为加强和规范对取得新版医疗器械生产许可证和备案凭证的产品标签和说明书的管理，切实减轻企业负担，根据国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉，〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022第18号）要求，现将有关事项通告如下：2022年5月1日起，我局对《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》编号的编排方式进行相应调整。变更、延续、补发的许可证件，许可证号的编排方式由“晋食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“晋药监械生产许XXXXXXXX号”，变更、补发的备案凭证，备案编号的编排方式由“晋X食药监械生产备XXXXXXXX号”变更为“晋X药监械生产备XXXXXXXX号”。对于上述取得新版《医疗器械生产许可证》，《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，标识为“晋食药监械生产许XXXXXXXX号”“晋X食药监械生产备XXXXXXXX号”的现有库存产品标签、说明书和包装材料，可继续使用至2024年5月1日，但标签、标识和说明书内容应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。特此通告。山西省药品监督管理局2023年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《重庆市药品监督管理局关于发布〈重庆市药品、医疗器械产品注册收费标准〉和〈重庆市药品监督管理局药品、医疗器械产品注册收费实施细则〉的公告》（渝药监公告〔2023〕76号）的要求，我局对《重庆市医疗器械优先审批程序》《重庆市创新医疗器械审批程序》《重庆市医疗器械应急审批程序》进行了修订，现予以公告。原《重庆市药品监督管理局关于印发〈重庆市医疗器械优先审批程序〉〈重庆市创新医疗器械审批程序〉〈重庆市医疗器械应急审批程序〉的通知》（渝药监〔2023〕12号）同时废止。文件1重庆市医疗器械优先审批程序第一条　为全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），提升我市医疗器械审评审批效率，助推重庆医疗器械产业快速发展，特制定本程序。第二条　本程序适用于我市符合优先审批情形的第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品。第三条　市药监局医疗器械检验、审评、审批、监管相关部门，根据各自职责和本程序规定，按照安全有效、从简加快、一次告知、限时办理的原则，对纳入优先审批程序的产品优先开展检验检测、核查检查、审评、审批，并安排专人及时沟通、提供指导。第四条　符合以下条件之一的第二类医疗器械产品在办理上市前许可时，其申请人可向市药监局申请产品优先审批程序：（一）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；或者诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；或者专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；或者临床急需且在我市尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（二）列入省部级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械。（三）国家药监局或市药监局规定的其他可以适用优先审批程序的医疗器械。第五条　对于符合本程序第四条规定情形，申请人申请优先审批程序时，应在申报产品注册前向市药监局医疗器械注册管理处提交《医疗器械产品优先审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条规定的资料。市药监局应在收到申请之日起5个工作日内完成审查。对拟纳入优先审批程序的，在重庆市药品监督管理局公众信息网将申请人、产品名称予以公示，公示时间不少于5个工作日，公示无异议后出具《医疗器械产品优先审批通知单》（见附件2）。第六条　对纳入优先审批程序的产品，重庆医疗器械质量检验中心应当优先进行检验，并及时出具检验报告。市药品技术审评查验中心在产品注册受理前，可依企业申请，对企业拟提交注册的资料开展预审查，预审查内容应形成记录，作为产品后续审评审批的参考。第七条　对纳入优先审批程序的，申请人凭优先审批通知提交产品检验、注册、生产许可申请。（一）行政审批服务中心受理优先注册申请资料应即到即办，将该注册申请项目标记为“优先”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。（二）对纳入优先审批程序的，市药品技术审评查验中心应在30个工作日内完成技术审评。需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（注册体系核查、专家审评时间不计算在内）。对需要开展质量管理体系核查、临床试验核查的，给予优先安排，并在20个工作日内完成相应核查工作。涉及生产许可的，生产许可现场核查可以与产品注册体系核查相结合。（三）产品注册技术审评结束后，市药监局医疗器械注册管理处5个工作日内完成产品注册的行政审批。（四）纳入优先审批程序的产品取得产品注册证后，市药监局行政审批处对其相应的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，审批时限较现有法规时限缩减一半。符合我市第二类医疗器械产品注册与生产许可并联审批情形的，可根据申请人意愿，按市药监局《医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制》（渝药监〔2022〕6号），实行并联审批。第八条　在优先审批的工作中遇到新情况、新问题，各相关部门应及时沟通、协调解决，重大问题须向分管局领导或局长办公会议报告。第九条　本程序自公布之日起施行。附件：1.医疗器械产品优先审批申请表.doc 2.医疗器械产品优先审批通知单.doc文件2重庆市创新医疗器械审批程序第一条　为了保障医疗器械安全有效，鼓励我市医疗器械研究创新，促进医疗器械新技术推广应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等相关规定，结合我市实际，制定本程序。第二条　本程序适用于我市符合创新产品审批情形的第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品。第三条　市药监局医疗器械检验、审评、审批、监管相关部门，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专班指导、科学审批的原则，加强与申请人的沟通交流，在标准不降、程序不减的前提下，对创新医疗器械审批予以优先办理。第四条　符合以下条件的，申请人可向市药监局申请创新医疗器械审查认定：（一）产品已明确界定为第二类医疗器械。（二）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究数据完整和可溯源。（四）产品具有显著的临床应用价值。第五条　拟申请创新医疗器械审批程序的，申请人应当在产品基本定型后，向市药监局医疗器械注册管理处提交《第二类创新医疗器械审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）界定产品管理属性的相关证明材料。（四）产品技术文件，至少应当包括：产品的适用范围或者预期用途；产品工作原理或者作用机理；产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品风险分析资料。（七）产品说明书（样稿）。（八）其他证明资料。（九）所提交资料真实性的自我保证声明。市药监局应在收到申请之日起20个工作日内组织完成审查认定，必要时组织专家论证，专家论证时间不计算在时限内。对拟纳入创新医疗器械的，在重庆市药品监督管理局公众信息网将申请人、产品名称予以公示，公示时间不少于7个工作日，公示无异议后出具《第二类创新医疗器械审批通知单》（见附件2）。第六条　对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查认定。存在以下情形之一的申请资料，不予通过审查：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）无法提供产品主要工作原理或者作用机理国内领先的相关证明资料的。第七条　对于经审查认定为第二类创新医疗器械的，重庆医疗器械质量检验中心应当优先进行检验，并及时出具检验报告。市药品技术审评查验中心在产品注册受理前，可依企业申请，对企业拟提交注册的资料开展预审查，预审查内容应形成记录，作为产品后续审评审批的参考。第八条　对纳入创新医疗器械审批程序的，申请人凭创新产品审批通知提交产品检验、注册、生产许可申请。（一）行政审批服务中心受理注册申请资料应即到即办，将该注册申请项目标记为“创新”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。（二）对于创新医疗器械，市药品技术审评查验中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（注册体系核查、专家审评时间不计算在内）。对需要开展质量管理体系核查、临床试验核查的，给予优先安排，并在20个工作日内完成相应核查工作。涉及生产许可的，生产许可现场核查可以与产品注册体系核查相结合。（三）产品注册技术审评结束后，市药监局医疗器械注册管理处5个工作日内完成产品注册的行政审批。（四）纳入创新医疗器械审批程序的产品取得产品注册证后，市药监局行政审批处对其相应的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，审批时限较现有法规时限缩减一半。符合我市第二类医疗器械产品注册与生产许可并联审批情形的，可根据申请人意愿，按市药监局《医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制》（渝药监〔2022〕6号），实行并联审批。第九条　纳入创新医疗器械审批程序的医疗器械，申请人在审查认定通知之日起5年内，未申报产品注册的，不再享有本程序规定的优先事项。5年后，申请人可按照本程序重新申请第二类医疗器械创新产品的审查认定。第十条　属于下列情形之一的，市药监局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的；（七）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的。第十一条　按本程序审批的医疗器械申请变更注册的，市药监局予以优先办理。第十二条　市药监局检验部门、技术审评部门日常应当加强对新材料、新技术的研究验证，为推动创新医疗器械合格上市提供技术支撑服务；监管部门和检查部门应当加强对创新医疗器械注册人和生产企业的监督检查，督导企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十三条  本程序自发布之日起施行。附件：1.第二类创新医疗器械审批申请表.doc 2.第二类创新医疗器械审批通知单.doc文件3重庆市医疗器械应急审批程序第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据国家《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械附条件批准上市指导原则》《医疗器械应急审批程序》等有关规定，结合我市实际情况，制定本程序。第二条　本程序适用于突发公共卫生事件应急处理所需的第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品。按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用本程序。第三条　市药监局医疗器械检验、审评、审批、监管相关部门，根据各自职责和本程序规定，要按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对应急产品并行开展注册检验、体系核查、技术审评、生产许可等工作。第四条　市药监局结合本市突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应情况，决定启动及终止本程序的时间。符合以下条件之一，申请人可向市药监局申请应急审批：1.突发公共卫生事件应急所需，且在我市辖区范围内尚无同类产品上市的第二类医疗器械；2.虽在我市辖区范围内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械。第五条　拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当向市药监局医疗器械注册管理处递交《医疗器械应急审批申请表》（见附件1）。市药监局对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核，并在1个工作日内对产品是否进行应急审批予以确认，并出具《医疗器械应急审批通知单》（见附件2）。对纳入应急审批程序的医疗器械，市药监局相关职能部门应当指定专班，早期介入，及时了解相关医疗器械研制情况，对拟申报产品进行技术评估，通过适当方式开展咨询服务，指导相关申报资料准备。第六条　申请人凭应急审批通知同步提交产品检验、注册、生产许可申请。第七条　重庆医疗器械质量检验中心应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检验，并及时出具检验报告。第八条　对于应急审批医疗器械，行政审批服务中心受理申请资料应即到即办，将该申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行申报资料流转。第九条　对于应急审批医疗器械，市药品技术审评查验中心应在5个工作日内完成产品的技术审评。涉及生产许可的，生产许可现场核查可以与产品注册体系核查相结合。第十条　技术审评结束后，市药监局在3个工作日内完成注册审批。第十一条　涉及生产许可的，申请人在申报产品注册时应同步提交医疗器械生产许可申请资料。申请资料对产品注册证、产品技术要求可容缺受理，申请表中注册证号空缺不填，其它资料与原医疗器械生产许可受理标准要求相同。产品通过注册审批后，市药监局应于5个工作日内根据企业产品注册信息和现场检查情况，作出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。未通过注册审批的产品，应于5个工作日内作出不予许可决定。第十二条　对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急审批医疗器械，市药监局可根据审评部门评估结论作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。对附条件批准产品，医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件工作，可以在注册证到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十三条　对附条件批准产品，市药监局医疗器械审评部门书面告知企业风险警示，指出企业存在的缺陷项目，以及要求企业后期应继续规范完善的事项。在企业做出整改承诺（见附件3）的情况下，市药监局行政审批部门按应急审批程序办理，并将医疗器械生产许可现场检查缺陷项目、企业整改要求、监管工作建议抄送相关检查部门和监管部门（见附件4）。企业逾期未整改到位的，监管部门应对其采取约谈、告诫、责令整改等措施，涉嫌违法违规的，应依法予以处理。第十四条　重庆医疗器械质量检验中心日常应当加强对产品性能指标的研究验证，为在应急期间帮助企业进行技术攻关提供技术支撑；监管部门和检查部门应当加强对应急审批医疗器械注册人和生产企业的监督检查，督导企业落实主体责任，保障产品质量安全。应急审批中遇到的新情况、新问题，市药监局各相关部门应及时沟通、协调解决，重大问题须向局领导或局长办公会议报告。第十五条　本程序自发布之日起施行。附件：1.医疗器械应急审批申请表.doc 2.医疗器械应急审批通知单.doc 3.医疗器械应急审批承诺书.doc 4.医疗器械应急审批抄送函.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》（见附件1），现公开征求意见。请填写反馈意见表（见附件2），于2023年12月31日前反馈至电子邮箱：qxzcec@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“临床试验检查反馈意见”。附件：1.医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药监局综合司2023年11月24日医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）为保证医疗器械临床试验检查质量，统一检查范围和判定标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等法规文件及相关指导原则，制定《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。一、检查目的医疗器械临床试验检查目的主要是通过对注册申报资料与临床试验原始记录和基本文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规，确认医疗器械临床试验实施过程的规范性，核实相关申报资料的真实性、完整性、准确性和可溯源性，同时关注受试者权益和安全。二、适用范围本检查要点适用于由国家药品监督管理局启动、由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照本检查要点执行。三、检查要点内容《医疗器械临床试验检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个部分，其中将临床试验过程细分为受试者筛选入组、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告等三个部分。医疗器械临床试验检查要点共计72条，详见附表1。《体外诊断试剂临床试验检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施、试验用体外诊断试剂相关试剂和仪器管理、临床试验记录、临床试验报告七个部分。体外诊断试剂临床试验检查要点共计52条，详见附表2。四、检查结果判定原则对临床试验过程中原始记录和数据进行核实确认，根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：（一）检查发现以下情形之一的，判定为存在真实性问题：1.编造或者无合理解释地修改受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，以及试验医疗器械信息；2.以对照医疗器械替代试验医疗器械、以试验医疗器械替代对照医疗器械，或者以其他医疗器械替代自行研制的试验医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验医疗器械；3.隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据；4.瞒报与试验医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷；5.瞒报试验方案禁用的合并药物或医疗器械；6.故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；7.关键临床试验活动、临床试验数据不能溯源，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等，且无合理解释等应被视为其他故意破坏医疗器械临床试验真实性的情形。（二）未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关法规要求的情形，判定为存在合规性问题。（三）未发现上述问题的，判定为符合要求。附表1 医疗器械临床试验检查要点序号现场检查要点检查内容1临床试验条件与合规性1.1医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。查看医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，相关专业和主要研究者应当已完成备案，且早于临床试验开始日期。1.2列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械，应当获得国家药监局的批准，并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。查看临床试验审批意见单，且公示日期不晚于临床试验伦理批准日期，承担机构应为三级甲等医疗机构。1.3开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。查看创新医疗器械证明文件或临床试验审批意见单；查看主要研究者的执业资格、职称证书、履历等；主要研究者参加过3个以上医疗器械或药物临床试验的相关资料，包括已完成临床试验的合同、报告、分中心小结、分工授权表等。1.4临床试验应当向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。查看省级局出具的医疗器械临床试验备案文件，备案日期应当在伦理审查与合同签订之后，应当在第一例受试者知情同意以及筛选之前。1.5临床试验应获得临床试验机构伦理委员会同意。查看伦理审查批件，批准日期应在第一例受试者知情同意之前。1.6试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。查看试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明。1.7试验医疗器械具有基于产品技术要求的产品检验报告。查看产品检验报告，检验项目应基于产品技术要求全部条款。1.8临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应，试验相关仪器和设备应定期维护和校准。查看试验方案中涉及的主要仪器设备及设施条件应当符合方案或相关要求；查看试验相关仪器和设备维护、校准、检定记录。1.9医疗机构临床实验室有室内质量控制，临床试验相关检测项目具有卫生健康部门认定的室间质量评价机构组织颁发的室间质评合格证书（如适用）。临床检验室开展临床检验室内质量控制的相关制度及质量控制记录，检查有效的临床检验室间质评合格证书。1.10研究者应具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，并得到主要研究者的授权。查看研究者的执业资格、职称证书、履历、培训记录等；查看分工授权表，应当职责清晰，分工合理。1.11研究者经过临床试验方案和试验医疗器械使用和维护等相关培训。查看研究者培训记录，应包括试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等，培训日期不晚于第一例受试者知情同意日期。1.12申办者与医疗器械临床试验机构和主要研究者签订合同，明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务。 查看临床试验合同，应当明确各方权利和义务并已签章；合同内容应当与试验医疗器械信息、临床试验方案相一致。1.13申办者在临床试验开始前向医疗器械临床试验机构和主要研究者提供试验相关文件和试验医疗器械等相关物资。查看研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等相关文件交接记录，以及试验医疗器械等物资交接记录，应当在试验开始前交接完毕，数量准确。2受试者权益保障2.1伦理审查2.1.1伦理审查内容及审查意见应当符合GCP、相关法规和SOP要求。查看伦理审查内容和审查意见应当符合GCP第11、12、13条、以及相关法规和伦理委员会SOP的要求。2.1.2伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录。查看伦理委员会保存资料，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等法规或伦理委员会SOP中规定的文件。2.1.3修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停临床试验，应重新获得伦理委员会的书面同意后实施。查看相关情况的伦理委员会批准文件及实施情况，实施时间不得早于伦理同意时间。2.1.4伦理委员会应当对临床试验进行跟踪审查，应当对安全性信息、方案偏离等内容进行审查。查看伦理委员会的跟踪审查文件、审查记录等，过程符合该伦理委员会相关制度和SOP，审查本机构发生的严重不良事件（SAE）、申办者报告的试验医疗器械相关SAE等安全性信息；审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响。2.2知情同意2.2.1知情同意书内容符合GCP、相关法规和SOP要求。查看知情同意书具体内容，应当符合GCP第14条、相关法规和SOP的要求。2.2.2临床试验前受试者和/或监护人（如需要），和研究者、公正见证人（如需要）均在知情同意书上签署姓名和日期。查看受试者筛选表和签名的知情同意书，人数应当一致，应当由受试者本人和/或其监护人/见证人和研究者在参与临床试验前签署，应当符合GCP、相关法规和SOP要求。2.2.3研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息。查看知情同意书版本和内容，签署的知情同意书应当与伦理审查通过的最新版本和内容一致。2.2.4知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间不得早于知情同意书签署时间。查看知情同意签署时间、伦理批准时间、筛选时间。2.2.5知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者，都签署新修订的知情同意书。查看知情同意书更新版本，试验中受影响的受试者或者其监护人应当重新签署新修订的知情同意书。3临床试验方案3.1临床试验方案应当由主要研究者签名、注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章。查看临床试验方案，应当由主要研究者和申办者签字，加盖临床试验机构公章。3.2医疗器械临床试验应当遵守伦理委员会同意的最新版本临床试验方案。查看最新版本临床试验方案与伦理委员会保存的最新版本临床试验方案，版本和内容应当一致。3.3多中心临床试验各中心执行的试验方案为同一版本。查看各临床试验中心保存并执行的临床试验方案版本，应当为同一版本。3.4注册申请提交的临床试验方案内容应与临床试验机构保存的临床试验方案内容一致。查看注册申请提交的临床试验方案和临床试验机构保存的临床试验方案，版本和内容应当一致。4临床试验实施过程4.1受试者筛选入组4.1.1具有病例筛选入选记录。查看病例筛选入选记录，病例筛选入选标准是否与试验方案一致；受试者筛选失败应当明确记录其原因。4.1.2受试者鉴认文件或筛选入选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息。查看受试者鉴认文件或筛选入选、体检等原始记录，应当包含受试者身份证号、姓名等身份鉴别信息。4.1.3研究者应遵守临床试验方案规定的随机化程序（如适用）。查看受试者入选号、随机号的分配，应当符合试验方案要求，随机的时间应当在受试者筛选入组后。4.1.4受试者入组应当符合试验方案规定的入选/排除标准。查看医院HIS系统，原始病历中的病史、用药史、实验室检查、诊断等，受试者应当符合临床试验方案中的全部入选标准，不符合排除标准，入组受试者应保留足够的支持性证据。4.2临床试验方案执行4.2.1受试者体检、实验室检查、随访记录等试验流程应与试验方案一致，且在方案规定的时间范围内。查看原始病历中的试验过程应当与临床试验方案要求一致，在临床试验方案规定的时间范围内随访，如实记录未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查等。4.2.2临床试验方案的偏离，应以书面形式报告伦理委员会。查看提交给伦理委员会的偏离方案报告，内容应当全面完整。4.2.3受试者任何原因退出与失访应记录并详细说明。查看筛选入选表、原始病历、病例报告表（CRF）或分中心临床试验小结中受试者完成试验情况，退出与失访应详细记录。4.2.4安全性、有效性评价方法应当符合试验方案要求。查看原始文件中的安全性、有效性评价方法应按照临床试验方案要求执行。4.2.5合并使用药品、医疗器械，合并治疗情况应按照试验方案记录。查看原始病历、医院HIS系统、受试者日记卡，合并使用药品、医疗器械情况，合并治疗情况应当进行记录，如有违反方案的情况应及时记录、处理并报告。4.2.6盲法试验（如涉及）按照试验方案的要求设盲、保持盲态和实施揭盲；意外破盲或因SAE等需紧急揭盲时，研究者应按照紧急揭盲规程操作并书面说明原因。查看盲态实施记录、揭盲记录，盲态保持、揭盲应当符合方案规定；查看紧急揭盲操作规程及相关记录。4.2.7监查员对临床试验实施监查。查看监查员的监查记录，相关记录，邮件往来或沟通记录；研究者对监查发现的问题应当及时采取改正措施。4.3安全性信息处理与报告4.3.1临床试验相关的医疗决定应由研究者负责。查看人员履历和分工授权表，原始文件中的医疗决定由研究者签字。4.3.2研究者应对在临床可接受范围以外的实验室检查数据进行核实。查看检验报告单，研究者对其中的异常值应当进行判定。4.3.3当发生不良事件、严重不良事件时，研究者应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理。查看原始病历，研究者对不良事件和严重不良事件的治疗和处理情况。4.3.4研究者应当记录医疗器械临床试验过程中发生的不良事件、严重不良事件和发现的器械缺陷。查看原始病历、医院HIS系统，不良事件记录、SAE报告表和器械缺陷记录表，不应存在漏记、误判和误记情况；与医疗器械相关性判断标准应当符合试验方案规定和医疗常规。4.3.5研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照规定随访严重不良事件，提交随访报告。查看原始病历、严重不良事件报告表，应在时限内报告，报告内容应完整准确，并进行跟踪随访并提交报告。4.3.6试验医疗器械相关严重不良事件应当由申办者在规定时间内报告给规定部门；出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并按规定报告。 查看申办者报告的严重不良事件报告表，内容应当按照范本格式填写，并采取风险控制措施，报告时限、报告范围应符合GCP第44条规定；与医疗器械相关性判断若与研究者不一致，应当有合理解释。4.3.7发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益,需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者应当按规定报告,及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。查看原始病历，严重不良事件报告表，受试者应当得到适当治疗和随访；如发现风险超过受益，则按要求暂停或者终止临床试验，并向机构管理部门和伦理委员会报告。4.3.8主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理。查看试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息，主要研究者应及时签收阅读，若受试者的治疗需要进行调整，应与受试者沟通。4.3.9主要研究者应当按时向伦理委员会报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件。查看医疗器械临床试验的进展报告。5临床试验数据记录、溯源与报告5.1临床试验记录5.1.1在医疗器械临床试验中，任何观察与发现均正确完整地予以记录。查看原始病历记录应当准确、完整、清晰、及时；如采用纸质记录（记录本、记录纸）应受控管理，表格进行版本控制。5.1.2医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。查看原始病历中的数据，应当满足临床试验数据质量通用标准（ALCOA+），可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。5.1.3以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中；日常诊疗已使用电子病历系统的机构，临床试验也应使用电子病历。查看门诊或住院病历，相关医疗记录如受试者基本信息（如性别、年龄、入组时间等）、临床诊疗信息等。临床试验源文件的管理符合医疗管理要求。5.1.4医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。查看原始病历如有修改，修改留痕，不掩盖初始数据，保留修改轨迹/痕迹，注明修改理由，修改者签名并注明日期。5.1.5病例报告表的填写和修改符合申办者提供的指南。查看CRF中的数据应当准确、完整、清晰和及时；数据的修改，初始记录应当清晰可辨，保留修改轨迹/痕迹，注明修改理由，修改者签名并注明日期。5.1.6电子数据采集系统，应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源（如适用）。查看电子数据采集系统，应当设置用户管理、角色管理和权限管理，不同人员或角色具有唯一登录权限，有独立账号、稽查轨迹、数据审核、验证文件。5.1.7试验结果源数据的形式为电子照片、影像或者电子文档等，应该完整保存源文件和关键过程文件。查看源数据保存形式，应该完整保存源文件和关键过程文件，包括存在的各种格式的文件，不应仅留存最终数据，特殊情况可以保存备份文件，对备份文件进行检查。5.2临床试验数据溯源5.2.1病例报告表中知情同意、病史或伴随疾病、入组、访视、使用器械记录、病情记录等信息与试验源数据一致。抽查病例报告表中数据应当与源数据一致。，5.2.2注册申报数据库中数据，如主要疗效指标、安全性指标、入排标准等应当与源数据一致。抽查数据库中数据应当与源数据一致。5.2.3分中心小结或总结报告中记录的相关数据和报告情况与源数据一致。抽查分中心小结或总结报告中记录的相关数据或试验情况与源数据一致，无漏记、误记情况。5.2.4病例报告表、数据库、分中心小结或总结报告中记录的合并用药、合并用械、合并治疗等可在HIS系统、医疗记录中或受试者日记卡中溯源。抽查合并用药、合并用械、合并治疗等情况应当可以在原始记录中溯源，且无漏记情况。5.2.5检验科、影像科、心电图室、内镜室等检查检验结果可溯源。查看医院LIS、PACS等系统或相关仪器设备，辅助检查数据应当可在系统或仪器设备中溯源。5.2.6以受试者自评结果作为疗效和安全性数据结果的溯源至有受试者和/或监护人署名确认的原始评估记录。查看受试者日记卡、受试者自评报告等，应当详细记录疗效和安全性指标并由受试者和/或监护人签名确认。5.3临床试验报告5.3.1多中心临床试验，临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位机构审核签章；各分中心有临床试验小结，应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章。查看各分中心临床试验小结或临床试验报告，应当符合GCP第52条、56条要求。5.3.2源数据、病例报告表、注册申报的数据库、分中心小结、临床试验报告及其他申报资料之间数据一致。抽查源数据、病例报告表、注册申报的数据库、分中心小结、临床试验报告及其他申报资料中数据之间应保持一致。5.3.3注册申请提交的临床试验报告内容、分中心小结内容与临床试验机构保存的临床试验报告内容一致。查看注册申请提交的临床试验报告、分中心小结和临床试验机构保存的临床试验报告、分中心小结，版本、内容应当一致。5.3.4数据库锁定的条件和流程遵守数据库锁定的SOP （如有）。查看数据库锁定的SOP和相关记录，数据库锁定过程和时间有明确的文档记录，对于盲法临床试验，数据库锁定后才进行揭盲。6试验医疗器械管理6.1试验医疗器械应当仅用于参加该医疗器械临床试验的受试者。查看试验医疗器械使用记录，不应用于临床试验以外的受试者。6.2试验医疗器械和对照医疗器械（如有）使用应当有原始记录。查看原始病历、器械使用记录、受试者日记卡（如有），应当记录试验用医疗器械使用情况。6.3试验医疗器械和对照医疗器械（如有）产品名称、规格型号、使用方法（如日期、时间、状态等）与临床试验方案和研究者手册、说明书一致。查看原始病历、器械使用记录、受试者日记卡（如有）中记录的试验医疗器械产品名称、规格型号、使用方法(如日期、时间、状态等)，应当与临床试验方案和研究者手册、说明书一致。6.4试验医疗器械和对照医疗器械（如有）保存信息包括名称、型号、规格、接收日期、生产日期、产品批号或者序列号等。查看试验医疗器械和对照医疗器械（如有）交接单或其他相关记录，应当包括有名称、型号、规格、接收日期、生产日期、产品批号或者序列号、数量等信息。6.5器械管理的各项记录中的器械的名称、规格型号、批号与检测报告、分中心小结、临床试验报告等申报资料中的一致。查看临床实际使用、检测报告、临床试验报告中医疗器械的名称、规格型号、批号等信息应当一致。6.6试验医疗器械和对照医疗器械（如有）运输、接收、储存、分发、回收与处理等环节留有记录。查看运输、接收、储存、分发、回收与处理等记录，内容应当完整，各环节的异常情况及时评估、处理、记录。 6.7运输条件、储存条件、储存时间、有效期等应当符合要求。查看运输、储存记录，运输条件、储存条件、储存时间、有效期等应当符合研究者手册、试验方案、说明书等要求。6.8试验和对照器械使用数量、剩余数量和其他情况（如丢失、授权销毁等）与申办者提供的数量一致。查看接收、使用、废弃、回收记录，数量应当与申办者提供的数据一致，各环节数量不一致的记录原因。6.9特殊医疗器械保存和使用情况与试验方案和总结报告内容一致。查看有特殊场地保存要求的医疗器械（如需放射防护、需低温冷藏等），保存条件和使用情况应当与试验方案、说明书、总结报告内容一致。附表2体外诊断试剂临床试验检查要点序号现场检查要点检查方法1临床试验条件与合规性1.1体外诊断试剂临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。查看临床试验机构备案管理信息系统,机构、专业和主要研究者备案日期早于临床试验开始日期。1.2临床试验应当向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。查看省级局出具的医疗器械临床试验备案文件，备案日期应当在伦理审查与合同签订之后，应当在第一例受试者知情同意以及筛选之前。1.3临床试验应获得临床试验机构伦理委员会同意。查看伦理审查批件，批准日期应在第一例受试者知情同意之前。1.4试验体外诊断试剂应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。查看试验体外诊断试剂研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明。1.5体外诊断试剂具有基于产品技术要求的产品检验报告。查看企业自检报告、或具有资质的检验机构出具的产品检验报告，查看产品技术要求，检验项目一致。1.6临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应。查看试验方案中涉及的主要仪器设备及设施应当符合方案或相关要求。1.7试验相关仪器和设备应定期维护和校准。查看试验相关仪器和设备维护、校准记录。1.8研究者应具有承担体外诊断试剂临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验。查看研究者执业资格、职称证书、临床试验培训记录或证书、履历等。1.9申办者应当与医疗器械临床试验机构和主要研究者签订合同，明确各方在临床试验中的权利和义务。查看协议/合同、临床试验方案协议/合同内容与体外诊断试剂信息相符。2受试者权益保障2.1伦理审查2.1.1伦理审查符合相关规范、GCP、指导原则和SOP要求。查看伦理审查文件、审查内容、审查意见符合相关规范、GCP、指导原则和SOP等。2.1.2伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录。查看伦理委员会保存资料，如伦理委员信息、审查材料、审查表格、签到表、表决票、会议记录、审查批件等。2.1.3修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停临床试验，应重新获得伦理委员会的书面同意后实施。查看相关情况的伦理委员会批准文件及实施情况，实施时间不得早于伦理同意时间。2.1.4伦理委员会应当对临床试验进行跟踪审查。查看伦理委员会的跟踪审查文件、SOP、审查记录。2.2知情同意2.2.1临床试验前，受试者和/或其监护人和研究者均在最新版知情同意书上签署姓名和日期。查看受试者筛选表、签名的知情同意书、签署人姓名和签署时间。2.2.2研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息。查看签署的知情同意书版本和内容应当与伦理审查通过的版本和内容一致。2.2.3知情同意书更新，受影响且未结束试验的受试者应再次获得知情同意。查看知情同意书，临床试验中的受试者或其监护人重新签署更新后的知情同意书。3临床试验方案3.1各中心执行的临床试验方案版本和内容，与伦理审查的临床试验方案版本和内容一致。查看各中心保存的临床试验方案、伦理委员会保存的临床试验方案。3.2临床试验方案应当由主要研究者签名、注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章。查看临床试验方案、主要研究者签名、注明日期，临床试验机构签章。3.3注册申请提交的临床试验方案内容，与临床试验机构保存的临床试验方案内容一致。查看注册申请提交的临床试验方案、临床试验机构保存的临床试验方案。4临床试验实施4.1临床试验相关人员应获得主要研究者授权。查看分工授权表、签名样张。4.2临床试验相关人员经过临床试验方案、体外诊断试剂使用和相关设备维护等相关培训。查看研究者的相关培训记录，培训日期不晚于第一例受试者知情同意日期。4.3临床试验机构具有医学或实验室操作的质控证明，或者对比方法通过方法学验证。查看临床检验室间质量评价合格证书或方法学验证。4.4临床试验相关的医疗决定应由相关研究者负责。查看人员履历、人员分工表、原始文件中的医疗决定由研究者签字。4.5以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录载入门诊或者住院病历中；日常诊疗已使用电子病历系统的机构，临床试验也应使用电子病历。查看门诊或住院病历，相关医疗记录如受试者基本信息（如性别、年龄、入组时间等）、临床诊疗信息等。4.6具有受试者筛选入选记录和受试者身份鉴别信息。查看筛选入选表、受试者鉴别信息（如身份证号、性别、年龄等），受试者筛选失败原因、原始病历。4.7受试者入组符合试验方案的入选与排除标准。查看受试者基本信息、临床诊疗信息、用药史、实验室检查、样本检验等。4.8纳入临床试验的样本不应随意剔除，如有任何剔除，应在临床试验小结和报告中详细列出，并说明理由。查看入选样本、剔除样本及剔除理由、临床试验小结和报告。4.9样本收集、储存符合临床试验方案和相关法律法规要求。查看样本采集、处理、保存条件和时间、被测样本稳定性要求。4.10既往样本应从足够大的样本集随机抽取，不能非随机剔除样本。查看样本随机抽取原则、抽取记录、剔除样本。4.11临床试验样本应来源于本临床试验机构。查看医院LIS系统和HIS系统、样本采集记录等。4.12临床试验样本应具有唯一的可溯源编号，每一份样本应可溯源至唯一受试者，特殊情况应在临床试验方案和报告中说明。查看医院LIS系统、HIS系统、样本编号、重复使用样本、临床试验方案和报告、样本使用出入库记录。4.13独立于试验操作和结果判读的研究者对样本进行编盲，保存盲底，使试验操作者和结果判读者在试验过程中不知晓受试者的疾病诊断或其他相关检测结果等信息。查看编盲记录和盲底，不存在同一受试者样本重复编盲，试验操作者和结果判读者不能区分来自既往样本集的样本、盲态维持记录、分工授权记录。4.14样本检测符合相关规定。查看样本检测过程记录产品说明书、临床试验方案等；样本检测过程应当在试验机构内进行。4.15检测结果判读符合相关规定。查看检测结果，产品说明书、临床试验方案等。4.16样本复测符合临床试验方案和产品说明书要求。查看复测样本、复测原因。4.17临床试验用样本来源、编号、采集、接收、保存、处理、使用、留存、销毁等各环节记录完整，数量一致。查看临床试验用样本接收、保存、使用、留存、销毁记录表，以及相关人员签名和日期。4.18盲法试验按照试验方案的要求进行揭盲（若有）。查看揭盲记录。4.19需委托给专门实验室的非临床常规检测，应由临床试验机构委托给与具备相关检测条件的机构，不接受申办者实验室或申办者直接委托的检测结果。查看委托证明文件、样本检测报告。4.20及时治疗、处理和跟踪随访严重不良事件（SAE）/不良事件（AE）。查看原始病历（住院/门诊），严重不良事件/不良事件、治疗处理记录、跟踪随访记录。5试验用体外诊断试剂、相关试剂和仪器管理5.1所使用的试剂和仪器的信息，包括名称、规格/型号、批号/序列号、接收日期。查看试剂和仪器交接单，有名称、型号、规格、批号/序列号、接收日期、生产日期、产品批号或序列号、医疗器械注册证号（如有）及生产厂家名称等信息。5.2试验中使用的体外诊断试剂与临床试验报告中的产品名称、规格型号一致。查看使用记录、临床试验报告中的产品名称、规格型号。5.3临床试验中试验体外诊断试剂、对比试剂及其配套使用的其他试剂（例如：核酸提取试剂等）和仪器、设备等的运输、使用、储存等，均应符合相关要求。查看试验体外诊断试剂、对比试剂及其配套使用的其他试剂和仪器、设备等的运输使用、储存等记录，是否与临床试验方案、产品说明书等相一致。5.4所使用的、废弃的或者返还的试剂或仪器数量与申办者提供的数量一致，如数量不一致，应说明原因。查看接收、使用、回收、废弃或返还记录、数量不一致原因等。6临床试验记录6.1医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。查看源数据，如有修改，应注明修改理由，并确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹/痕迹，修改者签名并注明日期；如采用纸质记录（记录本、记录纸）应受控管理，表格进行版本控制。6.2病例报告表（CRF）、临床试验数据表等文件中的数据与原始数据应一致，并可溯源。查看病例报告表、临床试验数据表、注册申报的数据库、医院HIS/LIS系统、相关检查仪器、图片及影像资料等。6.3电子数据采集系统应经过可靠的验证，所采集的电子数据可以溯源（如适用）。查看电子临床数据系统验证文件，有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况等。6.4检测结果数据来自仪器计算机化系统，计算机化系统符合电子数据管理要求。查看计算机系统的验证报告、权限管理、稽查轨迹、仪器日志等。6.5原始检测记录、临床试验数据表应由操作者复核者签字。查看原始检测记录和临床试验数据表。7临床试验报告7.1临床试验报告、分中心小结数据与临床试验数据库等文件中的数据一致。查看注册申报的数据库、分中心小结、临床试验报告。7.2临床试验分中心小结由本中心的主要研究者和临床试验机构审核确认。查看临床试验分中心小结，主要研究者签名、注明日期，临床试验机构签章。7.3多中心临床试验报告由协调研究者和组长单位医疗器械临床试验机构审核确认。查看临床试验报告，协调研究者签名、注明日期，组长临床试验机构签章。7.4注册申请提交的临床试验报告、分中心小结内容，与临床试验机构保存的临床试验报告内容一致。查看注册申请提交的临床试验报告和分中心小结、临床试验机构保存的临床试验报告和分中心小结。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻落实《天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》（津药监规〔2023〕4号），指导相关注册申请人完善注册申报资料，市药监局研究制定了《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》，请遵照执行。2023年11月28日已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南注册申请人应当按照国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）等规定，并按照如下要求提交相应注册申报资料：一、“1.监管文件”目录下“关联文件”要求（一）注册申请人与已上市第二类医疗器械产品的注册人（以下简称“已上市注册人”）的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。（二）已上市注册人同意注册申报的声明或授权文件。声明同意境内xx注册人进行xx产品注册申报，授权注册申请人使用相应产品注册申报资料，确保与此次注册申请的相关性和支持性，提供使用相应产品注册申报资料的清单。（三）已取得的原第二类医疗器械注册证、上一注册周期变更注册或备案文件、说明书、技术要求等，并提交原第二类医疗器械产品历年来强制性标准与注册指导原则发布与执行情况等。二、“1.监管文件”目录下“申报前与监管机构的联系情况和沟通记录”要求注册申请人开展办理前沟通情况。三、“1.监管文件”目录下“符合性声明”要求注册申请人和已上市注册人出具的资料真实性承诺。（由注册申请人和已上市注册人分别提供）四、“6.质量管理体系文件”目录下“综述”要求申请注册产品与原境内或进口产品生产质量管理体系等同性的声明。（由注册申请人和已上市注册人分别提供）五、“2.综述资料”目录下“其他需说明的内容”要求提交已上市注册人的原注册申报资料的，应当在提供申报资料提交说明及相应原产品注册申报资料的清单。六、其他要求各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、该文件的制定依据是什么？答：本文件依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年 第104号）和《国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年 第203号）制定。二、该文件的主要内容是什么？答：本文件主要内容为已上市国产第二类医疗器械及已上市进口第二类医疗器械在天津申报第二类医疗器械注册有关事项。三、该事项的适用范围是什么？答：（一）因跨省兼并、重组或设立企业将产品迁入我市的境内医疗器械注册人，将已取得境内第二类医疗器械注册证的产品在我市申请注册的；（二）本市内企业因兼并、重组或属同一集团，将其已取得我市第二类医疗器械注册证的产品由上述关联企业申请注册的；（三）进口医疗器械注册人在我市设立的外商投资企业，将已取得进口医疗器械注册证的第二类医疗器械产品在我市申请注册的；（四）中国境内企业投资的境外注册人，在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类医疗器械产品，由投资境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请该产品注册的。四、该事项的受理标准是什么？答：（一）拟申报产品符合现行法规、规章及强制性标准要求；（二）根据现行的医疗器械分类目录及有关分类界定文件，拟申报产品的管理类别明确为第二类医疗器械，或者由天津市分类技术委员会综合判定为第二类医疗器械；（三）拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种器械，产品不发生实质性变化，即注册申请内容中除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的原医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致；（四）拟申报产品为首次按照本通知规定注册申报，如该产品存在因审批决定不予注册或注册申请人自行撤回的情形，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批；（五）注册申请人或者已上市第二类医疗器械产品的注册人（以下简称“已上市注册人”）被列入严重违法失信名单的，不适用于本程序，按照常规程序开展审评审批。五、该事项的申报资料要求是什么？答：注册申请人应当按照国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号公告）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号公告）和《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的产品风险分析资料、临床评价资料，以及证明产品安全、有效所需的其他资料中的综述资料及研究资料；体外诊断试剂产品的产品风险分析资料、临床评价资料，以及证明产品安全、有效所需的其他资料中综述资料、分析性能研究资料、稳定性研究资料、阳性判断值或参考区间研究资料，可提交已上市注册人的原注册申报资料。注册申请人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性，并提供相关佐证材料。已上市注册人应声明同意注册申请人进行注册申报，授权注册申请人使用相应原产品注册申报资料。详细申报资料要求可以查看《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》六、该事项的主要服务举措是什么？答：为提高注册申请人申报效率，市药监局建立办理前沟通机制。注册申请人认为拟申报产品符合本通知条件要求的，可以与市药监局器械注册处进行办理前沟通，并提供相关支持性资料。经沟通属于本通知适用范围的，市器械审评查验中心提供提前介入与申报指导服务，指导注册人完善申报资料和生产质量管理体系建设。七、该事项技术审评的办理时限是什么？答：市器械审评查验中心自主审环节收到资料之日起5个工作日内完成技术审评。需要申请人补正资料的,应当自收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评。注册申请人补充资料、体系核查、外聘专家咨询、召开专家咨询会，不计入技术审评时限。存在非实质性变化或注册申请人同时申报多个产品等特殊情况的，经市器械审评查验中心负责人批准可以延长。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，按照常规程序开展技术审评。八、该事项体系核查的办理时限是什么？答：市器械审评查验中心自收到资料之日起5个工作日内组织开展我市区域内现场核查，重点关注变更生产过程可能带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。符合国家和我市有关要求的，按规定程序减免体系核查现场检查。注册申请人委托外省市医疗器械生产企业生产的，按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）和《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》（京药监发〔2023〕131号）等文件执行。九、该事项的适用范围外的注册申请人如将已上市境外第二类医疗器械产品在我市申请注册的，应如何执行？答：本通知规定范围外的医疗器械注册人，将已取得进口第二类医疗器械注册证的产品或在境外已获准上市的第二类医疗器械产品在我市申请注册的，参照《天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知》（津药监规〔2019〕3号）要求优先审评审批。符合《食品药品监管总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告》（2018年第13号）等文件要求的，可以按要求提供申报产品境外临床试验数据。延伸阅读：天津市药品监督管理局关于印发《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室、直属单位，各有关单位：《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》已经局务会审议通过。现予以印发，请结合实际遵照执行。陕西省药品监督管理局2023年11月14日（公开属性：主动公开）陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）为深入推进《陕西省优化境内第二类医疗器械审评审批的若干措施（试行）》实施，全面优化审批流程，提高医疗器械审评审批效率，统一第二类医疗器械审评审批和现场检查执行尺度，结合实际制定本指南，指导和规范第二类医疗器械注册质量体系和现场检查实施。一、适用范围优化措施适用于陕西省药品监督管理局组织的医疗器械注册质量管理体系核查以及医疗器械生产许可现场检查工作，不适用医疗器械注册人委托生产。二、优化注册质量管理体系核查及现场检查措施（一）建立注册质量管理体系现场核查减免机制生产地址和生产条件未发生变化、信用等级评定为A级且两年内无投诉举报和违法行为以及严重不良事件的，且符合下列情形之一的，可通过申报资料审核后减免注册质量管理体系现场核查，只做样品真实性核查，具体情形为：1.注册人申请第二类医疗器械产品首次注册时，在一年内有同类第二类医疗器械产品注册时通过注册质量管理体系现场核查的；2.注册人申请第二类医疗器械产品因不可抗力因素，未能在规定时间内提出延续申请，原产品按首次注册申报的；3.注册人申请第二类医疗器械注册产品已通过注册质量体系现场核查后主动撤回的，在一年内再次提出原产品注册的；4.注册人申请第二类医疗器械产品变更注册事项时，不涉及原材料以及生产条件变化的。申报注册的产品符合上述条件的，注册人可以在申请资料中提出符合该规定的情况说明，技术审评人员结合实际,提出现场检查减免意见，并填写首次注册产品减免现场检查仅开展真实性核查表（附件1）或变更注册产品免现场检查仅开展真实性核查表（附件2），档案资料中无法查询到相关信息的，可由注册人补充。由陕西省药品技术审评中心负责人审核通过后实施，并在审评报告中注明。（二）建立生产许可现场检查减免机制同时符合以下情形的可通过资料审查的方式核实，生产延续、变更免于现场检查：1.在一年内有全品种和全项目检查，整改项不超过10项的且整改后通过检查；2.两年内信用等级评定为A级，且无投诉后立案、违法处罚的；3.两年内无严重不良事件、无质量安全事件或被约谈的。注册人、生产企业在申请生产许可业务时报告减免理由说明并加盖企业公章，省局（医疗器械监管处）审核；对符合以上3个条件并结合产品风险，可用既往现场检查结果替代本次检查意见，作为本次生产许可审批归档资料。（三）建立合并现场检查机制在风险评估基础上，对生产企业的各类检查视情况合并进行，减少检查频次。1.对注册质量管理体系合并核查的情形：注册人、生产企业在短期内（三个月）申报多个第二类医疗器械产品首次注册、产品变更时，对此多个产品可合并检查，检查时限在短期内最后一个产品启动现场检查申报的30日内完成。2.对注册人生产许可合并检查的情形：注册人申请生产许可核发，在一年内通过产品注册质量管理体系核查且地址未发生改变的；注册人申请增加生产范围的。注册质量体系现场核查和生产许可核发现场检查可合并进行。对符合注册质量管理体系合并核查情形的注册人，可向省药品和疫苗检查中心提出开展合并检查意见，或者省药品和疫苗检查中心与注册人沟通协商，对短期内（三个月）的注册产品开展合并检查。对于许可合许可检查和日常检查合并情形的，由省药品和疫苗检查中心按要求组织实施，但检查方案、检查报告分别制定和出具。（四）建立现场检查内容优化、简化机制许可现场检查启动后，省药品和疫苗现场检查中心在综合考虑申请人医疗器械质量管理体系建设和持续保持运行情况，结合既往现场检查结果以及整改情况，在风险可控情况下对不同产品质量管理共性方面，检查内容可以优化、简化，并在检查报告中对减免部分的内容以及理由进行说明。（五）建立“重点项目、重点品种”跟踪服务机制省局医疗器械监管处、省医疗器械质量检验院、省药品技术审评中心、省药品和疫苗检查中心依职责围绕推动高质量发展建立重点企业、重点品种、创新产品项目清单，确定专人，“一对一”提供研发、注册、生产上市和质量管理体系建立、核查及持续保持运行的全过程服务。（六）建立优先现场检查机制按照进入省局“绿色通道”审批程序，对按照国家局特殊注册程序进行注册的创新产品、应急产品以及省内二类创新产品、临床急需、挂帅揭榜产品和企业优先安排现场检查。（七）建立第三类医疗器械现场检查预审核机制对企业申报注册的第三类医疗器械产品，检查前建立沟通机制，畅通咨询沟通渠道，通过召开预审核会议、现场预审核等形式进行注册体系核查前的预审核，指导申请人及时准确理解把握企业完善资料及质量管理体系相关事项和要求，服务产业发展。（八）建立技术审评和核查沟通协调机制1.陕西省药品技术审评中心启动现场检查时，进一步加强对复杂产品、创新产品的风险评估，及时与省药品和疫苗检查中心沟通，可提出现场检查重点关注要点以及是否参与本次现场检查的意见建议，无特殊说明的，按正常流程进行。2.陕西省药品和疫苗检查中心在现场检查准备阶段，若涉及产品安全、有效性及影响现场结果判定的关键资料不完善，可与省药品技术审评中心、企业沟通申报资料内容（含资料补正情况），认为有必要省药品技术审评中心、省医疗器械质量检验院、省药品不良反应监测评价中心参与检查的，可直接和相关部门沟通协调。三、工作要求（一）高度重视。优化、合并现场检查是提高行政效率、促进产业发展和落实放管服要求的具体措施，各单位要认真贯彻落实，对风险可控，符合要求的应给以减免，并做到统一标准，统一实施。（二）组织实施。注册质量体系核查启动或免于现场检查只做真实性核查意见由省局委托省药品技术审评中心审核提出；许可现场检查内容合并、减免由省局委托省药品和疫苗检查中心实施。省局对以上实施情况进行监督，对执行偏差行为予以纠正。（三）相互配合。企业两年内有无投诉、立案查处以及严重不良事件等情形核实，由优化合并现场检查单位发起核实，相关单位配合提供资料。（四）相关说明。1.一年内是指以行政许可受理之日至提供的相同生产范围产品医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单或涵盖该产品的现场检查的签发日期不超过一年。两年内是指从审核时间起，向前查询两年时间内。2.生产地址未发生变化：指申请人、生产企业的产品生产的具体位置，包括生产区总体布局以及功能区的分布具体未发生变化。3.生产条件未发生变化：是指生产产品的设备、环境设施以及检验设备、原材料等不发生实质性变化。4.同类产品：是指产品的分类编码（二级产品类别）一致，产品结构组成（或产品成分）、产品预期用途、使用方法和范围、以及生产工艺等无实质性差别。5.相同生产范围：相同生产范围是指《医疗器械分类目录》二级产品类别（XX-XX-XX）或《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》产品类别为同一类别（II-X）。附件1首次注册产品减免现场检查仅做真实性核查审核表项目名称同类注册产品/（主动撤回注册的产品）拟注册产品比对结果备注注册时间注册现场核查时间及结果…………产品分类原材料成份产品结构预期用途产品使用方法生产工艺差异性简述资料审查通过对申报资料审核，质量体系风险是否可控。是/否通过对申报资料审核，注册样品真实性是否存在问题。是/否日常监督情况两年内无立案、投诉、严重不良事件。是/否两年内检查无责令停产、质量责任约谈、产品召回、产品质量风险提醒等。是/否审核意见□通过资料审核，建议免于现场体系核查。□通过资料审核，建议减免现场核查只作真实性核查。□建议启动注册质量体系现场核查。审评人： 复核人： 批准人：附件2变更注册产品减免现场检查仅做真实性核查审核表项目名称注册产品变更情况对比结果备注注册时间注册现场核查时间及结果…………原材料产品结构生产工艺预期用途产品使用方法资料审查通过申报资料，对质量体系审核风险是否可控。是/否通过对申报资料审核，注册样品真实性是否存在问题。是/否日常监督情况两年内无立案、投诉是/否两年内检查无责令停产、质量责任约谈、该产品召回、产品质量风险提醒等。是/否审核意见□通过资料审核，建议免于现场核查。□通过资料审核，建议减免现场核查只作真实性核查。□建议启动注册质量体系现场核查。审评人： 复核人： 批准人：政策解读：《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室、直属单位，各有关单位：《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》已经局务会审议通过。现予以印发，请严格遵照执行。陕西省药品监督管理局2023年11月14日（公开属性：主动公开）陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）第一章总则第一条为了鼓励全省医疗器械的研究创新，加快创新产品转化落地，促进产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》(2018年第83号)等法规、规章和规范性文件，制定本程序。第二条本程序适用于我省第二类创新医疗器械审查认定以及创新产品优先许可工作，且申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（二）列入市级以上政府部门重点发展、支持产品项目,或解决关键“卡脖子”技术的第二类医疗器械；（三）产品技术国内领先，可填补本省该品种医疗器械的空白或解决临床急需的第二类医疗器械。第三条 通过国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械优先许可。第四条省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第五条省局设立创新医疗器械服务办公室，办公室设在省局医疗器械监管处，总体协调第二类创新医疗器械产品认定和产品转化落地事项。牵头组织相关部门对创新第二类医疗器械审查中异议处理、重点难题研究处置等工作。陕西省医疗器械检验院、陕西省药品技术审评中心和陕西省药品和疫苗检查中心依据职责充分发挥技术优势，做好相关技术支撑与技术服务工作。第二章创新审查第六条 对于符合本程序第四条规定情形，需要进入创新特别审查的，申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前，向省局提出创新特别审查的申请。第七条 申请人申请时应当填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并向创新医疗器械服务办公室提交符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（三）产品研发过程及结果产品综述。（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。4.产品说明书（样稿）（五）产品风险分析资料。（六）其他证明产品符合本程序第四条的材料。（七）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当提供中文译本。第八条 注册人按照本程序第七条规定的形式准备资料，并提出申请，创新医疗器械服务办公室于3个工作日内完成形式审查并受理。第九条创新医疗器械服务办公室及时指定或协调组织技术支撑机构以及相关部门等，在10个工作日完成创新认定的审查，必要时召开专家咨询会（从第二类医疗器械专家库抽调），审查完成后出具第二类创新医疗器械审查认定书，并书面告知注册人。审查中对资料不全、不完善的，应一次性告知注册人进行补正。第十条第二类创新医疗器械审查应在审查完成后5个工作日内将审查结果在局网站进行公示，公示期为10个工作日。对公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（附件2）。创新医疗器械服务办公室对相关意见进行研究，并作出最终审查决定。第十一条申请资料存在以下情形之一的，不予通过第二类创新医疗器械审查认定，并告知申请人：（一）申请资料虚假的，或伪造证明性文件。（二）申请资料内容混乱、矛盾，或与申报项目明显不符的，且通过补正，仍不能符合相关要求的。（三）申请资料中产品知识产权证明文件、专利权或其他证明性文件不符合要求的，通过补正，仍不能符合相关要求的。（四）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。（五）专家咨询会认为不属于第二类创新医疗器械的。第十二条 对申请创新特别审查的医疗器械的管理属性存在疑问的，省局应当告知申请人先向国家局提出产品分类界定申请。经国家局审查界定,产品属于第二类医疗器械管理的，按照本程序提出创新特别审查申请；属于第三类医疗器械管理的，应积极指导申请人向国家局提出申请，并出具初审意见。第十三条 经审查，认定为不属于第二类创新医疗器械的，应当将审查结果和理由告知申请人，并指导申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。第十四条 通过第二类创新医疗器械审查的，申请人在结果认定5年内，未申报注册医疗器械的，不再按照本程序实施特别审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新特别审查。第十五条 对通过第二类创新医疗器械审查认定的企业，省局需积极主动跟踪，成立帮扶组指导组，各部门应积极主动帮助注册人协调解决产品在注册申请前注册准备过程中重大技术问题、申报资料准备、质量体系建设等方面疑点、难点问题。沟通交流应当形成记录，作为产品后续研究及审评工作的参考。第十六条 属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人，撤销第二类创新医疗器械认定，不再优先许可：（一）申请人已不具备主体资格的。（二）发现申请人提虚假资料或伪造证明文件的。（三）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的，或失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权。（四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的。（五）其他不宜继续作为第二类创新医疗器械优先许可的。第十七条 当第二类创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理、预期用途发生变化的，应当按照本程序重新申请。第三章创新产品的行政许可规范第十八条第二类创新医疗器械产品注册中，各单位指定专人负责，主动协调对接、跟踪进展情况；第二类创新医疗器械产品在检验环节、注册审评、体系核查等环节，陕西省医疗器械质量检验院、陕西省药品技术审评中心、陕西省药品和疫苗检查中心应优先安排，开辟绿色通道，随到随检、随到随审、随到随查，并指定专人协调跟踪，帮助注册人完成产品整改、资料补正以及现场检查整改等。第十九条 通过第二类医疗器械创新特别审查，注册人在提出第二类医疗器械产品注册时，应当在申报资料中注明创新第二类医疗器械产品。第二十条通过第二类创新医疗器械产品审核后，注册人提出产品注册的，省局受理后在2个工作日内完成初审，并进入技术审评。第二十一条陕西省药品技术审评中心优先安排第二类创新医疗器械产品审评，并在10个工作日完成技术初审，应一次性发布补正通知，需要进行注册质量体系核查的转省药品和疫苗检查中心。第二十二条陕西省省药品和疫苗检查中心优先安排第二类创新医疗器械产品注册质量体系核查工作，并在25个工作日内完成现场检查，符合优化、合并及减免现场检查的应按有关规定执行。第二十三条 第二类创新医疗器械产品审评阶段，在创新认定过程中召开过专家咨询会的，原则上不再召开专家咨询会或合并召开。在注册质量体系核查通过后，陕西省药品技术审评中心应在10个工作日完成审评并出具审评报告。第二十四条第二类创新医疗器械产品注册后，省局业务部门及时指导、办理注册人进行生产许可（核发、变更）或报告。第二十五条 第二类和第三类创新医疗器械产品涉及的生产许可，现场核查原则上与产品注册质量体系核查合并进行。第二十六条 第二类创新医疗器械产品在通过审查认定5年，相关许可变更事项可按本规定优先办理。第四章 附录第二十七条 本程序对第二类创新医疗器械在产品注册管理未明确要求的，按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定执行。第二十八条第二类创新医疗器械审查认定通过后，其编号编排方式为：陕械新××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为流水号。第二十九条 本程序自2023年12月10日起实施，有效期2年，原《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序》（陕药监发〔2020〕86号）废止。附件：1.第二类创新医疗器械特别审查申请表 2.第二类创新医疗器械特别审查异议表附件1第二类创新医疗器械特别审查申请表申请人名称申请人住所生产地址产品名称规格型号性能结构及组成主要工作原理或者作用机理适用范围或者预期用途联系人： 联系电话： 传真：联系地址： e-mail： 手机：申请资料：（可附页）备注：申请人如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生物性能试验、动物实验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避的专家及理由。申请人（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期：附件2第二类创新医疗器械特别审查异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式第二类创新医疗器械特别审查异议相关信息产品名称申 请 人创新特别审查异议的理由单位签章或个人签字 年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。政策解读：《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。特此公告。附件：1.医疗器械行业标准信息表2.YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单3.YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》医疗器械行业标准第1号修改单4.YY/T 0966—2014《外科植入物 金属材料 纯钽》 医疗器械行业标准第1号修改单5.YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标准第1号修改单6.YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》医疗器械行业标准第1号修改单7.YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标准第1号修改单8.YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》医疗器械行业标准第1号修改单国家药监局2023年11月22日附件1医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0315—2023钛及钛合金牙种植体修订YY 0315—2016本文件规定了以锻制钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的性能要求、包装、标识和使用说明书，并描述了相应的试验方法。本文件适用于由化学成分符合GB/T 13810或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。本文件不适用于牙种植体附件和增材制造钛及钛合金牙种植体。2026年12月1日2YY 0469—2023医用外科口罩修订YY 0469—2011本文件规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医护人员在含有潜在血液、体液、分泌物污染风险的医疗环境及有创操作环境佩戴的一次性医用口罩。本文件不适用于医用及其它工作环境下的防护口罩。2026年12月1日3YY 0793.2—2023血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水 修订YY 0572—2015本文件规定了制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水的最低要求。本文件适用于制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水。本文件不涉及水处理设备的使用，及水经处理后与浓缩物混合制成最终透析液的操作。这些操作由透析专业人员负责。本文件不适用于透析液再生系统。2026年12月1日4YY 1042—2023牙科学 聚合物基修复材料修订YY 1042—2011本文件规定了牙科聚合物基修复材料的要求。该类材料是以适合于经机械混合、手工调和、或在口腔内和口腔外采用外部能量激活的形式提供的，主要用于牙齿的直接或间接修复和粘固。本文件所涵盖的聚合物基粘固材料是指用于修复体和修复装置，如嵌体、高嵌体、贴面、冠和桥的粘固或固位的材料。本文件不涵盖材料中含有粘接性成分的聚合物基粘固材料（见ISO/TS 16506）。本文件不涵盖用于预防龋齿的牙科聚合物基材料（见YY 0622）、桩核材料或用于金属基底上的贴面材料（见YY 0710）。2026年12月1日5YY/T 0003—2023手动病床修订YY/T 0003—1990本文件规定了手动病床的要求、试验方法和说明书。本文件适用于手动病床。该产品预期用于身高等于或大于146cm，质量等于或大于40kg，体重指数（BMI）等于或大于17的患者。2025年12月1日6YY/T 0127.4—2023口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验修订YY/T 0127.4—2009本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。2024年12月1日7YY/T 0127.19—2023口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径制定/本文件描述了口腔医疗器械亚急性和亚慢性植入途径的全身毒性试验方法。本文件适用于评价口腔医疗器械植入途径的亚急性和亚慢性全身毒性试验。2024年12月1日8YY/T 0489—2023一次性使用无菌引流导管及辅助器械修订YY/T 0489—2004本文件规定了一次性使用无菌的引流导管、伤口和积液引流系统、手术引流导管和有关组件的要求，其中导管以手术或经皮方式放置于体腔或伤口中，用于将液体或空气引流到体外。引流导管留作自然引流或连接至吸引源（以加快组织肉芽形成）。本文件不适用于：抽吸导管；气管导管；导尿管；输尿管支架、胆道支架和其他支架；采用胃造口术经皮置入消化道的引流管；用于去除脑脊液的轴索导管；用于从胃肠道中去除溶液或物质的肠导管；涂层。2024年12月1日9YY/T 0929.3—2023输液用药液过滤器 第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法修订YY/T 0918—2014本文件描述了评价标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的试验方法。本文件适用于标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的评价，输液用药液过滤膜材液体细菌截留能力的评价可参考本文件。本文件不适用于0.22 μm输液用药液过滤器对特定种类药品细菌截留能力的验证。该验证宜采用特定药液或替代溶液在模拟实际临床输液条件下进行。2024年12月1日10YY/T 0969—2023一次性使用医用口罩修订YY/T 0969—2013本文件规定了一次性使用医用口罩的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于覆盖使用者口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。本文件不适用于医用防护口罩、医用外科口罩。2025年12月1日11YY/T 1842.3—2023医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第3部分：胃肠道应用制定/本文件规定了预期用于胃肠道贮液容器连接件的尺寸及设计与功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件不适用于螺纹盖、皇冠盖以及螺口，因为它们不是医疗器械专用的连接件。尽管胃肠道给养器经常需要与其连接，但他们更适用于食品和饮料包装的领域。2024年12月1日12YY/T 1904—2023医用防护眼（面）罩制定/本文件规定了医用防护眼罩和医用防护面罩的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于在医疗工作环境下佩戴，防止患者血液、体液、分泌物等直接溅入眼、面部引起感染的一次性使用的医用防护眼罩、医用隔离眼罩（以下简称眼罩）和医用防护面罩、医用隔离面罩（以下简称面罩）。本文件不适用于非医用及其他医疗用途的眼罩和面罩。2025年12月1日13YY/T 1928—2023预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类制定/本文件界定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语，规定了预期用于磁共振环境的医用电器设备的分类。本文件适用于在磁共振环境中使用的医用电气设备。2024年12月1日附件2YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单（与YY 9706.210—2021同步实施）一、第2章中1.“GB 9706.1—2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求”修改为：“GB 9706.1—2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”2.“YY 0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验”修改为：“YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验”3.“YY 0607—2007 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求”修改为：“YY 9706.210—2021 医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求”4.“YY 0868—2011 神经和肌肉刺激器用电极”修改为：“YY/T 0868—2021 神经和肌肉刺激器用电极”二、5.16.2中1.“用测量时间T替代YY 0607—2007中5s的要求”修改为：“用测量时间T替代YY 9706.210—2021的201.7.2.101中1s的要求”2.“用输出电流（r.m.s）替代50.101中的输出幅度”修改为：“用输出电流（r.m.s）替代YY 9706.210—2021的201.12.4.101中的输出幅度”三、6.3输出电流中1.“T为5s或动态节律”修改为：“T为1s或动态节律”2.删除“注：测量时间T替代YY 0607—2007中5s的要求。”附件3YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》医疗器械行业标准第1号修改单（自发布之日起实施）一、第2章中增加：“YY/T 0924.2 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面（YY/T 0924.2—2014,ISO 7207-2:2011,IDT）”二、第5章中增加:“5.4 膝关节部件关节面的表面粗糙度YY/T 0924.2规定了超高分子量聚乙烯、金属和陶瓷关节面的表面粗糙度要求。”附件4YY/T 0966—2014《外科植入物 金属材料纯钽》医疗器械行业标准第1号修改单（自发布之日起实施）一、封面“（ISO 13782:1996,IDT）”修改为：“（ISO 13782:2019,IDT）”二、前言“本标准使用翻译法等同采用ISO 13782:1996《外科植入物 金属材料 纯钽》（英文版）”修改为：“本标准使用翻译法等同采用ISO 13782:2019《外科植入物 金属材料 纯钽》”三、第2章中“ISO 6892-1:2009 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法（Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature）”修改为：“ISO 6892-1 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法（Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature）”四、表2中板材和带材冷加工力学性能由形式状态厚度或直径d/mm抗拉强度Rm/MPa规定非比例延伸强度Rp0.2/MPa断后伸长率A/(%)板材和带材冷加工0.13≤d≤0.26≥520≥345——＞0.26≥2修改为：形式状态厚度或直径d/mm抗拉强度Rm/MPa规定非比例延伸强度Rp0.2/MPa断后伸长率A/(%)板材和带材冷加工≥0.13≥520≥345≥2五、第五章中增加：“如果有任何试验样品不符合要求并且标距范围内失效，对于每件失效样品可另取出两件试样用同样的方法进行试验。只有这两件试样都符合规定的要求，才认为是合格的。如果试验样品在标距范围外失效，若断后伸长率符合要求则该测试有效；若断后伸长率不符合要求，则应放弃该测试并重新进行试验。如果有任何重新试验结果不符合要求，则其所代表的产品应判定为不符合本文件。如需要，供应商可以对材料进行再次热处理，重新按照本文件进行测试。”附件5YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标准第1号修改单（自发布之日起实施）一、3.3中“轴向力 axis force施加于膝关节假体胫骨部件的平行于胫骨轴线的力。注：当力的作用方向由下向上时规定该力为正（见图1和图2）”修改为：“轴向力 axial force施加于膝关节假体胫骨部件或股骨部件垂直于横断面的力。注：当力施加于胫骨部件时，将轴向力由下向上规定为正（见图1和图2）；当力施加于股骨部件时，将轴向力由上向下规定为正”二、图1说明：1——屈曲（股骨部件）；2——胫骨旋转，胫骨旋转扭矩；3——胫骨部件的前后位移，作用在胫骨部件的前后力；4——轴向力。图1 全膝关节置换系统左膝的力、扭矩和运动的符号规定修改为：标引序号说明：1——屈曲（股骨部件）；2——胫骨旋转；3——胫骨部件的前后位移；4——当轴向力施加于股骨部件时的极性；5——当轴向力施加于胫骨部件时的极性。图1 全膝关节置换系统左膝的力和运动符号的规定附件6YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》医疗器械行业标准第1号修改单（自发布之日起实施）一、封面“（ISO 14243-2:2009,IDT）”修改为：“（ISO 14243-2:2016,MOD）”二、前言“本部分使用翻译法等同采用ISO 14243-2:2009《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:——YY/T 1426.1—2016 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件(ISO 14243-1:2009,IDT)。”修改为：“本部分修改采用ISO 14243-2:2016《外科植人物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》与ISO 14243-2:2016相比，主要技术变化如下：——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，提高可操作性，具体调整如下：• 用等同采用国际标准的YY/T 1426.1代替了ISO 14243-1；•用等同采用国际标准的YY/T 1426.3代替了ISO 14243-3。”三、第1章中“YY/T 1426的本部分规定了按第1部分进行全膝关节假体磨损试验后利用重量分析法评估全膝关节假体胫骨部件磨损的方法。”修改为：“YY/T 1426的本部分规定了按第1部分或第3部分进行全膝关节假体磨损试验后利用重量分析法评估全膝关节假体胫骨部件磨损的方法。”四、第2章中“ISO 14243-1 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件（Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for tests）”修改为：“YY/T 1426.1外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件（YY/T 1426.1—2016及1号修改单，ISO 14243-1:2009&AMD 1:2020,IDT）”增加：“YY/T 1426.3 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件（YY/T 1426.3—2017及1号修改单，ISO/ 14243-3:2014&AMD 1:2020,IDT）”五、4.2.1中“液体试验介质，按ISO 14243-1规定。”修改为：“液体试验介质，视情况按YY/T 1426.1或YY/T 1426.3的规定。”六、4.2.2删除本条款。七、4.4.1中“试验样品，符合ISO 14243-1。”修改为：“试验样品，符合YY/T 1426.1或YY/T 1426.3。”八、4.4.2中“对照样品，符合ISO 14243-1。”修改为：“对照样品，符合YY/T 1426.1或YY/T 1426.3。”九、4.6.1中“在试验机上安装样品，并根据ISO 14243-1进行磨损试验。”修改为：“在试验机上安装样品，并按照YY/T 1426.1或YY/T 1426.3进行磨损试验。”十、第5章中“f）引用ISO 14243-1规定的磨损试验方法；”修改为：“ f）引用YY/T 1426.1或YY/T 1426.3规定的磨损试验方法；”附件7YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标准第1号修改单（自发布之日起实施）一、3.3中“轴向力 axis force膝关节假体胫骨部件沿平行于胫骨轴线方向施加于股骨部件的力。注：当力的作用方向由下向上时规定定义为正（见图1和图2）”修改为：“轴向力 axial force施加于膝关节假体胫骨部件或股骨部件垂直于横断面的力。注：当力施加于胫骨部件时，将轴向力由下向上规定为正（见图1和图2）；当力施加于股骨部件时，将轴向力由上向下规定为正”二、图1说明：1——屈曲（股骨部件）；2——胫骨旋转；3——胫骨部件前后位移；4——轴向力。图1 全膝关节置换系统左膝的力和运动的符号法则修改为：标引序号说明：1——屈曲（股骨部件）；2——胫骨旋转；3——胫骨部件的前后位移；4——当轴向力施加于股骨部件时的极性；5——当轴向力施加于胫骨部件时的极性。图1 全膝关节置换系统左膝的力和运动符号的规定附件8YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》医疗器械行业标准第1号修改单（自发布之日起实施）一、封面“（ISO 23317:2012,IDT）”修改为：“（ISO 23317:2014,IDT）”二、前言“本标准使用翻译法等同采用ISO 23317:2012《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》。”修改为：“本标准使用翻译法等同采用ISO 23317:2014《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》。”三、7.3中：“在极少数情况下，磷灰石既会在SBF溶液中均匀析出，也会沉积在样品表面。”修改为：“纯净、新鲜制备、无尘的SBF溶液在透明瓶中加热至37℃持续4周，即使没有任何测试样品浸入其中，溶液仍会析出磷灰石。如果碰巧有一个试样浸入该溶液中，那么将会有溶液析出物沉积在试样的表面。”相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻落实新版《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，适应新形势下医疗器械临床试验监管需要，更好地处置处理医疗器械临床试验期间的安全性信息，及时控制临床试验过程风险，现结合《医疗器械临床试验安全性信息处置指南》，我局新建了“湖北省医疗器械临床试验信息上报系统”。前期，该系统已在部分医疗器械临床试验申办方进行试点使用。经研究决定，自2023年11月27日起，在全省范围内正式启用。具体有关事项通知如下：一、申办者报告医疗器械临床试验严重不良事件时，应登录湖北省药品监督管理局官网，按照《湖北省医疗器械临床试验信息上报系统企业端操作手册》，在线填写严重不良事件格式化表单内容（具体要求可参考《国家药监局关于实施二、《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十八条要求，“申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。”省内医疗器械临床试验申办者报告医疗器械临床试验终止/完成报告时，应登录湖北省药品监督管理局官网，按照《湖北省医疗器械临床试验信息上报系统企业端操作手册》，选择相应“报告类型”，上传盖章版临床试验终止/完成报告扫描件，确认无误并勾选法律声明后提交，即完成报告。三、申办者报告医疗器械临床试验严重不良事件或者终止/完成报告时，应严格遵守相关时限和内容填报要求。医疗器械临床试验机构应配合申办者做好严重不良事件报告工作，省局在年度医疗器械临床试验机构监督检查或者临床试验项目检查时，将从“湖北省医疗器械临床试验信息上报系统”中抽查部分医疗器械临床试验严重不良事件报告，现场核实报告内容的真实性、准确性，以及与临床试验源数据的一致性。四、如遇系统、网络问题等特殊情况时，可酌情通过线下渠道寄送加盖公章的纸质报告表。通信地址：湖北省武汉市武昌区公正路19号省药品监督管理局器械处（备注：医疗器械临床试验）。联系电话：027-87111665（业务工作）15927205850（系统技术工作）附件：湖北省医疗器械临床试验信息上报系统企业端操作手册湖北省药品监督管理局2023年11月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

厦门市市场监督管理局：你局《关于优化设置医疗器械生产经营企业母公司与全资子公司仓库、设备、人员的请示》收悉，为进一步鼓励新形势下医疗器械经营业态的发展，降低企业的运营成本，激发企业经营活力，经研究，现就有关问题函复如下：一、允许取得医疗器械代贮代送资质以及专门提供医疗器械运输、贮存服务的集团型母企业利用其省内集团控股子公司的医疗器械库房作为异地分库，共享库房、设备和人员等资源。省内集团控股子公司的医疗器械库房