各市（地）市场监督管理局，省局各相关处室、直属单位：根据《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）要求，第三批医疗器械生产企业需2024年6月1日前完成，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，结合我省实际，现将有关事宜通知如下：一、督导各相关医疗器械注册人切实落实主体责任，严格按照《公告》要求完成产品赋码、数据上传和维护工作。二、持续做好与卫健委、医保局的协同联动，推动三医联动。三、加强对辖区内医疗器械生产、经营、使用单位唯一标识工作宣传、培训和指导。各有关单位要按照《公告》要求稳步推进我省医疗器械唯一标识实施工作，加强医疗器械全生命周期管理，利用唯一标识，实现医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，助力医疗器械监管高水平安全，推动医疗器械产业高质量发展。黑龙江省药品监督管理局2024年6月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自治区药监局：为贯彻落实党中央、国务院降费减负决策部署及自治区党委、自治区人民政府关于壮大实体经济推动高质量发展工作要求，进一步减轻企业负担，优化营商环境，经研究，现就降低我区医疗器械产品注册费收费标准有关事项通知如下：一、降低自治区药品监管部门收取的境内第二类医疗器械产品首次注册费和延续注册费收费标准。其中，首次注册费由30280元降为20187元；延续注册费由12560元降为零，具体收费标准见附件。二、自治区药品监管部门收取的境内第二类医疗器械产品变更注册费收费标准、医疗器械产品注册收费减免优惠政策维持不变，仍按《广西壮族自治区发展和改革委员会 广西壮族自治区财政厅关于降低我区药品和医疗器械产品注册费收费标准的函》（桂发改收费函〔2019〕2837号）有关规定执行。三、医疗器械产品注册费属行政事业性收费。收费单位应按规定做好收费公示，自觉接受发展改革、财政、审计、市场监管等部门和社会的监督。收费使用自治区财政厅统一监（印）制的收费票据，收费资金全部上缴国库，实行“收支两条线”管理。四、本通知自2024年7月1日起执行。文件执行期间，如国家有新规定的，从其规定。附件：境内医疗器械产品注册费标准广西壮族自治区　广西壮族自治区发展和改革委员会　财 政 厅2024年5月27日

为进一步细化落实《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理》规定和要求，推动川渝地区医疗器械产业一体化建设和高质量发展，我局会同重庆市药品监督管理局起草了《关于推进专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业规范发展的意见（征求意见稿）》，现公开征求各企业（单位）、各级负责药品监管部门的意见。如有意见，请于2024年7月8日前以电子邮件形式反馈我局。联系人：艾登智　联系电话：028-86781785电子邮箱：scqxjgc@163.com附件：1、关于推进专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业规范发展的意见（征求意见稿）　　　2、意见反馈表四川省药品监督管理局2024年6月7日关于推进专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业规范发展的意见（征求意见稿）为规范四川、重庆行政区域内（以下简称：川渝地区）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理和监督管理，促进医疗器械运输、贮存行业高质量发展，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其附录《专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理》，特制定本意见。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》，坚持新发展理念，坚持高质量发展要求，推动川渝医疗器械物流行业一体化建设和高质量发展。二、适用范围川渝地区从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业及其监督管理，适用本意见。三、经营许可与备案管理专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当遵守医疗器械法规、规章和规范，确保医疗器械在运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。企业从事专门提供医疗器械运输、贮存服务经营活动的，应当向所在地设区的市级〔重庆市区县（自治县）级〕药品监督管理部门提出许可（备案）申请，并提交符合《医疗器械经营监督管理办法》要求的相关资料，符合条件的，准予许可（备案）。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业办理医疗器械经营许可（备案）核发、延续或变更的，按本意见执行。法律、法规、规章或者国家药品监督管理部门另有规定的，从其规定。四、仓储条件与多仓协同专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的仓储条件。医疗器械库房面积（以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准，下同）不小于3000平方米，库房库区相对独立。委托运输、贮存的产品包括冷链管理医疗器械时，冷库（冷藏库或冷冻库）容积不小于500立方米。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业增设库房的，库房面积不小于300平方米且与原有库房具有统一的经营质量管理体系和计算机信息管理系统，满足医疗器械追溯质量管理要求。医疗器械经营企业（含专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业）可以整合其（全资或控股）子公司或者分公司的仓储和运输资源，依托信息化手段，统一管理，协同开展医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。参与多仓协同的企业均应取得医疗器械经营许可（备案）证，具备与医疗器械经营规模和范围相适应的设施设备，具有统一的医疗器械经营质量管理体系和计算机信息管理系统，满足医疗器械追溯质量管理要求。协同库房用于提供医疗器械运输、贮存服务的，应符合本意见中关于增设库房的相关要求。五、监督检查专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业申请医疗器械经营许可（备案）的，药品监督管理部门按照《医疗器械经营质量管理办法》的规定和程序办理，医疗器械经营许可（备案）证上经营方式标注为“为注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业跨行政区域设置库房或变更跨行政区域库房信息的，药品监督管理部门参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）办理。委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存医疗器械变更库房地址的，药品监督管理部门按照《医疗器械经营质量管理办法》办理，准予变更的，应当在医疗器械经营许可（备案）证上载明受托方的企业名称和库房地址。参与多仓协同企业新增协同库房或办理库房变更的，药品监督管理部门参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）办理，并在医疗器械经营许可（备案）证协同库房后载明“协同库房”和协同主体方企业名称。设区的市级药品监督管理部门应当及时在官方网站上公布专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业信息。各地药品监督管理部门之间要建立信息传递和沟通协调机制，有效化解风险隐患，切实保障医疗器械质量。属地药品监督管理的部门要按照医疗器械生产经营分级监管工作要求，对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业每年至少开展一次全项目监督检查。监督检查中发现存在安全隐患的，可以采取告诫、约谈、限期整改等措施。监督检查中发现违法违规行为的，应按照“四个最严”要求，依法处置，发现重大问题的，及时处置并报告。本意见自印发之日起施行。本意见由四川省药品监督管理局和重庆市药品监督管局负责解释。延伸阅读：《关于推进专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业规范发展的意见（征求意见稿）》起草说明

一、起草背景医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，国家药监局高度重视医疗器械运输、贮存环节的产品质量安全，先后发布了《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。为进一步贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》及附录的有效实施，规范四川、重庆行政区域内（以下简称：川渝地区）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营活动和监督管理，引导行业高质量发展，四川省药监局会同重庆市药监局起草了《关于推进专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业规范发展的意见（征求意见稿）》（以下简称《意见（征求意见稿）》）。二、起草过程依据《关于印发川渝市场监管推进次区域发展合作事项清单（2023—2025年）的通知》精神，四川省药监局与重庆市药监局达成合作协议，共同出台相关政策文件。结合工作实际，在对部分省以及川渝两地医疗器械运输、贮存行业和监管现状进行调研，并征求了四川省部分市级市监局、重庆市部分区级市监局及企业意见建议的基础上，四川省药监局作了修改完善，形成了《意见（征求意见稿）》。三、主要内容《意见（征求意见稿）》包括指导思想、适用范围、经营许可与备案管理、仓储条件与多仓协同和监督检查五个部分。《意见（征求意见稿）》在《医疗器械经营质量管理规范》基础上，细化了以下内容。（一）经营许可与备案管理为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务是医疗器械经营企业的经营方式之一，企业从事专门提供医疗器械运输贮存服务经营活动，应按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求进行许可备案。（二）仓储条件四川省药监局组织调研收集了川渝地区和15省（市）相关情况。据统计，川渝地区含专门从事医疗器械运输、贮存服务经营方式的企业57家，其中库房面积（单位：平方米，下同）3000及以上42家(5000及以上24家），占比74%，3000以下15家，仅占26%。江苏、广西等15省（市）对专门从事医疗器械运输、贮存服务的企业做出库房面积要求，其中5000及以上的5省（市），3000-5000（不含）的7省（市），小于3000的3省（市）。综上，为促进行业的规范、高质量发展，参考各省（市）要求并结合川渝实际，《意见（征求意见稿）》拟将专门从事医疗器械运输、贮存企业的医疗器械库房面积统一为不小于3000平方米。（三）库房增设为了有效提高企业经营效率，鼓励企业通过异地设库构建区域协同物流管理模式，结合专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的经营规模和经营范围等因素，《意见（征求意见稿）》拟将专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业异地增设库房面积由现行要求的2000平方米降低为300平方米。（四）多仓协同《医疗器械经营质量管理规范》增加了多仓协同的表述。为提高企业运营效率，推动医疗器械产业创新发展，《意见（征求意见稿）》允许医疗器械经营企业整合其（全资或控股）子公司或者分公司的仓储和运输资源，协同开展医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。鉴于专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业经营特点，协同库房需用于提供医疗器械运输、贮存服务的，应满足本意见中增设库房的要求。（五）监督检查为了保障公众依法获取专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业相关信息，提高行业和监管透明度，构建川渝医疗器械一体化监管模式，《意见（征求意见稿）》规定设区的市级药品监管部门要及时公布专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业相关信息，并细化明确了药品监管部门相关许可和监管事项。（六）其它事项自本意见施行之日起，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业办理医疗器械经营许可（备案）核发、延续或变更的，按本意见执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

中国（广西）自由贸易试验区南宁、崇左、钦州港片区行政审批局，自治区药监局审批注册处、器械处、各检查分局，自治区食品药品审评查验中心、安全信息与监控中心，各医疗器械相关注册人：为贯彻落实国家药监局印发《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）要求，全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，现就做好我区医疗器械注册人委托生产注册管理工作通知如下。一、关于标注受托生产企业统一社会信用代码（一）自2024年6月1日起，辖区内委托生产的注册申请（含在审）或延续注册申请，自治区药品监督管理局在核发的医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏注明受托生产企业名称和统一社会信用代码。备注形式为“受托生产企业：XXXX（单位名称）；统一社会信用代码：XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的，也将在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息。自治区食品药品审评查验中心中心应在审评报告中注明受托生产企业名称及统一社会信用代码。局政务服务窗口应复核上述信息后制发证件。（二）2024年9月1日前，对已核发的委托生产的注册证未按照上述要求标注相关信息的，注册人应按照生产地址变更情形申请注册证变更备案，并提交受托方医疗器械生产许可证、受托方营业执照，自治区局在核发的变更备案文件注明有关信息完成标注。各自贸区行政审批局、各市检查分局负责督促辖区内涉及委托生产的注册人，在9月1日前完成受托生产企业统一社会信用代码的标注工作。二、关于变更注册证委托生产地址（一）辖区内医疗器械生产地址变更且受托生产企业生产范围可以涵盖受托生产品种的，不涉及生产许可证变更的，办理注册证变更备案时应当提交受托生产企业所在地省级药品监督管理部门出具的说明。（二）受托生产企业未取得生产许可证或者尚不具备生产范围的，可凭委托方的医疗器械注册证申办生产许可相关业务，待受托方取得相应生产许可资质后，再按前款办理注册证变更备案。三、关于终止委托生产 注册人不再进行委托生产的，应当及时向自治区药品监督管理局核减受托生产地址；受托生产企业应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告有关情况。四、其他说明（一）我区第三类医疗器械注册人涉及委托生产的，应向国家药品监督管理局提出标注申请。（二）注册人在申请标注过程中如有疑问，请及时联系自治区药品监督管理局，联系人：韦启果，联系电话：0771-5595801；办理过程中如遇系统操作问题，可联系广西药品政务服务系统技术服务电话：0771-5786483。广西壮族自治区药品监督管理局2024年6月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范抽检不合格医疗器械风险传递和风险防控工作，严格实施后处置闭环管理，强化主体责任落实，消除安全风险隐患，我局依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》《山东省药品监督管理局抽检不合格药品核查处置工作程序》等有关规定，研究起草了《山东省抽检不合格医疗器械处置规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关意见建议可以电子邮件形式，于7月7日前反馈我局（电子邮箱：fdamd@shandong.cn）。邮件主题请注明“《山东省抽检不合格医疗器械处置规定（征求意见稿）》意见反馈”。山东省药品监督管理局2024年6月7日山东省抽检不合格医疗器械处置规定（征求意见稿）第一章　总则第一条【设立依据】　为规范抽检不合格医疗器械风险传递和风险防控工作，严格实施后处置闭环管理，强化主体责任落实，消除安全风险隐患，依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》《山东省药品监督管理局抽检不合格药品核查处置工作程序》等有关规定，制定本工作规定。第二条【适用范围】　本规定适用于我省行政区域内实施的国家医疗器械抽检（以下简称国抽）、省级医疗器械抽检（以下简称省抽）以及外省药品监督管理部门抽检发现的我省生产的不合格医疗器械处置工作。第三条【范围定义】　本规定中抽检不合格医疗器械后处置是指药品监管部门及时传递抽检不合格信息，依法依规对抽检不合格医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人、受托生产企业、经营企业、使用单位立案查处，以及督促其召回不合格医疗器械、分析出现产品不合格的原因、落实整改措施，并做好整改复查。第四条【职责分工】　山东省药品监督管理局医疗器械处负责对全省抽检不合格医疗器械后处置工作进行监督指导，负责复检申请受理，牵头开展风险监测抽检不合格医疗器械处置工作。省药监局执法监察局（以下简称执法局）牵头负责医疗器械抽检不合格信息传递、立案查处工作。包括不合格检验报告的接收、通报、交办；对立案查处及非标示注册人、备案人、进口产品代理人核查工作的调度、督办；直接办理第二、三类医疗器械生产环节国抽不合格产品及高风险产品的立案查处。省药监局区域检查分局（以下简称检查分局）承担执法局交办的第二、三类医疗器械生产环节不合格医疗器械的立案查处，负责督促辖区内注册人、受托生产企业、进口产品代理人（以下简称生产企业）及时采取措施控制不合格医疗器械风险，深入开展抽检不合格原因分析、落实整改措施，并做好整改后检查工作。各市市场监督管理局（以下简称市局）承担执法局交办的的经营、使用单位，第一类医疗器械备案人、进口产品代理人、受托生产企业的不合格医疗器械立案查处，督促其向注册人主动报告，及时采取措施控制不合格医疗器械风险，深入开展抽检不合格原因分析、落实整改措施，并做好整改后检查。省医疗器械和药品包装检验研究院等医疗器械检验机构依法承担药品监管部门安排的不合格医疗器械复检工作。各单位在医疗器械抽检不合格医疗器械后处置工作中，应及时将相关信息录入国家医疗器械检验信息系统、山东省医疗器械抽检信息系统（以下简称省抽检系统）。第五条【工作原则】　抽检不合格医疗器械后处置工作坚持“依法履责、信息共享、协同高效、分级实施”的原则，各级药品监管部门应加强协作，密切配合，督促注册人做到不合格产品控制到位、问题原因排查到位、整改措施落实到位，对违法违规行为依法处罚到位，严格实施风险处置闭环管理。第二章　工作流程第六条【信息共享】　执法局集中接收医疗器械抽检不合格检验报告，及时开展分类分级处置，与省药监局医疗器械处、检查分局实现信息共享。医疗器械处、检查分局各自收到不合格检验报告的，及时转交执法局，由执法局统一牵头做好立案查处工作，各市局、检查分局依职责做好后处置相关工作。第七条【报告传递】　执法局收到不合格检验报告后，应及时开展分类分级处置。执法局直接办理的国抽及高风险医疗器械抽检不合格案件，应将初检、复检等相关情况及时通报给省药监局医疗器械处、生产企业所在地检查分局，检查分局负责督促辖区内注册人、进口产品代理人召回不合格产品、深入开展抽检不合格原因分析、落实整改措施，并做好整改复查；执法局案件办结后，应将案件办理结果通报至省药监局医疗器械处，同时抄送所在地检查分局。执法局应及时交办省抽及外省抽检不合格报告，并督促相关单位及时立案查处。相关单位收到不合格检验报告后，按执法局交办要求依法依规立案查处，并督促不合格医疗器械生产经营企业、使用单位深入分析原因，抓好整改，并做好整改复查。第七条【首办负责】　按照“谁抽样、谁跟进、谁通报”的原则，各级药品监管部门应对本辖区抽检不合格医疗器械后处置情况及时跟踪推进，应明确专人值守抽检系统，后处置承办单位应及时将立案查处及整改复查情况录入国抽或省抽检系统，并上传处罚决定书、不予行政处罚决定书等佐证材料，保证材料完整、信息准确。第八条【风险控制措施】　在生产环节，注册人、备案人及其受托生产企业所在地负责后处置的单位，收到不合格医疗器械检验报告线索移送有关资料后，应当在5日内依法送达标示生产企业，并对产品进行确认，同时启动后处置工作。告知相关企业应当立即停止生产不合格医疗器械，通知经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，进行自查，分析原因，进行风险评估；根据调查评估情况采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门报告。在经营、使用环节，被抽样单位所在地市局收到医疗器械抽检不合格线索等资料后，应当在5日内依法送达被抽样单位，开展后处置工作，告知相关单位应当立即停止经营、使用不合格医疗器械，向医疗器械注册人、备案人通报有关情况并形成相关记录。市局应及时向标示注册人、备案人、进口产品代理人所在地的药品监管部门发函核查，确认抽样产品是否为其产品，告知申请复检的权利；回函确认非标示注册人、备案人、进口产品代理人产品的，应当及时将有关线索移送上游供货企业所在地的药品监督管理部门追溯产品来源。异议申诉和复检期间，应当督促生产企业、经营和使用单位持续实施对医疗器械抽检不合格产品的风险控制措施。第九条【异议申诉】　对检验结果有异议的，应当按照规定程序申请复检。对检验方法、判定依据有异议，且无法通过复检进行验证的，检验报告送达部门应告知生产企业可以自收到检验报告起10个工作日内向负责核查的执法局、检查分局、市局提出异议申诉，并提供书面异议申诉材料，由执法局、检查分局、市局审核并做出审核意见，报省药监局医疗器械处。逾期未提出复检申请、异议申诉或者未提供有效材料的，视为认可检验结果。第十条【风险监测】　省药监局医疗器械处牵头组织风险监测抽检风险提示函送达和处置工作，督促生产企业和经营使用单位及时采取风险控制措施。对风险监测中发现不符合相关规定医疗器械，不进行处罚和质量通告，其他处置工作与监督抽检处置要求一致。其中，标示生产企业为外省的，由省药监局医疗器械处负责向外省通报风险信息。第十一条【风险闭环】　省药监局在年度医疗器械检查、抽检计划制定中，应结合监管实际，将上年度抽检不合格医疗器械列入检查计划和抽检计划，严格加强监管；注册审评部门应对照医疗器械抽检年度质量分析报告指出的产品技术要求、标签和说明书中存在的问题进行评审分析，必要时督促注册人、备案人、进口产品代理人进行整改。第三章　工作纪律和评价第十二条【保密要求】　未经批准，任何单位和个人不得擅自泄露和对外发布医疗器械抽检不合格产品后处置相关信息和数据。第十三条【工作考核】　抽检不合格医疗器械后处置工作是国抽和省抽工作评价的重要内容，抽检系统数据将作为年度考核的主要依据。对年度抽检不合格医疗器械后处置工作开展不力的，省药监局将给予通报批评；发现存在失职渎职、违法违纪等情形的，将提请有关部门依法依纪进行处理。第十四条【监督措施】　对整改不力、产品质量经检验仍然不合格，或在抽验中发现产品存在区域性、系统性质量问题的，上级药品监管部门可对被抽样单位和属地地方政府及药品监管部门开展约谈，强化属地管理责任、监管责任和企业主体责任的落实。

各市州市场监督管理局，省局有关处室、有关直属单位：为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号，以下简称《公告》）要求，全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，进一步强化委托生产监督管理，现就做好医疗器械注册人委托生产注册管理工作通知如下：一、及时规范标注委托生产信息（一）自2024年6月1日起，涉及境内委托生产的注册申请（含在审）或者延续注册申请，省药品监管局将在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏中备注受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业：XXXX（单位名称）；统一社会信用代码：XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的，也将在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息。省药品审评与不良反应监测中心应在审评报告中注明受托生产企业名称、生产地址及统一社会信用代码。省药品审核查验中心应在体系核查结果通知中注明受托生产企业名称、生产地址及统一社会信用代码。对注册人开展的各类监督检查现场检查报告书中应注明受托生产企业名称、生产地址及统一社会信用代码。（二）2024年9月1日前，对省内已核发的委托生产的注册证，若未按照上述要求标注相关信息，注册人应按照生产地址文字性变更情形单独申请医疗器械注册证变更备案。申请时应提交受托方医疗器械生产许可证、受托方营业执照，省药品监管局在核发的变更备案文件注明有关信息完成标注。二、严格落实医疗器械质量安全主体责任（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，严格按照法规和《公告》的要求，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并确保有效运行。注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性。受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。（二）我省涉及委托生产的注册人、受托生产企业应当及时向我局报告有关情况。我省注册人不再进行委托生产的，应当及时向原发证部门核减受托生产地址。三、其他说明（一）仅受托生产企业名称文字性变化的，无需申请变更备案，在延续注册时，核发修改后的注册证。（二）我省第三类医疗器械注册人涉及委托生产的，应向国家药品监督管理局提出标注申请。（三）请各市州市场监督管理局和省药品审核查验中心结合日常监督检查及时告知并督促辖区内涉及境内委托生产的注册人按时完成注册证标注工作。（四）注册人在申请标注过程中如有疑问，请及时联系省药品监管局医疗器械监管处，联系人及联系电话：体外诊断试剂： 胡　蓉　0731-88633361有源医疗器械： 周　婷　0731-88633364无源医疗器械： 李鹏飞　0731-88633362办理过程中如遇系统操作问题，可电话咨询：0731-88633388/0731-88633389。附件：行政审批系统申请标注委托生产信息操作流程湖南省药品监督管理局综合和规划财务处2024年5月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，局机关各处室、检查分局、直属单位：《广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）》已经自治区药品监督管理局2024年第2次局务会审议通过，现予以印发，自印发之日起施行。广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月31日广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）第一章　总则第一条　为加强医疗器械行业信用体系建设，完善医疗器械信用监管评价体系，推进广西医疗器械信用档案建设，督促医疗器械生产经营企业落实质量安全主体责任。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《自治区药监局关于印发广西壮族自治区药品安全信用管理办法的通知》等规定，制定本实施细则。第二条　本实施细则所称信用管理，是指药品监督管理部门对医疗器械生产经营企业质量安全管理的信用信息采集、信用等级评定、评价结果应用及信用风险闭环处置等活动。第三条　本实施细则适用于在广西区内的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业以及医疗器械经营企业（包含异地设库）。第四条　自治区药品监督管理局负责全区医疗器械生产经营企业信用管理工作，负责建立医疗器械生产经营企业信用管理系统。负责全区第二、三类医疗器械生产企业的信用管理工作。设区的市药品监督管理部门负责本辖区第一类医疗器械生产企业，四级、三级医疗器械经营企业的信用管理工作。县（区、市）级负责辖区二级、一级医疗器械经营企业的信用管理工作。第五条　每年3月31日前将上一年度企业信用管理评定结果予以公示。第二章　信用信息归集第六条　以医疗器械安全信用档案基本数据集规范为基础，根据医疗器械安全信用管理工作需要，重点采集医疗器械许可（备案）、监督检查结果、质量抽查检验、主体责任履行、违法行为查处、正向激励等信息。（一）许可备案信息包括许可、备案、报告、撤销等信息；（二）监督检查结果信息包括各类监督检查结果、各类监督检查中的缺陷及整改情况（包含受托生产企业检查、异地设库检查）、风险控制等信息；（三）质量抽查检验信息包括抽检配合情况、抽检结果及后处置等信息；（四）主体责任履行信息包括信息报告（含自查报告）、社会影响、医疗器械不良事件监测、不良行为记录、企业公共信用等信息；（五）违法行为查处信息包括违反医疗器械法律法规规章受到行政处罚以及其他被药品监督管理部门处理的信息。其他被药品监督管理部门处理的信息包括但不限于以下情形：1.拒不履行已生效的医疗器械行政处罚决定的；2.在信用承诺中虚假承诺或者不履行信用承诺的；3.拒绝、阻挠执法，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料，擅自动用被查封物品的；4.法律法规规章规定的其他信息。（六）正向激励信息包括：1.鼓励企业主动申报医疗器械安全市场信用信息和承担社会义务等相关信息。企业承担社会义务等相关信息包括但不限于以下情形：（1）在医疗器械重大创新等方面发挥典型示范作用，获得国家、省级人民政府及其有关部门表彰奖励，或者在医疗器械安全性、有效性、可及性、质量可控方面受到设区的市级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；（2）举报他人医疗器械违法行为经查证属实，有立功表现的；（3）积极参与过期医疗器械回收、科普普法宣传、社会救助、社会捐赠等医疗器械领域社会公益活动，获设区的市级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；（4）省级以上药品监督管理部门认为可以依法归集的其他相关信息。2.无失信记录，且有下列守信记录之一的企业可列为守信激励对象：（1）被授予荣誉称号或者受到国家机关等组织表彰、奖励的；（2）参与抢险救灾、见义勇为、社会公益、志愿服务、慈善捐助等，表现突出的；（3）在公共信用综合评价或者行业信用评价中被评定为最高信用等级的；（4）其他可以列为守信激励对象的情形。第七条　医疗器械生产经营质量信用信息可通过信息系统自动对接或企业、各级药品监督管理部门录入进行采集，信用信息原则上应在信用信息发生7个工作日内完成采集录入。医疗器械生产经营企业应主动配合药品监督管理部门采集相关的信用信息。（一）医疗器械生产经营质量信用信息采集工作坚持“谁实施、谁负责、谁采集”的原则，各级药品监督管理部门根据医疗器械生产经营监管职责分工，及时归集信用信息。（二）本办法第五条涉及外部信息的，主要通过政府统一的公共信息平台、自治区公共大数据平台、相关部门正式文件、裁判文书、行政决定等渠道采集。（三）医疗器械生产经营企业可根据实际情况录入正向激励等加分信息，并上传证明材料，按职责分工由自治区药品监督管理局医疗器械监管处、辖区设区的市药品监督管理部门审核确认后采集。第三章　信用评价与分级第八条　设置医疗器械安全信用评价基准总分1000分，分5个方面指标，其中医疗器械许可（备案）为100分、医疗器械监督检查结果为300分、医疗器械质量抽查检验为100分、主体责任履行为200分、违法行为查处为300分。另设正向激励加分指标，加分具体赋分权重见附件，正向激励分值获取上限为200分。第九条　医疗器械信用管理评价按照附件实施，实施动态管理、实时调整。涉及监管级别调整的，以调整后的监管级别进行管辖。第十条　医疗器械安全信用等级分为A（优）、B（良）、C（中）、D（差）四个等级，判定标准如下：安全信用总分≥800分的，为A级；安全信用总分≥700分且＜800分的，为B级；安全信用总分≥600分且＜700分的，为C级；安全信用总分＜600分的，为D级。第十一条　有以下情况的，医疗器械安全信用等级直接评定为D级：（一）因医疗器械质量原因被责令停止生产、停止销售行政处罚的；（二）被药品监督管理部门吊销《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》以及药品监督管理部门核发的其他许可证件的；（三）被药品监督管理部门取消《第一类医疗器械备案凭证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《医疗器械经营备案凭证》及药品监督管理部门核发的其他备案凭证的；（四）存在与医疗器械质量有关的刑事犯罪行为，被司法裁判的；（五）发生因医疗器械质量问题造成特别重大医疗器械安全突发事件、重大医疗器械安全突发事件或较大医疗器械安全突发事件的；（六）存在国家市场监督管理总局《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第六条情形的。第四章　信用评价信息有效期与修复第十二条　除单独规定的情形外，医疗器械安全信用信息评价的减分分值生效时限，自信息在医疗器械安全信用档案中生成之日起算，效期为1年；正向激励指标下的信用信息以其相关资质荣誉有有效期的，以有效期为准，无有效期的，效期为1年。第十三条　行政处罚结果因行政复议或行政诉讼的原因被撤销或纠正的，作出行政处罚的部门应在行政处罚结果被撤销或纠正之日起7个工作日内，清除信用信息化管理系统中的扣分信息。第十四条　鼓励医疗器械企业主动改正违法失信行为，消除不良社会影响，提高自身信用水平。根据国家市场监督管理总局《市场监督管理信用修复管理办法》，实施信用修复。第十五条　医疗器械安全信用减分分值满半年，同时符合以下情形的，可以申请信用修复：（一）已自觉履行行政处罚决定中的法律责任和义务；（二）相关缺陷问题已主动整改到位，问题产品已主动召回并依法处置；（三）已主动清除危害后果和社会不良影响；（四）未出现同一类问题被扣分的情形；（五）未列入D级或严重违法失信企业名单。第十六条　以下情形，原则上不予信用修复：（一）提供虚假信息或拒不配合检查、抽检和执法的；（二）现场检查结论为不符合要求的；（三）医疗器械安全事件引发舆情或造成严重社会影响的。第十七条 按照“谁实施、谁负责、谁修复”原则，各级药品监督管理部门依医疗器械生产经营企业申请开展信用修复有关审查和修复工作，收到相关企业提交的信用修复申请材料后，在7个工作日内核对材料的真实性、准确性。对于不符合信用修复条件的，不予信用修复；对于符合信用修复条件的，确认信用修复。第五章　信用评价结果与应用第十八条　医疗器械信用评价结果作为各级药品监督管理部门进行分级监管的参考，必要时可向相关部门推送评价结果。第十九条　药品监督管理部门按照守信激励、失信惩戒的原则，对不同医疗器械安全信用级别的医疗器械生产经营企业实施分类服务和监管。第二十条　对医疗器械安全信用评价等级为A的，采取激励为主的措施：（一）在标准不降低、程序不减少的情况下，给予相关便利；（二）除法定检查、有因检查等以外，优化监督抽检比例，减少监督检查频次，除特殊情况外，日常检查频次为两年一次；（三）推荐参与政府及有关部门、行业组织的重点项目申报、竞标、享受政府补贴及评优评奖等；（四）法律、法规以及国家和我区有关文件规定的其他激励措施。第二十一条　对医疗器械安全信用评价等级为B的，采取正常监管，除特殊情况外，日常检查频次为一年一次。可视信用评价变化趋势选择性提供或终止第十九条的激励措施，同时指导督促其修复信用、守法经营。第二十二条　对医疗器械安全信用评价等级为C的，适当提高检查频次，除特殊情况外，日常检查频次为半年一次。在各类监管中列为重点审查对象，原则上不适用告知承诺、容缺受理等便利化服务。第二十三条　对医疗器械安全信用评价等级为D的，采取惩戒为主的措施：（一）列入重点监管对象，依法提高检查频次，除特殊情况外，日常检查频次为3个月一次；（二）行政审批时重点审查，不适用容缺审批、告知承诺等情形；（三）对生产企业法定代表人、主要负责人进行约谈；（四）不适用表彰奖励各项规定；（五）实施药品监督管理部门与其他相关部门的联合惩戒措施；（六）法律法规规定的其他惩戒措施。第六章　信用评价异议处理第二十四条　医疗器械生产经营企业对信用信息和评价结果有异议的，可通过医疗器械生产经营企业信用管理系统，向信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位提出复核申请，并上传相关证明资料。第二十五条　信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位应在收到医疗器械生产经营企业异议复核申请之日起15个工作日内进行核查，异议信息经核查属实的，及时予以更正。异议信息经核查无须更正的，应当及时告知异议申请人。第七章　监管信息-风险处置闭环管理第二十六条　医疗器械安全信用管理应同步实现和丰富监管信息-风险处置闭环管理。第二十七条　以广西医疗器械全部监管信息为基础，在医疗器械安全信用档案中，实现医疗器械安全风险的全链条闭环处置，包括风险闭环处置线上线下同步实施、等级变动预警、高频数据风险预警等：（一）风险闭环处置线上线下同步实施。对单个风险赋予唯一编码标识，打通药品智慧监管平台监督检查、质量抽检、投诉举报、行政执法等监管子系统中的数据和工作流程，将线下风险处置的全过程，在线上同步实现闭环处置。对各类风险未完成闭环管理的，医疗器械安全信用档案每7个工作日自动向相关部门推送工作提醒，直至相关单位完成处置。（二）等级变动动态预警。医疗器械企业信用等级发生降级时，医疗器械安全信用档案向自治区局医疗器械监管处、相应检查分局和相应设区的市药品监督管理部门推送预警信息，监管单位可立即调整监管和服务措施，及时防范化解医疗器械安全风险。（三）高频数据风险预警。对医疗器械生产经营企业，在一年内同一项三级指标扣分信息重复出现2次及以上的（包括但不限于多次抽检不合格、多次检查结论为不符合要求、多次被警告等），医疗器械安全信用档案向自治区局医疗器械监管处、相应检查分局和相应设区的市药品监督管理部门推送预警信息。监管单位对该预警信息进行风险研判，及时采取相关工作措施。第二十八条　各级药品监督管理部门应积极参与医疗器械监管信息-风险处置全链条闭环管理应用场景建设工作，用数字化思维推动工作流程的优化和重构，研究和提供数据风险的分析逻辑，不断丰富拓展应用场景。第八章　附则第二十九条　《广西医疗器械生产经营企业信用管理评价指标及评分标准（试行）》见附件第三十条　医疗器械安全信用档案系统运行后，首次扣分情形，从系统运行之日起算；首次加分情形，从系统运行之日起，往前1年内获得的均可申报。第三十一条　本实施细则由广西壮族自治区药品监督管理局负责解释。第三十二条　本实施细则自印发之日起实施。延伸阅读：《广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）》解读

一、《广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》）起草背景及意义为加强医疗器械行业信用体系建设，完善医疗器械信用监管评价体系，推进广西医疗器械信用档案建设，督促医疗器械生产经营企业落实质量安全主体责任。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《自治区药监局关于印发广西壮族自治区药品安全信用管理办法的通知》等文件规定和要求，结合公共信用评价指标，设计行业评价指标、权重和方法，构建并优化行业信用监管评价模型，逐步实现具有稳定监管对象的重点领域监管事项全覆盖。为适应新监管形势，进一步提升医疗器械监管效能，推进和支撑分级监管、精准监管，加快构建以信用为基础的新型监管机制，广西药监局结合辖区医疗器械监管实际情况，于5月31日印发了《细则》，并于当日正式施行。二、《细则》主要内容本《细则》共八章三十二条，并附《广西医疗器械生产经营企业信用管理评价指标及评分标准（试行）》。主要有三个方面内容：1．明确适用范围。规定在广西区内的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业以及医疗器械经营企业（包含异地设库）适用本《细则》。2．规定医疗器械安全信用等级分级管理。规定了医疗器械安全信用等级分为A（优）、B（良）、C（中）、D（差）四个等级，细化了判定标准：安全信用总分≥800分的，为A级；安全信用总分≥700分且＜800分的，为B级；安全信用总分≥600分且＜700分的，为C级；安全信用总分＜600分的，为D级。3．规定信用管理评价指标。规定医疗器械信用管理评价指标及评分标准，细化了信用管理评价指标，编制了《广西医疗器械生产经营企业信用管理评价指标及评分标准（试行）》。三、《细则》与现行有效的法规制度文件有何关系？《细则》大部分条款是对现有法规、规章和规范要求的细化。同时，根据医疗器械行业发展状况，个别条款对《自治区药监局关于印发广西壮族自治区药品安全信用管理办法的通知》规定进行了微调，在试行过程中，对发现的问题，后续将适时进行修改完善。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）要求，现就本市做好第三批实施医疗器械唯一标识工作有关事项通知如下：一、品种范围按照《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求，鼓励我市具备条件的其他第二类医疗器械和第一类医疗器械积极实施唯一标识。二、工作任务对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：（一）唯一标识赋码。2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。（二）唯一标识注册系统提交。自2022年6月1日起，在我市申请第二类医疗器械首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当按照《天津市药品监督管理局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通知》（津药监规〔2021〕8号）提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。（三）唯一标识数据库提交。2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。三、有关要求医疗器械注册人要切实落实主体责任，按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。鼓励注册人基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。注册人在产品放行前应当确认唯一标识准确、有效。经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。强化与医疗器械注册人、使用单位、监管部门的协同机制，及时反馈对接应用过程中存在的问题。鼓励医疗器械经营企业建立内部信息化追溯系统对医疗器械唯一标识的扫码使用进行管理。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。各单位要高度重视、密切合作，做到信息互通、资源共享，形成工作合力。要注重经验总结，及时沟通、解决实施过程中的问题，形成可推广、可复制的工作经验，保障第三批实施医疗器械唯一标识工作稳步推进。2024年6月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。