为加强对人工智能医疗器械生产质量监管，推动北京市人工智能医疗器械产业健康有序发展，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）和相关配套文件等要求，市药监局组织编写了《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2023年11月1日至11月30日意见反馈渠道如下：1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“人工智能医疗器械检查指南反馈意见”。2.邮寄通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302室，北京市药品监督管理局医疗器械生产监管处，邮编100053。3.电话：010-839795314.传真：010-835607305.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》2.《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》编制说明3.《征求意见反馈表》北京市药品监督管理局2023年11月1日北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）。本指南结合人工智能医疗器械特点，依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》等法规文件，明确了在上述文件基础上，对人工智能医疗器械的医疗器械生产质量管理体系要求。旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对人工智能医疗器械产品生产监管的认知，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对人工智能医疗器械生产企业监督检查工作。同时，为相关生产企业开展生产管理活动提供参考。本指南中引用的国家相关法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，要以执行的最新版为准。随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，必要时，北京市药品监督管理局将重新研究修订，以确保本指南持续符合要求。一、机构和人员人工智能医疗器械具有对数据和算法依赖性高的特点，数据处理和算法相关的机构和人员是关键性要素，生产企业应定义相关人员角色、明确职责和资质要求。（一）数据处理人员：生产企业应确立一名决策管理者全面负责数据处理相关工作。数据处理人员一般包括数据研究人员、数据管理人员、采集人员、标注人员、审核人员、仲裁人员等，上述人员中标注、审核、仲裁人员之间不可相互兼任；应明确划分人员的职责、任职资质、选拔、培训、考核要求，如职称、工作年限、工作经验等；应有详细的任命流程、培训（如培训材料、培训方案）及考核记录（如方法、频次、指标、通过准则、一致性）等；对于生产企业外部聘用人员的还应记录聘用、主要执业机构、与产品相关的培训等信息。（二）算法相关人员：生产企业应建立具有算法研发能力且稳定的算法团队，并确立一名管理负责人承担算法的研发、部署和更新责任。算法团队人员一般包括：算法研究人员、算法工程人员、算法测试人员、算法部署人员，上述人员中测试人员不可与其他角色兼任。若采用外部委托研发或者直接使用开源项目进行算法的研发，则必须有算法测试人员和部署人员，并对算法相关的质量负责。二、厂房与设施人工智能医疗器械的数据集是进行开发的要素，对采用自建数据集的产品，数据预处理、清洗、标注等操作的场所为真实场所或模拟场所，真实的场所应明确空间、照明、温度、湿度、气压等环境条件并保持相关记录，采用模拟场所情形可根据产品实际情况调整模拟程度，需详述调整理由并予以记录；对采用公开数据集、第三方数据集，则需对数据集开发方所能提供范围内的场地信息进行记录。三、设备生产企业应结合自身产品的实际情况，在产品生存周期过程提供充分、适宜、有效的软硬件设备、开发测试工具、网络资源以及以及病毒防护、数据备份与恢复等保证措施。（一）数据集构建所用设备：1.数据采集设备管理应明确兼容性和采集特征等要求，设备的兼容性记录应包括采集设备的名称、规格型号、制造商、性能指标等要求，若无需考虑兼容性要求详述理由并予以记录。采集特征需明确采集设备的采集方式（如常规成像、增强成像）、采集协议（如MRI成像序列）、采集参数（如CT加载电压、加载电流、加载时间、层厚）、采集精度（如分辨率、采样率）等要求。数据采集若使用历史数据，需列明采集设备及采集特征要求，并开展数据采集质量评估工作。2.企业应配备执行数据集相关任务需要的资源，如访问、读取数据、预览、检索等任务需要的软件、硬件、网络配置。测试集应配备封闭管理需要的软件、硬件、网络配置或管理要求。3.数据标注应明确标注软件（包含自动标注软件）的要求，明确标注软件的名称、规格型号、完整版本、制造商、运行环境、软件确认等要求并予以记录。4.若需使用特定的外部设备获取附加的信息（如病理结果、检验结果、数据模态转化、多模态配准、体积测量、三维打印等），设备的规格型号、计量信息（如需计量）等应确认要求并予以记录。5.数据整理所用软件工具（含脚本）均需明确名称、规格型号、完整版本、制造商、运行环境，并进行软件确认。（二）算法研发所用设备：1.需明确定义并记录进行算法训练所用到服务器算力的最低要求和兼容性要求（GPU型号和数量、CPU型号和数量、网络带宽等）。2.需明确定义并记录产品部署运行所需算力的最低要求和兼容性要求。3.需明确定义并记录算法训练所用的操作系统、开发环境（编程语言及版本、集成开发环境及版本、web服务及版本、支持软件及版本等）、算法架构（基础计算包、GPU指令集、集成开发环境插件等）。4.需明确定义并记录算法测试所用的操作系统、开发环境、算法框架、基础服务等，若与其他外部设备进行配合或作为软件组件集成到其他医疗器械中，明确说明外部设备和器械的规格型号。5.需明确定义并记录产品部署运行的操作系统、开发环境、算法框架、基础服务、虚拟机、应用容器引擎等。四、设计开发生产企业应结合质量管理体系要求，建立人工智能医疗器械生存周期过程，开展与软件安全性级别相匹配的产品质量保证工作，确定需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、部署运行、更新控制等活动要求，将风险管理、可追溯分析（需包含算法和数据）贯穿于生存周期全程，形成记录。（一）需求分析1.需求分析应当以用户需求与风险为导向，结合产品的预期用途、使用场景、核心功能，综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等需求，明确风险管理、可追溯性分析、数据收集、算法性能、使用限制、现成软件（现成算法）的验证与确认等活动要求，形成软件需求规范和评审记录并经批准。2.数据收集应当确保数据来源的合规性、充分性和多样性，数据分布的科学性和合理性，数据质控的充分性、有效性和准确性。3.算法性能需结合医疗实际和产品定位，明确假阴性与假阳性、重复性与再现性、鲁棒性/健壮性、实时性等性能指标的适用性及其要求，并兼顾不同性能指标的制约关系。4.使用限制需考虑产品禁用、慎用等场景，准确表述产品使用场景，提供必要警示提示信息。（二）数据收集1.数据采集数据采集应当明确采集设备、采集过程、数据脱敏等质控要求，并建立数据采集操作规范。若使用历史数据，应当结合样本规模、采集难度等影响因素合理选择数据采集方式，明确数据筛选标准并对采集的数据进行质量评估。采集的数据应进行数据脱敏以保护患者隐私，数据脱敏需明确脱敏的类型（静态、动态）、规则、方法以及脱敏内容的确定依据。如使用历史数据，企业接收的数据应为脱敏后的数据，不得有敏感数据流入企业。2.数据整理数据整理应基于原始数据库明确数据清洗、数据预处理的质控要求。数据清洗应当明确清洗的规则、方法、结果，数据预处理应当明确处理的方法（如滤波、增强、重采样、尺寸裁剪、均一化等）、结果。数据经整理后形成基础数据库，需明确样本类型、样本量、样本分布等信息。3.数据标注数据标注应当明确标注资源管理、标注过程质控、标注质量评估等要求，并建立数据标注操作规范。标注过程质控包括人员职责（如人员资质、人员数量、职责分工）、标注规则（如临床指南、专家共识、专家评议、文献分析）、标注流程（如标注对象、标注形式、标注轮次、标注步骤、结果审核）、分歧处理（如仲裁人员、仲裁方式）、可追溯性（如数据、操作）等要求。数据经标注后形成标注数据库，样本类型可分为数据块（如图像区域、数据片段）、单一数据（由多个数据块组成）、数据序列（由多个单一数据组成）。标注数据库的样本量、样本分布等要求及风险考量与基础数据库相同。数据标注若使用自动标注软件，结果不得直接使用，应由标注人员审核后方可使用。4.数据集构建基于标注数据库构建训练集、调优集（若有）、测试集，应当明确训练集、调优集、测试集的划分方法、划分依据、数据分配比例。训练集原则上需保证样本分布具有均衡性，测试集、调优集原则上需保证样本分布符合真实情况，训练集、调优集、测试集的样本应两两无交集并通过查重予以验证。数据扩增（若有）应当明确扩增的对象、范围、方式（离线、在线）、方法（如翻转、旋转、镜像、平移、缩放、滤波、生成对抗网络等）、倍数，在线扩增亦需予以记录，扩增需考虑数据偏倚的影响及风险。原则上不得对测试集进行数据扩增。数据经扩增后应当形成扩增数据库，需列表对比扩增数据库与标注数据库在样本量、样本分布（注明扩增倍数）等差异，以证实扩增数据库样本量的充分性以及样本分布的合理性。（三）算法设计1.算法选择算法选择应当提供所用算法的名称、类型（如有监督学习、无监督学习，基于模型、基于数据，白盒、黑盒）、结构（如层数、参数规模）、输入输出数据类型、流程图、算法编程框架、运行环境等基本信息，并明确算法选用依据，包括选用的理由和基本原则。若组合使用集成学习、迁移学习、强化学习等，需提供算法基本信息以及算法选用依据。2.算法训练算法训练应当基于训练集、调优集进行训练和调优，考虑评估指标、训练方式、训练目标、调优方式、训练数据量-评估指标曲线等要求。3.算法性能评估算法性能评估应当基于测试集对算法设计结果进行评估，综合评估假阴性与假阳性、重复性与再现性、鲁棒性/健壮性、实时性等适用性，以证实算法性能满足算法设计目标，并作为软件验证、软件确认的基础。若使用第三方数据库开展算法性能评估，应当提供第三方数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）和使用情况（如测试数据样本量、评估指标、评估结果等）。对于黑盒算法，应开展算法性能影响因素分析，并提供算法性能影响因素分析报告，明确影响算法性能的主要因素及其影响程度，以及产品使用限制和必要警示提示信息。（四）验证与确认1.软件验证软件验证应当基于软件需求予以开展，保证软件的安全有效性，并作为软件确认的基础。2.软件确认软件确认测试应当基于用户需求，由预期用户在真实或模拟使用场景下予以开展，涵盖现成软件、网络安全的测试要求，确定缺陷管理、风险管理、可追溯性分析、评审等活动要求，形成用户测试记录、测试报告以及评审记录并经批准，适时更新并经批准。可追溯性分析此时应当分析用户测试与用户需求、用户测试与风险管理的关系。同时，开展算法性能比较分析，若各类测试场景（含临床评价）算法性能变异度较大，详述原因并基于分析结果明确产品使用限制和必要警示提示信息。最后，结合算法训练、算法性能评估、临床评价等结果开展算法性能综合评价，针对训练样本量和测试样本量过少、测试结果明显低于算法设计目标、算法性能变异度过大等情况，对产品的适用范围、使用场景、核心功能进行必要限制。基于测评数据库开展的，除满足数据库通用要求（如数据管理、网络安全与数据安全、可扩展性）外，还应满足权威性、科学性、规范性、多样性、封闭性和动态性要求。不应使用公开数据库作为测评数据库。（五）部署运行人工智能医疗器械的发布版本列明的算法关键模块功能、接口、版本、存储形式（pt、pth、bin、onnx、pb、keras、ckpt、pkl等）；主要功能组件模块及相互依赖和接口关系；软件的前后端部署方式；对基础软件和硬件的依赖和兼容性要求等。（六）更新控制人工智能医疗器械若发生算法更新、软件更新，均应当按照质量管理体系的要求，开展与算法更新、软件更新的类型、内容和程度相适宜的验证与确认活动，将风险管理、可追溯分析贯穿于更新全程，形成记录。此外，算法更新、软件更新均需考虑引入回滚机制，以保证医疗业务的连续性，特别是对风险较高的软件。软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则，涵盖自研软件、现成软件、算法（算法驱动型更新或数据驱动型更新）网络安全的全部软件更新类型，明确并区分重大软件更新和轻微软件更新，并符合软件版本命名规则的要求。对数据集进行用途（训练、调优、测试、验证等）的变更，应按照数据集管理体系的要求进行确认、形成记录，其中验证和测试集只可变更为训练和调优使用，不可以将训练、调优、测试集变更为验证集。数据集数据的变更，应按照建立数据集过程相同的质量体系进行管理，并记录更新内容和版本变更。（七）网络与数据安全人工智能医疗器械全生命周期过程中应当考虑网络安全与数据安全问题，对网络与数据安全过程的控制要求形成文件，包括数据转移要求，数据整理、数据集构建、算法训练等内部活动开展过程中的数据污染防护措施，以及数据标注、软件确认等涉及外部活动开展过程中的数据污染防护措施及数据接口要求。各数据库（集）均需进行数据备份，明确备份的方法、频次、数据恢复方法。数据库和数据集访问应形成文件及使用记录，明确授权访问管理要求。人工智能医疗器械软件应明确算法的软件安全性级别（轻微、中等、严重）并详述判定理由。应形成算法风险管理资料，明确过拟合与欠拟合、假阴性与假阳性、数据污染与数据偏倚（如数据扩增引入的偏倚）、中外差异等风险的控制措施。（八）可追溯性分析可追溯性分析应当建立控制程序，涵盖软件、现成软件、算法及数据、网络安全的控制要求，形成软件及算法的可追溯性分析报告。使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求，并贯穿于软件生存周期全过程。提供算法可追溯性分析报告，即追溯算法需求、算法设计、源代码（明确软件单元名称即可）、算法测试、算法风险管理的关系表。若无单独文档可提供软件可追溯性分析报告，并注明算法可追溯性分析所在位置。四、采购生产企业应确保采购物品符合法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求，包括数据来源及以开源方式获得的软件等。数据来源应当提供数据来源的合规性声明，列明数据来源机构名称、所在地域、数据收集量、伦理批件（或科研合作协议）编号等信息。产品部署运行所需的软硬件，应当记录采购信息，其中以开源方式获得的软件组件、基础包、基础软件、集成环境等，应列明来源、下载地址、版本、开源协议等信息。五、销售和售后服务人工智能医疗器械软件在产品设计具有持续学习/自适应学习能力的，需要在软件部署阶段确认自学习功能已关闭，并提供记录。六、不良事件监测、分析和改进上市后需要持续开展算法泛化能力研究的，需要结合用户投诉、不良事件和召回等情况识别前期未预见的风险，并采取有效的风险控制措施将风险降至可接受水平。此外，根据产品更新需求，经评估后实施更新活动，开展与之相适宜的验证与确认活动，保证算法泛化能力持续满足用户需求。附件1设计开发检查要点举例说明1、算法策划算法开发策划阶段，应对算法需求、数据收集、算法设计、验证与确认、算法更新、风险管理、可追溯性分析等过程进行算法生命周期策划，输出《算法开发计划书》。2、算法需求算法需求分析以用户需求与风险为导向，结合产品的预期用途、使用场景、核心功能，综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等需求，重点考虑数据收集、算法性能、使用限制等要求。输出《算法需求规范》。3、数据收集3.1 数据入选、排除标准在《算法需求规范》中明确算法数据入选、排除标准。3.2 数据来源及质控数据收集应确保数据来源的合规性，数据质控的充分性、有效性、准确性。3.3数据采集数据采集需考虑采集设备、采集过程、数据脱敏等质控要求，并建立《数据采集操作规范》。3.4数据整理脱敏数据汇总形成原始数据库，不同模态的数据在原始数据库中需加以区分。数据整理基于原始数据库考虑数据清洗、数据预处理的质控要求。输出《数据整理规范》，同时《数据整理规范》中需明确样本类型、样本量、样品分布等信息，数据经整理后形成基础数据库。3.5 数据标注3.5.1 数据标注前应建立《数据标注操作规范》，明确标注资源管理、标注过程质控、标注质量评估等要求。数据经标注后形成标注数据库。3.5.2数据标注可使用自动标注软件，但自动标注结果不得直接使用，应由标注人员审核后方可使用；同时，自动标注软件亦需明确名称、型号规格、完整版本、制造商、运行环境等信息，并进行软件确认。3.6 数据集构建3.6.1 基于标注数据库构建训练集、验证集（调优集）、测试集，明确训练集、调优集、测试集的划分方法、划分依据、数据分配比例，输出《数据集构建标准》。3.6.2 训练集应当保证样本分布具有均衡性，测试集、验证集（调优集）应当保证样本分布符合临床实际情况，训练集、验证集（调优集）、测试集的样本应当两两无交集并通过查重予以验证。3.6.3 为解决样本分布不满足预期的问题，可对训练集、调优集小样本量数据进行扩增，原则上不得对测试集进行数据扩增，对抗测试除外。数据扩增需明确扩增的对象、方式（离线、在线）、方法（如翻转、旋转、镜像、平移、缩放、滤波、生成对抗网络等）、倍数，扩增倍数过大应考虑数据偏倚的影响及风险。若采用生成对抗网络进行数据扩增，需明确算法基本信息以及算法选用依据。3.6.4 数据经扩增后形成扩增数据库，需列表对比扩增数据库与标注数据库在样本量、样本分布（注明扩增倍数）等差异，以证实扩增数据库样本量的充分性以及样本分布的合理性。3.7 数据库管理3.7.1数据库管理应遵循真实性、完整性、可用性、合规性、可追溯性、临床代表性、时效性、安全性、准确性9大原则。3.7.2应定期对逻辑数据库（mysql）数据以及文件数据进行备份，备份文件保存在不同机架的机器磁盘上以提高备份的安全性。3.7.3在整个数据转移过程中，应当明确数据转移方法、数据防污染措施以及数据销毁方式。4、算法设计人工智能算法设计主要考虑算法选择、算法目标设定分析、算法训练、算法性能评估等要求，形成《算法设计说明书》。对于黑盒算法，算法设计应开展算法性能影响因素分析，同时与现有医学知识建立关联，以提升算法可解释性。5、验证与确认算法训练过程中，需要明确算法训练环境，应当对算法进行性能评估，以确保选择的算法准确、有效。算法验证阶段，明确算法性能评估环境，应完成算法性能指标评估、压力测试、对抗测试，黑盒需要算法性能影响因素分析，输出《算法性能评估报告》。同时，开展算法性能比较分析，详述各类测试场景（含临床评价）算法性能变异度较大的原因，基于分析结果明确产品使用限制和必要警示提示信息，输出《算法性能比较分析报告》。最后，结合算法训练、算法性能评估、临床评价等结果开展算法性能综合评价，针对训练样本量和测试样本量过少、测试结果明显低于算法设计目标、算法性能变异度过大等情况，对产品的适用范围、使用场景、核心功能进行必要限制。输出《算法性能综合评价报告》。6、算法风险管理人工智能医疗器械的软件安全性级别可基于产品的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定，并开展风险管理活动，采取有效的风险控制措施将风险降至可接受水平，并贯穿于人工智能医疗器械全生命周期过程。人工智能医疗器械的主要风险从算法角度包括过拟合和欠拟合。从用途角度，辅助决策主要包括假阴性和假阳性，其中假阴性即漏诊，可能导致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展疾病的诊疗活动延误风险，而假阳性即误诊，可能导致后续不必要的诊疗活动；非辅助决策从算法设计目标能否得以实现角度，亦可参考辅助决策分为假阴性和假阳性。应输出《风险管理报告》，明确过拟合与欠拟合、假阴性与假阳性、数据扩增与数据偏倚等风险的控制措施。7、算法可追溯性分析医疗器械全生命周期管理中，应实现算法的可追溯性，并形成《可追溯性分析报告》，追溯算法需求、算法设计、源代码（明确软件单元名称即可）、算法测试、算法风险管理的关系表。在数据收集过程中，数据采集、数据整理、数据标注、数据集构建过程中形成《数据脱敏交接记录》、《数据清洗记录》、《数据标注记录》、《数据审核记录》、《数据仲裁记录》、《数据集构建记录》，以上记录均由操作人员签字确认。数据收集过程中，每一例数据都可追溯到唯一识别号、脱敏人员、清洗人员、标注人员、审核人员、仲裁人员、入库人员，保证了数据收集各环节的数据和操作人员的可追溯。8、算法更新控制人工智能医疗器械若发生算法更新、软件更新，均应当按照质量管理体系的要求，开展与算法更新、软件更新的类型、内容和程度相适宜的验证与确认活动，将风险管理、可追溯分析贯穿于更新全程，形成记录以供体系核查。对于算法更新，无论算法驱动型更新还是数据驱动型更新，均应开展算法性能评估、临床评价等验证与确认活动，以保证算法更新的安全有效性。对于软件更新，具体要求详见医疗器械软件指导原则、医疗器械独立软件生产质量现场检查指导原则。人工智能医疗器械所含的每个人工智能算法，均应独立开展需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、更新控制等活动，同时考虑人工智能算法组合的整体评价要求，以保证产品的安全有效性。附件3：参考文献[1]医疗器械生产质量管理规范附录独立软件[2]医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则[3]人工智能医疗器械注册审查指导原则[4]医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）[5]医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）[6]YY/T 1833.1-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语[7]YY/T 1833.2-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求[8]YY/T 1833.3-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求[9]YY/T 1833.4-2023 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性[10]YY/T XXXX.X-XXXX《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型》征求意见稿[11]YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求[S][12]YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S][13]YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程[S][14]IEEE Std 2801-2022IEEE Recommended Practice for the Quality Management of Datasets for Medical Artificial Intelligence[S]附件4术语人工智能 artificial intelligence（AI）：表现出与人类智能（如推理和学习）相关的各种功能的功能单元的能力。人工智能医疗器械 artificial intelligence medical device（AIMD）：采用AI技术实现其预期用途的医疗器械。注1：如采用机器学习、模式识别、规则推理等技术实现其医疗用途的独立软件。注2：如采用内嵌AI算法、AI芯片实现其医疗用途的医疗器械。机器学习 machine learning：功能单元通过获取新知识或技能，或通过整理已有的知识或技能来改进其性能的过程。注：也可称为自动学习。深度学习 deep learning ：通过训练具有多个隐层的神经网络来获得输入输出间映射关系的机器学习方法。训练 training：基于机器学习算法，利用训练数据，建立或改进机器学习模型参数的过程。监督学习 supervised learning：得的知识的正确性通过来自外部知识源的反馈加以测试的学习策略。注：也可称为监督式学习。无监督学习 unsupervised learning：一种学习策略，它在于观察并分析不同的实体以及确定某些子集能分组到一定的类别里，而无需在获得的知识上通过来自外部知识源的反馈，以实现任何正确性测试。注1：一旦形成概念，就对它给出名称，该名称就可以用于其他概念的后续学习了；注2：也可称为无师（式）学习。强化学习 reinforcement learning：一种学习策略，它强调从环境状态到动作映射的过程，目标是使动作从环境中获得的累积奖赏值最大。集成学习 ensemble learning：通过结合多个学习器来解决问题的一种机器学习范式。其常见形式是利用一个基学习算法从训练集产生多个基学习器，然后通过投票等机制将基学习器进行结合。[来源：计算机科学技术名词ISBN 978-7-03-059487-7，08.0222]迁移学习 transfer learning利用一个学习领域A上有关学习问题T(A)的知识，改进学习领域B上相关学习问题T(B)的学习算法的性能。过拟合 overfitting：学习器对训练样本过度学习，导致训练样本中不具有普遍性的模式被学习器当作一般规律，降低了泛化性能；典型表现是训练集上的性能越高，测试集上的性能越低。欠拟合 underfitting：学习器对训练样本学习不充分，导致训练样本中包含的重要模式没有被学习器获取，降低了泛化性能；典型表现是训练集上的性能可以继续提高，测试集上的性能同时得以提高。人工智能医疗器械生存周期模型 AIMD lifecycle model：人工智能医疗器械从起始到退役的整个演进过程的框架。包括：需求分析，设计与开发，验证与确认，部署，运维与监控，再评价直至停运。注：在人工智能医疗器械生存周期中，某些活动可出现在不同的过程中，个别过程可重复出现。例如为了修复系统的隐错和更新系统，需要反复实施开发过程和部署过程。数据 data：信息的可再解释的形式化表示，以适用于通信、解释或处理。注：可以通过人工或自动手段处理数据。个人敏感数据 personal sensitive data： 一旦泄露、非法提供或滥用可能危害人身和财产安全，极易导致个人名誉、身心健康受到损害或歧视性待遇等的个人信息。注：个人敏感信息包括身份证件号码、个人生物识别信息、银行账号、通信记录和内容、财产信息、征信信息、行踪轨迹、住宿信息、健康生理信息、交易信息、14岁以下（含）儿童的个人信息等。健康数据 health data：与身体或心理健康相关的个人敏感数据。注：由于目前全球规定了不同的隐私合规性法律和法规。例如，在欧洲，可能需要采取的要求和参考变更为“个人数据”和“敏感数据”，在美国，健康数据可能会变更为“受保护的健康信息（PHI）”，这需要不同国家或地区的制造商进一步考虑中国当地的法律或法规。数据集 data set：具有一定主题，可以标识并可以被计算机化处理的数据集合。训练集 training set：用于训练人工智能算法的数据集，其外部知识源可用于算法参数的计算。调优集 tuning set：用于优化人工智能算法的数据集，其外部知识源可用于算法超参数的选择。注：为避免与医疗器械领域所用术语“确认”进行区分，这里不使用通用人工智能领域的validation set，二者含义一致。测试集 testing set：用于测试人工智能算法性能的数据集，其外部知识源可用于对算法的评估。参考标准 reference standard：筛查、诊断和治疗过程或基于标注过程建立的基准。注：参考标准可包含疾病、生理状态或生理异常以及位置和程度等信息标签。金标准 gold standard：筛查、诊断和治疗可依据的最佳参考标准。数据清洗 data cleaning：检测和修正数据集合中错误数据项的预处理过程。数据采集 data acquisition：数据由生成装置按照数据采集规范生成，以数字化格式存储并传输到目标系统的过程。数据脱敏 data masking：通过去标识化或匿名化，实现对个人敏感信息的可靠保护。数据标注 data annotation：对数据进行分析，建立参考标准的过程。仲裁 arbitration：多名标注人员对同一原始数据的标注结果不一致时用于决定最终结果的过程。软件质量 software quality：在规定条件下使用时，软件产品满足明确或隐含要求的能力。软件质量保证 software quality assurance：a)为使某项目或产品遵循已建立的技术需求提供足够的置信度，而必须采取的有计划的和有系统的全部动作的模式。b)设计以估算产品开发或制造过程的一组活动。可靠性 reliability：在规定时间间隔内和规定条件下，系统或部件执行所要求功能的能力。完整性 integrity：保护数据准确性和完备性的性质。一致性 consistency：在数据集的各阶段、部分之间，一致、标准化、无矛盾的程度。重复性 repeatability： 由同一操作员按相同的方法、使用相同的测试或测量设施、在短时间间隔内对同一测试/测量对象进行测试/测量，所获得的独立测试/测量结果间的一致程度。再现性 reproducibility：由不同的操作员按相同的方法，使用不同的测试或测量设施，对同一测试/测量对象进行观测以获得独立测试/测量结果，所获得的独立测试/测量结果间的一致程度。可达性 accessibility：组成软件的各部分便于选择使用或维护的程度。可得性 availability：a）软件（系统或部件）在投入使用时可操作或可访问的程度或能实现其制定系统功能的概率；b）系统正常工作时间和总的运行时间之比；c）在运行时，某一配置项实现指定功能的能力。保密性 confidentiality：数据对未授权的个人、实体或过程不可用或不泄露的特性。网络安全 cybersecurity：通过采取必要措施，防范对数据、模型等攻击、侵入、干扰、破坏和非法使用以及意外事故，使设备处于稳定可靠运行的状态，以及保障数据、模型等的完整性、保密性、可得性的能力。安全性 safety：免除于不可接受的风险。鲁棒性/稳健性：在存在无效输入或急迫的环境条件下，系统或部件其功能正确的程度。泛化能力 generalizability：机器学习算法对陌生样本的适应能力。可追溯性 traceability：系统对其决策过程及输出进行记录的特性。公平性 fairness：系统做出不涉及喜好和偏袒决策的性质。可解释性 explainability：以人能理解的方式，对系统决策因素进行说明的能力。黑盒测试 black-box testing：忽略系统或部件的内部机制只集中于响应所选择的输入和执行条件产生的输出的一种测试。白盒测试 glass-box testing：侧重于系统或部件内部机制的测试。类型包括分支测试、路径测试、语句测试等。对抗[措施] countermeasure：为减小脆弱性而采用的行动、装置、过程、技术或其他措施。对抗样本 adversarial sample：基于原始数据上添加扰动达到混淆系统判别目的新样本。对抗测试 adversarial test：使用对抗性样本开展的测试，或采用不同目标样本分布的特选数据作为压力数据集进行的测试。阳性样本 positive sample：由参考标准确定为带有某一种或几种特定特征的样本。阴性样本 negative sample：除阳性样本以外的样本。真阳性 true positive(TP):被算法判为阳性的阳性样本。假阳性 false positive(FP):被算法判为阳性的阴性样本。真阴性 true negative(TN):被算法判为阴性的阴性样本。假阴性 false negative(FN):被算法判为阴性的阳性样本。目标区域 target region:在影像评价中，根据参考标准从原始数据中划分出的若干个包含特定类别目标的最小数据子集（子集元素为像素，体素等）。分割区域 segmentation region:在影像评价中，从原始数据中划分出的若干个包含特定类别目标的最小数据子集（子集元素为像素，体素等）。病变定位 lesion localization:算法检出病变位置正确标识出参考标准确定的病变位置。非病变定位 non-lesion localization:算法检出病变位置未能正确标识出参考标准确定的病变所在位置。病变定位率 lesion localization rate:病变定位数量占由参考标准确定的全体病变数量的比例。非病变定位率 non-lesion localization rate:非病变定位数量占全体病例数量的比例，非病变定位率可以大于1。假阳性率 false positive rate:假阳性病例数量（阴性病例中包含非病变定位）占全部阴性病例数量的比例。召回率（查全率）recall:真阳性样本占全体阳性样本的比例。特异度 specificity:真阴性样本占全体阴性样本的比例。漏检率 miss rate:1减去灵敏度。精确度（查准率） precision:阳性预测值 positive prediction value真阳性样本占被算法判为阳性样本的比例。阴性预测值 negative prediction value:真阴性样本占被算法判为阴性样本的比例。准确率 accuracy:算法判断正确的样本占全体样本的比例。F1度量 F1-measure:召回率和精确度的调和平均数。约登指数 Youden index:灵敏度与特异度之和减去1。受试者响应曲线 receiver operating characteristics curveROC:通过在一组预设的阈值下计算人工智能算法在测试集上的灵敏度（Sensitivity）以及特异度（Specificity）从而产生一组（1-Specificity，Sensitivity）操作点，将操作点依次连接形成受试者操作曲线。曲线下面积 area under curve(AUC):受试者响应曲线下的积分面积。自由受试者响应曲线 free-response receiver operating characteristics curve(fROC):由算法在一组阈值设定下对于给定的测试集得到的一组病变定位率为纵轴，及非病变定位率为横轴构造的曲线。候选自由受试者响应曲线 alternative free receiver operating characteristics curve(AFROC curve):由算法在一组阈值设定下对于给定的测试集得到的一组病变定位率为纵轴，及假阳性率为横轴构造的曲线。精确度-召回率曲线 precision-recall curve(P-R):由算法在一组阈值设定下对于给定的测试集得到的一组召回率为纵轴，精确度为横轴构造的曲线。平均精确度 average precision(AP):精确度-召回率曲线下的积分面积。平均精确度均值 mean average precision(MAP):在多目标检测问题上，算法对于各类目标的平均精确度的平均值。交并比 intersection over union(IoU):分割区域与目标区域的交集占分割区域与目标区域并集的比例注：也可称为Jaccard系数。Dice系数 Dice coefficient:分割区域与目标区域的交集占分割区域与目标区域平均值的比例。中心点距离 central distance:分割区域中心与目标区域中心的距离，该指标反映两个集合的接近程度。混淆矩阵 confusion matrix:一种矩阵，它按一组规则记录试探性实例的正确分类和不正确分类的个数。注1：通常矩阵的列代表人工智能的诊断结果，而矩阵的行代表参考标准的诊断结果；注2：也可称为含混矩阵。Kappa系数 Kappa coefficient:一种用于评价结果一致性的指标。信噪比 signal-to-noise ratio(SNR):信号平均功率水平与噪声平均功率水平的比值。峰值信噪比 peak signal-to-noise ratio:信号最大可能功率与噪声平均功率水平的比值。结构相似性 structural similarity:是一种衡量两幅图像相似度的指标。余弦相似度 cosine similarity:通过测量两个向量的夹角的余弦值来度量它们之间的相似性。困惑度 perplexity:度量概率分布或概率模型的预测结果与样本的契合程度，困惑度越低则契合越准确。字错率 word error rate:将识别出来的字需要进行修改的字数与总字数的比值。交叉熵 cross-entropy:一种度量两个概率分布之间差异的指标。互信息 mutual information:对两个随机变量间相互依赖性的量度。服务可用性 service availability:服务客户发起服务请求后，服务可访问的时间占总服务时间的比例。注：服务可用性的计算是在一系列预定义的时间段中，服务可用时间之和占预定义时间段之和的比例，可排除允许的服务不可用时间。《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》编制说明为贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》等法规文件要求，加强对北京市人工智能医疗器械生产监管，北京市药品监督管理局组织编制《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》。一、编制背景随着人工智能及其相关技术在医疗器械领域的应用逐渐广泛，人工智能医疗器械近年来在北京市快速发展。为加强对人工智能医疗器械生产质量监管工作，北京市药监局结合北京市医疗器械产业发展特点，以及对人工智能医疗器械生产监管工作中的实践经验，组织成立专门课题组，编制完成《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对人工智能医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对人工智能医疗器械生产企业开展监督检查工作。同时，有何为医疗器械生产企业开展生产管理活动提供参考。二、编制思路及过程在此次编制工作中，课题组成员全面梳理人工智能医疗器械相关的法律法规及标准要求，结合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》有关要求开展指南编制，同时深入企业开展调研，广泛征集意见，组织相关领域专家开展研讨，对指南进一步丰富和完善，形成；了《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》。三、主要编制内容本指南是在《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》基础上，对人工智能医疗器械生产监管的补充，主要包括机构和人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、质量控制等七个章节。本指南根据人工智能医疗器械的特点，对数据处理和算法开发相关机构人员、场所条件、设备设施作出明确要求，设计开发部分从人工智能医疗器械生存周期过程出发，对需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、部署运行、更新控制均做出具体规定和要求，并对网络与数据安全和可追溯分析提出明确要求。需求分析对数据收集的要求、算法性能、使用限制等进行了考量；数据库建设考虑了数据采集中数据脱敏、数据标注的质控、训练集、调优集、测试集的要求等；算法设计包含算法选择、算法训练、算法评估等人工智能医疗器械的特殊要求；验证与确认考虑了数据库的权威性、科学性、规范性、多样性、封闭性和动态性要求；部署运行明确了软件发布版本需列明的信息等。本指南中同时考虑了对数据来源的合规性、软硬件的来源等要求；具有持续学习/自适应学习能力的人工智能医疗器械，需要在软件部署阶段确认自学习功能已关闭；上市后需要持续开展算法泛化能力研究的，需要结合用户投诉、不良事件和召回等情况识别前期未预见的风险等内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

张海军代表：您提出的关于组织专家论证依据医学循证级别进行科学决策的建议收悉，现答复如下：一、根据“三定”职能，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）承担国产第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品的技术审评工作，依据注册审查指导原则、技术审评要点等医疗器械安全有效性评价工具，经集体决策出具审评结论。二、按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关要求，器审中心建立专家咨询制度，印发《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》，提出专家咨询的申请条件，明确专家咨询会议的召开程序，明确专家咨询会议的相关要求。三、器审中心重视对外聘专家的培训和管理，按照《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》要求，制定并印发《医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法》。该办法第八条明确外聘专家主要职责是为医疗器械注册审评提供理论指导、业务咨询和技术支持；第十六条明确外聘专家接受中心的考核、监督；第八章明确了外聘专家的工作纪律。器审中心邀请专家参与技术审评相关培训，在网站公开技术审评要求的相关培训课程。四、器审中心建立并运行医疗器械技术审评质量管理体系，将专家咨询工作质量纳入体系监测范围，采取日常评查、专项内审等措施，对专家咨询全流程进行监测。如监测过程发现不符合项，将及时采取纠正与预防措施。感谢您对医疗器械监管工作的关心和支持。联系单位及电话：国家药监局器械注册司 （010）88330632国家药监局2023年6月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

魏华代表：您提出的关于推广防针刺等安全医疗器械维护医护人员健康安全的建议收悉。现答复如下：您在建议中对制定防针刺医疗器械标准、推广产品的临床使用维护医护人员健康安全和培育该类产品创新型生产企业发展进行了客观的分析，并提出了很好的建议，国家药监局将在今后工作中认真研究，推动防针刺等安全医疗器械产业的发展。一、 防针刺医疗器械相关标准和规范制修订情况国家药监局已制定多项相关国家或行业标准，以及技术审查指导原则、审评要点等，用于指导该类医疗器械产品的研制、生产、使用和监督管理。（一）防针刺医疗器械标准制修订情况1.已发布的标准国家药监局组织制定了注输器具、防针刺伤相关产品或方法标准共73项，其中国家标准11项、行业标准62项，包括产品标准50项、方法标准23项，涵盖了注射器、留置针、静脉血样采集针、动脉血样采集器等产品。其中，国家标准GB/T 42063-2022《锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置》中明确规定了有关防针刺保护装置的特殊要求。该标准给出了锐器伤害保护装置的通用要求、锐器伤害保护装置的激活、安全模式保护的安全性以及相应的试验方法。行业标准YY/T 1282-2022《一次性使用静脉留置针》中亦明确了对带有防针刺伤装置静脉留置针的基本要求等。2.已立项的标准全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC 95）已申请制定《锐器伤害保护要求和试验方法 第1部分：一次性使用锐器容器》和《锐器伤害保护要求和试验方法 第2部分：可重复使用锐器容器》国家标准立项，这两项标准将规定预期收纳具有潜在危险锐器的医疗废物（带或不带锐器保护装置）的一次性使用/可重复使用锐器（如手术刀、套管针、皮下注射针和注射器）容器的专用要求。该两项标准计划修改采用 ISO 23907-1:2019和 ISO 23907-2:2019。此外，全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC 95）已申请立项修订 GB 15811《一次性使用无菌注射针》、 YY/T 0573.3《一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器》和 YY/T 0573.4《一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器》，计划在修订后的标准中增加“如带有锐器伤害保护装置的产品应符合 GB/T 42063的要求”等规定。根据您的建议，在下一步修订注射器、留置针、静脉血样采集针、动脉血样采集器等产品标准时，全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC 95）和全国输液器具标准化技术委员会（SAC/TC 106）将把GB/T 42063-2022所列的锐器伤害保护装置的特殊要求加入相关产品标准。综上所述，增加了锐器伤害保护装置的特殊要求后，注射器、留置针、静脉血样采集针、动脉血样采集器等产品标准也适用于安全防针刺注射器、安全防针刺留置针、安全防针刺静脉采血器、安全防针刺动脉采血器。为避免重复，不再单独制定安全防针刺注射器、安全防针刺留置针、安全防针刺静脉采血器、安全防针刺动脉采血器等产品标准。在后续工作中，国家药监局将密切关注防针刺医疗器械产品相关行业领域的发展，及时推进相关标准的制修订工作。（二）防针刺医疗器械技术审评规范国家药监局组织制定并发布了《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》，明确了输注产品防针刺伤防护装置的基本要求、评价方法、风险管理、说明书及标签要求等内容，规范了该类产品注册的基本要求。此外，国家药监局医疗器械技术审评中心公众号《如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况》中明确了防针刺输注产品的临床评价要求，申报注册时如同样防针刺功能已经在同类上市产品中使用过，不属于新功能范畴，可以免除产品的临床评价，有利于减轻注册申请人负担，加快产品上市进程。二、防针刺医疗器械注册情况国家药监局已批准多个带有防针刺伤装置的静脉留置针、输液器、输血器、静脉输液针、注射器、注射针、采血针、静脉采血器等输注类产品，包括国产器械82张注册证，进口器械9张注册证，较好地满足了临床应用需求。三、鼓励创新持续深化医疗器械审评审批制度改革党中央、国务院高度重视医疗器械研发创新。近年来，我国医疗器械产业高速发展，医疗器械产品安全性、有效性保障水平不断提高。国家药监局作为医疗器械的监管部门，认真贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）要求，持续深化医疗器械审评审批制度改革，全力助推产业创新发展的高线。2014年，原国家食品药品监督管理总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，将具有我国发明专利，在技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械纳入特别审批通道，对通道内的产品采取早期介入、专人负责、全程指导的方式，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批；2018年，国家药监局对有关程序进行了修订，进一步完善形成《创新医疗器械特别审查程序》，以便更好地适应医疗器械创新发展需要。截至2023年7月10日，已批准217个创新医疗器械上市。此外，为了进一步满足临床诊治需要，2016年，原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》，对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械等临床急需的医疗器械，予以优先审评审批，全环节加快审评审批效率，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。我国医疗器械产业蓬勃发展，产品研发投入、创新产品上市、企业增长均呈逐年上升趋势，发展前景持续向好。下一步，国家药监局将继续深入推进医疗器械审评审批制度改革，加快推进相关标准、技术审查指导原则和审评要点制修订，更好地开展精准服务，鼓励并支持防针刺安全型注射医疗器械创新发展，配合工业和信息化部持续推动行业做大做强，并配合国家卫生健康委、国家医保局等相关部门做好防针刺医疗器械后续宣传和推广工作。感谢您对医疗器械监管工作的关心和支持。联系单位及电话：国家药监局器械注册司，010-88330698。国家药监局2023年7月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

于清明代表：您提出的关于鼓励国产创新医疗器械临床推广使用的建议收悉，经商国家医保局，现答复如下：一、关于鼓励创新持续深化医疗器械审评审批制度改革方面工作国家药监局认真贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）要求，持续深化医疗器械审评审批制度改革，充分释放改革创新红利，全力助推产业创新发展高线。一是制定创新、优先审评审批程序。2014年发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2018年进一步修订完善形成《创新医疗器械特别审查程序》，采取早期介入、专人负责、全程指导的方式，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。截至目前，共批准219个创新医疗器械上市。此外，为进一步满足临床诊治需要，2016年发布《医疗器械优先审批程序》，对临床急需的医疗器械，予以优先审评审批，全环节加快审评审批效率，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。二是搭建创新合作平台。国家药监局整合社会资源，加快推进人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台建设。不断探索审评重心逐步向产品研发阶段前移，对已纳入创新、优先审评通道和有可能实现关键技术、核心零部件突破的医疗器械给予指导服务，全力加快创新产品上市步伐。二、关于新的方法学没有进入分类目录，无法申请医保编码问题医保医用耗材分类目录中，设置有“其他”分类，可满足相关产品赋码需求。目前，医保体外诊断试剂分类与代码数据库尚在信息申报维护过程中，系统中设置了专门功能供企业对分类提出变更或新增意见。国家医保局将组织专家分批分类对相关意见进行论证，并就设置“其他”分类展开认真研究。三、关于推动符合条件的创新产品及时纳入医疗服务价格项目目录和医保目录建议国家医保局不断改革优化新增价格项目管理，指导地方简化新增价格项目申报流程，加快受理审核进度，鼓励医疗技术创新发展，探寻在价格政策层面平衡好鼓励创新进步和社会承受能力的关系，让人民群众及时获得具有临床价值或成本效率优势的新医疗技术服务。仅2022年，全国新增价格项目近1000余项。但从医用耗材的医保支付管理情况看，目前，国家层面采取排除法规定了基本医疗保险不予支付费用和支付部分费用的医用耗材范围；各省级医疗保障部门根据临床需要、医疗技术发展、医保基金运行等实际情况，按程序将临床诊疗必需、安全有效、费用适宜且确定收费标准的医用耗材纳入本地区医保支付范围。同时也要认识到，我国目前仍处于社会主义初级阶段，基本医疗保险筹资水平较低，2022年城乡居民医保人均筹资水平仅960元左右。当前基本医疗保险制度主要还是立足于“保基本”的功能定位，尽力而为，量力而行，保障参保群众的基本医疗需求。四、下一步工作国家药监局将持续深化审评审批制度改革，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作总基调，加快创新医疗器械审批上市，强化医疗器械全生命周期质量监管，支持医药产业高质量发展，更好地满足群众健康需求。同时，将配合国家卫生健康委、国家医保局等相关部门做好创新医疗器械后续宣传和推广工作。国家医保局将按照《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》相关要求，从国家层面加强顶层设计，强化管理，提升效率，维护公平性。在坚持“保基本”的功能定位前提下，推动医用耗材分类和编码统一、明确医用耗材医保支付范围、逐步实行医保通用名管理，不断提升保障水平和保障公平性，提高医保基金使用效率，增强广大参保患者的获得感、幸福感、安全感。联系单位及电话：国家药监局器械注册司，010-88330608国家药监局2023年8月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），推动本市第二类医疗器械注册全面网上受理、审评审批电子化，促进本市医疗器械高质量发展，自2023年11月1日起，本市医疗器械注册申请人通过“上海市医疗器械注册电子申报系统”（eRPS系统）提交线上第二类医疗器械注册电子申报资料后，无需再提交纸质资料。特此通告。咨询电话：021-63269368；021-54909343（传真）上海市药品监督管理局2023年10月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗器械生产监管工作，保障医疗器械质量安全，云南省药品监督管理局制定《云南省医疗器械生产重点监管品种目录（2024版）》。现予公布，自2024年1月1日起施行。特此通告。附件：云南省医疗器械生产重点监管品种目录（2024版）.docx云南省药品监督管理局2023年10月27日（此件公开发布）附件云南省医疗器械生产重点监管品种目录（2024版）序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别108-04医用制氧设备08-04-01医用分子筛制氧系统II210-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01血液透析器具Ⅲ313-01骨接合植入物Ⅲ414-01注射、穿刺器械14-01-02无菌注射器Ⅲ14-01-06（部分）注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）Ⅲ514-05血管内输液器械14-02-05输液器Ⅲ14-02-06静脉输液针Ⅲ14-02-07血管内留置针Ⅲ14-02-12药液用转移、配药器具II614-08可吸收外科敷料（材料）14-08-01可吸收外科止血材料Ⅲ714-10创面敷料14-10-01创面敷贴II14-10-08（部分）液体膏状敷料II14-10-04（部分）凝胶敷料II14-10-05（部分）水胶体敷料II822-11采样设备和器具22-11-04静脉血样采血管II96840体外诊断试剂Ⅲ相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位，各相关企业：为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求，指导监管人员加强对增材制造定制式义齿生产质量监管，引导相关医疗器械生产企业科学开展生产活动，推动定制式义齿行业增材制造技术健康有序发展，北京市药品监督管理局根据相关法规、文件和标准要求，以及本市监管实际，组织编制了《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）》，现印发给你们，请参照执行。特此通知。北京市药品监督管理局2023年10月26日北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）为加强增材制造定制式义齿生产质量管理体系的管理及相关监督检查，依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》，本指南归纳明确了增材制造定制式义齿生产质量管理体系检查要求，并作为《北京市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南（2017年修订版）》的补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对增材制造定制式义齿生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对增材制造定制式义齿生产企业开展监督检查工作。同时，为相关医疗器械生产企业开展增材制造定制式义齿生产管理活动提供参考。本指南所述增材制造定制式义齿是指通过增材制造工艺完成的金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托等定制式义齿产品或部件；增材制造工艺仅限于激光选区熔化工艺；增材制造工艺选用材料仅限于钴铬合金、钛和钛合金等已取得Ⅲ类医疗器械产品注册证的金属义齿制作材料。当行业内出现超出上述范围的新品种、新工艺、新材料时，或对已有情况出现新认知时，本指南文件将考虑予以修订和补充。本指南中引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，要以执行的最新版为准。必要时，北京市药品监督管理局将重新研究修订，以确保本指南持续适用。一、机构与人员增材制造定制式义齿生产企业（以下简称企业）应当明确与质量管理体系运行相关的人员职责，对职责进行文件和制度上的规定，目的是评价企业能否建立一个充分和有效的质量管理体系。在生产企业开展增材制造定制式义齿生产活动中，应当建立相应的组织机构，明确相关负责人的相应职责，并应注意以下问题：（一）企业生产和质量管理部门应相互独立，职责和权限清晰。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。企业应建立良好的临床需求与产品设计、生产的交互机制，明确分工及职责界限。（二）技术、生产和质量管理部门的负责人，应具有口腔医学技术及相关专业、金属材料学、增材制造工艺和设备等相关培训经历、专业背景或实践经验，具备良好的质量管理能力，能充分对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。（三）参与产品设计人员应有口腔修复工艺学相关培训经历、专业背景或实践经验，具备工程设计知识，具有医工交互[1]能力，熟悉临床口腔影像数据及三维扫描数据，能熟练操作设计软件，熟悉金属材料的特性，熟悉增材制造工艺及打印设备的工作原理，有获取产品实际质量、设计准确性、持续提升能力的渠道。（四）打印设备操作人员应有自动化控制专业背景或接受过相关培训，熟悉增材制造工艺及打印设备的工作原理，熟悉原材料质量要求，熟悉指定型号设备的正确操作流程，能熟练完成打印参数设置，能对异常情况进行控制，熟知粉末吸入防护、燃爆防控、静电防护等安全生产知识，能熟练完成打印前铺粉装置安装、粉末添加，打印后剩余粉末清扫，回收后粉末筛分、新粉旧粉混和等相关工艺操作，熟悉相关工艺控制要求。打印设备性能参数包括激光功率及可调节范围、光斑直径、铺粉层厚、扫描速率、扫描间距、扫描范围、成形尺寸、氧含量控制能力、可用保护气体、铺粉安全控制、设备使用环境温度等。（五）支撑去除工艺操作人员应了解支撑设计原理[2]，能熟练完成支撑去除及表面处理操作，应熟悉工艺质量控制要求及不合格品判定标准。（六）打印件残余粉末清洗工艺[3]操作人员应熟悉增材制造工艺及打印设备的工作原理，应熟悉残余粉末的分布特点、最难去除部位、清洗去除工艺原理，能熟练完成清洗工艺，应熟悉工艺质量控制要求及不合格品判定标准。（七）热处理工艺操作人员应熟悉热处理工艺原理[4]，及其对打印件性能的改变，应熟悉工艺参数波动对产品质量造成的潜在影响，能熟练完成热处理工艺，能对异常情况进行控制。（八）过程检验人员应熟悉增材制造工艺、支撑去除工艺、残余粉末清洗工艺、热处理工艺原理，应熟知各工艺的质量控制要求及不合格品判定标准，应能对过程不合格情况进行分析，应能发现系统性、阶段性质量波动并提出改进建议。（九）设备管理和维护人员应接受金属增材制造设备的结构、原理、使用、维护、保养、校准等专业知识培训，掌握岗位相关的技术要求，应能独立或者在打印机设备厂家提供技术支持下与设备厂家人员共同完成打印设备的维护、保养和故障排查等相关工作。二、厂房与设施企业的资源管理包括对工作环境和基础设施的管理，应满足质量管理体系运行的需要。增材制造定制式义齿生产企业（下称“生产企业”）应具有与所生产的医疗器械相适应的工作环境和基础设施，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。（一）打印设备应放置于独立区域，应为常温、干燥环境，远离火源、避免阳光直射，空气环境应较为洁净，应配备通风系统，保证空气循环，有环境温湿度监控装置，配备人员防护措施、静电消除装置，应配备防火、防爆装备，如D型灭火器。为避免人员长期接触金属粉尘，出现尘肺等疾病，厂房应配备针对工作环境空气中微颗粒检测及清除的PM2.5检测装置及PM2.5空气净化器，有条件者可考虑在打印设备外加装手套箱避免粉尘污染。打印“纯钛及钛合金粉末”的企业，厂房应配备氧含量检测仪，防止惰性保护气体氩气从设备内溢出到厂房内引起人员窒息。考虑到氩气密度比空气重，氧含量检测仪安装位置不宜过高，距地面30cm左右适宜。（二）生产场所面积应当与生产规模相适应，应当按照生产工艺流程合理划分作业区域，残余粉末清洗、热处理、支撑去除各工艺应保持区域独立。　　（三）回收粉末筛分、新粉旧粉混合区域应保持独立，有空气过滤装置或防尘措施，有人员防护措施，应配备防火、防爆装备，如D 型灭火器。（四）仓储区域应当能满足原辅料、半成品、包装材料等的储存要求，金属粉末原料存放区域应有温湿度监控装置，应配备搬运装置以最大化降低金属粉末原料桶搬运时的振动。三、设备企业应结合自身产品的生产工艺等实际情况配备满足生产要求的相关设备，并建立生产设备台帐。企业生产产品的生产规模应当和质量管理的要求相符合。（一）相关的生产和检验设备一般包括增材制造设备、后处理设备、粉末回收设备、清洁设备及必要的检验设备。计算机辅助数据处理系统一般包括数据传输软件、建模软件、设计软件、切片软件、控制软件等正版商用软件。（二）打印设备成形室应完全密封，具有自动充入惰性气体的装置，无粉尘泄漏，内外便于打扫，无粉尘聚集的空隙。打印设备应附有设备安全操作说明书，有过载保护装置，良好接地。检查提示：过载保护装置主要是保险丝、过载断路开关、短路保护开关等，通常在配电箱内的明显位置。常见粉末空隙主要指加工平台、送粉平台、收粉平台等缸体与四周缸壁之间的缝隙。可通过检查打印过程中成形室四周密封圈判定是否存在漏粉的情况。成形室密封性可通过打印前充保护气体置换空气，观察成形室内氧含量是否能降低并维持在设定值。（三）以激光为能量源的打印设备观察窗需要有激光保护玻璃或激光防护涂层、光路系统有密封/水冷、激光器需要有水冷/风冷，设备需要放置在温湿度受控的环境中。控制温度是为了防止激光器和振镜内电气部件过热异常，控制湿度是为了防止水分在打印机的激光器内部、振镜内部等精密配件内凝结造成打印机异常或者关键部件损毁。（四）应制定打印设备操作作业指导文件，明确安全操作要求。安全操作要求举例：设备使用前对电源、电机、气源、冷却等模块进行检查，观察是否处于正常工作状态，并至少上电空载测试；采取自动控制时，首先要调整好限位装置，以免超越行程造成事故；突发状况应严格按照设备异常、报警灯预案执行规定急停、断电操作，如遇火情，亦需依据规定进行灭火、断电等操作；成形完成后应按规定流程执行清理设备、移动部件复位、断电操作等。（五）应制定打印设备维护保养作业指导文件，明确维护保养内容及频次等。维护保养要求举例：在进行设备维护和检修前，应确保激光器的电源已关闭，避免导致人身伤害；设备维护操作时，需穿戴完整的个人防护装备；危险警告标签缺失或受损时，应及时补充；设备过滤器需要每月清洁，确保其有效工作以及气流顺畅通过；粉末定期取出烘干，打印机滤芯定期更换；打印机配套的空压机组要定期排水，避免因为积水过多，导致压缩空气或者氮气中水含量超标，对打印质量产生影响；打印机配套的吸尘器要定期清理，因为金属粉尘在吸尘器内堆积氧化生热，久而久之有阴燃着火爆炸的可能，应严格限定禁止回收重复利用；应定期检查激光器或者打印机用到的水冷机的液位，定期加水，避免水冷机缺水致使激光器或者打印机冷却不良，造成激光器或者打印机烧毁等。（六）应制定打印设备检查作业指导文件，明确检查内容及频次等。设备检查要求举例：应定期检查设备外壳、电气连接、激光水管连接和软管等；应定期采用专用仪器检测光斑质量；对焦点位置进行测量和校准；测试成形面的实际激光功率并校准；通过标准图形打印，观察激光延时/振镜延时的实际偏差值；通过实际打印，观察熔道宽度的实际偏差值；通过实际打印，测量振镜X、Y轴尺寸偏差并校准；通过检测成形缸丝杆精度检测机械Z轴尺寸精度；采用水平仪检测振镜头水平度；采用水平仪测量成形缸水平度[5]；通过实际打印评估气体循环效果；通过成形腔压力稳定性测试评估设备腔体整体密封性；每月检测设备舱室密封条等。四、文件管理企业质量管理体系的运行所需要的文件和记录，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》的相关要求。（一）应对增材制造工艺实现过程中的电子数据制定管理要求，包括数据档案的建立、保存路径、保存时间、保存介质等。（二）应制定增材制造工艺全流程过程追溯控制要求。建立增材制造产品全过程追溯及控制文件，包含但不限于：提出产品需求，进行产品设计，实施3D打印，进行后处理等的流程及制度文件，同时应包括每批次产品生产和检验的全流程记录，如义齿产品设计单；义齿产品的设计模型（STL文件）；3D打印加工模型文件（如Magics格式文件）及切片文件；3D打印设备，热处理设备等对应批次的使用记录；产品检验及发货记录等。（三）应制定患者口腔影像数据的接收标准，数据传输及数据完整性控制措施、数据保管及备份的要求，并对患者信息的保密要求进行规定。五、设计开发企业产品的设计开发的相关控制要求，应满足《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》的相关内容。（一）应有对金属粉末的选择与评估，应明确金属粉末的质量要求，金属粉末应具有有效的第三类医疗器械注册证，且金属粉末注册证上载明的产品适用范围应能覆盖待加工定制式义齿规格型号，所选金属粉末的机械性能（YY/T 1702-2020《牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》中规定了6种类型）与打印试样注册检验选择的金属粉末机械性能应一致。金属粉末质量包括粉末的基本形貌、粉末的化学成分、粉末纯度、氧含量、粉末粒径及粒径分布、粉末球形度[6]、流动性及松装密度[7]等。（二）应有对打印设备的选择与评估，应熟悉打印设备的性能参数，及打印舱室的环境要求，应论证打印设备与金属粉末的匹配性。（三）注册检验样品应具有检测典型性，活动义齿中带弯制卡环的支架局部义齿和全口总义齿应分别检测；固定义齿中数量不低于3单位的桥可以覆盖相同材料和工艺的冠、桩核和嵌体等；固定义齿中不同材料的桥如金属烤瓷桥和金属桥等应分别检测；不同厂家、不同材料、不同规格的金属粉末打印出来的定制式义齿产品应分别检测；使用不同打印设备加工产品，在无法证明打印设备差异不会干扰相同金属粉末加工出来的产品性能一致性时，也应分别检测；YY/T 1702-2020《牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》标准中5.2.1～5.2.9部分对应的检测，因为此部分是对打印试样的要求，可以选典型检测，选典型时要依据YY/T 1702-2020《牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》中“4分类”选择最恶劣情况，并按YY/T 1702-2020《牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》标准的要求打印试样等。（四）应保留能证明注册检验样品真实性的相关数据，设计软件系统及打印软件系统里应保留原始数据，注册检验样品包括送检的定制式义齿成品及依据YY/T 1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》标准中5.2要求制备的打印试样。YY/T 1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》标准中要求应充分考虑打印方向对性能的影响，拉伸性能、弯曲性能、耐腐蚀性、抗晦暗[8]和线胀系数[9]的性能应制备两套试样，即试样长轴平行于打印生长方向（z轴方向）和试样长轴垂直于打印生长方向（x轴或y轴方向）。六、采购企业应确定采购物料并分类，建立采购物料清单，编制物料的技术指标和质量要求。对被采购物资供方的资质、信誉、能力等进行评价，以确保物料的质量稳定性。（一）应对原材料金属粉末建立质控标准，明确材质要求、含氧量、粉末成分、粒径分布、球形度等性能指标的要求，化学成分需符合现行的国家标准、行业标准。目前义齿3D打印用金属粉末仅有钴铬合金、钛及钛合金，均应符合YY/T 1702-2020《牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》标准要求。（二）应检测或核实确认所采购原料的物理与化学性能，成形后的力学性能等，确保达到产品技术规范和相关法规、标准要求。（三）应制定粉末贮存及运输管理文件，明确安全防护要求。安全防护要求举例：应将金属粉末存储在密封的非易燃易爆容器中，存放在远离火源的阴凉干燥处；为避免静电放电引起火灾，禁用塑料袋存储易燃金属粉末；大量贮存金属散装粉末时，应对粉末温度进行连续降温（如用手触摸法进行检查）；当发现温度升高或气体析出时，应及时采取粉末冷却措施；金属粉末应在有遮盖物的环境下进行运输，运输过程应防止雨淋受潮、严禁剧烈碰撞和机械挤压，运输过程应平稳，无剧烈振动。搬运过程应轻装轻卸；金属粉末沉重，在抬起和搬运时应采取预防措施，防止受伤等。七、生产管理企业应制定生产工艺规范和作业指导书，并应按文件要求，保存活动记录。企业应明确并充分识别关键工序、特殊过程等需要进行验证的生产工艺，形成文件，并明确特殊过程的工艺参数的验证范围、工艺验证的方案、记录以及报告的要求。（一）应对医工交互的过程制定规范性操作文件。应使用正版的设计软件，对数据重建、模型设计、增材制造打印等计算机软件进行验证，确保软件的兼容性、数据转换正确性和完整性；应明确所使用软件的名称和版本号，定期进行软件的有效性确认，当原材料、工艺、计算机软件发生变化时应进行重新验证。（二）应编制金属增材制造过程的作业指导文件，规定过程参数，包括产品摆放设计、支撑设计、器械间距设计、扫描路径设计、铺粉厚度设计、扫描间距设计、激光功率或能量密度设计、光斑直径设计、扫描速率设计、有效加工区域等。（三）应对金属增材制造过程进行充分的验证和确认，形成验证报告。验证应覆盖加工工艺参数、支撑结构设计、加工空间位置排布、成形方向等方面的内容，同时应监控成形仓温度、氧含量、气密性等参数。明确金属粉末性能最差情形和打印工艺的参数设置区间的关系，能证明最差情形也能满足预期用途。在做工艺验证时应重点关注工艺参数对金属内部质量、桥体强度、支架卡环韧性[10]等的影响。检查提示：生产企业在使用金属粉末时，往往会采用特定的混合比例来进行新粉和旧粉（非回收料）的混合，这样进行混合后（添加新粉）可以改善粉末经过多次循环使用后的质量。使用粉末最差情形是：同一批次/桶粉末多次循环使用，不添加任何新粉，随着打印次数增加，造成粉末的流动性与粒径变差，粉末中的杂质元素（O、H、N等）增加，进而影响打印质量。生产企业需要进行粉末重复使用情况验证，以确定重复使用的次数以及新粉和旧粉（非回收料）的混合比例，并提交相关研究验证资料，建议验证时可仅检测内部致密度、表面粗糙度等主要项目。打印成形质量影响因素举例：影响激光选区熔化工艺成形件的最终成形质量的因素众多，如材料（如材料类别、粒径分布、流动性等）、激光器与光路系统（如激光器种类、激光模式、波长、功率、光斑大小等）、扫描策略（如扫描速度、扫描策略、扫描间隔、切片层厚等）、外部环境（如湿度、含氧量等）、机械（如金属粉末层是否均匀平整、成形缸电机运动的精度、铺粉装置的电机稳定性等）、几何特征（如支撑的添加、形状的不同、摆放的不同等）。其中，最主要的加工参数为激光功率，光斑直径，扫描间距，铺粉厚度，扫描速度等。（四）打印工艺验证时，应包括打印加工不同型号产品时，在金属粉末性能、打印设备参数、激光选区熔化工艺参数方面的差异性分析和论证。（五）如存在使用不同厂家、不同材料、不同规格粉末，分别与不同型号、不同厂家打印设备匹配组合时，打印工艺验证应对其差异性进行分析和论证。（六）应对打印后处理工艺制定工艺规程，并开展工艺验证与确认活动，包括机加工、热处理、支撑物去除、残留粉末去除、基板打磨及重复使用次数控制等，形成验证方案和报告。金瓷结合体系应特别关注，热处理工艺导致金属再次受热后的膨胀系数的变化，及其与牙科瓷粉的匹配性问题。残留金属粉末去除清洗工艺验证应根据产品特点选择最差情况，如内冠粘接面。具体清洗工艺选择及清洗效果验证可参考YY/T 1809-2021《医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》。（七）应对旧粉的回收利用进行管控，对新旧粉末的比例、重复使用次数作出规定，提供相应的物理、化学、生物学验证，应对打印制件成分及成分含量较初始金属粉末的变化情况进行分析，并对成品制件性能影响开展研究。应建立《金属粉循环使用记录》，记录每次过筛次数，根据金属粉末厂家说明书的限用循环次数使用，累计筛粉到达上限应将粉槽内金属粉全部清除。清除的金属粉独立放入密封罐内，按报废金属处理，保留处理记录。（八）应明确回收后金属粉末筛分的质量要求，应建立筛分工艺流程作业指导文件，尤其是筛分过程中超细粉末的去除、气氛保护和污染防控、防爆控制等。（九）应建立打印设备加粉作业指导文件，明确安全生产注意事项。加粉控制要求举例：加工成形前用异丙醇清洁基板后，确保异丙醇残留物清除干净，避免与碳钢发生化学反应；严禁将未进行筛分的金属粉末添加进粉料缸；严禁将不同的粉末添加在同一粉料缸内；严禁没有对成形室进行清理干净就添加另外一种新粉料；严禁粉料缸没回原点就进行添加粉末；严禁没有进行计算成形件所需的粉料量就进行加工成形；加工前，确保加工参数已经设置好，基板铺上一层很薄的粉末（约0.02mm）等。（十）应建立打印设备换粉作业指导文件，明确安全生产注意事项。换粉控制要求举例：在更换金属粉末前应确保激光器电源已断开；在更换金属粉末过程中，应始终穿戴防护手套、呼吸面罩和带有侧面防护的护目镜；禁用刷子长距离清理易燃金属粉末（易产生静电）等。（十一）应建立加工成形后打印设备清洁作业指导文件，明确安全生产注意事项。设备清洁要求举例：如打印结束后，需要冷却10min～20min再打开成形室，防止高温下的成形件和粉末遇到空气被氧化或发生自燃；打印过程中产生的黑烟比较危险，是比较大的污染源，一般设备自带的过滤设备可以将黑烟过滤，更换过滤设备滤芯时，应采取有效措施防止滤芯冒烟或自燃；加工后在侧壁上留下的黑烟只能用湿纸巾去擦拭，禁止用吸尘器吸；在进行清理烟尘净化器中的粉末时，应先对其断电，同时避免剧烈运动，使用导电设备进行导电处理；干式烟尘净化器的滤材应使用防静电滤料或金属网；在清理烟尘净化器时使用天然纤维（如棉、棕等）或防静电材料制作的工具，防止产生静电；清理烟尘净化器应在潮湿、低温等环境下进行等。（十二）应建立打印前、打印中、打印后设备检查作业指导文件，明确安全生产注意事项。设备检查要求举例：打印前必须使用专用的擦镜纸配合无水乙醇清洁激光光学保护镜片，检查滤芯状态并清理过滤器组件，更换粉刷橡胶刮刀，检查本次打印粉末是否够用，检查图形打印工艺策略设置是否正确；打印中需查看氩气是否用完、漏气；回收粉末瓶是否装满（及时清空瓶内粉末）；打印零件是否有翘曲，如有需停止打印；打印完成后清洁铺粉车牵引装置、工作台、吸风装置、观察窗，清理时用防爆吸尘器[11]注意防止粉末扩散，保持现场清洁等。（十三）纯钛、钛合金等高活性粉末，应明确特殊操作要求及注意事项。特殊操作要求举例：纯钛、钛合金粉末属于易燃易爆物，贮存于阴凉、通风处；远离火源、热源，贮存环境的温度和湿度应严格按照材料产品说明书的储存方法进行控制；纯钛、钛合金粉末应保持密封，严禁与空气等接触；同时应与氧化剂、酸类、卤素灯分开存放；贮存环境需配备干沙或D型灭火器用于防范突发情况；纯钛、钛合金粉末的成形过程中，难于避免会产生烟尘,为了保证加工质量和成形精度，成形过程中要设置合理的抽风速度，将产生的烟尘及时抽走；除尘器中的纯钛、钛合金粉末应每班清理等。（十四）应制定打印过程中的粉末安全防护作业指导文件，明确安全防护措施。粉末防护要求举例：加工人员应穿戴/佩戴防尘口罩（防颗粒物呼吸器）、防毒面具、防尘防静电阻燃防护服、防静电鞋袜、防静电手套、防静电表带；禁止在金属打印设备或利用该工艺生产的尚未适当清洁的组件附件进食或吸烟；加工结束后，要用水和肥皂彻底清洗手部；任何污染衣物与其他衣物分开清洗；系统内应充惰性气体保护，氧含量的安全上限为5000μL/L（0.5%），当多次调整仍不能低于此数值时，应立即停止加工过程并进行处理；成形过程中要设置合理的抽风速度，将产生的烟尘及时抽走；需监控设备运行状态，从而在发生警报时采取适当的动作；禁止在设备运行时拆下过滤器，只能在成形完成后进行；成形过程中应确保成形室内的压力在合理的范围内，超过一定值时应开出气口进行降压；加工仓中难于清理的残余粉末一定要用内部注水的吸尘器去吸，若采用普通的吸尘器，容易发生爆炸；当完成钛粉末成形后，拆下过滤器并用水冲洗，否则可能引发火灾；出现粉末泄漏时，立即用抗静电铲子及天然纤维毛刷等非合成刷深入金属容器轻轻扫除，并收集在专用金属容器中，妥善处理；避免泄漏的粉末接触油脂、油类、溶剂或易燃物；禁止使用压缩空气清洁泄露或残留的金属粉末等。（十五）应制定打印车间粉尘管理作业指导文件，包括清理时间表，明确清洁及管理要求。粉尘清理要求举例：车间内粉末的清理应当使用吸尘器或酒精擦拭等方法进行清理，不能采用“吹”的方式。（十六）打印工艺作业区域应张贴安全防护标示。安全防护标示举例：当心高温烫伤、当心激光、当心高压触电、穿防护衣防粉末伤害、戴防护手套防金属粉末或零件烫伤或割伤、戴防护面具防粉末吸入、戴防护镜防激光伤害等。（十七）应制定激光安全防护作业指导文件，明确加工过程中的安全防护措施。激光安全防护要求举例：应避免眼睛和皮肤暴露在直射或者散射辐射下；成形过程中应避免频繁打开成形室门，禁止将头、手或身体其他部位伸入成形室内；应监控设备运行状态，从而在发生警报时采取适当的动作；严禁在成形腔内氧含量还没降为设定值以下时进行加工成形；加工前，应确保保护镜已经擦拭干净；在清除成形件粉末和舱体清洁期间，禁止触摸激光镜片窗口；在设备维护、检修及加工准备阶段应确保激光器电源断开等。（十八）应制定打印车间火灾防护作业指导文件，明确安全防护措施。火灾防护要求举例：生产场所应安全、通风，并保证车间内粉尘浓度控制在4mg/m3以下；应配备金属D型灭火器[12]用于防范突发情况；在设备安装室的门上张贴“严禁烟火”安全警告；静电防护措施应按GB 12158-2006《防止静电事故通用导则》中相关条款执行；应加强管线、阀门、设备的日常检查力度，发现故障应及时予以维修；发生火灾时，为降低造成金属粉末悬浮的风险，避免用水、泡沫、二氧化碳灭火器或加压灭火器灭火，可通过用干砂、珍珠岩粉、石棉毯等惰性物质包围火源等手段灭火，应配备经过专门训练的安全员。（十九）应制定气体钢瓶存放作业指导文件，明确安全要求。气体钢瓶存放要求举例：气体钢瓶的存储场所应通风、干燥、防止雨（雪）淋、水浸，避免阳光直射，严禁明火和其他热源，不得有地沟、暗道和底部通风孔，并且严禁任何管线穿过；气体钢瓶应分类存储，并设置标签，空瓶和满瓶分开存放，氧气或其他氧化性气体的气体钢瓶应与燃料气体钢瓶和气体易燃材料分开存放；气体钢瓶应直立存储，用栏杆或支架加以固定或扎牢，禁止利用气体钢瓶的瓶阀或头部来固定气瓶，支架或扎牢应采用阻燃的材料，同时应保护气体钢瓶的底部免受腐蚀，禁止将气体钢瓶放置到可能导电的地方；气体钢瓶（包括空瓶）存储时应将瓶阀关闭，卸下减压器，戴上并旋紧气瓶帽，整齐排放。高压气体钢瓶必须分类保管，直立固定并经常检查是否漏气，严格遵守使用气体钢瓶的操作规程等。（二十）应制定气体钢瓶使用操作指导文件，明确安全要求。气体钢瓶操作要求举例：压力气体钢瓶上选用的减压器要分类专用，安装时螺母要旋紧，防止泄漏；开、关减压器和开关阀时，动作必须缓慢；使用时应先旋动开关阀，后开减压器；用完后，先关闭开关阀，放尽余气后，再关减压器。切不可只关减压器，不关开关阀；使用压力气体钢瓶时，操作人员应站在气体钢瓶接口处垂直的位置，操作时严禁敲打撞击，并经常检查有无漏气，应注意压力表读数；瓶内气体不得用尽，必须留有剩余压力或重量，永久气体气体钢瓶的剩余压力应不小于0.05MPa；液化气体气体钢瓶应留有不少于0.5%～1.0%规定充装量的剩余气体等。（二十一）应严格监测并记录打印车间温湿度。车间温湿度控制要求提示：温度过高或过低、湿度过高都会影响激光设备及其安全装置的性能和危及安全操作；同时温度过高和湿度过低容易引起悬浮金属粉末发生火灾；室内的温差不能变化太大，温湿度的安全工作范围应涵盖设备运行要求及金属粉末的储存要求，并予以记录。（二十二）生产过程中应严格控制追溯，严禁不同种类粉末混用，否则会导致成形质量的下降及成形设备的污染，不同生产批次粉末混和时，推荐小量多频次混和，增材制造过程的数据应可追溯。（二十三）生产过程应建立物料平衡与收率分析，以确定工艺过程的稳定性和质量水平是否符合要求。八、质量控制企业应建立产品放行程序文件、检验方法。（一）应建立产品放行程序文件，放行条件为完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；检验满足相关标准，且表单齐全等。（二）应对打印标准制件质量进行评价。注册检验时可参考YY/T1702-2020《牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》制作标准打印制件，并检测表面粗糙度，尺寸，翘曲变形，硬度，拉伸性能，弯曲性能，夹杂物和孔隙率，密度，耐腐蚀性，抗灰暗，线胀系数。日常出厂控制时，可按一定频次或批次随产品打印标准制件，并测量标准制件的夹杂物和孔隙率，以监测成形质量。附件1增材制造工艺及设备简介一、增材制造工艺介绍增材制造，俗称3D打印，是以三维模型数据为基础，通过材料堆积的方式制造零件或实物的工艺。不同于传统的车铣刨磨等减材制造，也不同于以铸造为代表的等材制造。增材制造是通过软件将三维模型切片成一系列二维图像，然后在数控系统的控制下，将专用的金属材料、非金属材料以及医用生物材料，借助激光、电子束、电弧、等离子、紫外光、电阻等能量源，将材料按照挤压、烧结、熔融、光固化、喷射等方式逐层堆积起来，从而制造出实体物品的制造技术的统称。增材制造按照材料分类分为：金属增材制造、高分子增材制造、陶瓷增材制造、生物材料增材制造等。增材制造按照能量源分类分为：激光增材制造、电子束增材制造、电弧增材制造、电阻热增材制造、光固化增材制造、等离子增材制造等。增材制造按照原材料的形态分类分为：粉末材料、丝状材料、片状材料、浆液材料、液体材料，条状材料等。增材制造按照材料供应方式分为：粉末床铺粉式、同轴送粉式、同轴送丝式、同轴送浆液式、粘结剂喷射式、料池铺液式等。常见的3D打印技术门类有：激光选区熔化技术（SLM），激光选区烧结技术（SLS），电子束熔融技术（EBM），立体光刻技术（SLA），光固化技术（DLP、LCD）。二、激光选区熔化技术（SLM）3D打印设备目前生产企业仅选用激光选区熔化技术（SLM）来打印金属牙冠和金属支架。国内主要设备厂商有：西安铂力特、华曙高科、广东汉邦、北京易加三维、南京前知、广州瑞通、南京诚联等。国外主要设备厂商有：德国EOS，德国conceptLaser等。激光选区熔化技术（SLM）3D打印设备的核心部件是激光器和扫描振镜。激光器提供额定功率，扫描振镜通过两个镜面的旋转控制激光光斑照射的轨迹。激光选区熔化技术（SLM）3D打印设备的主要构成有：3D打印机主机、水冷机、吸尘器、空压机组、保护气体供应装置。3D打印机主机：完成打印工作。水冷机：为打印机的激光器提供冷却作用。吸尘器：辅助完成打印机的设备准备工作及打印完成后的清粉取件工作，避免粉末扬尘。空气机组：空压机机组由空压机、储气罐、冷干机组成，为3D打印机提供一定稳定压力的干燥的洁净空气。保护气体供应装置：保护气体分为氮气和氩气，若采用氮气，一般采用氮气发生器，由空压机提供气源，经氮气发生器除氧除杂质后，提供压力稳定纯净度在99%以上的氮气；若采用氩气，一般采用气瓶或者液氩，纯净度在99.9%以上。三、生产企业3D打印后处理设备生产企业所用的后处理设备包括：粉末筛分机、退火炉、切割设备、喷砂设备、打磨抛光机。粉末筛分机：作用将使用过的粉末重新筛分，以便于重复回收使用。退火炉：消除3D打印件的残余应力，避免开裂变形，调整打印件的内部显微组织和力学性能。生产企业常见退火炉有箱式退火炉和管式退火炉。切割设备：将打印的修复体从基板上切割下来，一般使用小锯床或者电火花线切割。喷砂设备：用于去除零件表面的粉末和打磨碎屑。有大喷砂机和小喷砂机。打磨抛光机：用来对修复体进行打磨修整和抛光为后续工作做准备。四、生产企业3D打印用到的相关软件生产企业完成3D打印会用到建模软件、后处理软件和打印控制软件。建模软件包括：扫描模型生成软件和修复体设计软件，常用3shape、EXOCAD、IPD灵齿等三维建模软件，用于设计牙冠和支架等修复体。后处理软件是指给模型修复和支撑设计，并最终进行切片打印的软件，主要有Magics、VoxelDance、Netfabb等。切片软件应与打印机相互配套支持。打印控制软件用于协调控制激光器、扫描振镜、运动系统、气体保护过滤系统及打印机其他部件，应与打印机相互协调配套，一般由打印机厂家配备。五、数字化3D打印修复体制造流程数字化3D打印修复体制造流程包括：制作牙印模、制作石膏牙模、制作数字牙模、制作数字修复体、打印前处理、3D打印、退火、切割。之后车金打磨等同传统铸造工序。附件2增材制造工艺在定制式义齿生产中的应用介绍增材制造工艺的基本原理是根据患者的口腔模型（实体模型或数字模型），在计算机三维造型软件里设计出预期实现的定制式义齿产品三维模型，然后通过切片软件对该三维模型进行切片分层，得到各截面的轮廓数据，由轮廓数据生成预期指挥作为熔化金属粉末能量源的激光移动的填充扫描路径，打印设备在预设好的上述信息及激光功率、扫描速率、扫描间距、铺粉层厚等加工工艺参数指挥下，实现逐层铺粉、逐层打印，以“堆积”的方式最终完成产品或部件的加工。在实际生产中一次加工会同步生产多个相同或不同的定制式义齿产品或部件，因此在设计时存在合理布局的问题；增材制造工艺原理导致的各向异性以及打印设备固有的打印方向，使得定制式义齿生产企业要在软件里为待加工产品设计合理的摆放方向；以“堆积”方式实现加工的原理使得打印设备只能从下到上一个平面一个平面地完成加工，这使得天然具有不规则形状的义齿，在加工时其下方有可能同步加工出一些多余的仅用于起到加工时作为支撑的结构部分，确保每一个加工层面上都有“着力点”，而这些支撑部分在加工完毕后的最终产品中要予以去除，如何添加支撑结构、如何去除支撑结构，为定制式义齿生产企业又增加了很多设计要求。增材制造工艺由于其制件表面粗糙度质量偏低、硬度偏高、内部晶体结构各向异性等问题，往往还需要后续的表面处理、热处理等进一步提升制件性能，才能达到义齿产品的质量需要或为后续烤瓷等工艺做好准备，所以增材制造工艺影响了产品的重要性能，但并不完全决定产品的全部性能及最终性能。对韧性要求较高的支架和卡环等结构、金瓷结合性能等的实际加工质量和工艺稳定性等要予以重点关注。增材制造工艺具有不可逆性，从原材料的选择、使用、管理，原材料与打印设备的匹配性，医工交互及合理的产品设计、加工工艺参数的合理选择，到后续处理对制件材料成分及含量、后续金瓷结合匹配性的影响等，整个系统中的每一环都会影响到最终定制式义齿产品的质量，因此检查时建立系统性思维，环环印证是不同于其它品种检查的重要的思维模式和检查手段。基于目前增材制造可选择材料的局限性，生产企业工艺研发能力现状，增材制造工艺质量现有检测手段的局限性，金属粉末吸入、燃爆风险、静电风险等安全生产因素的识别与控制，等等，都增加了定制式义齿生产企业引入增材制造工艺后的管理难度，因此在检查时要系统、全面、综合地评估企业的实际管理能力，识别风险、控制风险的水平，确保产品质量和安全生产均得到有效控制。附件3名词释义1.医工交互在进行义齿产品的设计与生产时，所发生的医生端和工程师端的信息沟通和交流等一系列活动，医工交互的全过程包括需求提出、数据获取、方案拟定、方案设计开发、器械生产、器械交付、器械接受与临床使用等流程。2.支撑设计原理在进行3D打印产品时，需要支撑结构以辅助零件生长，支撑主要作用有以下两点：一是对抗零件因为热应力过大产生变形的趋势；二是支撑为截面突变处（如悬臂梁结构及倾斜角度过大平面）零件的生长提供固位力，并传导热量，减少热应力。支撑设计原理：设计过程中使用的支撑结构有实体支撑、网格支撑等多种支撑结构。支撑设计的思路是选用合理的支撑结构，在控制好零件变形的同时亦可以后期方便去除支撑结构和节省支撑材料损耗。3.残余粉末清洗工艺义齿产品在完成3D打印从设备中取出后，表面会伴随粘附粉末（未熔化粘附在零件表面上的颗粒）和假烧结粉末（已熔化粘附在零件表面的颗粒），需要使用高压介质清洗、超声波清洗、声波干洗、固体介质喷击或化学清洗等方式进行清洗，具体方法可参考YY/T 1809-2021《医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》，来确保产品表面无残余粉末。之后再进行热处理、支撑去除、抛光、打磨、试戴等工艺。4.热处理工艺原理因为金属3D打印是一个金属粉末熔化后快速凝固的过程，成形过程中积累了大量金属内应力，因此打印后的金属零件通常需要通过热处理来释放内部的金属应力，同时热处理还可以达到改善零件力学性能的作用。将金属零件放在热处理炉中，在一定的介质下（空气、氩气或真空）加热到适宜的温度，并在此温度中保持一定时间后，又以不同速度在不同的介质中冷却，通过改变金属材料表面或内部的显微组织结构来控制其性能（如去应力，改善强度与韧性等）的改变。如果打印后的零件不经过热处理很有可能导致零件从基板上切割后及变形，同时零件的力学性能不达标。5.成形缸水平度成形缸水平度是指3D打印设备中，用于实现铺粉的刮刀的运动平面与成形缸平台的平行关系。刮刀的平面必须和成形杠的平面平行，否则会导致刮刀的运动被成形缸卡住或者粉末铺粉不均匀。6.粉末球形度粉末球形度又称圆度，是表征粉末形状的方法，主要作用是表征粉末的形貌和圆形的近似程度。粉末的球形度越好粉末的流动性也越好。粉末形貌与烧结行为相关。非球形颗粒由于重力作用分布具有方向性，造成烧结件的各向异性，从而导致收缩的不均匀。粉末具有均匀对称的形貌，可避免这些现象。同时粉末的形貌还与粉末的堆积密度相关，球形度越高，松装密度越高，流动性越好，铺粉效果越好，打印产品的致密度越好。粉末球形度（圆度）的测试可采用扫描电镜照片结合图像分析软件的方法进行，也可由图像颗粒分析仪测定，具体详见YY/T1702-2020《牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》中8.1.3项描述。7.松装密度粉末松装密度是指粉末在规定条件下自由充满标准容器后所测得的堆积密度，即粉末松散填装时单位体积的质量，单位以g/cm3表示，是粉末的一种工艺性能。松装密度是粉末多种性能的综合体现，对3D打印生产工艺的稳定，以及产品质量的控制都是很重要的。影响粉末松装密度的因素很多，如粉末颗粒形状、尺寸、表面粗糙度及粒度分布等。通常这些因素因粉末的制取方法及其工艺条件的不同而有明显差别。一般来讲，粉末松装密度随颗粒尺寸的减小、颗粒非球状系数的增大以及表面粗糙度的增加而减小。粉末松装密度的具体测量方法是将粉末由松装状态下完全充满已知量杯的粉末质量，将漏斗置于量杯上部指定距离处，使粉末从漏斗自由落入量杯，以获得松装状态。此状态下测量粉末的密度，即为松装密度，具体详见GB/T 1479.1-2011《金属粉末松装密度的测定第1部分：漏斗法》。8.抗晦暗抗晦暗性是指将金属制件暴露到指定的晦暗环境后,如果仅有极轻微的颜色改变,并经轻轻擦刷即可很容易地去除合金上的锈蚀物，表明产品具有抗晦暗性。试验中，一般使用0.1mol/L硫化钠水合溶液制作晦暗环境。将试样固定在浸泡装置中，使用1000mL上述溶液并将温度保持在（23±2）℃，每分钟将样品浸入试验溶液中10s～15s，持续（72±1）h，在（24±1）h和（48±1）h时更换试验溶液。在（72±1）h后从浸泡装置中取出试样，用水彻底冲洗试样，再经乙醇浸泡，取出后用无水无油压缩空气吹干。检查时，检查人员应有正常的三基色视觉，可佩戴矫正视力（无放大作用）的无色透镜。检查应在光照度至少1000lx和距离不超过25cm的条件下进行。比较在溶液中浸泡过的试样表面和未被浸泡的试样表面，用软刷或软布轻轻地刷或擦拭表面，以评价去除试样表面晦暗的难易程度。具体详见GB17168-2013《牙科学固定和活动修复用金属材料》中5.7项的描述。9.线胀系数线胀系数是指固态物质的温度改变1℃时，其长度的变化与它在0℃时的长度之比。线胀系数只适用于金属-烤瓷修复体用金属材料，因为金属烤瓷修复体后期表面需要烤瓷处理，金属受热情况下会膨胀，如果金属的膨胀系数和瓷层的膨胀系数不匹配会导致后期的崩瓷裂瓷。试验时，一般是从室温开始，以(5±1)℃/min的速率加热至550 ℃，并连续记录作为温度函数的膨胀值。通过线热膨胀/温度记录，计算试样在25℃～500℃的线胀系数，具体详见GB17168-2013《牙科学固定和活动修复用金属材料》中5.9项的描述。10.支架卡环韧性卡环是活动义齿修复的主要固位体，它直接卡抱在主要基牙上，由金属制作，起固位、稳定和支持作用。活动义齿支架卡环因为需要经常摘戴，因此需要具备良好的韧性来保证多次弯折而不发生折断，并保持卡环固位力。11.防爆吸尘器金属3D打印中会使用金属粉末，粉末有易燃易爆的风险，当金属粉末在室内聚集到一定的密度之后，如果有明火或者静电等就会引发爆炸。因此需要使用防爆吸尘器对粉末进行清理。防暴吸尘器和普通的吸尘器有很大区别，在工作使用的时候不会发生明火以至点燃空气中的可燃物，它主要是适用于水汽或细微粉尘足以引起爆炸或者着火等的危险场所。所有防爆吸尘器都必须满足以下基本要求，才能保证使用者的财产及人身安全：（1）防爆吸尘器的马达、碳刷完全封闭在里面，气动防爆吸尘器使用文氏管，不需要任何运转部件，不产生任何热量。（2）防爆吸尘器必须接地，确保消除在使用吸尘器过程中产生的静电。电动防爆吸尘器的防爆插头必须有接地线，同时必须插在接地的插座上，气动的通过送气管完成接地。（3）防爆吸尘器的回收桶首选的材质是不锈钢304（适用于一般工业）或不锈钢316（适用于制药业/无尘室）。（4）防爆吸尘器有一个HEPA/ULPA过滤器用来捕获细微粉尘，防止回到工作场所，有的必须选配活性炭过滤器，吸附污染性或者有毒的气体和气味。（5）导电吸管和配件必须确保可以消除静电。（6）防爆吸尘器需要强制性通过认证机构认证。国际主要认证有北美的CSA和UL,欧洲的ATEX认证。12.金属D型灭火器亦称D类金属灭火器，其材料通常使用氯化钠基粉末或一种经过钝化处理的石墨基粉末或使用精细铜粉加氩气驱动，其原理是通过排除氧气来闷熄失火。D类火灾是由可燃金属（例如铝，钛，镁，锂，锆，钠和钾）引起的火灾。这些类型的火灾通常发生在工业，制造或实验室环境中，当金属细粉-细小的金属薄片点燃时，成为火灾三角区域的燃料元素（燃料，氧气，热加化学反应）。D类火灾不能简单地用水或任何灭火剂扑灭。水与可燃金属相互作用，加剧了火势，增加了热量并扩散了熔融金属。因此，必须仅使用D类灭火器灭可燃金属火。D类灭火器是干粉灭火器。所使用的粉末剂可以是粉末状石墨，颗粒状氯化钠或铜基粉末，它们均能有效地将燃料（点燃的可燃金属）与氧气分离。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：《北京市药品监督管理局医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》已经2023年第12次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。各单位各部门要充分认识服务医疗器械产业发展的重要意义，高度重视改革创新工作，要树立全局观念和大局意识，主动融入首都新发展格局，持续提升服务效能，强化审评审批，加快推动我市医疗器械产业高质量发展。各单位各部门要将任务落实列入重要议事日程，加强组织领导，做好统筹协调，明确责任分工，密切协作配合，形成工作合力。要发挥各自优势，细化工作要求，加强调查研究，及时总结经验，抓好任务落实，一体化推进各项工作有序开展，形成促发展惠民生“一盘棋”格局，确保工作取得实效。特此通知。北京市药品监督管理局2023年10月25日北京市药品监督管理局医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）为贯彻新发展理念，持续优化营商环境，激发企业创新动力和市场活力，提高产品竞争力，回应社会关切，更好满足公众安全用械需求，落实《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》《北京市生物医药全产业链开放实施方案》《北京市全面加强药品监管能力建设的若干措施》有关服务支持医疗器械产业高质量发展相关要求，结合主题教育成果，制定本行动方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，完整、准确、全面贯彻新发展理念，以新时代首都发展为统领，坚持“五子”联动服务和融入新发展格局，全力服务“两区”建设和京津冀协同发展，持续深化医疗器械注册审评审批制度改革，不断创新管理服务理念，为推进医疗器械产业高质量发展做出更大贡献。二、基本原则（一）坚持创新驱动。通过政策引领、机制创新释放发展动能，强化技术指导，加速产品研发转化，推动产业高质量发展。（二）坚持提质增效。通过减时限、优服务、强培训营造产业创新发展环境，激发创新研发活力，推动产品快速获批。（三）坚持协同联动。通过央地合作，部市联动，强化部门协同，深化产品注册审评审批制度改革，推动产业加速向高端化迈进。（四）坚持技术保障。通过医工协作，发挥科研技术单位和行业组织平台作用，有效配置资源，实现互利共赢，推动创新成果研发转化。（五）坚持底线思维。通过强化注册管理，统筹发展与安全，依法依规开展审评审批，确保产品安全、有效、质量可控。三、行动目标针对第二类医疗器械，在确保审评审批质量前提下，在现有行政审批改革措施基础上，将产品注册审评审批提质增效措施由行政审批环节延伸到技术审评等环节，通过优化技术审评、检验流程，压缩技术审评、检验用时，促进审评审批、检验效率整体提升。针对第三类医疗器械，充分发挥国家级创新服务站作用，完善政企沟通机制，构建多渠道、多层次的企业服务通道，开展精准服务和指导，助力创新成果转化，服务和推动更多产品获批上市。到2023年底实现以下目标：1.第二类创新和优先审批产品审查平均用时由现行的40个工作日缩减至20个工作日，注册技术审评平均用时由法规规定的120个工作日缩减至30个工作日，行政审批用时由现的5个工作日缩减至3个工作日；2.首次注册不需提交产品注册补充资料（零发补）的第二类产品，自受理至审批办结平均用时由法规规定的88个工作日缩减至40个工作日；3.首次注册需提交产品注册补充资料的第二类产品，注册技术审评平均用时由法规规定的120个工作日缩减至58个工作日，变更注册和延续注册技术审评平均用时由法规规定的120个工作日均缩减至35个工作日，行政审批用时由现行的5个工作日缩减至3个工作日。4.第二、三类创新和优先审批产品当年新获批不少于10个。到2024年底实现以下目标：1.第二类创新和优先审批产品审查平均用时由20个工作日缩减至15个工作日，注册技术审评平均用时由30个工作日缩减至20个工作日，行政审批用时由3个工作日缩减至2个工作日；2.首次注册不需提交产品注册补充资料（零发补）的第二类产品，自受理至审批办结平均用时由40个工作日缩减至30个工作日；3.首次注册需提交产品注册补充资料的第二类产品，注册技术审评平均用时由58个工作日缩减至52个工作日，变更注册和延续注册技术审评平均用时由35个工作日均缩减至30个工作日，行政审批用时由3个工作日缩减至2个工作日。4.第二、三类创新和优先审批产品两年累计新获批不少于25个。到2025年底实现以下目标：出台配套创新服务政策，完善审评审批服务措施，健全具有首都特色的审评检测体系，健全科学高效的审评机制，推动第二、三类创新和优先审批产品获批总量累计达到120个以上，保持创新能力全国领先。四、重点任务（一）提升注册审评审批时效1.提速审评审批。修订《北京市医疗器械快速审评审批办法》，对纳入重大科技专项和重点研发计划的、进入创新和优先审查通道的第二类产品，按照项目制管理，完善审评项目管理人制度、技术审评机构与注册人沟通制度、技术审评专家咨询委员会制度，优先审评审批。对产品未发生变化申请延续注册、产品减少规格型号、创新和优先审批产品同系列配套迭代、产品管理类别降类、关联强制性标准实施、外埠已取得注册证来京注册、承接外埠企业产品受托生产、进口转移国产产品注册和集团公司因兼并重组涉及产品注册等情形加强服务指导，加快审评审批。2.开展审前指导。支持科研院所成果转化，重点围绕人工智能、生物材料、“卡脖子”技术突破、进口转移国产、中医类、康复类、数字疗法、脑机接口、医疗美容等领域涉及的产品，通过揭榜挂帅、项目征集等方式进行动态调整，开展产品注册审前指导服务。3.创新服务机制。研究创新服务模式和审评核查优化机制，通过优化科室设置、优化咨询沟通、优化审评核查流程、优化进程跟踪等服务措施，实现技术审评风险提前研判，服务工作重心前移，合理配置审评力量，分路科学审评指导，提高审评审批整体效率，加快第二类产品注册速度。4.搭建服务平台。依托国家级和市级创新服务站，落实“接诉即办”“服务包”长效机制，前移服务窗口，提升服务意识，围绕重点产品，按照“专人辅导、提前介入、全程跟踪”机制，为企业提供个性化服务与精准扶持。5.强化政策宣传。开展政策进园区活动，加强政策宣传，引导企业落实主体责任，提升注册申报资料质量，倡导零发补理念。发布政策解读、咨询解答、工作动态等，提高社会面的知晓率和参与度，营造科学监管良好舆论氛围。（二）推进注册审评审批服务6.优化注册受理审批。对医疗器械注册审批事项实行清单化管理，动态调整办事指南设置和内容，制定完善作业指导书，严格落实“一次性告知”承诺，开展“延时服务”，做到让办事群众“只跑一次”，实现一次性提交材料全链条办理，不断提高受理审批标准化水平。持续推动数字政务建设，加快审评审批系统一体化升级改造，不断提升“全程网办”使用功能体验，实现医疗器械注册审评审批全程电子化。优化企业第二类产品注册申报资料，对体外诊断试剂涉及增加仅装量差异的包装规格、增加相同自动化程度适用机型的变更注册，可免于提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、技术要求、说明书、标签样稿。7.扩大优先服务范围。对已进入创新和优先审查通道的第二类产品，指派专人全程跟踪辅导，提供临床试验方案编写指导服务，优先安排产品检验、体系核查、审评审批。对同一企业，已有进入创新和优先审查通道的第二类产品，其同系列产品或配套产品，可享有同等服务措施。对已取得注册证的创新和优先审批产品，在首个注册周期内，其同一注册单元产品因迭代升级等情形申请变更注册的和延续注册的，可享有同等的服务措施。8.避免现场重复核查。进一步规范第二、三类产品注册质量管理体系核查工作，逐步完善注册核查程序和检查指导原则“1+N”管理制度体系，合并现场检查，合理安排检查，优化项目流程。强化注册人全生命周期主体责任，对符合条件的不启动核查、免于现场检查或优化现场检查，开展真实性核查。加强跨区域联动，持续推动京津冀检查资源共享和结果互认。9.开展补充资料指导。运用信息化手段，完善审评补充资料沟通机制，拓宽咨询渠道，实行网上预约。提供第二类产品补充资料提交前指导服务，指导企业准确理解补充要求，提高补充资料的准确性，缩短补正周期。10.优化产品检验服务。依托北京市医疗器械检验研究院技术优势，对提速审评审批和开展审前指导中的重点产品优化注册检验服务，开辟绿色检验通道，实施优先检验。提高检验信息化水平，依托药品全生命周期监管系统建设，推进医疗器械检验业务全流程电子化，实现各阶段资料网上办理，提升检验效能。向前延伸检验服务，对本市产品技术要求编写、关键指标定标和方法学研究、企业自建注册自检实验室、企业新建和改扩建厂房、洁净环境检测验证等开展技术服务，指导企业产品研发和科研成果转化。11.优化产品临床评价。指导企业严格执行临床评价要求，针对临床评价推荐路径为“同品种临床评价”的第二类产品，指导企业按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求提交临床评价资料。针对需要开展临床试验的产品，指导企业申报备案，通过现场检查强化服务。12.优化产品分类管理。组织开展产品分类界定，加强与国家药监局标管中心和器审中心沟通，强化指导服务，优化分类界定流程，提升分类管理工作效率，缩短企业申请分类界定用时，严格开展分类界定工作。（三）加强科技成果转化协同13.搭建研发测试平台。依托北京市医疗器械检验研究院国家药监局和北京市重点实验室技术优势，提供从研发到产品注册各阶段的产品安全、性能测试、技术验证等服务。14.助力临床研发应用。发挥首都医疗机构、科研院所的资源优势，推动院企合作，支持北京研究型医院和研究型病房建设，以临床应用为导向，指导企业研发创新，提供技术支撑服务。支持临床科研成果应用，鼓励临床试验机构优先开展本市企业创新和优先审批产品临床试验。15.发挥社会共治平台作用。加强行业自律，发挥行业组织桥梁纽带作用，整合社会资源，指导企业培养建立注册专业化队伍，开展企业服务指导，营造诚信自律、社会监督的共治氛围，打造社会共治良好局面。16.支持产品注册受托生产。深入实施医疗器械注册人制度，支持本市具备相应生产条件和能力的生产企业（含CDMO平台）承接外埠注册人委托生产的产品。17.开展前沿技术课题研究。依托国家重点实验室、科学监管基地、博士后工作站，发挥在京国家医学中心、临床医学研究中心、研究型医院、科研院校和行业领先企业的资源优势，立足国家“十四五”医疗产业发展规划，加强重点领域攻关，开展科学监管机制研究，跟踪前沿科技信息，推动创新成果转化。18.开展技术规范课题研究。推进第二类产品注册申报指南和技术审评规范的制定和公开。鼓励企业参与技术审评规范的制定修订。鼓励社会组织开展团体标准制定。鼓励企业在变更注册中引用推荐性标准、注册技术审查指导原则和注册技术审评规范。（四）释放注册审评审批红利19.加强多方战略合作。联合市科委、中关村管委会与国家药监局器审中心开展部市合作，设立国家级创新服务站，开辟便捷服务通道，加强与高等院校合作，加强横向部门间联动，动态掌握在研在审产品信息，提升产品科研创新转化能力，助力市场亟需产品的产业化进程。20.支持高端产品落地。支持进口产品注册人在京申请国产产品注册，按照法规要求可提交原产品有关申报资料。支持人工智能和数字疗法医疗软件类等产品在城中心区域和非限制区域转化落地。21.支持产品转化应用。对已取得第二、三类注册证的创新优先审批和人工智能等产品，采取目录制管理，加大产品推广应用力度，提升产品行业认知度，鼓励医疗机构优先采购。22.研究制定创新政策。紧抓医疗器械创新发展新机遇，创新管理服务理念，开展创新机制研究，重点围绕进口转移国产注册、企业来京发展、注册审评补充资料审前指导、主文档登记、首个产品注册等内容研究制定第二类产品创新支持政策，不断完善相关制度体系。（五）加强服务水平能力建设23.提升审评检验能力。全方位提升专业能力，加强职业化专业化审评检验队伍建设，创新高素质审评检验人员培养模式，根据不同岗位、不同专业领域的特点和要求，开展审评检验人员和进驻创新服务站人员专项分类培训，选派专业人员轮岗学习，培养专家型、复合型审评人才。强化培训管理、考核评估和培训成果运用，提高业务培训的系统性、针对性和有效性。发挥首都医疗科研资源，在医疗机构、科研院所、检验机构和行业领先的生产企业设立实训基地，开展系统化理论技能与实操培训，研究建立制度化的审评检验人员培训机制，引领审评检验队伍能力水平不断提升。24.扩充审评检验资源。拓展注册检验服务资源，公示符合要求的检验机构名单，认可第三方检验机构出具的检验报告。加强京津冀检验资源对接，形成检验合力。多渠道充实专业力量，通过人员招聘和干部交流等方式，面向高等院校、科研院所、医疗机构等相关单位引进专业急需人才，充实具有相关专业背景和工作经验的审评检验专业人员，进一步优化审评检验队伍结构。根据咨询服务、重点审评项目等需要，聘用一批审评检验领域专家，提升专业能力。建设医疗器械专家智库，丰富沟通交流渠道和形式，借助“外脑”力量提升业务素质和治理能力。25.加强业务培训指导。充分发挥创新服务站的政企互动纽带作用，通过与企业和生物医药产业园区主动对接、走访座谈等方式，加强政策宣贯解读，了解培训需求，针对性组织开展专题培训，进一步强化对创新产品研发、申报单位在法规和业务等方面的培训，加速创新产品转化落地。同时，结合区域发展需要，加强与天津、河北药品监督管理部门的协同联动，充分利用京津冀资源优势，加强业务培训和经验交流，推动区域创新产品研发和注册申报能力持续提升。五、保障措施（一）加强组织领导。建立工作专班，明确任务分工，定期研讨会商，提出工作要求，统筹推进本行动方案有序实施，确保各项任务按期落实到位。（二）加强调查研究。巩固主题教育成果，主动深入园区、企业和研发机构开展调研，听取需求建议，完善工作机制，打通堵点难点，制定工作措施。（三）加强跟踪问效。紧跟工作进展，明确进度安排，做好统计分析，加强督促检查，及时总结经验，形成政策建议，不断持续优化，定期开展评估，确保取得实效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室、直属单位：为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，加强医疗器械经营监督管理，现将我省修订的《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿）》发给你们，请组织属地药品监管部门及医疗器械经营企业研提意见，于2023年11月27日17：00前将征求意见反馈我处。联系人：黄晖    联系电话：027-87111668电子邮箱：361823768@qq.com附件1：《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿）》附件2：意见反馈表湖北省药品监督管理局2023年10月27日附件1湖北省医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，结合我省实际，制定本细则。第二条 在湖北省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条 根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对第三类医疗器械经营企业、第二类医疗器械经营企业（以下简称医疗器械经营企业）以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业（以下简称提供医疗器械第三方物流服务企业）实施分类分级管理并动态调整。第四条 省局负责协调、指导市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局（以下简称市局）开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作。市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，制定经营企业分级分类标准，组织开展医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械经营质量管理规范，负责医疗器械第三方物流服务企业许可和现场监督检查工作，指导县（市、区）市场监督管理局（以下简称县局）开展医疗器械经营日常监督检查工作；县局负责辖区医疗器械经营企业监督管理工作。第五条 各市局应当按照行政执法公示制度要求，依法及时向社会公开医疗器械经营许可、备案、网络销售等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。第二章 经营许可与备案管理第六条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。从事第二类、第三类医疗器械批发的，应当设立质量管理机构，并至少配备2名专职质量管理人员(质量管理人员指质量负责人、验收员、出库复核员，质量负责人不得兼职)；从事第二类、第三类医疗器械零售的，应当设立质量管理机构或明确至少1名专职质量管理人员。医疗器械经营企业质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并具有医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称。其中第三类医疗器械经营企业质量负责人应当同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。从事体外诊断试剂经营的质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理相关工作经历。从事专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理人员中，应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。从事植入和介入类医疗器械采购或销售工作的人员中，应当至少有1人具有医学相关专业（包括基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学等专业，下同）大专及以上学历，并经过医疗器械注册人生产企业或者供应商培训。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售经营的工作人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历或二级验光师、四级听力验配师以上专业技术职称。（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所。从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下要求：1.经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）、封闭管理区域等法律、法规禁止或者不适合开展经营活动以及监督管理的场所；2.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区有隔离措施，隔断墙应从地面隔至房顶；3.企业经营场所与库房应当独立，同一经营及仓库场所不得申请开办两个以上（含两个）经营企业。经营场所与库房应有隔离措施，隔断墙从地面隔至房顶，不得与其他企业共用经营场所、库房及设施设备。经批准开展医疗器械多仓协同或委托专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不视为共用库房。4.从事医疗器械批发的，企业经营场所面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。为医疗器械注册人、备案人和其他经营企业提供贮存、配送服务的，库房面积不得低于2500平方米。5.经营企业增设多个库房的，增设库房的贮存条件应当与经营的品种和规模相适应，增设的单个库房面积不得低于40平方米。为其他经营企业提供贮存、配送服务的，增设的单个库房面积不得低于800平方米。6.经营冷链管理医疗器械的，应当设置不小于20立方米容积的冷库，冷库应设置在库房内。为医疗器械注册人、备案人和其他经营企业提供贮存、配送服务的，应设置不小于50立方米的冷藏库30立方米的冷冻库。增设库房的，增设冷藏库或冷冻库容积不得低于20立方米。7.从事医疗器械零售的，专营企业经营面积应与经营规模相适应，并有满足陈列需要的货架和柜台；兼营企业应有陈列医疗器械产品的单独区域。（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。企业应当依据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。常温库温度为10℃～30℃、阴凉库：温度不得高于20℃、冷库（2℃～8℃）、冷冻库（-15℃～-25℃）。从事需冷藏、冷冻医疗器械批发以及专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当配备满足《医疗器械经营质量管理规范》（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理制度应当由企业负责人或者质量负责人批准后实施，应当至少包括《医疗器械经营质量管理规范》（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当设置售后服务部门或者售后服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品类别以及规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，保证医疗器械售后的安全使用。与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务，或者由约定的相关机构提供技术支持的，企业可以不设从事售后技术服务的部门或者人员，但应当配备相应的售后服务管理人员。（六）经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有以下功能：1.具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据真实、准确、完整、安全和可追溯；2.具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；3.具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；4.具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；5.具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；6.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；7.具有实现医疗器械产品经营全过程质量追溯、采集、记录医疗器械唯一标识的功能；8.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；9.具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；10.具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第七条 医疗器械经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。第八条 从事第三类医疗器械经营的企业跨行政区市设置库房的，经营企业应当向经营场所所在地市级市场监管局提出许可申请。申请资料齐全、符合法定形式的，发证部门应当自受理申请之日起3个工作日内自行组织现场检查验收或提请库房所在地市市场监管局开展现场检查验收；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知企业需要补正的内容。如需协助检查验收的，库房所在地市市场监管局在接到发证部门库房协助现场检查验收的函件后，应当于10个工作日内按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展现场检查，并将现场检查验收结果回复发证部门。从事第二类医疗器械经营的企业跨区设置库房的，经营企业应当向所在地区级市场监管局进行经营备案，必要时备案部门应当自企业完成经营备案之日起3个月内自行组织现场检查验收或提请库房所在地区级市场监管局协助现场检查。发证或者备案部门应当在作出准予许可决定或者经营企业完成备案之日起7个工作日内将企业许可或者备案信息通报库房所在地设区的市级市场监管局。在省外设置库房的，参照本条上述款项执行。第九条 有下列情况之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）专营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）专营医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（六）专营体外诊断试剂已设立冷库的；（七）其他法律法规和规章规定可以不单独设立库房的情形。第十条 企业可通过跨行政区域设置仓库、委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式，构建多仓协同物流管理模式。多仓协同，是指企业有自有仓库的，可委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业开展医疗器械贮存、配送服务；企业开展自营业务的，可委托同一法人下的医疗器械经营企业开展医疗器械贮存、配送服务。为医疗器械注册人、备案人和其他经营企业提供贮存、配送服务的，不得再次委托其他企业开展贮存、配送服务。开展多仓协同物流管理模式的，应参照本细则第七条要求办理许可，在经营许可证中增加仓库地址。第十一条 从事第二类、第三类医疗器械经营的应为企业，个体工商户不得申办第二类、第三类医疗器械经营企业。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市市场监管局申请经营许可，并通过湖北省政务服务网提交《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定的材料，办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发等事项。从事第三类医疗器械经营批零兼营的，应分开办理许可。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地区县级市场监管局备案，并通过湖北省政务服务网办理备案事项。从事国家药监局发布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的第二类医疗器械经营的，可以免予经营备案。从事第二类医疗器械批零兼营的，可以合并办理备案。医疗器械零售企业只能直接向消费者销售其经营范围内的医疗器械产品，向消费者个人零售的医疗器械，产品说明书应当明确可以由消费者个人自行使用，并标注安全使用的特别说明。医疗器械经营许可申请人或者备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十二条 设区的市市场监管局自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，企业应当在现场核查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十三条 医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，原发证部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展现场核查。需要整改的，企业应当在现场核查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，应当当场予以变更。第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。变更后的医疗器械经营许可证编号、备案凭证编号和有效期限不变。第十四条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。原发证部门应当按照《医疗器械经营监督管理办法》第十三条的规定对延续申请进行审查，并开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。第十五条 有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）《医疗器械经营许可证》依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。第十六条 第二类医疗器械经营企业经现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。第三章经营质量管理第十七条 医疗器械经营企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖经营全过程的质量管理体系，按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》落实质量安全主体责任，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实施有效的质量控制，保障经营全过程中产品质量安全，应当对各个环节进行记录并确保真实、准确、完整和可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。第十八条 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行全项目自查，并于每年3月31日前向所在地市（县、区）级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。年度自查报告应当包含以下内容：（一）医疗器械质量管理体系运行情况；（二）企业年度培训计划落实情况；（三）关键岗位人员履职情况；（四）企业业务开展情况；（五）企业许可（备案）事项变更情况；（六）药品监督管理部门监督检查、抽检、不良事件监测、质量管理体系内部评审发现问题整改落实情况；（七）其他需要说明的事宜。专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应向所在地市级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告，并同时提交医疗器械配送、贮存服务业务开展情况。第十九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当建立符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的质量管理体系，并对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。提供的医疗器械运输、贮存服务应当与委托运输、贮存品种的条件和规模相匹配。应当与委托方签订书面协议，明确双方权利和义务。第二十条 医疗器械经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务企业运输贮存的，委托企业应当承担质量管理责任。应当根据经营品种及规模委托相匹配的企业，对受托提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量保障能力进行评估，签订委托协议，明确运输、贮存的服务范围和质量管理要求，并在《医疗器械经营许可证》或备案信息的库房地址中标注受托企业名称及其仓库地址。第二十一条 专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当每季度向所在地市级药品监督管理部门提交医疗器械运输、贮存服务风险报告。对于已中止委托协议的或委托协议到期未延续的企业，专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当于7日内书面告知所在地市级负责药品监督管理的部门，由市级负责药品监管的部门通知委托企业所在地市（县、区）级药品监督管理部门，并督促已中止委托协议的或委托协议到期未延续的企业，及时办理备案或许可事项变更。第二十二条 医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输、贮存服务企业自行开展运输服务的，应当在医疗器械运输过程中采取有效的质量控制措施，实现医疗器械运输全过程质量可控、可追溯。运输有特殊温度要求医疗器械的，应当对医疗器械进行妥善包装，并根据距离等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限选择合适的运输工具、运输设备和运输包装。对于冷链管理的医疗器械，运输过程应当符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的有关要求。第二十三条 医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的,应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质量评审管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程和在途时限等内容，对受托承运单位每年至少开展一次评审，评审内容至少包括运输设备设施、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位评审结果不符合要求的，应当及时采取暂停、终止委托等措施。第二十四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法律法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。应当积极配合药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。通过自建网站从事医疗器械网络销售的，还应当具备与经营规模相适应的数据备份、故障恢复等技术条件，保证其网站或者网络客户端应用程序符合经营全过程质量管理要求。第二十五条 从事医疗器械批发业务的企业可以向有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售时应当登记购买人相关资质信息，并告知所购买的医疗器械不得进行销售。合理使用需求应当包括：（一）医疗器械注册人、备案人或者科研院所等单位用于科研、教学或者产品研发使用的；（二）用于公共卫生安全事件人员防护使用的；（三）申请医疗机构执业登记过程中，需购置相关医疗器械的；（四）从事配镜验光、定配眼镜经营者需购置眼科相关医疗器械的；（五）其他不违反法律法规规定的合理使用需求。第二十六条 医疗器械经营企业应当建立实施产品追溯制度，保证医疗器械可追溯。应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，对实施医疗器械唯一标识的产品采用信息化手段应用医疗器械唯一标识进行入库、出库管理，推动实现赋码产品在流通环节的信息化可追溯。第二十七条 第三类医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输、贮存服务企业自行停业或恢复经营的，应当于5个工作日内书面告知所在地市级药品监督管理部门。恢复经营的，应当经现场检查符合要求后，方可开展医疗器械经营业务。第二十八条 医疗器械经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全有效的，应当立即停止经营活动，并向所在地市级药品监督管理部门报告。医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故的，应当在24小时内报告省药品监督管理局，并同时报告经营企业所在地市级药品监督管理部门。第二十九条 鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务企业通过建立信息化系统向全社会公示贮存运输服务能力信息，方便医疗器械经营企业查询、合作。鼓励计算机信息技术企业或行业协会组织作为第三方，为医疗器械经营者提供产品追溯专业服务，搭建追溯信息查询平台，为监管部门提供数据支持，为经营者提供数据共享，为公众提供信息查询，各级药品监督管理部门不得强制要求医疗器械经营企业接受指定的专业信息技术企业开展追溯服务。第四章 监督管理第三十条 对经营企业实行分级监督管理。各级药品监监督管理部门应依据《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）和《关于做好医疗器械生产经营分级监管工作有关事项的通知》（鄂药监办函〔2022〕2号）的要求，履行医疗器械经营企业分级监督管理职责。市级药品监督管理部门负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级药品监督管理的门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。第三十一条 市级药品监督管理部门依据国家局制定的医疗器械经营重点监管品种目录，在省局的指导下开展综合监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商等工作，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并实行动态调整。对跨市增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地的市级药品监督管理部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。第三十二条 市级药品监管部门应当按照国家局的指导意见和省局有关要求制定本行政区分级监管其他规定，明确监管级别的划分原则和检查要求，每年对本行政区域医疗器械经营企业、跨辖区增设库房的经营企业进行评估，科学研判，动态调整监管级别。监管级别的划分按以下原则进行：（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。（五）涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。（六）对于跨市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地市级药品监督管理部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。经营企业和仓库所在地监管部门应当加强监管信息共享，必要时可开展联合检查。第三十三条 检查频次按下列原则确定：（一）实施四级监管的企业，市级药品监督管理部门每年组织全项目检查不少于一次。（二）实施三级监管的企业，市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次。（三）实施二级监管的企业，县级药品监督管理部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次。（四）实施一级监管的企业，县级药品监督管理部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。（五）必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。第三十四条 市及市以下药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分级监管档案。第三十五条 对从事医疗器械网络销售的经营企业的监督检查，由其所在地市级药品监督管理部门依据本行政区分级监管规定组织实施。第三十六条 市及市以下药品监督管理部门应当结合经营企业提交的年度自查报告情况加强监督检查。第三十七条 《医疗器械经营监督管理办法》第五十二条第七项规定的其他需要重点监督检查的情形包括：（一）经营本行政区重点监管目录所列产品的批发企业；（二）跨行政区域设置库房的；（三）经营冷链管理医疗器械的；（四）未提交经营质量管理体系年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大风险的；（五）经营重大公共卫生事件所需医疗器械的企业；（六）年度检查计划或者专项检查等工作要求进行重点监督检查的。第三十八条 各级药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。原则上每季度开展风险会商，分析研判风险信号，健全完善风险防控和处置措施。第三十九条 对于经营企业未采取有效措施消除医疗器械质量安全风险的，市及市以下药品监督管理部门可以依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条，对经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。第四十条 对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的医疗器械经营企业，各级药品监督管理部门可以实施飞行检查。第五章 附则第四十一条 下列用语含义（一）医疗器械相关专业：是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理学、计算机等专业。“相关专业”的判断应结合经营范围综合判定。（二） 医疗器械零售企业经营范围：医疗器械说明书或预期用途载明供消费者个人、家庭使用的不含需冷冻冷藏品种。第四十二条 本细则由湖北省药品监督管理局负责解释。第四十三条 本细则自发布之日起施行。《湖北省医疗器械经营监督管实施细则》（鄂食药监规〔2017〕5号）、《湖北省医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》（鄂食药监规〔2017〕4号）同时废止。附件2意见反馈表修改条款修改内容备 注（填写需要修改的条款好：如第*页、第*款、第*项）（填写建议修改后的内容）（填写修改原因和依据）单位名称（盖章）：联系人：联系方式：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局稽查局、省器械检验院、省核查中心、省审评中心、省评价中心，相关医疗器械临床试验机构：《云南省医疗器械临床试验机构监督检查工作程序（暂行）》经2023年10月20日云南省药品监督管理局第6次局务会通过。现印发给你们，请遵照执行。云南省药品监督管理局2023年10月25日（此件公开发布）云南省医疗器械临床试验机构监督检查工作程序（暂行）第一条 为做好医疗器械临床试验机构监督检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序。第二条 本程序适用于云南省医疗器械临床试验机构（以下简称临床试验机构）的监督检查，包括：新备案临床试验机构的首次监督检查、日常监督检查及因投诉举报等开展的有因监督检查。第三条 临床试验机构监督检查工作应当遵循统筹推进原则，避免重复检查。一年内，对新备案临床试验机构开展过首次监督检查的，不再进行日常监督检查。一年内，同时被列入医疗器械临床试验项目监督检查和临床试验机构监督检查计划的，应当合并开展。第四条 云南省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织开展临床试验机构的监督检查工作。医疗器械处具体负责制定监督检查计划并组织实施。省局稽查局负责临床试验机构监督检查发现的违法违规行为查处。省器械检验院、省评价中心、省核查中心、省审评中心配合省局选派人员参加检查。第五条 省局医疗器械处按照年度监督检查计划，结合临床试验机构专业特点，组建检查组，拟定监督检查任务，包括检查机构名称及基本情况，检查时间、地点，检查组成员及组长等。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，检查员原则上应经过《医疗器械临床试验质量管理规范》培训。必要时，可邀请其他单位有关专家参加。第六条 检查组应当在省局下达检查任务后10个工作日内完成现场检查，因机构原因延误现场核查的时间不计入内。第七条 实施现场检查前，检查组应当提前3个工作日通知临床试验机构。现场检查时间一般为1至2天，如2天仍不能完成检查的，可适当延长时间。第八条 检查组依照《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等进行检查。第九条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开预备会、现场检查首次会议、内部会议、末次会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十条 现场检查前，检查组长应当组织检查组成员召开预备会，研究制定现场检查方案（附件1），包括：检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员分工等；熟悉检查任务，明确相关纪律要求。第十一条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员，机构相关负责人、工作人员参加。内容包括检查组向机构出示检查通知，通报检查组成员组成、检查事由、检查日程安排，告知临床试验机构的权利和义务，宣布检查纪律、廉政纪律和注意事项，检查员作检查纪律承诺（附件2）；机构介绍相关情况、确定联络人员等。第十二条 检查员应当按照检查方案进行检查，全面、真实、客观地记录现场检查情况，填写《医疗器械临床试验机构现场检查记录表》（附件3）。对需要取证的，检查组可采用不同的方式进行证据留存，如复印、录音、摄像等。第十三条 在现场检查期间，检查组可适时召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究讨论。检查结束前，检查组应当召开内部总结会议，检查组成员汇报现场检查中各自发现的问题，检查组共同讨论并确认，如实、清晰填写《医疗器械临床试验机构现场检查情况汇总表》（附件4），确认取证材料。检查组内部会议期间，临床试验机构人员应当回避。第十四条 现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员，临床试验机构相关负责人、工作人员参加。内容包括检查组向临床试验机构通报检查情况，临床试验机构确认现场检查情况。对于现场检查通报的情况有异议的，临床试验机构可以陈述申辩或提供相关证据、证明材料进行书面说明，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩、书面说明内容确定最终检查缺陷项目。第十五条 《医疗器械临床试验机构现场检查情况汇总表》须检查组全体成员、临床试验机构负责人（或其委托人）确认签字，加盖临床试验机构公章。临床试验机构拒不签字的，由检查组记录并说明情况。第十六条 检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“符合要求”、“基本符合要求”、“不符合要求”三种情况，并在2个工作日内将现场检查资料提交省局医疗器械处。第十七条 省局医疗器械处应当在5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核。必要时可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，提出最终检查结论。对于需要整改的，省局书面告知临床试验机构整改内容及要求，督促指导临床试验机构开展整改工作。第十八条 省局医疗器械处督促临床试验机构在收到整改通知之日起30个工作日内完成整改并提交情况报告。对于有充分理由无法按期完成整改的缺陷项目，整改完成后，补充提交相应的整改情况报告。第十九条 省局医疗器械处自收到最终整改情况报告5个工作日内召集检查组成员对整改情况进行复核，填写《医疗器械临床试验机构整改后复核表》（附件5），提出综合评判结论，并反馈临床试验机构。必要时，可对整改落实情况进行现场复核。第二十条 检查中发现临床试验机构涉嫌违法违规的，检查组应当立即开展相关调查、取证工作，并将发现的违法线索和处理建议立即报告省局。省局应当立即通知省局稽查局到达检查现场，交接与违法行为相关的医疗器械、资料、数据存储介质等证据材料，负责后续案件查办工作。第二十一条 年度医疗器械临床试验机构监督检查结束后，医疗器械处应当汇总整理检查情况，并按规定进行通报。第二十二条 本工作程序自印发之日起施行。附件1.医疗器械临床试验机构现场检查方案.docx附件2.医疗器械临床试验机构现场检查纪律承诺书、告知书.doc附件3.医疗器械临床试验机构现场检查记录表.doc附件4.医疗器械临床试验机构现场检查情况汇总表.docx附件5.医疗器械临床试验机构整改后复核表.docx附件1医疗器械临床试验机构现场检查方案机构名称：地 址：机构联系人：一、检查标准依据（一）（二）二、检查主要内容（一）（二）三、检查时间及安排（一）现场检查时间（二）日程安排四、检查员分工附件2医疗器械临床试验机构现场检查纪律承诺书、告知书我承诺在对 的医疗器械临床试验机构监督检查中，自觉遵守以下纪律：一、严格遵守中央八项规定，遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、行为规范、文明礼貌。努力维护药品监管部门的名誉和利益。二、严格落实工作纪律，严格遵守《云南省药品监督管理局优化营商环境“十条禁令”》；按照检查方案及检查标准实施现场检查；客观、公正评价，如实记录现场所发现的问题。对被检查单位提供的资料、信息等负保密责任，除需要提交云南省药品监督管理局的证据资料外，不向被检查单位索取任何技术资料。三、严格执行检查食宿标准，不收受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，不参加被检查单位安排的经营性娱乐活动；不让被检查单位或中介机构承担或报销应由检查组或个人支付的费用；不利用职权吃、拿、卡、要，刁难、粗暴对待被检查对象，不向被检查对象提出与检查工作无关的要求。承诺人： 日 期： 医疗器械临床试验机构现场检查纪律告知书按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，云南省药品监督管理局组织检查组对 进行医疗器械临床试验机构监督检查。现将检查纪律告知如下，请进行监督，如有违反，请向云南省药品监督管理局机关纪委反映。一、严格遵守中央八项规定，遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、行为规范、文明礼貌。二、严格落实工作纪律，严格遵守《云南省药品监督管理局优化营商环境“十条禁令”》；按照检查方案及检查标准实施现场检查；客观、公正评价，如实记录现场所发现的问题。对被检查机构提供的资料、信息等负保密责任，除需要提交云南省药品监督管理局的证据资料外，不向被检查机构索取任何技术资料。三、严格执行检查食宿标准，不收受被检查机构或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，不参加被检查机构安排的经营性娱乐活动；不让被检查单位或中介机构承担或报销应由检查组或个人支付的费用；不利用职权吃、拿、卡、要，刁难、粗暴对待被检查对象，不向被检查对象提出与检查工作无关的要求。告知情况：被告知人： 日 期： 附件3医疗器械临床试验机构现场检查记录表检查依据检查章节检查时间被检查机构名称检查发现的主要缺陷及问题概述检查员经现场检查和资料查阅后，检查情况：1现场整改情况（如有）其他需要说明的情况检查员签字 年 月 日附件4医疗器械临床试验机构现场检查情况汇总表检查目的检查依据组织部门检查时间被检查机构名称现场检查地址检查组成员姓 名单 位组 长组 员组 员检查发现的主要缺陷及问题概述检查组经现场检查和资料查阅后，检查情况：1现场整改情况（如有）其他需要说明的情况检查组处理建议检查组成员签字组长组员被检查单位意见意见：负责人签字：被检查机构盖章附件5医疗器械临床试验机构整改后复核表临床试验机构：检查章节:整改后复核存在的问题（如在复核中，临床试验机构需整改的问题均已整改，请填写“无”）整改结论经整改复核，建议：□ 通过 □ 不通过检查员签字年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。