图解政策：关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知

图解政策：国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟2018年8月13日

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2019年1月1日起施行。现就有关问题解读如下：　　一、《办法》的背景　　2008年，原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号）。此后的十年中，我国医疗器械不良事件监测工作逐步制度化、正规化、常态化，工作取得较为显著的成效。国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。医疗器械上市许可持有人、经营单位和使用单位的报告意识逐步增强、报告质量逐年提升。国家、省、市三级不良事件监测网络逐步健全，监测技术机构和人员的能力水平不断提高。2014年修订出台的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），对医疗器械不良事件监测和再评价工作提出了更为明确的要求。2017年10月，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称《意见》），提出了进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，要求上市许可持有人应当根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。随着工作要求的进一步提高，医疗器械不良事件监测和再评价工作逐渐显露出企业重视程度不足、主体责任落实不够、监管强制力不足等诸多问题。　　因此，完善并出台《办法》，将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章，从制度层面进一步明确医疗器械不良事件监测和再评价企业主体责任和监管责任，规范和细化工作要求，强化监管手段和措施，提升强制力、约束力和震慑力，对推动医疗器械不良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。　　二、《办法》的主要思路　　本次制定是落实《条例》、《意见》的有关要求，以强化医疗器械不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心，以落实持有人不良事件报告主体责任和再评价主体责任为重点，贯彻风险管理的理念，在总结现行《办法》的实践经验并借鉴国际先进做法的基础上，结合我国国情，以落实持有人主体责任、提高风险发现和评价能力、推动上市前上市后监管联动为目的，在制度层面推动医疗器械不良事件监测和再评价工作的健全完善。　　三、《办法》的主要内容　　《办法》共九章八十条，在篇幅上较原《办法》四十三条有了极大的丰富。内容主要包括总则、职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理、法律责任以及附则。　　《办法》在“总则”中，增加了医疗器械上市许可持有人的定义和主体责任的规定；在“职责与义务”中，增加了持有人和经营使用单位义务的规定；在“报告与评价”中，按基本要求、个例报告、群体报告、定期风险评价报告分节规定了报告与评价的时限、流程和工作要求；新增了“重点监测”一章，建立重点监测制度，增加哨点工作职能；在“风险控制”中，增加了持有人采取风险控制措施的要求，细化了药品监管部门和卫生行政部门在风险控制中的职能；在“再评价”中，增加了持有人主动开展再评价的工作要求，明确了再评价结果表明产品无法保证安全、有效的，持有人应主动申请注销上市许可；新增“监督管理”一章，规定了监管部门的检查职责和重点检查内容；在“法律责任”中，调整了处罚幅度、增加了处罚种类，强化了对违法违规行为的惩处，提高了震慑力。　　四、医疗器械不良事件的定义　　医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。本《办法》医疗器械不良事件的定义删除了原《办法》中“质量合格”的表述，即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。　　医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。　　导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。　　常见的医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件等。　　五、医疗器械上市许可持有人的主要义务　　医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。　　《办法》紧紧围绕落实持有人主体责任做出规定，要求持有人：建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；主动收集并按照本《办法》规定的时限要求及时向监测机构直接报告医疗器械不良事件；对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；主动开展医疗器械再评价；配合监管部门的不良事件调查等工作。　　境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。此外，境外持有人还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息。　　六、医疗器械经营企业和使用单位的主要义务　　经营企业和使用单位应当建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，其中，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；配备相应机构和人员，收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告；配合持有人和监管部门开展调查、评价等工作。　　七、不良事件的报告途径　　国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“系统”），持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。　　对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，持有人应当直接通过系统进行不良事件报告与评价。持有人还应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息。　　经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过系统报告。暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。系统收到经营企业和使用单位填报的不良事件后，将自动推送至持有人，即通过系统报送不良事件的经营企业和使用单位，只要填报信息完整，即已完成告知持有人的义务。　　八、个例医疗器械不良事件报告的时限要求　　持有人、经营企业、使用单位发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。　　进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或者获知在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在30日内报告。　　除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。　　九、群体医疗器械不良事件报告的时限要求　　持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省级负责药品监督管理的部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。　　在发现或者获知群体医疗器械不良事件后，持有人应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省级负责药品监管的部门和监测机构报告。经营企业、使用单位应当在12小时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。　　十、定期风险评价报告的要求　　持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。　　持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省级药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的报告由持有人留存备查。　　获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。　　十一、持有人对不良事件进行风险控制的措施　　持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当根据情况立即采取停止生产、销售相关产品；通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；实施产品召回；发布风险信息；对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；修改说明书、标签、操作手册等；改进生产工艺、设计、产品技术要求等；开展医疗器械再评价；按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。　　十二、持有人开展医疗器械再评价的规定　　根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的以及国家药品监督管理局规定应当开展再评价的医疗器械，持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施。　　对于再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案，持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案。　　十三、监管部门实施不良事件监测和再评价监督检查工作的要求　　药品监督管理部门依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，制定检查计划，确定检查重点，并监督实施。其中，对持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的；瞒报、漏报、虚假报告的；不配合药品监督管理部门开展不良事件相关调查和采取的控制措施的；未按要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的应当进行重点检查。　　药品监督管理部门会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。　　十四、药品监督管理部门新增的控制措施　　持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未按照《办法》第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。　　需要恢复生产、销售的，持有人应当向作出处理决定的药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定。　　持有人提出恢复生产、销售申请前，可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。　　十五、持有人违法违规行为的法律责任　　持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；瞒报、漏报、虚假报告的；未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；不配合监管部门调查和采取的控制措施的，依照《条例》第六十八条的规定，由县级以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件。　　此外，对持有人存在未建立相应制度、未按要求配备机构和人员等违反本《办法》的行为，由县级以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》（粤食药监局许〔2018〕68号，以下简称《方案》），现将《方案》涉及医疗器械并联审批内容解释如下：一、政策制定出台背景该方案是通过改革完善省级医疗器械注册及许可审评审批制度，在实行告知承诺制的基础上，推行医疗器械部分事项并联审批制度，通过内部优化审批环节，简化审批流程，实现“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”的政务服务效果。二、具体业务说明（一）减免重复体系核查（1）目标。对已经通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得医疗器械注册证的产品，与其相同生产范围的产品再次在原地址申请注册质量管理体系核查，减免现场核查和样品真实性核查。（2）条件。1、申报产品为第二类医疗器械；2、能提供一年内在相同生产地址通过相同生产范围产品医疗器械注册质量管理体系核查结果；3、提供上述产品的医疗器械注册证。（3）定义。1、一年内是指以申报产品注册受理之日至提供的相同生产范围产品医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单上的日期不超过一年；2、相同生产地址是指生产地址、条件、要素不发生实质性变化；3、相同生产范围是指《医疗器械分类目录》二级产品类别（XX-XX-XX）或《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》产品类别为同一类别（II-X）；4、相同生产范围产品医疗器械注册证需在有效期内。5、允许相同生产范围三类产品符合上述情形的豁免本次二类产品核查。（4）流程。和现有医疗器械注册质量管理体系核查流程一致。材料审查合格后，出具医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单，本次核查结论为符合《方案》中关于减免医疗器械注册质量管理体系核查的情形，样品真实性结论为企业自我保证声明真实。（5）材料。在现有医疗器械注册质量管理体系核查申报资料基础上，增加提交本次申请减免核查材料，包括：1、相同生产范围产品一年内医疗器械注册质量体系核查结果通知单；2、该产品注册证复印件；3、本次申请核查产品样品真实性保证声明。（6）举例。1、中频电疗仪（《医疗器械分类目录》代码为09-01-03）注册受理日期为2018年8月21日，企业提供了2017年8月22日通过神经和肌肉刺激器（《医疗器械分类目录》代码为09-01-03）的医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单，并提供了神经和肌肉刺激器产品注册证复印件。本次申请中频电疗仪体系核查时，可申请减免现场核查，获得本次核查通知单上结论注明为减免现场检查，样品真实性结论处注明为企业自我声明保证真实。2、游离睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（产品类别为《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》Ⅱ-3 用于激素检测的试剂）注册受理日期为2018年8月21日，企业提供了2017年8月22日通过促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光法）（产品类别为《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》Ⅱ-3 用于激素检测的试剂）的医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单，并提供了促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光法）产品注册证复印件。本次申请游离睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）体系核查时，可申请减免现场核查，获得本次核查结果通知单上结论注明为减免现场核查，样品真实性结论处注明为企业自我声明保证真实。（二）减免《医疗器械生产许可证》现场检查（1）目标。对已经通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得医疗器械注册证的产品，在《医疗器械生产许可证》核发、非文字性变更（变更生产地址、增加生产产品）、延续事项时减免现场检查。（2）条件。1、按承诺制审批流程申报；2、能提供一年内在相同生产地址通过产品医疗器械注册质量管理体系核查结果；3、提供上述产品的医疗器械注册证。（3）定义。1、一年内系指《医疗器械生产许可证》业务完成申报之日计算，至相同生产范围产品医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单上的日期不超过一年；2、相同生产地址系指生产地址、条件、要素不发生实质性变化；3、相同生产范围系指《医疗器械分类目录》二级产品类别（XX-XX-XX）或《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》产品类别为同一类别（II-X）；4、相同生产范围产品医疗器械注册证需在有效期内。（4）流程。和现有《医疗器械生产许可证》业务流程一致。材料审查合格后，出具《医疗器械生产许可证》。（5）材料。在现有《医疗器械生产许可证》业务申报材料基础上，增加提交本次申请减免现场检查材料，包括：1、相同生产范围产品一年内医疗器械注册质量体系核查通知单；2、该产品注册证复印件。（三）《医疗器械生产许可证》和医疗器械注册证同步发放（1）目标。对已经通过医疗器械注册技术审评，审评结论为建议予以注册的，在办理《医疗器械生产许可证》时优化内部受理、审批流程，实现两证同时发放。（2）条件。1、按承诺制审批流程申报；2、申报产品注册受理凭证；3、上述产品技术审评结论为建议予以注册的凭证。（3）流程。和现有《医疗器械生产许可证》业务流程一致。材料审查合格后，出具《医疗器械生产许可证》。（4）材料。现有《医疗器械生产许可证》业务申报材料中需要提交产品注册证的，以产品注册受理凭证、产品技术审评结论为建议予以注册的截图代替，其他申请材料保持不变。

　为引导申请人合理申报，现将第九批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。　　特此公告。　　　　附件：第九批药械组合产品属性界定结果　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　行政受理服务大厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年8月31日附件第九批药械组合产品属性界定结果序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12018年4月11日海默斯（重庆）医学生物技术有限公司医用重组人源角蛋白敷料以药品为主的药械组合产品22018年5月8日南通鼎力生物科技有限公司组织工程骨以药品为主的药械组合产品32018年5月18日山东瑞安泰医疗技术有限公司聚乳酸载药栓塞微球以药品为主的药械组合产品42018年6月12日武汉国灸科技开发有限公司痛经灸以药品为主的药械组合产品52018年8月6日北京可诺医药科技有限公司芬太尼气溶胶吸入剂不属于药械组合产品，应按照药品申报62018年8月6日百思路得医药科技（北京）有限公司止咳贴不属于药械组合产品，应按照药品申报

为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，进一步简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批，提高审评审批效率，国家药品监督管理局组织修改了医疗器械延续注册等部分申报资料要求，具体修改内容见附件。本公告自发布之日起施行。特此公告。国家药品监督管理局2018年8月19日附件：医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改内容一、《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》等修改内容《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件5《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》中第五项“注册证有效期内产品分析报告”的内容和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》中第五项“注册证有效期内产品分析报告”的内容均修改为：“五、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。”二、《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》修改内容《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件7《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》中第二项“证明性文件”第（二）款“境外申请人应当提交”的内容修改为：“（二）境外申请人应当提交：境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。”附件7中第九项“伦理委员会同意临床试验开展的书面意见”的内容修改为：“九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见在多中心开展临床试验的，应当提交牵头单位伦理委员会同意临床试验开展的书面意见；在非多中心开展临床试验的，应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。”相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为引导申请人合理申报，现将第八批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。　　　　特此公告。　　　　附件：第八批药械组合产品属性界定结果　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　行政受理服务大厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年8月14日附件第八批药械组合产品属性界定结果序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12018年6月6日无锡和邦生物科技有限公司鲑降钙素注射液（预填充注射笔）不属于药械组合产品，应按照药品申报22018年6月6日无锡和邦生物科技有限公司特立帕肽注射液（预填充注射笔）不属于药械组合产品，应按照药品申报32018年6月15日碧迪医疗器械（上海）有限公司肝素钠预充式导管冲洗器以药品为主的药械组合产品42018年6月15日碧迪医疗器械（上海）有限公司枸橼酸钠预充式导管冲洗器以药品为主的药械组合产品52018年7月9日西安杨森制药有限公司盐酸艾司氯胺酮（Esketamine）鼻用喷雾剂不属于药械组合产品，应按照药品申报62018年7月9日捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司一次性使用富血小板血浆制备器不属于药械组合产品，应分别申报

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为不断完善医疗器械生产经营许可（备案）工作，加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理，方便监管部门和企业使用“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”，适应医疗器械有关管理工作的要求，现将有关工作通知如下：一、做好医疗器械经营许可（备案）信息有关内容调整工作。根据《关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第143号）要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。经营范围填写到子目录类别。鉴于医疗器械经营许可证和备案凭证中的经营范围空间有限，现将医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证列明的经营范围由“医疗器械分类编码及名称”简化为“分类编码”，分类编码按照国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录核定。“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”按以上原则调整。二、做好医疗器械生产经营许可（备案）信息公开工作。信息公开是推进权力运行公开化、规范化的基本要求，对保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权有着重要意义。依据《食品药品监管总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知》（食药监法〔2017〕125号）要求，食品药品监督管理部门应当依职责在其政府网站公开医疗器械生产经营许可和备案信息。对使用国家药品监督管理局“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”的，由国家药品监督管理局及时对外公开；对使用本省（区、市）自行开发的系统进行医疗器械生产经营许可（备案）的，由各省（区、市）食品药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门依职责通过其政府网站及时对外公开。生产许可信息公开内容包括：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门（以上内容为字符型）、发证日期和有效期限（日期型）、生产产品登记表。备案信息公开内容包括：备案凭证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、备案部门（以上内容为字符型）、备案日期（日期型）、生产产品登记表。经营许可信息公开内容包括：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门（以上内容为字符型）、发证日期和有效期限（日期型）。备案信息公开内容包括：编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门（以上内容为字符型）、备案日期（日期型）。未依照《食品药品安全监管信息公开管理办法》履行信息公开义务的，按有关规定处理。三、做好医疗器械生产经营许可（备案）信息上传工作。医疗器械生产经营许可（备案）信息的完整和准确对于分析防控风险、开展监管工作极为重要。各省（区、市）食品药品监督管理部门要指定专人负责及时上传医疗器械生产经营许可（备案）信息。使用本省（区、市）自行开发的系统进行医疗器械生产经营许可（备案）的，省（区、市）食品药品监督管理部门应当于每月1日将本省全部生产经营许可（备案）信息向国家药品监督管理局的“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”上传数据，确保该系统数据完整准确、及时更新，以便实现医疗器械监管信息的互联互通和全国共享。国家药品监督管理局办公室2018年7月31日

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为确保新《分类目录》平稳、有序实施，现就有关问题解读如下：一、关于第一类医疗器械分类编码事宜按照《关于实施为统一第一类医疗器械的分类编码，国家药品监督管理局将第一类医疗器械产品目录及后续发布的分类界定文件中涉及的第一类医疗器械产品与新《分类目录》进行了对应关联（对应关联表见附件）。自2018年8月1日起，第一类医疗器械备案过程中，产品分类编码均使用新《分类目录》中第一类产品的分类编码。二、关于调整类别需按第一类产品备案有关事宜按照143号通告要求，新《分类目录》实施后，涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。食品药品监督管理部门对准予延续注册的，按照新《分类目录》核发医疗器械注册证；对备案资料符合要求的，制作备案凭证；并在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注册证编号。针对上述情况中需办理第一类医疗器械备案的产品，申请人需提供该产品原注册证，连同备案资料提交至相应食品药品监管部门，对备案资料符合要求的，相应食品药品监管部门制作备案凭证，并在备案凭证中注明该产品原注册证号。三、关于组合包类医疗器械分类编码确定原则组合包类产品应当以包内产品类别最高的医疗器械分类编码作为组合包的分类编码，类别相同的医疗器械组成的包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。四、关于新《分类目录》实施过程中有关问题反馈方式国家药品监督管理局已建立新《分类目录》实施工作中有关问题协调解决机制，及时组织有关部门研究解决。各级医疗器械监管部门、医疗器械企业和相关部门在新《分类目录》实施过程中涉及新《分类目录》管理类别的问题，可反馈至原食品药品监管总局医疗器械标准管理中心，通讯地址：北京市大兴区华佗路31号，邮编：102629。　　附件：1.第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表　　　　　2.已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习