各有关单位：为规范医疗器械说明书技术审评，指导申请人编写医疗器械说明书，并根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《医疗器械说明书编写指导原则》。经过企业调研、中心内部征求意见，形成征求意见稿，即日起向社会公开征求意见。请将意见或建议以电子邮件的形式于2023年12月1日前反馈我中心。联系人：刘枭寅电话：010-86452634email：liuxy1@cmde.org.cn附件：1.医疗器械说明书编写指导原则（征求意见稿）2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年11月7日医疗器械说明书编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械说明书，不包括体外诊断试剂。本指导原则仅对医疗器械说明书的内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。二、总体要求医疗器械注册人是医疗器械说明书编写的第一责任人，需根据现行法规及指导原则的相关规定提供科学、真实、准确、规范的医疗器械基本信息，并应有详实、可靠的研究数据作为支持依据。医疗器械说明书须全面符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，本指导原则是对其中部分内容的解释和细化。在规范性方面，说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求，主要包括第四条、第五条、第六条、第八条、第九条。说明书中不得出现《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条提到的内容。本指导原则是对说明书编写的通用要求，具体产品的标准和/或指导原则若有对说明书的专用要求应一并考虑。说明书文字表达应易于预期用户理解，必要时还应在文本附近补充图示和/或表格以便于理解。特别是术语、缩写词的解释应便于预期用户理解，避免由于用户误解而影响安全性。注册申请人/备案人应当跟踪医疗器械监督管理部门管理范围之外的法律法规（如《中国人民共和国消费者权益保护法》）、部门规章（如市场总局、知识产权局、环保部、海关、工信部、民政部等政府部门）、标准等对产品说明书提出的要求。医疗器械说明书应当符合这些要求，但其不属于医疗器械监督管理部门审查关注的重点，与产品使用的安全有效性关系较弱或无关。三、说明书编写要点说明书一般包括以下内容模块，对于具体产品可根据实际情况判定适用性，且无需按此顺序编写。（一）产品名称产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》及各专业领域命名指导原则，并与经批准的注册证保持一致。（二）型号、规格说明书中应明确产品型号、规格。一份说明书中存在多种型号、规格的，应明确不同型号、规格的区别（推荐采用图示和/或表格的方式）。对独立软件和包含软件的产品，应明确软件发布版本号。（三）注册人或备案人信息应给出注册人或备案人的基本情况和联系方式：注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号（如适用）或者生产备案凭证编号（如适用），委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号（如适用）或者生产备案凭证编号（如适用）；医疗器械注册证编号或者备案凭证编号，以及产品技术要求编号。（四）产品性能根据预期用户安装、使用、维护、保养产品所需给出必要的产品性能信息，如性能指标、技术参数、技术特征（如人工智能算法名称及介绍）。在说明书载明的性能指标、技术参数、技术特征应与产品实际情况一致，并应与注册人经验证、确认的内容保持一致，必要时，相关验证、确认方法可一并在说明书上载明。上市前临床试验信息可为用户提供临床性能、有效性和安全性（特别是不良事件）的直接证据，应在说明书中公布。临床试验信息一般包括临床试验目的、临床试验设计、受试人群、样本量、评价指标、临床试验的结果概述及结论（包括不良事件的发生情况）等。体外诊断设备的说明书应列出仪器参数和固有性能指标（如适用）。如使用过程中需要单独对设备进行校准，说明书还应包括校准以及使用限制的描述和说明。（五）结构组成应给出产品的主要结构组成或成分，无菌提供的应明确灭菌方式。必要时宜体现供预期用户正确安装、使用、维护、保养产品所需的内部结构、零部件信息，宜配合图示描述。（六）适用范围适用范围可包括预期用途、适应证、预期使用环境、适用人群等。若具体产品指导原则对适用范围的表述有细化要求，应参考相关指导原则。（七）禁忌证如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认为不推荐或不允许使用该产品，应当明确说明。（八）注意事项、警示以及提示性内容说明书应包括《医疗器械说明书和标签管理规定》第11条中要求的注意事项、警示以及提示性内容。建议采用强调性的标识、格式、字体、颜色等以增强注意事项的提示效果。说明书应当告知用户所有使用过程中相关的剩余风险，采取风险降低措施后不能被判定为可接受的风险应采用适当的方式予以强调。说明书应包括可供用户和/或患者充分了解医疗器械的警告、注意事项、采取的措施和使用限制的信息，可包括（如适用）：1.在医疗器械发生故障或可能影响到安全性或性能的功能变更的情况下的警告、注意事项和/或采取的措施；2.暴露于合理可预见的外部影响或环境条件（如磁场、外部电场和电磁效应、静电放电、与诊断或治疗程序相关的辐射、压力、湿度或温度）的警告、注意事项和/或采取的措施；3.在特定的诊断研究、评价、治疗或使用期间，医疗器械造成合理可预见的干扰风险（如器械发射出的影响其他设备的电磁干扰）的警告、注意事项和/或采取的措施；4.与器械包含的材料相关的注意事项，如材料有致癌性、致突变性、毒性或者可能导致患者或用户过敏；5.与医疗器械中包含的潜在传染性物质相关的注意事项。如适用，说明书应提供在使用前包装破损，或被意外打开，或包装暴露于规定范围之外环境条件的情况后的处理说明。具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，说明书应详细说明辐射的性质、类型、强度、分布和建议剂量的详细信息，对用户、患者或第三方的防护措施，避免误用的方法，降低运输、储存和安装的风险。具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械，应在说明书明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。如果医疗器械含有或包含药物或生物物质，则说明书应给出该药物或物质的基本信息、警告、注意事项和使用限制。如果药物或物质将直接接触患者，说明书还应指明物质的量、比例或规格，药物的基本信息一般应包括：药物名称（通用名）、成份、含量、预期功能、药物在含药器械中特定剂量及给药途径下可导致的药物副作用等内容。如果医疗器械用于给予药品或生物制品，应说明选择输送物质的注意事项。对于含动物源性物质的产品，出于患者知情权的考虑，需在产品说明书中明示出产品取材于何种动物的何种组织。说明书应包括医疗器械及其附件和耗材的丢弃处置相关的警告或注意事项，应包括（如适用）：1.感染或微生物危害，如植入物、受到人源潜在传染性物质污染的针或外科设备；2.环境危害，如发射潜在危险水平辐射的电池或材料；3.物理危害，如尖锐物品。（九）安装和使用说明书应包括对特殊设施设备（如无菌区或洁净室环境）、特殊培训或用户和/或第三方特定资质的要求。如果产品的某些特殊使用环节（如大型设备的安装，特殊测量设备的校准，特殊定期维护操作等）必须由用户之外的专业人士完成，应在说明书中明确。说明书应包括医疗器械准备就绪使用前的预备处理或操作的详细信息，如灭菌、识别医疗器械未随附的其他必要设备、最终组装、重建/复溶、校准。对于具有诊断或测量功能的医疗器械，医疗器械导示器和控制器的功能，说明书中应有详细的说明。具有不同输出参数或不同治疗方案的治疗产品，应给出量效关系的说明及相关注意事项。体外诊断设备说明书应说明检测程序（包括结果的计算和解释）、所需的其他软件或参考数据库。含有软件的，说明书需体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等信息，详见《医疗器械软件注册审查指导原则》。涉及网络安全的，应提供网络安全说明和使用指导，详见《医疗器械网络安全注册审查指导原则》。对于使用人工智能技术的辅助决策类产品，说明书需明确人工智能算法的算法性能评估总结、临床评价总结、决策指标定义等信息，若采用基于数据的人工智能算法，说明书还需补充算法训练总结信息，详见《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。如适用，说明书应包括建议的质量控制规程，以确保医疗器械是否按照预期发挥功能，包括下列各项（如适用）：1.使用控制措施的规程；2.使用频率建议的说明；3.质量控制规程的限制；4.用户应如何解读质量控制规程的结果，包括关于检测结果是否可接受的描述；5.控制措施无效的情况下应采取的措施。如适用，说明书应描述包装内所提供指示物（例如：湿度、温度）的目的和解读，以及基于指示物结果采取措施的信息。对于与其他医疗器械和/或通用设备配合使用的医疗器械，说明书应包括配合使用产品的要求、使用方法、注意事项，必要时建议附图。含有软件的，应给出互操作性相关的说明，详见《医疗器械软件注册审查指导原则》。（十）消费者个人使用1.如果体外诊断设备用于自测，则说明书中应予以明确说明。自测可包括第三方护理者的参与。2.由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测）为保证医疗器械的正常使用，说明书中提供的信息和说明应易于理解和使用，并可对结果做出解释。应明确如何验证使用过程中器械是否正常运行，对不能正常运行或提供无效结果时发出的警告作出说明（如适用）。应清楚、简明地描述用户应咨询医疗专业人士的情况，以及任何需要获取关于安装、使用、维护的帮助时的联系方式。3.有些器械可能包括分别适用于专业用户和非专业用户的信息，如为非专业用户提供简化的操作指导。这些信息应与说明书一致并应明确指明对应版本。信息编写应与预期读者的教育、培训水平和特殊需求相适应。在供非专业用户使用（自测）的说明书中，预期用途的语言表述可简化，但前提条件是仍包含关键信息。此外，在不影响安全性和性能的前提下，非专业用户使用医疗器械（如自测体外诊断设备）的说明书可省略部分专业性较强的内容。省略的内容应在注册人的产品风险分析中作出合理解释。4.对于提供可视读数的医疗器械，结果解读应包括所有可能的检测结果图示（包括器械未能提供有效结果的情况）（如适用）。5.YY 9706.111-2021规定了家庭护理环境中使用医用电气设备或系统的要求，不仅可供有源医疗器械使用，也可供包括无源医疗器械在内的其他非专业用户用医疗器械借鉴，如：（1）对警告和安全标志，应说明该危险源的性质，以及未遵循建议时可能造成的结果和降低风险的预防措施。如适用，应考虑以下风险：电缆和软管引起的勒颈，特别是由于长度过长引起的；被吸入或吞食的小部件；对可触及材料可能存在过敏反应。（2）基本安全或基本性能依赖于内部电源的医疗器械，应给出：典型运行时间或工作周期数，电源典型使用寿命，可充电内部电源的使用年限或更换前的放电周期数。（3）需要由非专业用户组装的医疗器械应提供易于理解的图表、插图或照片。（4）关于启动程序，应使用易于理解的图标、插图或图片说明与其他设备、附件如何连接；若开机时间超过15秒，应写明开机时间；应给出从宣称的最高、最低储存温度拿到室温进行开机所需的启动时间。（5）应包括家庭护理环境中会对产品的基本安全和性能造成不可接受影响的众所周知的情况的描述，如棉絮、灰尘、灯光，加湿器或蒸汽锅，会降低性能或引起其他问题的已老化的传感器和电极或松动的电极，宠物、昆虫或小孩等情况造成的影响。（6）应包括使用故障排除指南，并说明发生故障或技术报警状态时所需采取的步骤。（7）预期非一次性使用，且在使用中会被污染的产品，应给出清洗、消毒、多患者使用、储存等方面的说明。（十一）维护和保养如适用，说明书应包括用于验证医疗器械是否已正确安装并且可安全的按照预期用途发挥功能的信息，包括下列各项（如适用）：（1）预防性维护和定期维护的详细信息和频率；（2）清洁和消毒信息；（3）组件识别及更换方式；（4）必要的校准信息；（5）缓解清洁、安装、校准或维修过程中遇到的风险的方法。如果医疗器械需要在使用前进行灭菌，则说明书应包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。（十二）储存和运输如适用，说明书应给出储存、运输允许的环境条件（如温度上限和下限、光照、湿度）和特殊注意事项（如未满足环境要求情况下的提前拆封等）。应避免使用模糊的条件指示（如室温、常温、阴凉干燥），避免出现基于地理位置变化导致的储存条件变化。不同产品组成的运输、储存条件有差异的应分别给出。如果打开包装后产品或产品组成的稳定性不同于打开包装前，则打开包装前后的运输、储存条件应分别给出。若含药器械在贮存、运输等方面有特殊要求的，应在说明书中予以具体说明。（十三）使用期限应给出生产日期，使用期限或失效日期。不同产品组成的使用期限有差异的可分别给出，应符合具体产品指导原则的要求。使用期限可以用时间段来表示，可以用使用次数来表示，也可以通过临床使用情况将次数换算为时间段。使用期限应与产品的使用环境条件、使用频率等影响因素同时给出（如适用）。产品的维修、维护信息和可更换部件的更换方法应在说明书中予以说明。生产日期、失效日期可以采用“见标签”的方式给出。若产品或产品组成为一次性使用的，应给出货架有效期。如果打开包装后产品或产品组成的稳定性不同于打开包装前，则打开包装前后的使用期限应分别给出。（十四）配件应给出配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等。（十五）标签解释应给出医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。（十六）编制或修订日期应给出说明书的编制或者修订日期。（十七）其他说明书还可给出：产品技术要求规定应当标明的其他内容；参考书目或参考文献；不适合纳入以上栏目但基于产品特点、风险分析认为有必要加入说明书的内容，如功能原理介绍等；医疗器械监管体系之外的法律法规、部门规章、标准要求加入说明书的内容，如消费者权益的说明。体外诊断设备说明书应包括检测原理说明，例如：体外诊断设备所依据的一般生物、化学、微生物、免疫化学和其他原理。无需公开专有信息，但应提供充足信息，以便用户能够理解体外诊断设备如何发挥功能。（十八）其他-患者须知下列原则与非专业用户使用医疗器械无关，而是说明了在专业人士使用医疗器械之前或之后应提供给患者的信息的一般考虑因素。并非所有医疗器械都包含患者须知。对此类信息的需求和下列原则的适用性取决于医疗器械类型，如植入器械。1.如果患者须知包括患者识别卡，应包括下列各项：（1）医疗器械的识别信息（包括品牌名或商品名、型号）以及器械类型或用途，例如：“经导管心脏瓣膜”或“合成疝补片”；（2）用于唯一识别医疗器械的编号，例如：批号、序列号或UDI；（3）患者身份；（4）植入日期；（5）治疗医师的姓名和电话号码；（6）制造商的联系电话号码；（7）说明患者拥有植入式医疗器械的文字。2.如果患者须知包括信息手册，则手册中的信息应以易于患者理解的方式编写。此外，手册应包括下列信息（如适用）以及与器械相关或特定标准（如GB 16174系列标准）中推荐的其他信息：（1）医疗器械的名称；（2）医疗器械的型号、规格；（3）预期用途，包括预期使用目的和患者人群；（4）使用医疗器械的任何特殊操作说明；（5）关于医疗器械、作用机制和预期性能的描述；（6）医疗器械可能导致患者发生的任何不良事件；（7）关于任何相关剩余风险的警告；（8）关于医疗器械与其他设备相互作用可能产生的风险的警告以及针对此类风险，患者或医疗专业人士应注意的事项和应采取的其他措施；例1：电外科医疗器械的电气干扰风险。例2：磁共振成像医疗器械的磁场干扰风险。（9）应对医疗器械进行的定期或预防性检验、监测或维护的性质和频率；（10）患者接受医疗专业人士随访的性质和频率；（11）可能表明医疗器械出现故障的迹象；（12）在医疗器械的性能发生变化或患者出现上一项所述迹象的情况下应注意的事项和应采取的措施；（13）医疗器械的预期寿命以及可能影响医疗器械预期寿命的因素；（14）在预期寿命结束时或接近结束时应注意的事项和应采取的其他措施；（15）关于医疗器械中可能对患者造成风险的材料和物质（包括生产残留物）的信息；（16）注册人的联系信息；（17）患者应与医疗专业人士联系的各种情况；（18）关于在发生因任何不良事件或器械问题产生的症状后，患者联系人员的指南。（十九）其他-定制式医疗器械定制式医疗器械的说明书则上应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的要求，说明书至少还应当特别标明以下事项：1.可以识别定制式医疗器械的唯一识别编号（识别号）；2.患者姓名（可以按姓名首字母缩写或数字代码标识，前提是可以通过记录追踪到指定患者）以及该定制式医疗器械是某个患者专用的声明；3.医疗机构名称，以及开具设计制作订单的主诊医师姓名；4.定制要求。四、参考资料[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:原国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[3]IMDRF/GRRP WG/N52,Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices,21 March 2019[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则:国家药品监督管理局通告2020年第18号[Z].[5]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].[6]YY 9706.111-2021,医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求[S].[7]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].[8]国家药监局 国家卫生健康委.定制式医疗器械监督管理规定（试行）：国家药监局公告2019年第53号[Z].[9]GB 16174.1-2015,手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求[S].[10]GB 16174.2-2015,手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器[S].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面提高政务服务效能，持续优化营商环境，根据省政府电子证照应用工作部署，我局决定对国产第二类医疗器械注册实行电子证照。现将有关事宜公告如下：一、自2023年12月1日起，湖南省药品监管局批准的国产第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证及注册变更文件发放电子注册证。二、医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子注册证具有即时送达、短信提醒、扫码查询、在线验证、全网共享、防伪等功能。三、医疗器械电子注册证不包含产品技术要求、说明书等附件，上述附件仍按原渠道领取。四、此前已发放的纸质注册证在有效期内继续有效。五、医疗器械电子注册证使用有关问题可登录我局官网政务服务旗舰店，在相关事项的办事指南中查看。特此公告。湖南省药品监督管理局2023年11月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械（软件）产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年11月7日附件人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人开展人工智能（artificial intelligence，AI）辅助检测类医疗器械临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评人工智能辅助检测类产品临床评价资料提供参考。本指导原则进一步明确人工智能辅助检测类医疗器械临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的合理性论述和验证确认资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围人工智能医疗器械从与预期用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策，如通过异常识别、自动制定手术计划进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等。人工智能辅助检测产品，是指基于计算机人工智能算法，可包含模式识别和数据分析等功能，通过识别、标记、突出等方式提示医师关注可能的异常/病变区域，从而辅助临床医师做出相应诊疗决策的产品，可为独立软件或嵌入式软件；分类编码为21-04-02，管理类别为第III类；产品还可同时包含非辅助决策功能，如结构化报告生成、前后图像对比、正常解剖组织的分割（如肺叶、肋骨等）、尺寸测量、CT值测量等临床功能和数据储存、传输等非临床功能。人工智能辅助检测产品常见的有针对肺结节、乳腺结节、骨折、血管狭窄、结肠息肉等病变/异常的检出产品，本指导原则给出此类产品的通用要求，并以肺结节辅助检测和结肠息肉辅助检测产品为例（详见附件），阐述对人工智能辅助检测产品的临床试验中具体要素的考虑建议，同类型产品可参考相关适用部分。本指导原则不适用于如下情形（但下述产品可参照本指导原则中适用部分的要求）：1.可鉴别病变的性质（如良恶性）或疾病分期分型的人工智能辅助诊断类产品；2.预测疾病发生概率的产品；3.可同时辅助检测、鉴别诊断多种病变的多分类人工智能辅助检测产品（例如同时辅助检测并分类肺结节、条索、胸膜增厚、胸腔积液、肋骨骨折等的产品）；4.人工智能辅助分诊、转诊产品，此类产品通过初步评估患者是否疑似患有目标疾病，从而对患者的分诊转诊提供辅助决策建议，该类产品不给出具体病变情况，且无论辅助分诊结果为阴性、阳性，均需专业医师再一次对患者影像进行评阅，常见的有糖尿病视网膜病变辅助分诊、肺炎辅助分诊、脑出血辅助分诊等；5.配合体外诊断试剂产品使用的人工智能辅助分析软件。二、临床试验设计（一）临床试验目的临床试验目的一般是评价申报产品在预期适用范围下使用时辅助检测的诊断学性能，亦可一并观察产品的可用性与安全性。（二）临床试验基本设计类型人工智能辅助检测类产品的临床意义通常在于提升医师的病变检测准确度，为充分评估产品的临床受益风险可接受性，此类产品一般需考虑开展对照试验，根据产品特征及临床诊疗实际，可以为随机平行对照、交叉自身对照或多阅片者多数据样本（multiple reader multiple case，MRMC）试验设计。试验组一般为医师在软件的辅助下完成异常/病变的检测，对照组一般为临床医师独立的异常/病变的检测，比较二者的检测准确度。（三）研究对象1．适用人群的影像学样本预期人群的影像学样本是人工智能辅助检测产品临床试验的典型研究对象，影像学样本需基于定义明确的入选和排除标准收集，可为临床已有数据（如临床诊疗中产生的真实世界数据）。考虑到AI与医师观察、操作的协同交互等因素，基于实时影像的辅助检测产品临床试验，推荐考虑前瞻性采集影像检查，作为临床试验研究对象。为了保证临床试验质量以及结果的可靠性，选取研究对象时，申请人需考虑如下措施：一是纳入数据样本独立于申报产品或前代产品开发所用数据集，如申报产品或前代产品的训练集、测试集。二是采用临床已有数据进行研究时，需基于明确且严格的入排标准和临床试验计划，连续收集过往某段时间内、特定医疗机构内患者影像学数据，避免主观挑选病例。三是考虑阳性样本中，目标疾病的疾病谱分布（如分型、分期）合理性，某些对辅助检测具有挑战性的分期、分型，必要时在临床试验中富集相关具有代表性的亚组。四是通常情况下，需避免在一项临床试验中同时入组同一患者同一目标部位的多组样本数据。五是临床已有数据收集时，需尽可能全面的收集与疾病相关的信息（适用的），具体包括但不限于：（1）人口统计学信息(如年龄、性别);（2）与辅助检测目标疾病相关的信息，如病史、疾病状态、分期、分型、病变大小、病变位置、器官特征(如乳腺腺体分型)、伴随疾病等。（3）确定为阳性/阴性病例的依据，如既往诊断结论，以及确定疾病状态、部位和程度的方法。2.阅片者由于阅片者表现的变异度及其与患者样本变异度和诊断方法（即AI辅助器械）之间的交互效应，一般情况下宜将阅片者列入研究对象。基于非实时影像的辅助检测产品（如肺结节/骨折/乳腺结节辅助检测等），采用MRMC设计可较好的控制阅片者偏倚，同等情况下所需的样本量一般较少，申请人可优先考虑选择。采用MRMC设计时，根据预期的使用者情况，选取不同年资的多位医师作为阅片者，申请人需论述阅片者数量的合理性。（四）评价指标主要评价指标应结合产品设计特征进行综合选择，一般认为灵敏度、特异度、ROC或其衍生曲线等诊断准确性指标受样本患病率差异的影响较小，因此，宜优先考虑此类指标作为主要评价指标。无论选择哪些指标作为主要评价指标，该类产品临床试验应当考虑整体的优效性设计，例如ROC或其衍生曲线下面积（Area Under Curve，AUC）的优效设计，或者目标疾病辅助检测特异度非劣效前提下的灵敏度优效性，或者息肉/腺瘤初检检出率的优效性等。（五）临床参考标准构建申请人应详述临床参考标准的选择、构建方法及理由。可供选择的临床参考标准构建方法包括：一是以临床已确认结果为临床参考标准，即临床上结合患者影像学检查、病史、实验室检查（如病理检查）、长期随访结果等方法综合判定的临床诊断结果；二是通过专家组对研究对象（影像样本）的阅片判定作为临床参考标准。对于人工智能辅助检测产品，若根据产品设计判定可采用专家组意见作为临床参考标准，通常可选择高年资医师组成的阅片专家组综合意见为临床参考标准，阅片专家组的成员需独立于“试验和对照组的阅片研究者”，并需要明确：1.专家数量；2.专家经验及专业水平；3.决策机制（如遵循多数意见、背靠背第三人仲裁等）；4.专家决策时所依据的信息（如图像上是否有标记，是否还提供了病史或其他检查结果等）；5.判定所依据的临床准则（如临床指南、诊疗规范、专家共识等）。对于试验中对病灶的检出是否与临床参考标准专家组意见一致，一般可考虑1.试验组/对照组勾画病灶的中心在专家组勾画的病灶轮廓边界范围内；2.试验组/对照组勾画病灶与专家组勾画病灶的像素重合度高于一定比例（需提供比例设定的支持依据）；若采用其他判定方法，则需论述合理性。若采用临床已确认结果作为临床参考标准，则需明确1.已确认结果所依据的临床信息，包括检查类型及结果；2.各类影像学检查的设备信息，包括影像检查的扫描条件等；3.已确认结果的临床诊断依据；4.得出已确认结果的医师情况，包括专家会诊，需明确医师资质；5.若还依据了临床随访数据，则还需明确随访的时间以及随访所做的检查类型及结果。（六）样本量估算与统计分析样本量估算需综合考虑临床试验设计、主要评价指标和统计学要求。申请人需明确计算公式、相应参数及确定理由，以及所用的统计软件。临床试验资料中可以提供样本患病率以及目标疾病的流行病学研究的患病率情况进行合理性论述，并确保临床研究设计中样本数据随机分配给阅片者进行评阅。平行对照试验样本量计算可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》中的相关内容。若采用MRMC的试验设计，样本量计算需首先明确具体的分析方法，如Obuchowski-Rockette Analysis（OR分析方法）、Dorfman-Berbaum-Metz-Hillis Analysis（DBMH分析法），并进一步明确受试医师数量，检验水准α、检验效能1-β、预计效应值，优效/非劣效界值，其中预计效应值可通过预试验或调研并汇总分析目标病灶检出的诊断学研究文献获得，优效/非劣效界值应通过同品种产品临床试验结果或权威文献研究等确定。不同疾病的检测效应不同，在试验设计中应明确优效/非劣效界值的设定依据。以DBMH分析法为例，样本量估算与交互随机效应值，检验的检验效能、检验水准，受试医师数量，优效界值，非劣效界值（如有）等要素有关。用于样本量估算的效应值（effect size）选择时，可通过预试验得到的误差和混合效应方差来估计，并考虑预试验样本量等情况，在预试验结果的基础上采用适度保守的估计。所有应用了试验产品的受试医师和患者都将被纳入分析，对于主要指标，除给出主要评价指标（灵敏度、特异度、AUC）的点估计外，还将分别对其对应的95%置信区间进行估计，通过试验组与对照组的优效/非劣效比较判断本试验产品是否满足临床应用的需要。（七）其他临床试验设计需关注的问题1.临床试验培训在试验前对阅片者开展必要的培训，可以有效降低试验的偏倚。除基本情况培训（试验流程、术语定义、数据样本阅片的评价标准等）以外，还需考虑案例培训和典型数据样本讲解等，且所用案例独立于试验研究数据样本；培训中宜设置阅片者培训结果测试及合格接受标准；建议临床试验中，对阅片者的培训与临床应用时的培训，在方法、时间、接受标准上尽量保持一致性；并考虑对临床试验阅片者资质、能力等要求与临床应用时使用者情况的匹配性。对专家组的培训时间和接受标准宜显著高于试验组/对照组的阅片者的培训时间和接受标准。2.影像样本评阅质量控制一是由阅片者在独立盲法条件下对患者关于试验的影像检测结果进行解释。二是在选取试验阅片者时基于其专业能力和参与研究的可能性，充分保证阅片者对预期使用者的代表性。可考虑不同医疗机构来源、不同年资/专业水平的医师。三是将数据样本的临床诊断结果、临床参考标准判定结果、其他诊断信息（如生化检测结果、后续治疗等）或基本信息（如年龄、病史等）对试验的阅片者设盲。四是对照试验可考虑采用交叉阅片设计，交叉设计中可根据相关领域记忆曲线的研究设置合理的洗脱期。若采用多阅片者，最好每位阅片者按照不同的数据样本顺序进行评阅，有文献报道典型的洗脱期一般为4~6周。是否采用交叉设计可根据申报产品的临床应用方法、场景及适用范围等综合判定。三、产品中非辅助决策临床功能的评价人工智能辅助检测医疗器械产品还可能包括结构化报告生成、前后图像对比、正常解剖组织的分割（如肺叶、肋骨等）、流程优化、尺寸测量（包括大小、体积等）、CT值测量等非辅助决策类软件功能，可在临床试验中设置次要评价指标用于评价这些功能的安全有效性，亦可根据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交相应临床评价资料。若提交临床评价，上述功能的验证确认可以考虑测试集测试、压力测试、对抗测试、质量良好的数据库测试结果中的一种或几种作为临床评价的支持证据；若在临床试验中设置次要指标，指标一般采用临床上对功能准确性评价的临床参考标准或学术上常用的方法，如分割的准确性考虑，与医师的分割结果的分割一致性Dice相似系数（Dice similarity coefficient）等；配准功能可考虑标志点配准误差(Fiducial Registration Error)、目标配准误差（target registration error）、标志点定位误差(Fiducial Localization Error)等。四、与临床评价相关的说明书内容说明书中一般需结合临床与非临床资料给出下列适用的信息：1）临床试验总结；2）适用范围；3）数据采集设备和数据采集过程相关要求等。临床试验总结通常考虑临床数据基本信息、评价指标与结果（必要时含亚组结果）。人工智能辅助检测类产品的适用范围需明确辅助检测适应症（如肺结节、骨折），所基于的影像类型（如胸部CT或结肠镜检查影像），产品其他主要功能（如影像的显示、处理、测量和分析），以及产品临床定位（不能单独用作临床诊疗决策依据）等。建议申请人根据产品实际情况在说明书中体现如下方面的警告注意事项。1)软件仅辅助医师进行病灶检测，存在假阴/阳性可能，应由专业医师结合患者的病史、症状、体征、其他检查结果情况综合给出最终的病灶检出结论，核实是否需要进一步诊疗的决策，并对临床诊断结果负责。2)产品依据YYYY年版指南（例如《胸部CT肺结节数据标注与质量控制专家共识（2018）》）设计，如诊疗指南有所更新，使用者应充分评估指南差异可能带来的风险。3）明确产品临床试验中未对病灶边界分割的准确性进行评价，如依据软件的检测结果决定手术干预或穿刺活检，医师应当充分评估其风险。五、参考文献[1]中华医学会呼吸病学分会肺癌学组， 中国肺癌防治联盟专家组，肺结节诊治中国专家共识（2018版）[J]. 中华结核和呼吸杂志， 2018,41(10): 763-771.[2]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械临床试验设计指导原则:食品药品监管总局通告2018年第6号[Z].[3]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点：国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2019年第7号[Z].[4]Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data - Premarket Notification [510(k)] Submissions（FDA，2012.07.03）[5]Lung Cancer Screening CT ProtocolsVersion5.1（AAPM，2019.9.13）[6]FDA. Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data - Premarket Approval (PMA) and Premarket Notification [510(k)] Submissions - Guidance for Industry and FDA Staff，(2012.11)[2021-4-15]. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-performance-assessment-considerations-computer-assisted-detection-devices-applied-radiology[6]Sica, G.T., 2006. Bias in research studies. Radiology, 238(3), pp.780-789.[7]Xiao-Hua Zhou, Nacy A. Obuchowski, Donna K. McClish. Statistical Methods in Diagnostic Medicine [M]. Hoboken: JohnWiley&Sons, 2011.[8]国家卫生健康委员会. 人工智能辅助诊断技术临床应用质量控制指标（2017年版）:国家卫生计生委通知2017第7号[Z].[9]Brandon D. Gallas.et al. Evaluating Imaging and Computer-aided Detection and Diagnosis Devices at the FDA [J]. Acad Radiol. 2012 Apr; 19(4): 463–477. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5557046/[10]萧毅, 刘士远. 肺结节影像人工智能技术现状与思考[J]. 肿瘤影像学, 2018, 27: 249-252.[11]Rees, Colin J., et al. “UK key performance indicators and quality assurance standards for colonoscopy.” Gut 65.12 (2016): 1923-1929.[12]Misawa, Masashi, et al. "Development of a computer-aided detection system for colonoscopy and a publicly accessible large colonoscopy video database (with video)." Gastrointestinal endoscopy 93.4 (2021): 960-967.[13]国家消化系统疾病临床医学研究中心（上海）， 中华医学会消化内镜学分会，中华医学会健康管理学分会等. 中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见（2019）[J]. 中华医学会杂志，2019,99（38）：2961-2970.[14]Rompianesi, Gianluca, et al. "Artificial intelligence in the diagnosis and management of colorectal cancer liver metastases." World Journal of Gastroenterology 28.1 (2022): 108.[15]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药品监督管理局通告2021年第73号[Z].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维内窥镜（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2023年11月20日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维内窥镜（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人：陈敏联系方式：010-86452640电子邮箱：guobb@ydcmdei.org.cn附件：1.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维内窥镜（征求意见稿）2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年11月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订的有关要求，我中心对《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）》和《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（二）》进行了修订完善，制定了《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上再次公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2023年12月8日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人：吕英贺联系方式：0755-8308 7056电子邮箱：lvyh@cmde.org.cn附件：1.可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年11月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，省药品监督管理局组织起草了《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》、《福建省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》、《福建省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》（征求意见稿），现面向社会公开征求意见。请于2023年11月21日前将有关修改意见建议通过电子邮件发送xuehan@fjmpa.cn，邮件标题请注明《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序意见反馈。联系人：薛菡（医疗器械监管处），联系电话：0591-86295230。附件：1.《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序》（试行）（征求意见稿）》等3个程序；2.意见建议反馈表。福建省药品监督管理局2023年11月6日福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）（征求意见稿）第一条　为鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条　本程序适用于省内第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定工作。已获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。第三条　省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第四条　省局医疗器械监管处（以下简称器械处）负责第二类创新医疗器械特别审查认定工作的组织领导和统筹协调，同时负责第二类创新医疗器械特别审查申请的受理、决定、异议处理。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新福建服务站（设在福建省药品审评与监测评价中心，以下简称创新服务站）受省局委托，承担创新医疗器械申请的技术审查并出具审查意见。第五条　符合以下条件的，申请人可以向省局申请第二类创新医疗器械特别审查：（一）产品已明确界定为第二类医疗器械；（二）产品具有技术创新和领先优势。（三）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（四）产品具有显著的临床应用价值。第六条　有下列情形之一的，可认为该产品具有技术创新和领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（二）依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（四）申报产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于为国内领先水平。第七条　拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前，向省局提交《福建省第二类创新医疗器械特别审查申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第五条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：（一）企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件；（二）产品知识产权情况及证明文件；（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据；（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；4.产品性能研究，提交产品已开展的非临床研究、临床研究及结果（如有）（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品风险分析资料；（七）产品说明书（样稿）；（八）其他证明资料；（九）所提交资料真实性的自我保证声明。第八条　申请人向省局器械处提出第二类创新医疗器械特别审查申请，器械处应在收到申请之日起5个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。器械处应在受理后2个工作日之内将资料移交创新服务站。对于已受理的第二类创新医疗器械特别审查申请，申请人在器械处作出审查决定前，可书面提出撤回申请并说明理由。第九条　创新服务站收到第二类创新医疗器械特别审查申请后，应当于15个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家通过会审或函审等方式进行审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由创新服务站负责。第十条　存在以下情形之一的申请资料，器械处直接按审查不予通过予以处理：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。第十一条　对通过第二类创新医疗器械特别审查，拟纳入我省创新产品注册程序的，由器械处在省局网站予以公示。公示内容应包括受理号、申请人、产品名称、纳入创新特别审查的理由，公示时间不少于10个工作日。第十二条　对于公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由（《福建省第二类医疗器械创新特别审查异议表》见附件2），器械处应在收到异议起10个工作日内，对收到的相关意见进行研究，作出最终审查决定。审查通过的，器械处在《福建省第二类创新医疗器械特别审查通知单》上加盖局章后送达申请人（见附件3）。第十四条　对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，省药品审评与监测评价中心（以下简称审评中心）应当指定专人，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。省食品药品质量检验研究院应当优先安排注册检验。省局行政服务中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申报资料标记为“创新医疗器械”，并进行优先流转。审评中心应当优先进行技术审评。省药品审核查验中心应当在接收注册质量管理体系核查的通知后优先开展体系核查工作。技术审评结束后省局优先进行行政审批。第十五条　医疗器械需要进行重大设计变更的，如临床试验方案修订，结构组成、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十六条　纳入创新产品注册程序的医疗器械，在5年内未申报注册，不再按照本程序实施审批。第十七条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第十八条　经省局或国家药品监督管理局审查纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。第十九条　本程序自发布之日起实施，有效期两年。附件：1.福建省第二类创新医疗器械特别审查申请表2.福建省第二类医疗器械创新特别审查异议表3.福建省第二类创新医疗器械特别审查通知单福建省第二类医疗器械优先审批程序（试行）（征求意见稿）第一条　为保障福建省医疗器械临床使用需求，促进医疗器械创新成果转化，推动福建省医疗器械产业高质量发展，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《原国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条　本程序适用于省内第二类医疗器械优先审批申请的审查认定工作。第三条　省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责优先进行审评审批。需要进入优先审批程序的，申请人应当在产品基本定型后，注册申请前提出优先审批申请。第四条　省局医疗器械监管处（以下简称器械处）负责第二类医疗器械优先审批认定工作的组织领导和统筹协调，同时负责医疗器械优先审批申请的受理、决定、异议处理。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新福建服务站（设在福建省药品审评与监测评价中心，以下简称创新服务站）受省局委托，承担医疗器械优先审批申请的审查并出具审查意见。第五条　符合下列条件之一的省内第二类医疗器械，申请人可以申请第二类医疗器械优先审批：（一）符合下列情形之一的医疗器械：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；4.专用于儿童，且具有明显临床优势；5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要、未纳入应急程序的其他医疗器械；（三）列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划的医疗器械；或申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上；（四）列入工业与信息化部揭榜挂帅、国家发改委重点项目以及“海峡医疗器械创新成果转化大赛参赛项目等具备核心竞争力的主导产品；（五）列入福建省重大项目的医疗器械；（六）国家药品监督管理局和省局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。第六条　申请人申请第二类医疗器械优先审批，应当填写《福建省第二类医疗器械优先审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第五条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件（企业营业执照或事业单位法人证书复印件）。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；4.产品性能研究，提交产品已开展的非临床研究、临床研究及结果（如有）5.产品风险分析资料6.产品说明书（样稿）（五）符合《医疗器械优先审批程序》第五条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；（3）该适应证的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段（1）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。4.专用于儿童，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械（1）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由，至少包括产品的临床使用情况及当前的临床应用背景，产品所具有的临床使用价值及相关支持性资料；（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。（六）符合本程序第五条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，应当提交以下材料：1.当前公共卫生事件起因、目前进展，以及该类产品市场需求情况；2.本产品综述资料、研发情况、生产能力及该类产品供应不能满足当前应急处置需要的支持性资料；3.本产品获证后的预计产能。（七）符合本程序第五条第（三）~（五）项情形的，应当提交相关部门证明材料。（八）符合本程序第五条第（六）项情形的，应当提交有关理由陈述与证明材料。（九）所提交资料真实性的自我保证声明。第七条　申请人向器械处提出第二类医疗器械优先审批申请，器械处在收到申请之日起5个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以受理。不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。器械处应在受理后2个工作日之内将资料移交创新服务站。对于已受理的疗器械优先审批申请，申请人在器械处作出审查决定前，可书面提出撤回申请并说明理由。第八条　对于符合本程序第五条第（三）~（五）项情形的申请，创新服务站收到第二类医疗器械优先审批申请后，应当于15个工作日内出具审查意见。对于本程序第五条第（一）、（二）、（六）项情形的医疗器械优先审批申请，创新服务站应当于15个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家通过会审或函审等方式进行审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由创新服务站负责。第九条　对通过第二类医疗器械优先审批审查，拟纳入我省优先审批产品注册程序的，由器械处在省局网站予以公示。公示内容应包括受理号、申请人、产品名称、纳入优先审批的理由，公示时间不少于5个工作日。第十条　对于公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由（《福建省第二类医疗器械优先审批异议表》见附件2），器械处应在收到异议起10个工作日内，对收到的相关意见进行研究，作出最终审查决定。第十一条　审查通过的，器械处在《福建省第二类医疗器械优先审批通知单》上加盖局章后送达申请人（见附件3）。第十二条　存在以下情形之一的申请资料，器械处直接按审查不予通过予以处理：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报产品明显不符的；（四）申请资料无法证明产品已基本定型的。第十三条　经省局审核不予优先审批的，申请人可按常规审批程序办理注册申请。第十四条　对纳入本程序的医疗器械，省食品药品质量检验研究院应当优先安排注册委托检验。省局行政服务中心受理优先审批的医疗器械注册申请后，应当将该注册申报资料标记为“优先审批项目”，并进行优先流转。省药品审评与监测评价中心应当优先进行技术审评，技术审评过程中，应当根据注册申请人需求，积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。省药品审核查验中心应当在接收注册质量管理体系核查的通知后优先开展体系核查工作。技术审评结束后，省局优先进行行政审批。第十五条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（五）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第十六条　本程序自发布之日起实施，有效期两年。附件：1.福建省第二类医疗器械优先审批申请表2.福建省第二类医疗器械优先审批异议表3.福建省第二类医疗器械优先审批通知单福建省第二类医疗器械应急审批程序（试行）（征求意见稿）第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及国家药品监督管理局《医疗器械应急审批程序》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在福建省内尚无同类产品上市，或虽在福建省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经省药品监督管理局（以下简称省局）确认的省内第二类医疗器械的审批。第三条　省局根据本省突发公共卫生事件情形和变化情况，结合本省应对突发公共卫生事件所需医疗器械保障情况，决定启动及终止本程序的时间。省局医疗器械监管处（以下简称器械处）负责第二类医疗器械应急审批工作的组织领导和统筹协调。本程序启动后，申请人应当向省局递交《第二类医疗器械应急审批申请表》，提出第二类医疗器械应急审批申请，并附相关产品综述资料、产品研发情况概述、产品技术要求。第四条　省局行政服务中心在收到应急审批申请后，应当立即告知省局器械处组织专家，通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家或省应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合本程序第二条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人。第五条　对于经省局确认进行应急审批的第二类医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），省局及相关技术机构按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批，以及满足市场实际需求的原则，根据各自职责和本程序规定，在标准不降低、程序不减少的前提下，开展应急审批工作，包括应急检验、资料预审、体系核查、技术审评、行政审批、生产许可等，并加强对申请人的服务指导。第六条　对于应急审批医疗器械，如省食品药品质量检验研究院受委托开展检验的，应当在接收样品后24小时内组织开展检验工作，并及时出具检验报告。第七条　对于应急审批医疗器械，福建省药品审评与监测评价中心在申请人正式递交注册申请前，应当组织对相关注册申报资料开展预审查服务；在注册申请受理前以及技术审评过程中，应当指定专人，全程做好对申请人的服务指导。第八条　对于应急审批医疗器械，在准予受理相关注册申报资料、体系核查资料、医疗器械生产许可申报资料后，省局行政服务中心应当对相关资料标记“应急审批”，并于当日指派专人负责资料流转。第九条　对于应急审批医疗器械，福建省药品审核查验中心在接收体系核查资料后2日内，应当组织开展体系核查，并及时作出体系核查结论。第十条　对于通过技术审评的应急审批医疗器械注册申请，省局注册与审批处应当在3日内完成行政审批，并及时核发医疗器械注册证。第十一条　对同步申请生产许可的应急注册医疗器械，省局同步开展产品注册和生产许可相关工作。第十二条　对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急审批医疗器械，省局可作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期内、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。申请人同时应制定风险管理计划，借助不良事件监测及再评价技术手段，主动开展上市后研究，在规定时限内提交监管部门。第十三条　对于附条件批准上市的应急审批医疗器械，医疗器械注册证有效期与注册证载明的附带条件完成时限一致，原则上不超过1年。注册人可在注册证到期前申请延续注册。对于符合延续注册要求且完成附带条件的，准予延续注册，注册证有效期为5年。第十四条　对于经确认应急审批的医疗器械，自确认同意应急审批之日起90日内，如申请人无法按相关要求递交注册申请并获得注册申请受理的，不再按照应急审批程序办理，原则上可以参照《福建省第二类医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。第十五条　省局在相关产品获批且准予相关企业医疗器械生产许可或变更3个月内，加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十六条　按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的医疗器械产品，不适用本程序。第十七条　本程序自发布之日起实施，有效期两年。附件：福建省第二类医疗器械应急审批申请表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、本《细则》修订的背景和意义是什么？《医疗器械监督管理条例》新修订以来，医疗器械注册人制度全面施行，对监管手段、监管方式提出了新的挑战、新的要求。对此，省药监局针对全省医疗器械行业发展特点，结合国家药监局和省市场监管局相关要求，制定医疗器械生产企业分级监管实施细则，进一步强化对风险的有效识别、科学防控、精准治理。本《细则》根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药品监督管理局关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等要求，优化了起草思路和总体框架，并对相关内容进行创新。起草过程中，立足于解决目前存在的问题，研究借鉴省外经验，广泛征求行业意见，充分听取相关部门、研究机构的意见和建议。二、本《细则》的主要内容是什么？《细则》共四章，23条，1个附表。主要内容分为总则、风险分级、监管要求、附则四个部分。其中：第一章总则，共5条。明确《细则》的法律依据、适用范围、工作职责等。从制度层面，明确医疗器械生产分级监管的基本定义和应当遵循的基本原则等。第二章风险等级，共10条。明确医疗器械生产企业风险评价指标、分值、计分方法及风险等级等。第三章监督要求，共5条。明确药品监管部门采取的监管形式和监管原则，不同的风险分级对应不同的监管措施。第四章附则，共3条。对相关名词进行解释，限定《细则》有效期限。附表，共1个。对不同类别医疗器械生产企业静态风险初始分值进行设定。三、《细则》主要特点是什么？《细则》在国家药监局要求的基础上，充分考虑云南实际，以设置动态、静态风险评价指标的方式，创新性地提出动静结合，全面量化计分的模式，科学高效地建立医疗器械生产企业风险评价体系和监管体系，让企业清楚地知悉自身存在的问题和对应的监管要求，提升分级监管的可操作性，有利于发挥监管资源效能，推动企业安全主体责任意识落实。相关链接：云南省药品监督管理局关于印发《云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告》、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）等法规文件要求，进一步规范我省第三类和第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，我局起草了《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》（详见附件），现向社会公开征求意见。请于2023年12月4日前将修改意见反馈至电子邮箱zjfdaqxc@163.com。联系人：方深科；联系电话：0571-88903283；传真：0571-88903274。附件：1.浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）2.起草说明浙江省药品监督管理局2023年11月4日浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）为规范浙江省第三类和第二类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称“注册核查”）工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告》、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）和《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）等规定，制定本程序。一、注册核查资料和通知（一）注册核查资料要求注册申请人提交的注册质量管理体系核查资料应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）规定，并满足以下要求：1.有委托生产行为的，申请人基本情况、平面图、设备清单及质量管理体系自查报告应覆盖委托生产方信息，还应提交医疗器械委托生产质量协议。2.有注册自检行为的，应当提交与自检工作相关的质量管理体系文件（程序文件、作业指导书等）、风险管理报告、以及符合产品技术要求的全项目检验报告，涉及委托检验的项目，需在备注栏中注明受托的检验机构。3.注册申请人应保持企业质量管理体系动态运行，自注册申请之日起，做好接受注册核查的准备。（二）第三类医疗器械注册核查通知省药品监督管理局医疗器械监督管理处（以下简称“省局器械处”）在收到国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“国家局器械审评中心”）发来的第三类医疗器械注册核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版后，对资料进行形式审查，确认资料齐全后在3个工作日内将资料转发至省药品检查中心（以下简称“检查中心”）。（三）第二类医疗器械注册核查通知1.省医疗器械审评中心（以下简称“器械审评中心”）在第二类医疗器械注册申请受理后10个工作日内，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应将注册核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至检查中心。如有注册人委托生产、注册自检等情况，应在通知中予以明确。2.对于符合以下情形的，器械审评中心应当发起注册核查：（1）申报注册产品为企业首个申报的第二类医疗器械；（2）申报注册产品已通过第二类创新医疗器械认定；（3）申报注册产品提交注册自检报告；（4）申报注册产品为按照注册人制度委托生产；（5）申报注册企业在受理注册申请时处于停产整改状态；（6）申报注册企业在两年内存在注册核查未通过的。二、注册核查程序（一）检查中心承担全省第三类和第二类医疗器械注册核查工作。检查中心应按照《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录、《注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查，并同时对检验和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录，用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。（二）检查中心应当自收到注册核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。现场检查程序及要求应符合国家局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》相关规定（现场检查报告格式见附件1）。（三）检查中心应综合注册申请人的具体情况、监督检查情况、申请注册产品与已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查（产品真实性核查报告格式见附件2），重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。对于提交自检报告的，检查中心应当选派熟悉检验人员参与检查，检查时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》“自检能力要求”章节要求逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。（四）注册核查涉及我省注册申请人委托外省受托生产企业生产的，检查中心将相关信息告知省局器械处，由省局协商受托生产企业所在地省局联合或委托开展现场检查。我省接受外省省局委托开展注册核查的，省局器械处在收到相关函件后转发至检查中心，由检查中心组织参与检查。三、注册核查结论（一）检查中心应当对检查组提交的现场检查报告及相关资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，检查中心应在作出意见之日起10个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人。（二）质量管理体系核查结果为“整改后复查”的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向检查中心提交复查申请及整改报告。检查中心在收到复查申请后30个工作日内完成复查，能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。注册申请人未在规定时限内提交复查申请和整改报告的，或整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。（三）检查中心应在作出体系核查结论后3个工作日内将核查结果通知原件（格式见附件3）和现场检查报告原件移交相关单位，其中第三类医疗器械注册核查移交省局器械处，省局器械处收到后将核查结果通知发送国家局器械审评中心；第二类医疗器械注册核查移交器械审评中心，对于未通过第二类医疗器械注册核查的，器械审评中心提出不予注册的审评意见，省局作出不予注册的决定。（四）对于联合开展第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查和医疗器械生产许可核查的，检查组应当按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范》分别出具注册核查报告和生产许可核查报告，注册核查报告由检查组交检查中心审核，生产许可核查报告由检查组交负责办理生产许可的市局审核。核查结论为“整改后复查”的，注册核查缺陷整改报告由注册申请人向检查中心提交，检查中心对整改报告复核后，应将复核结果告知参与检查的市局；生产许可缺陷整改报告由企业在取得注册证后，向市局申请生产许可证时一并提交。四、其他事项（一）质量管理体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。（二）本文件自发布之日起实施。原《浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）的通知》（浙食药监规〔2015〕22号）同时废止。附件：1.浙江省医疗器械注册质量管理体系核查报告2.浙江省医疗器械注册产品真实性核查报告3.境内第三类/第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》起草说明一、起草背景2015年，原浙江省食品药品监督管理局印发《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）》，随着近年来《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等上位法规的修订，医疗器械注册质量管理体系核查工作的程序、要求等已发生变化，有必要对《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）》进行修订。二、起草依据本次征求意见的《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》和《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等法规文件制定。三、主要内容《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》主要内容分为四个部分：一是注册核查资料和通知，该部分主要对注册核查需要提交的资料要求，第三类医疗器械注册核查通知的接收，第二类医疗器械注册核查的发起和通知进行了明确，其中特别强调了第二类医疗器械注册必须发起核查的几类情形，以及注册提交自检报告的资料要求。二是注册核查程序，该部分规定了省药品检查中心在收到注册核查通知后开展注册核查的程序及要求，其中对免于现场核查的情形，注册提交自检报告的核查要求，注册人制度跨省委托生产核查的程序等进行了特别强调。三是注册核查结论，该部分内容主要是对注册核查结果的审核和判定，并对第三类和第三类医疗器械注册核查的结果反馈程序进行了规定，另外还对联合开展注册核查和生产许可现场核查的程序和要求进行了明确。四是其他事项，该部分明确了注册核查应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求，另外还对文件的施行日期进行了明确。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

本次汇总的2023年5月-2 023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品10个,建议不单独作为医疗器械管理的产品1个。以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“一次性毛囊提取套件”的分类编码：01-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（71个）（一）超声软组织手术刀头：由刀柄（刀头、刀头夹臂、刀杆）、手柄（把手、把手夹臂、控制按钮、旋转把手）及扭力扳手组成。无菌产品，一次性使用。与超声主机配合使用。用于软组织的切割以及血管的闭合。分类编码：01-01。（二）一次性使用射频消融针：由针尖、针管（包含电极）、手柄、射频线缆、射频插头、三通管、进水接头和回水接头组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。与多模态肿瘤治疗系统（第三类医疗器械）配套使用，在医学影像引导下经皮穿刺进入目标器官（包含肝脏、肾脏、甲状腺）肿瘤内，并与贴附在人体的外部中性电极板形成射频回路。用于辅助对肿瘤的消融治疗。分类编码：01-03。（三）一次性毛囊提取套件：由吸塑盒、定位针部件、环切针、张紧器、废液收集瓶和盐水鼻锥组成；其中定位针部件由定位针、保护外壳、定位针卡扣和气管组成；张紧器由钢轴、弹簧、张紧针、挡圈、张紧片和硅胶管组成；废液收集瓶由瓶体、瓶盖、宝塔接头和气管组成。无菌产品，一次性使用。配合毛囊提取系统使用。使用时，产品通过张紧器弹簧将手术的皮肤区域张紧，使皮肤表面呈紧绷的状态；定位针将手术皮肤区域目标组织固定；环切针与毛囊提取系统连接后通过旋转对目标组织进行环切；手术过程中产生的血液可使用废液收集瓶进行收集。用于整形外科中辅助对毛囊的环切。分类编码：01-00。（四）磁场调控装置：由底座、立柱、大横臂、小横臂和磁场调控臂组成，不包含磁导向微导丝头。使用时不接触患者。在血管介入手术中，术者操控本产品利用磁体异性相吸、同性相斥的原理，改变配合使用的磁导向微导丝头端朝向。用于脑动静脉畸形、动静脉瘘、脑膜瘤、动脉瘤等疾病的血管介入治疗过程中，辅助磁导向微导丝到达靶向血管。分类编码：01-00。（五）伤口皮肤牵张闭合器：由拉杆、对合针和连接头组成。产品与伤口皮肤牵张闭合系统连接，通过其机械臂的运动操纵本产品对创面周围皮肤进行牵拉、维持、松弛操作，扩大创面周围皮肤的覆盖面积，持续作用后，可实现较大创面的闭合。与伤口皮肤牵张闭合系统配套使用，用于辅助创面的闭合。分类编码：01-00。（六）壳聚糖涂层外科缝线：分为带针缝线和不带针缝线，缝线分为单股和多股。缝线采用聚酰胺6材料制成，多股缝线表面有涂层，涂层为壳聚糖；缝合针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于人体软组织（如皮肤、肌肉组织等）的缝合、结扎。不用于骨结合。声称壳聚糖涂层可减少缝线穿过组织时的拖曳力。所含壳聚糖在使用过程中会发生脱落残留在体内。根据提供的试验报告产品无抗菌作用。分类编码：02-13。（七）三维定位心内导引套件：由三维心内导引鞘组、房间隔穿刺针和连接尾线组成，其中三维心内导引鞘组由导管鞘、扩张器和导丝组成。导管鞘的结构组成包括止血阀、鞘管、侧支软管、三通阀、接头和电极，鞘管表层有亲水涂层（聚乙烯吡咯烷酮）。扩张器由扩张管和扩张器座组成，其中扩张管尖端有一个孔。导丝由芯丝和绕丝，绕丝上有涂层（聚酰亚胺），其中头尾两端绕丝不覆盖涂层，形成头端电极和尾端电极。房间隔穿刺针由针座、指针法兰、针管、针尖、通管丝组成。连接尾线由插头、线缆、接线夹组成。采用金属材料和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。与电生理三维标测系统配合使用，用于导引各种经血管介入类手术器械进入各个心腔，包括通过房间隔穿刺术导引导管进入左心房，完成房间隔穿刺术。分类编码：03-13。（八）一次性使用无菌介入式瓣膜刀：由前端帽、护圈、刀片收纳管、刀片、护鞘、压力缓冲管、Y型接头、侧向端帽、直向端帽、钢丝和手柄组成。采用不锈钢、聚烯烃、聚氨酯/聚醚嵌段酰胺材料制成。护鞘上含有丙烯酸类共聚物和透明质酸亲水涂层。为一次性使用无菌产品。用于切除或破坏静脉瓣膜，治疗血管疾病。使用前，先将瓣膜刀处于打开状态，用无菌肝素化生理盐水进行冲洗后，将刀片和护圈完全收回护鞘内。使用时，通过介入治疗方式，将产品从外周静脉血管的切口位置慢慢沿血管插入手术位置，通过手柄推出刀片和护圈对静脉瓣膜进行切除或破坏。术后取出。声称亲水涂层可减小护鞘与静脉血管的摩擦。分类编码：03-13。（九）可调弯房间隔导管鞘和扩张器：由可调弯鞘管主体和扩张器组成。其中可调弯鞘管主体由鞘管主体、控制手柄、止血阀、三通管路和三通鲁尔接头；扩张器由主体管和鲁尔接头组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经皮穿刺将导管插入到血管及心腔内，包括经房间隔进入左侧心脏。可在术前为消融导管建立血管内通道，手术中对消融导管进行支撑。分类编码：03-13。（十）放疗防护隔离水凝胶：由试剂A（聚乙二醇衍生物的磷酸盐缓冲溶液）和试剂B（多氨基交联剂的碱性水溶液）组成，试剂A和试剂B分别密封在西林瓶中。试剂A和试剂B通过双联混合装置混合后形成水凝胶，在B超引导下或CT定位下，经穿刺针注入患者宫颈和相邻直肠壁之间，将直肠与照射区域隔离开，声称可通过凝胶创造出的临时隔离空间降低直肠的放疗剂量，减少放疗对肿瘤周围正常组织的影响。注入的水凝胶材料可降解吸收。用于辅助宫颈癌放射治疗，减少放疗对肿瘤周围正常组织的影响。产品植入患者体内，6个月后降解。分类编码：05-04。（十一）锶-90敷贴治疗支架：由贮源装置、底座、立柱体、横臂和可折叠臂固定器等组成，不含锶90密封源。将锶-90密封源安装在贮源装置内并扣紧贮源装置的护盖后，对病灶部位进行放射治疗，放射治疗时产品不接触人体。用于支撑锶-90密封源进行放射治疗。分类编码：05-04。（十二）一次性使用内窥镜手术防雾冲洗器：由防雾液、加热中枢、拉环、硅胶转换器和套管针擦拭器组成。一次性使用无菌产品。防雾液成分为泊洛沙姆和蒸馏水。通过加热中枢将防雾液加热至一定温度，将内窥镜镜头浸泡入防雾液中，加热后的防雾液将内窥镜镜头上的油脂以及血污清洗掉，且可在镜头表面形成一层疏水膜，随内窥镜共同进入患者体腔并使内窥镜进入体腔后不易起雾，从而可以为手术医生提供清晰的手术视野。用于防止内窥镜镜头起雾，清洁内窥镜镜头。分类编码：06-16。（十三）麻醉深度监护仪：由主机（含报警功能）、脑电模块、一次性使用无创脑电电极、电池、电源线和等电位线组成。使用时，将产品中的一次性使用无创脑电电极放置在患者头部完好皮肤表面，采集前额脑电波后，传递给脑电模块，通过产品特有的算法计算出患者脑电双频指数（部分算法涉及人工智能技术），脑电模块再将计算值传输给主机，并以数字和曲线的形式，提供给医生。适用于监测患者的脑电意识状态，计算脑电双频指数，对术中患者麻醉深度进行监护，医生根据其测量计算结果调整麻醉剂用量，从而指导医生对手术中麻醉深度的控制。分类编码：07-04。（十四）可调弯导管鞘组件：由可调弯导管鞘、扩张器和连接尾线组成(产品不含导丝)。其中，可调弯导管鞘由电极、头端软头、外管、旋钮、手柄、连接座、止血阀和侧支阀组成。通过连接尾线与电生理三维标测系统连通，用于在心脏血管和腔室、外周血管中为器械导入建立通路，包括经房间隔将手术用导管导入到左侧心腔。分类编码为：07-00。（十五）中频/激光治疗仪：由主机、联锁连接器、空气过滤器、气电管线、激光罩杯模块、电源供应器和锁匙控制器组成，具有激光及中频电疗功能。可对治疗部位单独进行激光治疗或中频电疗，或同时使用激光治疗和中频电疗。激光波长分别为660nm和808nm，按照GB7247.1的分类为3B类激光产品。用于缓解疼痛、促进患处组织愈合。分类编码：09-03。（十六）盆底治疗仪：由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极和凝胶加热器组成。产品输出射频电流作用于人体腹部、内阴和外阴，使靶组织产生热效应，刺激盆底胶原蛋白和弹性蛋白新生重塑，提升筋膜及韧带的弹性和强度，促进盆腔区域血液循环，改善细胞功能和组织代谢功能。通过改善盆腔内环境，用于盆底功能障碍疾病的辅助治疗。分类编码：09-07。（十七）经颅超声低频治疗仪：由治疗仪主机、超声导线、超声治疗头、电刺激导线、电极片和用于固定超声治疗头的可调节头箍组成。利用超声波和神经肌肉电刺激技术，对脑卒中患者的脑中枢和外周神经肌肉进行刺激。声称利用超声波可以激活脑神经细胞、改善脑部微循环、促进建立新的神经通路，并可利用超声波溶解血栓；利用电刺激可兴奋神经肌肉组织。用于医疗机构对出血性及缺血性脑卒中患者进行康复治疗。分类编码：09-00。（十八）颈动脉术中转流管：由双腔导管、三通阀、封堵球囊和双通阀组成。为无菌提供产品。使用时接触血管和血液循环系统。用于颈动脉内膜剥脱术中，以临时导管的形式让血液在颈总动脉和颈内动脉之间正常流通。分类编码：10-06。（十九）植入式神经刺激电极锁定帽：由基座、定中心工具、骨螺钉、支撑夹、帽、螺丝刀和插入工具组成。一次性使用，无菌产品。使用时，用颅骨钻在颅骨上加工形成的孔洞，通过骨螺钉将基座固定在颅骨上；之后将植入式电极导线穿过孔洞植入脑部后，通过插入工具将支撑夹与基座对齐，闭合支撑夹，用于固定植入式脑深部神经刺激电极，以免出现移位；最后盖上帽，用于对颅骨孔洞进行覆盖。当不能完成电极导线植入手术时，无需装入支撑夹，直接将帽卡入基座，用于对颅骨孔洞进行覆盖。产品组成中的骨螺钉、基座、支撑夹、帽均为永久性植入；定中心工具、插入工具和螺丝刀为手术器械，接触人体时间小于24小时。分类编码：12-02。（二十）植入式脑部信号采集器：由植入记录器主体（包括外壳模块、信号采集模块、蓝牙传输模块、充电模块）、柔性电极、植入附件（包括固定装置、植入辅助钨针）组成。与适配的采集供电器（用于向本产品提供电能）和适配的脑控平台配合使用。声称通过植入到大脑运动皮层的柔性电极，采集大脑神经元发放的动作电位，经过一定的算法处理，将脑电数据通过蓝牙传输模块发送到适配的脑控平台。用于辅助肌肉微弱侧索硬化症、完全瘫痪患者的运动功能评估。分类编码：12-00。（二十一）胶原基骨修复材料：由牛跟腱提取的I型胶原加工制成，不含活细胞成分，不含具有生物活性的成分。为一次性使用无菌产品。可配合骨科填充和修复材料或骨科内、外固定术使用，声称可覆盖骨缺损区，用于引导骨缺损修复再生。分类编码：13-05。（二十二）血管栓塞剂：由泊洛沙姆407、海藻酸钠、氯化钙组成，其中泊洛沙姆407和海藻酸钠为混合均匀的粉末，装在西林瓶中；氯化钙为溶液，装在安瓿瓶中。为一次性使用无菌产品。与双腔微导管配合使用。使用时，用碘海醇注射用水作为复溶溶剂溶解泊洛沙姆407和海藻酸钠，溶解后形成温敏凝胶溶液，并抽取到无菌注射器中，使用另一支注射器抽取氯化钙溶液；随后将抽取了溶液的两个注射器连接至双腔微导管上，通过双腔微导管向目标血管同时注射复溶后的温敏凝胶溶液和氯化钙溶液，声称在注射过程中温敏凝胶可与氯化钙混合，发生钠-钙交换反应，在双腔微导管内生成海藻酸钙凝胶，注射进入目标血管。声称所含成分未发挥药理学作用。声称不含放射性核素。用于富血管性实质脏器肿瘤的栓塞治疗。分类编码：13-07。（二十三）关节腔注射用脱细胞羊膜基质：由取自健康产妇分娩后自愿捐献的胎盘羊膜组织，经过脱细胞、病毒灭活、末道清洗、超低温微粒化粉碎和辐照灭菌等去除所有生物活性成分制备而成的产品。不含活细胞成分，不含生物活性成分。为一次性使用无菌产品。用于注射进入关节腔起物理阻隔和润滑作用，缓解和辅助治疗膝关节骨性关节炎引起的疼痛。分类编码：13-11。（二十四）丝素蛋白微针贴（不含药）：由微针阵列片和固定压敏胶贴组成。微针阵列片采用丝素蛋白材料制成，固定压敏胶贴采用PE/PET/PU/水胶体材料制成。声称所含成分不发挥药理学作用。为一次性使用无菌产品。使用时，将药品涂抹至皮肤上或使用微针快速蘸取药液，再将微针阵列片置于皮肤表面并按压，压平压敏胶固定于皮肤上。用于药物给药时，将微针阵列片上的微针刺入皮肤，建立给药通道，便于药物进入皮内。分类编码：14-01。（二十五）微针治疗仪：由外壳、屏幕、按键、振动机构、单片机处理器、控制电路及微针组成。其中微针为无菌提供。（1）通过微针振动刺激体表特定部位，不侵入人体皮肤真皮层，实施滚针疗法，能刺激表皮细胞及胶原的增生。用于治疗瘢痕、除皱以及皮肤松弛、促进皮瓣的存活，刺激细胞增生。（2）通过微针挑刺皮肤定向突破皮肤角质层，在皮肤内形成孔道。用于建立皮肤通道，药物通过这些孔道到达病灶部位。产品不包含药物。分类编码：14-01。（二十六）可吸收止血凝胶：由粉剂、液剂和配件组成，无菌提供，一次性使用。粉剂为四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯（4-arm PEG-SG），液剂由甘油、ε-聚赖氨酸、三乙醇胺组成，分别装于注射器中。配件为延长导管（选配），在内镜下使用。使用时，将粉剂和液剂充分混合后形成水凝胶涂覆需止血部位，对出血区形成物理封闭，达到止血效果。根据产品提供的抑菌报告显示产品无抑菌作用。用于创伤和手术中创面止血。分类编码：14-08。（二十七）胶原基质防粘连生物膜：由猪的膀胱组织经一系列脱细胞处理后制备的可吸收胶原基质生物膜，由胶原蛋白和水组成。声称不含有活细胞成分，不含具有生物活性的成分。为一次性使用无菌产品。用于易发生粘连的人体组织，预防术后粘连，包括用于预防人工流产术后子宫宫腔粘连。分类编码：14-08。（二十八）压力性溃疡敷料：由过氧化玉米油和八角茴香油（矫味剂）组成。为一次性使用无菌产品。用于防止压力性溃疡（I期红斑，II期未破损的水疱期皮肤）进一步发展，也用于预防潜在溃疡的风险区域皮肤表面形成压力性溃疡。还声称用于 I 度或浅 II 度的烧烫伤创面非慢性创面的护理。分类编码：14-10。（二十九）摄入空间占据水凝胶胶囊：由外部胶囊、柔性膜和水凝胶层组成。外部胶囊采用羟丙基甲基纤维素(HPMC)制成，柔性膜采用聚乙烯醇聚乙烯共聚物、邻苯二甲酸纤维素醋酸酯、羟丙基纤维素、邻苯二甲酸二乙酯、柠檬酸三乙酯、醋酸纤维素、柠檬酸三丁酯制成，水凝胶层采用交联聚丙烯酸钠盐、聚乙烯醇聚乙烯共聚物、羟丙基纤维素制成。为非无菌产品。吞服用后会在胃中崩解并释放出水凝胶层。水凝胶层可吸水膨胀占据胃部空间，增加饱腹感，声称可降低就餐时的食物摄入。吸水后的水凝胶层在通过胃肠道时保持凝胶状，然后在结肠处释放部分水分，最终以粪便的方式从身体中排泄出。声称用于单纯性肥胖症的治疗（BMI≥28），需在医生指导下使用。分类编码：14-16。（三十）电解倒睫器：由主机、手术电极和电源适配器组成，手术电极由电极手柄、阴极针和阳极板组成，其中阴极针为一次性使用无菌产品。使用前，将阴极针装入电极手柄。使用时，先将阳极板贴于人体面颊部皮肤，再将阴极针沿待电解的睫毛方向插入睫毛毛囊，形成由面部皮肤至睫毛毛囊的电流回路，通过直流电电解睫毛毛囊组织中的水和盐，产生氢氧化钠腐蚀毛囊根部，并释放出氢离子，导致毛囊坏死，睫毛脱落。用于倒睫患者的电解治疗。分类编码：16-05。（三十一）植入式微型黄斑镜：由植入式微型黄斑镜、推注器端口、一次性套筒和推注器针筒组成。为一次性使用无菌产品。使用前，植入式微型黄斑镜（呈非折叠状态）和推注器端口预装于一次性套筒内。使用时，将粘弹剂注入一次性套筒内（产品不含粘弹剂，需配合使用），再将非折叠状态的植入式微型黄斑镜推入推注器针筒中折叠装载。完成装载后，由外科医生在手术中移除眼部晶状体后，将植入式微型黄斑镜推注至患者眼睛的囊袋中。声称植入式微型黄斑镜可有效减小患者中央暗点的尺寸，放大中心视野中的物体并将其投射到视网膜上，让患者能够识别原本无法识别的近距离和远距离物体。用于改善终末期年龄相关性黄斑变性患者的视力。分类编码：16-07。（三十二）经颅磁刺激手功能康复系统：由主机、经颅磁控制盒、经颅帽、康复动力手套、镜像数据手和握力计组成。其中经颅帽由外壳、磁体和微型振动马达组成。使用时，经颅帽戴在患者头上，康复动力手套套在患者手上。先使用经颅帽的经颅磁刺激功能，对大脑顶部和左右半脑进行磁刺激，促使大脑细胞兴奋，再利用康复动力手套，对患者手功能进行康复训练（主被动、抗阻力、助力）。用于脑卒中患者肢体功能障碍的辅助治疗和关节功能性障碍患者的康复训练。分类编码：19-02。（三十三）骨科手术计划软件：手机APP产品。软件从手机本地相册或通过手机拍照获取骨骼X射线影像后，对影像进行测量处理，计算出患者关节骨骼的尺寸、角度数据，为关节置换手术提供处理后图像。医生可利用本产品选择不同型号和大小的模拟植入物假体并放置在骨骼影像中进行仿真，帮助医生将患者关节骨骼影像和植入物进行匹配，并基于匹配结果推荐植入物型号。用于对骨科X射线医学影像进行图像导入、显示、测量、处理和保存，帮助医生将患者关节骨骼影像和植入物进行匹配，并基于匹配结果推荐植入物型号，辅助制定骨科手术计划。分类编码：21-01。（三十四）腹腔镜胆囊切除手术智能辅助软件：软件在腹腔镜胆囊切除手术中使用，在手术中获取腹腔镜的视频影像后，采用深度学习算法模型对视频进行分析处理，可识别出手术过程中的出血事件、手术部位离断事件，并可对手术操作进行评分，预测手术时间，具有腔镜画面、手术阶段、手术器械的自动识别功能。用于腹腔镜胆囊切除手术中，辅助医生进行手术决策，开展腹腔镜胆囊切除手术。分类编码：21-04。（三十五）失眠康复训练系统：适用于慢性失眠障碍、轻中度焦虑及抑郁相关的失眠患者，为患者提供基于正念疗法和认知行为疗法的训练方案，给出推荐的睡眠时间和起床时间，提供相关的音频视频内容，改善患者的失眠。用于对慢性失眠障碍、轻中度焦虑及抑郁相关的失眠患者的辅助治疗。分类编码：21-06。（三十六）认知功能康复软件：软件可为双相及相关障碍、抑郁障碍、焦虑障碍的患者，提供认知行为疗法、正念疗法和运动疗法的干预措施，从而刺激患者的感知进而调节和改善患者的认知功能。用于调节和改善双相及相关障碍、抑郁障碍、焦虑障碍的患者的认知功能。分类编码：21-06。（三十七）血型干化学胶体金联检分析仪：由托盘模块、孵育模块、注液模块、判读模块和随机软件组成。临床上用于人体血液样本的血型、干化学法及胶体金法项目的检测。分类编码：22-01。（三十八）一次性上消化道环境及细胞收集器：由可溶解可吸收胶囊、采样拭子（包含上消化道脱落细胞及胃环境收集器、胃液及胃脱落细胞微环境收集器和提线）、干燥片组成。用于脱落细胞，胃液及微环境样本的收集。分类编码：22-11。（三十九）P63免疫组化染色过程记录载玻片：由粘附载玻片、2个作为对照用的来源于小鼠体内的人源性肿瘤异种移植组织芯片和石蜡组成。用于P63免疫组化染色过程中作为共同目标的免疫组化同步染色。经过染色后，作为P63观察组织内生物学形态及结构特征的染色示例并监测受测样本的免疫组化P63染色过程，用于P63项目免疫组化检测的对照，且染色结果可作为永久记录。该产品在P63免疫组化染色过程中起到参考对照的作用，P63免疫组化检测应用于鳞癌与腺癌的鉴别诊断及诊断肿瘤的恶性程度。分类编码：6840。（四十）AKT抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人AKT蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中AKT的表达，临床上用于皮肤鳞状细胞癌的辅助诊断。分类编码：6840。（四十一）KEAP1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人KEAP1 蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中KEAP1的表达，临床上用于食管鳞状细胞癌的辅助诊断。分类编码：6840。（四十二）NRF2抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人NRF2蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中NRF2的表达，临床用于非小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（四十三）STK11抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人STK11蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中STK11的表达，临床上用于Peutz-Jeghers 综合征(PJS)和睾丸生殖细胞肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（四十四）JAK3抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人JAK3 蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中JAK3的表达，临床上用于急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。分类编码：6840。（四十五）JAK1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人JAK1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中JAK1的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码：6840。（四十六）MDM2(12q15) 基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由MDM2(12q15)探针和SE 12(D12Z3)探针组成。用于检测脂肪肉瘤中MDM2基因的基因扩增情况，临床上用于辅助诊断或鉴别肿瘤细胞来源，判断肿瘤分型。分类编码：6840。（四十七）血液循环肿瘤细胞自动分选仪：由精密加样系统（由传输系统、清洗系统、温育系统、混匀系统、软件系统组成）和分选系统（由磁珠吸附模块、样品和磁珠混匀模块、离心模块、照明和UV消毒模块组成）组成。与荧光原位杂交样品处理试剂盒配合使用，用于循环肿瘤细胞的富集，经提取后的细胞用于后续染色计数或其它靶标物质检测。分类编码：22-10。（四十八）TUBB3抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TUBB3 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TUBB3的表达，临床上用于滤泡性淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（四十九）PS6抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人PS6单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中PS6的表达，临床上用于卵巢癌的辅助诊断。分类编码：6840。（五十）SOX6抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人SOX6单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中SOX6的表达，临床上用于食管癌的辅助诊断。分类编码：6840。（五十一）TCF4抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TCF4单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TCF4的表达，临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（五十二）TFEB抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TFEB 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TFEB的表达，临床上用于透明细胞肉瘤、30%-40%的恶性黑色素瘤、MiTF 家族相关性肾癌、腺泡状软组织肉瘤和血管周上皮样细胞肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十三）TFF2抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TFF2 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TFF2的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码为：6840。（五十四）EZHIP抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人EZHIP 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中EZHIP的表达，临床上用于后颅窝室管膜瘤(PF-EPNs)的辅助诊断。分类编码：6840。（五十五）CCNB3抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CCNB3 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CCNB3的表达，临床上用于尤文样未分化肉瘤(BCOR-CCNB3肉瘤)的辅助诊断。分类编码：6840。（五十六）c-FOS抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人c-FOS 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中c-FOS的表达，临床上用于多发性骨髓瘤（MM）的辅助诊断。分类编码：6840。（五十七）CRX抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CRX单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CRX的表达，临床上用于视网膜母细胞瘤和松果体母细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十八）DICER1抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人DICER1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中DICER1的表达，临床上用于急性髓细胞白血病（AML）的辅助诊断。分类编码：6840。（五十九）FGF-23抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人FGF-23 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中FGF-23的表达，临床上用于磷酸盐尿性间叶肿瘤(PMT)的辅助诊断。分类编码：6840。（六十）GAB1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人GAB1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中GAB1的表达，临床上用于髓母细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十一）hamartin抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人hamartin 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中hamartin的表达，临床上用于结节性硬化症(TSC)的辅助诊断。分类编码：6840。（六十二）HEG1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人HEG1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中HEG1的表达，临床上用于检测恶性间皮瘤(MM)的辅助诊断。分类编码：6840。（六十三）IFITM1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人IFITM1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中IFITM1的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码：6840。（六十四）肾部肿瘤类器官培养液：由AdvancedDMEM/F12培养基、表皮生长因子（EGF）、R-脊椎蛋白1（R-spondin-1）、头蛋白（Noggin）、烟酰胺、B27 supplement和N-acetylcysteine组成。用于肾部肿瘤类器官细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的肾部肿瘤类器官细胞用于药敏试验。临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。（六十五）Nectin-4抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人Nectin-4抗体和缓冲液组成。临床上用于乳腺癌、肝癌、食管癌的辅助诊断。分类编码：6840。（六十六）乳腺癌细胞培养试剂盒：由基础培养基（含DMEM培养基、L-谷氨酰胺、HEPES缓冲液、丙酮酸钠、Primocin）、培养基添加成分I（含A83-01、B27添加剂、神经调节蛋白1、乙酰半胱氨酸、成纤维细胞生长因子-10、人头蛋白、Y-27632、烟酰胺、R-spondin-1 蛋白、Wnt3a蛋白）、培养基添加成分II（含A83-01、B27添加剂、神经调节蛋白1、乙酰半胱氨酸、成纤维细胞生长因子-10、人头蛋白、SB202190、烟酰胺、R-spondin-1 蛋白）、组织消化液、细胞消化液、细胞冻存液和样本保存液组成。仅用于人体乳腺癌细胞的增殖培养，培养后的细胞用于细胞增殖能力检测和抗肿瘤药物敏感性检测，辅助临床用药指导。临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。（六十七）EBER探针/CD3抗体双染试剂盒：由封闭剂、酶消化液、EBER探针、地高辛二抗、CD3兔单克隆IgG抗体工作液、AP标记二抗（R）、DAB浓缩显色液、DAB底物缓冲液、快红色原、快红底物缓冲液、苏木素染色液、免疫组化抗原修复液、TBS缓冲液组成。用于淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十八）EBER探针/CD20抗体双染试剂盒：由封闭剂、酶消化液、EBER探针、地高辛二抗、CD20兔单克隆IgG抗体工作液、AP标记二抗（M）、DAB浓缩显色液、DAB底物缓冲液、快红色原、快红底物缓冲液、苏木素染色液、免疫组化抗原修复液、TBS缓冲液组成。用于淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十九）人乳头瘤病毒L1壳蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人乳头瘤病毒L1壳蛋白单克隆抗体、磷酸盐、叠氮化钠组成。临床上用于辅助诊断人乳头瘤病毒（HPV）感染患者宫颈上皮病变的预后。分类编码：6840。（七十）淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由多色抗体检测试剂（含单色荧光单克隆抗体CD8 FITC、CD19 FITC、CD3PE、CD56 PE、CD45 PC5.5、CD4 PC7）、荧光探针（MitoDye）、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品（含标准线粒体呼吸链抑制剂和标准线粒体探针质控试剂）组成。用于体外定量检测人全血中淋巴细胞及其功能亚群的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（高低膜电位群占比），临床上用于淋巴亚群分析、免疫监测、感染辅助诊断及预后评估等。分类编码：6840。（七十一）LAG-3抗体试剂（免疫组织化学法）：主要由LAG-3单克隆抗体和抗体稀释液组成。临床上用于黑色素瘤的辅助诊断，指导LAG-3靶向药物的使用。分类编码：6840。二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（108个）（一）一次性使用激光光纤：由接头、固定件、末端保护帽、保护管、光纤、光纤固定件、光纤锁紧件、保护帽和防折弯套组成。与激光手术设备配套，一次性使用。使用时不进入人眼。用于激光手术中进行汽化、凝固、消融时，传输激光能量。分类编码：01-02。（二）电灼仪：由保护帽、发热丝、笔尖、开关、笔身和电池（内部电源）组成；发热丝由铁铬合金制成。使用时，将发热丝对人体组织以点触式的方式进行凝固。用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。不用于眼科疾病的辅助治疗。分类编码：01-10。（三）前列腺辅助穿刺活检套件：由穿刺针引导器、机械臂无菌套和超声探头护套组成。一次性无菌耗材，所有部件在同一包装内。配合多种的前列腺穿刺定位设备使用。前列腺穿刺定位设备带有机械臂，手术中机械臂无菌套覆盖在机械臂表面，避免机械臂在手术中被污染而导致患者被感染；穿刺针引导器安装于机械臂的针导架上，用于固定穿刺针的方向，确保穿刺针按照规划的方向穿刺；前列腺穿刺定位设备配合超声设备共同使用，超声探头可安装于超声探头护套内，经直肠进入患者体内，用于隔离超声探头和患者，避免患者发生交叉感染。配合多种前列腺穿刺定位设备，用于成年男性前列腺穿刺活检手术中辅助完成穿刺。分类编码为：01-00。（四）一次性使用肺外科手术标记系统：由标记物和穿刺输送器组成，其中穿刺输送器由针管、推杆和保护套管组成。标记物采用镍钛合金材料及不锈钢制成，穿刺输送器采用多种高分子材料和不锈钢制成。为一次性使用无菌产品。使用时，依据术前CT图像，建立穿刺手术计划，确定穿刺深度。将穿刺输送器的针管按照确定的穿刺深度经皮穿刺进入肺内，通过推杆将预装在针管内的标记物推出释放至待切除病灶附近，然后将针管从患者体内取出。标记物在植入24小时内经由外科手术与病灶一同取出。用于肺结节患者接受胸腔镜手术前对待肺外科手术切除病灶的标记定位。分类编码：02-15。（五）一次性内镜下使用的吻合夹系统：由吻合夹、施夹帽、释放线、拉线器、手轮组成。采用镍钛形状记忆合金、苯乙烯丙烯腈共聚物、硅橡胶、超高分子量聚乙烯、甲基丙烯酸甲酯/丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物材料制成。为一次性使用无菌产品。与内窥镜配合使用，使用时将带有吻合夹的施夹帽安装至内窥镜前端，利用负压或异物钳等装置对定点部位进行抓取，经负压吸引将病变及周围组织吸入施夹帽内，用配套的手轮及释放线释放吻合夹，使吻合夹脱离施夹帽并恢复原有的吻合状态，而达到牢固咬合组织目的。用于肠胃道中组织的吻合，对肠胃道组织壁创口进行闭合或止血。不用于血管吻合。分类编码：02-15。（六）一次性肌腱编织器：由固定装置和不可吸收缝线组成，缝线预先搭载在固定装置上。固定装置采用聚丙烯材料制成。缝线由纵行线带和缠绕缝线组成，纵行线带采用超高分子量聚乙烯材料制成，缠绕缝线采用聚对苯二甲酸乙二酯和超高分子量聚乙烯混合编织而成。为一次性使用无菌产品。用于骨科手术准备软组织移植物时，在体外辅助将多股软组织移植物编织固定在一起，防止移植物末端在被挤压进骨道时发生撕裂。使用时，将多股软组织移植物的末端穿过预先装载在固定装置上的缝线，闭合固定装置并拉动缝线尾端，使缝线将多股软组织移植物末端周围系紧缠绕。缝线完全系紧后，移除固定装置。分类编码：02-00。（七）医用气压式髋关节固定带：由护带和充气泵组成。为可重复使用非无菌产品。使用时，用护带缠绕骨盆部位，通过充气泵给护带充气，充气后的护带压迫和支撑骨盆部位，以及支撑保护髋关节手术后部位。用于髋关节骨折或软组织、肌肉/韧带损伤的外固定及髋关节术后的保护及支撑。分类编码：04-13。（八）膝关节置换术中下肢力线及截骨定位测量仪：由关节置换辅助截骨测量单元、接收器、软件系统组成；其中关节置换辅助截骨测量单元由测量模块和基准模块组成。关节置换辅助截骨测量单元为一次性使用无菌产品。用于人工膝关节置换手术中，通过测量模块和基准模块对于下肢力线和截骨参数进行测量定位，并通过无线传输方式在计算机端以数字和图像形式实时显示测量结果。辅助术者在术中进行股骨和胫骨的力线测量、截骨和植入物的定位。软件不具备人工智能算法，不进行医疗决策。不用于制定骨科手术计划方案。分类编码：04-16。（九）放射性粒籽防护植入器：由粒籽植入器、粒籽仓(含保护盖)组成，其中粒籽植入器由推杆帽、推针、针管、针管保护套组成。配合支架粒籽囊使用。使用时先将放射性粒籽装入粒籽仓中，再将装有放射性粒籽的粒籽仓安装到粒籽植入器上，取下针管保护套，将粒籽植入器的针管的尖端插入支架粒籽囊的入口内，按动推杆帽，推杆帽带动推针，使粒籽仓内的放射性粒籽由针管进入支架粒籽囊内，可避免使用者近距离接触辐射。用于将放射性粒籽注入支架粒籽囊中，对操作者及其他周边人群提供辐射防护。分类编码：05-04。（十）一次性使用CT穿刺引导器：由柔性臂和扶针模块组成，材料为光敏树脂。非无菌耗材产品。配合多种穿刺设备，在穿刺手术中使用。通过柔性臂的运动调节和导针模块的限位功能调整穿刺针的进针方向，医生可使用本产品稳定穿刺针的针道方位。用于临床CT定位后靶点穿刺时，协助操作者把控穿刺角度，通过稳定针道方位的方式引导穿刺针进行穿刺。分类编码：06-05（十一）彩色多普勒超声系统：由超声主机、探头和配套软件组成。探头接触完好皮肤，不可经食道、血管内、术中经人体内部组织，不用于超声导航等领域。通过配套软件的深度学习算法，可实现对于心脏、腹部切面结构的识别，帮助医生判断影像是否属于相应部位；也可对臂丛神经图像进行画质增强，使臂丛神经区域更容易辨识，从而方便医生阅片，不用于病灶识别等辅助决策目的。用于辅助超声临床诊断、检查。配套软件的深度学习算法用于识别超声影像切面的结构以及影像画质增强从而方便医生阅片，不用于病灶识别等辅助决策目的。分类编码：06-07。（十二）医用消毒超声耦合剂：由卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、三氯生和纯化水组成。非无菌产品。在超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，产品中的三氯生为消毒剂，用于对患者皮肤的消毒。用于改善探头与人体完整皮肤之间的超声耦合效果，并可对患者皮肤进行消毒。分类编码：06-08。（十三）医用力学传感薄膜：由硫化型硅橡胶和聚二甲基硅氧烷组成，外观为透明或半透明的薄膜。使用时，与光学相干断层扫描仪器配合使用，覆盖于待检测组织表面。将光学相干断层扫描仪器成像探针移动至待测的覆盖于组织的薄膜上方进行准静态按压，获取按压前后的组织变形图像。医生基于薄膜和组织的因按压导致的形变数据，结合薄膜的“应力一应变”特征曲线，可计算出到被覆盖组织的弹性图像。用于提供被检测组织的三维力学弹性图像，辅助医务人员评估组织的病变情况。分类编码：06-13。（十四）鼻颅底镜：由镜体、镜管、目端接管、目镜、导光束接口、物镜和适配器组成。与内窥镜摄像系统和荧光剂（吲哚菁绿）配合使用，荧光剂被激发后会发出荧光并可被本产品采集、成像。用于对鼻腔检查相邻颅底、垂体腺和临近结构的光学成像和荧光成像，辅助鼻神经外科颅内临床手术中检查、诊断和治疗。分类编码：06-14。（十五）三维电子胸腹腔内窥镜：由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒和复合线缆组成。不含荧光物质。与内窥镜图像处理器和视频监视器配合使用，用于胸腹腔的三维成像，辅助临床观察、诊断、摄影或治疗。分类编码：06-14。（十六）内窥镜荧光成像摄像头：由手持端、线缆、插头端和镜头组成，组成中不包含光动力药物。与图像处理器、医用内窥镜冷光源及光动力药物联合使用。光动力药物经静脉注射（或口服、局部给药后），在病灶位置进行生物合成转变为荧光物质。本产品通过观察组织中荧光物质被蓝紫光激发产生的红色荧光，获得荧光影像。用于内窥镜手术中的光动力荧光成像，辅助内窥镜诊察。分类编码：06-15。（十七）荧光电子膀胱内窥镜：由头端部、弯曲部、插入部、操作组件、电气/光源连接部件和附件组成，其中附件由吸引阀、钳子/灌流插头、钳道阀、镜体测漏器、防水帽和清洗刷组成。与图像处理器、内窥镜荧光摄像头以及和光动力药物联合使用。光动力药物经静脉注射（或口服、局部给药后），在病灶位置进行生物合成转变为荧光物质，该产品收集反射来的荧光后进行荧光成像。用于对膀胱肿瘤区荧光成像的观察，辅助临床诊断和治疗。分类编码：06-14。（十八）医用内窥镜冷光源：由光源主机和电源线组成（不含导光束）。与荧光电子膀胱内窥镜、内窥镜荧光摄像头配合使用。用于为荧光电子膀胱内窥镜提供冷照明光，辅助内窥镜的成像。分类编码：06-15。（十九）内窥镜套管导管：由聚碳酸酯制成。非无菌产品，一次性使用。配合耳鼻喉内窥镜产品使用，使用时套于内窥镜的镜管导管外，隔绝内窥镜与患者的直接接触，从而预防患者之间的交叉感染。用于耳鼻喉部检查隔离，预防交叉感染。分类编码：06-16。（二十）消化道手术定位磁夹：由夹子组件和输送装置组成，其中夹子组件由夹臂、夹座和磁性夹头组成；输送装置由外管、护套管、滑块和手柄组成。无菌产品。在内窥镜下通过输送装置将夹子放置在消化道的病灶部位后，将输送装置和夹子分离并移除输送装置。后续在内窥镜手术中，可利用夹子具备的磁性，结合配套的其他设备，辅助病灶的定位。夹子随需切除的病灶一起取出，在人体停留时间不超过24小时。与内窥镜配合使用，用于辅助病灶的定位。分类编码为：06-00。（二十一）一次性心音传感器：由传感器和固定胶带组成。其中传感器由感应面、壳体和电路板组成。固定胶带采用聚氯乙烯制成，感应面采用聚氯乙烯制成，壳体采用丙烯腈、丁二烯、苯乙烯三元共聚物制成。一次性使用，非无菌提供。使用时，先连接体表标测心电心音检测系统，再将感应面与固定胶带贴合扣紧，之后将固定胶带贴在人体心脏处，通过体表标测心电心音检测系统控制采集心音信号，并将该信号提供给医生。产品与多种体表标测心电心音检测系统配合使用。分类编码：07-01。（二十二）无创多参数监护仪：由监视仪主机、指脉氧和血红蛋白传感器组成。使用时，产品通过传感器与患者手指连接，采用无创方式监测患者生理参数，并在监视仪主机上显示。用于监护手术中患者的相关生理参数。分类编码：07-03。（二十三）三维激光足部检测仪：由扫描仪、可升降立柱、触摸显示屏、三维脚型扫描软件和附件组成。附件包括电源线、数据线。产品通过激光扫描系统对人体的足部进行扫描，再通过三维脚型扫描软件计算足部的长度、宽度、高度和角度等参数，输出足弓形态、后跟内外翻、拇指内外翻、脚型、胖瘦度等报告。所用的激光按照GB7247.1的分类为3A类激光。分类编码：07-03.（二十四）多通道声源定位言语测试系统：产品由控制器、放大器、扬声器、电脑、控制软件、 测听麦克风、患者显示器、扬声器支架组成。在隔音的空间环境下，各个不同方位设置多个声源输出设备（扬声器），医生对其输出方式进行操作（声音大小，声音材料种类、声音数量），结合适用受试者的识别应答，来实现产品对受试者进行的方向性、角度定位及言语测试。用于临床医疗及康复机构中，辅助对听障患者人工耳蜗术后、助听器验配、康复过程进行听力及言语评估。分类编码：07-05。（二十五）超声诊断仪：由主机、超声探头和激励模块组成。利用超声脉冲回波原理，测量非胎儿患者的血流运动信息。通过激励模块产生机械振动作用于皮肤浅表组织，测得到浅表组织振动的速度，之后通过振动速度和组织硬度的换算方程（力学领域的公开公式）计算出肌肉的硬度（弹性）数值。用于皮肤血管的血流测量，以及皮肤、肌肉、肌腱等浅表组织的硬度（弹性）测量。不用于术中血流测量，不用于肝脏硬度测量。分类编码：07-07。（二十六）胃肠动力导管：由导向头、传感器、导管体和接头组成，传感器包括压力传感器和阻抗传感器，封装集成在导管体上。使用时，产品经鼻腔插入咽喉、食道、胃或经肛门插入到直肠中采集压力和阻抗数据，并将采集数据传送到主机供医生分析诊断用。用于测量咽喉、食道、胃、脏门、直肠的压力和阻抗值，辅助对胃肠疾病的检查。分类编码：07-10。（二十七）膈肌导管：产品为带测量电极的一次性使用导管。产品通过鼻/口腔经食道插入胃中，可用于辅助对患者饲养和抽吸胃液；还可通过导管上的电极检测膈肌的电活动。用于为配套的呼吸机提供膈肌电活动信号，同时也可以用于经鼻或经口肠胃喂养和胃液的抽吸。产品与患者接触部分没有电流通过。分类编码：07-00。（二十八）氧气吸入装置：由氧气瓶接头、减压阀、安全阀、压力指示器、流量调节阀、贮水杯和出气口组成。非无菌提供。使用时，产品的出气口与一次性鼻氧管连接，通过一次性鼻氧管向病人输入的医用氧气，流量调节阀可用于医用氧气流量的控制。用于辅助缺氧病人的氧气吸入。分类编码：08-05。（二十九）呼吸训练系统：由呼吸曲线采集模块（包括支架和呼吸曲线采集探针）、呼吸曲线显示模块（包括支架和智能显示器）以及呼吸训练系统软件组成。产品软件不涉及人工智能技术。当患者因呼吸而腹部上下起伏，引起产品的探针随之运动时，可测得患者体表位移的数据；再将该数据通过蓝牙传输到安卓手机的呼吸训练软件上。用于辅助训练患者深吸气后屏气的能力，便于患者延长屏气时间以配合后续的放射治疗。分类编码：08-05。（三十）激光治疗仪：由红光灯珠及配套电气部分组成，红光灯珠输出650nm激光，按照GB7247.1的分类为2M类激光产品。用于对头皮进行红光照射，激活毛囊、刺激毛发生发，并可辅助对头皮进行消炎。分类编码：09-03。（三十一）半导体激光治疗仪：由主机、鼻腔治疗头、鼻帽和连接线组成。按照GB7247.1的分类为3R类激光产品。通过波长650nm的激光照射鼻腔或穴位，用于高粘血症、高脂血症、缺血性心脑血管疾病及鼻炎的辅助治疗。分类编码：09-03。（三十二）电磁式冲击波治疗仪：由主机、手柄、聚焦罩和用于聚焦罩的透明闭合环组成。利用主机线圈中电磁场变化引起金属膜振动而产生压力脉冲，通过手柄作用于患者疼痛部位。用于慢性骨盆疼痛综合症的辅助治疗。不用于对冠心病患者进行辅助治疗，不用于冲击波碎石。分类编码：09-04。（三十三）甲醛消毒器：由消毒舱、加热系统、循环解吸系统、消毒剂注入系统、控制系统和记录系统组成。使用时，将待消毒的医疗器械置入消毒舱中，利用甲醛化学剂（本产品不包含）作为消毒剂，对医疗器械进行消毒。用于对可耐受甲醛消毒剂的医疗器械进行消毒。分类编码：11-03。（三十四）二氧化氯消毒剂生成器：由控制单元、原料供给单元、反应单元、气液分离单元、在线检测单元和安全提示单元构成。产品采用亚氯酸钠和混合酸为原料，制备出纯度在99%以上的二氧化氯消毒剂后，直接对可耐受二氧化氯消毒剂的医疗器械进行消毒。分类编码：11-03。（三十五）一次性测试神经刺激延伸导线：由转接头、电缆和连接盒组成。一次性使用，无菌提供。使用时，产品的一端连接植入式神经刺激电极导线，另一端连接体外神经刺激器，辅助完成手术过程中的阻抗测试等。分类编码：12-02。（三十六）肺活检取样系统：由活检取样工具、延长管、锁定样本抽取器和组织清除刷组成。其中活检取样工具由聚合物外轴、内线圈和钝性远端头端组成，头端带有两个焊接在外壳上的隐藏式不锈钢刀片。采用高分子材料和不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。与软管内窥镜或与导航系统配合使用，用于从患有支气管内膜病变、外周肺结节或肺部肿块的患者肺部获取样本。分类编码：14-01。（三十七）一次性输注泵：由外壳、电池、指示灯、蜂鸣片、电机、敷贴、印制电路板、驱动杆组成。与一次性使用泵用输注器、一次性使用泵用储药器配合使用，使用时，通过敷贴固定在人体完好皮肤表面，用于向皮下输注聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。分类编码：14-01。（三十八）电动微针辅助推进装置：为一种笔式电子设备，需配合微针针头使用（本产品不含）。使用前，将微针针头安装至产品。使用时，可通过产品中的刻度盘调整出不同的微针长度，并可选择不同档位的速度，使微针均匀反复地刺向皮肤，短时间内在皮肤上形成微细管道。用于辅助微针针头建立皮肤给药通道，促进皮肤对药物或医疗器械的导入吸收。不直接与身体以及导入的药物或医疗器械接触。分类编码：14-01。（三十九）电动流食喂食器：由主机、电源适配器、进食端口导管、出食端口导管和接头组成，为非无菌产品。使用时，将进食端口导管连接流食，将出食端口导管通过接头连接鼻饲管（本产品不含），通过主机可调整喂食流量。用于辅助已插鼻饲管的患者进食。分类编码：14-03。（四十）一次性使用鼻胃管：由引导导丝、导管、接头和导丝座组成，为一次性使用无菌产品。其中，引导导丝为不锈钢制成，其头端带有显示酸碱度的pH试纸，放置在导管内；导管、接头和导丝座均采用高分子材料制成，导管含有显影剂（医用级硫酸钡），头端带有亲水涂层（医用级聚乙烯吡咯烷酮）。使用时，产品由鼻腔经食道插入胃内，通过导管管身刻度或管壁X光显影标记线可控制产品在体内的使用长度。产品进入胃内后，胃液从导管壁侧孔进入导管头端，在导管内的引导导丝头端的pH试纸遇胃液会变色。抽出引导导丝后，通过比较pH试纸和比色卡上的颜色判断pH值，可判定导管头端已在胃内。声称其中所含的显影剂（医用级硫酸钡）在预期使用时间内不会脱落游离于人体。用于向胃内输送营养物质、灌注和减轻胃部因积气积液产生的压力。分类编码：14-05。（四十一）中耳通气引流管：中空管状。采用医用钛合金、硅橡胶材料制成。 为一次性使用无菌产品。使用时，先用手术刀在鼓膜上切口，再将本产品置入到鼓膜切口处，用于为渗出性中耳炎提供一个供液体流出的通道和平衡中耳压力。分类编码：14-06。（四十二）压力控制连接管：由压力延长管、鲁尔接头、开关、控制器和USB线缆组成。其中控制器由单片机、压力传感器和软件组成。采用高分子和金属材料制成。为一次性使用无菌产品。与血栓抽吸导管和负压吸引泵配合使用。用于血栓抽吸时，在体外连接血栓抽吸导管和负压吸引泵，起到负压传导的作用。声称控制器的压力传感器可测量压力，通过软件算法计算并识别抽吸导管的抽吸状态，控制电磁阀间歇式开闭以调整抽吸流速。分类编码：14-06。（四十三）医用肛肠创面凝胶：由卡波姆、透明质酸钠、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、羟苯丙酯和纯化水组成，非无菌提供。声称保护创面避免受到外部环境的污染，通过对创面润滑和保湿，为非慢性创面愈合提供微环境。根据产品所提供的抗菌试验报告显示产品无抑菌作用。用于肛肠黏膜创面或痔疮创面的护理。分类编码为：14-10。（四十四）水凝胶伤口敷料：由助推器托架、混液头和分别装在注射器中的琥珀酰亚胺化聚乙二醇（粉剂A）氨基化聚乙二醇（粉剂B）和磷酸缓冲盐溶液（氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、纯化水）组成。为一次性使用无菌产品。声称琥珀酰亚胺化聚乙二醇和氨基化聚乙二醇是成膜剂，两者在pH=7.4的缓冲溶液中，可快速发生酰胺化反应原位交联形成一层透明网状水凝胶薄膜涂层，成膜之后反应停止。使用时，将粉剂A和粉剂B分别用磷酸缓冲盐溶液溶解、静置，然后将装有等量的A和B溶液的注射器安装在助推器托架并与混液头连接，充分混合后形成水凝胶薄膜涂抹于创面，在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。（四十五）耳鼻浅表止血敷料：为负载有沸石的脱脂棉，为一次性使用无菌产品。使用时，产品作用于伤口，可迅速吸收血液中的水分，使血小板和凝血因子浓缩，从而加速血小板的凝聚反应。用于鼻腔、耳道浅表创面的止血。分类编码：14-10。（四十六）重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾：为预装在喷瓶中的喷雾溶液，其中喷雾溶液由重组贻贝粘蛋白、海盐和纯化水组成，为无菌产品。使用时，将喷雾喷至鼻腔，其中的重组贻贝粘蛋白可自交联形成空间网状保护薄膜，阻隔并减少致病性微生物及其他颗粒性过敏物质其进入鼻腔。声称产品所含成分未发挥药理学作用，且不被人体吸收。分类编码：14-15。（四十七）一次性使用医用眼贴：由无纺布和浸润液组成，其中浸润液由纯化水、甘油、透明质酸钠、卡波姆、羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品贴敷于眼部，不与创面接触，用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。分类编码：14-15。（四十八）个性化开颅手术后外固定保护头套：由主体和绑带组成。采用树脂、聚乳酸或碳纤维材料根据每个患者的头部数据经3D打印工艺制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于人体颅骨先天性缺损、颅骨外伤、颅骨穿刺手术、颅骨肿瘤、颅骨去骨瓣减压术后脑部软组织的保护，此时脑部软组织外侧的颅骨处于缺损状态。使用产品可将去骨瓣减压窗（颅骨缺损）与外界隔离，保护颅骨缺损部位的脑部软组织不被挤压。不接触伤口。分类编码：14-15。（四十九）颅骨缺损保护板：采用高分子材料，通过机械加工或3D打印而成。分为通用款和定制款，其中定制款根据单个患者的颅骨缺损CT数据制成。为非无菌提供可重复使用产品。使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。用于患者颅骨缺损状态下的脑部软组织的保护。可将颅骨缺损部位与外界隔离，保护颅骨缺损部位的脑部软组织不受外力挤压或撞击。不接触伤口。分类编码：14-15。（五十）医用电子排便辅助装置：由塑料盒、塑料探头、7号电池、开关、直流变速电机组成。采用高分子材料制成。塑料探头为一次性使用非无菌产品。使用时，将塑料探头插入肛门，通过塑料探头振动粉碎干燥坚硬的粪便。用于中老年人化放疗药物引起的严重便秘患者、粪崁塞病人、出口梗阻型便秘患者，辅助患者排便。分类编码：14-16。（五十一）青光眼引流管输送系统：由微型镊、推注通道管、短针管、推注杆和手柄杆组成，不含青光眼引流管，为一次性使用无菌产品，与青光眼引流管配合使用。使用前，将青光眼引流管预装于推注通道管内。手术时，产品通过患者术眼的角膜切口进入眼内，通过推注通道管尖端刺穿眼前节的小梁网，再通过推注杆将青光眼引流管推送至Schlemm管内。待正确定位后，通过微型镊将青光眼引流管释放。如青光眼引流管的位置需调整，可再通过微型镊将青光眼引流管收回。用于眼科手术中放置和收回青光眼引流管。分类编码：16-05。（五十二）眼科超乳玻切手术灌注抽吸附件套装：由瓶塞穿刺器、输液管、灌注管、抽吸管、排液管、气液交换管、超乳玻切一体积液盒、加压管、硅胶片、空气滤芯、管夹、卡片（含管路）抽吸接口、鲁尔接头和阀门组成，不含手术手柄（需配合使用）。采用高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。配合眼科超声乳化玻切手术设备使用。灌注时，通过瓶塞穿刺器插入平衡盐溶液瓶，可将平衡盐溶液沿输液管、灌注管送至手术手柄；抽吸时，可连接到眼科超声乳化玻切手术设备，通过设备产生的负压将眼内液体从抽吸管吸出，再排放到积液盒或经排液管直接排出。用于建立眼科超声乳化玻切手术时的抽吸、灌注液体通道。分类编码：16-05。（五十三）眼科玻切手术灌注抽吸附件套装：由瓶塞穿刺器、输液管、灌注管、抽吸管、排液管、气液交换管、玻切积液盒（袋）加压管、空气滤芯（滤膜）卡片（含管路）硅胶片、注吸头、收集容器、管夹、接头（口）阀门和扎带组成，不含手术手柄（需配合使用）。采用高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。配合眼科超声玻切手术设备使用。灌注时，通过瓶塞穿刺器插入平衡盐溶液瓶，可将平衡盐溶液沿输液管、灌注管送至手术手柄；抽吸时，可连接到眼科超声波切手术设备，通过设备产生的负压将眼内液体从抽吸管吸出，再排放到玻切积液盒（袋）或经排液管直接排出。用于建立眼科超声玻切手术时的抽吸、灌注液体通道。分类编码：16-05。（五十四）口腔科用电动扭力扳手：由主机、弯机头组成。采用不锈钢、ABS塑料制成。有源产品。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。与扭力杆和保护套配合使用，用于牙科种植过程，施加扭力，以辅助将基台固定到种植体上。分类编码：17-03。（五十五）牙科手机：由主机、弯机头、底座、适配器组成。弯机头采用不锈钢材料制成。在种植和正畸手术中，与牙科手术用工具（螺丝刀等）连接使用，用于安装或拆卸基台、种植体、正畸螺丝。分类编码：17-03。（五十六）牙髓活力测试剂：由丁烷、丙烷和乙醇组成。为非无菌提供产品。使用时，在口外直接喷到棉球或棉卷上，压缩气体喷出时，产生的温度达-35℃，达到冷却/冷冻效果，再将棉球或棉卷置于待测牙齿的表面，通过低温刺激牙髓并观察其反应。用于牙齿表面测试牙髓活力。分类编码：17-10。（五十七）口腔溃疡含漱液：由溶液和包装瓶组成。溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麦芽糖糊精、氯化钠、糖精钠和纯化水混合制成。为非无菌提供产品，有微生物限度要求（需氧菌菌落总数≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出）。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。分类编码为：17-10。（五十八）阴道阻菌凝胶：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、甘油、泊洛沙姆、羟苯甲酯和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求（需氧菌总数应≤200cfu/g，霉菌和酵母菌总数应≤20cfu/g，每克不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）。声称通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。分类编码：18-01。（五十九）辅助生殖用取精杯：由杯身和杯盖两部分组成。杯盖采用高密度聚乙烯制成，杯身采用聚丙烯材质制成。为一次性使用无菌产品。用于人类辅助生殖过程中，精液的采集、定量、液化和精液优化前的储存。收集的精液样本经处理后用于人类辅助生殖技术（体外受精联合胚胎移植技术（IVF）和卵浆内单精子注射（ICSI））中作为供体精子。分类编码：18-07。（六十）语言障碍康复评估与训练系统:由硬件和专用软件组成。硬件包括电脑主机、显示器、隔离变压器、打印机、键盘、鼠标、加密狗、麦克风、音箱、工作台和通讯电缆线；专用软件包括评估筛查和康复训练模块。利用本产品提供的训练内容，促进患者自发性沟通与搜索行为的出现，提高自我选择与自我控制能力以及语言沟通能力，最终达到训练语言功能的目的。用于医疗机构评估语言障碍人群的言语状况（包括听检查、视检查、语音检查、口语清晰度表达检查），还用于辅助语言障碍人群康复训练。分类编码：19-01。（六十一）三维步态数据采集仪：由主机、摄像臂、显示器、存储抽屉、物资存储区、推行把手、运动主轮、运行辅轮、转动轴、控制面板、摄像头和支撑脚组成。使用时，产品利用摄像臂内置的摄像机采集患者脚部图像和相关的下肢关节坐标数据。用于对患者下肢彩色图像的数据采集和保存，并可传输至分析软件（本产品不包含）计算患者的步态参数，为医生制定步态训练方案提供参考数据。分类编码：19-00。（六十二）自验配助听器：由传声器、放大器、受话器和APP应用程序组成，并由电池供电。使用时，在手机安装APP应用程序后，将助听器与手机进行连接后再根据APP应用程序的提示进行验配。完成验配后，本产品的麦克风拾取外界的声音，根据验配的参数对输入声音信号进行放大和处理，放大处理后的声音信号由受话器传输至用户耳道，实现听力补偿。分类编码：19-00。（六十三）电子灸疗仪：由外壳、控制系统、电源、温度传感器、灸材固定装置组成。产品不含灸材，需加入灸材后才可使用。使用时，可通过产品内部电机调节灸材与施灸部位的距离，进而控制施灸部位的温度。与灸材配套使用，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防和治疗。分类编码：20-02。（六十四）中医透药仪：由主机、治疗头组成。其中主机由控制器、超声发生器、电脉冲发生器、定时器控制电路及电源组成；治疗头由超声换能器、电极和半导体激光管组成。产品通过电致孔、超声空化和电导导入技术，将治疗药物通过穴位导入人体组织；产品发出激光按照GB7247.1的分类为1类弱激光，直接照射人体组织产生生物刺激，激活血液细胞，辅助促进药物吸收。用于将药物透皮导入。分类编码：20-00。（六十五）足部压力影像分析软件：软件从其他医学影像设备获取患者的足部影像后，对影像进行分析、处理，检测识别足底重心及关键点，计算足印面积指数与后跟角度。用于对患者足部影像的显示、存储、传输和测量处理，提供足部参考信息，辅助医生对于足部异常（足弓高低、足跟内外翻等）的评估，软件不给出诊断结论。分类编码：21-02。（六十六）咬合力分析软件：软件和齿科咬合片、校准卡、扫描仪配合使用。患者咬住齿科咬合片后，咬合片上显色剂与破裂后的发色剂相互反应呈现红色，咬合压力越大，红色越深。扫描仪将咬合片的颜色扫描后，发送至本软件进行分析处理，经与软件内置的咬合片压力-红色浓度曲线图对比后，软件可给出咬合力的咬合力的大小和分布。用于对患者咬合力的测量，测量的结果可用于辅助判断患者是否有咬合机能障碍以及患者的咬合是否对称，了解口颌系统功能状况，牙体、牙周及咀嚼肌等组织的健康状况。分类编码：21-02。（六十七）体态医学影像处理软件：软件获取患者的体态、步态、脊柱影像后，对影像进行分析、处理，检测识别骨骼关键点，计算出关键点之间的角度。用于对患者体态、步态、脊柱影像的显示、存储、传输和测量处理，提供临床参考信息，辅助医生对于患者体态姿势异常的评估，软件不给出诊断结论。分类编码：21-02。（六十八）生理参数监测软件：软件配合虚拟显示设备使用。通过虚拟现实设备为患者提供与酒精相关的场景（酒瓶、餐馆、饮酒动作等），患者看到虚拟现实设备产生的酒精相关场景后，由脑电图机等硬件设备采集到的脑电、心电等变化。软件可对脑电、心电的生理参数实时监测，实时显示出生理参数在酒精相关场景的刺激下的变化曲线。用于对患者在特定场景下的脑电、心电生理参数的实时监测，监测的结果可用于帮助医生评估是否患有酒精依赖症。分类编码：21-03。（六十九）睡眠脑电数据处理软件：软件从脑电图机中读取患者睡眠时的脑电信号，采用频谱分析、阈值对比算法对脑电信号进行分析处理，得到脑电信号的波形特征，并计算出不同的脑电波功率占比，给出“睡眠时长”“清醒时长”“睡眠效率”等睡眠相关的信息。用于对患者脑电信号的分析处理，给出睡眠参数。不涉及人工智能算法，无辅助决策功能。分类编码：21-03。（七十）飞行恐惧症辅助治疗软件：软件通过虚拟现实设备，为患者提供与飞机相关的虚拟场景（检票登机、坐飞机、乘坐机场大巴、下飞机等），刺激患者的视觉、听觉及触觉，为患者提供暴露脱敏的干预治疗。用于心理飞行恐惧症的辅助治疗。不用于焦虑、抑郁等严重心理疾病的辅助治疗。分类编码：21-06。（七十一）耳鸣诊断治疗软件：软件可提供不同频率的测试声音，患者选取匹配耳鸣音的测试声音后，软件给出耳鸣特征的评估。医生可在软件内置的声音治疗方案中为患者选择适合的治疗方案并发送给患者后，软件可依据治疗方案生成不同频率的干预声音提供给患者，用以消除或降低耳鸣敏感度，辅助治疗耳鸣。分类编码：21-06。（七十二）核酸分子杂交仪：由机盖组件、孵育模块、光电模块、主控板、电源部件、控制部件、显示部件、外壳及软件V1组成。与适配试剂配合使用，用于核酸分子的杂交。不具有分析功能。分类编码：22-05。（七十三）玻片处理系统：由玻片处理平台（包括加热模块）、系统控制中心、排风系统组成。用于病理分析前样本荧光原位杂交（FISH）检测玻片处理（打开交联）。对载入用于FISH检测的组织和细胞标本进行温度控制，以（及）完成变性和/或杂交处理。分类编码：22-05。（七十四）一次性使用血样采集连接件：由外圆锥接头保护套、外圆锥接头、软管、针座、采血容器穿刺针保护套、止血胶套、采血容器穿刺针组成。无菌提供。与一次性静脉血样采集容器及有创压力传感器配合使用，辅助用于从患者动脉抽取血样。仅用于临床体外检验使用。分类编码：22-11。（七十五）一次性使用样本检测卡：由外壳和检测管路组成。非无菌提供。与血液流变动态分析仪配套使用，仪器通过对一次性使用样本检测卡加样孔加压，使血液样本流入一次性使用样本检测卡的检测管路中，血液样本流经管路时存在流速变化，血液流变动态分析仪可对检测管路中流动的血液样本进行粘度指标的数据采集、分析。临床上用于人体血液粘度的检测。分类编码：22-13。（七十六）转录中介因子1-γ抗体检测试剂盒（酶联免疫法）：由预包被96孔板、阳性参考品、阴性参考品、酶标记抗体液、样品稀释液、浓缩清洗液、酶基质液、终止液和封板膜组成。用于测定血清或血浆样本中转录中介因子TIF1-γ抗体的浓度，临床上用于皮肌炎相关疾病的辅助诊断。不用于肿瘤筛查，不能作为诊断肿瘤、辅助诊断肿瘤、肿瘤分期的指标。分类编码：6840。（七十七）CD27检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）：主要由153Eu铕金属标记的鼠抗人CD27单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD27的表达，临床上用于系统性红斑狼疮、多发性硬化症、视神经骨髓炎谱系疾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（七十八）CD161检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）：主要由163Dy镝金属标记的鼠抗人CD161单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD161的表达，临床上主要用于炎性疾病、感染性疾病、自身免疫病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（七十九）淋巴细胞培养基：由RPMI-1640培养基干粉、碳酸氢钠、胎牛血清、肝素钠和植物血凝素（PHA）组成。用于外周血中淋巴细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。不用于人体回输，不用于细胞治疗，不用于药物筛选。分类编码：6840。（八十）IFN-γ检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品和校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IFN-γ的表达，临床上用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（八十一）TNF-α检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品和校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中TNF-α的表达，临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（八十二）IL-17A检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品、校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-17A的表达，临床上用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（八十三）IL-12p70检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品和校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-12p70的表达，临床上用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（八十四）IL-10 检测试剂盒（流式荧光发光法）：由PE标记的抗人IL-10单克隆抗体、微球混悬液（磁性荧光编码微球和抗人IL-10单克隆抗体）、清洗液、校准品、校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-10的表达，临床上主要用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（八十五）IL-8检测试剂盒（流式荧光发光法）：由PE标记的抗人IL-8单克隆抗体、微球混悬液（磁性荧光编码微球和抗人IL-8单克隆抗体）、清洗液、校准品、校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-8的表达，临床上主要用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（八十六）IL-6检测试剂盒（流式荧光发光法）：由PE标记的抗人IL-6单克隆抗体、微球混悬液（磁性荧光编码微球和抗人IL-6单克隆抗体）、清洗液、校准品、校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-6的表达，临床上主要用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（八十七）IL-5检测试剂盒（流式荧光发光法）：由PE标记的抗人IL-5单克隆抗体、微球混悬液（磁性荧光编码微球和抗人IL-5单克隆抗体）、清洗液、校准品、校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-5的表达，临床上主要用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。临床预期用途需审批部门进一步确认。分类编码：6840。（八十八）IL-1β检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品和校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-1β的表达，临床上用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。临床预期用途需审批部门进一步确认。分类编码：6840。（八十九）多重荧光检测试剂盒：由荧光增白剂28、Sybr Green I荧光染料、碘化丙啶(PI) 组成。用于对细胞、微生物进行荧光染色，辅助阴道炎疾病诊断。不用于精子染色。分类编码：6840。（九十）JAK2抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人JAK2蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中TBX21的表达，临床上用于溃疡性结肠炎的辅助诊断。分类编码：6840。（九十一）NKT细胞培养基：由细胞因子A（白细胞介素-15）、细胞因子B（白细胞介素-2）、NKT细胞活化培养基和NKT细胞扩增培养基组成。用于人体NKT细胞的培养，培养后的细胞仅用于体外诊断使用。不用于回输人体，不用于细胞治疗及药物筛选。分类编码：6840。（九十二）人NK细胞培养基：由包被抗体（CD16单克隆抗体）、细胞因子A（IL-21）、细胞因子B（IL-2）、NK细胞激活培养基和NK细胞扩增培养基组成。诱导人外周血人NK细胞，用于来源于人体的NK细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。不用于回输人体，不用于细胞治疗及药物筛选。分类编码：6840。（九十三）双尾C蛋白（BICC1）1检测试剂盒（酶联免疫吸附法）：由包被板、酶结合物、终止液、底物液A液、显色液B液、浓缩洗液、校准品、质控品和盖膜组成。用于体外定量检测人血清中果蝇双尾C蛋白同源物蛋白（BICC1）的浓度，临床上用于区分单相/双相抑郁指标的辅助诊断，仅用于体外检测。分类编码：6840。（九十四）TBX21抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TBX21单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TBX21的表达，临床上用于狼疮性肾炎疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（九十五）核心岩藻糖基化低分子量激肽原检测试剂盒（化学发光法）：由稀释液、酶结合物试剂2（凝集素酶结合物）、磁珠混悬液试剂3（低分子量激肽原单克隆抗体标记的磁性微球）、核心岩藻糖基化低分子量激肽原校准品、核心岩藻糖基化低分子量激肽原质控品组成。用于对人体血清样本中核心岩藻糖基化低分子量激肽原水平的体外定量检测。临床上主要用于肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。（九十六）无半乳糖化抗α-Gal抗体检测试剂盒（化学发光法）：由稀释液、酶结合物试剂2（凝集素酶结合物）、磁珠混悬液试剂3（α-Gal抗原包被的磁性微球）、无半乳糖化抗α-Gal抗体校准品、无半乳糖化抗α-Gal抗体质控品组成。用于对人体血清或血浆样本中无半乳糖化抗α-Gal抗体含量的体外定量检测，临床上主要用于肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。（九十七）血液分析仪用质控品：由特定大小的聚苯乙烯颗粒和含有表面活性剂的缓冲液组成。用于白细胞分类、网织红细胞、有核红细胞项目检测时的质量控制。不用于血型、血液疾病的检测和诊断。分类编码：6840。（九十八）唾液酸酶自动检测试剂盒：本产品由检测装置和比色卡组成，其中检测装置由电源模块、智能控制电路、报警模块、加热模块、反应杯(含检测液)、显色装置（含显色剂）、进样口、观察窗组成。用于体外定性检测阴道分泌物中唾液酸酶的活性。主要用于细菌性阴道病的辅助诊断。分类编码：6840。（九十九）IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1检测试剂盒（流式点阵免疫发光法）：由反应微珠（包被了 IL6、IL8、sST2、REG3α和sTNFR1 单克隆抗体的磁性微珠）、检测抗体（生物素标记的检测抗体）、链霉亲和素-PE浓缩液、稀释液2-1（PBS 缓冲液、ProClin 300 等）、校准稀释液6-52（PBS 缓冲液、BSA、ProClin300 等）、洗液、冻干标准品1-4、微孔过滤板、封板覆膜组成。用于定量检测人体血清或血浆中IL-6/IL-8/sST2/ REG3α/sTNFR1的含量，临床上用于炎性免疫性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（一○○）阴道微生物双重荧光检测试剂：由AIE荧光染料1（C21H31Br2N3）、AIE荧光染料2（C43H39N2O2+BF4-）、二甲基亚砜和纯化水组成。用于女性阴道分泌物样本的染色，临床上用于阴道分泌物中上皮细胞、白细胞、线索细胞、细菌及真菌等微生物的辅助诊断。分类编码：6840。（一○一）羊水细胞培养基：由RPMI-1640培养基、新生牛血清和成纤维细胞生长因子（FGF）组成。仅用于羊水细胞增殖培养，培养后的羊水细胞仅用于体外诊断。不可用于辅助生殖或细胞回输等任何涉及治疗性的用途。分类编为：6840。（一○二）Mas相关G蛋白偶联受体X2测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由试剂R1（含链霉亲和素磁珠、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、试剂R2（含吖啶酯标记的鼠抗MRGPRX2克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、试剂R3（含生物素标记的兔抗MRGPRX2克隆抗体、 牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、校准品1和校准品2组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中Mas相关G蛋白偶联受体X2（MRGPRX2）的含量，临床上主要用于已确诊为慢性自发性荨麻疹病人疾病活动度高、低的判断。分类编码：6840。（一○三）精子活率检测试剂：由染色液A（含碘化丙啶）、缓冲液B（含十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钾和氯化钠）组成。用于精子细胞荧光染色。临床上用于分析活精子占比。不用于辅助生殖。分类编码：6840。（一○四）精子早期凋亡检测试剂：由染色液A（含Annexin V-FITC）、染色液B（含碘化丙啶）、缓冲液C（含Hepes、氯化钠和氯化钙）组成。用于精子细胞荧光染色。临床上用于分析精子早期凋亡细胞和其他精子细胞。不用于辅助生殖。分类编码：6840。（一○五）人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（乳胶法）：由检测卡（试纸条和卡壳）、样本处理管、样本处理液和唾液漏斗组成。试纸条由鼠抗α-HCG单克隆抗体、乳胶微球标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体、羊抗鼠lgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、聚酯膜、吸水纸和其他支撑物组成。用于人唾液中HCG的定性检测，临床上用于早孕的辅助诊断，不可用于肿瘤检测相关的预期用途。分类编码：6840。（一○六）口含式人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（乳胶法）：由检测卡（试纸条和卡壳）和说明书组成。试纸条由鼠抗α-HCG单克隆抗体、乳胶微球标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体、羊抗鼠lgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、口含棉片、聚酯膜、吸水纸和其他支撑物组成。用于人唾液中HCG的体外定性检测，临床上用于早孕的辅助诊断，不可用于肿瘤检测相关的预期用途。分类编码：6840。（一○七）CD3/MitoDye检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由单色抗体检测试剂（含CD3 PE 和磷酸盐缓冲液）、荧光探针（含MitoDye）、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品（含标准线粒体呼吸链抑制剂和标准线粒体探针质控试剂）组成。用于体外定量检测人全血CD3+淋巴细胞的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（高低膜电位群占比）。临床上用于急慢期感染、自身免疫性疾病和精神疾病的免疫功能监测和预后评估。不可用于精神药品检测、白血病、淋巴瘤等血液肿瘤疾病的淋巴亚群分析、辅助诊断和预后评估。分类编码：6840。（一○八）T淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由多色抗体检测试剂（含单色荧光单克隆抗体CD4 FITC、CD45RA PC5.5、CD62L PC7、CD8 AC7）、荧光探针（MitoDye）、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品（含标准线粒体呼吸链抑制剂和标准线粒体探针质控试剂）组成。用于体外定量检测人全血中T淋巴细胞及其亚群的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（高低膜电位群占比）。可用于免疫监测、感染辅助诊断及预后评估（不包含肿瘤的预后）等。不可用于白血病、淋巴瘤等血液肿瘤疾病的淋巴亚群分析、辅助诊断和预后评估。分类编码：6840。三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（27个）（一）牵开器支撑臂适配夹：由主体、螺钉、手柄、帽组成。采用不锈钢材料制成，为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。无源产品。使用时，将产品安装到胸骨牵开器上，再将连接了心脏固定器的牵开器支撑臂安装到本产品上。与胸骨牵开器、牵开器支撑臂、心脏固定器配合使用，用于心胸外科手术中，在体外使连接了心脏固定器的牵开器支撑臂与胸骨牵开器固定在一起，在心脏不停跳冠状动脉搭桥手术中稳定和固定心脏，以提供一个稳定的手术区域。分类编码：03-10。（二）人工瓣膜保护器：由保护器和手柄组成。保护器采用钛合金材料制成，手柄采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。与人工生物心脏瓣膜配合使用，用于在微创外科小切口瓣膜置换术中，将瓣膜放置于保护器中，保护人工生物瓣膜经过肋间隙时不受挤压而发生变形或损坏。术后取出。分类编码：03-14。（三）磨钻手柄：由内部夹持装置、外壳、锁紧结构组成。为非无菌提供可重复使用产品。使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。不在内窥镜下使用。用于连接手术电动动力设备马达和刀具。分类编码：04-12。（四）热塑固定板：采用聚氨酯和聚乙烯交联而成。使用时，在（65-70）℃下加热（2-5）分钟软化，切割成不同形状的片状结构，放在患者需固定的位置直至硬化成形。用于放疗患者体位固定和骨科的骨折外固定。分类编码：04-13。（五）透光医用胶片：由聚酯片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。聚酯片表面均匀涂覆氧化钛、聚丙烯酰胺，可实现透光作用，声称通过透光作用可以提高打印图像质量，呈现清晰的图像效果。用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。分类编码：06-18。（六）血压袖带：由布套、气囊、气管和接头。配合使用的无创血压设备向袖带内充气加压，放气减压，从而达到测量血压的作用。分类编码：07-10。（七）脑电导联线：由仪器插头、信号线、集线盒、导联线及电极插头组成。产品将与之相连的脑电电极收集到的脑电信号传递到脑电设备上。可与多种脑电图仪、脑电睡眠监护仪、脑电生理分析仪配合使用，传输人体脑电信号。分类编码：07-10。（八）医用退热贴：由降温物质凝胶层、无纺布背衬层、聚丙烯薄膜覆盖层组成。降温物质凝胶层包括纯化水、甘油、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸溶液。产品不含发挥药理学、免疫学和代谢作用的成分。通过凝胶层水分蒸发带走发热部位的热量。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。（九）导光凝胶：由卡波姆（增稠剂）、甘油（润滑剂）、水（溶剂）、三乙醇胺（增稠作用）、羟苯甲酯（防腐剂）、苯氧乙醇（防腐剂）组成。产所含成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌产品。涂抹于皮肤表层，用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。分类编码：09-03。（十）医用压力腹带：由腹带和盐袋组成。为一次性使用非无菌产品。不与创面直接接触。接触部位为完好皮肤。通过捆绑在病人腹部上，用于腹部手术或剖宫产手术术后的加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）保护手术切口等作用。盐袋用于施加重力，不接触伤口，盐袋内含盐不外泄。分类编码：14-16。（十一）创口贴：由涂胶基材（无纺布、医用粘胶剂）吸收性敷垫（水刺无纺布）防粘连层（PE材质）和可剥离的保护层（PE材质）组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料（水刺无纺布）制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含第一类医疗器械分类目录附录所列禁止添加成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，有微生物限度要求（产品初始污染菌总数不超过100cfu/g，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌），一次性使用。用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。（十二）口腔咬口及拍摄底座：由开口器咬口端和口腔拍摄底座两部分组成（不含软件），其中口腔拍摄底座由开口器定座、摄像头、按键开关、状态指示灯、充电接口、主拍腔体组成。开口器咬口端采用聚丙烯材料制成，口腔拍摄底座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成。开口器咬口端为非无菌提供可重复使用产品，使用前根据说明书进行消毒。用于口腔局部观察。与软件配合使用，使用时，患者咬住开口器咬口端，通过口腔拍摄底座中的摄像头拍摄口腔正畸、修复患者口腔内部的照片或视频，通过WiFi上传到软件并远程提交给医生，医生根据患者提供的照片和视频为患者提供远程指导服务，包括是否需要上门复诊，是否需要注意口腔卫生，是否需要增加矫治器佩戴时间等。分类编码：17-01。（十三）非无菌医用上钉器：由枪头、打钉按钮、柄部及尾部上簧装置组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。配合膜钉使用，使用时装入膜钉。用于牙科种植手术中，将膜钉钉入口腔牙槽骨，固定骨膜。术后取出。分类编码：17-04。（十四）膝部固定器：采用尼龙、铝合金、棉、涤纶材料制成。非无菌提供，无源产品。使用时，穿戴于患者膝部，由医生根据患者膝部病情，选择合适的角度进行固定。用于固定膝关节软组织损伤患者的膝关节，以通过限制膝部活动，保持膝部稳定，从而缓解由于膝关节软组织损伤引起的膝关节疼痛感。不具有矫形功能。分类编码：19-04。（十五）全自动染色体滴片仪：由控制系统、搅拌模块、细胞染色体转移系统、细胞染色体滴片装置、自动识别样品试管和对应的玻片模块、温度湿度控制模块和排风系统组成。临床上用于染色体分析前对人体细胞染色体标本的制片。后续用于临床体外诊断。分类编码：22-12。（十六）硫堇染色液：染料由硫堇、苏木精、甲苯胺蓝组成；辅助成份含亚硫酸钠、冰乙酸、乙醇和水。用于病理分析前对细胞核DNA进行染色。分类编码：6840。（十七）流式细胞分析用鞘液：由磷酸盐缓冲液、氯化钠和防腐剂组成。用于与流式技术相关的分析中对样本进行检测时形成鞘流，以利于仪器进行计数分析。分类编码：6840。（十八）流式细胞分析用溶血剂：由二甘醇、甲醛和缓冲液组成。用于快速裂解人类外周血中红细胞，维持白细胞基本形态，临床上用于流式细胞仪检测前样本处理。分类编码：6840。（十九）细胞消化液：由重组胰蛋白酶、EDTA、酚红和DPBS组成。仅用于使离体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，细胞消化液处理后的离体细胞可进行体外增殖培养或冻存，后续仅用于体外诊断，不用于治疗性用途。分类编码：6840。（二十）分化液：由浓盐酸和75%乙醇溶液组成。用于人体组织样本切片染色过程中对苏木素染色后的样本进行分化处理。分类编码：6840。（二十一）精液液化剂：由冻干粉组成。冻干粉组成成分为蛋白酶和D-葡萄糖。用于精液标本的前处理，促进液化迟缓的精液标本的液化、降低精液的粘稠度。仅用于临床体外检验使用。分类编码：6840。（二十二）脱钙液：由水、乙二胺四乙酸三钠盐二水合物、乙二胺四乙酸二钠盐组成。用于病理分析前骨组织或钙化组织的脱钙处理（去除敏感的硬组织、角化组织）。分类编码：6840。（二十三）无血清细胞冻存液：由DMEM/F12基础培养基、海藻糖、十二烷基磺酸钠、DMSO组成。用于低温冷冻保存来源于人体的组织细胞，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。冻存后的细胞仅用于体外诊断，不用于细胞回输、细胞治疗、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。（二十四）组织消化液：主要由胶原酶、透明质酸酶、链霉素蛋白酶、酚红、DPBS组成。用于解离人体组织细胞，解离后的细胞用于体外增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断，仅用于已脱离人体组织样本的消化处理。不用于细胞回输、细胞治疗、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。（二十五）流动相：主要由乙酸铵/氟化铵和纯水组成。与高效液相色谱仪配合使用，用于样本中不同待测物的分离，分离后的样本用于进一步临床检验。分类编码：6840。（二十六）CD235a检测试剂（流式细胞仪法）：主要由荧光素PE标记的CD235a单克隆抗体、磷酸盐缓冲溶液、BSA和 ProClin 300组成。检测人体生物标本中的CD235a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。（二十七）龙胆紫染液：主要由龙胆紫、乙醇组成。用于革兰染色初染。分类编码：6840。四、建议不作为医疗器械管理的产品（30个）（一）自体牙骨粉：将无保留价值的松动牙、智齿、减数齿、换牙掉下的乳牙、牙齿碎骨、牙齿残根、以前掉下保留的牙齿、根管牙等，在手术室中通过专用设备（离心机配套用研磨筒）现场制成的颗粒状骨粉，经专用消毒剂消毒后供患者自体现场回植。用于口腔科或骨科的患者自体植骨。（二）手术防粘连溶液：由透明质酸钠、甘露醇和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于关节腔手术过程中，冲洗关节腔及手术创面。声称一方面能冲洗清除关节内组织碎屑，另一方面维持关节腔微环境，保持关节腔水分，起到润滑、保湿和防粘连作用。（三）颈部造口淋浴辅具：由防水结构以及接口组成，一体注塑成型。采用带有蓝色母胶的聚丙烯制成。使用时，取下贴在颈部造口底盘上的热湿交换器，在颈部造口底盘边缘贴上造口密封环贴，然后将本产品装在颈部造口底盘上。本产品装在颈部造口底盘上时开口朝下，可防止淋浴时水从上方进入造口。用于颈部造口患者淋浴时防止水进入气管造口。（四）内窥镜转接支架：由内窥镜转接支架主体、内窥镜转接支架固定框和锁紧旋钮组成。采用不锈钢、铝合金材料制成。与三维电子腹腔内窥镜配合使用，用于外科手术中在体外夹持内窥镜，将内窥镜固定在所需位置。（五）牙齿养护凝胶：由氟化钠（0.054%～0.11%）、水、甘油、碳酸氢钠、山梨糖醇、二氧化硅、卡波姆、食用色素CI77891、薄荷提取物（薄荷油）组成。通过涂刷牙齿，用于清洁和护理牙齿。产品可溶出含氟量为0.054%～0.11%，在GB/T8372-2017《牙膏》中牙膏的可溶出含氟量允许范围内[该标准4.4条规定牙膏的可溶氟或游离氟量：0.05%～0.15%（适用于含氟牙膏），0.05%～0.11%（适用于儿童含氟牙膏）]。因此，本产品实际为含氟的牙膏，而目前我国牙膏不作为医疗器械管理。（六）离焦框架眼镜片：由聚氨酯材料制成，需装配于镜架后使用。声称产品包含中心光学区和周边光学区的特殊设计，中心光学区设定的度数为近视患者的近视度数，等同于常规的普通单光镜片；周边光学区设定的度数为近视患者的近视度数附加一个正向离焦度数，使得通过周边光学区的光线进入人眼后成像于周边视网膜之上或者之前，消除周边视网膜的远视离焦，延缓眼轴增长，从而延缓近视进展。（七）近视防控定配镜：由镜架和镜片组成。与普通单光眼镜相比，产品分为中心光学区域和周边调节区域，其中中心光学区域为类似普通单光眼镜的作用；周边调节区域为407个凸起的微透镜，形成一个环形区域分布的微透镜阵列，声称可使聚焦在视网膜后侧的远视性离焦移动至视网膜前侧，避免眼睛过度调节，进而起到一定的近视防控作用。声称需在专业医生指导下使用，用于矫正视力，并延缓近视。（八）鼻腔冲洗废液收集器：分别为袋式（A型）或杯式（B型）。采用PP材质制成。为一次性使用非无菌产品。使用时，将本产品套在鼻腔冲洗器冲洗部位，收集冲洗过程中的冲洗废液。（九）非医用硅橡胶印模材料：由乙烯基聚硅氧烷、填料、色素、交联剂、铂催化剂混合组成。为一次性使用非无菌产品。覆着在所要取印的部位，固化后会形成所取模型的反模。用于自行取印牙齿、口腔组织、其他人体组织及精密物体。取印后的模型用于制作定制的纪念品或更舒适的运动护具等非医疗目的；不用于制作口腔修复体及医学信息参考等医疗目的。（十）电动牙缝刷：由手柄、刷头、底座组成。通过日常刷牙的方式，用于清洁牙齿表面或牙齿之间的缝隙，假牙（牙冠桥）和矫正器具（支架，夹板）之间的缝隙。（十一）L-阿拉伯糖清肠剂：由L-阿拉伯糖及水组成。经口服用进入肠道后，声称L-阿拉伯糖可抑制蔗糖与蔗糖酶的结合，从而抑制蔗糖的消化吸收，未被分解的蔗糖进入大肠被肠道菌群发酵，产生的短链脂肪酸及CO2、H2等气体会升高肠道内渗透压，增强局部黏膜的蠕动反射从而增加肠蠕动，使肠道内物体与肠粘膜的接触减少，从而减少肠道内水分的吸收，使粪便变得稀软，起到润肠通便的作用。用于结肠镜术前肠道清洁准备。（十二）PICC置管护理包：由棉质内衬、自粘弹性绷带及硅胶隔离套组成，为一次性使用非无菌产品，不与创面直接接触。使用时，声称产品通过棉质内衬和自粘弹性绷带对PICC（经外周放置中心静脉导管）的留置管施加一定的压力进行固定保护，再通过硅胶隔离套进行外界隔离保护。声称用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。（十三）心理量表电子化软件：软件将《广泛性焦虑障碍量表》《医院焦虑抑郁量表》《匹兹堡睡眠质量量表》《社交回避及苦恼量表》《心境障碍问卷》《情绪-社交孤独问卷》等量表电子化，并为受试者电子化后量表中的问题，统计患者的答题结果，依据量表打分规则，自动给出量表中的信息。（十四）医院血糖管理软件：软件产品。与持续葡萄糖监测系统配合使用，用于医疗机构对配戴持续葡萄糖监测系统的住院患者管理，将患者住院信息及血糖数据导入软件。软件离线获取血氧仪的检测结果用以生成统计报告，不具备对于血糖的报警功能。用于对患者数据的统一管理、统计及打印等。（十五）疼痛筛查量表软件：软件将数字评定量表（NRS）以及神经病理性疼痛筛查量表（ID Pain）电子化，用户在软件上输入自己对于量表问题的主观答复，软件基于患者的答复，依照量表的评分标准，输出量表中的疼痛评估结果。（十六）八氟丙烷脂质微球注射液活化装置：由振动核心组件(马达)、变压器、底座、面盖、摆动杆、弹簧支架、保险座、主机板、按键板和显示板组成。用于活化八氟丙烷脂质微球注射液，以得到包裹八氟丙烷气体的脂质微球混悬液，供后续临床注射使用。（十七）不良事件量表电子化软件：软件将《常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0版》《NRS2002营养风险筛查表》电子化后，从用户上传的检验报告的照片中获取量表打分所需要的文本信息，根据量表的评分规则给出评分结果。（十八）床旁检测数据报告打印软件：软件配合血气分析仪或免疫分析仪使用，通过协议获取离线检测数据后，对检测数据进行结果展示和报告打印。用于对患者血液气体、酸碱平衡性及体液相关指标进行结果展示和报告打印。软件不具备对于检测结果的实时监测功能，无报警功能，且获取检测结果的目的为将结果进行展示并以报告的形式打印。（十九）软性接触镜验配信息参考软件：工作人员将用户的验光屈光参数手工录入本软件后，软件基于内置的换算公式中的“咨询Efron分级”，给出相关评分，帮助确认消费者是否可以配戴软性接触镜；同时软件还可向消费者展示不同软性接触镜的透氧量和价格。仅具有换算、消费者教育、产品及价格展示、存储消费者个人信息功能，本软件既不作为也不构成医疗或验光建议，也不能取代由眼保健从业者进行的消费者验配镜评估及决断。（二十）小肠狭窄检测胶囊：由亚甲蓝、明胶、淀粉、聚乳酸、微晶纤维素、蛋白质膜制成。无菌提供。一次性使用。用于人体小肠狭窄检测。产品依靠亚甲蓝被人体消化、吸收后由尿液排出而实现其预期用途，属于人体代谢作用，不属于物理作用。（二十一）静脉血栓量表软件：软件将《全国肺栓塞和深静脉血栓形成防治能力建设项目VTE防治质量评价与管理建议》中的“Caprini 量表”“Padua量表”“Geneva 量表”“出血评估量表”量表电子化，基于量表的评分规则自动给出量表中的评分结果。（二十二）增强检查信息管理系统软件：用于造影增强检查中对产生的信息化数据的收集、存储、管理和追溯。使用者是在医疗机构工作的医护人员及技术人员，主要面向与医院的放射科技师，护士与对应的主任副主任管理人员等。仅用于管理、显示、存储数据，不具备数据处理功能，同时传输的数据不作为诊疗依据。（二十三）医用射线防护喷剂：主要原料为表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCG）及其稳定剂，以粉末状态存在于可加盖喷雾泵的塑料瓶中，其他材料（氯化钠、山梨酸钾）以水溶液型式贮存于加盖的塑料瓶中。涂抹于使用者皮肤，在射线环境中工作时，用于预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对皮肤、粘膜组织造成的损伤。产品依靠“表没食子儿茶素没食子酸酯”（EGCG）易与自由基发生反应的抗氧化特性，减轻自由基对人体的损伤，不属于物理作用。（二十四）呼吸机废气过滤器：由气体输入口、滤芯、气泵、气体输出口组成，安装在呼吸机废气排放口，是过滤呼吸机废气的装置。用于过滤来自呼吸机废气排放口的废气，避免呼吸机废气直接排放到病房中。（二十五）高血压指南软件：软件将《中国高血压临床实践指南》《成年人精神压力相关高血压诊疗专家共识》电子化后，为患者提供电子化后指南中的问题，统计患者的答题结果，帮助医生了解患者的高血压相关情况。（二十六）铅衣重量分散器：由支撑异臂、腰部调节杆、腰部组件、腿部组件、穿戴组件和快拆鞋组成。提供给暴露在放射性工作环境下，需要穿戴铅衣的医护人员使用，可帮助医护人员减轻穿戴铅衣带来的负重感及闷热感，避免肌肉累积性损伤带来的职业病。（二十七）防滴管：由防滴管管路、防滴管堵头组成。在进行数字减影血管造影术、计算机控制断层扫描、核磁共振、超声等检查项目完成后，用于与连接管外圆锥接头连接以防药物液体滴落而污染环境。产品在检查项目完成后使用，使用时不接触人体，对患者的检查治疗等没有影响。（二十八）样本分拣系统：产品由上下两层组成。TS-01样本分拣系统是一种对样本自动分类并送出的全自动化设备，从连接单元接收到的样本临时存放在设备里的缓冲试管架上，再将样本分类并放置在空试管架上，通过传输轨道送出。如果不需要临时存放的样本，其试管架会通过传输轨道原样送出。用于样本的条码读取、样本分类和转运等，不具有医疗器械功能，建议不按照医疗器械管理。（二十九）样本存储系统：产品由上下两层组成。TA-01样本存储系统是对样本自动分类、保存的全自动化设备，对从连接单元处接收的试管架上的样本进行分类存储，再将空的试管架返回到传输轨道。主要用于条码读取、样本传送存放等，本身不具有医疗器械功能，建议不按照医疗器械管理。（三十）PIB菌鉴定试剂盒：由PIB反应液（PIB ORF1片段引物/探针，PIB ORF2片段引物/探针，内参片段引物/探针，聚合酶，UNG酶，dNTP）；PIB阳性质控品：含PIB菌全基因组；阴性质控品：正常人肠道菌基因组；灭菌水组成。本试剂用于体外检测环境、食物、排泄物中污染的志贺氏属PIB菌、人或动物粪便中志贺氏属PIB菌，以及其他需要检测志贺氏属PIB菌感染或污染的样品。本试剂盒检测结果供判断被检物的志贺氏属PIB菌污染程度；人类粪便志贺氏属PIB菌检测结果仅用于科学研究。 五、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（14个）（一）心肌保护停跳液：为甘露醇、硫酸镁、氯化钾、盐酸利多卡因、无水葡萄糖和氯化钠的复方灭菌水溶液。使用时，与碳酸氢钠、胰岛素、自体氧合血液混合后低温灌注至心脏，用于在心脏直视手术期间诱导心脏骤停、手术中缺血心脏原位保护。产品中盐酸利多卡因为麻醉药物，发挥作用为（1）限制钠离子内流，提高心脏停跳效果；（2）增加心肌不应期，避免发生室颤。产品具备心脏停跳液的医疗器械功能，又含有发挥药理作用的盐酸利多卡因。（二）医用射线防护温敏凝胶：主要成分为超氧化物歧化酶（SOD）及其稳定剂，以冻干粉形式存在于加盖的药用聚酯瓶（A瓶）中，其他辅料（姜黄素、维生素B12、山梨醇、泊洛沙姆、山梨酸钾）以水溶液形式存在于加盖的药用聚酯瓶（B瓶）中。使用方式为喷洒在使用者口腔或食道中。用于预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对口腔、食道黏膜组织造成的损伤。产品组成中含有“超氧化物歧化酶”，用于预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对口腔、食道黏膜组织造成的损伤，具备医疗器械属性；产品组成中的“维生素B12”，在喷洒至口腔或食道后被人体吸收，发挥被《中国药典二部》收录的“维生素类药”的作用。（三）含药呼吸治疗产品：主要由主机、药室、呼吸罩和药液组成。主机由电池、电池套、底盖、显示屏盖板、按键、金属外壳、装饰件、发热体组成；药室由硅胶密封塞、金属导雾件、卫生过滤棉、单向透气网、金属载药皿组成。产品用于将液态易挥发药物加热使药物气化或雾化，便于患者直接吸入呼吸道中，进而治疗哮喘、支气管炎、咽炎、肺炎等呼吸系统疾病。（四）重组Ⅲ人源化胶原蛋白修复膏状敷料：由重组III型人源化胶原蛋白、十六十八醇、角鲨烷、单双硬脂酸甘油酯、丙二醇、卡波姆、甘草酸二钾、木糖醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。一方面，通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，（1）经查所含成分甘草酸二钾具有抑菌、消炎、解毒、抗敏、除臭等功能，接触创面时可能发挥上述作用，（2）所含成分角鲨烷在体内参与胆固醇的生物合成及多种生化反应，促进生物氧化及机体的新陈代谢，提高机体的防御机能，应激能力与身心素质，加速类因醇激素合成，激活腺苷酸环化酶的活性，引起第二信使的环腺苷酸含量增加；用于皮肤时，能抑制皮肤脂质的过氧化，能有效渗透入肌肤，并促进皮肤基底细胞的增殖，对延缓皮肤老化，改善并消除黄褐斑均有明显的生理效果；还可使皮肤毛孔张开，促进血液微循环，增进细胞的新陈代谢，帮助修复破损细胞。用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。（五）重组Ⅲ人源化胶原蛋白修复膏状敷料：由重组III型胶原蛋白、卡波姆、十六十八醇、角鲨烷、单双硬脂酸甘油酯、戊二醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品。一方面，通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，所含成分角鲨烷在体内参与胆固醇的生物合成及多种生化反应，促进生物氧化及机体的新陈代谢，提高机体的防御机能，应激能力与身心素质，加速类因醇激素合成，激活腺苷酸环化酶的活性，引起第二信使的环腺苷酸含量增加；用于皮肤时，能抑制皮肤脂质的过氧化，能有效渗透入肌肤，并促进皮肤基底细胞的增殖，对延缓皮肤老化，改善并消除黄褐斑均有明显的生理效果；还可使皮肤毛孔张开，促进血液微循环，增进细胞的新陈代谢，帮助修复破损细胞。用于皮肤过敏、激光/光子/果酸换肤/微整形术后及痤疮受损形成的非慢性创面护理。（六）皮肤创面保护敷料：由喷瓶和喷剂组成，其中喷剂由氢氧根负离子水和氟硅酸镁钠组成，为无菌产品。一方面，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障创面作用。另一方面，声称产品中含氢氧根负离子，pH值在7-8.5，此偏弱碱性的环境，可以促进成纤维细胞和角质形成细胞的增殖和迁移，从而有助于创面愈合。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。（七）粉末敷料：由聚乙二醇、无机矿物质粉体(SiO2·P2O5·CaO)、羧甲基纤维素钠及壳聚糖季铵盐组成。为一次性使用无菌产品。一方面，声称羧甲基纤维素钠与壳聚糖季铵盐遇水后能形成凝胶，在创面形成一层保护层同时吸收渗液，无机矿物质粉体(SiO2·P2O5·CaO)与水接触后表面形成三维网络结构，为创面愈合提供湿润微环境。另一方面，根据产品提供的抗菌实验报告结果显示产品具有抗菌作用。用于急、慢性伤口(糖尿病性溃疡、压疮、手术切口、II度及以下烧伤、溃疡性创面)覆盖护理，促进创面愈合。不用于有大量出血、大量渗出液的创面。（八）含盐酸利多卡因的创面敷贴：由透明质酸钠、卡波姆、聚氧乙烯40氢化蓖麻油、利多卡因（或盐酸利多卡因）、丙胺卡因（或盐酸丙胺卡因）、氢氧化钠、尼泊金甲酯、纯化水、水刺无纺布组成，封装于铝塑袋内。非无菌提供。一方面，覆盖、护理非慢性创面，另一方面，盐酸利多卡因、盐酸丙胺卡因可使神经末梢麻痹，使疼痛无法传达至大脑，起到缓解疼痛的作用。用于非慢性创面的覆盖及周围皮肤的护理（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面），保湿、补水，缓解疼痛，为创面愈合提供微环境。（九）含葡萄糖酸氯己定的无菌敷贴：由涂有透明葡萄糖酸氯己定成分的丙烯酸粘合剂的聚氨酯薄膜组成。为一次性使用无菌产品。一方面，具有器械（无菌敷贴）的物理屏障作用，为创面提供微环境。另一方面，利用葡萄糖酸氯己定的抗菌作用抑制创面细菌生长。用于固定（术后）经皮医疗器械（如引流管、胸管、骨科针、固定装置和钢丝）和覆盖经皮医疗器械造成的伤口，抑制伤口处微生物生长，防止外部污染。（十）鼻腔止血海绵：由壳聚糖盐酸盐、羟乙基纤维素（高分子量/中等分子量）、盐酸、氯化钠和纯化水组成，呈海绵状。为一次性使用无菌产品。一方面，通过填塞压迫效应和血液吸收来控制术后或创伤后的少量出血。另一方面，根据产品提供的体外抗菌试验结果显示申报产品在水合后具有抗菌活性。用于鼻/鼻窦手术后，鼻腔的填塞压迫止血。（十一）叶酸银离子抗菌修复敷料：由叶酸、硫酸银和脱脂棉纱布组成，装于铝箔袋内，为一次性使用无菌产品。一方面，覆盖在创伤表面吸收组织渗液，另一方面，所含银离子的抗菌作用可减少创面感染；且声称所含成分叶酸具有DNA修复能力，可以促进创面愈合。用于创面（如感染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、压疮、烧烫伤、手术切口）的护理。（十二）藻酸盐液体敷料：由液体敷料和喷雾器组成。液体敷料由纯化水、乙醇（35%）、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羟丙基甲基纤维素、褐藻寡糖、海藻酸钠组成。无菌提供。一方面声称具有成膜物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的器械作用，另一方面，所含褐藻寡糖发挥抗炎、免疫调节等作用。用于人体浅表创面的防护，提供湿性愈合环境，以促进创面愈合。（十三）藻酸盐液体敷料：由液体敷料和喷雾器组成。液体敷料由纯化水、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羟丙基甲基纤维素、褐藻寡糖、海藻酸钠组成。无菌提供。一方面声称具有成膜物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的器械作用，另一方面，所含褐藻寡糖发挥抗炎、免疫调节等作用。用于人体浅表创面的防护，提供湿性愈合环境，以促进创面愈合。（十四）抗病毒鼻腔喷雾：由保护盖、鼻用喷雾泵、喷雾瓶和溶液组成。溶液由红藻多糖、海盐和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。一方面，声称通过红藻多糖成膜特性，黏附在鼻腔黏膜上皮表面，阻止病毒附着定植并感染鼻黏膜上皮细胞，阻止其进一步接触鼻黏膜上皮细胞再次增殖。另一方面，产品对呼吸道合细胞病毒具有抑制作用。通过阻隔病毒进入鼻腔黏膜，用于预防和缓解病毒性感冒的相关症状（鼻塞、流涕、打喷嚏、鼻痒）。六、建议视具体情况而定的产品（10个）（一）便携视力表：由硬件部分和软件部分组成，其中硬件部分包括目镜套、镜筒（含透镜模组）、微吸胶带、保护盖和绑带，软件部分为可运行于智能手机操作系统的视力测试软件。使用时，将眼部放于目镜套，通过镜筒中的透镜模组观察安装在手机上的视力测试软件显示的不同大小和方向的E字，可等效模拟5米视距进行视力检查，在手机屏幕上按照下方有小圆点指示的E字所在的方向滑动，完成测试后可得到对应的检查结果，给出等同于GB 11533-2011《标准对数视力表》的视力检测结果。可用于由专门医疗机构组织的视力筛查，也可用于监测受测人的视力变化，还可作为验光的辅助依据。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于由专门医疗机构组织的视力筛查，或作为验光的辅助依据，按照Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：16-03。（2）如产品用于监测受测人的视力变化，应作如下区分：①如产品检测结果可作为医生诊断的临床依据或可作为验光依据，按照Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：16-03。②如产品检测结果不可作为医生诊断的临床依据，也不可作为验光依据，按照不作医疗器械管理；此时一不得宣称任何医疗用途，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语；二应明确告知使用者本产品所测的结果不可作为诊断、验光依据；三产品名称中应体现“非医用”特征。]（二）医用透明质酸钠护眼贴：由无纺布和浸润液组成，其中浸润液由纯化水、甘油、透明质酸钠、卡波姆、羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇组成。为一次性使用无菌产品。使用时，产品贴敷在眼部，不与创面接触，声称：既可用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎；又可用于提供相对密闭、湿润的眼部环境，缓解因眼部干涩引起的不适症状。不用于干眼症的治疗。[建议视具体情况而定：（1）如用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-15。（2）如用于缓解因工作或生活中长时间使用眼睛引起的眼干涩，且不用于干眼症的治疗，不作医疗器械管理。]（三）重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组人胶原蛋白、透明质酸钠和缓冲盐（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）和水组成，为一次性使用无菌产品。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面（术后缝合创面）及浅表性创面的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]（四）重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、氢氧化钠、聚乙二醇和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]（五）重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组胶原蛋白、透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成。为一次性使用无菌产品。声称覆盖非慢性皮肤创面，起物理屏障作用，阻隔外界细菌，同时为创面提供愈合环境。用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微晶磨削/水针/微针治疗/微整形术后创面、受损头皮、植发术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]（六）创口贴：由涂胶基材（弹力布、PE布和热熔胶）、吸收性敷垫、防粘连层（离型纸）和可剥离的保护层（铜版纸）组成的片状创口贴，其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成（吸水棉和PE膜）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。不含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌提供，一次性使用。有微生物限度要求（菌落总数≤500cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，耐热大肠菌群/g不得检出，铜绿假单胞菌/g不得检出，金黄色葡萄球菌/g不得检出）。用于小创口、擦伤和切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎，也用于肚脐破皮创口的护理，还用于游泳时贴在肚脐处的完整皮肤，防止游泳池的水通过肚脐进入身体内部。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于小创口、擦伤和切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。按第一类医疗器械管理，分类编码：14-10。（2）用于肚脐破皮创口的护理。按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。（3）如果产品用于游泳时贴在肚脐处的完整皮肤，防止游泳池的水通过肚脐进入身体内部。产品无治疗作用，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。]（七）重组Ⅲ型胶原蛋白液体成膜敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干品（A瓶）和纯化水（B瓶）组成。为一次性使用无菌产品。声称在创面形成物理膜保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性浅表创面及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]（八）重组Ⅲ型胶原蛋白液体成膜敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称在创面形成物理保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性浅表创面及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]（九）口腔观察及清洗机：由摄像手柄主机、观察清洗头、工作尖、充电线、充电底座和移动应用软件组成。观察清洗头为类似牙刷刷头的毛刷。（1）声称移动应用软件①可在家庭使用，用于对口腔进行拍照观察，将获取的图像与软件数据库中的牙齿颜色数据比对(颜色数据来源于标准比色板)，将颜色数据库中最接近患者牙齿图像的颜色作为判定依据，提示患者是否疑似口腔结石或龋齿，以进一步寻找医生治疗（非医疗器械作用）；②拍摄的图像也可作为诊断参考，医生根据实际情况作进一步诊断。（2）可在家庭使用，使用观察清洗头通过刷牙的方式，用于牙齿表面的日常清洗（非医疗器械作用）。（3）还声称通过工作尖振动的方式，用于牙齿表面、根管等部位的清洗（对未钙化的牙齿结石进行清洁）。[建议视具体情况而定：（1）移动应用软件：①如产品在家庭使用，用于对口腔进行拍照观察，拍摄得到的图像用于提示患者是否疑似口腔结石或龋齿，以进一步寻找医生治疗，产品无治疗预防功能，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。②如产品拍摄的图像作为诊断参考，医生根据实际情况作进一步诊断。则产品拍摄得到的图像可作为诊断参考依据，产品具有医疗用途，符合医疗器械定义，根据分类规则，产品属于对治疗效果有轻微影响的独立软件，按二类医疗器械管理。分类编码：17-03。（2）如产品在家庭使用，通过刷牙的方式对牙齿表面进行日常清洗，产品无治疗预防功能，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。（3）如产品通过工作尖振动的方式，用于牙齿表面、根管等部位的清洗，按二类医疗器械管理。分类编码：17-03。]（十）真空泵：由真空泵和连接软管组成；真空泵为脚踏式金属外壳，内置真空发生器，通过连接软管连接压缩空气源。用于对密封容器抽取空气，获得真空的设备。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于减少骨水泥内的空气，使其搅拌均匀，因骨水泥内的气泡对最终骨水泥的物理力学性能有重要影响，且骨水泥真空混合套件已作为第二类医疗器械管理，按第二类医疗器械管理。分类编码：04-14。（2）如产品声称用于抽除骨水泥散发出的刺激气味，因产品无治疗预防功能，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。]七、建议不单独作为医疗器械管理的产品（1个）附件连接器：两侧为不锈钢制成的滑轨，由碳纤维杆连接。用于在进行外科手术之前、期间和之后以及进行检查和治疗时安装在在特定的碳纤维手术台面上，再将承载/固定患者手臂的医疗器械安装在本产品的滑轨上。作为特定手术台的零部件，用于连接手术台和承载/固定患者手臂的医疗器械。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项注册审查指导原则。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件6，并请将意见或建议以电子邮件的形式于2023年11月24日前反馈我中心相应联系人。1.正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）2.单光子发射及X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：贺丽萍电话：010-86452614电子邮箱：help@cmde.org.cn3.呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）联系人：王颖电话：010-86452612电子邮箱：wangying@cmde.org.cn4.一氧化氮治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：钟佑锦电话：010-86452610电子邮箱：zhongyj@cmde.org.cn5.移动医疗器械注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）联系人：彭亮电话：010-86452602电子邮箱：pengliang@cmde.org.cn附件：1.正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）2.单光子发射及X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）3.呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）4.一氧化氮治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）5.移动医疗器械注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）6.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年11月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。