关于公开征求《黑龙江省医疗器械委托运输贮存服务监督管理工作指南（试行）》意见的函

为加强对医疗器械委托运输、贮存服务行为的监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）》等相关法规文件，省药监局制定《黑龙江省医疗器械委托运输贮存服务监督管理工作指南（试行）》，为强化决策的科学性和民主性，现公开征求意见。自公示之日起，任何个人或单位如有意见，请于公示之日起10个工作日内，将书面意见反馈至824205640@qq.com。个人意见请署名并留联系方式，单位意见请加盖公章。

联系电话：0451—88313027。

附件：《黑龙江省医疗器械委托运输贮存服务监督管理工作指南（试行）》征求意见稿

黑龙江省药品监督管理局

2023年8月22日

黑龙江省医疗器械委托运输贮存服务监督管理工作指南（试行）征求意见稿

第一章　总则

第一条　为了加强对医疗器械委托运输、贮存服务行为的监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）》等相关法规，制定本指南。

第二条　本指南中所称的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业（以下简称贮运服务企业），是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。

本指南中所称的医疗器械委托运输、贮存服务，是指贮运服务企业为委托方提供医疗器械运输、贮存服务的行为。

第三条　黑龙江省行政区域内贮运服务企业以及委托方，应当参照本指南。

第四条　黑龙江省药品监督管理局主管全省的医疗器械委托运输、贮存服务的监督管理工作。

各设区的市级负责药品监督管理的部门负责本行政区域贮运服务企业的审批管理工作和医疗器械委托运输、贮存服务的日常监督管理工作。

第五条　企业开展医疗器械委托运输、贮存服务遵循自愿申请原则。

贮运服务企业应当同时符合《医疗器械经营质量管理规范》和《黑龙江省医疗器械委托运输、贮存服务现场评定细则》（见附件1）的要求。

第二章　开办条件

第六条　贮运服务企业应当为注册在黑龙江省内的法人企业，《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》应当包含所提供运输、贮存服务的医疗器械类别和库房地址。

第七条　贮运服务企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理制度与文件和质量记录。

第八条　贮运服务企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员。

第九条　贮运服务企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的运营管理。

第十条　贮运服务企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。

第十一条　贮运服务企业应当配备设施设备管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。

第十二条　贮运服务企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。

库房设置要求在同一地址区域内，库房为专用区域，不得与自营产品、药品、食品等其他产品混用，后续增加的库房如不在同一地址区域内以新开办标准重新设置。

第十三条　贮运服务企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求。

第十四条　贮运服务企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。

第十五条　贮运服务企业运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。

第十六条　贮运服务企业应当配备与现代物流运输、贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。

第十七条　贮运服务企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。确保医疗器械产品在委托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。

第三章　开办程序

第十八条　申请开办贮运服务企业应当填写《医疗器械委托运输、贮存服务申请表》（见附件2），并按规定向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交相关申请材料（见附件3）。

第十九条　设区的市级负责药品监督管理的部门接受申报资料后，应在5个工作日内对企业申报资料进行审查。符合要求的，出具《受理通知书》，并按程序开展现场审查。

第二十条　通过技术审查后，对于首次申请，设区的市级负责药品监督管理的部门应组织对贮运服务企业现场进行检查；对于延续申请的，必要时也可以组织现场检查。

第二十一条　设区的市级负责药品监督管理的部门对申请贮运服务企业需要进行现场检查的，应在20个工作日内完成以下工作：制定现场检查方案，组织实施现场检查，开展综合评定。

第二十二条　设区的市级负责药品监督管理的部门应当组织相关专家进行专业评价，形成贮运服务企业综合物流能力评估报告。

第二十三条　设区的市级负责药品监督管理的部门收到《专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业综合物流能力评估报告》和相关资料之日起10个工作日内，应对综合评定结论和相关资料进行审核，如符合要求，则核发给企业《同意开展医疗器械委托运输、贮存服务的批复》。

第二十四条　申办企业所在地设区的市级负责药品监督管理的部门按照《同意开展医疗器械委托运输、贮存服务批复》的要求，在《医疗器械经营许可证》上增加相应的“为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业提供运输、贮存服务”。

第二十五条　对于正在办理《医疗器械经营许可证的》企业同时拟开展医疗器械委托运输、贮存服务的，各设区的市级负责药品监督管理的部门可以将医疗器械经营许可和备案业务合并，进行一次性检查验收。

第二十六条　取得医疗器械委托运输、贮存服务资格的企业于次年3月31前，将上年开展运输、贮存服务情况报送所在地设区的市级负责药品监督管理的部门存档备查。

第二十七条　委托方应在和贮运服务企业签订医疗器械储存配送服务委托协议后，在10个工作日内向其注册地负责药品监督管理的部门办理库房地址变更手续，经批准后可由贮运服务企业为其进行贮存配送服务。委托方注册地负责药品监督管理的部门在委托方企业库房变更核准后，应同时将批准结果函告贮运服务企业注册地负责药品监督管理的部门。

第二十八条　拟委托贮运服务企业进行运输、贮存医疗器械的企业，向原发证部门办理许可事项变更或备案变更。

拟全部委托的，可不再提供库房房屋产权证明文件或者租赁协议复印件、库房地址的平面图、仅用于贮存、配送的经营设施及设备目录。符合要求的，在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”栏填列贮运服务企业的仓库地址，并填列“所营产品全部委托******（贮运服务企业的名称）运输贮存”。

部分委托的，在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”栏填列自营仓库地址，并填列“所营产品部分类别委托******（贮运服务企业的名称）运输贮存”，还应标注委托的医疗器械产品范围。

第二十九条　委托方所在地设区的市级负责药品监督管理的部门应当在核发《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》后10个工作日内，将相关情况通报贮运服务企业所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。

第三十条　黑龙江省内各地可以根据本地实际情况制定详细办事指南，并在官网公布。

第四章　委托行为的监督管理

第三十一条　医疗器械注册人、备案人和经营企业委托贮运服务企业运输、贮存时，委托方应当依法承担质量管理责任。贮运服务企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。

委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的贮运服务企业进行必要的质量监督。

贮运服务企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。在操作过程中发现委托方产品相关质量疑问时，由委托方质量负责人进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。

第三十二条　贮运服务企业应当与委托方签订书面协议，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。

第三十三条　医疗器械经营企业委托贮运服务企业贮存时，应当按规定办理库房地址变更。不需要经营许可或者备案的企业除外。

贮运服务企业应当在委托协议到期前向委托方提示到期信息。当贮存委托协议终止时，委托方应当及时按规定办理库房地址变更。

第三十四条　贮运服务企业以及委托方可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。

第三十五条　贮运服务企业发现运输、贮存的医疗器械有严重质量安全问题，不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即采取控制措施，向所在地药品监督管理部门报告，并及时通知委托方。需要召回的，应当协助召回。

第三十六条　委托方仅能对列入本企业生产、经营范围内的产品委托，且应在贮运服务企业经营范围内。贮运服务企业不得进行二次委托（不含委托运输）。

第三十七条　委托方为医疗器械经营企业且所经营医疗器械产品全部委托运输、贮存的，不需单独设立医疗器械库房和其他用于医疗器械贮存的设备设施，不需配置用于医疗器械运输的设备设施，不需配置相应的部门及人员；委托方为医疗器械经营企业且所经营医疗器械产品部分委托运输、贮存的，应针对自行运输、贮存的医疗器械，配备相应的贮存场所、贮存及配送所需的设备设施、部门及人员等。

第三十八条　委托方需另设库房的，以及外省企业委托黑龙江省内贮运服务企业的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》规定。

第三十九条　委托方申请改变或新设贮运服务企业的，应按变更仓库地址办理；超过委托期限后拟变更委托对象或继续委托的，应在委托到期前90个工作日至30个工作日期间内报所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理相应的变更或备案手续；超过原委托期限而未提出变更申请或备案的，视同不具备仓储条件，由所在地设区的市级负责药品监督管理的部门依法处理。

第四十条　药品监督管理部门在对委托方进行现场核查、体系核查、监督检查等监管工作时，可以延伸检查贮运服务企业的相应的运输、贮存条件和能力。

第四十一条　委托方和贮运服务企业应持续管理委托运输、贮存行为，对出现以下委托异常情况的，应各自报告所在地的设区的市级负责药品监督管理的部门，并告知接受其配送医疗器械的医疗器械购货单位。

（一）委托运输、贮存服务协议有效期内，持续3个月以上没有医疗器械产品委托运输、贮存行为的；

（二）委托运输、贮存服务协议过期且委托运输、贮存行为中断的；

（三）贮运服务企业未按照《医疗器械经营质量管理规范》要求运输、贮存医疗器械产品的；

（四）委托方和贮运服务企业认为应该报告的情况。

接到报告的设区的市级级负责药品监督管理的部门应依法处置，并报告黑龙江省药品监督管理部门。

第四十二条　接受外省、自治区、直辖市医疗器械生产企业委托的，委托方应当由当地省级药品监督管理部门同意。接受外省医疗器械经营企业委托的，委托方应当由当地设区的市级负责药品监督管理的部门同意。

第四十三条　委托方、贮运服务企业在签订委托协议后，应在业务正式开展前将有关拟开展的业务情况分别报委托方和贮运服务企业所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

第四十四条　对贮运服务企业的日常监督检查，由所在地设区的市级负责药品监督管理的部门负责，设区的市级负责药品监督管理的部门为贮存配送企业建立监管档案，监管以现场检查为主。

第四十五条　在检查中发现涉及委托不实的问题，特别是对于双方协议期间内无委托业务记录的，要将查实情况及时报告黑龙江省药品监督管理局并抄送委托方和贮运服务企业所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。对于存在虚假委托行为的，要严格依法作出处理。

第五章　附则

第四十六条　本指南由黑龙江省药品监督管理局负责解释。

第四十七条　本指南自**年**月**日起实施。

附件：

1.《黑龙江省医疗器械委托运输贮存服务现场评定细则》

2.《医疗器械委托运输贮存服务申请表》

3.《医疗器械委托运输贮存服务许可申请材料目录》

附件1

黑龙江省医疗器械委托运输贮存服务现场评定细则

第一章　总则

第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等，制定本细则。

第二条　本细则中专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业（以下简称贮运服务企业），是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。

第三条　贮运服务企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。

贮运服务企业应当具备从事现代物流运输、贮存业务的基础条件与管理能力，具有与委托方进行电子数据实时同步的能力，具有实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。

第四条　鼓励贮运服务企业集约化、一体化、数字化发展，采用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力。

第五条　本细则适用于注册在黑龙江省行政区域内的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。

贮运服务企业应当为注册在黑龙江省内的法人企业，《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》应当包含所提供运输、贮存服务的医疗器械类别和库房地址。

贮运服务企业应当同时符合《医疗器械经营质量管理规范》和本细则的要求。

第二章　质量管理体系建立与改进

第六条　贮运服务企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。

第七条　贮运服务企业质量管理体系应当覆盖运输、贮存服务全过程。质量管理制度与文件应当至少包括：

（一）质量文件审核批准管理制度；

（二）委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；

（三）医疗器械收货、验收管理制度；

（四）医疗器械出入库管理制度；

（五）医疗器械贮存管理制度；

（六）医疗器械运输管理制度；

（七）医疗器械退货管理制度；

（八）医疗器械不合格品管理制度；

（九）医疗器械质量记录管理制度；

（十）冷链医疗器械管理制度及应急管理制度（若涉及）；

（十一）医疗器械追溯管理制度；

（十二）医疗器械产品召回管理制度；

（十三）数据安全管理制度；

（十四）计算机信息系统管理制度；

（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；

（十六）环境卫生和人员健康状况管理制度；

（十七）企业机构设置与岗位质量管理职责；

（十八）与委托方的质量协议及相关文件。

第八条　贮运服务企业应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量记录。记录应当至少包括：

（一）资质审核核准记录；

（二）医疗器械收货记录；

（三）医疗器械进货查验记录；

（四）医疗器械在库检查记录；

（五）医疗器械出库复核记录和发货记录；

（六）医疗器械运输记录；

（七）医疗器械退货记录；

（八）库房及其他贮存设施温湿度监测记录；

（九）符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录；

（十）异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理记录。

记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。记录的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中规定的各项记录保存年限。

贮运服务企业应当运用信息化数字化技术，生成、保存质量记录信息。鼓励运用信息化数字化技术交互质量记录信息，确保医疗器械产品质量安全和可追溯。

第九条　贮运服务企业应当进行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准，形成审核核准记录，建立基础数据。基础数据应当包括：委托方名称，企业证照期限，生产（经营）范围，委托协议期限；医疗器械名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械注册证编号或者备案编号，注册证效期，医疗器械分类，型号，规格，医疗器械唯一标识产品标识部分（若有），医疗器械运输及贮存条件等内容。

第十条　贮运服务企业应当依据委托方的收货指令收货，生成收货记录。记录应当包括：委托方名称，收货日期，供货单位名称，包装单位，数量，物流单元代码（若有），医疗器械运输及贮存条件，收货人员等内容。

第十一条　贮运服务企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》及与委托方确认的验收标准，对医疗器械进行验收，留存供货单位随货同行单据，根据验收结果生成进货查验记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号，数量，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，验收日期，验收结论，验收合格数量，验收人员等内容。

第十二条　贮运服务企业应当依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果生成在库检查记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，产品放置库区及库位，贮存环境，产品效期，标签、包装等质量状况，检查日期，检查人员等内容。

第十三条　贮运服务企业应当依据委托方的发货指令，进行拣选、出库质量复核，生成出库复核记录。记录应当包括：委托方名称，注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，复核数量，复核质量状况，复核日期，复核人员等内容；

贮运服务企业应当依据出库复核结果进行发货，生成发货记录并提供符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的随货同行单。发货记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，发货数量，收货单位名称，收货地址，发货日期等内容。

第十四条　贮运服务企业应当依据委托方的配送指令运输至收货单位，形成运输记录。记录应当包括：委托方名称，收货单位名称、地址以及联系方式，运输方式，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，数量，随货同行单号，医疗器械运输及贮存条件，发货时间和到货时间。

委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。

第十五条　贮运服务企业应当依据委托方的退货指令接收退回产品，收货查验完成后生成退货记录。记录应当包括：退货日期，退货单位名称，委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，产品质量状态，退货数量，退货收货查验人员等内容。

第十六条　贮运服务企业应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。识别质量管理问题，制定改进措施。自查内容应当至少包括：

（一）质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；

（二）管理制度是否得到有效实施；

（三）质量记录的准确性、完整性与真实性；

（四）本年度药品监督管理部门检查不符合项是否有效整改，客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改进。

第三章　机构与人员

第十七条　贮运服务企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。

第十八条　贮运服务企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。贮运服务企业应当设置质量负责人，质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第十九条　从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

第二十条　质量负责人及质量管理人员应当专职专岗，质量管理人员不得兼职其他业务工作。

第二十一条　贮运服务企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有2年以上医药行业相关工作经历。

第二十二条　贮运服务企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。配备的计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有1年以上医药行业相关工作经历。

第二十三条　贮运服务企业应当至少配备1名设施设备管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。

第二十四条　贮运服务企业应当对从事医疗器械运输、贮存服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当至少包括：相关法律、法规，医疗器械专业知识及技能，物流管理知识，质量管理制度，岗位职责及操作规程，医疗器械运输、贮存的相关标准和技术指南等。

第二十五条　贮运服务企业应当建立员工健康档案，质量管理、收货、验收、在库检查、运输、贮存等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四章　设施与设备

第二十六条　贮运服务企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所。经营管理场所应当配备日常办公与计算机设备，整洁、卫生，满足日常管理要求。

第二十七条　贮运服务企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。

库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》。

第二十八条　贮运服务企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，其中常温库区（10℃～30℃）面积不少于1500平方米，阴凉库区（10℃～20℃）面积不少于1000平方米，恒温库区（15℃～25℃）面积不少于100平方米，冷藏库（2℃～8℃）容积不小于200立方米，冷冻库（-25℃～-15℃）容积不小于50立方米。

第二十九条　原则上应在一个地址设库，若在其他地址设库，其仓库管理人员、设施设备应分别独立配备并满足要求（按新开办标准设置），多个仓库间计算机管理系统应实现信息传输和数据共享。

第三十条　贮运服务企业自营医疗器械应当与委托的医疗器械分开存放。货位分配由计算机系统管理的，应可通过系统进行分开。

第三十一条　库房中贮存非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，充分评估非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存。

第三十二条　贮运服务企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：

（一）计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。

（二）医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。实现入库医疗器械信息自动采集和医疗器械运输、贮存过程可追溯。

（三）货架系统。包括托盘货架、拆零拣选货架及其他货架。

贮存医疗器械的货架、货位应满足以下要求：

1. 贮存植介入类医疗器械的，拆零拣选货位（40*60厘米）应不少于2000个；

2. 贮存非植介入类医疗器械的，托盘货位应不少于1000个（100*120厘米），拆零拣选货位不少于2000个，托盘货架间高度不小于1.5米；

3. 设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌。

（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备（如堆垛机、输送机等）。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业区域。装卸搬运及输送设备可与非医疗器械产品共用。

（五）分拣及出库设备。包括电子标签辅助拣货系统（DPS）或手持终端（RF）拣货系统等设备。实现货物入库、上架、分拣、在库检查、出库等环节的扫码管理。

（六）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

（七）温湿度自动监测及控制设备。应当配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备，定期对环境监测设备进行校准或检定，并予以标识。

包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备、物流作业摄像监控设备。阴凉库、恒温库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头。

常温库、阴凉库、恒温库、冷藏库、冷冻库应至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；冷藏车应至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度值超出规定范围时，应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

（八）运输车辆及设备。应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。

其中冷藏运输的车辆不得少于2辆，并配备有一定数量的车载控温设备。冷藏运输车辆配备有温度自动监测和控制系统，能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集；冷藏箱（保温箱）应配备温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据。运输车辆应为企业自有或合作承运商所有。

第三十三条　贮运服务企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。

第三十四条　贮运服务企业运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。

第三十五条　鼓励贮运服务企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务能力。

第五章　计算机信息系统

第三十六条　贮运服务企业应当配备与现代物流运输、贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。

计算机信息系统应当包括仓库管理系统（WMS）、温湿度监测系统、运输管理系统（TMS）等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统（CCTS）。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。

第三十七条　贮运服务企业计算机信息系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，相关权限建立与更改应当由质量负责人或其授权人批准后实施。

第三十八条　贮运服务企业应当制定管理措施，保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全，不得随意更改；需要数据更改时应当由质量负责人或其授权人审核批准，并留存更改及审核批准记录。

第三十九条　贮运服务企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。

鼓励贮运服务企业与委托方、收货单位等采用电子化单据，在确保质量安全和可追溯性前提下实现信息共享。

贮运服务企业计算机信息系统应具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口，提供符合医疗器械经营质量管理要求的、实现实时监管的信息系统平台，包括：

（一）委托方信息：

（二）委托储运医疗器械产品名录；

（三）医疗器械产品入库信息；

（四）医疗器械产品库存信息；

（五）医疗器械产品出库信息。

第四十条　仓库管理系统应当具备以下功能：

（一）基础数据管理：委托方企业、医疗器械资质及基础数据维护与交互、证照期限预警、经营范围监控功能；

1. 建立资质档案，对委托方及其产品资质的合法性、有效性进行审核、跟踪、识别与控制；

2. 对有时效性及范围要求的资质档案进行提前预警，超时效或超范围自动控制或锁定；

3. 基础数据的添加、修改、更新、维护等操作应当由质量负责人审核通过，更新时间由系统自动生成。

（二）质量记录管理：自动生成收货、验收、在库检查、发货、复核等工作记录的功能；

（三）识别与货位分配：入库、出库时能够通过信息化手段采集医疗器械唯一标识信息，并具备根据医疗器械贮存条件自动分配货位的功能；

（四）质量控制功能：医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；医疗器械产品近效期预警、过效期锁定功能；

（五）打印功能：过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码等标识的打印功能。

第四十一条　运输管理系统应当具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。

追踪记录数据包括：车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间等要素。

第四十二条　冷链运输管理系统应当具备以下功能：

（一）运输记录：对医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询的功能；

（二）自动报警：对医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动自动报警功能；

（三）过程温度：对医疗器械运输过程中温度进行统计，形成温度曲线的功能，可通过温湿度监控系统提供；

（四）在线查询：在线查询医疗器械运输过程温度的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动在线查询功能，可通过温湿度监控系统提供。

第四十三条　贮运服务企业应当具备独立的服务器或存储空间，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份。应当确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。

数据的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中各项记录的保存年限。

第六章　质量责任

第四十四条　医疗器械注册人、备案人和经营企业委托贮运服务企业运输、贮存时，委托方应当依法承担质量管理责任。

委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的贮运服务企业进行必要的质量监督。

贮运服务企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。在操作过程中发现委托方产品相关质量疑问时，由委托方质量负责人进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。

第四十五条　贮运服务企业应当与委托方签订书面协议，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。

第四十六条　医疗器械经营企业委托贮运服务企业贮存时，应当按规定办理库房地址变更。不需要经营许可或者备案的企业除外。

贮运服务企业应当在委托协议到期前向委托方提示到期信息。当贮存委托协议终止时，委托方应当及时按规定办理库房地址变更。

第四十七条　贮运服务企业以及委托方可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。

运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。

第四十八条　贮运服务企业发现运输、贮存的医疗器械有严重质量安全问题，不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即采取控制措施，向所在地药品监督管理部门报告，并及时通知委托方。需要召回的，应当协助召回。

第四十九条　贮运服务企业应当接受药品监督管理部门的监督，对开展的调查予以配合。

第七章　附则

第五十条　委托运输、贮存产品为冷链管理医疗器械时，还应当符合医疗器械冷链管理的相关要求。

第五十一条　委托运输、贮存产品为植入和介入类医疗器械时，还应当严格执行医疗器械法律、法规、规章和规范对植入和介入类医疗器械管理的相关要求。植入类医疗器械进货查验记录和发货记录应当永久保存。

第五十二条　贮运服务企业承担政府管理部门委托运输、贮存的应急储备、战略储备等物资时，应当按照委托部门的要求进行管理并向其报告管理情况。

第五十三条　本细则由黑龙江省药品监督管理局负责解释。

第五十四条　本细则自**年**月**日起施行。

附件3.

医疗器械委托运输贮存服务许可申请材料目录

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