延伸阅读：《新疆维吾尔自治区医疗器械注册人（备案人）、生产企业风险与信用分级监管细则（试行）》解读

各市、县（区）市场监管局，宁东市场监管局，局机关各有关处室，各直属事业单位：为进一步推进全区医疗器械唯一标识（UDI）工作，结合目前医疗器械唯一标识实施情况，现将有关事宜通知如下。一、充分使用自治区级唯一标识监管系统宁夏药品智慧监管平台医疗器械唯一标识（UDI）监管追溯模块（以下简称“区级UDI模块”）已建设完成，各局要积极推进UDI监管追溯工作，发挥好UDI监管追溯的作用，进一步落实监管责任，推动工作可选择以下两种方式中的一种进行推进：（一）各市、县（区）局可以直接应用区级UDI模块，督促已经实施医疗器械唯一标识的备案人（根据国家局后期安排）、经营企业、医疗机构积极与区级UDI模块进行对接，并确保数据质量符合《宁夏医疗器械唯一标识数据接口规范》《宁夏医疗器械唯一标识（UDI）追溯数据上传接口文档V1.0.2》（均在宁夏自治区药品监督管理局官方网站“工作文件”http://nxyjj.nx.gov.cn/ 栏目中下载）相关要求。对尚未实施医疗器械唯一标识的企业，各局应结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和新修订《医疗器械经营质量管理规范》要求，加大宣传引导和督促力度，积极推进唯一标识实施工作。（二）各市局也可根据各自实际，参考“中卫模式”建设市级监管追溯模块，先期完成辖区内备案人、经营企业、医疗机构的数据汇聚后，与“区级UDI模块”完成数据对接交互，并保障数据质量符合《宁夏医疗器械唯一标识数据接口规范》相关要求。自治区药监局向各市、县（区）局在“区级UDI模块”授权账号，各市、县（区）局应依权限开展监管应用工作，对辖区内数据异常企业及时进行核查。同时，在日常监管过程中，积极使用微信UDI追溯小程序对医疗器械产品UDI码进行解码，实现医疗器械产品信息查询核对。（微信UDI追溯小程序前期已向各市县局部分人员手机号进行授权，其他执法人员如有需要可向自治区局医疗器械监管处申请。）二、中卫市局进一步完善试点后续工作中卫市局应进一步推进完善医疗器械唯一标识试点工作后期相关事宜，完成与“区级UDI模块”数据对接，实现数据上传与数据回流，充分发挥试点建设经验成效，进一步探索UDI监管领域的应用创新。三、积极推动注册人产品赋码自治区政务服务大厅药监局窗口要落实国家局关于第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）、第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）、第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）部署要求以及后期实施工作安排，严格按照时间节点要求我区医疗器械注册人申请医疗器械产品注册、延续注册、变更注册事项期间，应将产品UDI赋码作为注册必要事项向发码机构申请UDI码，积极完成注册人UDI码赋码工作，同时加大宣传力度，确保我区医疗器械注册人跟上国家局实施UDI步伐。四、加强部门间沟通协调自治区局进一步加强与卫健委、医保局、大数据局沟通协调，推进医疗器械唯一标识在医疗机构的实施。各市、县（区）局应借鉴学习中卫市UDI建设经验，在做好辖区经营企业实施唯一标识工作基础上，加强与辖区卫健委、医保局沟通协调，督促指导辖区内医疗机构实施医疗器械唯一标识工作，实施过程中应注意与自治区局唯一标识（UDI）监管追溯模块接口对接事宜。各市县局在应用自治区局智慧监管平台医疗器械唯一标识（UDI）监管追溯模块过程中，发现需要改进的地方积极与自治区局医疗器械监管处沟通，促进监管追溯系统进一步完善。自治区药监局医疗器械唯一标识（UDI）监管追溯模块技术人员联系方式：系统工程师：李增慧，16217523177；业务联系人：梁宏强，13895647979中卫市场局医疗器械唯一标识（UDI）建设模式技术人员：系统工程师：刘亚男，19809583736；赵阳，17395061880业务联系人：杨凯，15595280073附件：宁夏回族自治区医疗器械唯一标识数据接口规范　　　宁夏自治区医疗器械唯一标识（UDI）追溯数据上传接口文档宁夏回族自治区药品监督管理局2024年5月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗器械注册管理，控制医疗器械注册环节质量安全风险，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）及《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号），结合我省实际，组织制定了《关于医疗器械注册检验有关事宜的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有意见和建议，请于2024年6月19日前以电子邮件形式反馈我局。若逾期未反馈，视为无意见。联系电话：0551-62999796联系邮箱： 457597819@qq.com附件：关于医疗器械注册检验有关事宜的公告（征求意见稿）关于医疗器械注册检验有关事宜的公告（征求意见稿）为进一步控制医疗器械注册环节质量安全风险，现就安徽省第二类医疗器械注册检验有关事宜公告如下：一、注册检验样品原则上应为同一批号或同一编号的产品。二、注册申请人应参考《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）要求提交一份完整的检验报告。检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的相关要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有相应资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。三、具有相应资质的医疗器械检验机构应为经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构。受托检验机构原则上应承担申报产品全部功能性、安全性指标的检验检测；确需实施分包的，承检机构应基于风险对分包机构的检验质量管理体系进行充分评估并确认。四、存在分包行为的受托检验机构原则上应承担申报产品主要功能性、安全性指标的检验检测，包括但不限于有源医疗器械的电气安全通用标准检测，无源医疗器械的物理、化学和微生物性能（如微生物限度、无菌、残留毒性）的检验，体外诊断试剂的全项目检验。特此公告。安徽省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局，有关医疗器械注册人、经营企业，医疗器械使用单位：　　按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）要求，部分第二类医疗器械在今年将作为第三批品种实施唯一标识，为做好实施工作，现将有关事项通知如下。一、实施品种按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，具体产品目录见附件。鼓励其他第二类医疗器械实施唯一标识。二、主要工作安排对列入第三批实施唯一标识产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：（一）唯一标识赋码2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。（二）唯一标识注册系统提交2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册申报资料中“标签样稿”部分提交产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册申报资料中提交产品最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。（三）唯一标识数据库提交2024年6月1日起生产的医疗器械，在产品上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将产品最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善唯一标识相关信息，并确认与唯一标识数据库数据的一致性。当产品最小销售单元的产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。产品最小销售单元的产品标识变化时，应当按照新增产品标识在唯一标识数据库上传数据。三、有关要求注册人要切实落实主体责任，按照医疗器械唯一标识系统规则、标准和时间节点，对产品创建和赋予唯一标识，完成唯一标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，实现产品全程可追溯，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。要探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门的协同机制，及时反馈对接应用过程中存在的问题。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证唯一标识在流通、使用环节可识读性。省药品监督管理局负责督促本省医疗器械注册人积极开展实施工作，按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作；加强与江西省卫生健康委员会、江西省医疗保障局沟通，推动三医联动，协调研究解决数据在实施过程中的有关问题；组织开展政策宣传和相关培训，探索唯一标识在医疗器械全生命周期监管和追溯等工作中的应用，同时做好与国家药品监督管理局的工作衔接。各设区市（含赣江新区、省直管试点县）市场监督管理局要督促相关医疗器械经营企业落实唯一标识在经营环节的系统建设工作，鼓励其他医疗器械经营企业参与实施唯一标识系统的运用。省卫生健康委指导全省医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。省医保局加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量采购等的透明化、智能化。会同省药品监督管理局、省卫生健康委员会研究解决医疗器械唯一标识信息化系统数据连接和衔接出现的问题，同时做好与国家医疗保障局的工作衔接。各有关单位和企业应及时沟通实施过程中的重要问题，有针对性的提出意见、建议，保障医疗器械唯一标识实施工作稳步、有序推进。特此通知。联系人：江西省药品监督管理局　康明　0791-88158033江西省卫生健康委员会　樊成　0791-86251821江西省医疗保障局　熊雄　0791-86313276附件：第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录江西省药品监督管理局　江西省卫生健康委员会　江西省医疗保障局2024年5月15日第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录依据《医疗器械分类目录》列出以下品种（103个）：一、01有源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别01超声手术设备及附件03超声手术设备附件II类部分02激光手术设备及附件02医用激光光纤II03高频/射频手术设备及附件01高频手术设备II类部分03氩保护气凝设备II04高频/射频用电极及导管II类部分05射频消融设备用灌注泵II09内窥镜手术用有源设备01内窥镜手术用有源设备II类部分10其他手术设备03电动吻合器II类部分04手术动力系统II二、02无源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13手术器械-吻（缝）合器械及材料01吻合器（带钉）II类部分02吻合器（不带钉）II类部分03内窥镜用吻（缝）合器械（不带钉）II04血管缝合装置II类部分07不可吸收缝合线II三、03神经和心血管手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13神经和心血管手术器械-心血管介入器械04导管消毒连接器II12穿刺针II14导管鞘II15扩张器II17球囊扩张导管用球囊充压装置II18连接阀II25延长管II四、04骨科手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别07骨科用锥01介入术用骨锥II12骨科用有源器械01骨科动力手术设备II02配套工具II类部分13外固定及牵引器械02外固定支架II类部分14基础通用辅助器械01微创骨导引器II02骨水泥器械II类部分03植骨器械II类部分16关节外科辅助器械01骨水泥定型模具II类部分17脊柱外科辅助器械03注射推进装置II类部分04椎体成形导引系统II05纤维环缝合器械II06椎体后缘处理器II13脊柱手术通道器械II15配套工具II类部分18骨科其他手术器械02颅骨矫形器械II五、06医用成像器械一级产品类别二级产品类别管理类别01诊断X射线机02泌尿X射线机II04口腔X射线机II类部分16内窥镜辅助用品06内窥镜用活检袋II07内窥镜咬口、套管II类部分六、07医用诊察和监护器械一级产品类别二级产品类别管理类别10附件、耗材03体表电极II04脉搏血氧传感器II05导电膏II七、08呼吸、麻醉和急救器械一级产品类别二级产品类别管理类别05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置07雾化设备/雾化装置II06呼吸、麻醉用管路、面罩03气管内插管/气管套管II04食道气管插管II05喉罩II06口咽/鼻咽通气道II07支气管堵塞器II08鼻氧管II类部分09呼吸道用吸引导管（吸痰管）II八、09物理治疗器械一级产品类别二级产品类别管理类别03光治疗设备01激光治疗设备II类部分02光动力激光治疗设备II类部分04强脉冲光治疗设备II05红光治疗设备II06蓝光治疗设备II九、10输血、透析和体外循环器械一级产品类别二级产品类别管理类别03血液净化及腹膜透析设备06腹膜透析设备II04血液净化及腹膜透析器具04腹膜透析器具II类部分十、12有源植入器械一级产品类别二级产品类别管理类别01心脏节律管理设备10起搏系统分析设备II11心脏节律管理程控设备II12连接器套筒II02神经调控设备07测试刺激器II08测试延伸导线II09神经调控程控设备II03辅助位听觉设备02体外声音处理器II03辅助位听觉调控设备II04其他01植入式心脏收缩力调节设备II类部分十一、14注输、护理和防护器械一级产品类别二级产品类别管理类别01注射、穿刺器械01注射泵II类部分04笔式注射器II07注射器辅助推动装置II类部分02血管内输液器械01输液泵II类部分12药液用转移、配药器具II05非血管内导（插）管02经鼻肠营养导管II03导尿管II类部分04直肠管（肛门管）II类部分05输尿管支架II类部分06引流导管II07扩张导管II08造影导管II09测压导管II06与非血管内导管配套用体外器械01颅脑外引流收集装置II02胸腔引流装置II05负压引流海绵II类部分06负压引流封闭膜II12造口、疤痕护理用品02疤痕修复材料II14医护人员防护用品01防护口罩II02防护服II十二、16眼科器械一级产品类别二级产品类别管理类别03视光设备和器具03视觉治疗设备II04眼科测量诊断设备和器具01眼科激光诊断设备II类部分05眼科治疗和手术设备、辅助器具04眼科冷冻治疗设备II06眼科治疗和手术辅助器具II类部分07眼科植入物及辅助器械14义眼片II类部分15人工晶状体、人工玻璃体植入器械II类部分16囊袋张力环植入器械II类部分十三、18妇产科、辅助生殖和避孕器械一级产品类别二级产品类别管理类别01妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器II类部分10子宫输卵管造影、输卵管通液器械II类部分04妇产科治疗器械02妇科假体器械II类部分07辅助生殖器械01辅助生殖导管II02辅助生殖穿刺取卵/精针II03辅助生殖微型工具II十四、19医用康复器械一级产品类别二级产品类别管理类别01认知言语视听障碍康复设备07助听器II十五、22临床检验器械一级产品类别二级产品类别管理类别01血液学分析设备02血细胞分析仪器II11采样设备和器具04静脉血样采血管II相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录》）。为做好《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、总体说明（一）《分类目录》所包括体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。（二）《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成，其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立，共25个；“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852个；“预期用途”涉及的内容包括被测物及主要临床用途等，其目的主要是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。申请注册或者办理备案时，有关产品名称和预期用途应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关要求执行。分类编码继续沿用6840。（三）被测物相同但在临床上用于不同预期用途、且根据《分类规则》属于不同管理类别的产品，若其在不同管理类别的用途都有较广泛的应用，则依据《分类规则》分别列入相应管理类别，低类别条目的预期用途描述中应当明确不包含按高类别管理的预期用途。对于具有多种预期用途、但根据《分类规则》管理类别相同的产品，进行“一级产品类别”归类时，根据临床主要用途、特定用途优先归类。（四）根据《分类规则》第六条规定，用于微生物鉴别或者药敏试验的培养基，以及用于细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基，按照第二类管理。符合《分类规则》且风险较低的仅做选择性培养、不具备微生物鉴别及药敏功能的微生物培养基，按照第一类管理。（五）按照第一类管理的细胞培养基，仅保留基础培养基产品，如RPMI-1640培养基，并根据《分类规则》明确用途限制（不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等非体外诊断用途）。（六）根据《分类规则》第六条、第七条规定，按照第一类管理的样本处理用产品，主要指检测反应发生前的样本预处理阶段所用的通用性产品，且不参与反应。原则上此类产品仅包括仪器平台通用或方法学通用的样本处理用试剂，不包括针对具体检测项目的样本处理用试剂。（七）按照第一类管理的反应体系通用试剂，主要指检测反应阶段维持反应体系环境的通用性试剂。仅包括仪器平台通用或方法学通用的反应体系试剂，不针对具体检测项目。不可对完整的产品进行拆分后单独注册/备案。（八）按照第一类管理的染色液，主要指通用性产品，不含特异性的蛋白、抗原、抗体、酶等物质，按染色液主要化学成分或常用名称命名。（九）根据《分类规则》，按照第一类管理的流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产品涉及的抗体或者探针，均为“单一抗体”或“单一探针”。原位杂交产品中针对单个基因检测的断裂基因探针、融合基因探针，因其产品的特性，需要两个探针共同完成某个基因的检测，视作“单一探针”；原位杂交产品中针对单个基因检测的，产品的组成中除主要的特异性探针外，另含有起“辅助定位”作用的探针的，视作“单一探针”。根据《分类规则》，上述按照第一类管理的“单一抗体”或“单一探针”组合后，作为第二类或第三类管理。（十）《分类规则》中“仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体”限指对体液中悬浮的细胞进行分析、提供辅助信息的单一抗体以及同型对照抗体。通过捕获体液中其他成分形成生物粒子、从而用流式细胞仪进行检测的体外诊断试剂，不符合《分类规则》中“流式细胞仪用单一抗体”有关要求，如在流式平台上，基于抗原抗体反应，以特定“微珠”或者“微球”为载体，对白介素、干扰素、肿瘤坏死因子等物质进行检测分析的试剂。（十一）除第（九）条第二款列出的情形外，《分类目录》中未包含的组合产品，如组合后的预期用途仅为单项产品预期用途的组合，应当按照所包含的单项产品的最高管理类别确定其管理类别。如有新增预期用途，应当按照相关要求申请分类界定。（十二）《分类目录》未包括校准品、质控品。根据《分类规则》，与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的管理类别，与试剂管理类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类管理。非定值质控品不作为医疗器械管理。（十三）根据《分类规则》第六条、第七条规定，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关，并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂，按第三类管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品和精神药品品种目录》《医疗用毒性药品管理办法》所列的毒性药品品种，以及后续补充文件增加的品种进行确定。（十四）根据医疗器械生产、经营、使用等情况，基于医疗器械风险分析、评价，按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，及时更新调整《分类目录》。（十五）自2025年1月1日起，《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）、《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号）和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）（以上统称“原《分类目录》”）废止。二、医疗器械注册备案管理有关政策（十六）对于2025年1月1日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证，在批准的有效期内继续有效。（十七）自2025年1月1日起，对于首次提出注册申请的体外诊断试剂，应当按照《分类目录》受理产品注册申请。对于2025年1月1日前已受理首次注册申请但尚未作出审批决定的，药品监督管理部门可以按照原《分类目录》继续审评审批；准予注册的，如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照《分类目录》核发医疗器械注册证；如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明《分类目录》产品管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。（十八）对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请项目，药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评审批；准予延续注册的，如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照《分类目录》核发医疗器械注册证；如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明《分类目录》产品管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。药品监督管理部门对准予延续注册的，按照《分类目录》核发医疗器械注册证；对备案资料符合要求的，办理备案；并在注册证备注栏或备案信息表备注栏中注明原医疗器械注册证编号。对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可按原管理类别向原注册部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。（十九）对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的变更注册申请项目，药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评审批；准予变更注册的，如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照《分类目录》核发医疗器械变更注册文件；如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明《分类目录》产品管理类别。对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，涉及管理类别调整的，如在注册证有效期内发生注册变更，注册人可以向原注册部门申请变更注册。药品监督管理部门对准予变更注册的，核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明《分类目录》产品管理类别。注册人应当按照《分类目录》产品管理类别向相应药品监督管理部门申请注册或者办理备案。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可按原管理类别向原注册部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。（二十）自《分类目录》发布之日至2024年6月30日，可以按照原《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案；鼓励按照《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案。自2024年7月1日起，应当按照《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案。2024年7月1日前已备案的第一类体外诊断试剂产品，备案人应当对照《分类目录》对备案信息及备案资料进行自查。涉及变更备案、取消备案的，备案人应当按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告2022年第62号）办理。其中按照《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的，备案人应当依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《分类目录》的规定，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得生产、进口和销售。（二十一）原已注册或备案的产品未纳入《分类目录》的，申请人应当按照医疗器械分类界定工作有关要求申请分类界定，并根据分类界定结果依照有关规定申请注册或办理备案。（二十二）在办理第一类产品备案时，产品具体组成成分应当明示，不应使用诸如成分A、成分B、组分1、组分2等替代性描述。如一级产品类别21“样本处理用产品”中的染色液类产品等。三、医疗器械生产经营许可备案有关政策（二十三）医疗器械注册人、受托生产企业应当按照其所生产体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别，申请医疗器械生产许可或者申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围，《医疗器械生产许可证》的生产范围沿用“管理类别-6840体外诊断试剂”书写方式。医疗器械备案人、受托生产企业应当按照其生产体外诊断试剂产品的第一类体外诊断试剂备案信息，办理第一类医疗器械生产备案，第一类医疗器械生产备案的生产范围沿用“6840体外诊断试剂”书写方式。（二十四）医疗器械经营企业应当按照其经营体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别，依法申请医疗器械经营许可或者办理第二类医疗器械经营备案，医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案的经营范围沿用“6840体外诊断试剂”书写方式。各省级药品监督管理部门应当按照国家药监局的统一部署，组织开展行政区域内《分类目录》培训宣贯工作，监督指导相关单位实施《分类目录》，切实做好相关产品注册备案和监督管理工作。特此通告。国家药监局2024年5月10日延伸阅读：《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号）等有关规定，国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，形成《体外诊断试剂分类目录》，现予发布。特此公告。附件：体外诊断试剂分类目录国家药监局2024年5月10日体外诊断试剂分类目录一级序号一级产品类别二级序号二级产品类别预期用途管理类别01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01001A、B、C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的A、B、C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体。临床上用于脑膜炎球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01002A群链球菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的A群链球菌抗原/核酸。临床上用于链球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01003B群链球菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的B群链球菌抗原/核酸。临床上用于链球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01004BK病毒（BKV）核酸检测试剂用于检测人体样本中的BK病毒（BKV）核酸。临床上用于BK病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01005EB病毒Rta抗原IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒Rta的IgG抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01006EB病毒Zta抗原IgA抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒Zta抗原IgA抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01007EB病毒核抗原（NA1）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒核抗原（NA1）抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01008EB病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01009EB病毒壳抗原（p18）IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒壳抗原（p18）IgG抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01010EB病毒衣壳抗原（VCA）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒衣壳抗原（VCA）抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。其中VCA IgA抗体用于鼻咽癌的辅助诊断，VCA IgM、VCA IgG抗体用于传染性单核细胞增多症的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01011EB病毒早期抗原（EA）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒早期抗原（EA）抗体。临床上用于EB病毒感染的早期辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01012EB病毒TK（胸苷激酶）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒TK（胸苷激酶）抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01013JC病毒（JCV）核酸检测试剂用于检测人体样本中的JC病毒（JCV）核酸。临床上用于JC病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01014O1群霍乱弧菌诊断血清用于检测人体样本中的O1群霍乱弧菌。临床上用于O1群霍乱弧菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01015霍乱弧菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的霍乱弧菌抗原。临床上用于霍乱的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01016埃可病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的埃可病毒抗体。临床上用于埃可病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01017白喉棒状杆菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的白喉棒状杆菌抗体。临床上用于白喉的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01018白色念珠菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的白色念珠菌抗原/核酸。临床上用于白色念珠菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01019百日咳杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的百日咳杆菌抗原/抗体/核酸。临床上用于百日咳的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01020包虫抗体检测试剂用于检测人体样本中的包虫抗体。临床上用于包虫感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01021鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因检测试剂用于检测人体样本中的鲍曼不动杆菌基因和耐碳青霉烯类抗生素基因。临床上用于鲍曼不动杆菌耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01022鼻病毒核酸检测试剂用于检测人体样本中的鼻病毒核酸。临床上用于鼻病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01023鼻疽菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的鼻疽菌抗原。临床上用于鼻疽菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01024类鼻疽菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的类鼻疽菌抗原。临床上用于类鼻疽菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01025斑疹伤寒立克次体抗体检测试剂用于检测人体样本中的斑疹伤寒立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01026变形杆菌OX19诊断菌液用于检测人体样本中的立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01027变形杆菌OX2诊断菌液用于检测人体样本中的立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01028变形杆菌OXK诊断菌液用于检测人体样本中的立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01029布鲁菌抗体/抗原检测试剂用于检测人体样本中的布鲁菌抗体/抗原。临床上用于布鲁菌病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01030肠道病毒71型抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的肠道病毒71型抗体/核酸。临床上用于肠道病毒71型感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01031肠道病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的肠道病毒抗体/核酸。临床上用于肠道病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01032肠道致病性大肠埃希菌诊断血清用于检测人体样本中的肠道致病性大肠埃希菌。临床上用于肠道致病性大肠埃希菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01033大肠埃希菌O157抗原检测试剂用于检测人体样本中的大肠埃希菌O157抗原。临床上用于肠出血性大肠埃希菌感染（如出血性结肠炎及溶血性尿毒综合征）的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01034单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）IgG抗体亲合力检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）IgG抗体亲合力。临床上用于辅助诊断单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的感染阶段。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01035单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）抗体/核酸。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01036单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG抗体亲合力检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断单纯疱疹病毒Ⅱ型感染的感染阶段。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01037单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）抗体/核酸。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅱ型感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01038登革病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的登革病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于登革热疾病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01039恶性疟原虫抗原检测试剂用于检测人体样本中的恶性疟原虫抗原。临床上用于恶性疟的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01040间日疟原虫抗原检测试剂用于检测人体样本中的间日疟原虫抗原。临床上用于间日疟的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01041疟原虫抗原检测试剂用于检测人体样本中疟原虫抗原。临床上用于疟疾的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01042发热伴血小板减少综合征病毒（SFTSV）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的发热伴血小板减少综合征病毒（SFTSV）特异性抗体/核酸。临床上用于发热伴血小板减少综合征的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01043非密螺旋体脂质抗体检测试剂用于检测人体样本中的非密螺旋体脂质抗体。临床上用于梅毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01044肺炎克雷伯菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的肺炎克雷伯菌核酸。临床上用于肺炎克雷伯菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01045肺炎链球菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的肺炎链球菌抗原/核酸。临床上用于肺炎链球菌性肺炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01046肺炎衣原体抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的肺炎衣原体抗原/IgM抗体/IgG抗体/核酸。临床上用于衣原体性肺炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01047肺炎支原体耐药基因检测试剂用于检测人体样本中的肺炎支原体抗大环内酯类抗生素耐药基因。临床上用于肺炎支原体耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01048肺炎支原体抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的肺炎支原体抗原/IgM抗体/IgG抗体/核酸。临床上用于支原体肺炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01049分枝杆菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的分枝杆菌核酸。临床上用于结核感染的辅助诊断及菌种鉴别。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01050风疹病毒IgG抗体亲合力检测试剂用于检测人体样本中风疹病毒的特异性IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断风疹病毒感染的感染阶段。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01051风疹病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的风疹病毒抗体/核酸。临床上用于风疹病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01052副流感病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中副流感病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于副流感病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01053庚型肝炎病毒IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的庚型肝炎病毒IgG抗体。临床上用于庚型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01054弓形虫IgG抗体亲合力检测用于检测人体样本中的弓形虫IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断弓形虫感染的感染阶段。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01055弓形虫IgG/IgM抗体检测试剂用于检测人体样本中的弓形虫IgG/IgM抗体。临床上用于弓形虫感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01056钩端螺旋体抗体检测试剂用于检测人体样本中的钩端螺旋体抗体。临床上用于钩端螺旋体病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01057梅毒螺旋体抗体检测试剂用于检测人体样本中的梅毒螺旋体抗体。临床上用于梅毒螺旋体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01058光滑假丝酵母菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的光滑假丝酵母菌核酸。临床上用于光滑假丝酵母菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01059汉坦病毒（HV）抗体检测试剂用于检测人体样本中的汉坦病毒（HV）抗体。临床上用于急性肾综合征出血热的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01060呼吸道合胞病毒（RSV）A、B分型核酸检测试剂用于检测人体样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）A型和B型基因分型检测。临床上用于呼吸道合胞病毒感染的分型及治疗指导。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01061呼吸道合胞病毒（RSV）抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）抗原/抗体/核酸。临床上用于呼吸道合胞病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01062华支睾吸虫抗体检测试剂用于检测人体样本中特异性华支睾吸虫抗体。临床上用于华支睾吸虫感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01063甲型肝炎病毒（HAV）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的甲型肝炎病毒（HAV）抗体/核酸。临床上用于甲型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01064乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01065乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断和监测。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01066乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01067乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01068乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）确认试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。临床上用于确认乙型肝炎病毒检测结果具有反应性的样本。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01069乙型肝炎病毒大蛋白检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒大蛋白。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01070乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒（HBV）核酸。临床上用于乙型肝炎的辅助诊断及疗效观察。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01071乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）。临床上用于乙肝病毒感染的辅助诊断和监测。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01072乙型肝炎病毒（HBV）基因分型检测试剂用于检测人体样本中乙型肝炎病毒（HBV）基因型别。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01073乙型肝炎病毒耐药基因检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒的耐药基因突变。临床上用于乙型肝炎病毒耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01074乙型肝炎病毒（HBV）前S1抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒（HBV）前S1抗原/抗体。临床上用于乙型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01075乙型肝炎病毒前S2抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒前S2抗原/抗体。临床上用于乙型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01076乙型肝炎病毒前S抗原检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒前S抗原。临床上用于乙型肝炎的辅助诊断。 Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01077丙型肝炎病毒基因分型检测试剂用于检测人体样本中丙型肝炎病毒基因型别。临床上用于丙型肝炎病毒感染的分型和指导治疗。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01078丙型肝炎病毒（HCV）抗体确认试剂用于检测人体样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。临床上用于确认丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果具有反应性的样本。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01079丙型肝炎病毒（HCV）抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗原/抗体/核酸。临床上用于丙型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01080丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗体/核酸。临床上用于丁型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01081甲型H1N1流感病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的甲型H1N1流感病毒抗原/核酸。临床上用于甲型H1N1流感的辅助诊断和鉴别诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01082甲型流感病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的甲型流感病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于甲型流感的辅助诊断和鉴别诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01083乙型流感病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的乙型流感病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于乙型流感的辅助诊断和鉴别诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01084乙型脑炎病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的乙型脑炎病毒抗体。临床上用于流行性乙型脑炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01085艰难梭菌毒素A/毒素B检测试剂用于检测人体粪便样本中的艰难梭菌毒素A/毒素B。临床上用于艰难梭菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01086艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原检测试剂用于检测人体粪便样本中的艰难梭菌谷氨酸脱氢酶。临床上用于艰难梭菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01087艰难梭菌核酸检测试剂用于检测人体粪便样本中的艰难梭菌毒素基因。临床上用于艰难梭菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01088结核分枝杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的结核分枝杆菌抗原/抗体/核酸。临床上用于结核病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01089结核分枝杆菌耐药基因检测试剂用于检测人体样本中的结核分枝杆菌耐药基因。临床上用于结核分枝杆菌耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01090结核感染T细胞释放γ-干扰素检测试剂用于检测人体样本中T淋巴细胞在结核分枝杆菌特异性抗原刺激下产生的γ-干扰素的水平。临床上用于结核病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01091解脲脲原体基因分型检测试剂用于检测人体样本中的解脲脲原体基因分型。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01092解脲脲原体（UU）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的解脲脲原体（UU）抗体/核酸。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01093微小脲原体（UP）核酸检测试剂用于检测人体样本中的微小脲原体（UP）的核酸。临床上用于微小脲原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01094人型支原体（MH）核酸检测试剂用于检测人体样本中的人型支原体（MH）核酸。临床上用于人型支原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01095生殖支原体（MG）核酸检测试剂用于检测人体样本中生殖支原体（MG）核酸。临床上用于生殖支原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01096金黄色葡萄球菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的金黄色葡萄球菌核酸。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01097金黄色葡萄球菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的金黄色葡萄球菌抗原。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01098巨细胞病毒IgG抗体亲合力检测试剂用于检测人体样本中巨细胞病毒IgG抗体的亲合力。临床上用于辅助判断巨细胞病毒感染的感染阶段。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01099巨细胞病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的巨细胞病毒抗体/核酸。临床上用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01100抗EB病毒衣壳抗原IgG抗体亲合力检测试剂用于检测人体样本中抗EB病毒衣壳抗原IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断EB病毒感染的感染阶段。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01101抗细小病毒B19抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗细小病毒B19抗体。临床上用于细小病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01102柯萨奇病毒B组抗体检测试剂用于检测人体样本中的柯萨奇病毒B组抗体。临床上用于柯萨奇病毒B组感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01103狂犬病病毒IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的狂犬病病毒IgG抗体。临床上用于接种狂犬病疫苗后人体狂犬病毒IgG抗体水平的监测。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01104淋球菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的淋球菌抗原/核酸。临床上用于淋球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01105流行性出血热病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的流行性出血热病毒抗体。临床上用于流行性出血热的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01106轮状病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的轮状病毒抗原/核酸。临床上用于轮状病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01107麻风分枝杆菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的麻风分枝杆菌抗体。临床上用于麻风的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01108麻疹病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的麻疹病毒抗体/核酸。临床上用于麻疹的辅助诊断。 Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01109马尔尼菲篮状菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的马尔尼菲篮状菌抗原。临床上用于马尔尼菲篮状菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01110耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的核酸。临床上用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01111耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测试剂用于检测人体样本中的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的耐药基因。临床上用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01112耐万古霉素肠球菌基因检测试剂用于检测人体样本中肠球菌基因和耐万古霉素肠球菌特异性基因。临床上用于耐万古霉素肠球菌耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01113囊虫病（CYT）抗体检测试剂用于检测人体样本中的囊虫病（CYT）抗体。临床上用于囊虫病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01114念珠菌甘露聚糖抗原/IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的念珠菌甘露聚糖抗原/IgG抗体。临床上用于念珠菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01115念珠菌烯醇化酶IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的念珠菌烯醇化酶IgG抗体。临床上用于念珠菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01116诺如病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的诺如病毒抗原/核酸。临床上用于诺如病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01117破伤风类毒素抗体检测试剂用于检测人体样本中的破伤风类毒素抗体。临床上用于破伤风的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01118曲霉菌半乳甘露聚糖抗原/IgG抗体/IgE抗体检测试剂用于检测人体样本中的曲霉半乳甘露聚糖抗原/IgG抗体/IgE抗体。临床上用于曲霉感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01119曲霉菌抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉等曲霉菌抗原/抗体。临床上用于曲霉感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01120热带假丝酵母菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的热带假丝酵母菌核酸。临床上用于热带假丝酵母菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01121人博卡病毒核酸检测试剂用于检测人体样本中的人博卡病毒核酸。临床上用于博卡病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01122人感染H7N9禽流感病毒核酸检测试剂用于检测人体样本中H7N9禽流感病毒核酸。临床上用于禽流感的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01123人类T淋巴细胞病毒Ⅰ型和Ⅱ型（HTLV Ⅰ+Ⅱ）抗体检测试剂用于检测人体样本中的人类T淋巴细胞病毒I型和Ⅱ型（HTLV Ⅰ+Ⅱ）抗体。临床上用于人类T淋巴细胞病毒感染的辅助诊断。 Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01124人类免疫缺陷病毒1型（HIV 1）核酸检测试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV 1）核酸。临床上用于HIV感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01125人类免疫缺陷病毒（HIV）耐药基因检测试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）的耐药基因。临床上用于人类免疫缺陷病毒耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01126人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，包括1型（包括O组、M组等）、2型抗体。临床上用于人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01127人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原检测试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原。临床上用于人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01128人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体确认试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体。临床上用于确认人类免疫缺陷病毒抗原/抗体检测结果具有反应性的样本。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01129人偏肺病毒（HMPV）核酸检测试剂用于检测人体样本中人偏肺病毒（HMPV）核酸。临床上用于人偏肺病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01130人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂用于检测人体样本中的人乳头瘤病毒（HPV）核酸。临床上用于人乳头瘤病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01131人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂用于检测人体样本中的人乳头瘤病毒（HPV）基因分型。临床上用于人乳头瘤病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01132日本血吸虫抗体检测试剂用于检测人体样本中日本血吸虫特异性抗体。临床上用于日本血吸虫感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01133血吸虫虫卵抗体检测试剂用于检测人体样本中特异性血吸虫虫卵抗体。临床上用于血吸虫感染辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01134腮腺炎病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的腮腺炎病毒抗体/核酸。临床上用于腮腺炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01135沙门菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的沙门菌抗原/核酸。临床上用于沙门菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01136沙门菌属诊断血清用于检测人体样本中的伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、鼠伤寒沙门菌。临床上用于各型沙门菌的分型。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01137沙眼衣原体抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的沙眼衣原体抗原/抗体/核酸。临床上用于沙眼衣原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01138伤寒、甲型副伤寒沙门菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的伤寒沙门菌和甲型副伤寒沙门菌核酸。临床上用于伤寒、甲型副伤寒沙门菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01139伤寒沙门菌H901诊断菌液用于检测人体样本中的伤寒沙门菌抗体。临床上用于肥达（Widal）反应。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01140伤寒沙门菌O901诊断菌液用于检测人体样本中的伤寒沙门菌抗体。临床上用于肥达（Widal）反应。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01141伤寒沙门菌（甲/乙/丙）型诊断菌液用于检测人体样本中的甲/乙/丙型伤寒沙门菌。临床上用于伤寒沙门菌甲、乙、丙型血清诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01142嗜肺军团菌抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的嗜肺军团菌抗体/核酸。临床上用于军团菌肺炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01143鼠疫耶尔森菌F1抗体检测试剂用于检测人体样本中的鼠疫耶尔森菌F1抗体。临床上用于人鼠疫耶尔森菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01144鼠疫耶尔森菌诊断血清用于检测人体样本中的鼠疫耶尔森菌。临床上用于鼠疫耶尔森菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01145水痘-带状疱疹病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的水痘-带状疱疹病毒抗体。临床上用于水痘-带状疱疹病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01146炭疽杆菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的炭疽杆菌抗原。临床上用于炭疽杆菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01147炭疽杆菌诊断血清用于检测人体样本中的炭疽杆菌。临床上用于炭疽杆菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01148碳青霉烯类抗生素耐药基因检测试剂用于检测人体样本中耐药细菌的碳青霉烯类抗生素耐药基因。临床上用于耐药细菌碳青霉烯耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01149戊型肝炎病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的戊型肝炎病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于戊型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01150腺病毒抗体/抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的腺病毒抗体/抗原/核酸。临床上用于腺病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01151SARS冠状病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的SARS冠状病毒抗体。临床上用于传染性非典型性肺炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01152新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的抗原/抗体/核酸。临床上用于新型冠状病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01153恙虫病抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的恙虫病抗原/抗体。临床上用于恙虫病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01154衣原体抗原检测试剂用于检测人体样本中的衣原体抗原。临床上用于衣原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01155阴道加德纳菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的阴道加德纳菌抗原。临床上用于阴道加德纳菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01156阴道毛滴虫抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的阴道毛滴虫抗原/核酸。临床上用于阴道毛滴虫感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01157隐球菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的隐球菌核酸。临床用于隐球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01158隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂用于检测人体样本中的隐球菌荚膜多糖抗原。临床上用于隐球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01159幽门螺旋杆菌抗体分型检测试剂用于检测人体样本中的多种幽门螺旋杆菌抗体。临床上用于幽门螺旋杆菌的分型。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01160幽门螺旋杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌抗原/抗体/核酸。临床上用于胃肠道幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01161幽门螺旋杆菌耐药基因检测试剂 用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌耐药基因。临床上用于幽门螺旋杆菌耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01162幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌尿素酶抗体。临床上用于胃肠道幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01163寨卡病毒核酸检测试剂用于检测人体样本中的寨卡病毒核酸。临床上用于寨卡病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01164真菌26S rRNA检测试剂用于检测人体样本中真菌26S rRNA。临床上用于真菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01165志贺菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的志贺菌核酸。临床上用于志贺菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01166志贺菌属诊断血清用于检测人体样本中的志贺菌。临床上用于志贺菌属的分群。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01167鲍氏志贺菌诊断血清用于检测人体样本中的鲍氏志贺菌。临床上用于鲍氏志贺菌群分型。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01168福氏志贺菌诊断血清用于检测人体样本中的福氏志贺菌。临床上用于福氏志贺菌群分型。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01169宋内志贺菌诊断血清用于检测人体样本中的宋内志贺菌。临床上用于宋内志贺菌群分型。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01170痢疾志贺菌诊断血清用于检测人体样本中的痢疾志贺菌。临床上用于痢疾志贺菌群分型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02001 ABO血型定型试剂用于检测人体血液样本中ABO血型抗原。临床上用于人ABO血型正定型检测。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02002ABO血型反定型试剂用于检测人体血液样本中ABO血型抗体。临床上用于人ABO血型反定型检测。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02003K血型抗原检测试剂用于检测人体血液样本中K血型系统抗原。临床上用于人K血型鉴定。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02004RhD血型鉴定试剂用于检测人体血液样本中RhD血型抗原。临床上用于人RhD血型鉴定。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02005Rh血型抗原检测试剂用于检测人体血液样本中Rh血型系统C、c、D、E、e抗原。临床上用于人Rh血型鉴定。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02006红细胞抗体筛选/鉴定试剂用于输血治疗时对受血者（和供血者）进行红细胞抗体筛查或抗体特异性鉴定及抗体效价检测。临床上用于输血反应（溶血等不良事件）的辅助诊断与预防。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02007抗C（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上Rh2（C）抗原。临床上用于Rh2（C）血型定型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02008抗c（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上Rh4（c）抗原。临床上用于Rh4（c）血型定型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02009抗D（IgG）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上RhD抗原，与DⅥ细胞反应，能检测出弱D。临床上用于RhD血型定型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02010抗D（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上RhD抗原，不与DⅥ细胞反应，不能检测出弱D。临床上用于RhD血型定型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02011抗E（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上Rh3（E）抗原。临床上用于Rh3（E）血型定型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02012抗e（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上Rh5（e）抗原。临床上用于Rh5（e）血型定型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02013抗人球蛋白检测试剂用于检测人体血液样本中红细胞是否被IgG型抗体或补体致敏（直接试验），或检测人血清中是否存在IgG型抗体，或检测红细胞抗原。临床上用于新生儿溶血、溶血性贫血的辅助诊断或溶血性输血反应的鉴别。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02014凝聚胺试剂可单独使用或与配套试剂共同使用，用于检测人体血液样本中红细胞免疫抗体。临床上用于交叉配血、抗体筛检。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02015人类白细胞抗原分型检测试剂用于检测人体血液样本中人类白细胞抗原（HLA）的A、B、C、DQ、DR、DP等型别。临床上用于移植配型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02016人类白细胞抗原抗体检测试剂用于检测人体血液样本中HLA-I/II类和MICA抗体（及其特异性）。临床上用于患者接受移植治疗时，鉴定预存或新生的抗供者特异性HLA抗体（DSA）及危险度。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02017红细胞ABO血型基因分型试剂用于检测人体血液样本红细胞基因组DNA中ABO等位基因。临床上用于人ABO血型鉴定。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02018红细胞RhD基因分型试剂用于检测人体血液样本红细胞基因组DNA中RhD等位基因。临床上用于人RhD血型鉴定。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02019血小板抗体检测试剂用于检测人体血液样本中血小板抗体。临床上用于血小板减少症的辅助诊断及血小板输注前交叉配型。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03001CYP2C19基因检测试剂用于检测人体样本中的CYP2C19基因。临床上用于氯吡格雷等药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03002CYP2C9基因检测试剂用于检测人体样本中的CYP2C9基因。临床上用于华法林等药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03003CYP3A5基因检测试剂用于检测人体样本中CYP3A5基因。临床上用于他克莫司等药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03004IL28B基因检测试剂用于检测人体样本中IL28B基因。临床上用于对丙型肝炎病毒感染的易感性分析及疗效预测等。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03005UGT1A1基因检测试剂用于检测人体样本中UGT1A1基因。临床上用于伊立替康的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03006VKORC1基因检测试剂用于检测人体样本中VKORC1基因。临床上用于华法林的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03007ACE基因检测试剂用于检测人体样本中ACE基因，临床上用于高血压相关药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03008ADRB1基因检测试剂用于检测人体样本中ADRB1基因。临床上用于抗高血压相关药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03009APOE基因检测试剂用于检测人体样本中APOE基因。临床上用于胆固醇代谢异常的分析及心脑血管疾病的辅助诊断。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03010SLCO1B1基因检测试剂用于检测人体样本中SLCO1B1基因。临床上用于他汀类药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03011人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂用于检测人体样本中人类白细胞抗原（HLA） B位点1502基因。临床上用于卡马西平等药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03012人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂用于检测人体样本中人类白细胞抗原（HLA） B位点5801基因。临床上用于痛风、高尿酸血症等患者使用别嘌醇药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03013人类白细胞抗原B27（HLA-B27）基因检测试剂用于检测人体样本中B27（HLA-B27）基因。临床上用于强直性脊柱炎（AS）等炎症性关节病的辅助诊断。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03014线粒体乙醛脱氢酶2基因检测试剂用于检测人体样本中线粒体乙醛脱氢酶2（ALDH2）基因。临床上用于硝酸甘油等药物代谢的用药指导以及乙醇代谢异常的分析。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03015亚甲基四氢叶酸还原酶基因检测试剂用于检测人体样本中亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）基因。临床上用于叶酸、同型半胱氨酸代谢异常的分析。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03016Y染色体微缺失检测试剂用于检测人体样本中Y染色体微缺失情况。临床上用于对不孕不育的辅助诊断或病因分析。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03017染色体倍性/数目异常检测试剂用于检测人体样本中染色体倍性、数目异常。临床上用于染色体异常相关疾病如21-三体综合征、Klinefelter综合征、超雌综合征等疾病的辅助诊断。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03018染色体微缺失检测试剂用于检测人体样本中染色体缺失异常。临床上用于不孕不育病因分析及产前辅助诊断。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03019染色体微重复检测试剂用于检测人体样本中染色体重复异常。临床上用于不孕不育病因分析及产前辅助诊断。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03020产前染色体异常检测试剂用于检测人体样本中13号、18号、21号、X及Y等染色体的数目。临床上用于产前辅助诊断。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03021胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂用于检测孕妇外周血血浆样本中的游离脱氧核糖核酸。临床上用于分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数目，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助判断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04001C1 抑制剂检测试剂用于检测人体样本中的 C1 抑制剂的含量。临床上用于遗传血管神经性水肿和一种罕见类型的淋巴瘤的并发血管性水肿的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04002α-地中海贫血基因/蛋白检测试剂用于检测人体样本中的α-地中海贫血基因/蛋白。临床上用于α-地中海贫血的辅助诊断或筛查。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04003β-地中海贫血基因/蛋白检测试剂用于检测人体样本中的β-地中海贫血基因/蛋白。临床上用于β-地中海贫血的辅助诊断或筛查。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04004血红蛋白A2/F/A1c检测试剂用于检测人体样本中HbA2、HbF和/或HbA1c的百分含量。临床上用于β-地中海贫血辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04005氨基酸、肉碱、琥珀酰丙酮、腺苷和溶血卵磷脂检测试剂用于检测人体样本中的多种氨基酸、游离肉碱、酰基肉碱、琥珀酰丙酮、腺苷和溶血卵磷脂等物质的含量。临床上用于对新生儿遗传代谢病的筛查。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04006苯丙氨酸检测试剂用于检测人体样本中苯丙氨酸的含量。临床上用于遗传性苯丙酮尿症的辅助诊断或筛查。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04007苯丙氨酸羟化酶基因突变检测试剂用于检测人体样本中的苯丙氨酸羟化酶基因突变类型。临床上用于苯丙酮尿症的辅助诊断或筛查。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04008酪氨酸检测试剂用于检测人体样本中酪氨酸（对羟基苯丙氨酸）的含量。临床上用于遗传性高酪氨酸血症和苯丙酮尿症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04009蛋白C检测试剂用于检测人体样本中蛋白C（PC）的活性或含量。临床上用于遗传性缺乏和获得性缺乏蛋白C等疾病的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04010蛋白S检测试剂用于检测人体样本中蛋白S（PS）的活性或含量。临床上用于遗传性缺乏和获得性缺乏蛋白S等疾病的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04011游离蛋白S检测试剂用于检测人体样本中游离蛋白S（fPS）的含量。临床上用于遗传性PS缺陷或后天或获得性PS缺陷的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04012活化蛋白C抵抗检测试剂用于检测人体样本中由V因子Q506突变引起的活性蛋白C抵抗性。临床上用于家族性易栓症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04013半乳糖检测试剂用于检测人体尿液样本中半乳糖的含量。临床上用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04014凝血因子Ⅷ检测试剂用于检测人体样本中凝血因子Ⅷ活性或含量。临床上用于血友病A的辅助诊断和治疗监测，还可用于血管性假性血友病（VWD）、弥散性血管内凝血（DIC）、静脉血栓形成的辅助或鉴别诊断及治疗监测。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04015凝血因子Ⅸ检测试剂用于检测人体样本中凝血因子Ⅸ的活性或含量。临床上用于血友病B的辅助诊断和治疗监测。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04016凝血因子ⅩⅢ检测试剂用于检测人体样本中凝血因子ⅩⅢ抗原的含量。临床上用于遗传性或获得性凝血因子ⅩⅢ缺乏性出血疾病的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04017葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的含量。临床上用于遗传性红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04018葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂用于检测人体样本中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变位点。临床上用于遗传性红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04019运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂用于检测人体样本中运动神经元存活基因1（SMN1）第7外显子和/或第8外显子。临床上用于脊髓性肌萎缩症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04020铜蓝蛋白检测试剂用于检测人体样本中铜蓝蛋白的含量，临床上用于肝豆状核变性（Wilson病）疾病的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂0402117α-羟孕酮检测试剂用于检测人体样本中的17α-羟孕酮的含量。临床上用于新生儿遗传性肾上腺皮质增生症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04022血管性血友病因子检测试剂用于检测人体样本中血管性血友病因子。临床上用于血管性血友病的辅助诊断和分型。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04023遗传性耳聋基因突变检测试剂用于检测人体样本中与遗传性耳聋相关的突变位点。临床上用于遗传性耳聋的辅助诊断。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05001安非他明检测试剂临床上用于检测人体样本中的安非他明。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05002甲基安非他明检测检剂临床上用于检测人体样本中的甲基安非他明。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05003亚甲二氧基甲基安非他明检测试剂临床上用于检测人体样本中的亚甲二氧基甲基安非他明（MDMA）。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05004苯巴比妥检测试剂临床上用于检测人体样本中的苯巴比妥。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05005苯二氮卓检测试剂临床上用于检测人体样本中的苯二氮卓。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05006苯环己哌啶检测试剂临床上用于检测人体样本中的苯环己哌啶。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05007丁丙诺啡检测试剂临床上用于检测人体样本中的丁丙诺啡。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05008氯胺酮检测试剂临床上用于检测人体样本中的氯胺酮。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05009四氢大麻酚酸检测检剂临床上用于检测人体样本中的四氢大麻酚酸。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05010可待因检测试剂临床上用于检测人体样本中的可待因。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05011可卡因检测试剂临床上用于检测人体样本中的可卡因。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05012吗啡检测试剂临床上用于检测人体样本中的吗啡。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05013美沙酮检测试剂临床上用于检测人体样本中的美沙酮。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05014A型肉毒毒素诊断血清临床上用于检测人体样本中的A型肉毒毒素。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05015洋地黄毒苷检测试剂临床上用于检测人体样本中的洋地黄毒苷。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06001ALK基因重排检测试剂用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因的缺失、断裂等重排情况。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06002ALK抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06003BCR/ABL融合基因探针试剂/检测试剂用于检测人体样本中的BCR/ABL融合基因。临床上用于白血病的辅助诊断和用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06004BRAF基因突变检测试剂用于检测人体样本中的BRAF基因突变。临床上用于肠癌、肺癌、黑色素瘤等的辅助诊断，以及BRAF V600E突变患者的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06005BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂用于检测人体样本中的BRCA1基因和BRCA2基因突变。临床上用于抗肿瘤药物的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06006EGFR基因突变探针试剂/检测试剂用于检测人体样本中的EGFR基因突变。临床上用于非小细胞肺癌等恶性肿瘤的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06007EML4-ALK基因融合检测试剂用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因融合状态。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06008KRAS基因检测试剂用于检测人体样本中的KRAS基因。临床上用于肺癌、结直肠癌的辅助诊断及用药指导，乳腺癌等的辅助诊断。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06009NRAS基因突变检测试剂用于检测人组织样本中的NRAS基因突变。临床上用于肺癌、结直肠癌的辅助诊断及用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06010PD-L1抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中的PD-L1蛋白。临床上用于抗肿瘤药物的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06011PIK3CA基因突变检测试剂用于检测人体样本中的PIK3CA基因突变。临床上用于非小细胞肺癌、结直肠癌和乳腺癌的辅助诊断，以及乳腺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06012RET基因融合检测试剂用于检测人体样本中的RET融合基因。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06013ROS1基因融合检测试剂用于检测人体样本中的ROS1融合基因。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06014雌激素受体抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中雌激素受体（ER）的表达。临床上用于乳腺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06015人表皮生长因子受体2（HER2）基因检测试剂用于检测人体样本中的人表皮生长因子受体2（HER2）基因。临床上用于乳腺癌、胃癌等的辅助诊断及用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06016人表皮生长因子受体2（HER2）抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中的人表皮生长因子受体2（HER2）。临床上用于乳腺癌、胃癌等的辅助诊断及用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06017孕激素受体抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中孕激素受体的表达。临床上用于乳腺癌的用药指导。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07001BCAT1基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中BCAT1基因的甲基化状态。临床上用于结直肠肿瘤的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07002CD117检测试剂用于检测人体样本中CD117的表达。临床上用于胃肠道间质瘤的辅助诊断及用药指导。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07003CD147检测试剂用于检测人体样本中CD147的表达。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07004CD19检测试剂用于检测人体样本中CD19的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07005CD20抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中CD20的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析及淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07006CD22检测试剂用于检测人体样本中CD22的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07007淋巴细胞亚群检测试剂用于检测人体样本中成熟淋巴细胞亚群的比例：T淋巴细胞（CD3+），B淋巴细胞（CD19+），辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+），抑制/细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+），自然杀伤细胞（NK）（CD3-CD16+和/或CD56+）等。临床上用于淋巴细胞亚群检测，免疫缺陷疾病，自身免疫性疾病，肿瘤和病毒感染细胞的细胞毒作用的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07008CD3/CD16/CD56/CD19/CD45检测试剂用于检测人体样本中CD3、CD16、CD56、CD19、CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07009CD3/CD16/CD56检测试剂用于检测人体样本中CD3、CD16、CD56的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07010CD3/CD4/CD45检测试剂用于检测人体样本中CD3、CD4、CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07011CD3/CD4/CD8/CD16/CD56/CD19/CD45检测试剂用于检测人体样本中CD3/CD4/CD8/CD16/CD56/CD19/CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07012CD3/CD4/CD8/CD45检测试剂用于检测人体样本中CD3、CD4、CD8、CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07013CD3/CD4/CD8检测试剂用于检测人体样本中CD3、CD4、CD8的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07014CD3/CD8/CD45检测试剂用于检测人体样本中CD3、CD8、CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07015CD34检测试剂用于检测人体样本中CD34的表达。临床上用于造血干细胞检测和白血病分型。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07016CD4/CD45RA检测试剂用于检测人体样本中CD4、CD45RA的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07017CD64检测试剂用于检测人体骨髓细胞中CD64的表达。临床上用于白血病分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07018IDH1基因突变检测试剂用于检测人体胶质瘤组织样本中的IDH1（异柠檬酸脱氢酶1）基因突变。临床上用于胶质瘤的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07019JAK2-V617F基因突变检测试剂用于检测人体样本中的基因组DNA中JAK2-V617F基因突变。临床上用于骨髓增生性疾病（MPD）恶性肿瘤诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07020MGMT基因甲基化检测试剂用于检测人体胶质瘤样本中MGMT（O6-甲基鸟嘌呤-DNA-甲基转移酶）基因的甲基化状态。临床上用于脑胶质瘤的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07021p53抗体试剂用于检测人体样本中p53蛋白。临床上用于肺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07022RNF180基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中RNF180基因的甲基化状态。临床上用于胃癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07023SDC2基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中的SDC2基因的甲基化状态。临床上用于结直肠癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07024SEPTIN9基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中SEPTIN9基因甲基化状态。临床上用于结直肠癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07025SFRP2基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中SFRP2基因的甲基化状态。临床上用于结直肠癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07026TFPI2基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中TFPI2基因的甲基化状态。临床上用于结直肠癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07027SHOX2、RASSF1A基因甲基化检测试剂用于检测人体肺泡灌洗液样本中的人SHOX2基因和人RASSF1A基因甲基化状态。临床上用于肺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07028SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中SHOX2、RASSF1A、PTGER4基因的甲基化状态。临床上用于肺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07029SOX2抗体检测试剂用于检测人体样本中SOX2抗体。临床上用于肺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07030TERT基因突变检测试剂用于检测人体样本中的TERT基因启动子区 C228T和C250T 的突变状态。临床上用于胶质瘤的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07031DNA拓扑异构酶Ⅱα（TOP2A）基因检测试剂用于检测人体样本中的DNA拓扑异构酶Ⅱα（TOP2A）基因。临床上用于乳腺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07032肾母细胞瘤-1基因（WT1）mRNA 检测试剂用于检测人体样本中的肾母细胞瘤-1基因（WT1）mRNA的表达水平。临床上用于白血病辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07033人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。临床上用于绒毛膜癌等的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07034β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）。临床上用于绒毛膜癌等的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07035白血病相关融合基因检测试剂用于检测人体样本中白血病相关融合基因的检测，如BCR/ABL、PML/RARA及AML1/ETO等。临床上用于白血病的辅助诊断、分子分型或预后判定。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07036半胱氨酸蛋白酶抑制剂S（CST4）检测试剂用于检测人体样本中半胱氨酸蛋白酶抑制剂S（CST4）的含量。临床上用于对胃肠肿瘤手术患者进行动态监测以辅助判断疾病治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07037端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA检测试剂用于检测人体样本中的端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA。临床上用于肺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07038高尔基体蛋白73（GP73）检测试剂用于检测人体样本中高尔基体蛋白73（GP73）的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07039甲胎蛋白（AFP）检测试剂用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP）。临床上用于原发性肝癌的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07040甲胎蛋白异质体（AFP-L3）比率检测试剂用于检测人体样本中甲胎蛋白异质体（AFP-L3）占总甲胎蛋白（AFP）的比率（AFP-L3 %）。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07041硫氧还蛋白还原酶（TR）检测试剂用于检测人体样本中硫氧还蛋白还原酶（TR）活性。临床上用于对肺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程及治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07042免疫球蛋白基因重排检测试剂用于检测人体组织（FFPE）切片样本中克隆性免疫球蛋白基因重排状态。临床上用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的辅助诊断Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07043核基质蛋白22检测试剂用于检测人体尿液样本中的核基质蛋白22。临床上用于膀胱癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07044游离巯基检测试剂用于检测人体尿液样本中的游离巯基含量。临床上用于对宫颈上皮细胞不典型增生的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07045前列腺特异抗原同源异构体检测试剂用于检测人体样本中的前列腺特异抗原同源异构体抗原浓度。临床上用于前列腺癌的辅助诊断及鉴别诊断等。 Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07046游离前列腺特异抗原（fPSA）检测试剂用于检测人体样本中的游离前列腺特异抗原（fPSA）。临床上用于前列腺癌的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07047结合前列腺特异抗原（cPSA）检测试剂用于检测人体样本中的结合前列腺特异抗原（cPSA）。临床上用于前列腺癌的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07048总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂用于检测人体样本中的总前列腺特异抗原（tPSA）。临床上用于前列腺癌的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07049醛酮还原酶1B10检测试剂用于检测人体样本中醛酮还原酶1B10的含量。临床上用于对确诊且术前醛酮还原酶1B10阳性的原发性肝细胞肝癌手术患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或手术治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07050热休克蛋白90α检测试剂用于检测人体样本中的热休克蛋白90α含量。临床上用于对肺癌、肝癌患者进行病情监测和疗效评价以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07051TWIST1基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中TWIST1基因的甲基化状态。临床上用于膀胱癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07052生长激素检测试剂用于检测人体样本中生长激素的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07053脱落细胞染色体及基因检测试剂用于检测人体尿液样本中脱落细胞的染色体的数目及基因位点的数目。临床上用于膀胱癌的辅助诊断和监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07054唾液酸/羟脯氨酸联合检测试剂用于检测人体样本中的唾液酸和羟脯氨酸。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07055子宫颈细胞TERC位点检测试剂用于检测人体子宫颈细胞中的TERC位点。临床上用于宫颈癌前病变的病理分级的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07056微卫星不稳定性（MSI）检测试剂用于检测人体样本中微卫星位点的不稳定状态，临床上用于结直肠癌（CRC）的分型、辅助诊断和实体瘤用药指导。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07057微小核糖核酸（microRNA）检测试剂用于检测人体样本中的7种微小核糖核酸（miR-21, miR-26a, miR-27a, miR-122, miR-192, miR-223, miR-801）。临床上用于对肝细胞肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07058微小核糖核酸（microRNA-25）检测试剂用于检测人体样本中的微小核糖核酸（miR-25）。临床上用于胰腺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07059微小核糖核酸（microRNA-92a）检测试剂用于检测人体样本中的微小核糖核酸（miR-92a）。临床上用于高危且拒绝进行肠镜检测者的大肠癌临床辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07060纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂用于检测人体样本中的纤维蛋白原降解产物DR-70的含量。临床上用于对癌症患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07061循环肿瘤细胞检测试剂用于检测人体样本中的循环肿瘤细胞。临床上用于对恶性肿瘤的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07062叶酸受体细胞检测试剂用于检测人体样本中叶酸受体细胞。临床上用于肺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07063异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）检测试剂用于检测人体样本中的异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）。临床上用于对肝癌患者的辅助诊断，以及动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07064异常糖链糖蛋白（TAP）检测试剂用于检测人体样本中的异常糖链糖蛋白（TAP）。临床上用于对肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07065肿瘤坏死因子α（TNF-α）检测试剂用于检测人体样本中的肿瘤坏死因子α（TNF-α）含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07066AML1/ETO基因断裂探针试剂/检测试剂用于检测人体骨髓样本中的AML1/ETO融合基因。临床上用于白血病的辅助诊断以及初治患者的分子分型和预后判定。Ⅲ08用于蛋白质检测的试剂08001Ⅲ型胶原蛋白检测试剂用于检测人体样本中的Ⅲ型胶原蛋白含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08002Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢ-NP）检测试剂用于检测人体样本中的Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢ-NP）含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08003Ⅲ型前胶原（PCⅢ）检测试剂用于检测人体样本中的Ⅲ型前胶原（PCⅢ）含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08004Ⅳ型胶原蛋白检测试剂用于检测人体样本中的Ⅳ型胶原蛋白含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08005C反应蛋白检测试剂用于检测人体样本中的C反应蛋白含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08006高敏C反应蛋白检测试剂用于检测人体样本中的C反应蛋白含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08007全量程C反应蛋白检测试剂用于检测人体样本中的C反应蛋白含量。临床上用于非特异性炎症和心血管疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08008Ⅰ型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）检测试剂用于检测人体样本中的Ⅰ型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08009Ⅰ型胶原羧基端肽检测试剂用于检测人体样本中的Ⅰ型胶原羧基端肽含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08010S100-β蛋白检测试剂用于检测人体样本中的中枢神经特异蛋白（S100-β蛋白）含量。临床上用于脑损伤、脑血管疾病辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08011S100蛋白检测试剂用于检测人体样本中的中枢神经特异蛋白（S100）蛋白含量。临床上用于脑损伤、脑血管疾病辅助诊断以及中枢神经系统肿瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08012α1-酸性糖蛋白检测试剂用于检测人体样本中的α1-酸性糖蛋白含量。临床上主要作为非特异性炎症指标以及用于肾功能的评价。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08013α1-微球蛋白检测试剂用于检测人体样本中的α1-微球蛋白含量。临床上用于肾小管损伤的辅助诊断。 Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08014α2-巨球蛋白检测试剂用于检测人体样本中的α2-巨球蛋白含量。临床上用于肝、肾疾病的辅助诊断。 Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08015β2-微球蛋白检测试剂用于检测人体样本中的β2-微球蛋白含量。临床上用于辅助诊断肾脏疾病，以及肿瘤、多发性骨髓瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08016β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）检测试剂用于检测人体样本中的β淀粉样蛋白 1-40（Aβ1-40）。临床上用于阿兹海默症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08017β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂用于检测人体样本中的β淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）含量。临床上用于阿兹海默症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08018β淀粉样蛋白检测试剂用于检测人体尿液样本中的β淀粉样蛋白含量。临床上用于阿兹海默症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08019β-胶原特殊序列检测试剂用于检测人体样本中β-胶原特殊序列（β-CTx）含量。临床上用于骨质疏松的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08020κ轻链（Kappa轻链）检测试剂用于检测人体样本中的κ轻链（Kappa轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08021λ轻链（Lambda轻链）检测试剂用于检测人体样本中的λ轻链（Lambda轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08022游离κ轻链（游离Kappa轻链）检测试剂用于检测人体样本中的游离κ轻链（游离Kappa轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08023游离λ轻链（游离Lambda轻链）检测试剂用于检测人体样本中的游离λ轻链（游离Lambda轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08024阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）检测试剂用于检测人体尿液样本中的阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）。临床上用于阿尔茨海默症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08025癌抗原125检测试剂用于检测人体样本中的癌抗原125（糖类抗原125，CA125）含量。临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08026癌抗原15-3检测试剂用于检测人体样本中的癌抗原15-3（糖类抗原15-3，CA15-3）含量。临床上用于乳腺癌的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08027癌抗原72-4检测试剂用于检测人体样本中的癌抗原72-4（糖类抗原72-4，CA72-4）含量。临床上用于胃肠系统等恶性肿瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08028癌胚抗原（CEA）检测试剂用于检测人体样本中的癌胚抗原（CEA）含量。临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08029层粘连蛋白检测试剂用于检测人体样本中的层粘连蛋白（层粘蛋白）含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断、监测和预后。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08030触珠蛋白检测试剂用于检测人体样本中的触珠蛋白（结合珠蛋白）含量。临床上用于血管内溶血性疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08031钙卫蛋白检测试剂用于检测人体粪便中的钙卫蛋白含量。临床上用于肠道炎症性疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08032肝素结合蛋白（HBP）检测试剂用于检测人体样本中的肝素结合蛋白（HBP）。临床上可作为炎症的辅助指标。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08033高尔基体蛋白73（GP73）检测试剂用于检测人体样本中的高尔基体蛋白73（GP73）。临床上用于肝硬化的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08034高敏肌钙蛋白I检测试剂用于检测人体样本中的肌钙蛋白I含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断和急性冠状动脉综合症患者的危险分层、治疗监测以及预后评估。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08035高敏肌钙蛋白T检测试剂用于检测人体样本中的肌钙蛋白T含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断和急性冠状动脉综合症患者的危险分层治疗监测以及预后评估。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08036心肌肌钙蛋白I检测试剂用于检测人体样本中的肌钙蛋白I含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08037心肌肌钙蛋白T检测试剂用于检测人体样本中的肌钙蛋白T含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08038N端中段骨钙素检测试剂用于检测人体样本中的N端中段骨钙素检测试剂（N-MID Osteocalcin）含量。临床上用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08039骨钙素检测试剂用于检测人体样本中的骨钙素含量。临床上用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08040胱抑素C检测试剂用于检测人体样本中的胱抑素C含量。临床上主要作为反映肾小球滤过率的指标之一，以及用于糖尿病肾病、高血压肾病以及其他肾小球早期损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08041肌红蛋白检测试剂用于检测人体样本中的肌红蛋白含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08042激肽51检测试剂用于检测人体样本中的激肽51含量。临床上用于肝硬化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08043降钙素（CT）检测试剂用于检测人体样本中的降钙素（CT）含量。临床上用于甲状腺髓样癌、小细胞肺癌的治疗监测以及甲状旁腺功能的评价。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08044降钙素原（PCT）检测试剂用于检测人体样本中的降钙素原（PCT）含量。临床上用于细菌感染性疾病和脓毒症及败血症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08045胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测试剂用于检测人体样本中的胶质纤维酸性蛋白（GFAP）。临床上用于中枢神经系统疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08046精子SP10蛋白检测试剂用于检测人体精液中的精子SP10蛋白。临床上用于男性不育的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08047抗链球菌溶血素“O”（ASO）检测试剂用于检测人体样本中的抗链球菌溶血素“O”（ASO）含量。临床上用于由链球菌引起的疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08048壳多糖酶3样蛋白1检测试剂用于检测人体样本中的壳多糖酶3样蛋白1。临床上用于肝硬化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08049可溶性细胞间粘附分子-1（sICAM-1）检测试剂用于检测人体阴道分泌物样本中的可溶性细胞间粘附分子-1（sICAM-1）。临床上用于胎膜早破的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08050可溶性转铁蛋白受体（sTfR）检测试剂用于检测人体样本中的可溶性转铁蛋白受体 （sTfR） 含量。临床上用于缺铁性贫血和慢性贫血的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08051瓜氨酸化蛋白检测试剂用于检测人体样本中的瓜氨酸化蛋白。临床上用于类风湿性关节炎的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08052磷酸化tau蛋白检测试剂用于检测人体样本中的磷酸化tau蛋白含量。临床上用于阿兹海默症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08053鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂用于检测人体样本中鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）含量。临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08054免疫球蛋白A（IgA）检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白A（IgA）含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08055免疫球蛋白G（IgG）检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白G（IgG）含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08056免疫球蛋白G亚型检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08057免疫球蛋白M（IgM）检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白M（IgM）含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08058脑脊液/尿液总蛋白检测试剂用于检测人体脑脊液/尿液样本中的总蛋白含量。临床上用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08059B型利钠肽（BNP）检测试剂用于检测人体样本中的B型利钠肽（BNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估等。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08060B型利钠肽前体（proBNP）检测试剂用于检测人体样本中的B型利钠肽前体（proBNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断及风险评估等。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08061N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂用于检测人体样本中的N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估等。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08062脑特异性蛋白产物9.5（PGP9.5）检测试剂用于检测人体样本中的脑特异性蛋白产物9.5（PGP9.5）。临床上用于创伤性脑损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08063心钠肽（ANP）检测试剂用于检测人体样本中的心钠肽（ANP）的含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08064内皮素（ET）检测试剂用于检测人体样本中的内皮素（ET）。临床上用于高血压、心肌梗死和肾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08065白蛋白检测试剂用于检测人体样本中的白蛋白含量。临床上用于评价肝脏功能及营养评估。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08066微量白蛋白检测试剂用于检测人体尿液样本中的微量白蛋白含量。临床上用于肾脏疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08067前白蛋白检测试剂用于检测人体样本中的前白蛋白含量。临床上用于反映肝细胞损害程度及营养评估。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08068前列腺小体外泄蛋白（PSEP）检测试剂用于检测人体样本中的前列腺小体外泄蛋白（PSEP）含量。临床上用于慢性前列腺炎的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08069缺血性修饰白蛋白检测试剂用于检测人体样本中的缺血性修饰白蛋白含量。临床上用于心肌缺血疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08070α突触核蛋白（SNCA）检测试剂用于检测人体样本中的α突触核蛋白（SNCA）。临床上可用于帕金森病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08071附睾蛋白4（HE4）检测试剂用于检测人体样本中的附睾蛋白4（HE4）含量。临床上用于卵巢癌的疗效监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08072和肽素（CPP）检测试剂用于检测人体样本中的和肽素（CPP）。临床上用于心血管疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08073去唾液酸糖蛋白受体片段sH2a检测试剂用于检测人体样本中的去唾液酸糖蛋白受体片段sH2a。临床上用于肝功能损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08074细胞角蛋白18片段M30（CK18-M30）检测试剂用于检测人体样本中的细胞角蛋白18片段M30（CK18-M30）。临床上用于肝功能损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08075细胞角蛋白18片段M65（CK18-M65）检测试剂用于检测人体样本中的细胞角蛋白18片段M65（CK18-M65）。临床上用于肝功能损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08076妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂用于检测人体样本中的妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）含量。临床上用于评估孕早期唐氏综合征的风险。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08077乳铁蛋白检测试剂用于检测人体样本中的乳铁蛋白。临床上用于对肠道炎性疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08078肾损伤分子1（kim-1）检测试剂用于检测人体样本中的肾损伤分子1（kim-1）。临床上用于肾功能损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08079视黄醇结合蛋白检测试剂用于检测人体样本中的视黄醇结合蛋白含量。临床上用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08080糖化血红蛋白检测试剂用于检测人体样本中的糖化血红蛋白含量。临床上用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08081糖化血清白蛋白检测试剂用于检测人体样本中的糖化血清白蛋白（糖化白蛋白）含量。临床上用于短期血糖平均水平的监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08082糖化血清蛋白（果糖胺）检测试剂用于检测人体样本中的糖化血清蛋白（果糖胺）含量。临床上用于血糖水平的监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08083糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂用于检测人体样本中的糖类抗原19-9（CA19-9）含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08084糖类抗原242（CA242）检测试剂用于检测人体样本中的糖类抗原242（CA242）含量。临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08085糖类抗原50（CA50）检测试剂用于检测人体样本中的糖类抗原50（CA50）含量。临床上用于恶性肿瘤的疗效观察、预后判断及复发监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08086糖缺失转铁蛋白（CDT）检测试剂用于检测人体样本中的糖缺失转铁蛋白（CDT）含量。临床上用于酒精性肝病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08087铁蛋白检测试剂用于检测人体样本中的铁蛋白含量。临床上用于恶性肿瘤的复发转移监测及铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08088胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅰ含量。临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，以及监测PGⅠ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08089胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ含量。临床上用于评价胃底粘腺病变、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，以及监测PGⅡ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08090胃泌素17（G-17）检测试剂用于检测人体样本中的胃泌素17（G-17）。临床上用于萎缩性胃炎的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08091胃泌素释放肽前体（proGRP）检测试剂用于检测人体样本中的胃泌素释放肽前体（proGRP）。临床上用于小细胞肺癌（SCLC）等的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08092细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂用于检测人体样本中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）。临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08093纤维蛋白单体检测试剂用于检测人体样本中的纤维蛋白单体。临床上用于血栓的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08094纤维连接蛋白检测试剂用于检测人体血浆中的纤维连接蛋白（纤维结合蛋白，FN）。临床上主要与机体创伤修复、组织炎症、肝脏纤维化及硬化过程以及营养状况监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08095胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂用于检测人体阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（fFN）。临床上用于早产的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08096涎液化糖链抗原（KL-6）检测试剂用于检测人体样本中的涎液化糖链抗原（KL-6）。临床上用于间质性肺疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08097心肌肌球蛋白结合蛋白C检测试剂用于检测人体样本中的心肌肌球蛋白结合蛋白C。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08098心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂用于检测人体样本中的心脏型脂肪酸结合蛋白含量。临床上用于急性心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08099血管紧张素Ⅰ检测试剂用于检测人体样本中血管紧张素Ⅰ 。临床上用于心血管功能的辅助评价。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08100血管紧张素Ⅱ检测试剂用于检测人体样本中血管紧张素Ⅱ。临床上用于心血管功能的辅助评价。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08101血管扩张刺激磷蛋白（VASP）检测试剂用于检测人体样本中的血管扩张刺激磷蛋白（VASP）的磷酸化程度。临床上用于抗血小板聚集治疗的监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08102血红蛋白检测试剂用于检测人体样本中的血红蛋白含量。临床上用于各种贫血、失血类疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08103血红素结合蛋白检测试剂用于检测人体样本中的血红素结合蛋白含量。临床上用于溶血性疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08104血清蛋白检测试剂用于检测人体样本中的血清蛋白，包括血清中的白蛋白和球蛋白。临床上主要是用于肝脏疾病、肾脏疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08105血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂用于检测人体样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08106血清组织金属蛋白酶抑制因子I检测试剂用于检测人体样本中的血清组织金属蛋白酶抑制因子I含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08107血栓调节蛋白检测试剂用于检测人体样本中的血栓调节蛋白。临床上用于内皮细胞损伤的辅助诊断Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08108胰岛素样生长因子Ⅰ（IGFⅠ）检测试剂用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子Ⅰ（IGFⅠ）。临床上用于肺癌的治疗监测、指导以及生长紊乱的辅助评估。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08109胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）含量。临床上用于生长紊乱、胎膜早破的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08110胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）检测试剂用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）含量。临床上用于生长紊乱、胎膜早破的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08111便隐血检测试剂用于检测人体粪便样本中的血红蛋白含量。临床上用于出血性病变的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08112脂联素检测试剂用于检测人体样本中的脂联素（ADP）含量。临床上用于Ⅱ型糖尿病和心血管疾病的风险评估。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08113中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂用于检测人体样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）含量。临床上用于肾功能损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08114中性粒细胞载脂蛋白检测试剂用于检测人体样本中的中性粒细胞载脂蛋白（HNL）。临床上用于细菌感染的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08115转铁蛋白检测试剂用于检测人体样本中的转铁蛋白含量。临床上用于铁缺乏症、肝脏、肾脏、消化道出血等疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08116总蛋白检测试剂用于检测人体样本中的总蛋白含量。临床上用于肝肾疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08117甲胎蛋白（AFP）检测试剂用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP）。临床上用于评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的风险，不用于肿瘤相关疾病的辅助诊断。 Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08118组织多肽抗原（TPA）检测试剂用于检测人体样本中组织多肽抗原（TPA）的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08119组织多肽特异性抗原（TPS）检测试剂用于检测人体样本中的组织多肽特异性抗原（TPS）。临床上用于乳腺、卵巢、消化系统等肿瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08120可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂 用于检测人体样本中可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）的含量。临床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09001葡萄糖检测试剂用于检测人体样本中葡萄糖的含量。临床上用于反映血糖、尿糖水平及糖代谢疾病的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09002β-羟丁酸检测试剂用于检测人体样本中的β-羟丁酸含量。临床上用于酮症酸中毒的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09003乳酸检测试剂用于检测人体样本中的乳酸含量。临床上用于代谢性酸中毒的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09004丙酮酸检测试剂用于检测人体样本中的丙酮酸含量。临床上用于酮症酸中毒的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09005晚期糖基化终末产物（AGEs）检测试剂用于检测人体样本中的晚期糖基化终末产物（AGEs）。临床上用于Ⅱ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09006乳糖检测试剂用于检测人体粪便样本中的乳糖。临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09007半乳糖检测试剂用于检测人体尿液样本中的半乳糖。临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂090081,5-脱水-D-山梨醇检测试剂用于检测人体样本中的1,5-脱水-D-山梨醇含量。临床上用于血糖水平的监测。Ⅱ10用于激素检测的试剂10001促黄体生成素检测试剂用于检测人体样本中的促黄体生成素含量。临床上用于评价垂体内分泌功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10002促卵泡生成素（FSH）检测试剂用于检测人体样本中的促卵泡生成素（FSH）含量。临床上用于评价垂体内分泌功能和卵巢疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10003泌乳素检测试剂用于检测人体样本中的泌乳素含量。临床上用于泌乳素瘤的治疗监测以及垂体内分泌功能的评价。Ⅱ10用于激素检测的试剂10004人绒毛膜促性腺激素检测试剂用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于异位妊娠、早孕的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10005β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于早期妊娠诊断及妊娠监测、评估孕中期唐氏综合征的风险。不用于肿瘤的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10006游离β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂用于检测人体样本中游离β-人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于异位妊娠、早孕等辅助诊断、评估孕早期和中期唐氏综合征的风险。Ⅱ10用于激素检测的试剂10007总甲状腺素（TT4）检测试剂用于检测人体样本中的总甲状腺素（TT4）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10008游离甲状腺素（FT4）检测试剂用于检测人体样本中的游离甲状腺素（游离四碘甲状腺原氨酸，FT4）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10009总三碘甲状腺原氨酸（TT3）检测试剂用于检测人体样本中的总三碘甲状腺原氨酸（TT3）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10010游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂用于检测人体样本中的游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10011反三碘甲状腺原氨酸（rT3）检测试剂用于检测人体样本中的反三碘甲状腺原氨酸（rT3）含量。临床上用于甲状腺功能的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10012促甲状腺素检测试剂用于检测人体样本中的促甲状腺激素含量。临床上用于辅助评价下丘脑-垂体-甲状腺功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10013新生儿促甲状腺素检测试剂用于检测新生儿人体样本中促甲状腺素含量。临床上用于辅助筛查新生儿甲状腺机能衰退。Ⅱ10用于激素检测的试剂10014甲状腺素结合力检测试剂用于检测人体样本中的甲状腺素结合力（T-Uptake）。临床上用于评价甲状腺功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10015甲状旁腺激素检测试剂用于检测人体样本中的甲状旁腺激素含量。临床上用于评价甲状旁腺功能，以及高钙血症或低钙血症的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10016睾酮检测试剂用于检测人体样本中的睾酮含量。临床上用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10017游离睾酮检测试剂用于检测人体样本中的游离睾酮含量。临床上用于游离睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10018雌二醇检测试剂用于检测人体样本中的雌二醇含量。临床上用于生殖内分泌疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10019雌三醇检测试剂用于检测人体样本中的雌三醇含量。临床上用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查。Ⅱ10用于激素检测的试剂10020游离雌三醇检测试剂用于检测人体样本中的游离雌三醇含量。临床上用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查。Ⅱ10用于激素检测的试剂10021孕酮检测试剂用于检测人体样本中的孕酮含量。临床上用于先兆流产、黄体功能不全等孕酮水平异常相关疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10022胰岛素检测试剂用于检测人体样本中的胰岛素含量。临床上用于评价胰岛功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10023C肽检测试剂用于检测人体样本中的C肽含量。临床上用于评价胰岛功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10024促肾上腺皮质激素（ACTH）检测试剂用于检测人体样本中的促肾上腺皮质激素（ACTH）含量。临床上用于评价垂体—肾上腺功能，及ACTH水平异常导致的其他相关疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10025皮质醇检测试剂用于检测人体样本中的皮质醇含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂1002617α-羟孕酮检测试剂用于检测人体样本中17α-羟孕酮含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂1002717-羟类固醇检测试剂用于检测人体样本中的17-羟类固醇含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂1002817-酮类固醇检测试剂用于检测人体样本中的17-酮类固醇含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10029香草扁桃酸检测试剂用于检测人体样本中的香草扁桃酸含量。临床上用于辅助评价肾上腺皮质功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10030醛固酮检测试剂用于检测人体样本中的醛固酮含量。临床上用于辅助评价肾上腺皮质功能和内分泌型高血压的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10031生长激素检测试剂用于检测人体样本中的生长激素含量。临床上用于辅助评价垂体功能和非垂体疾病所致的生长激素水平异常。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。Ⅱ10用于激素检测的试剂10032雄烯二酮检测试剂用于检测人体样本中的雄烯二酮含量。临床上用于多囊卵巢综合症、肾上腺皮质增生等疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10033硫酸去氢表雄酮检测试剂用于检测人体样本中硫酸去氢表雄酮（硫酸脱氢表雄酮）含量。临床上用于评价肾上腺分泌雄激素的水平。Ⅱ10用于激素检测的试剂10034促红细胞生成素检测试剂用于检测人体样本中的促红细胞生成素含量。临床上用于肾性贫血及红细胞增多症等的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10035甲状腺球蛋白（TG）检测试剂用于检测人体样本中的甲状腺球蛋白（TG）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断及治疗监测。Ⅱ10用于激素检测的试剂10036性激素结合球蛋白（SHBG）检测试剂用于检测人体样本中的性激素结合球蛋白（SHBG）含量。临床上用于多种雄激素异常疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10037甲状腺结合球蛋白检测试剂用于检测人体样本中的甲状腺结合球蛋白含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10038高香草酸检测试剂用于检测人体样本中的高香草酸含量。临床上用于儿茶酚胺分泌异常疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10039抗缪勒管激素（AMH）检测试剂用于检测人体样本中的抗缪勒管激素（AMH）含量。临床上用于监测卵巢储备力和多囊卵巢综合征的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10040胰高血糖素检测试剂用于检测人体样本中的胰高血糖素含量。临床上用于糖尿病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10041抑制素A检测试剂用于检测人体样本中的抑制素A（Inhibin A）含量。临床上用于妊娠相关疾病的辅助诊断及评估孕期唐氏综合征的风险。Ⅱ10用于激素检测的试剂10042抑制素B检测试剂用于检测人体样本中的抑制素B（Inhibin B）含量。临床上用于评价睾丸生精功能和女性卵巢储备功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10043瘦素检测试剂用于检测人体样本中的瘦素含量。临床上用于肥胖症和Ⅱ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10044儿茶酚胺及其代谢产物检测试剂用于检测人体样本中的儿茶酚胺及其代谢产物（甲氧基肾上腺素、甲氧基去甲肾上腺素、3-甲氧基酪胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺）的含量。临床上用于高血压等心血管系统疾病的辅助评估。不用于肿瘤的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11001肌酸激酶检测试剂用于检测人体样本中的肌酸激酶活性或含量。临床上用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11002肌酸激酶同工酶检测试剂用于检测人体样本中的肌酸激酶同工酶活性或含量。临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11003肾素检测试剂用于检测人体样本中的肾素活性。临床上用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11004丙氨酸氨基转移酶检测试剂用于检测人体样本中的丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶，ALT）活性。临床上用于肝功能和中枢神经系统疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11005天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂用于检测人体样本中的天冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶，AST）活性。临床上用于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11006天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂用于检测人体样本中的天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶活性。临床上用于毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11007碱性磷酸酶检测试剂用于检测人体样本中的碱性磷酸酶活性。临床上用于肝胆疾病、肾病和骨骼疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11008碱性磷酸酶同工酶检测试剂用于检测人体样本中的碱性磷酸酶同工酶。临床上用于骨骼、肝胆系统疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11009骨型碱性磷酸酶检测试剂用于检测人体样本中的骨型碱性磷酸酶含量。临床上用于佝偻病、骨质疏松等骨代谢疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11010乳酸脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中的乳酸脱氢酶活性。临床上用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11011乳酸脱氢酶同工酶检测试剂用于检测人体样本中的乳酸脱氢酶同工酶活性。临床上用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11012γ-谷氨酰基转移酶检测试剂用于检测人体样本中的γ-谷氨酰基转移酶活性。临床上用于肝胆系统疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11013α-淀粉酶检测试剂用于检测人体样本中的α-淀粉酶活性。临床上用于胰腺疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11014淀粉酶同工酶检测试剂用于检测人体样本中的淀粉酶同工酶活性。临床上用于胰腺疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11015胰淀粉酶检测试剂用于检测人体样本中的胰淀粉酶活性。临床上用于急性胰腺炎等疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11016胆碱脂酶检测试剂用于检测人体样本中的胆碱脂酶活性。临床上用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11017丁酰胆碱脂酶检测试剂用于检测人体样本中的丁酰胆碱脂酶活性。临床上用于有机磷中毒的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11018腺苷脱氨酶检测试剂用于检测人体样本中的腺苷脱氨酶活性。临床上用于肝损伤和中枢神经系统疾病、胸腹水等其他体液的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11019脂肪酶检测试剂用于检测人体样本中的脂肪酶活性。临床上用于急性胰腺炎的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11020单胺氧化酶检测试剂用于检测人体样本中的单胺氧化酶活性。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂110215'-核苷酸酶检测试剂用于检测人体样本中的5'-核苷酸酶活性。用于肝胆系统疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11022α-羟丁酸脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中的α-羟丁酸脱氢酶活性。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11023N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂用于检测人体样本中的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶活性。临床上用于肾小管损害的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11024超氧化物歧化酶检测试剂用于检测人体样本中的超氧化物歧化酶活性。临床上用于机体抗氧化能力的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11025甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂用于检测人体样本中的甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶活性。临床上用于肝胆疾病、胃肠疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11026谷胱甘肽还原酶检测试剂用于检测人体样本中的谷胱甘肽还原酶活性。临床上用于葡萄糖-6磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11027谷胱甘肽过氧化物酶检测试剂用于检测人体样本中的谷胱甘肽过氧化物酶活性。临床上用于抗氧化能力的辅助评价。Ⅱ11用于酶类检测试剂11028谷胱甘肽转移酶检测试剂用于检测人体样本中的谷胱甘肽转移酶活性。临床上用于肝炎的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11029α1-抗胰蛋白酶（α1-蛋白酶抑制物）检测试剂用于检测人体样本中的α1- 抗胰蛋白酶（α1- 蛋白酶抑制物）活性。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11030亮氨酸氨基转肽酶检测试剂用于检测人体样本中的亮氨酸氨基转肽酶活性。临床上用于肝、胆疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11031磷酸已糖异构酶检测试剂用于检测人体样本中的磷酸已糖异构酶活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11032醛缩酶检测试剂用于检测人体样本中的醛缩酶活性。临床上用于肌肉、肝脏等疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11033血管紧张素转化酶检测试剂用于检测人体样本中的血管紧张素转化酶活性。临床上用于高血压的用药监测和结节病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11034异柠檬酸脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中的异柠檬酸脱氢酶活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11035髓过氧化物酶（MPO）检测试剂用于检测人体样本中的髓过氧化物酶（MPO）活性或含量。临床上用于心血管系统炎症的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11036尿胰蛋白酶原-2（TG-2）检测试剂用于检测人体尿液样本中胰蛋白酶原2（TG-2）。临床上用于急性胰腺炎疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11037脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂用于检测人体样本中的脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）。临床上用于短暂性脑缺血发作（TIA）、动脉粥样硬化症、冠心病等心脑血管疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11038谷氨酸脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中的谷氨酸脱氢酶（GLDH）活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11039胃蛋白酶检测试剂用于检测人体唾液样本中胃蛋白酶活性。临床上可用于胃食管及咽喉反流相关疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11040基质金属蛋白酶-3（MMP-3）检测试剂用于检测人体样本中的基质金属蛋白酶-3（MMP-3）。用于类风湿关节炎的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11041抗酒石酸酸性磷酸酶5b（TRACP-5b）检测试剂用于检测人体样本中的抗酒石酸酸性磷酸酶5b（TRACP-5b）活性。临床上用于原发性骨质疏松、糖尿病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11042二胺氧化酶（DAO）检测试剂用于检测人体样本中的二胺氧化酶（DAO）活性。临床上用于肠道屏障功能损伤的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11043羧肽酶B检测试剂用于检测人体尿液样本中的羧肽酶B。临床上用于急性胰腺炎的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11044前列腺酸性磷酸酶（PACP）检测试剂用于检测人体样本中的前列腺酸性磷酸酶（PACP）活性。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果。Ⅱ11用于酶类检测试剂11045前列腺碱性磷酸酶（PAP）检测试剂用于检测人体样本中的前列腺碱性磷酸酶（PAP）。临床上用于前列腺癌的治疗效果及预后评估及转移性骨肿瘤的治疗监测。Ⅱ11用于酶类检测试剂11046β-D-半乳糖苷酶检测试剂用于检测人体样本中β-D-半乳糖苷酶活性。临床上用于肾小管损伤的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11047胰蛋白酶检测试剂用于检测人体样本中的胰蛋白酶活性。临床上用于胰腺疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11048胰弹性蛋白酶1（E1）检测试剂用于检测人体样本中的胰弹性蛋白酶1（E1）。临床上用于与胃肠病状相关的胰腺疾病、急性胰腺炎的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11049乙醇脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中的乙醇脱氢酶活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11050卵磷脂胆固醇酰基转移酶检测试剂用于检测人体样本中的卵磷脂胆固醇酰基转移酶活性。临床上用于肝胆系统疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11051胸腺嘧啶核苷激酶1检测试剂用于检测人体样本中的胸腺嘧啶核苷激酶1（胸苷激酶1，TK1）。临床上用于肿瘤增殖的监测。Ⅱ11用于酶类检测试剂11052α-L-岩藻糖苷酶检测试剂用于检测人体样本中的α-L-岩藻糖苷酶含量。临床上用于慢性肝炎、肝硬化、肝癌的治疗监测。Ⅱ11用于酶类检测试剂11053神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂用于检测人体样本中的神经元特异性烯醇化酶（NSE）含量。临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和复发监测。Ⅱ11用于酶类检测试剂11054白细胞酯酶检测试剂用于检测人体样本中的白细胞酯酶活性。临床上用于生殖系统炎症的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12001总胆固醇检测试剂用于检测人体样本中的总胆固醇含量。临床上用于高胆固醇血症的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12002游离胆固醇检测试剂用于检测人体样本中的游离胆固醇含量。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12003甘油三酯检测试剂用于检测人体样本中的甘油三酯含量。临床上用于高甘油三酯血症、动脉粥样硬化、冠心病的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12004游离脂肪酸检测试剂用于检测人体样本中的游离脂肪酸含量。临床上用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12005高密度脂蛋白胆固醇检测试剂用于检测人体样本中的高密度脂蛋白胆固醇含量。临床上用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12006低密度脂蛋白胆固醇检测试剂用于检测人体样本中的低密度脂蛋白胆固醇含量。临床上用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12007脂蛋白（a）检测试剂用于检测人体样本中的脂蛋白（a）含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12008载脂蛋白A1检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白A1（A-I）含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12009载脂蛋白A2检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白A2（A-II）含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12010载脂蛋白B检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白B含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12011载脂蛋白C2检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白C2含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12012载脂蛋白C3检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白C3含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12013载脂蛋白E检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白E含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12014脂蛋白残粒胆固醇检测试剂用于检测人体样本中的脂蛋白残粒胆固醇含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12015小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂用于检测人体样本中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。临床上用于冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12016乙酰乙酸检测试剂用于检测人体样本中的乙酰乙酸含量。临床上用于酮症酸中毒的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12017氧化型低密度脂蛋白检测试剂用于检测人体样本中的氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）含量。临床上用于冠心病和动脉粥样硬化相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂1300125-羟基维生素D2检测试剂用于检测人体样本中的25-羟基维生素D2含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂1300225-羟基维生素D3检测试剂用于检测人体样本中的25-羟基维生素D3含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂1300325-羟基维生素D检测试剂用于检测人体样本中的25-羟基维生素D含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂130041,25-二羟基维生素D3检测试剂用于检测人体样本中1,25-二羟基维生素D3含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13005维生素B12检测试剂用于检测人体样本中的维生素B12（Vitamin B12，VB12）含量。临床上用于维生素B12缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13006全转运钴胺素检测试剂用于检测人体样本中的全转运钴胺素（活性维生素B12）。临床上用于维生素B12缺乏症的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13007叶酸检测试剂用于检测人体样本中叶酸（维生素B9）含量。临床上用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13008红细胞叶酸检测试剂用于检测人体样本中的红细胞叶酸含量。临床上用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13009维生素A检测试剂用于检测人体样本中的维生素A含量。临床上用于维生素A缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13010维生素C检测试剂用于检测人体样本中的维生素C含量。临床上用于维生素C缺乏的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13011维生素E检测试剂用于检测人体样本中的维生素E含量。临床上用于维生素E缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13012水溶性维生素检测试剂用于检测人体样本中的维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12、维生素C等水溶性维生素含量。临床上用于水溶性维生素缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13013脂溶性维生素检测试剂用于检测人体样本中的维生素A、维生素D、维生素E、维生素K含量。临床上用于脂溶性维生素蓄积或缺乏所引起的疾病如维生素中毒和发育迟缓的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14001碘检测试剂用于检测人体样本中的碘含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14002氨检测试剂用于检测人体样本中的氨含量。临床上用于肝性脑病、肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14003氯检测试剂用于检测人体样本中的氯含量。临床上用于氯代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14004二氧化碳检测试剂用于检测人体样本中的二氧化碳含量。临床上作为体内酸碱平衡的评价指标。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14005锂检测试剂用于检测人体样本中的锂含量。临床上用于锂盐中毒的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14006铅检测试剂用于检测人体样本中的铅含量。临床上用于铅中毒的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14007镉检测试剂用于检测人体样本中的镉含量。临床上用于镉中毒的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14008钙检测试剂用于检测人体样本中的钙离子含量。临床上用于钙代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14009铜检测试剂用于检测人体样本中的铜离子含量。临床上用于铜代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14010钾检测试剂用于检测人体样本中的钾离子含量。临床上用于钾代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14011镁检测试剂用于检测人体样本中的镁离子含量。临床上用于镁代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14012钠检测试剂用于检测人体样本中的钠离子含量。临床上用于钠代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14013磷检测试剂用于检测人体样本中的磷含量。临床上用于磷代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14014锌检测试剂用于检测人体样本中的锌离子含量。临床上用于锌代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14015铁检测试剂用于检测人体样本中的铁离子含量。临床上用于贫血及铁代谢的相关疾病的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14016总铁结合力检测试剂用于检测人体样本中的总铁结合力含量。临床上用于贫血、铁中毒的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14017不饱和铁结合力检测试剂用于检测人体样本中的不饱和铁结合力含量。临床上用于贫血、肝功能障碍等由铁代谢异常引起的疾病的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14018一氧化氮检测试剂用于检测人体样本中的一氧化氮。临床上用于哮喘疾病的辅助诊断及治疗效果的监测。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14019汞检测试剂用于检测人体样本中的汞含量。临床上用于汞中毒的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14020铬检测试剂用于检测人体样本中的铬含量。临床上用于铬中毒的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14021锰检测试剂用于检测人体样本中的锰含量。临床上用于锰中毒的辅助诊断。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15001他克莫司检测试剂用于检测人体样本中的他克莫司浓度。临床上用于他克莫司血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15002妥布霉素检测试剂用于检测人体样本中的妥布霉素浓度。临床上用于妥布霉素血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15003环孢霉素检测试剂用于检测人体样本中的环孢霉素浓度。临床上用于环孢霉素血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15004庆大霉素检测试剂用于检测人体样本中的庆大霉素浓度。临床上用于庆大霉素血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15005万古霉素检测试剂用于检测人体样本中的万古霉素浓度。临床上用于万古霉素血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15006甲氨蝶呤检测试剂用于检测人体样本中的甲氨蝶呤浓度。临床上用于甲氨蝶呤血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15007丙戊酸检测试剂用于检测人体样本中的丙戊酸浓度。临床上用于丙戊酸血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15008霉酚酸检测试剂用于检测人体样本中的霉酚酸浓度。临床上用于霉酚酸血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15009醋氨酚检测试剂用于检测人体样本中的醋氨酚浓度。临床上用于醋氨酚血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15010水杨酸检测试剂用于检测人体样本中的水杨酸浓度。临床上用于水杨酸血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15011对乙酰氨基酚检测试剂用于检测人体样本中的对乙酰氨基酚浓度。临床上用于对乙酰氨基酚血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15012卡马西平检测试剂用于检测人体样本中的卡马西平浓度。临床上用于卡马西平血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15013茶碱检测试剂用于检测人体样本中的茶碱浓度。临床上用于茶碱血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15014地高辛检测试剂用于检测人体样本中的地高辛浓度。临床上用于地高辛血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15015苯妥英检测试剂用于检测人体样本中的苯妥英浓度。临床上用于苯妥英血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂150165-氟尿嘧啶检测试剂用于检测人体样本中的5-氟尿嘧啶（5-Fu）浓度。临床上用于5-氟尿嘧啶血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15017奥氮平检测试剂用于检测人体样本中的奥氮平（OLZ）浓度。临床上用于奥氮平血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15018奥卡西平检测试剂用于检测人体样本中的奥卡西平浓度。临床上用于奥卡西平血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15019伏立康唑检测试剂用于检测人体样本中的伏立康唑浓度。临床上用于伏立康唑血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15020利奈唑胺检测试剂用于检测人体样本中的利奈唑胺浓度。临床上用于利奈唑胺血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15021利培酮检测试剂用于检测人体样本中的利培酮浓度。临床上用于利培酮血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15022紫杉醇检测试剂用于检测人体样本中的紫杉醇浓度。临床上用于紫杉醇血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15023多西紫杉醇检测试剂用于检测人体样本中的多西紫杉醇浓度。临床上用于多西紫杉醇血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15024艾司西酞普兰检测试剂用于检测人体样本中的艾司西酞普兰浓度。临床上用于艾司西酞普兰血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15025氨磺必利检测试剂用于检测人体样本中的氨磺必利浓度。临床上用于氨磺必利血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15026喹硫平检测试剂用于检测人体样本中的喹硫平（QTP）浓度。临床上用于喹硫平（QTP）血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15027拉莫三嗪检测试剂用于检测人体样本中的拉莫三嗪浓度。临床上用于拉莫三嗪血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15028氯氮平检测试剂用于检测人体样本中的氯氮平浓度。临床上用于氯氮平血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15029帕罗西汀检测试剂用于检测人体样本中的帕罗西汀浓度。临床上用于帕罗西汀血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15030舍曲林检测试剂用于检测人体样本中的舍曲林浓度。临床上用于舍曲林血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15031托吡酯检测试剂用于检测人体样本中的托吡酯浓度。临床上用于托吡酯血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15032文拉法辛检测试剂用于检测人体样本中的文拉法辛浓度。临床上用于文拉法辛血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15033氟康唑检测试剂用于检测人体样本中的氟康唑浓度。临床上用于氟康唑血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15034雷帕霉素检测试剂用于检测人体样本中的雷帕霉素浓度。临床上用于雷帕霉素血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15035酰胺醇类药物检测试剂用于检测人体样本中的酰胺醇类（氯霉素类）浓度。临床上用于酰胺醇类（氯霉素类）血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15036亚甲蓝检测试剂用于检测人体样本中的亚甲蓝浓度。临床上用于亚甲蓝血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15037伊马替尼检测试剂用于检测人体样本中的伊马替尼浓度。临床上用于伊马替尼血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15038伊曲康唑检测试剂用于检测人体样本中的伊曲康唑浓度。临床上用于伊曲康唑血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15039英夫利西单抗检测试剂用于检测人体样本中的英夫利西单抗浓度。临床上用于英夫利西单抗血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15040荧光素钠检测试剂用于检测人体样本中的荧光素钠浓度。临床上用于荧光素钠血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15041阿立哌唑检测试剂用于检测人体样本中的阿立哌唑浓度。临床上用于阿立哌唑血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15042左乙拉西坦检测试剂用于检测人体样本中的左乙拉西坦浓度。临床上用于左乙拉西坦血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15043唑尼沙胺检测试剂用于检测人体样本中的唑尼沙胺浓度。临床上用于唑尼沙胺血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15044N-乙酰普鲁卡因胺检测试剂用于检测人体样本中的N-乙酰普鲁卡因胺浓度。临床上用于N-乙酰普鲁卡因胺血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15045普鲁卡因胺检测试剂用于检测人体样本中的普鲁卡因胺浓度。临床上用于普鲁卡因血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15046利多卡因检测试剂用于检测人体样本中的利多卡因浓度。临床上用于利多卡因血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15047普里米酮检测试剂用于检测人体样本中的普里米酮浓度。临床上用于普里米酮血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15048溴哌利多检测试剂用于检测人体样本中的溴哌利多浓度。临床上用于溴哌利多血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂150493-甲氧基酪胺检测试剂用于检测人体尿液样本中3-甲氧基酪胺浓度。临床上用于3-甲氧基酪胺血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15050阿达木单抗检测试剂用于检测人体样本中的阿达木单抗浓度。临床上用于阿达木单抗血药浓度的监测。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16001抗β2糖蛋白1抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗β2糖蛋白1（β2-GP1）抗体/IgA抗体/IgM抗体/IgG抗体。临床上用于抗磷脂综合征（APS）、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16002抗β2糖蛋白I结构域1抗体试剂用于检测人体样本中的抗β2糖蛋白I结构域1抗体。临床上用于抗磷脂综合征（APS）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16003抗水通道蛋白4抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗水通道蛋白4（AQP4）抗体。临床上用于视神经脊髓炎谱系病（NMOSD）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16004抗大疱性类天疱疮抗原180抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗大疱性类天疱疮抗原180（BP180）抗体。临床上用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16005抗大疱性类天疱疮抗原230抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗大疱性类天疱疮抗原230（BP230）抗体。临床上用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16006抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16007抗可溶性肝抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗可溶性肝抗原（SLA）抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16008抗蛋白酶3抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗蛋白酶3（PR3）抗体。临床上用于在Wegener肉芽肿（WG）血管炎等抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16009抗促甲状腺素受体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗促甲状腺素受体（TSHR）抗体。临床上用于毒性弥漫性甲状腺肿（Graves）疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16010抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）。临床上用于自身免疫性甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16011抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb），临床上用于甲亢、慢性甲状腺炎以及甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16012抗M2-3E抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗M2-3E抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16013抗补体1q抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗补体1q（C1q）抗体。临床上用于狼疮肾炎、低补体血症性荨麻疹性血管炎（HUVS）、膜增生性肾小球肾炎（MPGN）等疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16014抗组氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗组氨酰tRNA合成酶（Jo-1）抗体。临床上用于多发性肌炎/皮肌炎（PM/DM）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16015抗苏氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗苏氨酰tRNA合成酶（PL-7）抗体。临床上用于多发性肌炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16016抗丙氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗丙氨酰tRNA合成酶（PL-12）抗体。临床上用于多发性肌炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16017抗甘氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗甘氨酰tRNA合成酶（EJ）抗体。临床上用于多发性肌炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16018抗信号识别粒子（SRP）抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗信号识别粒子（SRP）抗体。临床上用于免疫介导性坏死性肌病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16019抗Mi-2抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Mi-2抗体。临床上用于皮肌炎（DM）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16020抗PM-Scl抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗PM-Scl抗体。临床上用于肌炎/重叠综合征等自身免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16021抗RA33抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗RA33（异质性核糖核蛋白A2）抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA），以及系统性红斑狼疮（SLE）或混合结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16022抗Scl-70抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Scl-70（DNA拓扑异构酶Ⅰ）抗体。临床上用于系统性硬化症（SSc）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16023抗Sm抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Sm抗体。临床上用于系统红斑狼疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16024抗Sp100抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Sp100抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16025抗Ro-52抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Ro-52抗体。临床上用于干燥综合征等自身免疫病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16026抗Ro-60抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Ro-60抗体。临床上用于干燥综合征等自身免疫病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16027抗SSA/Ro抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗SSA/Ro抗体。临床上用于干燥综合征（SS）、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、亚急性皮肤性狼疮、新生儿红斑狼疮、补体C2/C4缺乏症等疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16028抗SSB抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗SSB抗体。临床上用于干燥综合征（SS）、系统性红斑狼疮（SLE）、多克隆高丙种球蛋白血病与冷球蛋白血症等疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16029抗α-胞衬蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗α-胞衬蛋白抗体。临床上用于干燥综合征的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16030抗肝肾微粒抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肝肾微粒体（LKM）抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16031抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16032抗核抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核抗体（ANA）。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种自身免疫病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16033抗核糖核蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核糖核蛋白（RNP）抗体。临床上用于混合性结缔组织病（MCTD）、系统性红斑狼疮（SLE）、全身性进行性硬化症（PSS）、类风湿性关节炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16034抗U1核糖核蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗U1核糖核蛋白（U1RNP）抗体。临床上用于混合性结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16035抗核糖体P蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核糖体P蛋白（Ribosomal P）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16036抗核糖核蛋白70抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核糖核蛋白70抗体。临床上用于混合性结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16037抗核小体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核小体抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16038抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16039抗甲状腺微粒体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗甲状腺微粒体抗体。临床上用于自身免疫性甲状腺炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16040抗角蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗角蛋白（AKA）抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16041抗精子抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗精子抗体（AsAb）。临床上用于受孕能力下降或不孕的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16042抗卵巢抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗卵巢抗体。临床上用于自身免疫性卵巢炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16043抗酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16044抗麦胶蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗麦胶蛋白抗体。临床上用于乳糜泻等的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16045抗内皮细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗内皮细胞抗体。临床上用于原发性、继发性自身免疫性血管炎、特发性肾脏血管炎、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）相关性血管炎、混合性结缔组织病及原发性干燥综合征的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16046抗平滑肌抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗平滑肌抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16047抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗人绒毛膜促性腺激素抗体。临床上用于女性不孕的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16048抗肾小球基底膜抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肾小球基底膜（GBM）抗体。临床上用于肺出血肾炎综合征（Goodpasture）、急进型肾小球肾炎及免疫复合物型肾小球肾炎等肾小球肾炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16049抗单链DNA抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗单链DNA（ssDNA）抗体。临床上用于药物性狼疮等疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16050抗双链DNA抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗双链DNA（dsDNA）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮等疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16051抗髓过氧化物酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗髓过氧化物酶（MPO）抗体。临床上用于肉芽肿性多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎等原发性系统性血管炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16052抗透明带抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗透明带抗体。临床上用于不孕症的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16053抗脱氧核糖核酸酶B抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗脱氧核糖核酸酶B抗体。临床上用于急性链球菌感染后的肾小球肾炎以及合并有链球菌感染的系统性红斑狼疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16054抗线粒体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗线粒体抗体（AMA）/AMA-M2。临床上用于原发性胆汁性胆管炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16055抗心肌抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗心肌抗体。临床上用于心肌炎、特发性扩张性心肌病、风湿热及风湿性心脏病、心梗后综合征、心包切开术后综合征以及重症肌无力的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16056抗心磷脂抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗心磷脂抗体/IgA抗体/IgM抗体/IgG抗体。临床上用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16057抗血小板抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗血小板抗体。临床上用于免疫性血小板减少性紫癜、新生儿血小板减少性紫癜和假性血小板减少症等疾病的辅助诊断。不用于输血相关的检测。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16058抗胰岛素抗体检测试剂用于检测人体样本中抗胰岛素抗体（IAB）。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16059抗胰岛细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗胰岛细胞抗体（ICA）。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16060抗着丝点抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗着丝点抗体。临床上用于进行性系统性硬化症（局限型）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16061抗着丝点蛋白B抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗着丝点蛋白B（CENP-B）抗体。临床上用于Crest综合征的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16062抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）。临床上用于原发性小血管炎、炎症性肠病和自身免疫性肝病等多种自身免疫病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16063抗滋养层细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗滋养层细胞抗体。临床上用于不孕症的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16064抗子宫内膜抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗子宫内膜抗体。临床上用于子宫内膜异位症的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16065抗组蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗组蛋白抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）等结缔组织病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16066抗可提取核抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗可提取核抗原（ENA）抗体。临床上用于包括混合性结缔组织病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、多发性肌炎、系统性硬化以及合并有肌炎的系统性硬化等结缔组织病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16067类风湿因子抗体检测试剂用于检测人体样本中的类风湿因子抗体/IgA抗体/IgG抗体/IgM抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16068抗酿酒酵母抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗酿酒酵母抗体（ASCA）。临床上用于克罗恩肠病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16069抗桥粒芯蛋白1抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗桥粒芯糖蛋白1（Dsg1）抗体。临床上用于落叶型天疱疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16070抗桥粒芯蛋白3抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗桥粒芯糖蛋白3（Dsg3）抗体。临床上用于寻常型天疱疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16071抗增殖细胞核抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16072抗肝细胞浆I型抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肝细胞浆I型抗原（LC-1）抗体。临床上用于Ⅱ型自身免疫性肝炎（AIH-2）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16073抗核周因子检测试剂用于检测人体样本中的抗核周因子（APF）。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16074抗内因子抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗内因子（IF）抗体。临床上用于自身免疫性萎缩性胃炎及恶性贫血的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16075抗凝血素抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗凝血素抗体。临床上用于系统性红斑狼疮或类狼疮疾病是否形成血栓的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16076抗胃壁细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗胃壁细胞抗体（PCA）。临床上用于恶性贫血（维生素B12缺乏）和萎缩性胃炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16077抗核膜糖蛋白210抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核膜糖蛋白210（Gp210）抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16078抗组织谷氨酰胺转移酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗组织谷氨酰胺转移酶（tTG）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病和乳糜泻的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16079抗突变型瓜氨酸波形蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗突变型瓜氨酸波形蛋白（MCV）抗体。临床上用于风湿性疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16080抗小肠杯状细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗小肠杯状细胞抗体。临床用于炎症性肠病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16081抗锌转运蛋白8抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗锌转运蛋白8（ZnT8）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16082抗N-甲基-D-天冬氨酸受体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体抗体。临床上用于抗N甲基-D-天冬氨酸受体脑炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16083抗F-肌动蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗F-肌动蛋白抗体。临床上用于Ⅰ型自身免疫肝炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16084抗肌动蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肌动蛋白抗体。临床上用于Ⅰ型自身免疫肝炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16085抗棘细胞桥粒抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗表皮棘细胞桥粒抗体。临床上用于大疱性皮肤病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16086抗肌内膜抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肌内膜抗体（endomysial antibodies，EMA）。临床上用于麸质敏感性肠病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16087抗去酰胺基麦胶蛋白多肽抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗去酰胺基麦胶蛋白多肽抗体。临床上用于乳糜泻疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16088抗磷脂酶A2受体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗磷脂酶A2受体（PLA2R）抗体。临床上用于特发性膜性肾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16089抗钙蛋白酶抑素抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗钙蛋白酶抑素抗体。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16090抗弹性蛋白酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗弹性蛋白酶抗体。临床上用于系统性红斑狼疮、药物性血管炎和原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16091抗Ki-1抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Ki-1（蛋白酶体激活因子PA28-γ）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）与干燥综合征（SS）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16092抗表皮抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗表皮抗原抗体。临床上用于天疱疮、类天疱疮和多形红斑（大疱性）等皮肤病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16093抗Ku抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Ku抗体。临床上用于系统性硬化症、多发性肌炎以及其他结缔组织病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16094抗胰腺腺泡抗体用于检测人体样本中的抗胰腺腺泡抗体。临床上用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16095抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体。临床上用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16096抗肾上腺皮质抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肾上腺皮质抗体。临床上用于自身免疫性原发性肾上腺皮质功能减退症（Addison）、I型自身免疫性多腺体综合征的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16097抗胸腺细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗胸腺细胞抗体。临床上用于重症肌无力的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16098抗血小板膜糖蛋白GPⅡβ/Ⅲα抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗血小板膜糖蛋白GPⅡβ/Ⅲα抗体。临床上用于原发性或继发性自身免疫性血小板减少性紫癜的辅助诊断。不用于输血相关的检测。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16099抗血小板膜糖蛋白GPⅠβ/Ⅸ抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗血小板膜糖蛋白GPⅠβ/Ⅸ抗体。临床上用于原发性或继发性自身免疫性血小板减少性紫癜的辅助诊断。不用于输血相关的检测Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16100狼疮抗凝物检测试剂用于检测人体样本中的狼疮抗凝物质（LA）。临床上用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等疾病的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17001肺炎链球菌药敏试剂用于肺炎链球菌药物敏感性的检测。临床上用于抗肺炎链球菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17002嗜血杆菌药敏试剂用于嗜血杆菌药物敏感性的检测。临床上用于抗嗜血杆菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17003真菌药敏试剂用于真菌药物敏感性的检测。临床上用于抗真菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17004改良真菌药敏培养基用于真菌的分离培养和药物敏感性的检测。临床上用于抗真菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17005酵母样真菌鉴定试剂用于酵母样真菌的鉴定。临床上用于酵母样真菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17006酵母样真菌药敏试剂用于酵母样真菌包括念珠菌属、隐球菌属对于抗酵母样真菌药物的敏感性的检测。临床上用于抗真菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17007霉菌显色平板用于霉菌的分离、培养、鉴别。临床上用于霉菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17008念珠菌显色琼脂培养基用于念珠菌的分离、培养、鉴别。临床上用于念珠菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17009氧化酶检测试剂用于检测细菌经培养后产生的氧化酶。临床上用于氧化酶阳性的细菌包括假单胞菌属、气单胞菌属和奈瑟菌属的鉴别。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17010大肠埃希菌显色培养基用于大肠埃希菌的分离、培养、鉴别。临床上用于大肠埃希菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17011大肠埃希菌O157显色培养基用于大肠埃希菌O157的分离、培养、鉴别。临床上用于大肠埃希菌O157感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17012大肠埃希菌O157：H7显色培养基用于大肠埃希菌O157：H7的分离、培养、鉴别。临床上用于大肠埃希菌O157：H7感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17013分枝杆菌培养基用于分枝杆菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17014改良罗氏培养基用于分枝杆菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17015含溶血素分枝杆菌/真菌培养瓶用于分枝杆菌、真菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌、真菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17016分枝杆菌培养管用于分枝杆菌的培养。临床上用于分枝杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17017分枝杆菌培养添加剂试剂与配套培养基共同使用，用于分枝杆菌的培养与检测。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17018结核分枝杆菌药敏试剂用于结核分枝杆菌的分离培养和药物敏感性的检测。临床上用于抗结核分枝杆菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17019结核分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂用于结核分枝杆菌对吡嗪酰胺药物敏感性的检测。临床上用于对吡嗪酰胺抗结核分枝杆菌感染的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17020结核分枝杆菌用链霉素药敏试剂用于结核分枝杆菌对链霉素药物敏感性的检测。临床上用于对链霉素抗结核分枝杆菌感染的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17021结核分枝杆菌用乙胺丁醇药敏试剂用于结核分枝杆菌对乙胺丁醇药物敏感性的检测。临床上用于对乙胺丁醇抗结核分枝杆菌感染的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17022结核分枝杆菌用异烟肼药敏试剂用于结核分枝杆菌对异烟肼药物敏感性的检测。临床上用于对异烟肼抗结核分枝杆菌感染的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17023结核分枝杆菌用利福平药敏试剂用于结核分枝杆菌对利福平的药物敏感性的检测。临床上用于对利福平抗结核分枝杆菌感染的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17024革兰阳性菌鉴定试剂用于革兰阳性球菌的鉴定。临床上用于革兰阳性菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17025革兰阴性菌鉴定试剂用于需氧和兼性厌氧革兰阴性菌的鉴定分离培养。临床上用于需氧和兼性厌氧革兰阴性菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17026革兰阳性菌药敏试剂用于革兰阳性球菌药物敏感性的检测。临床上用于抗革兰阳性菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17027革兰阴性菌药敏试剂用于革兰阴性菌药物敏感性的检测。临床上用于抗革兰阴性菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17028弧菌显色培养基用于霍乱弧菌、副溶血弧菌的分离、培养、鉴别。临床上用于霍乱弧菌、副溶血弧菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17029弧菌科细菌鉴定/药敏试剂用于弧菌科细菌鉴定/药物敏感性的检测。临床上用于抗弧菌科细菌药物的辅助诊断/用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17030葡萄球菌属鉴定试剂用于葡萄球菌的分离、培养、鉴定。临床上用于葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17031葡萄球菌药敏试剂用于葡萄球菌药物敏感性的检测。临床上用于抗葡萄球菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17032金黄色葡萄球菌显色培养基用于金黄色葡萄球菌的分离、培养、鉴别。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17033金黄色葡萄球菌鉴定试剂用于对临床分离培养且经传统方法（形态学、革兰染色、触酶试验）确认为葡萄球菌后的纯化菌落样本，用乳胶凝集法进行的金黄色葡萄球菌鉴定。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17034耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）鉴定培养基用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的分离鉴定培养。临床上用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17035克氏铁琼脂斜面培养基用于发酵及非发酵细菌的分离、培养、鉴别。临床上用于发酵及非发酵细菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17036三糖铁琼脂斜面培养基用于肠杆菌科中属及种的分离、培养、鉴别。临床上用于肠杆菌科中属及种感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17037李斯特菌显色培养基用于李斯特菌的分离、培养、鉴别。临床上用于李斯特菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17038李斯特菌属鉴定试剂用于李斯特菌属的分离、培养、鉴定。临床上用于李斯特菌属感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17039沙门菌显色培养基用于沙门菌的分离、培养、鉴别。临床上用于沙门菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17040需氧培养基（瓶）用于人体样本中需氧菌或兼性厌氧菌、真菌的培养。临床上用于需氧菌或兼性厌氧菌、真菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17041厌氧菌药敏试剂用于厌氧菌药物敏感性的检测。临床上用于抗厌氧菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17042厌氧菌鉴定试剂用于厌氧菌的鉴定。临床上用于厌氧菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17043厌氧培养基（瓶）用于厌氧菌或兼性厌氧菌的培养。临床上用于厌氧菌或兼性厌氧菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17044需氧和兼性厌氧微生物培养瓶用于需氧和兼性厌氧微生物的分离培养。临床上用于需氧和兼性厌氧菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17045产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）显色琼脂培养基用于产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）革兰阴性菌的分离培养。临床上用于产超广谱β-内酰胺酶革兰阴性菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17046肠杆菌科细菌药敏试剂用于肠杆菌科细菌药物敏感性的检测。临床上用于肠杆菌科细菌感染的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17047肠杆菌科细菌鉴定试剂用于肠杆菌科细菌的鉴定。临床上用于肠杆菌科细菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17048肠杆菌科/氧化酶阴性革兰阴性杆菌鉴定药敏板用于肠杆菌科/氧化酶阴性革兰阴性杆菌药物敏感性的检测。临床上用于肠杆菌/氧化酶阴性革兰阴性杆菌对药物的最低抑菌浓度（MIC）测定。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17049肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌鉴定试剂用于肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌的增菌培养。临床上用于肠杆菌和其他非苛养革兰阴性杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17050西蒙斯枸橼酸盐（SCA）琼脂斜面培养基用于肠杆菌科细菌的培养鉴别。临床上用于肠杆菌的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17051非发酵菌药敏试剂用于非发酵菌药物敏感性的检测。临床上用于抗非发酵菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17052铜绿假单胞菌药敏条用于铜绿假单胞菌药物敏感性的检测。临床上用于铜绿假单胞菌对药物的最低抑菌浓度（MIC）测定。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17053鲍曼不动杆菌药敏条用于鲍曼不动杆菌药物敏感性的检测。临床上用于鲍曼不动杆菌对药物的最低抑菌浓度（MIC）测定。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17054多重耐药不动杆菌显色琼脂培养基用于多重耐药不动杆菌的分离、培养、鉴别。临床上用于多重耐药不动杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17055非发酵菌鉴定/药敏试剂用于非发酵菌鉴定/药物敏感性的检测。临床上用于抗非发酵菌药物的辅助诊断/用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17056泌尿道细菌显色培养基用于泌尿道致病菌的分离、培养、鉴别。临床上用于泌尿道致病菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17057芽孢杆菌鉴定/药敏试剂用于芽孢杆菌鉴定/药物敏感性的检测。临床上用于抗芽孢杆菌药物的辅助诊断/用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17058奈瑟菌/嗜血杆菌鉴定试剂用于奈瑟菌/嗜血杆菌属的分离、培养、鉴定。临床上用于奈瑟菌/嗜血杆菌属感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17059奈瑟菌/嗜血杆菌药敏试剂用于奈瑟菌/嗜血杆菌药物敏感性的检测。临床上用于抗奈瑟菌/嗜血杆菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17060M-H琼脂培养基用于非苛养菌（纸片扩散法或浓度梯度琼脂扩散法）抗生素敏感试验载体。临床上用于非苛养菌对抗菌药物的敏感试验。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17061含血M-H琼脂培养基用于链球菌药物敏感性的检测。临床上用于链球菌对抗菌药物的敏感试验。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17062弯曲杆菌鉴定试剂用于弯曲杆菌的鉴定。临床上用于弯曲杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17063细菌微量生化反应管用于细菌的生化鉴定。临床上用于细菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17064解脲与人型支原体鉴定/药敏试剂用于解脲与人型支原体的鉴定和药物敏感性的检测。临床上用于解脲与人型支原体感染的辅助诊断/用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17065生殖支原体培养基用于生殖支原体的分离培养和鉴别。临床上用于生殖支原体感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17066尿素-精氨酸培养基用于泌尿生殖器解脲脲原体、人型支原体的检测。临床上用于解脲与人型支原体感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17067人型支原体培养基用于人型支原体的分离培养和鉴别。临床上用于人型支原体感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17068解脲脲原体培养基用于解脲脲原体的分离培养和鉴别。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17069肺炎支原体鉴定培养基用于肺炎支原体的培养和鉴定。临床上用于肺炎支原体感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17070肺炎支原体培养药敏试剂用于肺炎支原体的分离培养和药物敏感性的检测。临床上用于抗肺炎支原体药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17071链球菌鉴定试剂用于链球菌、肠球菌的鉴定。临床上用于链球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17072链球菌药敏试剂用于链球菌药物敏感性的检测。临床上用于抗链球菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17073肠球菌药敏试剂用于肠球菌药物敏感性的检测。临床上用于抗肠球菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17074耐万古霉素肠球菌鉴定培养基用于耐万古霉素肠球菌的分离、培养、鉴定。临床上用于耐万古霉素肠球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17075B群链球菌显色培养基/培养液用于B群链球菌的分离、培养、鉴别。临床上用于B群链球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17076嗜血杆菌和卡他莫拉菌药敏试剂用于嗜血杆菌和卡他莫拉菌药物敏感性的检测。临床上用于抗嗜血杆菌和卡他莫拉菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17077苛养菌药敏琼脂平板用于链球菌、嗜血杆菌或真菌的分离培养和药物敏感性的检测。临床上用于抗链球菌、嗜血杆菌或真菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17078苛养菌鉴定试剂用于鉴定和检测奈瑟球菌、嗜血杆菌、卡他莫拉菌以及阴道加特奈菌中β-内酰胺酶的生成，也可以对流感嗜血杆菌与副流感嗜血杆菌进行生物分型。临床上用于苛养菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17079脆弱拟杆菌胆盐七叶苷培养基用于对脆弱拟杆菌群的分离、培养、鉴别。临床上用于对脆弱拟杆菌群感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17080碳青霉烯酶（KPC）显色琼脂培养基用于产碳青霉烯酶（Klebsiella Pneumoniae Carbapenemase，KPC）的革兰阴性菌的分离、培养、鉴别。临床上用于产碳青霉烯酶的革兰阴性菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17081棒状杆菌药敏试剂用于棒状杆菌药物敏感性的检测。临床上用于抗棒状杆菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17082棒状杆菌鉴定试剂用于棒状杆菌的分离、培养、鉴定。临床上用于棒状杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17083产气荚膜梭菌检测试剂用于产气荚膜梭菌的鉴定。临床上用于产气荚膜梭菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17084芽孢杆菌鉴定试剂用于芽孢杆菌的鉴定。临床上用于芽孢杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17085艰难梭菌（难辨梭菌）显色培养基用于艰难梭菌（难辨梭菌）的分离、培养、鉴别。临床用于艰难梭菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17086耐碳青霉烯类革兰阴性菌（CRE）显色琼脂平板用于耐碳青霉烯类革兰阴性菌（CRE）的分离、培养、鉴别。临床用于耐碳青霉烯类革兰阴性菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17087HTM培养基用于流感嗜血杆菌对抗生素敏感性的检测。临床上用于抗流感嗜血杆菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17088GC琼脂药敏培养基用于淋病奈瑟菌药物敏感性的检测。临床上用于抗淋病奈瑟菌药物的用药指导。Ⅱ18用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17089SIM（硫化物、吲哚、动力）琼脂培养基管用于肠杆菌科的鉴别。临床用于肠杆菌科细菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17090细菌鉴别纸片用于辅助细菌鉴别，如新生霉素鉴别纸片、奥普托欣鉴别纸片、杆菌肽鉴别纸片等。临床用于细菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17091细菌药敏纸片用于细菌（纸片扩散法）药物敏感性的检测。临床上用于抗菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17092细菌药敏条用于细菌（梯度扩散法）药物敏感性的检测。临床上用于抗菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17093头孢哌酮/舒巴坦药敏条用于分离出的待测菌株对头孢哌酮/舒巴坦药物敏感性的检测。临床上用于头孢哌酮/舒巴坦的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17094氨苄西林/舒巴坦药敏纸片用于分离出的待测菌株对氨苄西林/舒巴坦药物敏感性的检测。临床上用于氨苄西林/舒巴坦的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17095头孢他啶/阿维巴坦药敏条/纸片用于分离出的待测菌株对头孢他啶/阿维巴坦药物敏感性的检测。临床上用于头孢他啶/阿维巴坦的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17096哌拉西林/他唑巴坦药敏条用于分离出的待测菌株对哌拉西林/他唑巴坦药物敏感性的检测。临床上用于哌拉西林/他唑巴坦的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17097阿莫西林/克拉维酸药敏条用于分离出的待测菌株对阿莫西林/克拉维酸药物敏感性的检测。临床上用于阿莫西林/克拉维酸的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17098磺胺甲恶唑/甲氧苄啶药敏纸片用于分离出的待测菌株对磺胺甲恶唑/甲氧苄啶（复方新诺明）药物敏感性的检测。临床上用于磺胺甲恶唑/甲氧苄啶的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17099磷霉素/氨丁三醇药敏纸片用于分离出的待测菌株对磷霉素/氨丁三醇药物敏感性的检测。临床上用于磷霉素/氨丁三醇的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17100阿米卡星药敏纸片用于分离出的待测菌株对阿米卡星药物敏感性的检测。临床上用于阿米卡星的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17101四环素药敏条用于分离出的待测菌株对四环素药物敏感性的检测。临床上用于四环素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17102青霉素药敏条用于分离出的待测菌株对青霉素药物敏感性的检测。临床上用于青霉素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17103红霉素药敏条用于分离出的待测菌株对红霉素药物敏感性的检测。临床上用于红霉素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17104氯霉素药敏条用于分离出的待测菌株对氯霉素药物敏感性的检测。临床上用于氯霉素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17105万古霉素药敏条用于分离出的待测菌株对万古霉素药物敏感性的检测。临床上用于万古霉素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17106庆大霉素药敏条用于分离出的待测菌株对庆大霉素药物敏感性的检测。临床上用于庆大霉素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17107两性霉素B药敏条用于分离出的待测菌株对两性霉素B药物敏感性的检测。临床上用于两性霉素B的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17108克林霉素药敏条/纸片用于分离出的待测菌株对克林霉素药物敏感性的检测。临床上用于克林霉素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17109多粘菌素B药敏条用于分离出的待测菌株对多粘菌素B药物敏感性的检测。临床上用于多粘菌素B的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17110头孢噻肟药敏条用于分离出的待测菌株对头孢噻肟药物敏感性的检测。临床上用于头孢噻肟的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17111头孢呋辛药敏条用于分离出的待测菌株对头孢呋辛药物敏感性的检测。临床上用于头孢呋辛的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17112头孢曲松药敏条用于分离出的待测菌株对头孢曲松药物敏感性的检测。临床上用于头孢曲松的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17113头孢他啶药敏条用于分离出的待测菌株对头孢他啶药物敏感性的检测。临床上用于头孢他啶的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17114头孢唑啉药敏条用于分离出的待测菌株对头孢唑啉药物敏感性的检测。临床上用于头孢唑啉的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17115头孢吡肟药敏纸片用于分离出的待测菌株对头孢吡肟药物敏感性的检测。临床上用于头孢吡肟的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17116头孢洛林药敏纸片用于分离出的待测菌株对头孢洛林药物敏感性的检测。临床上用于头孢洛林的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17117头孢哌酮药敏纸片用于分离出的待测菌株对头孢哌酮药物敏感性的检测。临床上用于头孢哌酮的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17118头孢西丁药敏纸片用于分离出的待测菌株对头孢西丁药物敏感性的检测。临床上用于头孢西丁的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17119替加环素药敏条用于分离出的待测菌株对替加环素药物敏感性的检测。临床上用于替加环素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17120米诺环素药敏条用于分离出的待测菌株对米诺环素药物敏感性的检测。临床上用于米诺环素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17121替考拉宁药敏条用于分离出的待测菌株对替考拉宁药物敏感性的检测。临床上用于替考拉宁的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17122诺氟沙星药敏条用于分离出的待测菌株对诺氟沙星药物敏感性的检测。临床上用于诺氟沙星的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17123环丙沙星药敏条用于分离出的待测菌株对环丙沙星药物敏感性的检测。临床上用于环丙沙星的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17124左氧氟沙星药敏条用于分离出的待测菌株对左氧氟沙星药物敏感性的检测。临床上用于左氧氟沙星的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17125氨苄西林药敏条用于分离出的待测菌株对氨苄西林药物敏感性的检测。临床上用于 氨苄西林的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17126苯唑西林药敏条用于分离出的待测菌株对苯唑西林药物敏感性的检测。临床上用于苯唑西林的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17127哌拉西林药敏纸片用于分离出的待测菌株对哌拉西林药物敏感性的检测。临床上用于哌拉西林的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17128氨曲南药敏条用于对分离出的待测菌株对氨曲南药物敏感性的检测。临床上用于氨曲南的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17129伏立康唑药敏条用于分离出的待测菌株对伏立康唑药物敏感性的检测。临床上用于伏立康唑的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17130氟康唑药敏条用于分离出的待测菌株对氟康唑药物敏感性的检测。临床上用于氟康唑的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17131卡泊芬净药敏条用于分离出的待测菌株对卡泊芬净药物敏感性的检测。临床上用于卡泊芬净的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17132利奈唑胺药敏条用于分离出的待测菌株对利奈唑胺药物敏感性的检测。临床上用于利奈唑胺的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17133康替唑胺药敏纸片用于分离出的待测菌株对康替唑胺药物敏感性的检测。临床上用于康替唑胺的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17134伊曲康唑药敏条用于分离出的待测菌株对伊曲康唑药物敏感性的检测。临床上用于伊曲康唑的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17135呋喃妥因药敏纸片用于分离出的待测菌株对呋喃妥因药物敏感性的检测。临床上用于呋喃妥因的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17136拉氧头孢药敏纸片用于分离出的待测菌株对拉氧头孢药物敏感性的检测。临床上用于拉氧头孢的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17137亚胺培南药敏条用于分离出的待测菌株对亚胺培南药物敏感性的检测。临床上用于亚胺培南的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17138美罗培南药敏条用于分离出的待测菌株对美罗培南药物敏感性的检测。临床上用于美罗培南的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17139厄他培南药敏纸片用于分离出的待测菌株对厄他培南药物敏感性的检测。临床上用于厄他培南的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17140利福平药敏纸片用于分离出的待测菌株对利福平药物敏感性的检测。临床上用于利福平的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17141碳青霉烯酶检测试剂用于检测细菌经培养后产生的KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM或OXA-23等型碳青霉烯酶。临床上用于鉴别患者对碳青霉烯类抗生素的耐药性。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17142细胞培养基用于人体样本中细胞的增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能。培养的细胞仅用于体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17143免疫细胞培养基用于人体样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养的细胞仅用于临床体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。Ⅱ18用于变态反应（过敏原）检测的试剂18001总IgE检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白E（IgE）。临床上用于人体过敏反应状态的辅助诊断。Ⅱ18用于变态反应（过敏原）检测的试剂18002特异性IgE抗体检测试剂用于检测人体样本中的过敏原特异性IgE抗体。临床上用于过敏症的辅助诊断。Ⅱ18用于变态反应（过敏原）检测的试剂18003特异性IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的过敏原特异性IgG抗体。临床上用于过敏症的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19001激活凝血时间（ACT）检测试剂用于检测人体血液样本中的激活凝血时间（ACT）。临床上用于肝素抗凝治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19002凝血酶原时间（PT）检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血酶原时间（PT）。临床上用于外源性凝血因子的筛查和口服抗凝剂治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19003活化部分凝血活酶时间（APTT）检测试剂用于检测人体血液样本中的活化部分凝血活酶时间（APTT）。临床上用于内源性凝血因子的筛查和肝素抗凝治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19004氯化钙试剂用于检测人体血液样本中的活化部分凝血活酶时间（APTT），与活化部分凝血活酶时间检测试剂联合使用。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19005凝血酶时间（TT）检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血酶时间（TT）。临床上用于反映血浆纤维蛋白原含量或结构异常，还可用于反映纤溶系统功能。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19006纤维蛋白原（FIB）检测试剂用于检测人体血液样本中的纤维蛋白原（FIB）含量。临床上用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19007凝血因子Ⅱ检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅱ的活性或含量。临床上用于因子Ⅱ缺乏或活性减低治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19008凝血因子Ⅴ检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血因子V的活性或含量。临床上用于因子V缺乏或活性减低治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19009凝血因子Ⅶ检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅶ的活性或含量。临床上用于凝血因子Ⅶ缺乏或活性减低治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19010凝血因子Ⅹ检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅹ的活性或含量。临床上用于凝血因子Ⅹ缺乏或活性减低治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19011凝血因子Ⅺ检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅺ的活性或含量。临床上用于凝血因子Ⅺ缺乏或活性减低治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19012凝血因子Ⅻ检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅻ的活性或含量。临床上用于凝血因子Ⅻ缺乏或活性减低治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19013抗Ⅹa检测试剂用于检测人体血液样本中的抗Ⅹa含量。临床上用于肝素、低分子肝素等治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19014D-二聚体检测试剂用于检测人体血液样本中的D-二聚体（D-Dimer）含量。临床上用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19015抗凝血酶检测试剂用于检测人体血液样本中的抗凝血酶含量。临床上用于评估弥散性血管内凝血（DIC）状态。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19016凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）含量。临床上用于评估凝血激活的状态，辅助诊断血栓形成性疾病。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19017血栓弹力图检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血功能。临床上用于评价人凝血及纤溶系统的功能。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19018凝血激活检测试剂用于检测人体血液样本中的激活凝血时间（ACT）、血块强度（MA）、凝血时间（R）、血块成形时间（K）和凝血速率（CR）、血凝指数（CI）等血凝块形成的时间、速率、强度等指标。临床上用于肝素治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19019活化凝血检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血功能。临床上用于筛查与表面活化或内源性凝血途径相关的凝血障碍。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19020组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂用于检测人体血液样本中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物的含量。临床上用于心血管疾病和弥散性血管内凝血血栓的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19021纤溶酶原（PLG）检测试剂用于检测人体血液样本中的纤溶酶原（PLG）活性或含量。临床上用于评估纤溶功能状态。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19022纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂用于检测人体血液样本中的纤维蛋白原降解产物（FDP）含量。临床上用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19023肝素检测试剂用于检测人体血液样本中的肝素含量。临床上用于评价肝素治疗前后的凝血功能。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19024α2-抗纤溶酶（α2-AP）检测试剂用于检测人体血液样本中的α2-抗纤溶酶（ α2-AP）的活性或含量。临床上用于α2-AP缺乏的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19025血小板聚集功能检测试剂用于检测人体血液样本中的血小板聚集水平。临床上用于评估继发性血小板活性减低、抗血小板药物治疗的监测等。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19026肝素诱导血小板减少症抗体检测试剂用于检测人体血液样本中的肝素诱导血小板减少症抗体。临床上用于肝素诱导血小板减少症（HIT）的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19027血栓素B2检测试剂用于检测人体血液样本中的血栓素B2。临床上用于评价血小板凝聚及血管收缩作用。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂190286-酮-前列腺素F1α检测试剂用于检测人体血液样本中的6-酮-前列腺素F1α含量。临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂1902911-脱氢血栓烷B2（11dhTxB2）检测试剂用于检测人体血液样本中的11-脱氢血栓烷B2（11dhTxB2）含量。临床上用于评价阿司匹林抗血小板凝集的治疗效果。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19030纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂用于检测人体血液样本中的纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物含量。临床上用于血栓性疾病的辅助诊断及疗效观察。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19031血气检测试剂用于检测人体样本中的pH值、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、红血细胞比容、钠、钾、钙离子、氯离子等项目。临床上可用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19032尿液分析试纸用于检测人体尿液样本中的尿胆原、葡萄糖、酮体、胆红素、蛋白质、亚硝酸盐、pH值、隐血、比重和白细胞等项目。临床上用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19033尿有形成分分析检测试剂用于检测人体尿液样本中的红细胞、白细胞、管型等项目，临床上用于泌尿系统感染、急性肾小球肾炎等疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19034红细胞渗透脆性检测试剂用于检测人全血样本中的红细胞渗透脆性。临床上用于红细胞渗透脆性病变的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19035绝对计数微球试剂用于检测人体血液样本中的淋巴细胞、淋巴细胞亚群以及 CD34+细胞群的百分计数及绝对计数。临床上用于T淋巴细胞亚群的计数。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19036精子形态分析检测试剂用于人体精液样本中精子形态分析。临床上用于男性生殖功能的评价。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19037精子DNA碎片检测试剂用于检测人体精液样本中精子DNA的碎片率。临床上用于评估精子质量。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19038精子膜低渗膨胀检测试剂用于检测人体精液样本中的精子膜低渗膨胀功能。临床上用于反映受精能力。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19039精浆锌检测试剂用于检测人体精浆样本中的锌含量。临床上用于前列腺炎和男性不育的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19040精浆果糖检测试剂用于检测人体精浆样本中的果糖含量。临床上用于评价精囊和睾丸间质细胞的功能。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19041精浆柠檬酸检测试剂用于检测人体精浆样本中的柠檬酸含量。临床上用于评价前列腺功能和男子性功能。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19042精浆酸性磷酸酶检测试剂用于检测人体精浆样本中的酸性磷酸酶水平。临床上用于前列腺疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19043精浆中性α-葡萄糖苷酶检测试剂用于检测人体精浆样本中的性α-葡萄糖苷酶含量。临床上用于男性不育症的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19044精液乳酸脱氢酶X同工酶检测试剂用于检测人体精液样本中的乳酸脱氢酶X同工酶含量。临床上用于男性不育的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19045精子顶体酶检测试剂用于检测人体精液样本中的精子顶体酶活性。临床上用于判断男性精子功能。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19046精浆弹性硬蛋白酶检测试剂用于检测人体精浆样本中的精浆弹性硬蛋白酶含量。临床上用于男性生殖道炎症的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19047精浆肉碱检测试剂用于检测人体精浆样本中肉碱的浓度。临床上用于精囊和睾丸功能的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19048精液/精浆活性氧（ROS）检测试剂用于检测人体精液/精浆样本中的活性氧（ROS）含量。临床上用于男性精液质量的辅助判断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19049白介素-1β检测试剂用于检测人体样本中的白介素-1β（IL-1β）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19050白介素2检测试剂用于检测人体样本中的白介素2（IL-2）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19051白介素2受体检测试剂用于检测人体样本中的白介素2受体（IL-2R）。临床上用于免疫性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19052白介素4检测试剂用于检测人体样本中的白介素4（IL-4）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19053白介素5检测试剂用于检测人体样本中的白介素5（IL-5）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19054白介素6检测试剂用于检测人体样本中的白介素6（IL-6）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19055白介素8检测试剂用于检测人体样本中的白介素8（IL-8）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19056白介素10检测试剂用于检测人体样本中的白介素10（IL-10）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19057白介素12p70检测试剂用于检测人体样本中的白介素12p70（IL-12p70）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19058白介素17检测试剂用于检测人体样本中的白介素17（IL-17）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19059B因子检测试剂用于检测人体样本中的B因子。临床上用于评价补体相关的疾病。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19060补体C1q检测试剂用于检测人体样本中的补体C1q。临床上可用于肾炎、肾小球损伤的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19061补体C3检测试剂用于检测人体样本中的补体C3。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19062补体C3c检测试剂用于检测人体样本中的补体C3c。临床上用于补体蛋白C3c相关免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19063补体C4检测试剂用于检测人体样本中的补体C4。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19064补体因子D检测试剂用于检测人体样本中的补体因子D（CFD）。临床上用于子痫的辅助性诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19065补体因子H检测试剂用于检测人体样本中的补体因子H（CFH）。临床上用于非典型溶血尿毒综合症等肾脏疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19066总补体活性（CH50）检测试剂用于检测人体样本中的总补体活性（CH50）。临床上用于补体活性异常或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19067循环免疫复合物（含IgG抗体）CIC-C1q检测试剂用于检测人体样本中含IgG抗体的C1q结合的免疫循环复合物（CIC-C1q），临床上用于炎症反应的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19068人类白细胞抗原B27（HLA-B27）检测试剂用于检测人体样本中人类白细胞抗原B27（HLA-B27）。临床上用于强直性脊柱炎（AS）、Reiter's综合征等与HLA-B27抗原表达有关疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19069胎盘生长因子（PlGF）检测试剂用于检测人体样本中的胎盘生长因子（PlGF）含量。临床上用于先兆子痫的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19070可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）检测试剂用于检测人体样本中可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）的含量。临床上用于先兆子痫的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19071血管内皮生长因子检测试剂用于检测人体样本中的血管内皮生长因子含量。临床上用于血管生成依赖性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19072特异性生长因子检测试剂用于检测人体样本中的特异性生长因子。临床上用于急性炎症监测、免疫功能紊乱的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19073生长分化因子-15检测试剂用于检测人体样本中生长分化因子-15。临床上用于心脑血管损伤的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19074α-干扰素（IFN-α）检测试剂用于检测人体样本中的α-干扰素（IFN-α）。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19075γ-干扰素（IFN-γ）检测试剂用于检测人体样本中的γ-干扰素（IFN-γ）。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19076肿瘤坏死因子α（TNF-α）检测试剂用于检测人体样本中的肿瘤坏死因子α（TNF-α）含量。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19077肿瘤坏死因子受体1（TNFR1）检测试剂用于检测人体样本中的肿瘤坏死因子受体1（TNFR1）表达。临床上用于肾病、儿童肺炎等疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19078α淋巴毒素检测试剂用于检测人体样本中的α淋巴毒素（LTA）。临床上用于干眼症的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19079β-胶原降解产物检测试剂用于检测人体尿液样本中的β-胶原降解产物。临床上用于骨质疏松的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19080细菌内毒素检测试剂用于检测人体样本中的细菌内毒素。临床上用于内毒素血症、革兰阴性细菌败血症和革兰阴性细菌感染的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19081革兰阴性菌脂多糖检测试剂用于检测人体样本中的革兰阴性菌脂多糖。临床上用于革兰阴性菌感染的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19082革兰阳性菌肽聚糖检测试剂用于检测人体样本中的肽聚糖。临床上用于对疑似血流感染患者进行感染类型的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19083真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂用于检测人体样本中的真菌（1-3）-β-D葡聚糖。临床上用于深部真菌感染的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19084细菌唾液酸酶检测试剂用于检测阴道分泌物样本中的唾液酸酶活性。临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19085幽门螺旋杆菌尿素酶检测试剂用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌尿素酶活性。临床上用于胃幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19086沙眼衣原体α-甘露糖苷酶检测试剂用于检测人体泌尿生殖道分泌物样本中的沙眼衣原体α-甘露糖苷酶活性。临床上用于沙眼衣原体感染的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19087淋病奈瑟菌特异性酶检测试剂用于检测人体泌尿生殖道分泌物样本中的淋病奈瑟菌特异性酶（过氧化物酶、丙二醇氧化还原酶、细胞色素C氧化酶、脯氨酸氨基肽酶）活性。临床上用于淋病奈瑟菌感染的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19088过氧化氢检测试剂用于检测人体阴道分泌物样本中过氧化氢含量，临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19089同型半胱氨酸检测试剂用于检测人体样本中的同型半胱氨酸。临床上用于高同型半胱氨酸血症、同型半胱氨酸尿症的辅助诊断及心血管病风险的评价。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19090甘胆酸检测试剂用于检测人体样本中的甘胆酸。临床上用于肝胆疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19091直接胆红素检测试剂用于检测人体样本中的结合胆红素。临床上用于胆红素代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19092总胆红素检测试剂用于检测人体样本中的总胆红素。临床上用于胆红素代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19093总胆汁酸检测试剂用于检测人体样本中的总胆汁酸。临床上用于肝胆系统疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19094肝活素检测试剂用于检测人体样本中的肝活素。临床上用于急性肝损伤的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19095乙醇检测试剂用于检测人体样本中的乙醇。临床上用于酒精中毒的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19096L-乳酸盐检测试剂用于检测人体样本中的L-乳酸盐。临床上用于代谢性酸中毒的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19097透明质酸检测试剂用于检测人体样本中透明质酸。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19098磷脂检测试剂用于检测人体血清或血浆中的磷脂。临床上用于磷脂代谢疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19099唾液酸检测试剂用于检测人体样本中的唾液酸。临床上作为一种非特异性炎症指标。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19100肌酐检测试剂用于检测人体样本中的肌酐。临床上作为肾功能的评价指标。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19101尿素/尿素氮检测试剂用于检测人体样本中的尿素/尿素氮。临床上作为肾功能的评价指标。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19102尿酸检测试剂用于检测人体样本中的尿酸。临床上用于高尿酸血症的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂191033-羧基-4-甲基-5-丙基-2-呋喃丙酸检测试剂用于检测人体样本中的3-羧基-4-甲基-5-丙基-2-呋喃丙酸。临床上用于糖尿病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19104酪氨酸检测试剂用于检测人体尿液样本中的酪氨酸（对羟基苯丙氨酸）。临床上用于氨基酸代谢异常的检测。不用于遗传疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19105重碳酸盐检测试剂用于检测人体血液样本中的重碳酸盐。临床上可用于与呼吸和代谢系统酸碱平衡有关疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19106阿达木单抗抗体检测试剂用于检测人体样本中的人抗阿达木单抗抗体含量。临床上用于阿达木单抗药物治疗效果评估。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19107英夫利西单抗抗体检测试剂用于检测人体样本中的人抗英夫利西单抗抗体含量。临床上用于英夫利西单抗药物治疗效果评估。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19108哌拉西林抗体检测试剂用于检测人体样本中的哌拉西林抗体含量。临床上用于哌拉西林药物治疗效果评估。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19109参比液与离子选择性电极模块（如血气分析仪或电解质分析仪）配套使用，用于为pH值、钾、钠、氯、锂离子等检测提供参比电位。Ⅱ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20001运送培养基用于微生物样本的转运保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20002菌种保存培养基用于细菌传代及菌种长期保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20003增菌培养基用于细菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20004营养琼脂培养基用于细菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20005肉汤培养基用于细菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20006卵磷脂肉汤培养基用于细菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20007卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基用于细菌的分离、培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20008大豆酪蛋白琼脂（TSA）培养基用于细菌的分离、培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20009脑心浸液琼脂培养基用于细菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20010蛋白胨水培养基用于需氧和兼性厌氧微生物的培养或传代，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20011胰蛋白胨葡萄糖培养基用于细菌的分离培养不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20012Amies运送培养基用于咽喉、阴道以及伤口的标本的运输保存，特别是疑似奈瑟菌属、肺炎球属、链球属、白喉杆菌、沙门志贺菌属等标本的运送保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20013Stuart运送培养基用于咽喉、阴道以及伤口的苛氧菌标本的运输保存，特别是淋病奈瑟菌的运输保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20014Cary-Blair运送培养基用于粪便及直肠中肠道致病菌的标本运输保存，特别是霍乱弧菌、空肠弯曲菌、沙门菌、志贺菌等标本的运输保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20015疱肉培养基用于厌氧菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20016厌氧菌琼脂培养基用于厌氧菌的分离、培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20017厌氧菌血琼脂培养基用于厌氧菌的分离培养和溶血试验，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20018厌氧菌苯乙醇培养基用于厌氧菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20019厌氧菌苯乙醇血琼脂培养基用于厌氧菌的分离培养和溶血试验，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20020改良Cary-Blair运送培养基用于厌氧菌样本的转运保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20021硫乙醇酸盐流体培养基（巯基乙酸盐培养基）用于厌氧菌、需氧菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20022L型细菌增菌培养基用于L型细菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20023B群链球菌增菌培养基用于B群链球菌标本的转运保存和增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20024含0.6%酵母浸膏的胰酪胨大豆琼脂（TSA-YE）培养基用于单核细胞增生李斯特菌的培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20025含0.6%酵母浸膏的胰酪胨大豆肉汤（TSB-YE）培养基用于单核细胞增生李斯特菌的培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20026缓冲蛋白胨水培养基用于沙门菌或李斯特菌增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20027碱性蛋白胨水培养基用于霍乱弧菌增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20028幽门螺旋杆菌培养基用于幽门螺旋杆菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20029拟杆菌培养基（BBE）用于拟杆菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20030巧克力琼脂培养基（不加抗生素）用于嗜血杆菌、奈瑟菌等苛养菌的培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20031嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基用于嗜血杆菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20032卡那霉素-万古霉素冻融血琼脂培养基用于厌氧菌产黑色素普雷沃菌及大部分拟杆菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20033环丝氨酸-头孢西丁-果糖琼脂培养基用于厌氧菌梭状芽孢杆菌，如：艰难梭状芽孢杆菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20034卵黄琼脂培养基用于厌氧菌梭状芽孢杆菌属各菌种的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20035SBG增菌培养基用于沙门菌增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20036HE琼脂培养基用于沙门菌和志贺菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20037XLD琼脂培养基用于沙门菌和志贺菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20038沙门志贺（SS）琼脂培养基用于沙门菌和志贺菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20039沙门志贺（SS）肉汤培养基用于沙门菌和志贺菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20040弯曲杆菌培养基用于弯曲杆菌的分离培养。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20041WS琼脂培养基用于沙门菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20042亚硒酸盐胱氨酸增菌培养基（SC培养基）用于沙门菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20043血琼脂培养基用于细菌和真菌的培养、分离，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20044哥伦比亚血琼脂培养基用于一般细菌、苛养菌的分离培养和细菌溶血试验，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20045布鲁菌血琼脂（BBA）培养基用于布鲁菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20046改良淋病奈瑟菌选择性琼脂培养基（MTM琼脂培养基）用于淋病奈瑟菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20047淋病奈瑟菌培养基用于淋病奈瑟菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20048TM（Thayer-Martin）淋球菌培养基用于淋病奈瑟菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20049麦康凯琼脂培养基用于肠道致病菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20050山梨醇麦康凯培养基用于O157：H7大肠埃希菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20051中国蓝琼脂培养基用于革兰阴性细菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20052伊红美蓝琼脂培养基用于肠道致病菌及大肠菌群的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20053海氏肠道琼脂培养基用于革兰阴性菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20054庆大霉素琼脂培养基用于霍乱弧菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20055硫柠胆蔗琼脂培养基（TCBS琼脂培养基）用于霍乱弧菌、副溶血性弧菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20056链霉素月桂基硫酸钠亚碲酸钾琼脂培养基用于霍乱弧菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20057军团菌琼脂培养基用于军团菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20058高盐甘露醇琼脂培养基用于葡萄球菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20059Baird-Parker琼脂培养基用于凝固酶阳性葡萄球菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20060四号琼脂培养基用于人体粪便样本中肠道致病性弧菌、霍乱弧菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20061细菌培养浸片用于尿液中的细菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20062淋球菌培养浸片用于子宫颈内、尿道和直肠标本等人体样本中淋病奈瑟菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20063CLED琼脂培养基用于尿液中微生物的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20064沙保弱（罗）琼脂培养基用于真菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20065马铃薯葡萄糖琼脂培养基用于霉菌和酵母菌的培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20066改良马丁培养基用于真菌的培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20067接种培养液用于为微生物鉴定试验提供保持微生物活性的环境，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20068毛滴虫培养基用于毛滴虫培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20069双相显色体液培养瓶 用于胸水、腹水、脑脊液等体液细菌中的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20070双相血培养瓶用于临床菌血症、败血症、脓毒血症等血液标本的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20071药敏接种培养液与其他试剂或仪器配合使用，用于药物敏感性检测。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20072药敏指示剂与其他试剂或仪器配合使用，用于药物敏感性检测。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20073分枝杆菌抗生素补充检测试剂与细菌分枝杆菌监测系统同时使用，以检测和分离非血液的无菌体液样本和消化、去污染的临床样本中的分枝杆菌。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基200747.5%氯化钠肉汤培养基用于金黄色葡萄球菌的选择性培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20075大肠埃希菌尿培养浸片用于人体尿液样本中的大肠埃希菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20076细胞培养基细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20077RPMI-1640培养基细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。Ⅰ21样本处理用产品21001样本释放剂/裂解液可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放/裂解出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21002样本萃取液可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21003样本稀释液可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21004样本密度分离液通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。Ⅰ21样本处理用产品21005蛋白、多肽提取或纯化试剂用于多肽、蛋白质的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。Ⅰ21样本处理用产品21006核酸提取或纯化试剂用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。Ⅰ21样本处理用产品21007甲基化检测样本前处理试剂用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。Ⅰ21样本处理用产品21008细胞外囊泡提取试剂用于细胞外囊泡的提取、富集、纯化等步骤。处理后的产物用于临床体外检测。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。Ⅰ21样本处理用产品21009血细胞分析用溶血剂用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和/或血红蛋白定量检测等。Ⅰ21样本处理用产品21010血细胞分析用稀释液用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。Ⅰ21样本处理用产品21011血细胞分析用染色液用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。Ⅰ21样本处理用产品21012血细胞分析用鞘液用于对血液样本稀释，形成鞘流，以利于分析仪器进行细胞计数、分类。适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。Ⅰ21样本处理用产品21013网织红细胞染色液用于对全血样本中的网织红细胞进行染色，以便于显微镜下对网织红细胞计数。Ⅰ21样本处理用产品21014尿液分析用稀释液用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。Ⅰ21样本处理用产品21015尿液分析用染色液用于对尿液中的有形成分进行染色（不能对病原体进行染色），以便于观察其形态与结构，进行分类计数等。不能用于自测。Ⅰ21样本处理用产品21016尿液样本保存液用于尿液样本的保存。Ⅰ21样本处理用产品21017糖化血红蛋白溶血剂用于糖化血红蛋白检测前的血液样本处理。Ⅰ21样本处理用产品21018血型分析用稀释液用于制备红细胞悬液，在临床输血上用于血型定型、交叉配血前的样本稀释。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21019凝血分析用稀释液用于在凝血测试中稀释血浆标本。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21020电解质分析用稀释液用于电解质（钾、钠、氯等）检测分析中的样本稀释。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21021原子吸收光谱仪稀释液用于原子吸收光谱仪检测铅、镉等元素的样本处理。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21022流式细胞分析用溶血剂用于裂解人类外周血中红细胞，维持白细胞基本形态，临床上用于流式细胞仪检测前样本处理。Ⅰ21样本处理用产品21023流式细胞分析用破膜剂用于流式细胞样本的处理，诱导白细胞质膜通透性加大，实现抗体对胞内抗原的检测。Ⅰ21样本处理用产品21024流式细胞分析用鞘液用于与流式技术相关的分析，对样本进行检测时形成鞘流，以利于仪器进行计数分析。Ⅰ21样本处理用产品21025BFA刺激剂与流式细胞仪配合使用样本处理试剂。蛋白转运抑制剂，阻断淋巴细胞胞内蛋白运输途径，增加细胞因子和/或蛋白在高尔基体中积累，用于细胞因子生成细胞的检测。Ⅰ21样本处理用产品21026尿液分析用鞘液用于采用流式细胞分析原理的分析仪，对尿液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。Ⅰ21样本处理用产品21027精液液化剂用于精液标本的前处理，可促进液化迟缓的精液标本的液化、降低精液的粘稠度。Ⅰ21样本处理用产品21028组织固定液用于新鲜组织标本、细胞学标本的固定，保持细胞固定的形态。Ⅰ21样本处理用产品21029样本保存液用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。Ⅰ21样本处理用产品21030冷冻包埋剂用于对离体病灶组织进行包埋，包埋后的组织可用于后续病理分析。Ⅰ21样本处理用产品21031分化液用于人体样本染色过程中对染色后样本的分化处理。Ⅰ21样本处理用产品21032返蓝液用于石蜡包埋组织、细胞标本、组织冰冻切片苏木素伊红染色过程中苏木素染色分化后的蓝化。Ⅰ21样本处理用产品21033组织样本清洗用蛋白酶用于酶解常规福尔马林固定、石蜡包埋的组织样本。Ⅰ21样本处理用产品21034细胞蜡块制备试剂用于病理细胞学样本检测前的处理。用于细针穿刺物、切割针活检、体液以及其他细胞学制备的残余沉积物和各种组织微小碎片的石蜡包埋块制作。Ⅰ21样本处理用产品21035脱钙液用于体外样本组织的固定和脱钙。Ⅰ21样本处理用产品21036脱蜡液用于去除石蜡包埋组织样本上的石蜡，对样本进行染色前预处理。Ⅰ21样本处理用产品21037脱水剂用于病理分析前组织标本的梯度脱水或切片染色前梯度水化。Ⅰ21样本处理用产品21038液基细胞和微生物处理、保存试剂用于病理诊断分析前，人体脱落细胞或微生物形态观察前的预处理。临床上用于呼吸道脱落细胞等临床样本检验分析前细胞或微生物的保存、运输、分离、沉淀、固定、制片等。Ⅰ21样本处理用产品21039抗体稀释液在免疫组化化学染色中，用于抗体浓缩液的稀释。Ⅰ21样本处理用产品21040阻断剂用于福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片进行免疫组化染色前预处理，对组织内的过氧化物酶或生物素等相关成分进行阻断，以便抗体定位病变组织。Ⅰ21样本处理用产品21041免疫组化抗原修复缓冲液用于免疫组织化学中染色前的抗原修复。Ⅰ21样本处理用产品21042脱蜡热修复液用于在免疫组织化学中染色前组织切片的预处理，包括对福尔马林固定、石蜡包埋组织切片进行脱蜡和热诱导的抗原修复。Ⅰ21样本处理用产品21043原位杂交用蛋白酶用于组织或细胞样本，增强细胞膜的通透性。Ⅰ21样本处理用产品21044痰液样本处理试剂用于对待测痰样本进行稀释、液化，用于痰中微生物培养前痰的均质化处理，以便于后续检测分析。Ⅰ21样本处理用产品21045粪便样本处理试剂用于粪便样本在常规或病理检验前的预处理。Ⅰ21样本处理用产品21046粪便保存液用于粪便样本的储存、运输，防止样本中核酸降解，以便于后续检测分析。Ⅰ21样本处理用产品21047粪便分析用染色液用于粪便样本中淀粉质、细菌、寄生虫卵等染色。Ⅰ21样本处理用产品21048病毒保存液用于病毒类病原体样本的保存和运输，仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。Ⅰ21样本处理用产品21049细胞保存液用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。Ⅰ21样本处理用产品21050中性红染色液用于人体组织样本、细胞样本的染色。Ⅰ21样本处理用产品21051核固红染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞核的染色。Ⅰ21样本处理用产品21052粘蛋白胭脂红染色液用于人体组织样本、细胞样本中酸性粘多糖的染色。Ⅰ21样本处理用产品21053油红O染色液用于人体组织样本、细胞样本中脂肪的染色。Ⅰ21样本处理用产品21054伊红染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞质的染色。Ⅰ21样本处理用产品21055巴氏染色液用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。Ⅰ21样本处理用产品21056橙黄G染色液用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。Ⅰ21样本处理用产品21057EA50染色液用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。Ⅰ21样本处理用产品21058胶体铁染色液用于人体组织样本中粘液多糖类物质的染色。Ⅰ21样本处理用产品21059铁染色液用于人体组织样本中含铁血黄素的染色。Ⅰ21样本处理用产品21060天狼星红染色液用于人体组织样本中胶原纤维的染色。Ⅰ21样本处理用产品21061台盼蓝染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞膜的染色。Ⅰ21样本处理用产品21062Masson三色染色液用于人体组织样本中结缔组织、肌肉和胶原纤维的染色。Ⅰ21样本处理用产品21063Pollak三色染色液用于人体组织样本中结缔组织的多色染色。Ⅰ21样本处理用产品21064马休黄-酸性品红-苯胺蓝染色液用于人体组织样本中纤维素的染色。Ⅰ21样本处理用产品21065苏木素-伊红（HE）染色液用于人体组织样本、细胞样本的常规染色。Ⅰ21样本处理用产品21066苏木素染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞核的染色。Ⅰ21样本处理用产品21067琼斯亮绿染色液用于人体组织样本中毛细血管基底膜的染色。Ⅰ21样本处理用产品21068琼斯苏木素伊红染色液用于人体组织样本中毛细血管基底膜的染色。Ⅰ21样本处理用产品21069磷钨酸苏木素染色液用于人体组织样本中肌纤维和纤维素的染色，特别是平滑肌的染色。Ⅰ21样本处理用产品21070苏丹黑染色液用于人体细胞样本中脂类的染色。Ⅰ21样本处理用产品21071苏丹Ⅲ染色液用于人体样本中脂肪的染色。Ⅰ21样本处理用产品21072亮绿－过碘酸雪夫氏染色液用于人体组织样本中真菌的染色。Ⅰ21样本处理用产品21073结晶紫染色液用于革兰染色和人体组织样本、细胞样本中细胞核的染色。Ⅰ21样本处理用产品21074品红染色液用于细菌的染色和人体组织样本的染色。Ⅰ21样本处理用产品21075氯化醋酸AS-D萘酚酯酶（AS-DNCE）染色液用于人体细胞样本中骨髓细胞的染色。Ⅰ21样本处理用产品21076α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液用于人体细胞样本中骨髓细胞的染色。Ⅰ21样本处理用产品21077α-醋酸萘酚酯酶（α-NAE）染色液用于人体细胞样本中骨髓细胞的染色。Ⅰ21样本处理用产品21078苯胺蓝（霍夫曼蓝）染色液用于人体组织样本中结缔组织、神经组织的染色和人体细胞样本的染色。Ⅰ21样本处理用产品21079甲苯胺蓝染色液用于人体组织样本中软骨细胞、肥大细胞的染色。Ⅰ21样本处理用产品21080刚果红染色液用于人体组织样本中淀粉体的染色。Ⅰ21样本处理用产品21081刘氏染色液用于人体细胞样本的染色。Ⅰ21样本处理用产品21082瑞氏-吉姆萨染色液用于人体血细胞样本的染色。 Ⅰ21样本处理用产品21083瑞氏染色液用于人体血细胞样本的染色。 Ⅰ21样本处理用产品21084吉姆萨染色液用于人体血细胞样本的染色。 Ⅰ21样本处理用产品21085DAPI（4,6-二脒基-2-苯基吲哚）染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞核染色。Ⅰ21样本处理用产品21086PI（碘化丙啶）染色液用于人体组织样本、细胞样本中DNA进行染色。Ⅰ21样本处理用产品21087异染颗粒染色液用于白喉棒状杆菌等的染色。Ⅰ21样本处理用产品21088柯氏染色液用于布鲁菌等细菌的染色。Ⅰ21样本处理用产品21089乳酸棉酚蓝染色液用于真菌的染色。Ⅰ21样本处理用产品21090革兰染色液用于细菌或真菌的涂片染色。Ⅰ21样本处理用产品21091抗酸染色液用于分枝杆菌、诺卡菌等抗酸杆菌制片染色。Ⅰ21样本处理用产品21092墨汁染色液用于微生物荚膜的染色。Ⅰ21样本处理用产品21093荚膜染色液用于菌体荚膜的染色。Ⅰ21样本处理用产品21094鞭毛染色液用于菌体鞭毛的染色。Ⅰ21样本处理用产品21095芽孢染色液用于菌体芽孢染色。Ⅰ21样本处理用产品21096幽门螺旋杆菌染色液用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌的染色（脲酶法除外）。Ⅰ21样本处理用产品21097金胺O染色液用于细菌抗酸染色。Ⅰ21样本处理用产品21098钙荧光白染色液（CFW）用于人体组织样本中真菌细胞壁的染色。Ⅰ21样本处理用产品21099六胺银染色液用于人体组织样本中真菌和其他机会性生物细胞壁中的多糖染色。Ⅰ21样本处理用产品21100斯坦氏染色液用于人体组织样本中的各种致病微生物（如幽门螺旋杆菌）的银染染色。Ⅰ21样本处理用产品21101银染色液用于人体组织样本中蛋白、核酸的染色。Ⅰ21样本处理用产品21102铜染色液用于人体组织样本中铜颗粒的染色。Ⅰ21样本处理用产品21103硫堇染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞核DNA的染色。Ⅰ21样本处理用产品21104硫堇-伊红染色液（F-E）用于人体组织样本、细胞样本的复染及特殊染色。Ⅰ21样本处理用产品21105甲基紫染色液用于人体组织样本的淀粉样变染色。Ⅰ21样本处理用产品21106黑色素染色液（硫酸亚铁法）用于人体组织样本中黑色素的染色。Ⅰ21样本处理用产品21107钙盐染色液（硝酸银法）用于人体组织样本中钙盐的染色。Ⅰ21样本处理用产品21108过碘酸雪夫染色液（糖原染色液，PAS）用于人体组织样本、细胞样本中糖原、粘多糖的染色。Ⅰ21样本处理用产品21109D-PAS染色液用于人体组织样本、细胞样本中非糖原物质的染色。Ⅰ21样本处理用产品21110高铁二胺－阿利辛蓝染色液（HID-AB）用于人体组织样本、细胞样本中硫酸化酸性粘液物质和唾液酸粘液物质的染色。Ⅰ21样本处理用产品21111阿利辛蓝染色液用于人体组织样本、细胞样本中粘多糖染色。Ⅰ21样本处理用产品21112阿利辛蓝-过碘酸雪夫氏染色液（AB-PAS）用于人体组织样本、细胞样本中酸粘蛋白的染色。Ⅰ21样本处理用产品21113阿利辛黄染色液用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌染色Ⅰ21样本处理用产品21114亚甲基蓝（美蓝）染色液用于人体组织样本、细胞样本中核酸的染色。Ⅰ21样本处理用产品21115Van Gieson染色液用于人体组织样本、细胞样本中胶原纤维和肌纤维的染色。Ⅰ21样本处理用产品21116W-S银染色液用于人体组织样本中的嗜银微生物的染色。Ⅰ21样本处理用产品21117红色复染染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞核的染色。Ⅰ21样本处理用产品21118弹性纤维染色液用于人体组织样本中弹性纤维的染色。Ⅰ21样本处理用产品21119网状纤维染色液用于人体组织样本中网状纤维的染色。Ⅰ21样本处理用产品21120分散蓝染色液用于人体组织样本、细胞样本的染色Ⅰ22反应体系通用试剂22001免疫显色试剂在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。Ⅰ22反应体系通用试剂22002DAB显色试剂用于免疫组化、原位杂交检测中的显色。试剂不包含一抗或首要探针。Ⅰ22反应体系通用试剂22003DAB显色增强液与DAB显色试剂配合使用，用于免疫组化检测DAB显色的增强。Ⅰ22反应体系通用试剂22004碱性磷酸酶显色试剂用于原位杂交、免疫组化检测中与一抗结合后的显色。试剂不包含一抗或首要探针。Ⅰ22反应体系通用试剂22005AEC显色试剂用于辣根过氧化酶（HRP）系统免疫组化检测中以AEC为显色底物的显色。试剂不包含一抗。Ⅰ22反应体系通用试剂22006酪胺荧光显色试剂用于多重荧光免疫组化检测的显色。试剂不包含一抗。Ⅰ22反应体系通用试剂22007原位杂交蓝染显色试剂用于在间接生物素抗生物素蛋白链霉素系统原位杂交检测中的显色。试剂不包含首要探针。Ⅰ22反应体系通用试剂22008地高辛显色试剂用于原位杂交、免疫组化检测中标记地高辛探针或抗体的显色。试剂不包含一抗或首要探针。Ⅰ22反应体系通用试剂22009TMB底物液与检测试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测试验。Ⅰ22反应体系通用试剂22010免疫检验系统用底物液与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。Ⅰ22反应体系通用试剂22011免疫检验系统用终止液用于终止酶标二抗与底物液的荧光反应，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。Ⅰ22反应体系通用试剂22012增强液用于与标记在抗体上的发光标记物形成复合物，增强发光信号以便定量检测发光强度。Ⅰ22反应体系通用试剂22013激发液/预激发液与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。Ⅰ22反应体系通用试剂22014比浊管用于判定菌悬液的均一性和一致性。Ⅰ22反应体系通用试剂22015缓冲液用于提供/维持反应环境。Ⅰ22反应体系通用试剂22016阴极/阳极缓冲液用于提供/维持阴极/阳极反应环境。Ⅰ22反应体系通用试剂22017血清蛋白电泳缓冲液与全自动毛细管电泳仪配套使用，用于提供血清蛋白毛细管电泳检测所需的缓冲环境。Ⅰ22反应体系通用试剂22018磷酸盐缓冲液用于一些病理学、免疫学、生物化学、细胞生物学实验。常作为稀释液、洗涤液以及细胞培养缓冲液。Ⅰ22反应体系通用试剂22019电解质分析仪用缓冲液用于电解质、血气分析仪，在离子选择电极法（ISE）检测样本的无机离子过程中稀释样本，提供缓冲环境，并维持溶液pH值的稳定，试剂本身不参与检测反应。Ⅰ22反应体系通用试剂22020待测物清洗液/洗脱液用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23001CD1a抗体试剂用于辅助人体样本中CD1a的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23002CD2抗体试剂用于辅助人体样本中CD2的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23003CD3抗体试剂用于辅助人体样本中CD3的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23004CD4抗体试剂用于辅助人体样本中CD4的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23005CD5抗体试剂用于辅助人体样本中CD5的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23006CD7抗体试剂用于辅助人体样本中CD7的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23007CD8抗体试剂用于辅助人体样本中CD8的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23008CD9抗体试剂用于辅助人体样本中CD9的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23009CD10抗体试剂用于辅助人体样本中CD10的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23010CD11b抗体试剂用于辅助人体样本中CD11b的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23011CD11c抗体试剂用于辅助人体样本中CD11c的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23012CD13抗体试剂用于辅助人体样本中CD13的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23013CD14抗体试剂用于辅助人体样本中CD14的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23014CD15抗体试剂用于辅助人体样本中CD15的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23015CD16抗体试剂用于辅助人体样本中CD16的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23016CD23抗体试剂用于辅助人体样本中CD23的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23017CD25抗体试剂用于辅助人体样本中CD25的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23018CD27抗体试剂用于辅助人体样本中CD27的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23019CD28抗体试剂用于辅助人体样本中CD28的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23020CD33抗体试剂用于辅助人体样本中CD33的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23021CD36抗体试剂用于辅助人体样本中CD36的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23022CD38抗体试剂用于辅助人体样本中CD38的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23023CD41抗体试剂用于辅助人体样本中CD41的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23024CD42a抗体试剂用于辅助人体样本中CD42a的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23025CD42b抗体试剂用于辅助人体样本中CD42b的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23026CD45抗体试剂用于辅助人体样本中CD45的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23027CD45RA抗体试剂用于辅助人体样本中CD45RA的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23028CD45RO抗体试剂用于辅助人体样本中CD45RO的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23029CD55抗体试剂用于辅助人体样本中CD55的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23030CD56抗体试剂用于辅助人体样本中CD56的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23031CD57抗体试剂用于辅助人体样本中CD57的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23032CD58抗体试剂用于辅助人体样本中CD58的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23033CD59抗体试剂用于辅助人体样本中CD59的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23034CD61抗体试剂用于辅助人体样本中CD61的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23035CD62P抗体试剂用于辅助人体样本中CD62P的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23036CD69抗体试剂用于辅助人体样本中CD69的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23037CD71抗体试剂用于辅助人体样本中CD71的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23038CD79a抗体试剂用于辅助人体样本中CD79a的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23039CD79b抗体试剂用于辅助人体样本中CD79b的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23040CD81抗体试剂用于辅助人体样本中CD81的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23041CD103抗体试剂用于辅助人体样本中CD103的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23042CD117抗体试剂用于辅助人体样本中CD117的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23043CD123抗体试剂用于辅助人体样本中CD123的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23044CD127抗体试剂用于辅助人体样本中CD127的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23045CD200抗体试剂用于辅助人体样本中CD200的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23046FMC7抗体试剂用于辅助人体样本中FMC7的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23047FOXP3抗体试剂用于辅助人体样本中FOXP3的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23048人类白细胞抗原DR抗体试剂用于辅助人体样本中人类白细胞抗原DR（HLA-DR）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23049p16抗体试剂用于辅助人体样本中p16的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23050末端脱氧核苷酸转移酶（TdT）抗体试剂用于辅助人体样本中末端脱氧核苷酸转移酶（TdT）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23051髓过氧化物酶（MPO）抗体试剂用于辅助人体样本中MPO的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23052胎儿红细胞抗体试剂用于辅助检测外周血中胎儿红细胞的存在，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23053同型对照抗体（IgE）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23054同型对照抗体（IgG1）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23055同型对照抗体（IgG1/IgG1/CD45）对照抗体，用于多色方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23056同型对照抗体（IgG1/IgG1/IgG1）对照抗体，用于多色方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23057同型对照抗体（IgG1/IgG2a）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23058同型对照抗体（IgG2a）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23059同型对照抗体（IgG2b）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23060同型对照抗体（IgM）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23061同型对照抗体（小鼠IgG1）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23062同型对照抗体（小鼠IgG2A）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂240015-羟色胺（Serotonin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24002α1-抗胰糜蛋白酶（AACT）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24003α1-抗胰蛋白酶（AAT）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24004促肾上腺皮质激素（ACTH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24005AE1/AE3混合分子量角蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24006AMACR/p504s抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24007ATRX抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24008B72.3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24009Bax抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24010BCA-225抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24011BCL-2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24012BCL-6抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24013b-FGF抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24014BG8, LewisY抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24015Brachyury抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24016BRAF V600E抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24017BRCA1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24018Brdu抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24019BRST2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24020B细胞OCT结合蛋白1（Bob.1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24021补体C1q抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24022补体C3c抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24023补体C4c抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24024补体C4d抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24025末端补体复合物C5b-9 （TCC C5b-9） 抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24026癌抗原125（CA125）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24027癌抗原15-3（CA15-3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24028糖类抗原19-9（CA19-9）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24029CD1a抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24030CD2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24031CD3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24032CD4抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24033CD5抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24034CD6抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24035CD7抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24036CD8抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24037CD10抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24038CD11c抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24039CD13抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24040CD14抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24041CD15抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24042CD16抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24043CD19抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24044CD21抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24045CD22抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24046CD23抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24047CD24抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24048CD25抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24049CD27抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24050CD30抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24051CD31抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24052CD33抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24053CD34抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24054CD35抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24055CD38抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24056CD42b抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24057CD43抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24058CD44抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24059CD45抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24060CD45R抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24061CD45RA抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24062CD45RO抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24063CD47抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24064CD56抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24065CD57抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24066CD61抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24067CD63抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24068CD68抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24069CD71抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24070CD74抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24071CD79a抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24072CD99抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24073CD103抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24074CD105抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24075CD123抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24076CD138抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24077CD146抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24078CD163抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24079CDX-2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24080CFTR抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24081c-Maf抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24082C-MET抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24083c-MYC抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24084环氧化酶2（COX-2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24085CXCL-13抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24086癌胚抗原M2A（D2-40）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24087癌胚抗原（CEA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24088DNA修复酶（MGMT）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24089DNP抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24090DOG1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24091DPC4抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24092上皮细胞膜抗原（EMA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24093上皮细胞粘附分子（Ep-CAM）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24094雌激素受体β（ER-Beta）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24095ERCC1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24096ERG抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24097ESA抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24098EZH2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24099FHIT抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24100延胡索酸水合酶（FH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24101Flt-1/VEGFR1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24102FOXA1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24103FOXP1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24104FOXP3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24105GAP43抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24106GATA结合蛋白3（GATA3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24107大囊肿病液体蛋白15（GCDFP-15）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24108葡萄糖转运蛋白1（GLUT-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24109磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（Glypican-3）蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24110GP2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24111GST-π抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24112H3.3G34W抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24113H3K27Me3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24114H3K27M抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24115H3K36M抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24116HGAL抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24117HIF-1α抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24118胃黏液细胞黏蛋白（HIK1083）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24119人类白细胞抗原ABC（HLA-ABC）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24120人类白细胞抗原DRB（HLA-DRB）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24121人类白细胞抗原DR（HLA-DR）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24122HMB-45抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24123肝细胞核因子1β（HNF1-β抗体）试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24124HSA抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24125异柠檬酸脱氢酶1（IDH-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24126免疫球蛋白A（IgA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24127免疫球蛋白D（IgD）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24128免疫球蛋白G1（IgG1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24129免疫球蛋白G2（IgG2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24130免疫球蛋白G3（IgG3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24131免疫球蛋白G4（IgG4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24132免疫球蛋白G（IgG）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24133免疫球蛋白M（IgM）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24134胰岛素样生长因子 Ⅱ mRNA 结合蛋白3（IMP3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24135INI-1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24136胰岛素瘤相关蛋白1（INSM1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24137IV型胶原（Collagen Type IV）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24138κ轻链（Kappa轻链）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24139λ轻链（Lambda轻链）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24140Ki-67抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24141p16抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24142L1细胞粘附因子（L1CAM）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24143LEF-1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24144LIN28抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24145LMO2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24146LRP抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24147MART-1/melanA抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24148MASH1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24149MC抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24150MDM2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24151MDR-1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24152错配修复蛋白（MLH1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24153MOC-31抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24154MRP3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24155MSH2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24156MSH6抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24157黏蛋白1（MUC-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24158黏蛋白2（MUC-2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24159黏蛋白4（MUC-4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24160黏蛋白5AC（MUC-5AC）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24161黏蛋白6（MUC-6）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24162MUM1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24163Myo-D1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24164NKX2.2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24165NKX3.1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24166nm23抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24167Oct2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24168Oct3/4抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24169Oct4抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24170Oligo-2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24171p120抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24172p21/WAF1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24173p27抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24174p40抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24175p53抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24176p57kip2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24177p57抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24178p63抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24179Pax-2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24180Pax-5抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24181Pax-7抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24182Pax-8抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24183增殖细胞核抗原（PCNA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24184PC抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24185PD-1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24186PD-L2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24187PEG10抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24188PHOX2B抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24189胎盘碱性磷酸酶（PLAP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24190PMS2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24191PNL2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24192Polo样激酶1（PLK-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24193pS2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24194PSAP抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24195前列腺特异性抗原（PSA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24196前列腺特异性膜抗原（PSMA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24197PTEN抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24198PU.1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24199Rb Gene Protein抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24200RRM1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24201S100P抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24202S100抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24203婆罗双树样基因4（SALL4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24204特异AT序列结合蛋白2（SATB2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24205琥珀酸脱氢酶复合体B亚基（SDHB）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24206SMARCA4/Brg1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24207SOX-10抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24208SOX-11抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24209SOX-2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24210SOX-9抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24211STAT3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24212STAT6抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24213STING抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24214SV-40抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24215肿瘤相关钙信号转导子2（TACSTD2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24216TAG-72抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24217TCL1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24218TCRD抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24219末端脱氧核苷酸转移酶（TdT）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24220转录因子E3（TFE3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24221TGF-β1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24222THY抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24223TIA-1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24224TIM3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24225分裂蛋白1转导蛋白样增强子（TLE1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24226DNA拓扑异构酶Ⅱα（TOP2A）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24227T-PIT抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24228TRIM29抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24229uPAR抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24230VHL抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24231肾母细胞瘤基因（WT1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24232ζ-相关蛋白70（ZAP-70）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24233β连环蛋白（Beta-catenin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24234β-微管蛋白III（β-tubulin-III）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24235δ样蛋白3（DLL3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24236氨甲酰磷酸合成酶1（CPS1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24237半乳糖凝集素（Galectin-3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24238表皮生长因子受体（EGFR）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24239波形蛋白（Vimentin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24240层粘连蛋白（Laminin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24241巢蛋白（Nestin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24242成纤维细胞激活蛋白（FAP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24243成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24244穿孔素（Perforin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24245存活素（Survivin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24246地高辛抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24247淀粉样蛋白A抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24248多药耐药相关蛋白（MRP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24249肥大细胞类凝乳蛋白酶（MCC）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24250肥大细胞胰蛋白酶（MCT）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24251钙调节蛋白（Calponin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24252钙网膜蛋白（Calretinin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24253钙调素结合蛋白（Caldesmon）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24254E-钙黏附蛋白（E-Cadherin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24255肾特异性钙黏附蛋白（Ksp-Cadherin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24256N-钙黏附蛋白（N-cadherin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24257肝细胞（Hepatocyte）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24258睾丸核蛋白（NUT）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24259谷氨酰胺合成酶（Glutamine Synthetase）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24260骨桥蛋白（Osteopontin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24261黑素瘤（Melanoma）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24262琥珀酸脱氢酶A亚基（SDHA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24263肌动蛋白（Actin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24264α平滑肌肌动蛋白（Actin, Alpha Smooth Muscle）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24265肌动蛋白交联蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24266肌红蛋白（Myoglobin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24267肌浆蛋白（Myogenin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24268肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24269肌营养不良蛋白2（DYS2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24270肌营养不良蛋白3（DYS3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24271肌营养不良蛋白α（DYSA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24272肌营养不良蛋白β（DYSB）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24273甲胎蛋白（AFP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24274甲状旁腺激素（PTH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24275甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24276甲状腺球蛋白（Thyroglobulin，TG）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24277甲状腺转录因子-1（TTF-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24278间皮素蛋白（Mesothelin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24279降钙素（Calcitonin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24280胶质纤维酸性蛋白（GFAP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24281窖蛋白-1（Caveolin-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24282结蛋白（Desmin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24283紧密连接蛋白-1（Claudin-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24284紧密连接蛋白-18.2（Claudin-18.2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24285紧密连接蛋白-3（Claudin-3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24286紧密连接蛋白-4（Claudin-4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24287紧密连接蛋白-7（Claudin-7）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24288精氨酸酶-1（Arginase-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24289巨噬细胞（Macrophage）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24290聚束蛋白（Fascin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24291抗酒石酸酸性磷酸酶（TRACP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24292抗平滑肌抗体（SMA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24293平滑肌肌球蛋白（Smooth Muscle Myosin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24294抗人端粒酶逆转录酶（h-TERT）蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24295抗血栓调节蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24296抗胰岛素样生长因子受体1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24297颗粒酶B（Granzyme B）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24298酪氨酸酶（Tyrosinase）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24299类固醇生成因子-1（SF-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24300类胰蛋白酶（Tryptase）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24301磷酸化组蛋白H3（PHH3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24302膜联蛋白A1（Annexin A1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24303凝血因子Ⅷ（FactorⅧ）受体抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24304纽约食管鳞状细胞癌1（NY-ESO-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24305平足蛋白（Podoplanin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24306前列腺癌相关蛋白P501S（P501S）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24307前列腺干细胞抗原（PSCA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24308前列腺酸性磷酸酶（PAP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24309桥粒芯蛋白3（DSG3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24310热休克蛋白70（HSP70）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24311促黄体生成素（LH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24312促黄体生成素β亚基（β-LH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24313促卵泡生成素β亚基（β-FSH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24314促卵泡生成素（FSH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24315人胎盘泌乳素（Human Placental Lactogen，HPL）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24316FLI-1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24317人附睾蛋白4（HE4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24318人疱疹病毒8型（HHV-8）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24319人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24320人乳脂肪球膜蛋白（MFG1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24321生长激素抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24322生长抑素（Somatostatin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24323人糖蛋白激素α亚基（hCG-α）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24324绒毛蛋白（Villin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24325溶菌酶（Lysozyme）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24326乳腺珠蛋白（Mammaglobin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24327神经核抗原（NeuN）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24328神经生长因子受体（NGFR）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24329神经丝蛋白（Neurofilament）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24330神经原烯醇化酶（NSE）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24331肾细胞癌标志物（Renal Cell Carcinoma Marker）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24332生长激素因子-1（PIT-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24333嗜铬粒蛋白A（Chromogranin A）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24334丝聚蛋白-1（Filaggrin-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24335髓过氧化物酶（MPO）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24336髓鞘碱性蛋白（MBP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24337碳酸酐酶9（CA IX）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24338糖蛋白P（P-Glycoprotein）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24339天冬氨酸蛋白酶（Napsin A）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24340同种异体移植炎症因子1（AIF1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24341突触素（Synaptophysin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24342微管蛋白β（Tubulin-β）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24343微管解聚蛋白（Stathmin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24344微小染色体维持蛋白2（MCM2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24345胃泌素（Gastrin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24346细胞角蛋白CK34Betaβ E（高分子量）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24347细胞角蛋白（低分子量）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24348细胞角蛋白（高分子量）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24349细胞角蛋白（广谱）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24350滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24351肌球蛋白轻链2（Myosin Light Chain2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24352重链铁蛋白（Ferritin HC）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24353人疱疹病毒4型（EBV）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24354γ-肌聚糖蛋白（Gamma Sarcoglycan）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24355抗广谱原肌球蛋白受体激酶（TRK）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24356基质重塑相关蛋白8（Mxra8）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24357肺表面活性蛋白A（Surfactant Protein A）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24358Uroplakin Ⅱ抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24359Uroplakin Ⅲ抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24360髓样/组织细胞抗原（Myeloid/Histiocyte Antigen，MHA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24361肌球蛋白重链（Myosin Heavy Chain）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24362生长抑素受体2（SSTR 2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24363I型胶原（Collagen Type I）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24364连接蛋白43（Connexin 43，Cx43）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24365Factor XⅢ A抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24366热休克蛋白27（HSP27）抗体试剂 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24367骨骼肌肌球蛋白（Skeletal Myosin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24368T细胞受体抗原β F1（TCRβ F1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24369胸苷酸合成酶（Thymidylate Synthase，TS）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24370肌钙蛋白-T（Troponin T）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24371乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg） 抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24372基质金属蛋白酶-9（MMP-9）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24373钙黏附蛋白17（Cadherin 17）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24374CD44v6抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24375ARID1A抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24376NKX6.1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24377ETV4抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24378SMARCA2（BRM）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24379HSD3B1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24380PRDM10抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24381细胞角蛋白4（CK4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24382细胞角蛋白10（CK10）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24383细胞角蛋白13（CK13）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24384细胞角蛋白14（CK14）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24385细胞角蛋白16（CK16）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24386细胞角蛋白17（CK17）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24387细胞角蛋白18（CK18）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24388细胞角蛋白19（CK19）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24389细胞角蛋白20（CK20）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24390细胞角蛋白5/14抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24391细胞角蛋白5/6抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24392细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24393细胞角蛋白6（CK6）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24394细胞角蛋白7（CK7）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24395细胞角蛋白8/18抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24396细胞角蛋白8（CK8）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24397细胞角蛋白CAM5.2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24398细胞周期蛋白（Cyclin）D1蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24399细胞周期蛋白E抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24400细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24401纤维蛋白原（Fibrinogen）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24402纤维连接蛋白（Fibronectin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24403腺病毒（Adenovirus）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24404小眼相关转录因子（MiTF）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24405胸苷激酶1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24406胸苷磷酸化酶（TP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24407雄激素受体（AR）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24408雄激素受体剪切变异体7（AR-V7）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24409血管活性肠多肽（VIP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24410血管内皮生长因子（VEGF）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24411血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24412血管内皮生长因子受体3（VEGFR3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24413血管性血友病因子（vWF）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24414血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24415血型糖蛋白A（Glycophorin A，CD235a）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24416叶酸受体α（FRα）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24417胰岛蛋白（Langerin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24418胰岛素（Insulin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24419胰高血糖素（Glucagon）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24420乙型肝炎核心抗原（HBcAg）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24421抑制素α（Inhibin,alpha）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24422易粘蛋白（MTDH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24423隐伏膜蛋白（EBV,LMP-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24424组织蛋白酶D（Cathepsin D）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24425CLDN18抗体检测试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24426Ber-EP4抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24427表面活性蛋白B抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24428层粘连蛋白-5-γ-2链抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24429蛋白基因产物9.5（Protein Gene Product9.5）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24430促甲状腺激素（TSH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24431NR4A3（NOR-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24432NF-κB/p50抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24433人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24434人乳头瘤病毒16型（HPV16）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24435人乳头瘤病毒16/18 E6蛋白（HPV16/18-E6）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24436巨细胞病毒（CMV）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24437幽门螺旋杆菌（Helicobacter pylori）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24438乳头瘤病毒（Papilloma Virus）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂2500111q22.2基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250027号染色体着丝粒探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250038号染色体着丝粒探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂2500411号染色体着丝粒探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂2500517号染色体着丝粒探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂2500619p13.3基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂2500719q13.42基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250081q21基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250091q基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂2501020q11基因探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250112p基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250125q33.3基因探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250136q27（MLLT4）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25014ABL1（9q34）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25015ABL2（1q25）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25016ALK（2p23）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。不用于ALK基因融合或基因重排的检测。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25017BCL2（18q21）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25018BCL-2探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25019BCOR（Xp11.4）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25020BEND2（Xp22）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25021BRAF（7q34）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25022BRAF/KIAA1549融合基因t（7；7）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25023C11ORF95（11q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25024C11ORF95/RELA融合基因t（11；11）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25025C19MC（19q13.42）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25026CAMTA1（1p36）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25027CCND2（12p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25028CDH1（16q22）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25029CDK6（7q21）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25030CHD1（5q15-q21）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25031CIC（19q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25032环氧化酶2（COX-2）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25033CRTC1（19p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25034CSF1（1p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25035CSF1R（5q32）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25036CTNNB1（3p22）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25037D11S1037（11q25）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25038D13S25（13q14）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25039D13S319基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25040D16S2621（16q24.2）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25041DDIT3（12q13）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25042DUX4（4q35）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25043EBER探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25044EP400（12q24）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25045EPOR（19p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25046ERG（21q22）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25047ESR1（6q25）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25048ETV4（17q21）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25049ETV6/NTRK3融合基因t（12；15）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25050EWSR1/ATF1融合基因t（12；22）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25051EWSR1/CREB1融合基因t（2；22）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25052EWSR1/FLI1融合基因t（11；22）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25053FGFR2（10q26）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25054FOS（14q24）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25055FOSB（19q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25056FOXR2（Xp11）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25057FRS2（12q15）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25058GLI1（12q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25059GLUT-1探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25060GNAS印迹基因探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25061Hepatocyte探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25062HMGA2（12q14）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25063hWAPL（10q23）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25064i（17q）基因探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25065IRF4（6p25）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25066JAZF1（7p15）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25067KMT2A（11q23）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25068MALAT1（11q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25069MAML2（11q21）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25070MEF2D（1q22）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25071MGEA5（10q24）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25072MLAA-34（13q14）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25073MN1（22q12）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25074MYC（8q24）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25075NCOA2（8q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25076NCOA3（20q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25077NFIB（9p23-p22.3）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25078NONO/TFE3融合基因t（X；X）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25079NR4A3（9q22）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25080NTRK3（15q25）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25081NUP98（11p15）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25082NUT（15q14）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25083p16基因探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25084PAX3（2q36）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25085PAX5/IGH融合基因t（9；14）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25086PDGFB（22q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25087PD-L1（9p24）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25088PD-L2（9p24）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25089PLAG1（8q12）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25090PLXNA1基因异常检测试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25091PPARγ（3p25）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25092PRCC/TFE3融合基因t（X；1）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25093PRDM10（11q24）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25094PRKACA（19p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25095PTPRZ1/C-MET融合基因t（7；7）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25096RAD21（8q24）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25097RB1（13q14）/ATM（11q22）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25098RB1/1q21基因探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25099RELA（11q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25100SMARCB1（22q11）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25101SOX2（3q26）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25102SRD（1p36）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25103STAT6（12q13）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25104TERC基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25105TERT（5p15）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25106TFEB（6p21）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25107TLX1（10q24）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25108TNFAIP3（6q23）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25109TP63（3q28）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25110TRA/TRD（14q11）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25111Twist基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25112USP6（17p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25113WT1（11p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25114WWTR1（3q25）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25115WWTR1/CAMTA1融合基因t （1；3）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25116YWHAE（17p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25117ZNF384（12p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25118TOP2A基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25119κ轻链（Kappa轻链）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25120λ轻链（Lambda轻链）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25121人乳头瘤病毒（HPV）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25122巨细胞病毒（CMV）DNA探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下：一、《分类目录》修订背景分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）于2013年发布，后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告）和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号，以下简称112号公告），对体外诊断试剂产品管理类别予以明确。上述文件对体外诊断试剂的监管和行业发展起到了积极的推动作用。近年来，体外诊断技术和产业快速发展，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。2013版目录、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求，且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）不完全一致。因此，国家药监局组织开展了《分类目录》修订工作。二、《分类目录》结构《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成，其中"一级产品类别"主要依据《分类规则》设立，共25个；"二级产品类别"是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852项。《分类目录》中"预期用途"涉及的内容包括被测物及主要临床用途等，其目的主要是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。对仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体、仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂、仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂的预期用途中均限定不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码继续沿用6840，以避免已注册体外诊断试剂产品因分类编码调整而变更注册、变更生产许可等，减少对行业的影响。三、管理类别划分原则解读（一）被测物相同但在临床上用于不同预期用途、且根据《分类规则》属于不同管理类别的产品，若其在不同管理类别的用途都有较广泛的应用，则依据《分类规则》分别列入相应管理类别，低类别条目的预期用途描述中应明确不包含按高类别管理的预期用途。例如下表所示。编号二级序号二级产品类别预期用途管理类别104013半乳糖检测试剂用于检测人体尿液样本中半乳糖的含量。临床上用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。Ⅲ09007半乳糖检测试剂用于检测人体尿液样本中的半乳糖。临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。Ⅱ207039甲胎蛋白（AFP）检测试剂用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP）。临床上用于原发性肝癌的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ08118甲胎蛋白（AFP）检测试剂用于检测人体血清及羊水样本中的甲胎蛋白（AFP）。临床上用于评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的风险，不用于肿瘤相关疾病的辅助诊断。Ⅱ24274甲胎蛋白（AFP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。I310002促卵泡生成素（FSH）检测试剂用于检测人体样本中的促卵泡生成素（FSH）含量。临床上用于评价垂体内分泌功能和卵巢疾病的辅助诊断。II24315促卵泡生成素（FSH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。I（二）对于具有多种预期用途、但根据《分类规则》管理类别相同的产品，进行"一级产品类别"归类时，根据临床主要用途、特定用途优先归类。例如，用于检测人类基因的分子诊断产品，若具有遗传性疾病检测、治疗药物靶点检测或者肿瘤筛查、诊断、辅助诊断等特定用途，则按其主要用途确定一级产品类别为"04与遗传性疾病检测相关的试剂"、"06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂"或"07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂"；若不具备此三种特定用途，则归属于"03与人类基因检测相关的试剂"。（三）按112号公告降为二类的部分用于治疗监测、预后观察的肿瘤标志物，不再单独增加一级产品类别，按成分归入第二类"用于蛋白质检测的试剂"等产品类别中。（四）根据《分类规则》第六条，将除基因检测以外的人类白细胞抗原B27（HLA-B27）检测试剂由三类降为二类管理。（五）对符合《分类规则》且风险较低的、仅做选择性培养、不具备鉴别及药敏功能的微生物培养基，将其管理类别调整为第一类。包括厌氧菌血琼脂培养基、HE琼脂培养基、XLD琼脂培养基、沙门氏志贺氏（SS）琼脂培养基、WS琼脂培养基、哥伦比亚血琼脂培养基、布鲁氏菌血琼脂（BBA）培养基、改良淋病奈瑟菌选择性琼脂培养基（MTM琼脂培养基）、淋病奈瑟菌培养基、TM（Thayer-Martin）淋球菌培养基、麦康凯琼脂培养基、山梨醇麦康凯培养基、中国蓝琼脂培养基、伊红美蓝琼脂培养基、海氏肠道琼脂培养基、庆大霉素琼脂培养基、硫柠胆蔗琼脂培养基（TCBS琼脂培养基）、链霉素月桂基硫酸钠亚碲酸钾琼脂培养基、军团菌琼脂培养基、高盐甘露醇琼脂培养基、Baird-Parker琼脂培养基、淋球菌培养浸片、CLED琼脂培养基、沙保弱（罗）琼脂培养基、毛滴虫培养基、双相显色体液培养瓶、L型细菌增菌培养基、双相血培养瓶、嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基。（六）按照第一类管理的细胞培养基，仅保留基础培养基产品，如RPMI-1640培养基，并根据《分类规则》明确用途限制（不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等非体外诊断用途）。对于已备案的明确所培养的细胞类型、细胞来源，但不能明确其预期用途的细胞培养基产品，不列入《分类目录》，如上皮细胞培养基、肿瘤细胞培养基、结直肠细胞培养基、肝细胞培养基、骨髓细胞培养基等。相关产品应当明确预期用途后申请分类界定。（七）根据《分类规则》第六条、第七条规定，按照第一类管理的样本处理用产品，主要指检测反应发生前的样本预处理阶段所用的通用性产品，且不参与反应。原则上此类产品仅包括仪器平台通用或方法学通用的样本处理用试剂，不包括针对具体检测项目的样本处理用试剂。如样本萃取液，为可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，预期用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测，按第一类管理。（八）按照第一类管理的反应体系通用试剂，主要指检测反应阶段维持反应体系环境的通用性试剂。仅包括仪器平台通用或方法学通用的反应体系试剂，如：化学发光免疫分析用底物液、化学发光免疫分析用发光液等，不针对具体检测项目。不可对完整的产品进行拆分后单独注册/备案，如免疫检测试剂、基因测序反应试剂盒、质谱检测试剂等，不能拆分成多种组分后单独注册/备案。（九）按照第一类管理的染色液，主要指通用性产品，不含特异性的蛋白、抗原、抗体、酶等物质，按染色液主要化学成分或常用名称命名。如伊红染色液、结晶紫染色液等。（十）根据《分类规则》，按照第一类管理的流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产品涉及的抗体或者探针，均为"单一抗体"或"单一探针"。原位杂交产品中针对单个基因检测的断裂基因探针、融合基因探针，因其产品的特性，需要两个探针共同完成某个基因的检测，视作"单一探针"；原位杂交产品中针对单个基因检测的，产品的组成中除主要的特异性探针外，另含有起"辅助定位"作用的探针的，视作"单一探针"。根据《分类规则》，上述按照第一类管理的"单一抗体"或"单一探针"组合后，应当按照第二类或第三类管理。（十一）《分类规则》中"仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体"限指对体液中悬浮的细胞进行分析、提供辅助信息的单一抗体以及同型对照抗体。通过捕获体液中其他成分形成生物粒子、从而用流式细胞仪进行检测的体外诊断试剂，不符合《分类规则》中"流式细胞仪用单一抗体"有关要求。如在流式平台上，基于抗原抗体反应，以特定"微珠"或者"微球"为载体，对白介素、干扰素、肿瘤坏死因子等物质进行检测分析的试剂。12个流式细胞仪配套用产品由一类升为二类管理，具体包括：α-干扰素检测试剂、γ-干扰素检测试剂、白介素-1β检测试剂、白介素2检测试剂、白介素4检测试剂、白介素5检测试剂、白介素6检测试剂、白介素8检测试剂、白介素10检测试剂、白介素17检测试剂、白介素12p70检测试剂、肿瘤坏死因子α检测试剂。（十二）除第（十）条第二款列出的情形外，《分类目录》中未包含的组合产品，如组合后的预期用途仅为单项产品预期用途的组合，则应当按照所包含的单项产品的最高管理类别确定其管理类别。如有新增预期用途，应当按照相关要求申请分类界定。（十三）《分类目录》未包括校准品、质控品。根据《分类规则》，与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的类别，与试剂类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类管理。非定值质控品不作为医疗器械管理。（十四）根据《分类规则》第六条、第七条规定，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关，并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂，按第三类管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品和精神药品品种目录》《医疗用毒性药品管理办法》所列的毒性药品品种，以及后续补充文件增加的品种进行确定。四、医疗器械注册备案管理有关政策包括产品注册备案相关要求。《分类目录》实施过渡期根据首次注册、延续注册、变更注册及备案等不同注册/备案形式进行了分别说明，并以是否受理/备案为划分节点。考虑到《分类目录》发布后监管部门及相关企业学习需一定时间，因此，对于产品注册，《分类目录》自2025年1月1日起实施；对于产品备案，为尽快指导和规范，《分类目录》自2024年7月1日起实施。（一）关于注册证有效期明确对于2025年1月1日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证，无论按《分类目录》管理类别是否调整，在批准的有效期内依然继续有效。（二）关于首次注册自2025年1月1日起应当按照新《分类目录》受理产品注册申请；2025年1月1日前已受理的，可以按原《分类目录》进行审评审批，其中涉及类别调整的，需在注册证备注栏中注明新《分类目录》管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。（三）关于延续注册对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的，按照原《分类目录》继续审评审批；准予延续注册的，如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证；如按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。如涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册；在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，注册人可向原注册部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。（四）关于变更注册对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的，按照原《分类目录》继续审评审批；准予变更注册的，如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《分类目录》核发医疗器械变更注册文件；如按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别。对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，涉及管理类别调整的，如在医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人可以向原注册部门申请变更注册。准予变更注册的，核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别。再次强调，对涉及管理类别调整的，注册人应当按照新《分类目录》产品管理类别向相应药品监督管理部门申请注册或者办理备案。（五）关于产品备案自《分类目录》发布之日至2024年6月30日，可以按照原《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案；鼓励按照《分类目录》办理第一类体外诊断试剂产品备案。自2024年7月1日起，应当按照新《分类目录》办理第一类体外诊断试剂产品备案。2024年7月1日前已备案的产品，备案人应当对照《分类目录》对备案信息及备案资料进行自查。涉及变更备案、取消备案的，备案人应当按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》办理。其中按照《分类目录》涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，备案人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得生产、进口和销售，在原备案有效期内生产的产品自2027年1月1日起也不得销售。（六）其他一是原已注册或备案的产品未纳入《分类目录》的，注册人/备案人应当按照医疗器械分类界定工作有关要求申请分类界定，并根据分类界定结果依照有关规定申请注册或办理备案。如糖化血红蛋白洗脱液，该产品不能单独实现临床检验用途，且不是通用性样本处理用试剂，因此应当与配合使用的其他试剂作为一个试剂盒注册。又如富血小板血浆样本提取试剂，其提取的富血小板血浆不用于体外诊断，而是用于软骨、眼科、创伤等的治疗，因此不属于体外诊断试剂的范畴，未纳入《分类目录》。二是鉴于《分类目录》中"二级产品类别"原则上不包括方法或原理，"预期用途"主要是用于确定产品的管理类别、不代表对相关产品注册内容的完整描述，申请注册或者办理备案时，有关产品名称和预期用途应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关要求执行。三是在办理第一类产品备案时，产品具体组成成分应当明示，不应使用诸如成分A、成分B、组分1、组分2等替代性描述。如：一级产品类别21"样本处理用产品"中的染色液类产品等。五、医疗器械生产经营许可备案有关政策对医疗器械生产经营许可和备案中涉及分类相关内容进行了说明。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求，现将有关事项公告如下：一、关于分类界定工作（一）药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料，依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》（以下统称《分类规则》）、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》（以下统称《分类目录》）等，基于现阶段科学认知和共识，并参考国际国内医疗器械分类实践，综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等因素，对医疗器械风险程度进行评价，判定医疗器械的管理类别。（二）申请人应当依据《条例》《办法》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理属性和类别。对新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据《分类规则》判断产品类别并申请分类界定后，申请产品注册或者办理产品备案。对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械，需要药品监管部门明确分类界定意见从而申请注册或者办理备案的，申请人应当通过分类界定信息系统提出分类界定申请。申请人应当已完成产品的前期研究、具有基本定型产品，并确保分类界定申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，是指与《分类目录》中产品（根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定）和已上市产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。管理类别存疑的医疗器械，是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》，但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化，引入了新的风险或者增加了产品风险，可能导致产品分类发生变化的医疗器械。（三）对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）。器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人，并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》。（四）对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，根据《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等能够明确判定产品管理类别的，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人；难以明确判定产品管理类别的，提出预分类界定意见，并通过分类界定信息系统报器械标管中心。器械标管中心与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）、省级药品监督管理部门建立医疗器械分类沟通协调机制，统筹指导省级药品监督管理部门医疗器械分类界定工作。对于管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至器械标管中心。器械标管中心负责对管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请和省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的医疗器械分类界定申请组织研究，明确分类界定意见，并通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。（五）医疗器械分类技术委员会按照《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》相关规定，开展医疗器械（含体外诊断试剂）分类及相关工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。（六）申请人、各省级药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门等可登录分类界定信息系统查询分类界定结果。分类界定信息系统告知的产品分类界定结果，仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用；若注册或者备案产品资料中的相关内容（如主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等）与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致，则分类界定结果不适用。申请人若对其产品分类界定结果有异议或者疑问，可与分类界定结果告知部门沟通。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。二、其他涉及产品分类的情形（七）产品备案、产品注册申请受理及技术审评工作中发现产品未列入《分类目录》等文件中，且存在以下情形之一的：一是未经分类界定信息系统告知分类界定结果的；二是分类界定信息系统告知分类界定结果，但注册申报资料或者备案资料与分类界定申请资料不一致，可能影响产品分类的；三是申请人按照《条例》第二十三条有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册的，按照以下程序办理：医疗器械备案部门或者注册申请受理部门按照《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理类别。对于无法确定管理类别且尚未备案/尚未受理注册申请的产品，由备案人/注册申请人参照新研制尚未列入《分类目录》医疗器械或管理类别存疑医疗器械通过分类界定信息系统提出分类界定申请。对于受理后技术审评阶段对管理类别存在疑问的产品，通过医疗器械分类沟通协调机制，由器械标管中心会同国家药监局器审中心或者相关省级药品监督管理部门，研究确定产品的管理类别。器械标管中心应当优先处理此种情形分类界定问题。（八）对于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的，按照特殊情形分类界定程序处理。产品管理属性依据《条例》第一百零三条及相关分类界定指导原则判定。（九）对于突发公共卫生事件应急所需且未列入《分类目录》，且申请人及药品监督管理部门、技术审评部门对于管理类别未形成一致意见的产品，国家药监局器审中心、省级药品监督管理部门通过分类沟通协调机制反馈器械标管中心，器械标管中心快速研究、界定产品管理属性和管理类别，并及时通过分类沟通协调机制反馈国家药监局器审中心、相关省级药品监督管理部门。（十）药械组合产品的属性界定按照药械组合产品有关规定办理。（十一）申请创新医疗器械的产品分类按照创新医疗器械特别审查程序的有关规定办理。三、其他事项（十二）器械标管中心负责医疗器械分类界定信息系统、医疗器械分类数据库建设和维护等。器械标管中心建立医疗器械分类数据共享的协调机制，推进分类信息资源共享。（十三）器械标管中心加强对省级药品监督管理部门分类界定工作的指导，必要时可以组织对省级药品监督管理部门回复的分类界定结果进行抽查，对回复不准确的，督促相关省级药品监督管理部门纠正。对于不同省级药品监督管理部门对同一类产品分类界定意见不一致的情形，器械标管中心应当及时组织研究确定管理类别并公开，相关省级药品监督管理部门应当及时修正分类界定告知书，并按照国家药监局相关要求及时清理规范已注册/备案产品。（十四）器械标管中心及时梳理汇总分类界定结果及其他情形分类相关信息，提炼整理形成分类界定信息并定期公布。相关产品分类界定信息是基于申请人等提供的资料得出，是医疗器械产品注册申报或者办理备案路径的重要指引，但不代表对产品预期用途或者产品安全性有效性的认可；分类界定信息中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和管理类别，不代表相关产品注册或者备案内容的完整表述。（十五）对于监管热点问题、共性问题和急需解决的问题，器械标管中心应当在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和尺度。（十六）器械标管中心按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及时动态调整《分类目录》，并更新医疗器械分类数据库。本公告自2024年9月1日起实施，原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）同时废止。特此公告。附件：1.新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序　　　2.管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序　　　3.医疗器械分类界定申请资料要求　　　4.医疗器械分类界定申请表（格式）　　　5.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心医疗器械产品分类界定申请告知书（格式）　　　6.XX省（区、市）药品监督管理局医疗器械产品分类界定申请告知书（格式）　　　7.XX省（区、市）药品监督管理局医疗器械产品预分类界定意见书（格式）　　　8.特殊情形分类界定程序国家药监局2024年5月10日附件1新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序一、提交申请申请人登录“中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）”网站（https://www.nifdc.org.cn），依次进入“业务大厅”--“医疗器械标准与分类管理”--“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。首次登录系统申请分类界定时，须按照系统提示注册，按照要求在线填写相关资料和上传文件。二、受理器械标管中心收到分类界定申请资料后，对于申请产品确实属于本文件规定新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，且申请资料齐全、符合形式要求的，予以受理。对于申请产品资料不齐全、不符合形式要求的，不予受理。对于申请产品不属于本文件规定新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械的，予以退回。三、办理（一）综合研判：器械标管中心根据申请人提交的申请资料进行综合研究判定。研判过程中，需要补正资料的，通过补正资料通知单一次告知需要补正的全部内容。对于分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品，可以组织专家咨询、组织相关单位研提意见，必要时，可以请申请人参会陈述产品情况。在此基础上，结合既往分类及注册、监管情况等进行研究，明确分类界定意见。（二）告知：器械标管中心根据研究意见，直接在分类界定信息系统告知申请人。四、时限要求器械标管中心受理时限为3个工作日。器械标管中心受理分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果。需要补正资料的，申请人应当在分类界定补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料或者补充资料不符合要求的，在分类界定信息系统内退回分类界定申请。申请人完善相关申请资料后可重新申请。专家咨询、相关部门沟通协调及研提意见、申请人补充资料等环节所需时间不计算在分类界定工作时限内。五、其他器械标管中心应当公布联系方式。申请人若对产品分类界定结果有异议或者疑问，可与器械标管中心沟通交流。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。对于有证据表明分类界定申请资料可能存在虚假的，器械标管中心可以中止办理分类界定；经核实后，对于不存在虚假的，继续办理；对于存在虚假的，在分类界定信息系统内终止该分类界定申请。附件2管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序一、提交申请申请人登录“中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）”网站（https://www.nifdc.org.cn），依次进入“业务大厅”--“医疗器械标准与分类管理”--“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。首次登录系统申请分类界定时，须按照系统提示注册，按照要求在线填写相关资料和上传文件。二、省级药品监督管理部门办理省级药品监督管理部门收到行政区域内申请人提出的产品分类界定申请资料后，开展以下工作：（一）综合研判：根据申请资料，对照《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等文件，综合研究判定产品的管理属性及管理类别。研判过程中，必要时可以组织专家研究；需要补正资料的，通过补正资料通知单提出补正要求，并一次告知需要补正的全部内容。（二）告知：对经研究能够明确判定产品管理类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果。其中，对于经研究认为属于《分类目录》中的医疗器械的，告知申请人参照《分类目录》中的具体二级类别进行注册申报或者办理备案。（三）上报：对经研究不能明确判定产品管理类别的，应当依据《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至器械标管中心。三、器械标管中心办理器械标管中心收到进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请，以及省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的境内医疗器械分类界定申请后，开展以下工作：（一）综合研判：根据申请资料及省级药品监督管理部门提交的分类界定技术建议等进行综合研究判定。研判过程中，需要补正资料的，通过补正资料通知单，一次告知申请人需要补正的全部内容。对于省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的境内医疗器械分类界定申请，同时将补正要求抄送申请人所在地省级药品监督管理部门。对于分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品，可以组织专家咨询、组织相关单位研提意见，必要时，可以请申请人参会陈述产品情况。在此基础上，结合既往分类及注册、监管情况等进行研究，明确分类界定意见。（二）告知：器械标管中心根据研究意见，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果。对于省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的境内医疗器械分类界定申请，器械标管中心在告知申请人分类界定结果的同时，将结果同步抄送相关省级药品监督管理部门。四、时限要求省级药品监督管理部门收到分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果，或者提出预分类界定意见报器械标管中心。器械标管中心收到进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请及省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的境内医疗器械分类界定申请后30个工作日内告知分类界定结果。需要补正资料的，申请人应当在分类界定补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料或者补充资料不符合要求的，在分类界定信息系统内退回分类界定申请。申请人完善相关申请资料后可重新申请。专家咨询、相关部门沟通协调及研提意见、申请人补充资料等环节所需时间不计算在分类界定工作时限内。五、其他器械标管中心及省级药品监督管理部门等分类界定结果告知部门（以下简称告知部门）应当公布联系方式。申请人若对产品分类界定结果有异议或者疑问，可与告知部门沟通交流。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。对于有证据表明分类界定申请资料可能存在虚假的，省级药品监督管理部门及器械标管中心可以中止分类界定工作；经核实后，对于不存在虚假的，继续办理；对于存在虚假的，在分类界定信息系统内终止该分类界定申请。附件3医疗器械分类界定申请资料要求一、分类界定申请资料清单和基本要求（一）医疗器械分类界定申请表（见附件4）（二）关联资料1.产品综述资料无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性药物成分或药物，描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源）、交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。有源医疗器械应当描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应当说明其连接或组装关系。体外诊断试剂应当描述产品所采用的工作原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法。说明拟检测靶标的临床意义，并提供参考文献作为支持。若产品既往已经申请医疗器械分类界定，申请人应当说明相关情况，并明确本次申请资料与既往申请资料的差异。2.产品技术要求产品技术要求原则上应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，包括产品性能指标和检验方法等。3.产品照片或视频产品照片应当为实物照片，包括产品在使用过程中的照片、拆除所有内外包装后的样品实物照片以及内外包装实样照片等。多个型号规格的，可提供典型产品的照片。提供产品使用步骤的照片或视频。4.拟上市产品说明书申请资料中的产品说明书，应当为拟上市后使用的产品说明书，原则上应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关要求。已在境外上市的产品，应当提供在境外上市的说明书。5.其他技术性资料对于新研制尚未列入《分类目录》的产品，或者产品预期用途未列入相关分类界定指导原则、《分类目录》等文件中的产品，应当提交文献资料、临床共识、技术验证等技术性资料，以及临床评价资料（如有），证明该产品具有声称的预期用途。如产品作为有源产品的附件，应当说明主机管理类别及附件起到的作用。6.符合性声明申请人承诺所提交分类界定申请资料合法、合规、真实、准确、完整和可追溯。7.证明性文件境内申请人应当提供企业营业执照副本或者事业单位法人证书的复印件。境外申请人应当提供在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。境外申请人给境内代理人的委托事项，应当与申请分类界定事项一致。如是境外上市产品，还应当提供境外上市证明资料。二、分类界定申请表填写要求（一）产品名称（申请分类的产品名称）分类申请表中的产品名称原则上应当符合《医疗器械通用名称命名规则》及相关命名指导原则。推荐优先使用《分类目录》中的名称。（二）预期用途预期用途应当清晰明确，若产品有多种预期用途，应当逐一写明。若申报产品具有治疗或者诊断作用，应当明确治疗xx疾病或者诊断xx疾病；若具有辅助治疗或者辅助诊断作用，除应当明确写明产品用于辅助治疗xx疾病或者辅助诊断xx疾病外，还应当写明对于xx疾病的主要作用。（三）结构组成（组成成分）“产品描述”应当详细、具体。例如，描述产品结构组成时，应当采用“由……组成”的表述，逐一写明具体组成，不可使用“等”“见附件”或者其他笼统的描述来替代。对于由多种化学成分组成的凝胶、液体、膏状物、涂层等类型的无源产品，应当说明产品中各成分的名称和含量。产品组成中含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分时，申请资料应当详细列明具体组成成分、含量及用途。（四）工作原理及作用机理产品的工作原理和/或作用机理，应当清晰明确，不应超出申请产品本身的功能和用途。由多种化学成分组成的凝胶、液体、膏状物、涂层等类型的无源产品，应当说明产品中各成分的名称和含量，以及各成分所发挥作用和工作机理。如果所含成分已明确列入《中华人民共和国药典》或者尚未列入《中华人民共和国药典》的活性成分，而申请人认为这些成分未发挥药理学、免疫学、代谢作用，应当以附件形式提供资料说明理由。产品组成中含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分时，申请资料应当详细列明各组成成分在本产品中发挥的功能及原理，不可使用“所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。若为有源产品，应当写明实现工作原理的主要技术参数。若为软件产品或者含有软件组件的产品，应当写明是否采用人工智能算法、是否给出诊断结论（结果）等信息。（五）使用形式、状态、部位、期限及方法申请资料应当详细说明临床使用时产品的接触部位和接触时间、使用步骤等内容。同时应当以附件形式提供能够说明使用步骤、接触部位、接触时间的照片或者图片，必要时可提供产品使用的视频文件。如产品需要配合其他产品使用，应当写明配合使用产品的名称、结构组成、预期用途及相互间的配合方式，必要时可提供照片、图片、视频辅助说明。（六）材料特征若为体外诊断类产品，应当说明产品材质、生产工艺及反应体系等相关特性的信息。若为无源产品，应当说明产品材质、生产工艺等相关特性的信息。若为有源产品，应当说明与人体接触部件的材料。（七）型号/规格列明产品的所有规格型号，并说明规格型号划分原则以及不同规格型号的差异。（八）产品主要风险点描述产品风险点时，包括但不限于以下要素：医疗器械正常使用时造成直接伤害的可能性；医疗器械失效时，造成伤害的可能性和可能伤害程度；产品对治疗、诊断效果的影响程度；如果不使用该产品，是否有其他方案。（九）境内外同类产品情况如有境内外同类产品上市的，应当简述境内外同类产品的管理情况，列出产品名称、功能、预期用途等。对于有已在我国上市的相似产品的，应当列出产品名称、功能、预期用途、管理情况，并附表列明产品名称/产品分类名称、注册证编号/备案号、注册人/备案人名称、结构及组成/主要组成成分/产品描述、型号规格、适用范围/预期用途；如有境外相似产品但尚未在我国上市，应当写明在境外的产品名称和分类情况，并提供相关的证明性文件。同时，应当详细对比申请产品与同类产品的异同点，包括但不限于预期用途、结构组成、使用方式、适用人群、适应证等内容。（十）申请人主张及理由申请人应当明确拟申请分类界定产品的管理类别和管理属性及主张依据。例1，申报产品与《分类目录》中“xx-xx-xx的某产品”为同类产品，管理类别宜一致；例2，根据《分类规则》，产品属于暂时接触人体腔道的其他无源接触器械，无菌提供，应当按照第二类医疗器械管理。三、申请分类界定资料形式要求（一）申请分类界定资料完整齐备，分类界定申请表填写完整。（二）各项文件提供形式。境内产品申请资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。进口及港、澳、台产品申请资料如无特别说明，原文资料均应当由申请人签章，中文资料由代理人签章。若有关联文件（例如，境外上市证明）为外文形式，应当同时提供中文译本并由申请人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。境外产品分类界定申请资料中，境外申请人向境内代理机构授权的委托书应当提供公证。（三）申请资料应当有目录，包括申请资料的一级和二级标题，以表格形式说明每项资料的页码。四、其他要求产品的特殊限定事项，应当在分类界定申请表中明确，例如“一次性使用”“重复性使用”“粘贴部位为完好皮肤”“用于非慢性创面”“不含冲洗液”“具有剂量控制功能”“无菌提供”“接触血液循环系统”“可被人体吸收”“不被人体吸收”“接触中枢神经”“接触自然腔道”“在内窥镜下使用”“与特定型号配合使用”等。附件8特殊情形分类界定程序一、适用情形本程序适用于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等工作中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的特殊情形。特殊情形分类界定程序不在分类界定信息系统中办理。二、办理流程由所在地市级负责药品监督管理的部门或者省级药品监督管理部门依据《条例》《分类规则》、相关产品分类界定指导原则及《分类目录》等，结合产品实际情况作出判定。必要时，下级药品监督管理部门可以向上一级药品监督管理部门提出请示，并提供用于支持产品属性判定及分类界定的相应资料及明确的管理属性及管理类别意见。国家药监局遇有本程序所适用情形时，由相关司局组织器械标管中心研究确定。器械标管中心根据来函及相应产品资料，研究确定产品管理属性和类别。对于所附资料过少、难以判断产品管理属性和管理类别的，可请来函单位进一步提供资料；对于分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品，器械标管中心可以组织专家会议研究。三、管理属性及分类意见对于上述事项，根据来函及相应产品资料，能够明确产品管理属性和类别意见的，应当提供产品管理属性及分类界定意见；提供的产品资料不全面、无法明确产品管理属性和类别意见的，可以视资料情况只提供该产品是否作为医疗器械管理、第一类或者不低于二类的分类界定意见，或者提供相关产品管理属性及分类判定的原则，供来函单位根据具体情况进行研判或参考。管理属性及分类意见系依据来函所附产品资料作出，若后续提供的产品相关内容与来函所附产品资料不一致，则原管理属性及分类意见不适用。延伸阅读：《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称127号文），发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），自2024年9月1日起施行。现就《公告》出台的背景、修订主要内容等说明如下：一、修订背景2017年，原食品药品监管总局办公厅发布127号文，规范了医疗器械分类有关工作程序和要求。近年来，医疗器械产业高速发展，分类管理面临新形势新任务，分类工作的流程、要求、效率也需进一步优化。为落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（国药监械注〔2023〕16号）有关要求，进一步提升分类界定工作质量和效率，助力医疗器械创新发展，国家药监局组织开展了127号文修订工作。二、修订主要内容《公告》共分为三部分，第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容；第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中，涉及分类界定工作的原则要求；第三部分规定了分类信息化建设、指导省级药品监督管理部门分类界定工作、细化分类指导原则以及分类目录动态调整的原则性要求。与127号文相比，《公告》主要调整了以下内容：（一）进一步明确分类界定工作的定位和各方职责。规定“药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务”，明确分类界定为服务事项。进一步完善医疗器械分类界定申请人（以下简称申请人）、省级药品监督管理部门、国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）、医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）、医疗器械分类技术委员会等在医疗器械分类界定工作中的职责，强化申请人主体责任。（二）进一步完善分类界定申请途径和流程。一是根据《医疗器械监督管理条例》和日常分类界定工作实际，设置新研制医疗器械分类界定申请途径和管理类别存疑医疗器械分类申请界定途径，优化工作流程和时限要求。对于新研制医疗器械产品分类界定申请，统一报器械标管中心；对于管理类别存疑医疗器械分类界定申请，沿用现行流程，境内产品报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门不能确定类别的再报器械标管中心，进口及港、澳、台产品报器械标管中心。明确申请材料一次性补正要求及相应时限，提高工作效率。二是针对稽查办案、信访举报等情形，设置特殊情形分类界定程序，更好地适应实际工作需要。三是明确建立健全分类沟通协调机制。器械标管中心与器审中心、省级药品监督管理部门建立医疗器械分类沟通协调机制。对于突发公共卫生事件应急所需且未列入分类目录、申请人及监管部门、技术审评部门对于管理类别未形成一致意见的产品，可由监管部门通过分类沟通协调机制反馈器械标管中心，器械标管中心快速研究、界定产品管理属性和管理类别并反馈。对于受理后技术审评阶段对管理类别存在疑问的产品，通过医疗器械分类沟通协调机制研究确定产品的管理类别。（三）规范分类界定申请资料要求。一是取消分类界定申请纸质资料要求。实现医疗器械分类界定申请网上受理、办理和告知的全程电子化。二是细化分类界定申请资料要求。进一步明确分类界定申请资料应包含的产品技术要求、拟上市产品说明书、产品照片或视频、符合性声明、证明性文件等资料的提交要求。三是完善《医疗器械分类界定申请表》填报要求。总结日常分类界定工作中的常见问题，归纳各类产品技术特点和分类界定审核要点，对《医疗器械分类界定申请表》中的预期用途、结构组成、工作原理、使用状态、材料特征、产品风险点、境内外同类产品情况说明等内容的具体表述方法和提供形式，进行了逐一解释。（四）强化分类实施监督。一是加强对分类界定工作监督指导。器械标管中心强化对省级药品监督管理部门分类管理工作指导，必要时可以组织对省级药品监督管理部门回复的分类界定结果进行抽查，对回复不准确的、分类界定意见不一致的，指导并督促纠正。对于监管热点问题、共性问题和急需解决问题，器械标管中心应当在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和尺度。二是明确分类界定结果及分类界定信息公开的效力。《公告》明确，医疗器械分类界定信息系统告知的产品分类界定结果，仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用；若注册或者备案产品资料中的相关内容（如主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等）与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致，则分类界定结果不适用。器械标管中心梳理汇总分类界定结果及其他情形分类相关信息，提炼整理形成分类界定信息并定期公布；相关产品分类界定信息是基于申请人等提供的资料得出，作为医疗器械产品注册申报或者办理备案路径的重要指引，不代表对产品预期用途或者产品安全性有效性的认可；分类界定信息中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和管理类别，不代表相关产品注册或者备案内容的完整表述。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网站公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。请将反馈意见以电子邮件的形式于2024年6月14日前反馈我中心。联系人：骆庆峰 李 洁电话：010-86452840、86452849电子邮箱： luoqf@cmde.org.cn通信地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心邮编：100081附件：1.预充式导管冲洗器注册审查指导原则（征求意见稿）　　　2.《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年5月10日预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对预充式导管冲洗器（以下简称“冲洗器”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对冲洗器的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用的预充式导管冲洗器用于不同药物输注治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。一般由外套、芯杆、活塞、锥头护帽组成，预充了符合《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）规定的氯化钠注射液。冲洗器为一次性使用无菌医疗器械，通常采用湿热灭菌。冲洗器中预充液体仅为氯化钠注射液，不包含其他液体成分。按现行《医疗器械分类目录》规定，分类编码为14（注输、护理和防护器械）-16（其它器械）-03（预充式导管冲洗器）。管理类别为Ⅲ类医疗器械。二、注册审查要点（一）监管信息根据《国家药监局综合司关于明确预充式导管冲洗器（生理盐水）注册质量管理体系核查有关问题的复函（药监综械注函〔2019〕17号）》文件专门规定：为保证产品的安全性，该产品生产过程除须符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关规定外，其预充氯化钠注射液的生产灌装过程还应同时符合《药品生产质量管理规范》的有关规定；产品中预充的氯化钠注射液应取得我国的药品批准证明文件，并符合《中国药典》关于氯化钠注射液的检验要求。描述产品适用范围。可以包括产品列表、既往沟通记录（如适用）、主文档授权信（如适用）以及符合性声明等文件。（二）综述资料1.产品描述描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、各组件原材料、交付状态及灭菌方式，结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。必要时提供图示说明。型号规格：对于存在多种型号规格的冲洗器，应当明确各型号规格的区别。采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成、功能、产品特征和技术参数等内容。包装说明：提供冲洗器包装相关的信息，特别应当仔细说明其无菌屏障系统（包括与灭菌方法相适应的最初包装，如适用）的信息与资料。研发历程：阐述冲洗器的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。与同类和/或前代产品的参考和比较：列表比较说明申报冲洗器与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。2.适用范围2.1适用范围：应当明确所申报冲洗器可提供的功能，写明预期用途，描述其适用的医疗阶段。明确使用者应当具备的技能，说明组合使用实现预期用途的其他产品（如适用）。2.2预期使用环境：明确冲洗器预期使用的地点（如医疗机构，尤其注明可否在无菌界面使用），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。2.3适用人群：如对使用者有特殊要求，应注明。2.4禁忌证（如适用）。3.申报冲洗器全球上市历程如适用，应当提交下列资料：3.1上市情况截至提交注册申请前，冲洗器在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。3.2不良事件和召回如适用，应当以列表形式提供冲洗器上市后发生的不良事件、召回的发生时间、采取的处理和解决方案。分析不良事件、召回发生的原因，以及对安全性、有效性的影响。3.3 销售、不良事件及召回率如适用，应当提交申报冲洗器近五年在各国家（地区）销售数量的总结、不良事件、召回比率。（三）非临床资料1.产品风险管理资料产品风险管理资料是对冲洗器的风险管理过程，及其评审结果予以记录所形成的资料，制定该文件时，应充分考虑申报冲洗器的组件、临床使用方式、可能的临床风险。冲洗器常见的危险源包括但不限于：原材料来源变化、预充液不符合《中国药典》规定、预充液泄漏、冲洗器推注力过大、冲洗器开裂、冲洗器受到细菌污染、容器与所含氯化钠溶液之间的相容性研究结果显示安全隐患、未遵循规定使用、包装破损、未按使用说明书规定步骤使用等。应当对冲洗器提供风险分析、风险评价、风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定，以及与产品受益相比综合评价冲洗器风险可接受的文件，并说明对于每项已判定危害的各个过程的可追溯性。2.医疗器械安全和性能基本原则清单说明冲洗器符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。3.产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制产品技术要求，技术指标引用标准应当为现行有效版本。常见的参考文件如：《中国药典》、GB 15810《一次性使用无菌注射器》等。所有组件、材料对应关系应明确，不用“系列” “等”含糊用词。3.1产品型号/规格及其划分说明提供产品规格型号、结构组成示意图，列明各组件名称及制造材料。与预充液接触的组件，应注明其原材料符合的医用级国家标准/行业标准或牌号，活塞通常为预灌封注射器用丁基橡胶。列明冲洗器具体灭菌方式、有效期等要求。应明确各型号规格产品之间区别，建议明确预充液装量等参数。3.2性能指标冲洗器各组件应有适宜的性能指标，预充液应符合《中国药典》氯化钠注射液项下所有要求。对产品宣称的特殊功能，应有专门条款规定。常见性能指标包括：3.2.1物理性能常见项目：外观、刻度容量线、计量数字、标尺、外套、活塞、锥头、器身密合性、容量允差、保护帽等。如包含特殊组件、结构，应规定该组件、结构的尺寸、性能要求。3.2.2预充的氯化钠注射液常见项目：性状、鉴别、pH值、重金属、渗透压摩尔浓度、细菌内毒素、无菌、氯化钠含量测定、可见异物、装量、不溶性微粒等。3.2.3化学性能常见项目：还原物质（易氧化物）、金属离子等。3.3检验方法建议将《中国药典》、GB 15810《一次性使用无菌注射器》适用的规定内容，作为各条款对应的检测方法。3.4术语（如适用）3.5检验报告及典型性样品提交符合相关要求的产品检验报告。典型性产品是包含全部原材料和组件、结构最复杂、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号。提供典型性型号说明，解释检测型号的选择理由。建议选择单位毫升药液和与液体接触组件的面积和克重最大的型号进行全项目检测，其他型号进行差异化检测。可见异物、不溶性微粒等与装量正相关的项目，选择最大装量进行检测。具有特殊结构、性能的组件应进行检测。4.研究资料根据申报冲洗器适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。各项研究一般包含研究方案、研究报告。研究资料中的项目、方法、来源和验证等，宜至少包含技术要求相应条款，并可以作为后者的制定依据和理由。研究方法应经过相应验证或具有支持性文献。从技术层面论述申报产品设计验证、工艺验证，以及技术特征、生产工艺、灭菌工艺研究等内容。所有研究建议选择典型性型号进行，部分项目研究可选择适当的对照品作为比较，验证方法和结果分析应具有科学性，研究资料应包含各组件适宜的性能。确定研究条件时，建议尽量选择临床最严格使用环境。对产品性能考验最严格的参数，所选择的液体介质应有科学性，并考虑目标物质、临床使用时实际接触液体等性质来确定。至少应包含但不限于以下内容：4.1产品性能研究应当提供冲洗器化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因等。4.1.1设计特征应列明冲洗器各部件的名称、材料、结构和功能，提交各部件功能与实现功能的工作原理、途径与技术指标的制定与验证的研究文件。列出产品部件所使用全部材料名称。如冲洗器使用性能包含特殊功能，建议提供相应研究资料。4.1.2非预充液部分的特征如参考GB 15810《一次性使用无菌注射器》对外套、芯杆、活塞、锥头护帽等开展的性能研究。4.2药物相容性研究冲洗器外形、预充液体、使用方式等均类似预灌封药物。外套、芯杆、锥头护帽材质通常为聚丙烯，活塞材质常见为溴化或氯化等卤化丁基橡胶活塞。这些与液体接触部件在产品中类似氯化钠注射液的包装，两者长期接触。根据《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》规定，要求提供氯化钠注射液和上述与液体接触部件的药物相容性研究文件。建议使用全谱扫描方法进行观察，确定与液体接触部件是否有进一步降解物和新的物质产生。经过总结得出与液体接触部件是否适用于预充液，进而保证冲洗器安全性和有效性的结论。通常选择单位毫升药液和与液体接触组件的面积和克重最大的型号，作为药物相容性研究的典型性型号。申请人应对此作出专门说明，并根据典型性型号的检测结果，推算本注册单元所有型号的安全性。在计算浸出物分析评价阈值（Analytical Evaluation Threshold，AET）的时候，应考虑临床使用的最大量，每日氯化钠注射液用量宜不低于20 mL。4.2.1提取试验首先提供与液体接触部件原材料（如聚丙烯、溴化丁基橡胶等）组分信息，采用适宜的溶剂，在较剧烈的条件下，对与液体接触部件材料进行提取试验研究；对可提取物（与液体接触部件材料中溶出的添加物、单体及其降解物等）进行初步的风险评估并明确潜在的目标浸出物，指导后续的浸出物研究（迁移试验）。依照与液体接触部件原材料组分信息，进行适宜的与液体接触部件材料样品前处理，至少使用氯化钠注射液作为提取溶剂。确定合适的提取条件（如比灭菌条件更苛刻或选择其他适宜条件，鉴于高温会对提取物产生破坏，建议明确该温度条件选择依据）和分析方法，对挥发性有机物、半挥发有机物、不挥发物、元素分析等开展提取试验研究，对在提取试验研究中获得的高于分析评价阈值（AET）水平的可提取物进行鉴别，包括单体、起始物质、残留物、降解物质、添加剂等。从而对可提取物进行初步的风险评估并预测潜在的浸出物。当研究发现产品中可能存在特殊关注物质时（如多环芳烃、亚硝胺等），应开发高灵敏度的专属的并满足更低的检测限和定量限的检测方法对其进行检测及安全性评估。4.2.2 相互作用研究包括迁移试验和吸附试验。通过加速和/或长期稳定性试验（注意氯化钠注射液应与包装材料充分接触）增加相应潜在目标浸出物的检测指标，获得氯化钠注射液中含有的浸出物信息，以及与液体接触部件材料对氯化钠注射液的吸附数据。通常以长期稳定性试验观察结果为准。一般选择按正常条件生产、包装、放置的产品，相互作用研究考察项目可分为物理、化学、生物等几个方面。4.2.2.1迁移试验应根据提取试验中获得的可提取物信息设定潜在的目标浸出物，以及在放置过程中与液体接触部件材料成分中的降解物质或其他新生成物质，从而获得与液体接触部件材料（如聚丙烯、溴化丁基橡胶等）在氯化钠注射液中出现的浸出物信息。考察时间点根据上述指导原则和长期稳定性试验进行设置（如0、3、6、9、12月等），至少应包括起点和终点，中间点可适当调整。提供与液体接触部件材料在上述考察时间点的浸出试验结果分析与安全性评价文件。在迁移试验中应对高于分析评价阈值（AET）水平的相关浸出物进行鉴别、定量，并评估浸出物的安全性。4.2.2.2 吸附试验通常可选择留样试验的考察时间点（如0、3、6、9、12月等），按照中国药典氯化钠注射液项目进行检验，观察与液体接触部件对氯化钠注射液的吸附。4.2.3 安全性研究根据提取试验获得的可提取物信息及迁移试验获得的浸出物信息，进行安全性研究。可以通过文献及毒性数据库查询相关的毒性资料，换算成人每日允许最大暴露量（Permitted Daily Exposure，PDE），或参考GB/T 16886.17文件推导合理的TI值。如果文献及毒性数据库无相关浸出物的毒性资料，也未采用相应的浸出物进行安全性研究，则可依据安全性阈值（Safety Concern Threshold，SCT），评估浸出物是否存在安全性风险。4.3生物学风险评定及原材料控制建议参考GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准要求，对包含全部原材料的典型性型号开展生物学风险评定。评价终点常见细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、血液相容性。生物学风险评定资料还应当包括：生物学风险评定的策略、依据和方法，以及完成生物学风险评定所需的其他数据。冲洗器中预充的氯化钠注射液应取得原产国的药品批准证明文件，并符合《中华人民共和国药典》关于氯化钠注射液的检验要求。冲洗器组件原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的、或未经毒理学评估的物质，常规使用过程中不得对人体产生有害影响。提交冲洗器所有组件全部组成材料的化学名称、符合的标准等基本信息。一般包括：每个材料的通用名称和/或准确的化学名称、选用材料（包括添加剂等）商品名或牌号。建议提供与预充液接触的各组件或原材料安全性评价资料。提交生产企业原材料验收标准和报告。聚丙烯原材料建议提供符合聚丙烯输液瓶药品包材标准YBB00022002中适宜项目、YY/T 0242规定项目的检测报告。活塞建议提供符合预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞标准YBB 00082004或预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞标准YBB 00072004、注射液用卤化丁基橡胶活塞标准YBB 00042005全部项目的检测报告。如申报产品聚丙烯原材料、活塞取得相应药包材证明文件，建议提供。4.4 生物源性材料的安全性研究（如适用）如冲洗器含有动物源性材料或生物活性物质等成分，建议参考《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》等文件要求，提供相关材料的生物安全性研究资料。4.5灭菌研究明确冲洗器所用灭菌方法的选择理由，描述灭菌工艺和无菌保证水平，并提供灭菌确认报告。灭菌过程还应开展以下方面的确认：产品与灭菌方法的适应性、包装与灭菌工艺适应性、灭菌有效期验证资料、毒性物质残留量研究资料（如适用）。采用射线灭菌的，应注明其具体方式。4.6无菌屏障研究4.6.1冲洗器单包装作为无菌屏障如冲洗器和单包装一起灭菌，且将单包装作为无菌屏障的，要求提供验证文件的项目包括单包装的物理和化学特性、微生物屏障功能、老化验证等。可以参考我国GB/T 19633.1、YY/T 0681等适用文件完成，作为无菌屏障验证内容。4.6.2冲洗器本身作为无菌屏障通常依靠护帽、活塞、外套来保证无菌状态，对此应提供无菌屏障研究文件。建议至少选择新生产的产品、到达长期实时老化有效期产品，参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》规定，考虑检查方法的灵敏度和适用性等，基于风险评估，选择适宜的密封性检查方法，分别进行密封性验证试验。4.7证明产品安全性、有效性的其他研究资料。5.稳定性和包装研究5.1稳定性应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求。冲洗器有效期应结合长期实时老化有效期验证、药物相容性研究和无菌屏障研究结果来共同确认。长期实时老化验证报告中，按照中国药典对药物制剂稳定性试验和氯化钠注射液的规定，考虑包括容器性质（如是否为半渗透性）等，选择适宜的温湿度等放置条件，补充所有型号规格产品各时间点检测报告。冲洗器如果采用半渗透性容器，则应评估其潜在的失水性。将冲洗器样品放置在《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）》所列的低相对湿度条件下，然后检测失水情况。有效期验证项目还包括包装完整性。运输稳定性应证明在生产企业规定的运输条件下，不会对冲洗器的特性、性能造成不利影响。提交包装验证报告，常见项目如：包装材料的物理化学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和细菌屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性。6.其他资料冲洗器属于《免于临床评价医疗器械目录》收录产品，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》等文件规定格式和内容，提供相应评价资料。（四）临床评价资料若其他资料无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有基本等同性，则申报的冲洗器无法免于临床评价。应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的规定，选择适宜路径提供临床评价文件。（五）产品说明书和标签样稿冲洗器产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等适用文件的要求。说明书注明适用范围，说明书中信息应包含适用范围、禁忌证（如适用）、使用方法、注意事项、性能参数、有效期等。注意事项中补充“该产品的使用需符合静脉治疗护理技术操作规范，仅限于经培训的医务人员使用”。对冲洗器本身作为无菌屏障的，应注明“不得在无菌界面打开产品包装、使用前检查产品组件是否有松动脱落、注意无菌操作、打开包装后立即使用”等。若预期用于冲洗中心静脉导管或经外周中心静脉导管或其他血管内导管，需在说明书中给出其与预期冲洗导管的兼容性的说明或警示。所有信息应与临床评价文件结论、国家出台的规范性文件一致。（六）质量管理体系文件冲洗器生产过程除须符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关规定外，其预充氯化钠注射液的生产灌装过程还应同时符合《药品生产质量管理规范》的有关规定。三、参考文献[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例：中华人民共和国国务院令第739号 [Z].[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定：国家食品药品监督管理总局令第6号 [Z].[4]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告：国家药品监督管理局2021第73号通告[Z].[5]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告：国家药品监督管理局通告2022年第8号[Z].[6]国家药品监督管理局.国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告：2021年第121号[Z].[7]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].[8]国家食品药品监督管理总局.总局关于发布医疗器械分类目录的公告：国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[9] GB/T 16886.1，医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].[10]中华人民共和国药典（2020版）[S].[11]GB 15810-2019，一次性使用无菌注射器[S].[12]YY/T 0242，医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料[S].[13]国家食品药品监督管理局. 国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知: 国食药监注[2012]267号[Z].[14]国家药品监督管理局.国家药品监督管理局关于发布化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）的通告: 2018年第14号[Z].[15]国家食品药品监督管理总局.关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告: 2015年第3号[Z].[16]国家药监局药审中心. 国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告：2020年第33号[Z].[17]国家食品药品监督管理总局. 总局关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）的通告：国家食品药品监督管理总局公告2017年第75号[Z].[18]YY/T 0681.1，无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南[S].[19]GB/T 42062，医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].[20]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则的通告：国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。