部署，坚持以人民为中心，坚持发展和安全并重，实现医疗器械产业高质量发展和高水平安全的良性互动。二是强化协同统筹推进产业高质量发展。医疗器械产业高质量发展需要地方政府（管委会）和职能部门的大力支持和牵头参与，在《实施方案》的起草过程中，我们广泛听取他们的意见建议，得到了大力支持，他们提出了许多具有创新性的政策措施，对提出的建设性意见予以采纳和吸收。三是加快培育一批重大产业项目。超前布局一批影响产业发展的核心技术，大力提升我市高端医疗器械源头创新能力，积极对接国内国际医疗器械知名企业，加快项目承接，着力引进生物医用材料、植（介）入器械、基因检测、超声医疗、数字医用设备、人工智能医疗器械、医用内窥镜等高端重点医疗器械产业项目，在推进科技成果转化、自主创新发展、技术改造、金融信贷支持、园区用地保障、人才引进等方面为企业、高等学校、科研院所、医疗机构提供有力有效可行的政策保障。三、主要内容《实施方案》共分四部分：总体要求、重点任务、保障措施、附则。第一部分为总体要求。主要阐述制定《实施方案》的指导思想，明确我市到2025年医疗器械产业发展的目标为：培育一批具有国内影响力的自主品牌骨干企业，力争到2025年，全市医疗器械制造业年度营业收入达到30亿元。第二部分为重点任务。《实施方案》提出的主要任务包括五个方面：一是加大医疗器械创新支持力度；二是大力支持企业做优做强；三是持续壮大医疗器械产业规模；四是加快医疗器械人才引进和培养；五是优化医疗器械营商环境。第三部分为保障措施。医疗器械产业高质量发展是一项系统工程，各县（市、区）政府（管委会）、各职能部门必须加强统筹协调、通力合作，才能确保各项举措切实落地。一是加强组织领导。二是加大政策扶持。三是强化责任落实。第四部分为附则。明确《实施方案》中涉及行政相对人权利义务的内容,按照有关规定实施或者由市有关部门另行制定行政规范性文件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省辖市、济源示范区市场监督管理局，省药监局机关各处室、监管分局、直属各单位：为规范我省灸疗器具产品注册工作，省药监局组织制定了《河南省灸疗器具产品注册审查指导原则》，现予发布。请相关单位参照实施。附件：河南省灸疗器具产品注册审查指导原则2023年9月8日河南省灸疗器具产品注册审查指导原则本指导原则旨在指导河南省内注册申请人对灸疗器具类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则系对灸疗器具类产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）（以下简称《目录》），本指导原则适用于《目录》中分类编码为20（中医器械）-03（中医器具）-08（灸疗器具）中所述的通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调节灸材与施灸表面（穴位）的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具，灸材仅为艾绒，不含其他具有药理作用的成分。管理类别为Ⅱ类。二、注册审查要点（一）监管信息申请人应描述灸疗器具的产品名称、分类编码、管理类别、规格型号、结构及组成等信息。1.产品名称产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。建议采用《中医器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局2021年第48号通告）、《目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。如“灸疗装置、灸疗器具、一次性使用灸疗装置”。2.分类编码及管理类别依据《医疗器械分类目录》，申报产品属于《目录》中分类编码为20（中医器械）-03（中医器具）-08（灸疗器具），申报产品按第二类医疗器械管理。3.型号规格应明确申报产品的型号、规格。4.结构及组成结构组成中部件名称应规范，如有附件，应列明具体附件名称。申报资料各项文件中结构及组成应一致。5.注册单元划分注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号），对产品的工作原理、结构组成、性能指标等进行综合判定。划分的基本原则如下：5.1对预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元。5.2主要性能指标不能覆盖、有较大差异的应考虑划分为不同的注册单元。5.3一次性使用灸疗装置和可重复使用灸疗装置应考虑划分为不同的注册单元。5.4灸疗装置主体材料类型区别较大的应考虑划分为不同的注册单元。如金属材质和竹/木材质的应划分为不同的注册单元。（二）综述资料1.概述申请人应描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。2.工作原理和作用机理2.1工作原理：通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调节灸材与施灸表面（穴位/位置）的相对距离，由灸材燃烧产生温热效应。2.2作用机理：利用灸材燃烧产生的温热作用施灸于人体穴位/部位。说明灸材不含药理作用的具体依据。3.结构及组成应根据产品自身特点确定结构组成，通常由灸材（应说明灸材的具体组分）、灸材固定装置、温度调节装置等组成；灸材不应含药理作用。注册申请人应描述产品所有组件及附件，说明产品区别于同类产品的特征等内容。应提供产品结构示意图。4.型号规格应从结构组成、原材料、功能、产品特征、性能指标等方面详细列表说明各型号规格间的异同点。应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各型号规格的不同之处加以描述。应明确产品型号/规格的表述方式、划分依据。各型产品结构存在差异的应分别提供示意图，示意图标注主要结构名称。5.包装说明应提供有关产品包装的信息，如描述产品包装的材料，说明包装清单和包装方式。6.产品的适用范围、禁忌证6.1适用范围：该产品通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位/部位。其描述应根据产品自身特点,与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。6.2禁忌证：至少应包括以下列举的内容，其他禁忌证可以结合产品实际情况参考灸疗治疗的禁忌证。对灸材过敏者及对产品材料过敏者禁用。极度疲劳、饥饿、大汗淋漓、大惊、大恐、大怒、酒醉者、出血倾向者禁用。对于认知障碍的患者、感觉障碍的患者、某些传染病、高热、昏迷、抽搐、抽风期间，或身体极度衰竭、局部红肿的患者禁用。禁忌证和注意事项是临床研究者在试验中发现或预见的问题，注册申请人应注意收集，并对产品不断改进。7.参考的同类产品情况参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的依据。申报产品应与已在中国境内上市的同类产品或前代产品进行对比分析，应结合《医疗器械临床评价技术指导原则》附件2申报产品与同品种医疗器械的对比项目，详述产品间差异，重点说明申报产品的新功能、新应用、新特点。8.产品的不良事件历史记录申请人应跟踪整理已上市同类产品的不良事件、召回、警戒等相关信息，并将其作为风险管理的输入资料，进行风险评估和控制。（三）非临床资料1.产品研究资料应当从技术层面论述申报产品的原材料控制、设计、技术特征、产品性能指标及制订依据、生物相容性评价研究、灭菌/消毒工艺研究、有效期和包装研究等内容。至少应包含但不限于以下内容：1.1原材料控制说明原材料的选择依据，明确产品的原材料，列明产品生产过程中由原材料至最终产品所需全部材料（包括加工助剂等）的基本信息，如名称、供应商、符合的标准等。产品组成材料可以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，可提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议，所用原材料的质量控制标准和检验报告。对于首次应用的新材料，应提供该材料适合用于产品预期用途的相关研究资料，可参考提供该材料适于人体使用的相关研究资料，如新材料的生物相容性研究资料、毒理学分析、临床应用史等。1.2产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。应当提供产品技术要求中的性能指标及检验方法确定依据，对于自建方法，应提供相应的依据及方法学验证资料。性能研究宜采用终产品，选择典型产品。产品的性能研究应不限于产品技术要求中所列项目，申请人应根据具体产品特性，提供研究过程中开展的性能研究项目。对于可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标，应将其列入产品技术要求。对于特殊功能，应提交详细资料说明作用机理及工作原理、采用的原因并提供验证资料。1.3生物相容性评价研究生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。以生物学试验方式进行评价的，可以送检完整产品，由检验机构进行检验，不必分部件分别出具检验报告。对于豁免生物学试验方式进行生物相容性评价的产品，应符合《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（原国食药监械[2007]345号）要求，提供对成品部件的表征或安全性数据，不能仅以简单结论作为证明产品生物相容性符合要求的依据。1.4灭菌/消毒工艺研究对可以重复使用的产品：应明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒剂配方和具体消毒方法确定的依据。涉及到清洁的，应提供推荐的清洁方法。1.5产品有效期和包装研究效期的确定：应当提供有效期验证报告。对于有限次重复使用的灸疗器具，应当提供使用次数验证资料。由于产品使用时温度较高，产品材料可能会发生损坏，对于可以重复使用的产品，应明确产品不得继续使用的判别标准。包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。包装研究中应考虑碰撞、跌落等可能对产品产生破坏的因素。2.产品的主要风险主要参考YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。灸疗器具类产品风险分析应参考YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，要分析逐一采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，若引入新的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。灸疗器具类产品必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。提供灸疗器具类产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：——风险管理计划已被正确地实施。——综合剩余风险是可接受的。——已有恰当方法获得与申报的灸疗器具产品相关的生产和出厂后流通与临床应用的信息。应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：——产品安全特征清单；——产品可预见危险（源）及分析清单（说明危险（源）、可预见事件序列、危险情况和可能发生的伤害之间的关系）；——风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危险（源）、机械危险（源）、能量危险（源）、有关使用的危险（源）、信息危险（源）和维护不周及老化引起的危险（源）等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。3.风险分析方法在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。风险判定及分析应包括：对于患者的危险（源）、对于操作者的危险（源）和对于环境的危险（源）。风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危险（源），原材料危险（源），综合危险（源），环境条件。风险判定及分析考虑的问题包括：生物相容性危险（源）；机械危险（源）；能量危险（源）；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用过程可能存在的危险（源）等。4.风险分析清单灸疗器具类产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：4.1产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C）。4.2危险（源）分析是否全面（依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E）。4.3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。根据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，灸疗器具类产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危险（源），注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危险（源）。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。5.产品的主要危险（源）5.1能量危险（源）产品结构或控制不当导致超温引发的危险（源）。5.2生物学和化学危险（源）生物学：对可重复使用的产品，未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染；灸疗器具类产品的原材料有毒有害对人体造成的危险（源）。化学：使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危险（源）。5.3操作危险（源）在注册申请人规定的贮存环境条件外贮存产品，可能造成产品的损坏或无法正常使用，产品寿命降低。在注册申请人规定的使用环境条件外使用产品，可能造成产品的损坏或无法正常使用，产品寿命降低。超出注册申请人规定的寿命期限使用，可能造成病人或使用者危险。坠落：使用状态中移动产品或操作不当导致产品坠落。（适用时）5.4信息危险（源）包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认。不符合法规及标准的说明书，比如说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危险（源）进行警告，未正确标示储存条件、消毒方法、维护信息，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危险（源）进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危险（源）。表1初始事件和环境示例通用类别初始事件和环境示例不完整的要求性能不符合要求；说明书未对装置及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明；制造过程控制程序及生产工艺、作业指导书修改未经验证，导致产品质量不稳定；生产过程关键工序控制点未进行监测，导致产品不符合要求等；外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等。运输和贮存产品防护不当导致设备运输过程中损坏等；在超出规定的贮存环境（温度、湿度、压力）贮存，导致产品不能正常使用等。环境因素温度、湿度等环境因素超出规定范围后可能造成使用不正常；擦拭和清洁使用者未按要求进行维护、擦拭和清洁。处置和废弃未在使用说明书中对灸疗器具类产品或其他部件的处置（特别是使用后的处置）和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对废弃的灸疗器具处置进行提示性说明等。人为因素设计缺陷引发的使用错误；设计变更未有效执行；易混淆的或缺少使用说明书：—图示符号说明不规范—操作使用方法不清楚—技术说明不清楚—重要的警告性说明或注意事项不明确—不适当的操作说明等失效模式由于老化、磨损而导致功能退化/疲劳失效。表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表1、表2依据YY/T 0316的附录E 提示性列举了产品可能存在危险（源）的初始事件和环境，示例性地给出了危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。由于灸疗器具类产品的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险（源）、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。3.产品技术要求应包括的主要性能指标产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的规定编制。本部分给出灸疗器具类产品需要考虑的主要性能指标，申请人可参考有关的标准，根据自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求。如有不适用条款，必须在产品性能研究的技术要求编制说明中明确理由。灸疗器具类产品一般应包括以下技术指标的要求：3.1外观：灸疗装置表面应光滑，不应有毛刺、尖角、锐边、裂痕等缺陷。3.2灸材固定装置：各结构组成的性能，可以包括调节机构、固定牢固程度等方面的指标。（结合产品实际灸材固定装置的结构制定具体指标。）3.3灸材3.3.1灸材外观：应规定色泽、完整性、污损、杂质等方面的要求。（可结合产品实际情况参考GB/T 40975中的要求表述。）3.3.2灸材材质：灸材应仅由艾绒制成。3.3.3尺寸与重量：应规定灸材形状，尺寸、重量指标。3.3.4燃烧特性：灸材与适配的灸疗装置配合，符合下列要求。3.3.4.1必须阴燃，不得有明火，无火花爆溅，阴燃过程中不自行熄灭，无燃烧锥头落头倾向，艾条纸（如有）同步燃烧。燃烧残渣不得明显脱落至固定位置皮肤。灸材在燃烧过程中，灸疗装置的结构组成（以产品实际的结构组成进行描述）应无明显热缩等变形现象。3.3.4.2阴燃持续时间。企业应该规定产品的阴燃时间。（建议以燃烧端面全部点燃时开始计时。）3.3.4.3热量接受面温度：灸材与适配的灸疗装置配合，灸材燃烧稳定后，热量接受面的温度不得超过60℃。参考检验条件及方法附后。3.3.5干燥度：不低于85%。3.3.6灰分：灰分不大于12%。3.4胶布持粘性指标（如适用）3.5绑带指标（如适用）3.6根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求。如企业标注灸材叶绒比、草绒比等表述灸材等级的信息，产品技术要求应制定相关指标要求，制定可行的检验方法。热量接受面温度试验环境及测试方法:a)在一个环境温度保持在23℃±2℃的通风房间；b)风速:应小于0.1 m/s。温度测试方法：将精度不低于±0.5℃的温度传感器与直径为15mm，厚度为1mm的黄铜板连接，铜板放置在松木板上，温度传感器位于松木板与黄铜板之间。点燃灸疗装置内正确安装的灸材的整个端面，将灸疗装置调整至可产生最高灸疗温度的状态，按说明书中的使用方法放置于铜板上方，放置时应尽量将燃烧的灸材端面正对铜板，测量整个燃烧过程的温度。测量3组样品，3组最高温度的平均值应符合3.3.4.3的要求。如有其他方法检测产品使用时热量接受面的温度，也可采用，但需要提供方法的验证资料，证明方法的可行性。4.同一注册单元内检验代表产品确定原则和实例4.1同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品，应充分考虑产品工作原理、结构组成、适用范围及产品其他风险等方面。4.2选择功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品进行委托检验或自检。例如：注册单元内如包括含灸材的灸疗装置和不含灸材的灸疗装置，应选择含灸材的灸疗装置进行委托检验或自检。检验有关事宜应符合《医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告（2021年第126号））4.3注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标或功能不能被某一型号产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标和功能最多的产品作为典型产品或选择多个型号作为典型产品，同时还应考虑其他型号中未被典型型号所涵盖的安全指标及性能指标。例如：结构组成有差异的产品例如灸材固定方式不同、产品使用固定方式不同的，建议对不同型号产品差异项进行检验。（四）临床评价资料灸疗器具产品未列入《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（2021年第71号）的目录中，注册申请人可通过以下途径进行临床评价。注册申请人应依据《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》（2021年第73号）进行临床评价。通过同品种医疗器械的临床数据进行分析、评价。申报产品应与对比器械应具有相同的技术特性和生物学特性。有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全有效性。申报产品与同品种医疗器械如存在差异，可以对差异进行安全性评价，提供验证资料。根据差异不同，可以从以下几个方面（但不限于以下方面）选用适用项目进行论证。1.1灸疗器具各部件的安全性评价1.2主体材质的安全性试验1.3隔网安全性试验1.4配套灸材尺寸的确定1.5灸材与灸疗器具连接牢固性试验1.6灸疗器具固定牢固性试验1.7施灸温度控制试验1.8基于以上项目的安全性评价，建议注册申请人选择10～30例的临床样本（实际使用）数据来验证产品临床使用的安全性和有效性。（五）产品说明书和标签要求产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书和标签除应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则》（如适用）外，还应结合产品特点注意以下内容：1.说明书中涉及产品指标的内容，应在产品技术要求范围内或提交相应验证资料。2.如提及处方与适应症的对应关系，应提供相关证明资料或明确此对应关系仅提供参考。3.禁忌证应与“（二）综述资料”中“6.2禁忌证”的内容一致。4.提醒使用时注意烫伤及防火有关的操作要求。（六）质量管理体系生产制造信息应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式（提供典型产品的生产工艺流程图），并说明其过程控制点，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分（如有）、半成品加工过程，工艺流程图中应明示关键工序、特殊过程（如有）、过程控制点、各生产检验工序对环境的要求、使用的相关设备及对设备精度的要求等相关信息。应详细介绍研制场地、生产场地情况，并应结合前面介绍的产品加工工艺，以及工序和工位的划分、预计产量、生产线划分等实际需求细化研发、生产、检验、库房场地面积、环境控制等相关情况说明。建议提供生产车间平面图、主要生产设备清单、主要检验设备清单。与本产品生产相关的岗位设置情况和岗位对人员的要求。有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献GB/T 21709.1-2008《针灸技术操作规范第1部分艾灸》GB/T 30232-2013《针灸学通用术语》GB/T 40975-2021《清艾条》GB∕T 40976-2021《灸用艾绒》四、编写单位河南省药品审评查验中心（河南省疫苗检查中心）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实国家药监局药品安全巩固提升行动部署要求，深入排查化解医疗器械安全风险隐患，天津市药监局坚持问题导向、目标导向，聚焦企业、聚焦品种，统筹实施延伸检查、联合检查、飞行检查“三查合一”，系统强化医疗器械注册人跨省委托生产监督管理。2021年实行医疗器械注册人制度以来，医疗器械注册与生产“解绑”，医疗器械实现规模化委托生产，医疗器械产业化得到快速发展，但在监管中发现，注册人“空壳化”，不愿履行、不能履行主体责任等现象时有发生，特别是跨省委托生产医疗器械注册人，因信息不畅、交通不便、职权不清等原因，更易造成风险隐患。为全面督促医疗器械注册人履行主体责任，彻查委托生产环节质量安全隐患，天津市药监局在全市范围内组织开展医疗器械注册人委托生产专项检查工作，对本市跨省委托生产医疗器械注册人进行全面摸排，建立台账，动态更新，主动与外省市建立信息通报共享机制，延伸检查、联合检查、飞行检查“三位一体”，全面督促注册人主体责任落实。一是组织开展延伸检查。选择本市12家重点监管跨省委托生产医疗器械注册人，成立9个检查组，21名检查员赴山东、四川等7省市开展受托生产企业延伸检查。重点检查受托生产企业质量管理体系运行情况，并对受托生产企业生产产品开展现场抽样。二是组织开展联合检查。组建京津冀6个联合检查组，每组包含京津冀三地各1名检查员，对京津冀范围内12家医疗器械跨省委托生产注册人及其受托生产企业质量管理体系开展全项目检查。三是组织开展飞行检查。对本市重点委托生产医疗器械注册人进行全覆盖飞行检查，事前不打招呼，直奔现场，重点检查管理人员履职情况，不良事件监测、评价情况，产品上市放行情况。下一步，天津市药监局将系统梳理监督检查中发现的风险隐患，组织开展专题风险会商会议，逐条分析研判制定防控措施并实行销号管理。同时，汇总检查中发现的违法行为及查处的典型案例，组织召开全市医疗器械注册人警示教育大会，进行通报教育，切实加强医疗器械注册人委托生产管理，保障医疗器械产品质量安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局2023年9月5日医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0304-2023等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体 修订YY 0304-2009本文件规定了等离子喷涂羟基磷灰石涂层－钛基牙种植体的技术要求和试验方法。本文件适用于锻制钛或钛合金材料作为基体材料制作的等离子喷涂羟基磷灰石涂层－钛基牙种植体。2026年9月15日2YY 0306-2023热辐射类治疗设备通用技术要求修订YY 0306-2018本文件规定了热辐射类治疗设备的要求和试验方法。本文件适用于热辐射类治疗设备。本文件不适用于下述设备：热辐射能量不能直达患者体表的设备，如在传播过程中被非镂空结构或非透光材料遮挡；YY/T 0165中界定的以热传导方式对患者进行治疗的设备；YY 0323中界定的预期使组织产生变性和/或凝固性坏死的设备；YY/T 0902中界定的接触式远红外理疗设备。2026年9月15日3YY 0451-2023一次性使用便携式输注泵 非电驱动 修订YY 0451-2010本文件规定了一次性使用便携式输注泵-非电驱动（以下简称输注泵）的基本要求和相应的试验方法。本文件适用于神经、血管内或皮下应用的可持续（固定的或可调节）给液和/或自控给液的输注泵。本文件不适用于：GB 9706.224所涵盖的电动或电控输注泵；供单个患者使用的，用于输送YY/T 1768系列所涵盖的离散（丸剂）药液的装置；植入器械；肠给养泵；经皮给液装置；输液动力不是由装置本身提供或由患者主动干预获得动力的装置（例如，仅由重力作为动力的装置）。2026年9月15日4YY 0717-2023牙科学 根管封闭材料 修订YY 0717-2009本文件规定了用于永久封闭牙齿根管的牙科根管封闭材料的性能要求和试验方法。本文件适用于如下根管封闭材料，即可在潮湿或无潮湿环境下固化、可结合牙根管充填尖使用或不结合牙根管充填尖单独使用，并且正向充填的牙根管封闭材料（即从牙齿冠部进行根管充填）。2026年9月15日5YY 0852-2023一次性使用无菌手术膜 修订YY 0852-2011本文件规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜。2026年9月15日6YY 0875-2023外科器械 直线型吻合器及组件 修订YY 0875-2013、YY 0876-2013本文件规定了直线型吻合器的结构型式和材料、要求、试验方法、标签、说明书及包装。本文件适用于直线型吻合器及组件。本文件不适用于血管专用吻合器、弧形吻合器及腔镜下使用的吻合器。2026年9月15日7YY 1277-2023压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 修订YY 1277-2016本文件规定了压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）生物安全性能要求，并描述了相应的试验方法。本文件适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌，以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。本文件中规定的灭菌器通常用于有生物安全需求且生物安全防护水平达到二级及以上的实验室或其他场所。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。本文件不适用于密闭性液体的灭菌。2026年9月15日8YY/T 0290.5-2023眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性 修订YY/T 0290.5-2008本文件规定了人工晶状体的生物相容性评价专用要求，包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求、与生物相容性相关的物理化学特性的评价及眼植入试验方法。本文件适用于人工晶状体。2024年9月15日9YY/T 0466.1-2023医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求 修订YY/T 0466.1-2016本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号。本文件适用于在全球范围内可获得的、需要符合不同法规要求的各种医疗器械所使用的符号。这些符号能用在医疗器械本身上、其包装上或随附信息中。本文件的要求预期不用于其他标准中规定的符号。2025年9月15日10YY/T 0675-2023眼科仪器 同视机 修订YY/T 0675-2008本文件规定了同视机的最低要求和试验方法。同视机用于检查、测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同凝视位置的水平、垂直和旋转偏差。本文件适用于同视机。2024年9月15日11YY/T 0698.5-2023最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法修订YY/T 0698.5-2009本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透气材料和符合本文件条款4规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统，以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2规定的通用要求外，本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要求和试验方法。本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料。2024年9月15日12YY/T 0767-2023彩色超声影像设备通用技术要求 修订YY/T 0767-2009本文件规定了彩色超声影像设备的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于彩色超声影像设备。2024年9月15日13YY/T 0773-2023眼科B型超声诊断仪通用技术条件 修订YY/T 0773-2010、YY/T 0849-2011本文件规定了眼科B型超声诊断仪的要求和试验方法。本文件适用于眼科B型超声诊断仪，其超声标称频率范围通常在10MHz～50MHz。2024年9月15日14YY/T 0841-2023医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 修订YY/T 0841-2011本文件规定了符合GB 9706.1的医用电气设备和医用电气系统（以下简称为ME设备和ME系统）以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、修理后以及其他服务中的测试，或周期性测试的要求。本文件未规定修理、部件互换和ME设备或ME系统更改的要求。本文件适用于符合GB 9706.1的ME设备和ME系统以及它们的部件。本文件不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。本文件不适用于ME系统的组装。关于ME系统的组装，见GB 9706.1-2020第16章。2025年9月15日15YY/T 0851-2023医用防血栓袜 修订YY/T 0851-2011本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用防血栓袜的要求和试验方法。本文件适用于作为医疗器械、预防静脉血栓的防血栓袜。本文件不适用于定制袜。2024年9月15日16YY/T 0905-2023牙科学 中央压缩空气源设备 修订YY/T 0905.2-2013本文件规定了为牙科诊所内牙科治疗机和各种牙科用气设备提供牙科用空气的中央压缩空气源设备的要求，描述了相应的试验方法。本文件还规定了中央压缩空气源设备产生的供牙科用空气的质量要求和测试方法，例如供牙科用空气净化水平的要求。本文件还规定了由制造商提供的关于中央压缩空气源设备的性能、安装、操作和维护的信息要求。本文件仅适用于位于牙科治疗室外的中央压缩空气源设备。本文件不适用于位于牙科治疗室内的中央压缩空气源设备和设施管道。本文件不包括对牙科技工室应用（如CAD/CAM系统）的中央压缩空气源设备的要求。2025年3月15日17YY/T 0977-2023麻醉和呼吸设备 口咽通气道 修订YY/T 0977-2016本文件规定了塑料和/或橡胶材料制成的口咽通气道（包括带有塑料和/或金属材料制成的加强插入物的口咽通气道）的要求。本文件未规定口咽通气道的易燃性要求。本文件不适用于金属口咽通气道以及无内部的、完整密封装置的上喉部通气道。2024年9月15日18YY/T 1021.2-2023牙科学 拔牙钳 第2部分：标示 制定/　本文件规定了牙科用拔牙钳的标示。本文件适用于所有牙科拔牙钳。2024年9月15日19YY/T 1021.3-2023牙科学 拔牙钳 第3部分：设计 制定/　本文件规定了牙科用拔牙钳的设计。本文件适用于所有牙科用拔牙钳。2024年9月15日20YY/T 1028-2023医用内窥镜 纤维内窥镜 修订YY/T 1028-2008、YY/T 0283-2007本文件规定了医用纤维内窥镜的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用纤维内窥镜。2024年9月15日21YY/T 1622.2-2023牙科学 牙周探针 第2部分：标示 制定/　本文件规定了牙周探针的标示。本文件适用于由奥氏体不锈钢或马氏体不锈钢制成的牙周探针。本文件不适用于工作端完全由塑料制成的牙周探针，也不适用于豪尔（HAUER）探针和具有可设定探测力的牙周探针。2024年9月15日22YY/T 1833.4-2023人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性制定/　本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求，描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。2024年9月15日23YY/T 1889-2023眼科光学 接触镜护理产品 镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法 制定/本文件描述了一种用于评估具消毒功能的接触镜护理产品与水凝胶镜片及镜片盒相容性的抗微生物效力终点法。本文件适用于具有消毒功能的接触镜护理产品。本文件不适用于以双氧水为主要杀菌成分的护理产品。2024年9月15日24YY/T 1890-2023乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法） 制定/　本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法，对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原（以下简称HBsAg）进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。本文件不适用于以酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法学的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。2024年9月15日25YY/T 1893-2023Y染色体微缺失检测试剂盒 制定/　本文件规定了Y染色体微缺失检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于PCR-荧光探针法、PCR-毛细管电泳法、生物芯片法等Y染色体微缺失检测试剂盒。本文件不适用于基于二代测序法的检测试剂盒。2024年9月15日26YY/T 1895-2023血管内光学相干断层扫描成像设备 制定/本文件规定了血管内光学相干断层扫描成像设备的要求、试验方法、随附文件和标记。本文件适用于采用光学相干断层扫描术对冠状动脉进行断层扫描成像的仪器及其附件。2024年9月15日27YY/T 1900-2023牙科学 牙科银汞合金的耐腐蚀性 制定/　本文件规定了符合ISO 24234或ISO 20749的牙科银汞合金产品的缝隙腐蚀导致的强度降低的允许要求，提供了确定该项试验方法的详细信息。2024年9月15日28YY/T 1901-2023采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法 制定/　本文件规定了采用机器人技术的骨科手术导航设备（以下简称骨科手术导航设备）的技术要求，描述相应的试验方法。本文件适用于骨科手术（如关节置换外科、脊柱外科、创伤骨科等）导航设备。2024年9月15日29YY/T 1905-2023轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求 制定/本文件规定了轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于单核能量范围在10MeV/n～500MeV/n的轻离子束放射治疗计划。2024年9月15日30YY/T 1906-2023一次性使用无菌闭合夹 制定/　本文件规定了一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）的结构和材料、要求、标签、说明书，描述了相应的试验方法。本文件适用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织（包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉）的闭合夹。本文件不适用于金属夹、可吸收性闭合夹、连发闭合夹和术中临时夹闭组织或血管、术后取出的闭合夹。2024年9月15日31YY/T 1907-2023人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法 制定/本文件描述了采用人工智能技术的冠状动脉CT影像处理软件算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对冠状动脉CT影像进行后处理的软件产品。本文件不适用于影像前处理和过程优化。2024年9月15日32YY/T 1908-2023核酸提取仪 制定/　本文件规定了核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标识和使用说明、包装、运输和贮存。本文件适用于对临床样本中核酸的提取、纯化等自动化前处理相关仪器。2024年9月15日33YY/T 1909-2023医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求制定/　本文件规定了以电子束作为能量源的金属材料粉末床熔融增材制造工艺常规控制和过程确认的一般要求。本文件适用于采用金属材料粉末床电子束熔融技术制造的医疗器械加工过程。2024年9月15日34YY/T 1910-2023用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末 制定/本文件规定了用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末的性能要求、试验方法、标识、包装、运输和贮存。本文件适用于光固化、挤出式和铺粉增材制造工艺的医用β-磷酸三钙粉末。2024年9月15日35YY/T 1911-2023医疗器械凝血试验方法制定/　本文件描述了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血试验方法。本文件适用于医疗器械/材料凝血性能的检测。2024年9月15日36YY/T 1912-2023用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验 制定/　本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。本文件适用于基于GB/T(Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。2024年9月15日37YY/T 1913-2023医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法 制定/　本文件描述了医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法。本文件适用于医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定。2024年9月15日38YY/T 1914-2023人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求 制定/　本文件规定了人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品的通用要求，包括要求和试验方法。本文件适用于人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品，包括辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针，以及辅助生殖微型工具。2024年9月15日39YY/T 1915-2023免疫层析试剂盒实验室检测通则 制定/　本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求，包括人员、环境、仪器以及检测过程控制和检测结果分析等环节的要求。本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室，包括生产企业实验室。2024年3月15日40YY/T 1916-2023白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法） 制定/　本文件规定了白介素6（以下简称IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清、血浆或全血中IL-6含量的试剂盒，方法学包含荧光标记免疫层析法、化学发光法等。本文件不适用于对IL-6校准品和质控品的评价。2024年9月15日41YY/T 1917-2023抗Xa测定试剂盒（发色底物法） 制定/　本文件规定了抗Xa测定试剂盒（发色底物法）的要求、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于发色底物法的抗Xa测定试剂盒，进行人体血浆样本中的普通肝素（UFH）和低分子肝素（LMWH）的定量检测。2024年9月15日42YY/T 1918-2023数字聚合酶链反应分析系统 制定/　本文件规定了数字聚合酶链反应分析系统的分类，要求，试验方法，标签、标识和使用说明，包装、运输和贮存等内容。本文件适用于对核酸样本以单液滴或单核酸分子方式生成数百个至数百万个独立反应单元的设备，分析系统包括微液滴生成模块、聚合酶链反应模块和微滴检测模块等。2024年9月15日43YY/T 1919-2023超声造影成像性能试验方法 制定/　本文件描述了超声成像设备超声造影成像性能的试验条件和试验方法。本文件适用于具备造影功能的超声成像设备。本文件不适用于采用胃肠助显剂进行信号增强的超声成像设备。2024年9月15日44YY/T 1920-2023透析器血液相容性试验制定/　本文件规定了透析器血液相容性的试验方法。本文件适用于以中空纤维膜为主体的血液透析器、血液滤过器、血液浓缩器等医疗器械的血液相容性试验。2024年9月15日45YY/T 1921-2023闭环式含铜宫内节育器 制定/　本文件规定了闭环式含铜宫内节育器的组成与型式、要求、制造商提供的信息、包装和失效期，描述了相应的试验方法。本文件适用于闭环式含铜宫内节育器及其放置器，该产品放置于妇女宫腔内作避孕用。2024年9月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，指导安徽省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业有效开展分析改进工作，我局起草了《医疗器械质量管理分析改进工作指南(征求意见稿)》。现向社会公开征求意见，若有修改意见和建议，请于2023年9月13日前，书面或通过电子邮件反馈。地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1408，邮政编码：230051；电子邮箱：adaylqx@126.com，联系电话：0551-62999265。附件：1.安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南（征求意见稿）2.安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南（征求意见稿）起草说明安徽省药品监督管理局2023年9月6日医疗器械质量管理分析改进工作指南（征求意见稿）起草说明一、起草背景分析改进工作是医疗器械质量管理工作的重要组成部分。《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第三章生产质量管理内明确了医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立纠正措施程序、预防措施程序、新的强制性标准实施后的差异性识别和变更要求，以及不良事件监测相关的规定要求。同时结合《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（GB/T 42061-2022）和《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 （GB/T 42062-2022）的要求，参考GHTF相关的指导原则，探索现有法规要求下的分析改进工作要求，起草形成了医疗器械质量管理分析改进工作指南，为企业提供技术指导和参考。二、主要框架和内容本指导原则分为五个部分。第一部分是“适用范围”，首先阐明了适用范围，明确本指南的制定旨在为已注册或备案的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的分析改进工作提供指导。研发阶段的医疗器械质量管理分析改进工作可参考。第二部分是“基本要求”，列出了医疗器械质量管理分析改进工作的基本要求，强化了企业在分析改进活动的人力资源和职责划分，以及管理人员参与的建议和要求。第三部分是“分析改进工作步骤”，按照PDCA的思路，在基本要求的基础上，对分析改进工作步骤进行详细的说明，包含了策划阶段，分析阶段，改进阶段以及分析改进结果再输入。具体内容涉及了不良事件监测、变更、纠正预防措施、风险控制措施和召回处理的要求，提倡企业通过优化资源、优化流程、创新技术、创新产品和服务进行的企业革新活动等。第四部分是“术语和定义”，明确了指南中的术语和定义内容。第五部分列明了引用文件，以备参考。此外包含了3个附件：附件1医疗器械质量管理分析改进工作流程图，附件2医疗器械质量管理分析改进工作收集数据源/数据要素和附件3纠正预防措施示例，供企业在实际工作中参考。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。