为进一步推动医疗器械生产企业落实主体责任，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，省药监局组织制定了《医疗器械生产监督检查实施后处置措施工作程序（征求意见稿）》（以下简称《后处置措施工作程序》），现公开征求意见建议。《后处置措施工作程序》实施后，监管部门可根据该程序对省药监局直接或委托相关单位实施的监督检查依职责采取跟踪检查、告诫、约谈、依法查处等后处置措施，并对检查工作实施闭环管理。请于8月22日前将相关意见建议发送至指定邮箱：fdamd@shandong.cn，并在电子邮件标题注明“后处置措施工作程序意见建议”。山东省药品监督管理局2024年7月22日附件：山东省药品监督管理局医疗器械生产监督检查实施后处置措施工作程序（征求意见稿）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

国家药监局组织对意大利萨摩公司（英文名称：SAMO S.p.A）开展远程非现场检查，检查品种为人工膝关节系统（英文名称：Trekking knee system；注册证号：国械注进20173130 169）、非骨水泥型人工髋关节系统（英文名称：Components of hip prosthesis；注册证号：国械注进20153131744）。检查发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统，暂停进口、经营和使用。特此公告。国家药监局2024年7月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理，进一步满足临床诊疗急需，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第48号）等相关规定，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委组织制定了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，现予发布，自发布之日起施行。特此公告。国家药监局 国家卫生健康委2024年6月19日医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求一、本要求适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。同品种产品是指在基本原理、结构组成、主要原材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途/适用范围等方面基本等同的已获境内注册的产品。二、使用上述医疗器械的医疗机构应当为符合要求的三级甲等医院，具体要求详见附件1。三、医疗机构应当对临床急需医疗器械的临床使用管理情况负责。医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人应当签订质量协议/委托代理协议，明确各方质量安全义务和责任，包括赔偿义务和责任。四、医疗机构因患者临床急需拟临时进口使用医疗器械的，应当按要求向国家药监局提交以下申请资料：（一）申请表；（二）医疗器械相关资料；（三）医疗器械使用必要性评估资料；（四）医疗器械使用可行性评估资料；（五）证明性文件；（六）承诺书。医疗机构应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。申请资料要求及说明详见附件2。五、国家药监局自收到医疗机构申请资料后，就相应医疗器械是否属于国外已上市但在国内尚无同品种产品获准上市等情况，及时组织技术审评部门、专家进行审核并作出决定。国家药监局就申请医疗机构是否具备使用管理能力、相应医疗器械是否临床急需、使用数量是否合理，可视情况组织专家组，通过会议、函审、书面征求意见等方式进行论证。专家组成员应当为单数，且不少于7人，其中专家组组长1人。药品监督管理部门、卫生主管部门等相关单位人员可以列席专家论证会。专家论证时间不计入审核时间。六、开展专家论证的，国家药监局自收到专家书面论证意见后3个工作日内作出是否允许临时进口使用的决定。同意临时进口使用的，应当以国家药监局综合司函形式作决定，并抄送国家卫生健康委、医疗机构所在地省级药品监督管理部门、省级卫生主管部门。不同意进口使用的，应当书面告知申请医疗机构。七、医疗机构使用医疗器械应当经医疗机构伦理委员会审查同意，并按照国家相关规定与患者或其监护人签署知情同意书等文件。八、医疗机构使用医疗器械所产生的病历应当保存30年，其他有关数据和资料长期保存。九、医疗机构在医疗器械使用过程中，发生与医疗器械直接相关的严重不良事件，或者发现质量和安全隐患时，应当立即停止使用。十、医疗机构应当及时分析医疗器械的临床数据，评估风险，开展临床使用的安全性和有效性评价，每年度向所在地省级药品监督管理部门报告医疗器械临时进口使用评价情况，省级药品监督管理部门通报同级卫生主管部门。十一、医疗机构在医疗器械使用后，如因其他患者临床急需，需继续使用或者增加使用数量的，应当按照本要求重新提交申请并在获得批准后使用。十二、医疗机构通过医疗器械经营企业采购相应医疗器械，医疗器械经营企业可凭国家药监局复函，一次性申请进口报关。十三、临时进口使用临床急需医疗器械的收费按照医疗保障部门的相关规定执行。十四、经国务院授权批准的可以临时进口使用临床急需医疗器械的省、自治区、直辖市人民政府，按照相关规定开展工作。十五、本要求自发布之日起施行。附件1医疗机构条件要求一、医疗机构应当在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力。二、医疗机构应当具备与进口使用医疗器械相适应的专业科室，具有多年使用同类医疗器械经验，相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，处于引领地位。三、医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队应当有相应领域资深的专家，如中国科学院或者工程院院士、国家医学类学会相应分会主任委员等；应当对所申请使用的医疗器械具有充分的认知，能够正确理解原版说明书；在使用前应当接受产品境外制造商的指导培训，确保能够正确、合理使用临床急需进口医疗器械。四、医疗机构应当建立完善的质量管理制度，具有符合进口使用医疗器械特性和说明书要求的保障条件和管理要求。五、医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，制定不良事件处置方案，明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备与其使用规模相适应的人员承担本机构医疗器械不良事件监测工作，能够正确履行医疗器械不良事件监测职责，具备不良事件应急处置能力。附件2临床急需医疗器械临时进口使用申请资料要求及说明一、申请表（见附1）二、医疗器械相关资料（一）医疗器械境外制造商或者生产所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。（二）产品说明书和标签样本，以及产品完整实样图片。（三）产品结构组成、工作原理、作用机理、主要功能、预期用途等。无源医疗器械和体外诊断试剂还需描述主要原材料，有源医疗器械还需描述关键组件和软件的功能。（四）产品国外使用情况，包括临床使用综述、临床获益、不良事件概述、安全性评估分析等。三、医疗器械使用必要性评估资料（一）详述申请产品预期使用特定患者情况、使用数量及预期用途/适用范围。（二）详述申请产品是否属于本要求第一条规定产品，包括：是否属于防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械，是否属于国内无同品种产品情况的分析资料。四、医疗器械使用可行性评估资料（一）伦理委员会审核情况，包括目标患者适应症与使用范围、医疗器械使用须知，知情同意书样本等。（二）申请产品的使用风险评估，使用计划、使用方案必要的替代治疗方案，安全防范措施、风险控制计划和应急处置预案（包括病人用械后严重不良事件的紧急救治预案）等。（三）医疗机构是否符合本管理要求，逐项说明。五、证明性文件（一）医疗机构执业许可证及医疗机构级别证明文件的复印件或者扫描件。（二）医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人签订的质量协议/委托代理协议。（三）负责采购、进口医疗器械的经营企业资质证明文件复印件或者扫描件。六、承诺书医疗机构承诺遵守相关法律法规要求，承诺所提交资料真实、准确、完整和可追溯，承诺对临床急需进口医疗器械临床使用质量负责，保证相应医疗器械仅用于本医疗机构特定医疗目的（见附2）。医疗器械经营企业承诺遵守相关法律法规要求，承诺所提交资料真实、准确、完整和可追溯，承诺对临床急需进口医疗器械经营质量安全承担责任（见附3）。七、申报资料形式要求（一）申报资料完整齐备，各项表格填写完整。（二）除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。（三）申报资料如无特殊说明，均需加盖医疗机构公章，多页资料需加盖骑缝章。（四）具体办理人应当提交医疗机构授权书及其身份证复印件。附1临床急需医疗器械临时进口使用申请表产品名称(中文及原文）规格型号/包装规格结构及组成/主要组成成分预期用途/适用范围拟进口数量拟通关口岸境外制造商名称(中文及原文)境外制造商地址(中文及原文)生产地址(中文及原文)代理人名称地址联系人电话医疗机构名称地址邮编电子邮件传真联系人职位电话其他需要说明的情况附2承 诺 书（医疗机构用模板）本医疗机构郑重承诺：一、严格遵守相关法律法规要求，本次申请临时进口的境外已上市产品: （具体产品名称）仅在本医疗机构内按照其预期用途/适用范围使用；二、本医疗机构负责临床急需医疗器械的临时进口，并对临床使用质量负责；三、本医疗机构保证以上提交的资料内容真实、准确、完整、可追溯，并对申报资料实质内容的真实性负责。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。医疗机构名称（ 公 章）年 月 日附3承 诺 书（医疗器械经营企业用模板）本医疗器械经营企业郑重承诺：一、严格遵守相关法律法规要求，本次申请临时进口的境外已上市产品： （具体产品名称）采购自 （制造商名称或制造商授权机构名称）;二、开展的相关业务在经营许可范围内，已按照经营质量管理规范的要求购进、储存、配送；三、对申请临时进口的境外已上市产品 （具体产品名称）经营质量管理承担责任；四、保证提交的资料内容真实、准确、完整、可追溯，并对申报资料实质内容的真实性负责。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。医疗器械经营企业名称（公 章）年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各设区市市场监督管理局，省局各有关处室、检查分局、直属单位：近期，我省已进入高温季节，为有效防控和化解经营使用环节药品、医疗器械质量安全隐患，保障人民群众用药用械安全，现就有针对性加强高温季节药械经营使用质量监管工作有关事项通知如下：一、督促药械经营使用单位严格落实主体责任经营使用环节是保障药品、医疗器械质量安全的重要一环，高温季节天气炎热，加之部分地区、部分时段多雨潮湿，温湿度等环境变化对药品、医疗器械的储存、养护、运输等有着更高的要求，既需要药械经营使用单位严格质量管理，也需要监管部门有针对性地加强监管。省局各检查分局、各地市场监管部门要通过法规宣贯、行政指导、风险提示、以案说法等多种方式，督促辖区内药械经营使用单位强化法治意识、质量意识和风险意识，严格落实药品质量安全主体责任，对照《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规和标准、规范要求，针对质量管理薄弱环节和高温季节易发多发风险隐患，健全完善质量管理体系和风险防控机制，及时排查、整改存在的问题缺陷，确保药械经营使用行为合法合规，质量安全管理和风险防范措施落实到位。要提醒、督促经营企业严格落实安全生产作业操作规程，做好工作人员职业防护、防火、防汛、防台风等相关工作，确保安全生产各项规定要求落实到位。二、有针对性强化监督检查省局各检查分局、各地市场监管部门要结合药品经营和使用环节专项检查、药品网络销售环节集中治理行动、相关医疗器械专项整治和年度监督检查计划，针对高温季节易发多发风险隐患，落实监管责任，加大检查力度，着力提高发现问题、解决问题的能力，监督药械经营使用单位及时排查、化解质量安全风险隐患。（一）药品经营使用质量管理方面。对药品批发企业、药品零售连锁总部，重点检查温湿度监测、记录真实性，冷藏药品是否按照说明书规定全过程冷链储运，仓库、冷链设施设备和温湿度监测设备的验证、运行、使用、管理等情况。要督促、指导企业加强对温湿度监测系统的数据采集功能、超限报警功能等的检查；加强对重要温湿度设施设备尤其是双回路供电线路、发电机组、冷冻库、冷藏库等冷冻机组，阴凉库、常温库、恒温库等的空调机组，冷藏车、保温箱的日常检查和维护。要督促企业做好非工作时间（下班后、节假日）的温湿度管理工作，安排相关人员加强巡查，切实保障温湿度监测、调控等设施设备正常运行，并做好相应的应急预案和演练。要督促企业加强药品养护工作，将受温度影响质量易发生改变的药品，如软膏剂、栓剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂以及中药制剂（膏、丹、丸、散）等，纳入重点养护品种，并加强养护频次。对零售药店（含连锁门店）、药品使用单位，重点检查药品的储存条件是否符合要求，特别是冷藏药品、阴凉保管药品是否按说明书规定存放于符合要求的冷藏设施设备和阴凉区内。对从事药品网络销售的零售药店，同时检查是否落实对所配送药品应负的质量管理责任，特别是对冷藏、冷冻药品是否在配送环节采取必要的物理隔离等措施，确保药品全过程处于冷链管理。（二）医疗器械经营使用质量管理方面。要将运输、贮存等环节易受温湿度影响的医疗器械品种纳入监管重点，重点检查产品验收是否规范，库房条件是否持续符合要求，冷藏车、保温车、冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备是否定期维护，对需冷藏冷冻产品是否能够按照规定的温湿度要求开展运输、贮存，是否存在因运输、贮存的温湿度不符合规定而影响产品质量的情况等。要督促医疗器械经营企业建立完善应急预案，对运输、贮存过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温温度失控，确保医疗器械安全、有效。医疗器械经营企业如发现存在质量疑问的医疗器械，应当立即对其隔离并标示，防止其销售出库并及时进行质量判定与处理。要督促医疗器械使用单位按照贮存条件等要求对贮存的医疗器械进行定期检查、记录，做好维护维修管理。如发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。（三）疫苗流通使用质量管理方面。重点检查疫苗冷链储存、运输设施设备是否符合疫苗储存和运输管理规范，是否满足规定的储存温度要求；是否真实、准确、完整记录储存、运输环节信息；是否落实疫苗信息化追溯要求；过期疫苗等需报废疫苗是否按照相关规定统一销毁处理等。对现场检查中发现的近效期疫苗标识不明显、疫苗稀释剂未按批号摆放、冷链运输车数据传输与实际显示温度不一致等问题，要责令相关单位认真、及时整改，彻底排除风险隐患。要督促疫苗配送单位、疾控机构、接种单位建立健全疫苗定期检查制度，严格落实备用制冷机组、备用发电机组或安装双回路电路等要求，加强对冷链设施设备的日常维护和管理，制定完善相关应急预案，确保疫苗质量安全万无一失。三、切实形成闭环监管各级药品监管部门要深入贯彻药品安全“四个最严”要求，本着对人民群众身体健康和生命安全高度负责的精神，坚持守土尽责、依法行政、严格监管，及时排查、处置、化解药械经营使用环节发现的各类风险隐患，切实形成闭环监管。对于监督检查中发现的一般缺陷，要督促药械经营使用单位认真、及时整改到位；对发现存在药械质量安全问题的，要果断采取有效措施防止风险扩散；对于涉嫌违法的，要依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法及时移送公安机关。对发现的重大质量安全风险和重大案件，要按照有关规定及时报告当地政府和上级监管部门。省局各检查分局、省局审核查验中心、各地市场监督管理局之间既要依职责、依分工开展工作，又要加强协作、增强合力，切实守住守牢药品质量安全的底线。 江苏省药品监督管理局办公室 2024年7月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为加强我区医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的注册行为，根据国家药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）规定，结合我区实际，修定了西藏自治区《医疗机构制剂注册管理办法》实施细则，现予发布。本公告自2024年9月1日起施行。附件：西藏自治区《医疗机构制剂注册管理办法》实施细则西藏自治区药品监督管理局2024年7月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销海南红绿健康科技有限公司生理性海水鼻腔喷雾器医疗器械注册证，注册证编号：琼械注准20222140046。特此公告。海南省药品监督管理局2024年7月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范全省医疗器械生产监督管理工作，落实监管责任，提升监管效能，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等法规文件要求，结合省情，省局根据我省生产产品风险程度及风险会商情况，参照国家局《医疗器械生产重点监管品种目录》，对2022年印发的《第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》进行了修订，形成了《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）》。本目录移除“一次性使用导管接送护帽”、“医用防护口罩”，增加“腹腔内窥镜手术系统”。现公开征求意见。请将意见反馈至邮箱hljsyjjqxc＠126.com，邮件标题格式为：单位名称+意见反馈。反馈意见截止时间2024年8月11日。联系人：苏丹丹，电话：0451－88313075。附件：黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）   黑龙江省药品监督管理局2024年7月10日　　附件黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）　　1. 输液器        　　2. 无菌注射器      　　3. 医用聚乙二醇小檗碱液　　4. 生物蛋白海绵        　　5. 血液透析浓缩液   　　6. 腹腔内窥镜手术系统　　7. 射频控温热凝器　　8. 医用防护服相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《国家药监局关于印发〈药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划〉的通知》（国药监综〔2022〕23号）有关要求，规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，在药品监管信息化标准体系框架下，国家药监局信息中心组织编制了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》和《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》及相关编制说明（见附件1-4）。　　现向社会公开征求意见。请填写《标准征求意见反馈表》（见附5），于2024年8月10日前以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心。　　联系电话：010-88331921　　电子邮箱：zhouhy@nmpaic.org.cn　　　　附件：1.医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）　　　　　2.医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）　　　　　3.医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》编制说明　　　　　4.《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》编制说明　　　　　5.标准征求意见反馈表 国家药监局信息中心 2024年7月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局　　2024年7月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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