为加强医疗器械流通环节监督管理，规范我省医疗器械第三方物流经营秩序，在总结前期医疗器械第三方物流试点经验基础上，结合监管实际，四川省食品药品监督管理局制定发布了《关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见（试行）》（以下简称《意见》），已于2018年6月1日发布，自2018年7月1日施行。为方便理解，特作如下解读：一、为什么要制定《意见》随着信息技术和经济全球化的发展，越来越多的产品在世界范围内流通、生产和销售，传统的第一方、第二方物流组织和经营方式已经不能完全满足社会需求，在此背景下，第三方物流应运而生。近年来，我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，为医疗器械专业物流带来了广阔的发展机遇，互联网、物联网等科学技术的加速应用和电子商务的繁荣进一步推动了医疗器械第三方物流发展。为进一步加强我省医疗器械流通环节监督管理，大力推进医疗器械第三方物流模式，将有利于监管部门对医疗器械在流通领域实施更加有效的追溯和监管，有利于医疗器械市场规范化，有利于实现传统医疗器械流通行业向现代化、集约化发展，对于发展壮大我省医疗器械产业，保障人民群众用械安全，具有十分重要的意义。二、医疗器械第三方物流的定义医疗器械第三方物流，是指具有现代物流基础的医疗器械经营企业为其他医疗器械企业提供贮存、配送等物流服务，并通过计算机信息管理系统与委托方建立密切联系，以达到对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制的一种物流运作管理模式。三、开展医疗器械第三方物流业务的条件开展医疗器械第三方物流业务的企业，除符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章的规定，还应当符合《医疗器械第三方物流基本技术要求》的相关要求。四、医疗器械第三方物流许可（备案）部门拟开展医疗器械第三方物流业务的企业，应当向所在地市（州）药品监督管理部门申请许可（备案）。五、委托方医疗器械生产经营企业应当满足什么条件才可以委托医疗器械第三方物流企业贮存、配送医疗器械委托方应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，具备与医疗器械第三方物流受托方进行信息交换、数据对接功能，实现与受托方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接，以及医疗器械信息的有效追溯。六、委托方部分或全部委托第三方物流企业提供医疗器械贮存、配送的规定委托方与医疗器械第三方物流受托方属于同一市（州），在办理新开办、变更、延续等医疗器械经营行政许可（或备案）时，经营范围涉及第三方物流开展产品的部分，可不提交库房地址的房屋产权或使用权证明、库房平面布局图、租赁协议等申报材料，但应提交委托贮存、配送协议。委托方全部委托第三方物流企业提供医疗器械贮存、配送的，可不单独设立库房，但医疗器械经营范围不得超出受托方的经营范围。委托方与医疗器械第三方物流受托方跨市（州）的，不适用以上情形。七、医疗器械第三方物流受托方与委托方应当遵守的规定受托方、委托方双方应签订包含委托贮存、配送医疗器械的范围、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同和质量保证协议，明确医疗器械的质量责任及双方的权利义务，确保医疗器械质量安全。委托贮存、配送的范围及委托期限不得超出受托方和委托方的经营范围和许可认证证书有效期。受托方、委托方双方签订合同和协议后，受托方应当在5个工作日内向所在地市（州）药品监督管理部门上报受托方与委托方的相关信息。八、医疗器械第三方物流受托方与委托方监督管理医疗器械第三方物流所在地市（州）药品监督管理部门应当与委托方所在地市（州）药品监督管理部门之间建立信息传递和协调沟通机制，确保有效履行监管职责。市（州）药品监督管理部门接到行政区域内医疗器械第三方物流企业上报的受托方与委托方相关信息，应当在10个工作日内将相关信息通报委托方所在地药品监督管理局。九、医疗器械第三方物流企业跨市（州）设立库房规定医疗器械第三方物流企业可以跨市（州）设置库房，库房设置条件应符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械第三方物流基本技术要求》的要求。新增库房应当纳入医疗器械第三方物流企业原有库房计算机物流信息管理系统进行管理。十、医疗器械第三方物流企业跨市（州）设置库房办理部门医疗器械第三方物流企业跨市（州）设置库房的，应当向库房所在地市（州）药品监管部门备案。库房所在地市（州）药品监管部门按照跨市（州）设置库房条件进行审查，经审查符合要求的，予以备案并出具《跨市（州）设置库房备案登记表》。企业凭《跨市（州）设置库房备案登记表》向原发证部门办理新增库房地址相关手续。十一、医疗器械第三方物流企业跨市（州）设置库房监管医疗器械第三方物流企业跨市（州）设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门进行日常监管。库房所在地市（州）药品监管部门，应将备案相关信息在10个工作日内通报医疗器械第三方物流企业所在地市（州）药品监管部门。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）食品药品监督管理局：为认真落实省委、省政府加快医药产业创新发展的总体部署和《四川省“十三五”医药产业发展指南》的要求，服务医改和大健康需要，进一步规范我省医疗器械第三方物流监管和服务，促进我省医疗器械现代物流有序健康发展，在总结前期医疗器械第三方物流试点经验基础上，结合我省医疗器械流通监管实际，着力在全省范围内推进医疗器械第三方物流模式，现提出如下意见。一、基本要求（一）开展医疗器械第三方物流业务的企业，除符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章的规定，还应当符合《医疗器械第三方物流基本技术要求》的相关要求（见附件）。各市（州）药品监督管理部门要结合本地实际，依据《医疗器械第三方物流基本技术要求》制定审查标准并抄送省局备案，审查标准应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。（二）医疗器械第三方物流企业跨市（州）设置库房，库房设置条件应符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械第三方物流基本技术要求》以及库房所在地市（州）审查标准的要求。新增库房应当纳入医疗器械第三方物流企业原有库房计算机物流信息管理系统进行管理。（三）外省、自治区、直辖市医疗器械第三方物流企业在省内设置库房的，按照库房所在地市（州）药品监督管理部门规定执行。（四）遵循自愿原则，鼓励具有现代物流基础的医疗器械经营企业开展医疗器械第三方物流业务，经营、贮存、配送条件应当与企业的规模相适应。（五）市（州）药品监督管理部门应当依法及时公布医疗器械第三方物企业相关信息，便于公众查询。二、办理程序（六）已取得医疗器械经营资质的企业拟开展医疗器械第三方物流业务的，向所在地市（州）药品监督管理部门申请许可（备案）变更。对符合条件的，应在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围内增加 “可提供贮存、配送服务”事项。（七）新办理医疗器械经营许可（备案）的企业同时拟开展医疗器械第三方物流业务的，向所在地市（州）药品监督管理部门一并提出申请。对符合条件的，予以许可或备案，并在《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》经营范围内注明“可提供贮存、配送服务”。（八）医疗器械第三方物流企业跨市（州）设置库房的，应当向库房所在地市（州）药品监督管理部门备案。库房所在地市（州）药品监管部门按照跨市（州）设置库房条件进行审查，经审查符合要求的，予以备案并出具《跨市（州）设置库房备案登记表》。库房所在地市（州）药品监管部门，应将备案相关信息在10个工作日内通报医疗器械第三方物流企业所在地市（州）药品监管部门。企业凭《跨市（州）设置库房备案登记表》向原发证部门办理新增库房地址相关手续。医疗器械第三方物流企业在本辖区增设库房的，应当向所在地市（州）药品监管部门申请。经审查符合要求的，予以增加库房地址。三、委托与受托（九）取得医疗器械第三方物流资质的企业可以接受其他医疗器械企业委托，为其提供医疗器械产品的贮存和配送服务。（十）受托方、委托方双方应签订包含委托贮存、配送医疗器械的范围、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同和质量保证协议，明确医疗器械的质量责任及双方的权利义务，确保医疗器械质量安全。委托贮存、配送的范围及委托期限不得超出受托方和委托方的经营范围和许可认证证书有效期。医疗器械第三方物流受托方、委托方双方应严格使用业务管理信息系统进行信息交换、数据对接，委托方应建立符合企业实际的质量管理体系，配置与受托方的贮存管理系统有效对接的计算机业务操作管理系统，实现与受托方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接。受托方的贮存、配送，应遵从委托方的信息系统指令，确保医疗器械信息的有效追溯。委托方销售医疗器械时，应随货同行受托方出具的出库单原件。受托方、委托方双方签订协议后，受托方应当在5个工作日内向所在地市（州）药品监督管理部门上报受托方与委托方的相关信息。所在地市（州）药品监督管理部门接到行政区域内医疗器械第三方物流企业上报的受托方与委托方相关信息，应当在10个工作日内将相关信息通报委托方所在地药品监督管理部门。（十一）委托方与受托方属同一市（州）的，在办理新开办、变更等医疗器械经营许可或备案时，经营范围涉及第三方物流开展产品的部分，可不提交库房地址的房屋产权或使用权证明、库房平面布局图、租赁协议等申报材料，但应提交委托贮存、配送协议。委托方全部委托第三方物流企业提供医疗器械贮存、配送的，可不单独设立库房，但医疗器械经营范围不得超出受托方的经营范围。委托方加入医疗器械第三方物流后因故拟退出的，医疗器械经营企业应按照库房地址变更程序申请变更，并须达到医疗器械经营质量管理规范对企业贮存区域的相关要求条件后方可继续开展经营活动。委托方与医疗器械第三方物流受托方跨市（州）的，不适用以上情形。四、监督管理（十二）市（州）药品监督管理部门负责对辖区内医疗器械第三方物流企业实施监督管理，委托方与受托方市（州）药品监督管理部门之间要建立信息传递和协调沟通机制，确保有效履行监管职责, 督促企业落实主体责任。（十三）医疗器械第三方物流企业跨市（州）设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门进行日常监管。库房所在地药品监督管理部门与医疗器械第三方物流企业所在地药品监督管理部门要加强沟通衔接，探索跨市（州）设置库房监管机制。（十四）对委托方，重点检查是否存在医疗器械未入库、在许可库房地址外贮存医疗器械、超范围经营、超期限经营、“走票”、“挂靠”等行为。检查应以在使用环节抽查到的委托企业经营医疗器械品种为起点，倒查至生产企业环节。检查中发现涉及委托方违法行为的，依法查处。（十五）对受托方，重点检查受托方贮存运输设施设备运行情况、质量管理体系运行情况、业务管理信息系统使用情况及委托业务变化情况。发现贮存管理存在质量风险，擅自改变或降低贮运条件，存在与医疗器械企业采取单纯租赁库房的方式贮存医疗器械，违反医疗器械经营质量管理规范要求等严重问题的，依法查处。（十六）各市（州）药品监督管理部门在医疗器械第三方物流监管过程中出现的新情况、新问题，可上报省局，以便及时研究，妥善解决。五、其他事项医疗器械第三方物流，是指具有现代物流基础的医疗器械经营企业为其他医疗器械企业提供贮存、配送等物流服务，并通过计算机信息管理系统与委托方建立密切联系，以达到对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制的一种物流运作管理模式。委托方，委托方是指需要委托医疗器械产品贮存、配送业务的医疗器械企业。受托方，受托方是指已取得医疗器械第三方物流资质的医疗器械经营企业，接受其他医疗器械企业委托，为其提供医疗器械产品的贮存和配送服务。跨市（州）设置库房备案登记表，跨市（州）设置库房备案登记表相关信息至少应当包括：备案编号、企业名称、营业执照注册号、医疗器械第三方物流企业经营许可证号/备案凭证号、住所、经营方式、经营范围、法定代表人、企业负责人、质量负责人、库房地址、异地库房地址、异地库房负责人。受托方与委托方相关信息通报表，受托方与委托方相关信息通报表至少应当包括：委托方（受托方）名称及生产经营许可证（备案凭证）编号，委托起止日期及委托范围，委托方（受托方）联系人及联系电话。本意见自发布之日起30日后施行，有效期限为2年。原四川省食品药品监督管理局发布的医疗器械第三方物流相关规定与本意见不一致的，以本意见为准。国家对医疗器械第三方物流监管有新的政策规定的，从其规定。四川省食品药品监督管理局2018年6月1日附件：川食药监发〔2018〕73号（附件）.doc附件医疗器械第三方物流基本技术要求开展医疗器械第三方物流审批工作的市（州）局制定本行政区医疗器械第三方物流现场审查标准时，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，对企业的质量管理体系、人员、计算机信息管理系统、贮存及运输设施设备等进行规定，至少应包括以下内容：一、企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。二、企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。三、企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台，实现质量追溯跟踪的功能；必须保证其计算机信息管理平台对监管部门实行开放，方便日常监管。四、企业计算机信息管理平台应当由库房管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理系统还应包括冷链运输追溯系统。五、企业计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询，数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。六、企业具有与接受委托贮存、配送医疗器械要求和规模相适应的贮存及运输设施设备，库房、库区要相对独立，建筑面积不低于2000平方米，地面平整光滑、进行硬化处理。七、贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，应有相适应的冷藏库。贮存设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成。八、企业应建立中央控制室，具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。九、贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下冷链贮存和办公计算机信息管理系统的电力保障功能。十、企业配备的运输车辆应安装有卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控，冷藏运输车辆应当具备对运输医疗器械途中温度数据进行实时采集、记录和上传的功能。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件：医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范第一章 总 则第一条 为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）制修订工作的规范化管理，提高注册审查质量，制定本规范。第二条 本规范适用于指导原则制修订工作的申报立项、编制审校、征求意见、审核发布、修订和废止。第三条 指导原则由国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布，用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗器械注册申请人注册申报。指导原则是指导注册申报及技术审评的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。第四条 指导原则制修订工作应当遵循科学严谨、公开公正、鼓励创新的原则。第五条 国家局负责指导原则制修订的管理工作，原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责指导原则制修订的技术组织工作，省级药品监督管理部门对指导原则制修订工作予以支持并组织实施。第六条 鼓励科研院所、医疗机构、行业协会、检测机构、生产企业等单位参与指导原则的制修订工作，充分利用社会资源，发挥社会参与的作用，促进指导原则的应用。第二章 申报立项第七条 指导原则项目申请单位（以下简称申请单位）应为器审中心、各省级医疗器械审评机构或具备条件的相关单位。申请单位申请制定或修订指导原则，原则上应于每年9月份向器审中心申请，并提交《医疗器械注册技术审查指导原则制定项目申请表》和/或《医疗器械注册技术审查指导原则修订项目申请表》。对于工作急需的项目，器审中心可根据需要提出制定或修订计划。第八条 申请制定的指导原则应符合以下条件之一：（一）符合国家局指导原则相关规划或要求；（二）具有代表性，能够指导该类产品的技术审查；（三）具有通用性，能够指导注册技术审查工作；（四）体现前瞻性，能够促进创新发展；（五）具有一定的复杂性，需进一步统一审评尺度。第九条 申请修订的指导原则应符合以下条件之一：（一）现行法律法规进行了调整，对指导原则的内容有较大影响；（二）随着科技发展，产品的作用机理、结构组成、适用范围等发生了较大变化；（三）对产品安全有效的认知水平发生了变化；（四）其他需对指导原则进行修订的情形。第十条 器审中心组织召开指导原则制修订项目立项会，根据监管需要和申请单位的能力条件，对申报项目进行审核。第十一条 器审中心将拟立项的指导原则制修订项目计划报国家局审批。对批准立项的，器审中心与申请单位签订项目合同，明确双方的责任和义务。第十二条 国家局将批准立项的指导原则制修订计划在其网站上发布。第三章 编制审校第十三条 申请单位应确定指导原则项目负责人和项目组成员，必要时可邀请相关专家和行业代表参与工作。第十四条 申请单位应编制工作计划，包括工作目标、工作方法、预期进度、验收标准等内容。在合同签订后30天内，申请单位将工作计划报送器审中心。申请单位原则上应当在1年内完成。第十五条 申请单位应按开题启动、中期汇报、征求意见和审校定稿的程序逐步开展工作，保证指导原则的编制质量。第十六条 申请单位应根据编制工作需求对生产企业、医疗机构、省级药品监管部门、省级技术审评机构、不良事件监测机构和医疗器械检验机构等进行调研，收集产品研制、生产、检验、临床评价及使用中存在的主要问题和意见，着重考虑以下几点：（一）符合相关法规、强制性的国家和行业标准；（二）针对涉及的实际问题，提出可行的解决方案；（三）在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上，充分考虑国内产业现状和国际发展方向；（四）符合《医疗器械注册技术审查指导原则编写格式要求》。第十七条 器审中心负责所有指导原则技术内容的质量把关，申请单位应充分征求器审中心的意见。第十八条 申请单位做好调研反馈意见汇总，对采纳的意见说明修改内容，对不采纳的意见说明理由，并根据反馈意见修改指导原则，及时向器审中心报送征求意见稿。第十九条 器审中心在其网站对指导原则征求意见稿向社会公开征求意见，征求意见期限为30天。第二十条 申请单位应合理处理公开征集的意见，通过修改完善并最终审校后形成送审稿，及时向器审中心报送。 第四章 审核发布第二十一条 器审中心组织对申请单位报送的指导原则送审稿进行审核。审核人员包括行政审批人员、技术审评人员及有关专家。第二十二条 申请单位应在审核会上汇报指导原则审校意见、征求意见的采纳情况和修改措施。审核人员根据以下要求进行审核：（一）申请单位是否根据审校意见和征求意见完成修改，采纳并修改的内容是否科学合理，未采纳的理由是否充分；（二）指导原则是否可对注册技术审查工作起到指导作用；（三）指导原则是否解决了注册技术审评中遇到的问题。第二十三条 审核结论为“通过”的，申请单位根据审核意见修改指导原则，并及时报送上报稿。审核结论为“不通过”的，项目终止，或者转入下一年度的制修订工作。第二十四条 器审中心对指导原则上报稿审核通过后报送国家局。第二十五条 国家局对指导原则上报稿进行审定，通过后以局通告的形式在其网站上发布。对于发布的指导原则，器审中心会同相关单位对技术细节进行解释。第二十六条 器审中心应收集已发布指导原则的反馈意见，将有关意见转交原申请单位进行分析评估。对于适用本规范第九条情形的指导原则按照有关程序申请立项修订，对于不再适用现行法律法规且不适宜修订的提出废止意见。第二十七条 国家局对于不再适用现行法律法规，且不适宜修订的指导原则、或被替代的指导原则，经审议后予以废止。第五章 附 则第二十八条 审校是申请单位组织编写指导原则，通过调研、征求意见等措施加以修改完善，并形成送审稿的过程。审核是器审中心组织对申请单位形成的指导原则送审稿进行审查和确认的过程，主要审查其是否根据反馈意见完成修改，是否可对注册技术审查工作起到指导作用。审定是国家局对器审中心上报的指导原则进行规范性审查和批准发布的过程。第二十九条 指导原则制修订工作所需经费按国家局相关规定予以保障。第三十条 本规范自发布之日起施行。附件：1.医疗器械注册技术审查指导原则制定申请表2.医疗器械注册技术审查指导原则修订申请表3.医疗器械注册技术审查指导原则工作计划编写格式要求4.医疗器械注册技术审查指导原则编写格式要求附件1医疗器械注册技术审查指导原则制定申请表指导原则名称申请单位项目负责人职务通讯地址联系电话联系人职务通讯地址联系电话项目背景及目的项目意义及必要性项目申请条件已有研究基础项目经费预算项目负责人：申请单位：（单位盖章）年 月 日省级药品监督管理部门意见：（单位盖章）年 月 日附件2医疗器械注册技术审查指导原则修订申请表原指导原则修订申请单位项目负责人职务通讯地址联系电话联系人职务通讯地址联系电话修订原因及依据项目意义及必要性项目经费预算项目负责人：申请单位：（单位盖章）年 月 日省级药品监督管理部门意见：（单位盖章）年 月 日附件3医疗器械注册技术审查指导原则工作计划编写格式要求×××注册技术审查指导原则工作计划（使用2号方正小标宋简体）一、工作目标（使用3号仿宋_GB2312）二、工作方法（使用3号仿宋_GB2312）三、研究资料（使用3号仿宋_GB2312）四、研究人员（使用3号仿宋_GB2312）五、调研安排（使用3号仿宋_GB2312）六、预期进度（使用3号仿宋_GB2312）七、成果形式（使用3号仿宋_GB2312）八、验收标准（使用3号仿宋_GB2312）附件4医疗器械注册技术审查指导原则编写格式要求一、医疗器械注册技术指导原则内容一般包括适用范围、技术审查要点、审查关注点、编写单位。技术审查要点包括以下内容：（一）产品名称要求（二）产品的结构和组成（三）产品工作原理/作用机理（四）注册单元划分的原则和实例（五）产品适用的相关标准（六）产品的适用范围/预期用途/禁忌症（七）产品的主要风险（八）产品的研究要求（九）产品技术要求的主要性能指标（十）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例（十一）产品生产制造相关要求（十二）产品的临床评价要求（十三）产品的不良事件历史记录（十四）产品说明书和标签要求起草单位可根据所编写项目的具体情况增加或简化有关内容。根据需要可增加附件。指导原则应附有编制说明，编制说明包括编写目的和背景、编写依据、重点内容说明、编写单位和联系方式等内容。二、体外诊断试剂注册技术指导原则内容一般包括适用范围、注册申报资料要求、审查关注点、编写单位等内容。注册申报资料要求包括以下内容：（一）综述资料（二）主要原材料的研究资料（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（四）分析性能评估资料（五）阳性判断值或参考区间确定资料（六）稳定性研究资料（七）临床评价研究资料（八）产品风险分析资料（九）产品技术要求（十）产品注册检验报告（十一）产品说明书和标签起草单位可根据所编写项目的具体情况增加或简化有关内容。根据需要可增加附件。指导原则应附有编制说明，编制说明包括编写目的和背景、编写依据、重点内容说明、编写单位和联系方式等内容。三、字体字号（一）全文标题、附件标题均使用2号方正小标宋简体。（二）正文中的第一级标题使用3号黑体字，第2级标题使用3号楷体_GB2312，其他内容使用3号仿宋_GB2312。（三）表格标题与前文空一行，使用4号黑体，标题居中。表格内使用4号仿宋_GB2312。表格结束后空一行开始其他正文。（四）文本含有图片的，图片应清晰、尺寸适中，图片下方居中列出图片编号和名称，题目采用4号黑体。四、正文标题样式正文不同层级标题样式依次为：一、（一）1.（1）如层级更多，则可采用以下方式：一、（一）1.1.11.1.1五、间距和缩进全文标题下空1行开始正文。正文每个段落首行缩进2个字，第2行以后顶头排列，两端对齐。行间距为固定值26磅。六、附件缩进排列，序号对齐，换行缩进。备注：本格式要求适用于编写医疗器械产品注册技术审查指导原则，其他类型（如临床评价、通用要求等）的指导原则可参考本格式要求的字体字号、正文标题样式、间距和缩进和附件要求。建议设置导航目录，以便核对和阅读。格式举例：×××注册技术审查指导原则（使用2号方正小标宋简体）本指导原则×××××××××××××××××××××××××××××。（使用3号仿宋_GB2312）一、适用范围（使用3号黑体）本指导原则×××××××××××××××××××××××××××××。（使用3号仿宋_GB2312）二、技术审查要点（一）产品名称的要求（使用3号楷体_GB2312）×××××××××××××××××××××××××××××。（使用3号仿宋_GB2312）1.×××××××××××××××××××××××××××××。（1）×××××××××××××××××××××××××××××。（2）×××××××××××××××××××××××××××××。2.×××××××××××××××××××××××××××××。（二）产品的结构和组成（三）产品工作原理/作用机理（四）注册单元划分的原则和实例（五）产品适用的相关标准表1相关产品标准（表头使用4号黑体）标准编号标准名称GB 9706.1—2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求（表内使用4号仿宋_GB2312）…（六）产品的适用范围/预期用途（七）产品的主要风险（八）产品的研究要求（九）产品技术要求的主要性能指标（十）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例（十一）产品生产制造相关要求（十二）产品的临床评价要求（十三）产品的不良事件历史记录（十四）产品说明书和标签要求三、审查关注点四、编写单位附件：1.×××××××××××××××××××××××××××××2.××××××××××××相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　为引导申请人合理申报，现将第七批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。　　特此公告。　　　附件：第七批药械组合产品属性界定结果　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　行政受理服务大厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年5月28日附件第七批药械组合产品属性界定结果序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12018年4月26日北京诺华制药有限公司Erenumab 注射液（预装式注射器）不属于药械组合产品，应按照药品申报22018年4月26日安进生物技术咨询（上海）有限公司依洛尤单抗注射液（预充式注射器）不属于药械组合产品，应按照药品申报32018年4月26日安进生物技术咨询（上海）有限公司依洛尤单抗注射液（预充式自动注射器/笔）不属于药械组合产品，应按照药品申报42018年4月26日安进生物技术咨询（上海）有限公司依洛尤单抗注射液（自动迷你给药器）不属于药械组合产品，应按照药品申报52018年5月2日赛诺菲（中国）投资有限公司甘精胰岛素注射液（SoloStar预充笔）不属于药械组合产品，应按照药品申报

前一阶段，我局对《广东省第二类医疗器械优先审批程序》（修订稿）进行了公开征求意见，在此基础上形成了第二次修订稿。根据《广东省发展改革委 广东省财政厅 广东省商务厅 广东省工商行政管理局 广东省法制办转发国家发展改革委 财政部 商务部 国家工商行政管理总局 国务院法制办公室关于印发公平竞争审查制度实施细则（暂行）的通知》（粤发改价监函〔2017〕6480号）有关要求，现公开征求公平竞争性意见。请于2018年5月30日前将意见以电子邮件形式反馈至广东省食品药品监督管理局行政许可处。电子邮箱：gdfdaxuke@163.com联系电话：020-37885525附件《广东省第二类医疗器械优先审批程序》（第二次修订稿）广东省食品药品监督管理局2018年5月21日点击查看原文

关于印发《西藏自治区医疗器械抽查检验工作程序》的通知2018年05月10日 发布各地（市）食品药品监督管理局、相关机构：　　为进一步规范我区医疗器械抽检工作，自治区食品药品监督管理局制定了《 西藏自治区医疗器械抽查检验工作程序》，现印发给你们，请认真遵照执行。　　自治区食品药品监督管理局　　2018年5月9日西藏自治区医疗器械抽查检验工作程序.docx附件 (2).doc点击查看原文

为深入贯彻《中共中央办公厅 国务院办公厅印发的通知》（厅字〔2017〕42号）要求，进一步凸显保障临床急需这个优先审批的出发点，优化申请流程，加快审评审批，我局组织对《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》进行了修订（见附件），现公开征求意见。请于2018年5月10日前将修改意见以电子邮件形式反馈至广东省食品药品监督管理局行政许可处。电子邮箱：gdfdaxuke@163.com联系电话：020-37885525附件：1.《广东省第二类医疗器械优先审批程序》（修订稿）修订情况说明2.《广东省第二类医疗器械优先审批程序》（修订稿）3.《广东省第二类医疗器械优先审批程序》（修订稿）花脸稿广东省食品药品监督管理局2018年4月23日点击查看原文

　为引导申请人合理申报，现将第六批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。　　　　特此公告。　　附件：第六批药械组合产品属性界定结果　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　行政受理服务大厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年4月24日附件第六批药械组合产品属性界定结果序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12018年1月11日杭州惠康医疗器械有限公司医用光子冷凝胶以医疗器械为主的药械组合产品22018年1月23日江苏诺瓦立医疗用品有限公司抗菌亲水凝胶化纤维敷料以药品为主的药械组合产品32018年1月25日东莞市鸿元医药科技有限公司壳聚糖功能性敷料凝胶不属于药械组合产品，应按照药品申报42018年3月8日深圳奥生医药科技有限公司外用抗菌离子膜不属于药械组合产品，应按照药品申报52018年3月22日江苏诺瓦立医疗用品有限公司葡萄糖酸氯己定穿刺伤口敷料以药品为主的药械组合产品

为引导申请人合理申报，现将第五批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。　　特此公告。　　附件：第五批药械组合产品属性界定结果　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年3月27日附件第五批药械组合产品属性界定结果序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12018年1月30日兆科药业（合肥）有限公司盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统（商品名：Zingo）不属于药械组合产品，应按药品申报22018年2月9日兆科药业（合肥）有限公司洛沙平吸入粉雾剂单剂量给药系统（商品名：ADASUVE）不属于药械组合产品，应按药品申报32018年2月11日赛诺菲（中国）投资有限公司Alirocumab注射液（自动注射器）不属于药械组合产品，应按药品申报42018年2月11日赛诺菲（中国）投资有限公司Alirocumab注射液（预填充注射器）不属于药械组合产品，应按药品申报52018年2月12日北京诺华制药有限公司卡那奴单抗注射液不属于药械组合产品，应按药品申报62018年2月12日浙江海创医疗器械有限公司载药导尿管以医疗器械为主的药械组合产品72018年3月1日赛诺菲（中国）投资有限公司Efpeglenatide注射液（预充式注射器）不属于药械组合产品，应按药品申报82018年3月1日赛诺菲（中国）投资有限公司Efpeglenatide注射液（自动注射器）不属于药械组合产品，应按药品申报

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则食品药品监管总局2018年3月16日2018年第57号通告附件.doc点击查看原文