四川省食品药品监督管理局关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见（试行）

各市（州）食品药品监督管理局：

为认真落实省委、省政府加快医药产业创新发展的总体部署和《四川省“十三五”医药产业发展指南》的要求，服务医改和大健康需要，进一步规范我省医疗器械第三方物流监管和服务，促进我省医疗器械现代物流有序健康发展，在总结前期医疗器械第三方物流试点经验基础上，结合我省医疗器械流通监管实际，着力在全省范围内推进医疗器械第三方物流模式，现提出如下意见。

一、基本要求

（一）开展医疗器械第三方物流业务的企业，除符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章的规定，还应当符合《医疗器械第三方物流基本技术要求》的相关要求（见附件）。

各市（州）药品监督管理部门要结合本地实际，依据《医疗器械第三方物流基本技术要求》制定审查标准并抄送省局备案，审查标准应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

（二）医疗器械第三方物流企业跨市（州）设置库房，库房设置条件应符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械第三方物流基本技术要求》以及库房所在地市（州）审查标准的要求。新增库房应当纳入医疗器械第三方物流企业原有库房计算机物流信息管理系统进行管理。

（三）外省、自治区、直辖市医疗器械第三方物流企业在省内设置库房的，按照库房所在地市（州）药品监督管理部门规定执行。

（四）遵循自愿原则，鼓励具有现代物流基础的医疗器械经营企业开展医疗器械第三方物流业务，经营、贮存、配送条件应当与企业的规模相适应。

（五）市（州）药品监督管理部门应当依法及时公布医疗器械第三方物企业相关信息，便于公众查询。

二、办理程序

（六）已取得医疗器械经营资质的企业拟开展医疗器械第三方物流业务的，向所在地市（州）药品监督管理部门申请许可（备案）变更。对符合条件的，应在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围内增加 “可提供贮存、配送服务”事项。

（七）新办理医疗器械经营许可（备案）的企业同时拟开展医疗器械第三方物流业务的，向所在地市（州）药品监督管理部门一并提出申请。对符合条件的，予以许可或备案，并在《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》经营范围内注明“可提供贮存、配送服务”。

（八）医疗器械第三方物流企业跨市（州）设置库房的，应当向库房所在地市（州）药品监督管理部门备案。库房所在地市（州）药品监管部门按照跨市（州）设置库房条件进行审查，经审查符合要求的，予以备案并出具《跨市（州）设置库房备案登记表》。库房所在地市（州）药品监管部门，应将备案相关信息在10个工作日内通报医疗器械第三方物流企业所在地市（州）药品监管部门。企业凭《跨市（州）设置库房备案登记表》向原发证部门办理新增库房地址相关手续。

医疗器械第三方物流企业在本辖区增设库房的，应当向所在地市（州）药品监管部门申请。经审查符合要求的，予以增加库房地址。

三、委托与受托

（九）取得医疗器械第三方物流资质的企业可以接受其他医疗器械企业委托，为其提供医疗器械产品的贮存和配送服务。

（十）受托方、委托方双方应签订包含委托贮存、配送医疗器械的范围、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同和质量保证协议，明确医疗器械的质量责任及双方的权利义务，确保医疗器械质量安全。委托贮存、配送的范围及委托期限不得超出受托方和委托方的经营范围和许可认证证书有效期。医疗器械第三方物流受托方、委托方双方应严格使用业务管理信息系统进行信息交换、数据对接，委托方应建立符合企业实际的质量管理体系，配置与受托方的贮存管理系统有效对接的计算机业务操作管理系统，实现与受托方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接。受托方的贮存、配送，应遵从委托方的信息系统指令，确保医疗器械信息的有效追溯。委托方销售医疗器械时，应随货同行受托方出具的出库单原件。

受托方、委托方双方签订协议后，受托方应当在5个工作日内向所在地市（州）药品监督管理部门上报受托方与委托方的相关信息。所在地市（州）药品监督管理部门接到行政区域内医疗器械第三方物流企业上报的受托方与委托方相关信息，应当在10个工作日内将相关信息通报委托方所在地药品监督管理部门。

（十一）委托方与受托方属同一市（州）的，在办理新开办、变更等医疗器械经营许可或备案时，经营范围涉及第三方物流开展产品的部分，可不提交库房地址的房屋产权或使用权证明、库房平面布局图、租赁协议等申报材料，但应提交委托贮存、配送协议。委托方全部委托第三方物流企业提供医疗器械贮存、配送的，可不单独设立库房，但医疗器械经营范围不得超出受托方的经营范围。委托方加入医疗器械第三方物流后因故拟退出的，医疗器械经营企业应按照库房地址变更程序申请变更，并须达到医疗器械经营质量管理规范对企业贮存区域的相关要求条件后方可继续开展经营活动。委托方与医疗器械第三方物流受托方跨市（州）的，不适用以上情形。

四、监督管理

（十二）市（州）药品监督管理部门负责对辖区内医疗器械第三方物流企业实施监督管理，委托方与受托方市（州）药品监督管理部门之间要建立信息传递和协调沟通机制，确保有效履行监管职责, 督促企业落实主体责任。

（十三）医疗器械第三方物流企业跨市（州）设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门进行日常监管。库房所在地药品监督管理部门与医疗器械第三方物流企业所在地药品监督管理部门要加强沟通衔接，探索跨市（州）设置库房监管机制。

（十四）对委托方，重点检查是否存在医疗器械未入库、在许可库房地址外贮存医疗器械、超范围经营、超期限经营、“走票”、“挂靠”等行为。检查应以在使用环节抽查到的委托企业经营医疗器械品种为起点，倒查至生产企业环节。检查中发现涉及委托方违法行为的，依法查处。

（十五）对受托方，重点检查受托方贮存运输设施设备运行情况、质量管理体系运行情况、业务管理信息系统使用情况及委托业务变化情况。发现贮存管理存在质量风险，擅自改变或降低贮运条件，存在与医疗器械企业采取单纯租赁库房的方式贮存医疗器械，违反医疗器械经营质量管理规范要求等严重问题的，依法查处。

（十六）各市（州）药品监督管理部门在医疗器械第三方物流监管过程中出现的新情况、新问题，可上报省局，以便及时研究，妥善解决。

五、其他事项

医疗器械第三方物流，是指具有现代物流基础的医疗器械经营企业为其他医疗器械企业提供贮存、配送等物流服务，并通过计算机信息管理系统与委托方建立密切联系，以达到对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制的一种物流运作管理模式。

委托方，委托方是指需要委托医疗器械产品贮存、配送业务的医疗器械企业。

受托方，受托方是指已取得医疗器械第三方物流资质的医疗器械经营企业，接受其他医疗器械企业委托，为其提供医疗器械产品的贮存和配送服务。

跨市（州）设置库房备案登记表，跨市（州）设置库房备案登记表相关信息至少应当包括：备案编号、企业名称、营业执照注册号、医疗器械第三方物流企业经营许可证号/备案凭证号、住所、经营方式、经营范围、法定代表人、企业负责人、质量负责人、库房地址、异地库房地址、异地库房负责人。

受托方与委托方相关信息通报表，受托方与委托方相关信息通报表至少应当包括：委托方（受托方）名称及生产经营许可证（备案凭证）编号，委托起止日期及委托范围，委托方（受托方）联系人及联系电话。

本意见自发布之日起30日后施行，有效期限为2年。原四川省食品药品监督管理局发布的医疗器械第三方物流相关规定与本意见不一致的，以本意见为准。

国家对医疗器械第三方物流监管有新的政策规定的，从其规定。

四川省食品药品监督管理局

2018年6月1日

附件：川食药监发〔2018〕73号（附件）.doc

附件

医疗器械第三方物流基本技术要求

开展医疗器械第三方物流审批工作的市（州）局制定本行政区医疗器械第三方物流现场审查标准时，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，对企业的质量管理体系、人员、计算机信息管理系统、贮存及运输设施设备等进行规定，至少应包括以下内容：

一、企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

二、企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。

三、企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台，实现质量追溯跟踪的功能；必须保证其计算机信息管理平台对监管部门实行开放，方便日常监管。

四、企业计算机信息管理平台应当由库房管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理系统还应包括冷链运输追溯系统。

五、企业计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询，数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。

六、企业具有与接受委托贮存、配送医疗器械要求和规模相适应的贮存及运输设施设备，库房、库区要相对独立，建筑面积不低于2000平方米，地面平整光滑、进行硬化处理。

七、贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，应有相适应的冷藏库。贮存设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成。

八、企业应建立中央控制室，具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。

九、贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下冷链贮存和办公计算机信息管理系统的电力保障功能。

十、企业配备的运输车辆应安装有卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控，冷藏运输车辆应当具备对运输医疗器械途中温度数据进行实时采集、记录和上传的功能。

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