广西壮族自治区
中国(广西)自由贸易试验区南宁、崇左、钦州港片区行政审批局,自治区药监局审批注册处、器械处、各检查分局,自治区食品药品审评查验中心、安全信息与监控中心,各医疗器械相关注册人:
为贯彻落实国家药监局印发《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年第38号)要求,全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任,进一步加强注册人委托生产监督管理,现就做好我区医疗器械注册人委托生产注册管理工作通知如下。
一、关于标注受托生产企业统一社会信用代码
(一)自2024年6月1日起,辖区内委托生产的注册申请(含在审)或延续注册申请,自治区药品监督管理局在核发的医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“(委托生产)”,同时在备注栏注明受托生产企业名称和统一社会信用代码。备注形式为“受托生产企业:XXXX(单位名称);统一社会信用代码:XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的,也将在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息。
自治区食品药品审评查验中心中心应在审评报告中注明受托生产企业名称及统一社会信用代码。局政务服务窗口应复核上述信息后制发证件。
(二)2024年9月1日前,对已核发的委托生产的注册证未按照上述要求标注相关信息的,注册人应按照生产地址变更情形申请注册证变更备案,并提交受托方医疗器械生产许可证、受托方营业执照,自治区局在核发的变更备案文件注明有关信息完成标注。
各自贸区行政审批局、各市检查分局负责督促辖区内涉及委托生产的注册人,在9月1日前完成受托生产企业统一社会信用代码的标注工作。
二、关于变更注册证委托生产地址
(一)辖区内医疗器械生产地址变更且受托生产企业生产范围可以涵盖受托生产品种的,不涉及生产许可证变更的,办理注册证变更备案时应当提交受托生产企业所在地省级药品监督管理部门出具的说明。
(二)受托生产企业未取得生产许可证或者尚不具备生产范围的,可凭委托方的医疗器械注册证申办生产许可相关业务,待受托方取得相应生产许可资质后,再按前款办理注册证变更备案。
三、关于终止委托生产
注册人不再进行委托生产的,应当及时向自治区药品监督管理局核减受托生产地址;受托生产企业应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告有关情况。
四、其他说明
(一)我区第三类医疗器械注册人涉及委托生产的,应向国家药品监督管理局提出标注申请。
(二)注册人在申请标注过程中如有疑问,请及时联系自治区药品监督管理局,联系人:韦启果,联系电话:0771-5595801;办理过程中如遇系统操作问题,可联系广西药品政务服务系统技术服务电话:0771-5786483。
广西壮族自治区药品监督管理局
2024年6月7日
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
2025-05-07
2025-05-06
2025-04-17
2025-03-20
2025-03-13
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。