一、《黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作的通知》（以下简称《通知》）制定的背景是什么？为适应新形势下医疗器械注册备案管理工作需要，有效落实属地监管责任，进一步规范我省医疗器械注册备案管理工作，根据国家药监局《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制的通知》《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》等文件要求，结合我省实际制定此《通知》，旨在全面落实国家局三个文件要求，明确新形势下医疗器械注册备案管理的工作要求，持续加强第一类医疗器械备案管理，不断提高注册备案管理效能，统一注册审评审批尺度，保障医疗器械安全、有效。二、《通知》制定的依据是什么？1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械通用名称命名规则》3.国家药监局《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）4.国家药监局《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制的通知》（药监综械注〔2023〕96号）5.国家药监局《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》（药监综械注〔2023〕89号）三、《通知》的主要内容是什么？（一）总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻“四个最严”要求，不断提升医疗器械注册备案监管科学化、法治化、信息化水平，切实维护公众用械安全有效，促进医疗器械产业高质量发展。（三）主要任务。1.加强医疗器械分类管理。严格按照分类界定工作规程，在分类界定结果明确后，再开展产品注册工作。建立常态化回顾性检查工作机制。2.加强强制性标准宣贯实施。严格按照相关法规文件要求，督导医疗器械注册人备案人执行国家标准、行业标准。3.加强医疗器械审评审批。建立注册申报材料审查程序，对首次注册申报资料开展合规性审查，对于注册申报资料不符合规定的，不予受理注册申请。4.加强临床评价审查。严格按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展等同性论证，确保申报产品与对比器械具有相同的安全性、有效性。5.加强首个产品注册管理。按照国家药监局《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制（试行）的通知》要求，制定首个产品注册管理工作规范，规范注册审评审批行为。加强与国家局器审中心的沟通，做好首个产品数据采集并上传至国家药品监管数据共享平台。6.加强临床试验管理。严格执行《医疗器械注册与备案管理办法》有关规定，对新备案的医疗器械临床试验机构，在备案后60日内完成监督检查。对已备案的临床试验机构，定期开展监督检查。7.加强注册质量体系核查。完善第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，严格按照法规要求开展注册质量管理体系核查。重点检查注册申请人是否建立与产品实现过程（含委托生产）、临床评价（含临床试验）相适应的质量管理体系，并确保在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行。8.严厉打击五种违法违规行为：一是严厉打击注册申报资料和临床试验数据造假行为。二是严厉打击注册产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化并有可能影响产品安全有效，未依法办理变更注册的违法行为。三是严厉打击注册（备案）人，委托不具备条件的企业生产医疗器械，未对受托生产企业的生产行为进行有效管理，组织机构、人员及质量管理体系虚设等违规行为。四是严厉打击第三方注册代理机构、受托生产企业、研发机构、灭菌机构、检验机构协助提供虚假材料等行为。五是严厉打击伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证等违法违规行为。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》有关要求，进一步推进实施医疗器械唯一标识制度，现就有关事项通告如下：一、自2024年6月1日起，对列入第三批实施产品目录的医疗器械，在我省申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当提交产品最小销售单元的产品标识。二、产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。特此通告。江苏省药品监督管理局2024年5月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械注册人：为提高我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料质量，提升产品注册效率，深入贯彻落实《进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施的通知》（渝药监〔2021〕47号）文件精神，切实加强对产品的靠前介入指导，我局草拟了《重庆市药品监督管理局第二类医疗器械注册申报前置服务程序（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。请各医疗器械注册人于5月14日前将修改意见反馈表（附件2）发送到指定电子邮箱，逾期未反馈，视为无意见。联系人：胡岚凌，电话：023-60353678。电子邮箱：495552889@qq.com。附件：1.《重庆市药品监督管理局第二类医疗器械注册申报前置服务程序（征求意见稿）》.docx 2.《修改意见反馈表》.doc重庆市药品监督管理局2024年5月6日附件1《重庆市药品监督管理局第二类医疗器械注册申报前置服务程序（征求意见稿）》为提高我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料质量，提升产品注册效率，深入贯彻落实《进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施的通知》（渝药监〔2021〕47号）文件精神，切实加强对产品的靠前介入指导，我局决定开展第二类医疗器械注册申报前置服务工作。一、前置服务定义前置服务是指围绕重点项目和重点产品，建立医疗器械注册工作重心向产品申报前前移的工作机制。市局通过采用专人指导、主动对接、逐级下沉的方式，充分利用各部门医疗器械技术资源，加强与研制机构、生产企业的沟通交流，对产品定型到正式申报前遇到的问题进行提前介入指导。二、适用范围申请前置服务的产品需已完成设计开发、基本定型，研究过程真实受控，研究数据完整可溯源，涉及的研制机构和生产企业3年内无重大违法违规记录，同时还应满足下列要求之一：（一）属于《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》（渝药监〔2023〕23号）适用范围内的产品。（二）纳入《重庆市药品监督管理局生物医药产业重点园区、重点企业、重点项目创新服务管理办法（试行）》（渝药监〔2022〕34号）中的国产第二类医疗器械。（三）纳入《重庆市医疗器械优先审批程序》《重庆市创新医疗器械审批程序》《重庆市医疗器械应急审批程序》中的国产第二类医疗器械。（四）纳入“渝药创新链”中的第二类医疗器械产品。三、前置服务分工职责市局医疗器械注册处作为牵头单位，负责前置服务工作的总体管理并组织实施。市局医疗器械监管处、药品技术审评查验中心、重庆医疗器械质量检验中心、检查局和不良反应监测中心等作为参与单位，依职能开展前置服务工作。（一）市局医疗器械注册处负责前置服务工作的综合管理。包括前置服务产品的确定、组织成立具体产品的前置服务工作组、重大疑难问题的研究解决、服务过程文件汇总归档、服务过程监督、组织跨部门的前置服务专题工作会议等工作。（二）市局医疗器械监管处负责对申请前置服务的相关企业进行监管情况审查。（三）市药品技术审评查验中心负责对申请前置服务产品在技术审评和现场核查工作提供政策和技术支持。（四）重庆医疗器械质量检验中心负责对对申请前置服务产品在产品检验方面提供技术支持。（五）检查局和不良反应监测中心如发现严重不良事件、或者其他巨大风险，提出退出建议。检查局应积极参与前置服务有关指导工作。四、前置服务流程及要求（一）申请单位按要求认真填写《国产第二类医疗器械前置服务项目申请表》（见附件1），并准备相关佐证资料，向医疗器械注册处提出申请。（二）医疗器械注册处于15个工作日内对前置服务项目申请表及相关佐证资料进行审查。符合要求的，将申请表转相关部门开展前置服务。（三）建立服务人员分类调度机制。前置服务工作组根据确定项目的分工职责开展指导、回复工作，包括面对面现场、视频会议、电话、电子邮件等沟通方式，并按要求完成相关工作记录。必要时引入专家咨询。典型共性问题可以梳理出来公布答疑。（四）开展前置服务的部门在收到器械注册处转交的资料后及时开展前置服务，具体项目的牵头部门定期向器械注册处反馈前置服务情况。五、退出情形当产品出现以下情形之一时，应将其退出前置工作机制：（一）研制机构或生产企业主动申请退出的；（二）研制机构或生产企业无法继续推进项目的；（三）研制机构或生产企业不能主动配合参与单位开展工作的；（四）产品存在重大技术问题无法取得进展的；（五）生产企业在临床试验核查、飞行检查或监督抽查中出现严重不合格，导致停产整顿的；（六）其他应当退出的情形。对于需退出的产品，由相关参与单位填写《前置服务项目退出情况说明表》（见附件2）。申请单位主动申请退出前置服务的，应当向医疗器械注册处提交自行退出声明，并加盖单位公章。医疗器械注册处通知各参与单位终止服务。六、其他（一）前置服务仅对前置服务产品作整体合规性技术指导，解决相关技术难题，不作是否准予注册的决定。通过前置服务符合注册申报要求的，市药品技术审评查验中心可以视情况进行快速审评。（二）参与前置服务的单位依各自职能建立相关工作程序。（三）参与前置服务单位应严格遵守法律法规、工作纪律，保守国家秘密和相关企业与研制机构的秘密，遵守廉政相关要求。（四）本文件的规定与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。（五）前置服务工作采取分批实施、重点推进的方式进行，市局将根据试点运行情况对本文件适时修订。（六）本文件自发布之日起实施。附件1国产第二类医疗器械前置服务项目申请表项目/产品名称-申请单位-申请理由□属于《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》适用范围内的产品□初判为首个产品□纳入“三重”的产品□纳入优先□纳入创新□纳入应急□纳入“渝药创新链”的产品研发及注册进展□完成研发，基本定型，拟送检申报□拟送检申报，尚未临床试验□拟进行临床试验□拟注册申报，未准备完资料□拟注册申报，已准备完资料产品类别□有源 □无源 □IVD预期用途-技术原理-作用机理（如有）-具体需求/问题如：1.完成研发，基本定型，但对部分非临床研究有较大疑问2.拟送检，但对送检相关细节不清楚3.拟开展临床试验，但对临床法规需咨询4.拟进行注册申报，但对注册申报的部分资料有疑问5.拟进行注册申报转移，准备好资料，需合规性预审查。……申请单位盖章（签字/盖章） 时间： 年 月 日立项审查意见□经集体研讨，同意立项，理由：符合XXXX本项目建议由XXXX部门牵头，XXXX部门配合开展前置服务。□经集体研讨，不同意立项，理由：不符合XXXX注：1.申请单位佐证材料可另附页。2.申请单位对虚假申请、违法违规行为自行承担法律责任。3.此表一式多份，由各单位存档。附件2前置服务项目退出情况说明表项目/产品名称-立项时间-申请退出时间-器械注册处联系人-联系方式-退出申请单位-联系人/联系方式-退出原因概述具体原因器械注册处确认同意申请人退出前置服务项目，各参与单位可终止该项目前置服务工作。签字：时间： 年 月 日附件2《修改意见反馈表》序号修改前内容修改后内容修改原因--------------------（本意见反馈表电子版请发送至电子邮箱：495552889@qq.com）填报人：填报单位：联系电话：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（地）市场监督管理局，省局有关处室、直属单位：为进一步规范我省医疗器械注册备案管理工作，根据国家药监局《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制的通知》《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》等文件要求，结合我省实际，现将有关要求通知如下：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻“四个最严”要求，坚持依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正原则，强化省内医疗器械注册备案全过程监管，统一注册备案尺度，不断提升医疗器械注册备案监管科学化、法治化、信息化水平，切实维护公众用械安全有效，促进医疗器械产业高质量发展。二、主要任务（一）加强医疗器械分类管理1.严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定，认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等要求。按照分类界定工作规程，对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，在分类界定结果明确后，再开展产品注册工作。2.建立常态化回顾性检查工作机制。严格执行医疗器械分类目录调整相关要求，及时发现、纠正高类低批、高类低备、非医疗器械作为医疗器械注册备案等问题。3.加强培训指导。加强对监管人员及注册人备案人分类界定的培训、指导工作，提升分类界定工作能力和质量。（二）加强强制性标准宣贯实施严格按照《医疗器械标准管理办法》《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》等法规文件要求，督导医疗器械注册人备案人严格执行国家标准、行业标准。督促医疗器械注册人备案人及时掌握新标准实施情况、识别产品技术要求与强制性标准差异，对涉及产品技术要求变化的，指导企业按标准实施时限完成检验、变更注册等工作。在技术审评备案中，加强对执行强制性标准产品的审核，确保注册产品符合强制性标准要求。（三）加强医疗器械审评审批1.清理规范通用名称。严格执行《医疗器械通用名称命名规则》等规定，对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械，规范统一通用名称。2.清理规范规格型号。对产品规格型号设定不科学、与预期目的不相符、不具备生产条件等问题，责令注册人备案人进行注册变更，核减规格型号。3.加强注册申报材料审查。建立注册申报材料审查程序，对首次注册申报资料开展合规性审查，对于注册申报资料虚假、内容混乱、与申报产品明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的，不予受理注册申请。（四）加强临床评价审查严格按照免于临床评价医疗器械目录的产品描述，判定产品是否属于免于临床评价目录内产品，不擅自解释或者扩大目录产品范围。按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，对申报产品与目录所述产品进行等同性论证。对于开展临床评价的，严格按照产品注册技术审查指导原则或者具体产品临床评价指导原则对临床评价报告开展审查。对于采取同品种比对临床评价的，严格按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展等同性论证，对比器械必须与申报产品具有相同的适用范围、相同或相似的技术特征和生物学特性；技术特征和生物学特性有差异的，必须有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全性、有效性。（五）加强首个产品注册管理按照国家药监局《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制（试行）的通知》要求，制定首个产品注册管理工作规范，规范注册审评审批行为。确定首个产品应对照国家药监局医疗器械产品数据库查询比对产品名称、结构组成、适用范围/预期用途等内容进行判定。严格按照《医疗器械安全和性能基本原则》开展技术审评，有适用的医疗器械注册技术审查指导原则的，应按照指导原则进行审评，无适用指导原则的应当在首个产品批准注册后及时编制审评要点。首个产品必须开展临床评价，必要时应当进行临床试验，首个第二类体外诊断试剂产品注册必须进行临床试验。必须进行注册质量管理体系核查，核查时必须进行现场检查；对首个产品注册必须进行集体决策，必要时召开专家咨询会议。加强与国家局器审中心的沟通，做好首个产品数据采集并上传至国家药品监管数据共享平台。（六）加强临床试验管理1.严格执行《医疗器械注册与备案管理办法》等规定，对新备案的医疗器械临床试验机构，在备案后60日内完成监督检查。对已备案的临床试验机构，定期开展监督检查。重点检查管理制度和工作程序、机构运行管理、试验医疗器械管理、资料管理、质量管理等内容。2.对省内申办者开展的项目实施临床试验抽查，重点检查临床试验方案设计、实施以及数据采集、记录、保存、分析，总结和报告等内容真实性、一致性等内容，确保医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，对存在缺陷的责令限期整改并跟踪整改。（七）加强注册质量体系核查1.依据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》等规定，完善第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求开展注册质量管理体系核查。2.重点检查注册申请人是否建立与产品实现过程（含委托生产）、临床评价（含临床试验）相适应的质量管理体系，并确保在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行。设计开发、生产等过程数据是否真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。3.结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。加强注册检验用产品和临床试验产品真实性核查，产品真实性核查应当全面、客观。4.按照《医疗器械注册自检管理规定》，对提交自检报告的，应当结合其产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点检查人员、设备和环境设施、样品管理、质量控制、记录控制等内容。5.对注册人委托其他企业设计开发、产品生产的，重点核查受托研发、受托生产是否得到有效监测和控制。必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。跨区域委托生产的，按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等要求开展检查。（八）严厉查处违法违规行为1.加强医疗器械非临床研究和临床研究过程管理，严厉打击注册申报资料和临床试验数据造假行为。2.严厉打击注册产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化并有可能影响产品安全有效，未依法办理变更注册的违法行为。3.严厉打击注册（备案）人，委托不具备条件的企业生产医疗器械，未对受托生产企业的生产行为进行有效管理，组织机构、人员及质量管理体系虚设等违规行为。4.严厉打击第三方注册代理机构、受托生产企业、研发机构、灭菌机构、检验机构协助提供虚假材料等行为。5.严厉打击伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证等违法违规行为。三、工作安排（一）自查整改阶段（2024年4月20日－5月20日）省内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业按照方案要求对已注册备案、在研、在检、在审及拟申报产品开展全面自查自纠，查找存在的问题，针对查找出的问题进行风险评估，制定整改措施,采取变更注册、变更备案、重新备案及主动撤回撤销等措施及时整改。通过提供虚假资料取得注册证（备案）情形的，主动申请注销或取消备案。不符合要求的产品规格型号、产品命名情形的主动进行变更注册。2024年5月20日之前将自查整改报告及需变更注册（备案）申请，送省局或所在地市级药品监督管理部门（一类产品备案）。省、市药品监督管理部门收到申报后，3个工作日内依据相关规定启动相应工作。省局将注册人、备案人自查和整改情况纳入企业诚信档案。省药品审核查验中心结合职责，围绕本方案主要任务适时组织开展自查。（二）专项检查阶段（2024年5月21日－10月31日）省局采取“双随机”方式组织开展抽查，重点检查敷料类、远红外贴、磁疗贴、妇科凝胶等产品。对已注册备案产品开展清理规范，对检查中发现的问题产品，依法吊销注册证书或取销备案并立案查处。对审评中发现的不规范问题，责令进行补充资料和整改。对于申请注册产品采取材料审查，发现注册资料抄袭、数据虚假的依法退审并立案查处。对已经完成注册质量体系核查尚未批准的，组织人员进行回顾性检查，检查通过经批准发放注册证。对自查自纠不到位、投诉举报问题多、质量存在重大风险的企业采取专人驻企方式进行督导，省局适时组织安全风险会商，及时解决重点难点问题。各市（地）市场监管局组织对已备案产品进行回顾性检查，加强备案资料核查与现场检查相结合，重点对产品名称、规格型号、结构组成、说明书和标签等内容与备案是否一致的问题，及时纠正高类低备、非医疗器械按医疗器械备案问题。省局将对各市（地）市场监管局第一类医疗器械备案检查整改情况进行督导检查。（三）巩固提高阶段（2024年11月1日－12月1日）省、市药品监管部门要根据自查自纠和专项检查发现的问题，认真梳理审评审批中的疏漏和不足，制定整改台账，明确责任人和整改期限，不断完善工作机制和制度，统一规范标准和流程，切实提高审评审批能力和质量。各市（地）市场监管局于2024年12月1日前将相关工作开展情况总结报送省局。四、相关保障（一）加强组织领导。各有关单位要进一步强化对医疗器械管理工作的组织领导，主要负责人要定期了解掌握医疗器械注册备案工作，分管领导要靠前组织指导，确保工作落实落细。建立省局分管局长牵头的医疗器械注册备案管理工作机制。（二）密切沟通联系。加强与国家药监局相关司局和直属单位的工作联系，及时请示汇报。加强检验、审评、审批会商机制，强化省局与各市（地）市场监管局、直属单位的密切沟通，推动工作落到实处。（三）强化能力提升。省局将结合工作推进情况组织审评、审批、监管人员开展新法规、新标准、新要求的学习和培训，不断提高审评审批和监管能力。（四）加大督导力度。通过自查自纠、专项检查、回顾性检查等方式，全面加强全省医疗器械注册备案管理工作，配合国家药监局做好督导检查工作。对问题多、隐患大、风险性高的单位和部门，省局将对单位（部门）负责人和责任人进行约谈。黑龙江省药品监督管理局2024年5月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2024年6月5日前将意见反馈至联系人邮箱。联系人：任英 赵艳红电话：010-86452676 86452837电子邮箱：renying@cmde.org.cn附件：1.藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）　　　2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年4月28日藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对藻酸盐敷料产品的注册申报资料进行准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对藻酸盐敷料产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于作为第三类医疗器械管理的藻酸盐敷料产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。本指导原则所涉及的藻酸盐敷料通常为由藻酸盐纤维制成的片状或条状敷料。无菌提供，一次性使用。对于含有银离子、活性成分等物质的藻酸盐敷料产品，可参照本指导原则中相关内容。二、注册审查要点（一）监管信息包括申请表、术语和缩写词列表（如适用）、产品列表、既往沟通记录（如适用）、主文档授权信（如适用）以及符合性声明等，需符合《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求。1.申请表1.1确认产品的类别及分类编码，依据《医疗器械分类目录》，藻酸盐敷料的分类编码为14-10-06，产品的适用范围，应为按第三类医疗器械管理的预期用途。如用于慢性溃疡、腔洞创面等慢性创面的覆盖、吸收渗液。1.2关注产品中文名称，其命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》等医疗器械命名有关指南的规定。对于进口注册产品，藻酸盐敷料的原文名称应与原产国的上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容匹配。2.产品列表2.1对于进口注册产品，藻酸盐敷料的各型号规格、结构组成应与原产国上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容匹配。2.2产品的注册单元划分原则上需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，藻酸盐敷料的亲水性纤维原材料不同的产品，建议划分为不同注册单元。（二）综述资料1.概述描述申报产品通用名称及其确定依据、管理类别、分类编码和适用范围等。2.产品描述产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、结构组成及相应图示、尺寸、各组成成分及组成百分比、各组分在产品中的功能、产品工作机理、技术性能指标、灭菌方式、有效期、预期用途、适用部位、配合使用的产品信息、区别于其他同类产品的特征和符合的标准等。3.型号规格对于存在多种型号规格的产品，说明型号规格的划分及依据、明确各型号规格的区别，说明型号规格表述方式中对应字母、数字或符号的代表含义。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等加以描述。4.包装说明说明产品的包装层次，明确产品各层次包装（初包装、二级包装等）的材料信息；特别应当说明其无菌屏障系统（包括与灭菌方法相适应的初包装）的材料信息。5.与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围、生产工艺以及灭菌方式等方面的异同。6.适用范围和禁忌证6.1适用范围：应当明确具体的适用范围，包括伤口类型、组织深度、伤口渗液情况、伤口愈合阶段以及配合使用的器械（如适用）。6.2禁忌证：如适用，应当明确说明该产品禁忌应用的人群、伤口类型等。7.申报产品上市历史如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、申请人采取的处理和解决方案、相关部门的调查处理情况等进行描述。（三）非临床资料1.产品风险管理资料按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，注册申请人需对产品生命周期全过程实施风险管理。注册申请人在产品注册上市前，应对风险管理过程进行评审。应提供产品风险分析、风险评价、风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定，以及与产品受益相比，综合评价藻酸盐敷料风险可接受的文件，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。制定该文件时，应充分考虑藻酸盐敷料产品的结构组成、临床使用方式等因素。常见风险因素包括但不限于：原材料的生物学和化学危害（如材料或材料来源变化、原材料纯度变化）、生产加工过程可能产生的危害（如不期望的加工助剂残留、生产环境洁净度）、产品使用风险因素（如未按照产品说明书使用、伤口部位留存时间过长）、灭菌过程可能产生的危害（如灭菌方式对产品不适宜、灭菌不完全）、产品包装可能产生的危害（如包装破损、标识不清）等。2.产品技术要求产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效的性能指标与检验方法。对宣称的所有与产品安全有效性相关、可以客观判断的技术参数和功能，以及特殊设计、性能和结构，应在产品技术要求中予以规定。产品技术要求中的性能指标应不低于相关的国家标准和行业标准。产品技术要求中的检验方法均应为已验证的方法。对于相关国家标准、行业标准中不适用的推荐要求条款，应说明不适用的原因。2.1产品型号规格及划分说明产品技术要求中应明确产品型号规格并阐明各型号规格之间的区别和划分依据，提供产品结构及示意图。2.2产品的基本信息描述产品一般信息：明确产品各组成成分及其百分含量，与人体直接或间接接触的组件，应写明其原材料牌号或者符合的国家/行业标准。描述产品灭菌方法、有效期等信息。2.3性能要求及试验方法常见的通用技术指标包括以下项目：2.3.1物理性能和使用性能（如不适用请说明）：外观、尺寸、厚度、单位面积质量、性状、鉴别、干燥失重、液体吸收量、胶凝特性、弥散性等。2.3.2化学性能酸碱度、灼烧残渣、重金属、铁含量、砷含量、镉含量、钙含量、环氧乙烷、乙二醇和氯乙醇残留量（如适用）等。2.3.3其他：无菌。3.产品的检验报告注册申请人应提供产品检验报告，其可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若申报的产品包括多个型号，注册申请人应提供典型性检验样品的选择说明，所检验型号产品应是本注册单元内能够代表其他申报型号安全性和有效性的典型产品。如被检型号产品无法覆盖本注册单元，应同时选择其他型号产品进行差异性检验。4.研究资料根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。应当从技术层面论述申报产品的设计、技术特征、性能指标及制定依据、生物相容性评价研究、灭菌工艺研究等，内容至少应包含但不限于以下方面：4.1设计特征应列明产品各组件的名称、材料、结构和功能，提交各部件功能与实现功能的工作原理、途径。明确全部原材料的名称、分子量及分布（如适用）、添加剂等。明确全部成分含量、预期发挥的作用。4.2产品性能研究注册申请人应提供产品性能研究资料。包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。产品各部件的使用性能均应进行研究和验证，其结果应能证明符合临床使用要求。常见性能研究指标可参考技术要求中性能指标要求。对以下性能研究中的关注点予以说明：4.2.1液体吸收性藻酸盐敷料主要用于渗出液为中量至大量的创面，液体吸收性用于评价敷料的基本性能，其中总吸收力为重要特性。常见技术指标是无膨胀吸收量，适用于静态物理接触并在试验条件下30min内达到其最大吸收量的敷料，一般以每100cm2或每克样品吸收溶液的平均质量表示吸收量。4.2.2胶凝特性胶凝特性用于评价当藻酸盐敷料接触过量液体时，形成凝胶的速度。藻酸盐纤维成分不同，呈现出的胶凝速度也不同。实际使用时，敷料与创面渗出液相互作用形成凝胶，对胶凝速度的了解有助于针对具体创面类型选择合适的敷料。4.2.3弥散特性弥散特性是评价藻酸盐创面敷料在过量的液体中能否保持完整性的物理特性。根据藻酸盐纤维的成分、纤维结构等差异，敷料可能是弥散的，也可能是不弥散的。按照产品特性和预期适用的伤口类型，选择合适的试验液，如由氯化钠和氯化钙的溶液，溶液的离子含量相当于人体血清或创面渗出液。如果纤维分离，不再呈原始结构，则表明敷料弥散；如果呈现原始纤维结构，则表明敷料不弥散。弥散性藻酸盐敷料建议使用冲洗的方法从创面上将其去除。4.2.4海藻酸盐及海藻酸纤维研究明确海藻酸盐的藻种种属（如海带、巨藻等），D-甘露糖醛酸（M）和L-古洛糖醛酸（G）含量、分子量及分布、黏度等基本信息。明确海藻酸纤维生产所使用物质的化学组成成份、 含量；提供包括所有的非反应物、 反应物及产物（包括处理剂、 交联剂和反应中间体等），分析可能产生的预期及不预期产物，明确控制措施。4.2.5与其他敷料联合使用若申报产品需要与次级敷料联合使用，应明确次级敷料的要求（包括尺寸、种类等）。建议选择典型次级敷料产品开展研究，提供联合使用研究资料。4.2.6临床前动物试验对于适用范围、宣称功效、作用机理、材料工艺等与已上市产品存在较大差异的，如产品宣称促进伤口愈合、止血，含有抗菌物质等的产品。在开展人体临床评价前有必要进行动物试验初步确认其安全有效性的产品，应提交动物试验资料。参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》设计并开展动物试验，提供规范的动物试验研究资料。建议申请人建立与拟申报产品预期用途相对应的动物模型。4.2.7特殊设计、功能和结构如果产品具有特殊设计、性能和结构，针对特殊之处提供对应研究和验证资料。若有不符合国家/行业标准的情形，应说明原因，提交特殊设计的科学性和合理性验证资料。5.原材料信息原材料特性是产品最终质量控制的重要因素。应说明原材料的选择依据，列明生产过程中所需全部材料（包括添加剂、催化剂及相应加工助剂）的化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。注册申请人应提供产品全部原材料符合相应标准的质量控制资料，对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究资料。6.生物相容性评价研究生物学评价资料应当包括：生物相容性评价的依据、项目和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。建议参考GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，结合产品的预期用途、与人体接触方式、接触时间等，提供生物学评价文件。对于藻酸盐敷料产品，应考虑其潜在的与人体的累积接触时间。生物学风险评定过程中需要评价的终点包括细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性毒性、植入反应、遗传毒性、慢性全身毒性和致癌性。同时进行非材料介导的热原的研究，制定内毒素指标限量和适合的试验方法。7.灭菌工艺研究7.1应明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据，并附产品灭菌方法适宜性的验证报告，同时提供选用的灭菌方法可以使产品达到的无菌保证水平（SAL）的灭菌确认报告，产品的无菌保证水平（SAL）应不低于10-6。7.2残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。8.产品货架有效期和包装研究8.1货架有效期医疗器械货架有效期包括产品有效期和包装有效期，货架有效期的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类，产品货架有效期的研究可参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》。加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准，在进行加速稳定性试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件下真实发生的产品老化的机制相匹配。对于在加速稳定性试验研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法的，应以实时稳定性试验进行测定和验证。实时稳定性试验中，注册申请人应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品进行检测。8.2包装及包装完整性产品初包装采用的材料应能保证产品在灭菌、贮存和运输过程中对产品性能和安全性不产生不利影响；应提供初包装材料的来源、质量控制标准及验证数据的资料。提交在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。申请人应提交产品有效期内的包装验证和运输验证资料，产品包装验证可依据有关国内外标准（如GB/T 19633系列标准等）进行，提交产品的包装验证报告。9.其他资料 结合申报产品的特点，提交证明产品安全性、有效性的其他研究资料。（四）临床评价资料1.藻酸盐敷料，如预期用途仅限于覆盖创面、吸收创面渗液。属于《免于临床评价医疗器械目录》收录产品。2.当存在以下情形时，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等文件规定格式和内容，提供相应临床评价资料。（1）适应证宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书、标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。语言应清晰、准确，应提供关于使用步骤、使用环境、禁忌证、注意事项的完整信息。同时，还应满足以下要求：1.产品一般信息，包括产品结构及组成、产品主要原材料等。2.进口产品说明书中内容应忠实于原文，提交产品随附的完整版原文说明书、标签及中文翻译件。3.产品适用范围及相关性能介绍所宣称内容应客观准确，应有技术资料支持，避免夸大、非科学性的表述。4.在说明书中明确产品的禁忌证、针对产品特点的特殊注意事项、警示信息、可能的不良事件及处理措施等。5.运输和储存条件。企业确定的运输和储存条件均应经过验证，特别是储存的温度和湿度，应被产品有效期验证的条件所覆盖。6.建议注明“本产品的使用应符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医护人员使用”或类似的警示性语言。7.其他应载明的内容。（六）质量管理体系文件提供确保产品和质量管理体系符合相关要求文件。说明生产工艺和步骤，列出工艺图表，对生产工艺的可控性、稳定性应进行确认。生产加工过程中所使用的添加剂、助剂等应说明对残留量的控制标准、毒性信息，并提供安全性评价报告；应提供产品加工过程中以及终产品的质量控制要求。若产品有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:国家药品监督管理局2021年第121号[Z].[4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则:国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].[6]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].[7]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录：国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[8]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药品监督管理局通告2022年第8号[Z].[9]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录（2023年）：国家药品监督管理局通告2023年第33号[Z].[10]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药品监督管理局2021年第73号[Z].[11]GB/T 16886.1-2022, 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].[12]GB/T 16886.7-2015,医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量[S].[13]GB/T 19633.1-2015, 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].[14]GB/T 19633.2-2015, 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求[S].[15]YY/T 0681.1-2018, 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南[S].[16]GB/T 42062-2022, 医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].[17] YY/T 0471.1-2004 , 接触性创面敷料试验方法第1部分液体吸收性[S].[18] YY/T 1293.5-2017，接触性创面敷料 第5部分：藻酸盐敷料[S].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《河南省人民政府办公厅关于印发河南省加快推进电子证照等“四电”扩大应用和互通互认实施方案的通知》（豫政办〔2022〕101号）和《河南省数字政府建设工作领导小组办公室关于做好河南省电子证照扩大应用领域和互通互认2022年下半年重点任务的通知》（豫数政办〔2022〕7号）的部署要求，加快推进网上审批、网上办事，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于在线政务服务的若干规定》《国家药品监督管理局电子证照管理办法（试行）》和《河南省电子证照管理暂行办法》等有关规定，河南省药品监督管理局决定自2024年5月1日起启用《医疗机构制剂许可证》电子证书并在我局网站电子证书公示平台上予以公示。现将有关事宜公告如下：一、电子证书包括《医疗机构制剂许可证》正本及副本，与纸质的医疗机构制剂许可证证书的正本、副本具有同等法律效力。二、申请人网上申请许可事项，经受理、审查审评并获得批准后，行政审批系统即时向申请人发出通知，并通过河南政务服务网和河南省药品监督管理局门户网站向社会公示许可情况。申请人可随时登陆河南省药品监督管理局门户网站电子证书栏目自行查询和下载许可证电子证书、打印纸质证书。打印纸质证书可使用普通打印机、普通打印纸（A4规格）。企业自主打印的纸质证书（黑白或彩色）与药品监督管理部门印制的证书具有同等效力。申请人下载、打印证书有困难的，可以提请审批发证部门邮寄纸制证书。三、公众可通过河南政务服务网和河南省药品监督管理局门户网站（“省局门户网站>查询服务>电子证书”）查验证书真伪及许可信息，也可以向审批发证机关申请查询。四、《医疗机构制剂许可证》电子证书启用前已颁发且在有效期内的纸质证书（含正、副本），仍可继续有效使用。确有需要将纸质证书转换为电子证书的医疗机构可向我局提出转换申请，转换获取的电子证书将同步在河南政务服务网和河南省药品监督管理局门户网站公示平台上公示。特此公告。2024年4月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范北京市医疗器械分类界定申请，提高申报资料质量，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）、《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）、《医疗器械分类目录》、《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称《分类目录》）、《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》、《医疗器械分类界定申请资料填报指南》等相关要求，依托医疗器械分类界定信息系统（以下简称分类界定信息系统），结合北京市医疗器械审评检查中心（以下简称中心）工作实际，特制定本申报要求。一、分类界定申报程序（一）网上申报申请人通过“中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）”网站进入“医疗器械分类界定信息系统”页面（http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2）进行网络注册，注册后填写《医疗器械产品分类界定申请表》，并上传其他申请材料。（二）纸质文件寄送2024年2月19日起，医疗器械分类申请人，只需进行线上医疗器械分类界定申请的电子申报，无需提交纸质资料。2024年2月19日之前，分类界定申请人已经在分类界定信息系统提交申请的，则仍保留纸质资料的提交要求。纸质资料的提交要求如下。申请人应将在线打印的《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与网络上传的资料完全相同）加盖申请人骑缝章，并将申请材料通过邮寄或现场方式提交至北京市医疗器械审评检查中心(以下简称市器械审查中心)。（地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼，电话：010-55527147）。具体需提交资料如下：1.医疗器械产品分类界定登记表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，并提供营业执照复印件。如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。2.产品照片和/或产品结构图。3.拟上市产品技术要求，应依照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求编写。4.拟上市产品说明书，应依照《医疗器械说明书和标签管理规定》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求编写。5.属于新产品的相关资料（如有），应当包括：（1）与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；（2）核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；（3）产品的创新内容；（4）信息或者专利检索机构出具的查新报告；（5）其他相关证明材料。6.所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。7.其他与产品分类界定有关的材料。8.申报资料时，非法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。二、申请材料要求1.申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。2.申请人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。3.凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。4.申请材料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订）。5.申请材料中同一项目的填写应当一致。三、工作时限医疗器械产品分类界定应自接收申请材料之日起10个工作日（不含接收、寄送期限）内完成类别确认工作,需要补充资料时间不计算在内。市器械审查中心对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应当于2个工作日内网上办理接收申请材料。市器械审查中心自接收申请材料之日起7个工作日内，完成技术审查，对申请材料不符合审查标准需要修改的，提出相应的补充修改意见，填写《补充材料通知书》，并交予申请人，双方签字、注明日期（补充材料时间不计算在审查期限内）。对于修改补充材料后符合审查标准的，审查完毕后出具技术审查意见，填写《分类界定审批表》，将相关技术审查意见及申请材料提交至北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处（以下简称市局器械注册处）。市局器械注册处自收到申请材料之日起3个工作日内完成分类界定的审定工作。对分类界定审查可以确定产品类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果；对分类界定审查不能确定类别的，应确认预分类意见，并于2个工作日内将相关材料寄送至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻国务院《全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》，落实上海市人民政府《〈全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案〉的实施方案》的要求，推进高水平制度型开放，发挥中国（上海）自贸试验区先行先试作用，规范进口医疗器械加贴标签的行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》以及其他有关行政法规的要求，结合工作实际，我局起草了《中国（上海）自贸试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。公开征求意见时间：2024年4月23日至5月22日。请将意见反馈至电子邮箱：yxaj@smda.sh.cn（请按照征求意见格式回复），传真：021-63113236。附件：1、中国（上海）自贸试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》（征求意见稿）2、征求意见表上海市药品监督管理局2024年4月22日中国（上海）自贸试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）（征求意见稿）第一条【目的和依据】　为深入贯彻国务院《全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》，推进高水平制度型开放，发挥中国（上海）自贸试验区（含临港新片区，以下简称上海自贸试验区）先行先试作用，规范进口医疗器械加贴标签的行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》以及其他有关行政法规的要求，制定本规定。第二条【适用范围】　在上海自贸试验区进口医疗器械，且境外注册人或备案人指定的境内代理人住所在区内的，境内代理人于销售或供应前在海关特殊监管区域内为进口医疗器械粘贴中文标签或副标签及配置中文说明书的行为（统称“加贴标签”），应按照本规定执行。境外注册人或备案人指定的境内代理人应当与国家药品监管局核准的《进口医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案编号告知书》上载明代理人一致。第三条【责任主体】　加贴标签的最终责任主体是境外注册人（备案人），境外注册人（备案人）应当识别和确定医疗器械产品在上海自贸试验区加贴标签的活动和接口，对加贴标签后的医疗器械产品的安全、有效承担责任。加贴标签过程应当在境外医疗器械注册人（备案人）质量管理体系有效管控下。境内代理人作为加贴标签的实施主体，应当建立与境外医疗器械注册人（备案人）一致的医疗器械质量管理体系，应当采用信息化技术，保证加贴标签的医疗器械可追溯，并承担在上海自贸试验区海关特殊监管区域内加贴标签行为的质量管理主体责任。第四条【监管部门】　上海市药品监督管理局负责本市加贴医疗器械标签行为的监督管理，以及指导浦东新区加贴标签行为的监督管理工作。浦东新区市场监管局负责本行政区域加贴标签行为的监督管理。第五条【贴标条件】　从事进口医疗器械加贴标签活动的境内代理人，应当具备下列条件：（一）有与加贴标签相适应的场地、设施设备，贮存和环境条件；（二）有熟悉加贴管理的组织机构和专业技术管理人员；（三）有与境外注册人（备案人）相衔接的质量管理体系；（四）有符合医疗器械质量管理体系要求的加贴标签计算机管理系统；第六条【报告制度】　加贴标签前，境内代理人应当向监管部门报告并提交以下资料，提交的资料应当使用中文，相关内容发生变更，应当及时办理报告变更。（一）加贴标签质量体系文件（含操作规程）目录；（二）境外医疗器械注册人（备案人）与境内代理人质量授权及质量保证协议；（三）医疗器械注册证、第一类医疗器械备案编号告知书信息，产品中文标签或副标签、中文说明书样稿；（四）境内代理人法定代表人、企业负责人身份证明、管理者代表身份证明、学历、职称任职等相关材料；（五）加贴标签场所证明文件及平面布局图；（六）加贴标签工艺流程图；第七条【诚实守信】　境内代理人应当诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。报告资料应当客观真实、不得隐瞒和编造。境内代理人在接受监督管理部门检查时，应当予以配合。第八条【贴标场所】　加贴标签场所应当与加贴标签规模、品种相适应，设置在上海自贸试验区海关特殊监管区域内，贴标区域独立，设置醒目的标识和工艺流程图。第九条【质量体系】　境内代理人应当建立覆盖加贴标签全过程的质量管理体系，保证加贴标签活动在境外医疗器械注册人（备案人）医疗器械质量管理体系有效管控下。第十条【机构和人员】　境内代理人应当配备管理者代表，受法定代表人或者主要负责人委派，履行实施并保持质量管理体系有效运行等责任。同时建立与加贴标签相适应的组织机构及相应的质量安全关键岗位人员，明确各岗位职责。管理者代表及质量安全关键岗位人员不得有法律法规禁止从业的情形。第十一条【设施设备】　境内代理人应当配备与所加贴标签医疗器械产品相适应的设施设备，持续确保有效运行。设施设备的安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。设施设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。境内代理人应当建立设施设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第十二条【贮存条件】　境内代理人加贴标签场所应当符合医疗器械产品说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，应当配备自动调控及监测温湿度的设施设备或者仪器，定期校准，对温湿度进行监测，并保留监测记录。第十三条【管理系统】　境内代理人应当建立进口医疗器械产品基础数据库系统，与境外医疗器械注册人（备案人）同步进口医疗器械产品信息电子数据。自行打印标签的，应当加贴标签管理系统，系统具有加贴标签的审核、打印、验证、版本控制、质量预警、放行等功能，设置管理及操作权限，确保数据真实、准确、有效和可追溯。非自行打印标签的，应当建立标签、副标签及说明书的采购、验收入库、盘库、领用分发等记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。第十四条【贴标要求】　境内代理人应当建立质量控制程序，建立加贴标签操作规程，对加贴标签的过程进行确认，并保存记录。质量控制程序应确保标签内容易认性、耐久性，同时对加贴的标签进行物料平衡核查，防止漏贴、混贴、错贴等情形，确保加贴标签对产品的质量安全不造成影响。第十五条【不合格品控制】　境内代理人应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门及人员的职责权限。对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。不合格品可以返工的，编制返工控制文件。第十六条【产品放行】　境内代理人应当获得境外医疗器械注册人（备案人）在上海自贸试验区加贴标签产品上市放行的书面授权，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对加贴标签过程记录和放行记录进行审核，符合标准和条件的方可上市。加贴的医疗器械标签应当符合国家强制性标准，内容应当与进口医疗器械注册或者备案申请提交的产品中文标签和说明书样稿一致。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案样稿的，不得放行和上市。第十七条【质量追溯】　境内代理人应当建立每批（台/件）产品加贴标签和产品放行记录，建立标识和可追溯性程序，规定加贴标签产品追溯范围、标识和必要的记录。第十八条【纠正和预防措施】　境内代理人应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。同时应当建立预防措施程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。第十九条【质量体系评审】　境内代理人应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保执行的质量管理体系在境外医疗器械注册人（备案人）的质量管理体系范围内。同时应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。第二十条【贴标服务】　境内代理人在医疗器械质量管理体系有效管控下，可与专门提供医疗器械运输贮存服务的企业签订服务合同，在其位于上海自贸试验区海关特殊监管区域医疗器械仓库内开展加贴标签作业。第二十一条【唯一标识】　境内代理人应当按照国家相关要求开展医疗器械唯一标识工作，确保进口的医疗器械唯一标识符合国家相关法规要求，保证数据真实、准确、可溯源。第二十二条【监督检查】　境内代理人加贴标签报告后，本市药品监管部门按照本规定要求，对境内代理人开展现场检查，同时对下列事项进行重点监督检查：（一）管理者代表和质量安全关键岗位人员是否履职尽责；（二）质量管理体系是否持续保持有效运行；（三）加贴标签的条件是否持续符合法定要求；（四）加贴标签的内容是否与注册或者备案申请提交的产品中文标签和说明书样稿一致。必要时，本市药品监管部门可以采取书面检查、远程检查等方式开展对境外医疗器械注册人（备案人）延伸检查。第二十三条【监管措施】　境内代理人在加贴标签过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，本市药品监管部门可以依法采取告诫、责任约谈、责令限期整改、责令召回等措施。第二十四条【法律责任】　境内代理人加贴标签的过程不符合国家相关法规规章要求，或未按照本规定执行，可能影响医疗器械产品安全、有效，上海市药品监管部门依照国家相关法规规章进行处罚。第二十五条【信息互通】　上海市药品监管局建立与海关的工作协调机制，共享相关信息，做好通关及检验监管，为医疗器械进口提供便利。第二十六条【发布执行】　本办法自年月日起执行，有效期二年，自　年　月　日止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2024年5月6日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人及方式：联系人：包雯、徐超电话：010-86452596、010-86452539电子邮箱：baowen@cmde.org.cn；xuchao@cmde.org.cn；附件：1.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）　　　2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年4月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加大医疗器械产品注册备案信息公开力度，主动接受社会监督，根据国家药品监督管理局关于加强医疗器械注册备案信息发布有关工作要求，江苏省药品监督管理局决定从2024年4月起，每季度首月公布上一季度全省新增第一类医疗器械备案信息。特此公告。江苏省药品监督管理局2024年4月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。