各有关单位及个人：根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《医疗器械分类目录》部分内容调整建议（附件1）。现面向社会公开征求意见。请于2024年7月1日前将《征求意见反馈表》（附件2）通过电子邮件反馈至flmsc@nifdc.org.cn，邮件标题请注明反馈单位或个人名称。联系人：江老师　电话：010-53852614，　　　　戎老师　电话：010-53852597。附件：1.《医疗器械分类目录》部分内容调整建议2.《医疗器械分类目录》动态调整意见征求意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心2024年6月3日《医疗器械分类目录》部分内容调整建议序号《医疗器械分类目录》内容调整后《医疗器械分类目录》内容子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别102无源手术器械06手术器械-夹01闭合夹通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。用于闭合管状组织结构，术后不取出。可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹Ⅲ02无源手术器械06手术器械-夹01闭合夹无变化无变化无变化无变化通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。用于术中夹闭组织，术后取出。一次性使用无菌组织闭合夹Ⅱ无变化用于术中夹闭组织，术后即刻取出或在体内滞留时间小于30天。无变化无变化通常为U形状，带锁扣。一般采用纯钛或钛合金材料制成。非无菌提供。用于术中夹闭组织、器官，术后取出。腹腔用金属夹、尿失禁控制夹、阴茎夹Ⅰ为U形或V形，带锁扣。采用纯钛或钛合金等金属材料制成。非无菌提供。用于术中夹闭组织、器官，术后即刻取出或在体内滞留时间小于24小时。无变化无变化202无源手术器械13手术器械-吻（缝）合器械及材料10粘堵剂通常由液体和粉剂组成，通过固化反应机械性地封堵血管或组织缝隙。无菌提供，一次性使用。用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血。也用于封堵组织上或组织间的缝隙。外科用封合剂、血管封堵剂、外科用止血封闭胶、医用可吸收硬脑膜封合胶Ⅲ无无无无无无无308呼吸、麻醉和急救器械05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置15氧气吸入器通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器；不含湿化装置。非无菌产品。用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。浮标式氧气吸入器、墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器、氧气吸入器I08呼吸、麻醉和急救器械05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置15氧气吸入器通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀和湿化装置等组成。 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。浮标式氧气吸入器、墙式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器、氧气吸入器Ⅱ无变化墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器、氧气吸入器无变化409物理治疗器械06超声治疗设备及附件02超声治疗设备附件隔离透声膜通常由固定套和透声薄膜组成。非无菌产品。与医用超声设备配套，安装于超声探头的透声窗上，用于防止患者间交叉感染。隔离透声膜I01有源手术器械超声治疗设备及附件02超声治疗设备附件隔离透声膜通常由固定套和透声薄膜组成。无菌产品。无变化无变化Ⅱ无变化I5无无无无无无无13无源植入器械06神经内/外科植入物 （新增）12硬脑膜粘堵剂通常由液体和粉剂组成，通过固化反应机械性地封堵硬脑膜。无菌提供，一次性使用。用于硬脑膜缝合部位的辅助封合，防止脑脊液渗漏。医用可吸收硬脑膜封合胶Ⅲ613无源植入器械08耳鼻喉植入物02耳内假体一般采用不锈钢、钛合金等金属材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。用于植入耳内，以重建声音传导链或治疗镫骨不能移动的耳硬化症，也可用于预防中耳积液。鼓室成形术假体、镫骨成形术假体、通风管Ⅲ13无源植入器械08耳鼻喉植入物02耳内假体无变化用于植入耳内，以重建声音传导链或治疗镫骨不能移动的耳硬化症。鼓室成形术假体、镫骨成形术假体无变化一般采用不锈钢、钛合金等金属材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。用于各期分泌性中耳炎、耳咽管功能不良、鼓膜内陷患者的鼓膜置管，以进行通气、引流和给药治疗。中耳通气管、中耳通气引流管、通风管Ⅱ7无无无无无无无13无源植入器械09整形及普通外科植入物（新增）12外科粘堵剂通常由液体和粉剂组成，通过固化反应机械性地封堵血管。无菌提供，一次性使用。用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血。也用于封堵组织上或组织间的缝隙。外科用封合剂、血管封堵剂、外科用止血封闭胶Ⅲ814注输、护理和防护器械10-创面敷料14 胶原贴敷料通常由胶原蛋白原液（含胶原蛋白、去离子水、甘油、医用防腐剂）和无纺布组成。所含成分不具有药理学作用。用于提供皮肤过敏、激光、光子术后创面的愈合环境。胶原贴敷料Ⅲ14注输、护理和防护器械10-创面敷料14 胶原贴敷料无变化用于由皮肤过敏、激光、光子术后等疾病或治疗所导致的创面提供愈合环境。无变化无变化914注输、护理和防护器械15-病人护理防护用品03鼻部护理器械通常采用不同的结构设计实现不同预期用途。不包括鼻部给药和冲洗器械。用于鼻部护理，如清理鼻腔分泌物、抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘连等。鼻腔分泌物电动吸引器、鼻腔止血导管、鼻腔止血器Ⅱ14注输、护理和防护器械15-病人护理防护用品03鼻部护理器械无变化用于鼻部护理，如抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘连等。鼻腔止血导管、鼻腔止血器无变化1014注输、护理和防护器械15-病人护理防护用品04海水鼻腔清洗液通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔喷雾、生理性海水鼻部粘膜清洗液、生理性海水鼻部护理液Ⅱ14注输、护理和防护器械15-病人护理防护用品04海水/盐水鼻腔清洗液通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水/氯化钠溶液组成。不含抗菌成分或其它药物成分。用于鼻腔疾病患者（急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等）、鼻炎手术后及化疗后的患者鼻腔清洗。生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔喷雾、生理性海水鼻部粘膜清洗液、生理性海水鼻部护理液、生理盐水鼻腔清洗液无变化1118妇产科、辅助生殖和避孕器械01-妇产科手术器械07 阴道洗涤器/给药器通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无菌提供。用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。一次性使用无菌阴道洗涤器、一次性使用无菌阴道给药器Ⅱ18妇产科、辅助生殖和避孕器械无变化07 阴道冲洗器/给药器无变化无变化一次性使用无菌阴道冲洗器、一次性使用无菌阴道洗涤器、一次性使用无菌阴道给药器无变化通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。阴道洗涤器、阴道给药器Ⅰ无变化阴道冲洗器、阴道洗涤器、阴道给药器无变化1218妇产科、辅助生殖和避孕器械01-妇产科手术器械12 医用妇科护垫通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。无菌提供。用于女性产后护理、检查、出血量计算用。产妇出血量计算垫巾、一次性使用产妇巾Ⅱ18妇产科、辅助生殖和避孕器械01-妇产科手术器械12 妇产科医用检查垫无变化无变化无变化无变化通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。用于女性（产后）、护理、检查。妇科检查垫、产妇产褥垫、产妇垫Ⅰ无变化用于女性（产后）、护理、检查。不用作妇女经期卫生用品（卫生巾、卫生护垫、卫生栓）无变化无变化1318妇产科、辅助生殖和避孕器械01-妇产科手术器械13 凝胶通常由卡波姆、明胶、低聚异麦芽糖等组成。所含成分不具有药理学作用。一次性使用。通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。阴道阻菌凝胶、卡波姆妇科凝胶Ⅱ18妇产科、辅助生殖和避孕器械01-妇产科手术器械13 医用妇科凝胶无变化无变化无变化无变化1418妇产科、辅助生殖和避孕器械03-妇产科诊断器械03 妇科内窥镜无无无无18妇产科、辅助生殖和避孕器械03-妇产科诊断器械03 妇科内窥镜通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。通过高频发生器提供能量，用于经宫腔对宫内组织高频电烧手术时的手术视野成像及进行切割、电凝操作。宫腔电切内窥镜Ⅲ通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。通过宫颈进入宫腔内，用于诊断和/或手术。电子阴道内窥镜、数码电子阴道内窥镜、无线可视阴道内窥镜、无线可视子宫内窥镜、纤维阴道镜、宫腔电切内窥镜Ⅱ无变化无变化电子阴道内窥镜、数码电子阴道内窥镜、无线可视阴道内窥镜、无线可视子宫内窥镜、纤维阴道镜无变化通常由物镜系统、光学镜片或成像光纤传/转像系统，包含或不包含观察目镜系统，构成观察光路。宫腔内窥镜Ⅱ无变化无变化无变化1518妇产科、辅助生殖和避孕器械07-辅助生殖器械04 体外辅助生殖用液通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸盐等能量物质、人血清白蛋白、纯化水等组成。为配子和胚胎提供必要的营养物质和受精及生长发育环境。用于辅助生殖技术中配子和胚胎在体外准备、培养、转移、储存。卵泡冲洗液、配子缓冲液、取卵-胚胎处理液、囊胚培养液、卵裂胚培养液、洗精受精液、精子梯度分离液、精子显微操作液、胚胎移植液、精子洗涤培养液、冷冻解冻液、玻璃化冷冻液、玻璃化解冻液精子制动液、卵母细胞体外成熟培养液、培养用油、器皿冲洗液、胚胎活检液、受精培养液Ⅲ18妇产科、辅助生殖和避孕器械07-辅助生殖器械04 体外辅助生殖用液无变化无变化卵泡冲洗液、配子缓冲液、取卵-胚胎处理液、囊胚培养液、卵裂胚培养液、洗精受精液、精子梯度分离液、精子显微操作液、胚胎移植液、精子洗涤培养液、冷冻解冻液、玻璃化冷冻液、玻璃化解冻液精子制动液、卵母细胞体外成熟培养液、培养用油、器皿冲洗液、胚胎活检液、受精培养液、颗粒细胞去除液无变化1618妇产科、辅助生殖和避孕器械07-辅助生殖器械05 辅助生殖专用仪器通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控（接近人体温度）的环境。时差培养箱可具有时差照相系统，图像捕获分析应用软件，服务器，客户端等。用于辅助生殖技术（ART）中对配子，胚胎及其他细胞进行培养。胚胎培养箱Ⅱ18妇产科、辅助生殖和避孕器械07-辅助生殖器械05 辅助生殖专用仪器通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控（接近人体温度）的环境。时差培养箱可具有时差照相系统，图像捕获分析应用软件，服务器，客户端等。用于辅助生殖技术（ART）中对配子，胚胎及其他细胞进行培养。胚胎培养箱无变化通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。用于辅助生殖技术（ART）中对细胞、配子、胚胎进行培养及动态监测和分析，评估胚胎发育能力。时差培养箱Ⅱ用于辅助生殖技术（ART）中对细胞、配子、胚胎进行培养及动态监测和分析，评估胚胎发育能力。时差培养箱无变化用于体外操作中加热或冷冻配子和胚胎，或体外操作处理配子和胚胎用的操作台。辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精（IVF）超净工作台Ⅱ通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。用于体外操作中加热或冷冻配子和胚胎，或体外操作处理配子和胚胎用的操作台。辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精（IVF）超净工作台无变化1720 中医器械03 中医器具11 穴位压力刺激器具通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。穴位压力刺激贴Ⅰ20 中医器械03 中医器具11 穴位压力刺激器具通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力作用于球状体仅起压力刺激作用。非无菌产品。不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。无变化穴位压力刺激贴无变化1822临床检验器械05分子生物学分析设备03核酸扩增分析仪器通常由样本核酸分配体系或模块、扩增模块、信号采集分析模块、软件、电源部件等组成。样本核酸分配体系或模块采用的原理主要为通过微流控芯片或形成微小液滴的方式达到模板单分子分配，从而进行单独、平行的 PCR 反应。扩增模块原理则和核酸扩增仪器一致。信号采集分析模块原理一般为通过采集荧光信号的有无判定单个反应体系中模板分子的存在，进行检测分析。与适配试剂配合使用，用于样本的核酸体外扩增与分析。数字PCR分析系统、数字PCR芯片阅读系统、数字PCR仪Ⅲ22临床检验器械05分子生物学分析设备06核酸分析仪器通常由机械运动模块、信号采集分析模块、软件、电源部件等组成，可选配其他必要功能模块如数字PCR芯片微反应单元生成模块、核酸扩增模块。原理主要为通过采集数字PCR芯片各微反应单元中的荧光信号，判定其中核酸模板分子存在与否，利用泊松分布统计方法，实现核酸拷贝数浓度的绝对定量分析。基于泊松分布原理，与适配试剂盒、仪器配合使用，实现核酸样本的绝对定量分析。数字PCR分析系统、数字PCR仪、数字PCR芯片阅读系统、数字PCR分析仪无变化04核酸扩增仪器通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。基因扩增仪、基因扩增热循环仪、PCR扩增仪、恒温核酸扩增仪、基因测序文库制备仪Ⅱ04核酸扩增仪器通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。基因扩增仪、基因扩增热循环仪、PCR扩增仪、恒温核酸扩增仪、基因测序文库制备仪、数字PCR扩增仪无变化1922临床检验器械10其他医用分析设备08生物芯片分析仪器通常由主机模块、光电信号采集器模块、计算机系统等组成。原理一般为采集生物芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性、半定量或定量检测。生物免疫层析芯片检测仪、生物芯片反应仪、压电蛋白芯片分析仪、人乳头瘤病毒（HPV）分型基因芯片检测阅读系统、生物芯片阅读仪、微阵列芯片检测仪、微阵列芯片扫描仪、基因芯片阅读仪、基因杂交信号扩大仪Ⅱ22临床检验器械10其他医用分析设备08生物芯片分析仪器通常由主机模块、光电信号采集模块、软件、电源部件等组成。原理通常为通过采集生物分子点阵芯片上的光、电信号，软件分析实现样本定性检测，或与校准品比对实现样本半定量、定量分析。其中，生物分子点阵芯片通过核酸杂交、免疫反应等，将核酸、蛋白等样本靶标特异性固着于经修饰的玻片、硅片、凝胶、膜等固相基质制备而成。不含基因测序仪器、核酸扩增分析仪器相关组件。与适配试剂盒、仪器配合使用，用于核酸、蛋白等样本的定性、半定量或定量检测。不用于基因测序、实时定量PCR、数字PCR类核酸分析。生物免疫层析芯片检测仪、蛋白芯片反应仪、压电蛋白芯片分析仪、人乳头瘤病毒（HPV）分型基因芯片检测阅读系统、基因芯片阅读仪、基因杂交信号扩大仪、生物芯片阅读仪、微阵列芯片检测仪、微阵列芯片扫描仪无变化2022临床检验器械15样本处理系统05样本处理系统通常由离心模块、分杯模块、低温存储模块中的至少一个模块组成，可连接其他必要的功能模块，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。用于检测前/后样本的离心、分杯（分注）、冷藏等，进行分析前后的处理及加工。全自动样本处理机、全自动样品处理系统、样品前处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统I22临床检验器械15样本处理系统05样本处理系统通常由离心模块、分杯模块、低温存储模块中的至少一个模块组成，不含样本反应、信号采集分析模块，可连接其他必要的功能模块。用于检测前/后样本的离心、分杯（分注）、微反应单元生成、冷藏等，进行分析前后的处理及加工。全自动样本处理机、全自动样品处理系统、样品前处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统、数字PCR液滴生成仪、数字PCR芯片加样仪无变化相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提升便利化水平，提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局经研究决定，自2024年6月1日起，对医疗器械不予注册、注册申请终止审查、说明书更改不予同意等行政文书实行电子化，申请人可通过国家药监局政务服务门户“我的办件”查询。以上电子文书与纸质文书具有同等法律效力。特此公告。国家药监局2024年5月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局审评认证中心、事务中心：为全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，国家药监局印发《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号），现就做好医疗器械注册人委托生产注册管理工作通知如下。一、关于标注受托生产企业统一社会信用代码（一）涉及委托生产的注册申请（含在审），省局在核发的医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，在备注栏注明受托生产企业名称和统一社会信用代码。省局审评认证中心应在审评报告中注明受托生产企业名称及统一社会信用代码。省局事务中心应复核上述信息后制发证件。（二）2024年9月1日前，对已核发的委托生产的注册证未按照上述要求标注相关信息的，注册人应按照生产地址变更情形申请注册证变更备案，并提交受托方医疗器械生产许可证、受托方营业执照，省局在核发的变更备案文件注明有关信息完成标注。各市局应督促辖区内涉及委托生产的注册人，在9月1日前完成受托生产企业统一社会信用代码的标注工作。二、关于变更注册证委托生产地址（一）境内医疗器械生产地址变更且受托生产企业生产范围可以涵盖受托生产品种的，办理注册证变更备 案时应当提交受托生产企业所在地药品监督管理部门出具的说明。（二）受托生产企业未取得生产许可证或者尚不具备生产范围的，可凭委托方的医疗器械注册证申办生产许可相关业务，待受托方取得相应生产许可资质后，再按前款办理注册证变更备案。三、其他说明（一）我省第三类医疗器械注册人涉及委托生产的，应向国家药品监督管理局提出标注申请。（二）《广东省第二类医疗器械委托生产变更生产地址申报指引》作废。（三）本通知2024年6月1日起施行，上级文件另有规定的从其规定。广东省药品监督管理局办公室2024年5月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室，直属各事业单位：《宁夏回族自治区药品监督管理局第二类医疗器械注册审批流程规范》《宁夏回族自治区药品监督管理局第二类医疗器械注册审批协调沟通管理办法》已经2024年第8次局党组会议研究同意，现印发给你们，请认真遵照执行。附件：1.宁夏回族自治区药品监督管理局第二类医疗器械注册审批流程规范　　　2.宁夏回族自治区药品监督管理局第二类医疗器械注册审批协调沟通管理办法宁夏回族自治区药品监督管理局综合处2024年5月20日宁夏回族自治区药品监督管理局第二类医疗器械注册审批流程规范第一条　为进一步规范我区第二类医疗器械注册审批流程，提升我区医疗器械注册审评审批能力和质量，依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》等规定，结合工作实际，制定本规范。第二条　本规范所称的第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）是指由自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）承办的第二类医疗器械注册审批工作。第三条　第二类医疗器械注册审批（指首次注册、延续注册和注册变更）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。第四条　自治区药监局派驻自治区政务服务大厅窗口（以下简称药监局窗口）、自治区药品审评查验和不良反应监测中心（以下简称自治区审评查验中心）、自治区药监局政策法规处依职责承担第二类医疗器械注册受理、技术审评、行政审批和批件送达工作。第五条　第二类医疗器械注册审批受理环节由药监局窗口负责。第六条　受理环节岗位人员按照办事指南材料要求对第二类医疗器械注册申报资料的完整性和规范性进行形式审查，并对资料的完整性和规范性负责。申报资料需要补充完善的，应当允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在 5 个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，根据自治区药监局职权范围作出受理或不予受理决定,并说明不予行政许可的理由。第七条　受理后3个工作日将申报资料转交自治区审评查验中心开展技术审评。第八条　自治区审评查验中心对第二类医疗器械安全性、有效性和质量可控性研究及其结果进行系统性评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。第九条　技术审评环节设置主审、复核、签发岗位。主审责任人为自治区审评查验中心技术审评人员；复核责任人为自治区审评查验中心内设机构（部门）负责人；签发责任人为自治区审评查验中心负责人。第十条　主审岗位要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价；对医疗器械许可事项变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合许可事项变更注册的相关规定；对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定，出具审评意见。第十一条　复核岗位要求和职责：对审评意见进行审查，负责对注册申报资料进行复核，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。第十二条　签发岗位要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。第十三条　应当依法进行注册质量管理体系核查的，由自治区审评查验中心按照有关规定启动现场核查。第十四条　自治区审评查验中心应当在 60 个工作日内完成第二类医疗器械的技术审评工作，技术审评过程中需要申请人补正资料的，自治区审评查验中心应当一次告知申请人需要补正的全部内容，申请人应当在 1 年内按照补正通知的要求一次提供补充资料，自治区审评查验中心应当自收到补充资料之日起 60 个工作日内完成技术审评。申请人补充资料时间、外聘专家审评时间、质量管理体系核查时间不计算在审评时限内。第十五条　审评结束后，符合技术审评要求的，自治区审评查验中心应当将技术审评报告、经核准的产品技术要求、标签、说明书样稿等审评资料纸质档及电子档转政策法规处进行行政审核工作,并完成资料的交接确认。不符合技术审评要求，建议不予行政许可的，自治区审评查验中心应当在审评报告中说明建议不予行政许可的理由,并将技术审评报告及审评资料交给政策法规处，并完成资料的交接确认。 第十六条　政策法规处对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，根据技术审评结论，填写《医疗器械审批意见书》（见附件1）并报分管政策法规工作的局领导作出批准注册或不予行政许可的决定。第十七条　行政审批环节设置审核、核准、审定岗位。审核责任人为药监局窗口审核人员；核准责任人为政策法规处（药监局窗口）负责人；审定责任人为分管政策法规工作的局领导。第十八条　审核岗位要求和职责：确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范；技术审评结论是否明确。如审核意见与审评部门意见不同，审核人填写审核意见，一次性提出问题并返回自治区审评查验中心。自治区审评查验中心需针对所列问题逐一明确回复意见及理由，并在5个工作日内将回复意见及终审材料返回审核人。审核人根据审核要求提出审核意见，填写《医疗器械审批意见书》及《审查记录》（见附件2），连同审评材料转送核准人。第十九条　核准岗位要求和职责：对审核人出具的审核意见进行审查；确定本次申请注册的产品是否注册。对符合核准要求的第二类医疗器械注册申请项目，提出核准意见，填写《医疗器械审批意见书》及《审查记录》后连同审评材料转送审定人员；对不符合核准要求的，提出核准意见，将《医疗器械审批意见书》、《审查记录》退回审核人员。第二十条　审定岗位要求和职责：对核准人员出具的核准意见进行审查；最终批准本次申请注册的产品是否注册。符合审定要求的作出批准注册的决定，不符合审定要求的作出不予行政许可的决定，签发相关文件。第二十一条　药监局窗口制证人按照行政审批结论负责制作批件（文件），并送达申请人。第二十二条　对准予许可的，制作《医疗器械注册证》或《医疗器械注册变更（备案）文件》，内容完整、准确、无误，加盖自治区药监局行政审批专用章。对不予许可的，药监局窗口制作《不予行政许可决定书》并送达申请人，制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。其他许可文书等应当符合公文制作的相关要求。第二十三条　行政审批时限为20个工作日，批件制作和送达时限为10个工作日。第二十四条　第二类《医疗器械注册证》（含体外诊断试剂）登记事项变更为即时办理，变更文件制作和送达时限为 10 个工作日。第二十五条　本工作流程规范由自治区药监局政策法规处负责解释，自印发之日起施行。附件：1.医疗器械审批意见书　　　2.审查记录宁夏回族自治区药品监督管理局第二类医疗器械注册审批协调沟通管理办法第一条　为进一步规范我区第二类医疗器械注册审批工作，建立健全医疗器械产品注册协调沟通机制，提升医疗器械分类界定、核查检验、审评审批等能力和质量，结合工作实际，制定本办法。第二条　本办法所指的协调沟通，系指第二类医疗器械注册申请受理前、技术审评阶段及注册审批各环节，经申请人（指注册申请人或有关处室、单位）提出，由宁夏回族自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）相关责任部门就分类界定、核查检验、审评审批等注册申请事项所进行的沟通交流。第三条　医疗器械分类界定、核查检验、审评审批等环节的疑惑或问题，一般情况下以电话、信函、现场咨询等形式进行沟通交流，必要时组织召开专题协调沟通会议集中研究讨论。第四条　自治区药监局成立协调沟通领导小组：组　长：分管局领导成　员：自治区药监局政策法规处、医疗器械监督管理处、自治区药品检验研究院、自治区药品审评查验和不良反应监测中心负责人沟通协调领导小组办公室设在自治区药监局医疗器械监督管理处。第五条　协调沟通领导小组主要职责：贯彻落实国家药监局、自治区药监局安排部署的医疗器械产品注册有关工作任务；研究、协调解决医疗器械注册工作中遇到的困难和问题；协调成员单位根据各自职责密切配合，共同推动我区医疗器械注册工作提质增效；需要提请协调沟通会议研究解决的其他问题。协调沟通会议原则上由分管局领导主持，分管局领导因故不能主持会议，应委托协调沟通领导小组办公室负责人主持。第六条　协调沟通领导小组办公室主要职责：负责汇总、提出需要由协调沟通会议研究解决的相关问题及工作建议，负责分类界定、核查检验、审评审批工作的统筹协调、情况汇总和问题梳理工作；负责议定事项的督办协调；负责协调沟通会议内容整理，形成会议纪要，并及时将会议情况向分管局领导报告。第七条　成员单位主要职责：政策法规处主要负责对医疗器械产品注册各环节合法性的监督指导，受理医疗器械注册申请和批件制发、送达等行政审批工作；医疗器械监督管理处主要负责医疗器械产品分类界定、临床试验等工作；自治区药品检验研究院主要负责医疗器械产品注册检验过程中问题梳理、汇总等工作；自治区药品审评查验和不良反应监测中心主要负责技术审评、现场核查等技术指导和相关问题梳理、汇总等工作。第八条　协调沟通会议适用于以下情形：（一）医疗器械在注册申请受理前召开的会议，主要包括讨论下列问题：1.产品分类界定；2.重大技术及安全性问题；3.临床试验方案；4.阶段性临床试验结果的总结与评价；5.其他需要沟通交流的问题。（二）医疗器械技术审评阶段召开会议，系应申请人要求，重点对补充资料通知单中内容进行协调沟通。（三）医疗器械产品注册各个环节中发现问题进行专题沟通交流。第九条　根据工作需要，协调沟通会议可以邀请相关领域专家和自治区药监局其他处室（单位）负责人参加，必要时注册申请人可列席会议。第十条　召开协调沟通会议应符合以下基本条件：（一）提交《医疗器械产品注册协调沟通会议申请表》（见附件）；（二）提交资料应对拟讨论问题提出合理的解决方案或解释依据；（三）参加协调沟通会议人员的专业背景应满足针对专业问题讨论的需要；（四）已有明确意见和建议的问题不再进行重复沟通交流。第十一条　申请人应书面提交《医疗器械产品注册协调沟通会议申请表》及相关资料至协调沟通会议办公室，办公室协调各成员单位做好前期准备工作，在确定需要召开协调沟通会议后，应提前1天通知申请人、成员单位及相关领域专家。第十二条　协调沟通会议作出的决定和工作部署，由协调沟通领导小组办公室形成会议纪要，及时向局党组报告并发送至申请人和各成员单位。会议纪要按照重要文档存档，并作为我区医疗器械产品注册的重要参考依据。第十三条　本办法自印发之日起施行。附件：医疗器械产品注册协调沟通会议申请表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为构建医疗器械创新生态和产业生态，促进天津市医疗器械产业高质量、集群化发展，现将《关于共同支持天津高端医疗器械创新研究院建设的若干措施》印发给你们，请遵照执行。天津市药品监督管理局　天津市教育委员会天津市科学技术局　天津市工业和信息化局天津市卫生健康委员会　天津市市场监督管理委员会天津市投资促进局　天津市医疗保障局天津市知识产权局2024年4月24日关于共同支持天津高端医疗器械创新研究院建设的若干措施为深入贯彻习近平经济思想和习近平总书记视察天津重要讲话精神，完整、准确、全面贯彻新发展理念，落实党中央、国务院关于加快推动生物医药产业发展的决策部署和天津市推动高质量发展“十项行动”及“三新”、“三量”总体要求，秉持“共建生态、共促发展”理念，将天津建设成为全国高端医疗器械产业生态强市，推动我市医疗器械产业高质量发展，走出一条创新引领、政策协同、资源聚集、生态完善的医疗器械产业高质量发展道路，加快形成高端医疗器械新质生产力，市市场监管委、市药监局、市教委、市科技局、市工业和信息化局、市卫生健康委、市投资促进局、市医保局、市知识产权局共同支持天津高端医疗器械创新研究院建设，研究制定若干措施。一、总体要求深入贯彻习近平经济思想和习近平总书记视察天津重要讲话精神，全面践行习近平总书记对新征程上天津工作的总体要求、“四个善作善成”的重要要求，把握京津冀协同发展重大机遇，实施高端医疗器械创新引领发展战略。充分发挥我市科技、教育、人才和医疗资源优势，参照天开高教科创园建设模式，着力打造医疗器械技术创新“策源地”、研究成果“孵化器”和产业服务“生态圈”，推动“政、产、学、研、医、金、服”融合发展，实现医疗器械产业高质量发展。二、发展目标依托现有医疗器械产业链资源和优势，打造天津高端医疗器械创新转化产业化公共平台，建设公共、开放、共享的研发创新、小试中试、通用制造、营销服务、投融资五大创新服务平台，使高端医疗器械创新链产业链深度融合，构建起从研发、孵化、转化到大规模产业化生产及市场营销的完整链条，补足我市医疗器械创新产品转化上市难、周期长短板，解决创新研发方向不明确、转化效率低、政策不协同、高素质人才和职业技能人才培养引进难的问题，重点服务创新产品和科技型企业，大力推进医疗器械产业焕新、科技创新。形成以人工智能诊疗设备、新型植/介入器械、健康康复器械等新动能为主导的医疗器械产业发展格局，构建完备的医疗器械产业创新生态，建成具有全国影响力的创新医疗器械产业集群。三、支持措施各委办局指导中国生物医学工程学会、中国医疗器械行业协会共同建设民办非企业单位“天津高端医疗器械创新研究院”（以下简称高研院），由其具体负责天津高端医疗器械创新转化产业化公共平台的建设和管理工作，建设和管理中应遵守国家法律法规和相关政策的要求。共同规划我市高端医疗器械发展重点领域，并结合职责定位，联合出台支持高研院建设的若干措施，形成合力，提供优质的研发、生产、应用、投融资等场景。（一）市市场监管委支持生物医药产业链相关企业申报质量攻关项目。为高研院创新产品提供检验检测提前介入服务和绿色通道。支持主导或参与制修订国际标准、国家标准。（二）市药监局提供审评审批前置服务，压缩产品上市工作时限，促进产品注册全链条提质增效。推动医疗器械研究与创新应用，支持高研院孵化转化的医疗器械新产品纳入优先审批和创新特别审查，加快产品上市进程。（三）市教委支持高校与企业联合开展不同层次的生物医药产业人才培养，推动高校医疗器械相关学科、专业建设和课程设置，服务医疗器械全产业链条人才需求。（四）市科技局支持高研院申报各类市级科技创新平台，支持高研院孵化转化的优质科技型企业申报天津市科技计划项目和“雏鹰企业”、“瞪羚企业”等科技型企业资质，并帮助对接科创基金，引导社会资本加大投资力度。（五）市工业和信息化局推动医疗器械生产企业设备更新，提高产出和效益。加大对在孵项目就地产业化的支持，支持符合条件的科技型企业申报“专精特新”中小企业。（六）市卫生健康委支持创新产品的临床试验工作，推动临床资源开放共享，支持医疗机构和医务人员转化临床科技成果。支持创新性强、临床应用价值高的创新产品进入我市医疗机构试用及规模应用。（七）市投资促进局建立医疗器械领域招商引资工作协调机制，支持高研院服务医疗器械重大招商项目落地，为来津投资的医疗器械行业投资者提供相关招商政策及信息指引，支持高研院精准招商，实现特色化发展。（八）市医保局加强医保政策宣传解读，支持高端医疗器械创新性强、临床应用价值高的产品及时应用于临床。对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付，对已批准设立的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时开展应用。支持创新医疗器械快速挂网。（九）市知识产权局支持高研院开展知识产权优势（示范）企业培育工作，指导企业开展专利布局、实施知识产权规范化管理。对企业在医疗器械领域的专利申请给予快速预审，为创新项目提供专利申请绿色通道，缩短专利授权周期。四、保障措施（一）加强组织领导。各委办局应紧密衔接天津市推动高质量发展“十项行动”总体部署，统一思想、密切配合、主动作为，强化各部门分工领域主体责任，做好各项措施的细化分解和相关公平竞争审查工作，确保各项任务落到实处。（二）健全协调机制。各委办局定期与中国生物医学工程学会、中国医疗器械行业协会研究支持高研院建设、运营、政策实施等措施。组织符合条件的事业单位加入高研院理事会，协调解决高研院在服务企业中遇到的问题和困难，尽早显现效果。（三）提升宣传力度。各委办局充分利用举办国家级学术会议、行业内展会、创新赛事、招商会议等多方面渠道，广泛宣传高研院建设情况和我市医疗器械产业政策，扩大高研院在全国知名度，吸引更多项目落地天津。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各检查局、市药品技术审评查验中心、市药品不良反应监测中心、重庆医疗器械质量检验中心，局机关相关处室，有关医疗器械注册人：为提高我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料质量，提升产品注册效率，深入贯彻落实《进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施的通知》（渝药监〔2021〕47号）文件精神，切实加强对产品的提前介入指导，我局决定开展第二类医疗器械注册申报前置服务工作。现印发《第二类医疗器械注册申报前置服务程序》，请遵照执行。各单位在执行过程中遇到的问题应及时反馈，以便于及时开展会商评估和优化完善。重庆市药品监督管理局2023年5月23日重庆市药品监督管理局第二类医疗器械注册申报前置服务程序为提高我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料质量，提升产品注册效率，深入贯彻落实《进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施的通知》（渝药监〔2021〕47号）文件精神，切实加强对产品的提前介入指导，我局决定开展第二类医疗器械注册申报前置服务工作。一、前置服务定义前置服务是指围绕重点项目和重点产品，建立医疗器械注册工作重心向产品申报前前移的工作机制。市局通过采用专人指导、主动对接、逐级下沉的方式，充分利用各部门医疗器械技术资源，加强与研制机构、生产企业的沟通交流，对产品定型到正式申报前遇到的问题进行提前介入指导。二、适用范围申请前置服务的产品需已完成设计开发、基本定型，研究过程真实受控，研究数据完整可溯源，涉及的研制机构和生产企业3年内无重大违法违规记录，同时还应满足下列要求之一：（一）属于《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》（渝药监〔2023〕23号）适用范围内的产品。（二）纳入《重庆市药品监督管理局生物医药产业重点园区、重点企业、重点项目创新服务管理办法（试行）》（渝药监〔2022〕34号）中的国产第二类医疗器械。（三）纳入《重庆市医疗器械优先审批程序》《重庆市创新医疗器械审批程序》《重庆市医疗器械应急审批程序》中的国产第二类医疗器械。（四）纳入“渝药创新链”中的第二类医疗器械产品。（五）其他市局确定纳入前置服务程序的重点产品。三、前置服务分工职责市局医疗器械注册处作为牵头单位，负责前置服务工作的总体管理并组织实施。市局医疗器械监管处、药品技术审评查验中心、重庆医疗器械质量检验中心、检查局和不良反应监测中心等作为参与单位，依职能开展前置服务工作。（一）市局医疗器械注册处负责前置服务工作的综合管理。包括前置服务产品的确定、组织成立具体产品的前置服务工作组、重大疑难问题的研究解决、服务过程文件汇总归档、服务过程监督、组织跨部门的前置服务专题工作会议等工作。（二）市局医疗器械监管处负责对申请前置服务的相关企业进行监管情况审查。（三）市药品技术审评查验中心负责对申请前置服务产品在技术审评和现场核查工作提供政策和技术支持。（四）重庆医疗器械质量检验中心负责对申请前置服务产品在产品检验方面提供技术支持。（五）检查局和不良反应监测中心如发现严重不良事件、或者其他巨大风险，提出退出建议。检查局应积极参与前置服务有关指导工作。四、前置服务流程及要求（一）申请单位按要求认真填写《国产第二类医疗器械前置服务项目申请表》（见附件1），并准备相关佐证资料，向医疗器械注册处提出申请。（二）医疗器械注册处于15个工作日内对前置服务项目申请表及相关佐证资料进行审查。符合要求的，将申请表转相关部门开展前置服务。（三）建立服务人员分类调度机制。前置服务工作组根据确定项目的分工职责开展指导、回复工作，包括面对面现场、视频会议、电话、电子邮件等沟通方式，并按要求完成相关工作记录。必要时引入专家咨询。典型共性问题可以梳理出来公布答疑。（四）开展前置服务的部门在收到器械注册处转交的资料后及时开展前置服务，具体项目的牵头部门定期向器械注册处反馈前置服务情况。五、退出情形当产品出现以下情形之一时，应将其退出前置工作机制：（一）研制机构或生产企业主动申请退出的；（二）研制机构或生产企业无法继续推进项目的；（三）研制机构或生产企业不能主动配合参与单位开展工作的；（四）产品存在重大技术问题无法取得进展的；（五）生产企业在临床试验核查、飞行检查或监督抽查中出现严重不合格，导致停产整顿的；（六）其他应当退出的情形。对于需退出的产品，由相关参与单位填写《前置服务项目退出情况说明表》（见附件2）。申请单位主动申请退出前置服务的，应当向医疗器械注册处提交自行退出声明，并加盖单位公章。医疗器械注册处通知各参与单位终止服务。六、其他（一）前置服务仅对前置服务产品作整体合规性技术指导，解决相关技术难题，不作是否准予注册的决定。通过前置服务符合注册申报要求的，市药品技术审评查验中心可以视情况进行快速审评。（二）参与前置服务的单位依各自职能建立相关工作程序。（三）参与前置服务单位应严格遵守法律法规、工作纪律，保守国家秘密和相关企业与研制机构的秘密，遵守廉政相关要求。（四）本文件的规定与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。（五）前置服务工作采取分批实施、重点推进的方式进行，市局将根据试点运行情况对本文件适时修订。（六）本文件自发布之日起实施。

为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》等48项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：1.电动摄影平床注册审查指导原则2.医用气体报警系统注册审查指导原则3.空氧混合器产品注册审查指导原则4.放射治疗激光定位设备注册审查指导原则5.神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则6.康复训练床注册审查指导原则7.脑电图机产品注册审查指导原则8.医用妇科凝胶注册审查指导原则9.一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则10.雾化面罩产品注册审查指导原则11.支气管堵塞器注册审查指导原则12.医用导管固定装置注册审查指导原则13.呼吸面罩注册审查指导原则14.辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则15.电解质分析仪注册审查指导原则16.葡萄糖检测试剂注册审查指导原则17.革兰阴性杆菌鉴定试剂注册指导原则18.丙酮酸测定试剂注册审查指导原则19.α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则20.α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则21.镁检测试剂注册审查指导原则22.半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）23.流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则（2024年修订版）24.摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）25.牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）26.医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）27.助听器注册审查指导原则（2024年修订版）28.磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）29.肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版）30.凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）31.医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）32.正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）33.β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）34.促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）35.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）36.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）37.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）38.唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）39.C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）40.腹膜透析设备注册审查指导原则（2024年修订版）41.尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）42.医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）43.振动叩击排痰机注册审查指导原则（2024年修订版）44.大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）45.甘油三酯测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）46.碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则（2024修订版）47.尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）48.血液透析用水处理设备注册审查指导原则（2024年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年5月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实新修订法律法规要求，规范山东省医疗器械临床试验机构监督检查工作，我局研究制定了《山东省医疗器械临床试验机构监督检查办法实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关单位和公众可依据有关法律法规提出修改意见和建议，于6月28日前反馈我局。邮箱：zhucechu001@shandong.cn附件：山东省医疗器械临床试验机构监督检查办法实施细则（征求意见稿）山东省药品监督管理局2024年5月27日山东省医疗器械临床试验机构监督检查办法实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为贯彻落实《国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告》(2024年第22号)，进一步规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等，制定本细则。第二条　山东省药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册为目的的医疗器械临床试验活动，执行GCP等情况实施检查、处置等，适用本细则。第三条　山东省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项办理；负责建立试验机构监督检查工作制度和机制；负责配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；负责监督检查工作信息化建设；负责组织对全省试验机构开展日常监督检查、有因检查和其他检查等，监督试验机构持续符合法定要求。省食品药品审评查验中心(以下简称审评查验中心)是医疗器械临床试验的检查机构，具体承担新备案机构、新增专业、地址变更的首次检查，日常检查、整改复查，临床试验项目检查以及实施国家局委托开展的临床试验注册核查，负责临床试验检查员的培训考核和使用管理。省局执法监察局依法对试验机构涉嫌违法违规行为组织调查处置。省局各区域检查分局协同开展试验机构的监督检查和案件查办等工作。省医疗器械和药品包装检验研究院、省药品不良反应监测中心根据检查工作需要提供技术支撑。第四条　试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件，遵守GCP的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力，建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保护受试者的权益和安全，保证试验结果真实、准确、完整、可追溯。第二章　监督检查第五条　根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查和其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构及实验专业备案条件是否持续符合要求、试验机构执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对历次检查中问题比较多的或风险比较高的机构，列为重点检查对象，可增加检查频次。对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后60日内开展监督检查，首次监督检查重点核实试验机构及试验专业的备案条件。（二）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（三）其他检查是除上述两种检查类型之外的检查，如专项检查、试验机构的监督抽查等。第六条　省局结合全省试验机构和试验活动的具体情况，组织制定试验机构日常监督检查年度计划，审评查验中心按照检查计划组织实施检查任务。检查应当基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。监督检查频次基于被检查机构的风险评估，至少每2年实施一次全覆盖检查。有下列情形之一的，可以纳入检查重点，检查频次调整为每年或每半年检查一次：（一）2年内临床试验项目监督检查中发现存在真实性问题的；（二）2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的；（三）主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（四）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；（五）其他表明试验机构可能存在质量管理风险的，例如：试验机构超过2年未开展临床试验，后续恢复开展试验的。第七条　检查人员应当具备相应的检查资质和能力；应当严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。第八条　检查人员应当严格遵守保密规定和检查纪律，并签署保密协议，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。第三章　检查程序第九条　实施检查前，审评查验中心应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情况开展远程检查。第十条　审评查验中心组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十一条　确定检查时间后，审评查验中心原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。第十二条　检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可追溯，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十三条　检查组应当根据检查方案实施检查。检查过程中检查方案需变更的，应当报告检查派出机构同意后实施。第十四条　检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。第十五条　检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险，必要时报告检查派出机构采取进一步风险控制措施。第十六条　现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章。被检查机构对检查结论有异议，拒不签字的，由检查组成员和观察员签字，经报检查派出机构同意后离开检查现场，检查组在检查报告中详细记录并说明情况。被检查机构可将有异议条款或拒不签字理由等相关情况进行说明，加盖公章后交由检查组带回检查派出机构处置，或者直接联系检查派出机构或省局提出申诉。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。第十七条　现场检查结束后，检查组应当撰写现场检查报告，按照有关检查要点和判定原则，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议，并由检查组全体人员签字确认。第十八条　缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷。检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。第十九条　检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险等级，综合研判，对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。未发现缺陷，或者所发现缺陷对受试者安全和/或试验数据质量不影响，或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理水平尚可的，结论为待整改后评定。所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。第二十条　被检查机构应当在收到缺陷项目清单后对缺陷项目迅速进行整改，于20个工作日内将整改报告提交给审评查验中心。整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送审评查验中心。被检查机构应当根据发现的缺陷主动进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。第二十一条　检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送审评查验中心，由审评查验中心进行综合评定。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。综合评定报告应当包括试验机构名称、地址、检查实施单位、检查范围、检查类型、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。第二十二条　审评查验中心自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告。审核时，可对缺陷项目和现场检查结论进行调整。对缺陷项目进行调整的，应当自调整意见作出之日起5个工作日内反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可延长10个工作日。对于待整改后评定的，审评查验中心应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告报送省局。对未提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，审评查验中心评估认为存在一定质量安全风险的，可以向省局提出暂停新开展医疗器械临床试验等风险控制措施的意见，待整改效果确认后再行处理。第二十三条　省局建立沟通交流工作机制，对综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展医疗器械临床试验等措施的，应当与试验机构进行沟通，试验机构有异议的可以说明。第二十四条　对国家局核查中心实施试验机构检查且综合评定结论为不符合要求或者提出暂停新开展医疗器械临床试验等措施的，省局应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，依法处理并采取相应措施加强监管。第二十五条　检查任务完成后，审评查验中心应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。第四章　检查有关工作衔接第二十六条　现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，并根据实际情况采取收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或电子证据，以及询问有关人员并形成询问记录等多种方式，及时固定证据性材料。第二十七条　现场检查时发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当立即报告审评查验中心和省局。省局应当组织开展违法行为查处，对需要检验的，应当组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至省医疗器械和药品包装检验研究院。有关问题可能造成安全风险的，省局还应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施。第五章　检查结果的处理第二十八条　对综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施，纳入日常监管。对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，由省局要求其暂停新开展医疗器械临床试验。对未遵守GCP的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十四条等相关规定进行处理。试验机构存在其他违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担医疗器械临床试验的，省局报国家局，由国家局取消其试验机构或相关试验专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。第二十九条　试验机构被省局要求暂停新开展医疗器械临床试验的，对已开展的医疗器械临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被取消备案之日起，不得新开展医疗器械临床试验，已开展的医疗器械临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当采取措施保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第三十条　被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报省局。省局应当在收到整改报告后20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的医疗器械临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，试验机构应当主动取消备案；试验机构未按要求取消备案的，省局报国家局，由国家局取消其试验机构或相关试验专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。第三十一条　根据试验机构检查发现缺陷情况，省局可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第三十二条　对发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省级局通报相关主管部门依法处理。第三十三条　省局应当按照相关规定，及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况录入“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”向社会公开。有关情况及时通报省卫生健康主管部门。第六章　附则第三十四条　本办法自202X年X月X日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各检查分局：为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）要求，进一步强化委托生产注册管理，现就标注医疗器械注册证委托生产相关信息有关事项通知如下：一、自2024年6月1日起，涉及境内委托生产的注册申请或者延续注册申请，省局将在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏中备注受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业：XXXX（单位名称）；统一社会信用代码：XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的，也将在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息。二、对省内已核发的涉及境内委托生产的注册证，若未按照上述要求标注相关信息，省局在医疗器械行政审批系统中增加了第二类医疗器械（含体外）注册证受托生产企业统一社会信用代码标注模块，注册人应通过登录江苏政务服务网（网址：https://www.jszwfw.gov.cn/），进入“省药品监管局旗舰店”中的“智慧政务服务平台”，于2024年9月1日前完成标注。具体操作见附件。三、仅受托生产企业名称文字性变化的，无需申请变更备案，在延续注册时，核发修改后的注册证。四、注册人不再进行委托生产的，应当及时向省局核减受托生产地址；受托生产企业应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告有关情况。五、注册人在申请标注过程中如有疑问，请及时联系省局行政审批处，联系人：王超，电话：025-83273757；办理过程中如遇系统操作问题，可电话咨询：025-83273727，也可加入QQ群（群号：622688867）在群内咨询。六、请各检查分局高度重视，进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理工作，及时告知并督促辖区内涉及境内委托生产的注册人按时完成注册证标注工作。附件：标注医疗器械注册证委托生产相关信息系统操作手册江苏省药品监督管理局办公室2024年5月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2014年，国家食品药品监督管理总局印发《医疗器械生产企业分级监督管理规定》，我局严格落实规定要求，对辖区医疗器械生产企业开展分级监管。2022年9月，国家药品监督管理局印发《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，对原规定内容进行了修订，要求按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则开展医疗器械生产分级监管工作，将医疗器械生产企业按照风险程度划分为4个监管级别，并对不同监管级别企业的监督检查形式、监管频次和覆盖率等做出规定。为建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产监督管理，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章，结合本辖区产业发展、企业质量管理状况、监管资源配备情况和智慧监管平台建设情况，对国家药监局《分级监管指导意见》内容进行细化，起草了《新疆维吾尔自治区医疗器械注册人（备案人）、生产企业风险与信用分级监管细则（试行）》。《细则》共5章20条，其中规定，药品监管部门将基于医疗器械产品的风险和企业的信用，对生产企业开展评级和分级监管工作，细则中制定了分级规则、基础分值、加分减分规则、跨年度记分规则等，组成医疗器械企业风险与信用评分体系，将企业划分为四个监管级别。该评分机制主要关注的是企业所生产产品的风险程度，结合企业日常与医疗器械生产有关的信用行为，对企业风险进行综合评定。药监部门将依职责对不同监管级别的企业开展不同形式、频次的监督检查，以保障生产环节的医疗器械产品质量安全，促进产业健康有序发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。