一、制定出台《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》（以下简称《规划》）的政策背景 　　2017年5月，中华人民共和国国务院令第680号公布了《国务院关于修改的决定》，第三十四条第二款明确规定：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型设备配置许可证。将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可。2018年3月，经国务院批准，国家卫生健康委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》。目录分为甲类和乙类，其中：甲类包括5类大型医用设备，由国家卫生健康委负责配置许可，乙类包括7类大型医用设备，由省级卫生健康行政部门负责配置许可。2018年5月，国家卫生健康委印发了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，明确了由省级卫生健康行政部门结合本地区医疗卫生服务体系规划，提出本地区大型医用设备配置规划和实施方案建议，国家卫生健康委负责制订大型医用设备配置规划。上述法规和规章是制订和落实本《规划》的重要依据。 　　二、出台《规划》的重要意义 　　随着中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。新时代人民群众对健康提出了新需求。要满足人民群众快速增长的多层次、多元化健康需求，需要建立优质高效的医疗卫生服务体系，提供更加优质高效的医疗服务。 　　《规划》紧紧围绕推进健康中国建设和深化医药卫生体制改革，坚持以人民健康为核心，以保障医疗安全质量为前提，力求体系设计完整、数据测算科学，结构布局合理，配置准入标准扎实可行，保障措施完善到位，符合当前实际。同时充分考虑了社会办医发展需求，体现了“放管服”政策和相关要求，对于实现大型医用设备科学配置管理使用具有重要意义。 　　三、《规划》的编制过程 　　首先，我们完成了前期大型医用设备配置管理评估工作，组织专家团队研究编制大型医用设备配置规划草案。其次，大型医用设备目录公布后，我们进一步组织各地上报配置需求，结合实际提出大型医用设备配置规划建议数量，并深入地方调研，科学测算规划数量，制订配置准入标准。同时，我们召开专家座谈会，广泛听取有关学会、医疗机构、专家等多方意见。在此基础上，我们组织专家就各地提出的需求又进行了深入对接和沟通。最后，在充分吸纳各方意见并修改完善达成一致的基础上，形成本《规划》，经国家卫生健康委主任会议研究同意印发执行。 　　四、《规划》的主要内容 　　《规划》主要包括指导思想、目标、基本原则、数量与布局、机构配置准入标准和保障措施等6部分内容。 　　第一部分指导思想。明确围绕推进健康中国建设和深化医药卫生体制改革，以维护和增进人民健康为核心，以保障医疗安全质量为前提，以优化资源配置和控制医疗成本为重点，统筹规划大型医用设备配置数量和布局，科学设置配置标准，提升医疗资源供给效率，支撑卫生健康事业高质量发展，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求。 　　第二部分总体目标。明确通过科学规划引导、规范准入管理和加强事中事后监管，努力形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、使用行为更加规范、应用质量更有保障的大型医用设备配置规划管理体系，基本满足临床诊疗、科研创新需要和人民群众多层次、多元化医疗服务需求。 　　第三部分规划原则。提出问题导向、统筹协调；公平优先、兼顾效率；统一规划、分级负责；阶梯配置、资源共享；安全有效、保障质量。 　　第四部分规划数量与布局。明确以省级区域或跨省域为规划单位，综合考虑经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、配置需求、社会办医发展等因素，合理规划配置数量。 　　第五部分配置准入标准。主要考虑保障使用质量安全、控制医疗成本和支持社会办医等因素，制定了甲类大型医用设备准入标准及乙类大型医用设备准入指引，各省份依据实际情况和指引细化本省域乙类大型医用设备配置准入标准。 　　第六部分保障措施。要求加强组织领导、严格规划实施、创新体制机制和强化监督评价等。 　　五、实施《规划》的保障措施 　　严格按照国务院令第680号规定和相关配套文件要求，同步加强《规划》准入和事中事后监管。开展大型医用设备配置许可管理，杜绝“重审批、轻监管，重配置、轻使用”。加强设备使用监督和评估，推行综合监管和“双随机、一公开”，强化信用约束、行业自律和自我监督，落实监管责任。会同相关部门，在医疗服务价格、医疗保险支付、财政投入等方面，形成合力，共同引导和促进大型医用设备优化配置合理使用。

图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五

图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四

图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三

图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二

图解政策：医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法之一

图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发，国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此公告。　　附件：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则国家药监局2018年10月12日附件用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则为支持和鼓励罕见病防治相关医疗器械的研发，满足临床所需，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、医疗器械注册管理相关要求，制定本指导原则。本指导原则旨在规范注册申请人及审查人员对用于罕见病防治医疗器械产品的注册申报和审评审批，以患者受益为中心，科学解决用于罕见病防治医疗器械的临床评价难点，合理减免临床，以附带条件批准方式促进该类产品尽快用于临床，使罕见病患者受益。一、适用范围本指导原则仅适用于罕见病防治相关用途的医疗器械（含体外诊断试剂）注册及相关许可事项变更申请。本指导原则中所指罕见病为国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局联合公布的罕见病目录中所包含的疾病。二、沟通交流（一）申请人在注册申报前，可向相关产品技术审评部门提出沟通交流申请，以对本指导原则的适用性以及应采取的临床评价路径进行确认。针对适用于本指导原则的注册申报项目，如需要，申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案等向技术审评部门进一步提出沟通交流申请。（二）在沟通交流申请时，应提交前期研究资料以及需沟通交流的问题，可包含：1.罕见病的背景研究资料（如发病原因、临床症状、流行病学特征、研究进展等）；2.拟申报产品的技术原理；3.前期安全有效性研究总结；4.现有诊疗方法或同类产品介绍及申报产品优势；5.产品风险分析资料；6.需沟通交流的问题及拟采取的解决方案。（三）技术审评部门必要时参照审评机构与注册申请人会议沟通制度等相关程序召开专家咨询会，对申请人提出的技术问题进行讨论。（四）申请人与技术审评部门的沟通交流应有相应记录，沟通交流内容应经双方书面确认。申请人在递交注册申报资料时，应将该产品前期沟通交流记录及相关问题的解决情况进行说明，并作为注册资料申报。三、临床前研究（一）针对申报产品所防治的罕见病提供详细的研究背景资料，包括疾病的发病原因、临床症状、流行病学特征及该罕见病相关诊断及有效的治疗方法，明确现有方法临床应用的优缺点。该研究资料可以是申请人的科学研究结果或相关文献资料的总结。（二）充分阐述申报产品的作用机理，明确申报产品使用时潜在的风险，并进行充分的临床前评估，产品临床前研究应能够确认产品风险在可接受范围内。（三）提供申报产品详细的研究资料，在产品性能研究过程中建议采用模拟试验，以验证产品在模拟条件下使用的性能，同时论证模拟参数的合理性。如有必要应开展相应的细胞试验及动物试验。产品研究资料应能够证明产品的可能有效性。（四）提供申报产品与现有的诊断及治疗方法（如有）和已上市同类产品（如有）充分的比较研究资料，并明确申报产品优势与患者受益情况。四、免于临床试验基本原则（一）针对用于罕见病治疗的医疗器械，其临床前经过充分的研究或有其他证据能够确定患者使用该器械受益显著大于风险的，企业在与技术审评部门进行沟通的前提下，根据技术审评部门的意见，可免于进行临床试验。（二）针对已有同类产品上市的医疗器械（不含体外诊断试剂），可采用同品种比对的方式对其临床应用的安全有效进行评价；针对免于进行临床试验的体外诊断试剂产品，可采用同品种比对方式对其临床样本检测性能进行确认。上述评价过程所选择的同品种产品的安全有效性已得到充分验证。（三）针对境外已上市的用于罕见病防治的医疗器械，其境外临床试验数据如满足《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，可在注册时作为临床试验资料申报，如技术审评过程中审评部门认为产品上市前无需再补充境内临床试验的，可免于临床试验。五、临床试验基本原则（一）临床试验范围用于罕见病防治的医疗器械，如其临床前研究不能证明该产品临床应用患者受益显著大于风险，应进行临床试验。临床试验应重点关注受试者受益情况，同时，对产品临床应用安全性进行评估，所需罕见病病例数量可酌情减少。用于罕见病诊断的医疗器械其适用人群除罕见病患者还包括疑似罕见病患者、正常人等人群，应考虑此部分人群的风险受益，并进行充分的临床验证。（二）临床试验机构申请人应根据疾病流行病学特征、发病原因、发病年龄及相关诊疗手段等选择多家医疗器械临床试验机构进行临床试验。所选临床试验机构应在该疾病诊断或治疗方面具有明显优势。（三）临床试验要求临床试验应依据产品特性设置临床应用安全有效性评价要求，此外还应关注试验用医疗器械的患者可接受度、对患者可能造成的危害及不同医疗机构之间使用差异等。1.用于治疗罕见病的医疗器械针对目前尚无有效治疗手段的罕见病，申报产品在临床试验中应明确治疗效果的判定标准及制定依据；针对目前已有有效治疗手段的罕见病，申报产品在临床试验过程中可采用与已有治疗手段的对比研究，已有治疗手段的有效性和患者风险受益比可汇总自临床历史研究数据。2.用于诊断罕见病的医疗器械（1）用于罕见病诊断或辅助诊断的产品，临床试验主要评价指标为临床灵敏度、临床特异性等，临床试验中选择对比方法可为该疾病公认的诊断标准或已上市的同类产品，必要时应对诊断结果进行跟踪随访。（2）用于罕见病筛查的产品，应依据产品设定合理的临床评价指标。临床试验中用于确认筛查结果的方法应为临床公认诊断标准。如有必要，筛查结果应有跟踪随访或其他方法确认。（四）临床试验病例1.用于治疗罕见病的医疗器械申报产品临床试验方案应综合考虑疾病流行病学特征、临床试验机构条件及主要评价要求确定临床试验病例数。病例数可不满足统计学要求，但研究者应明确病例数确定的合理依据。2.用于诊断罕见病的医疗器械（1）针对适用范围为罕见病诊断或辅助诊断的产品，临床试验应根据产品临床特异性确定临床试验中需入组的阴性病例数量，阴性病例应重点考虑对该疾病诊断可能存在干扰的病例；同时，临床试验应依据疾病流行病学特征、临床试验机构条件等因素确定阳性病例数量。阳性病例中可包含部分已确诊的病例，进行回顾性研究。阳性病例数可不满足统计学要求，但研究者应明确阳性病例数量确定的合理依据。（2）针对适用范围为罕见病筛查的产品，临床试验入组人群应为该产品目标适用人群，如正常人群或高风险人群，临床试验方案应依据疾病发病率确定受试者数量，应保证临床试验过程中至少有真阳性病例筛出。此外，临床试验可包含部分已确诊的病例，进行回顾性研究，以补充评价产品临床检测性能。六、批准上市条件（一）用于罕见病防治的医疗器械技术审评中可根据产品风险受益、产品预期临床应用情况、上市前研究等因素，考虑以下情况，附带条件批准上市:1.限定可合法使用该产品的医疗机构范围；2.明确该产品临床应用过程中的风险受益评估需重点关注的内容，以及患者需知情同意的内容；3.产品上市后需进行的研究，例如：对产品临床试验中入组的病例的后续研究及产品上市后临床使用情况等；4.设定上市后产品评价时限。（二）注册人应按照注册证载明内容开展工作，并将评价结果报告相关注册管理部门，注册管理部门应综合产品上市前、上市后研究情况减少或取消产品注册时所附带条件。七、其他要求（一）按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》递交境外临床试验数据的进口产品，如其境外临床试验资料不能充分满足评价产品临床应用的安全有效性要求，应综合考虑产品评价情况及临床应用风险等因素，提供产品境内临床试验或上市后临床使用数据。（二）临床评价方式为同品种比对的医疗器械产品（不含体外诊断试剂）和免于进行临床试验的体外诊断试剂产品，可根据产品具体情况，在产品上市后，免于提供临床应用情况或上市后评价资料。（三）除上述要求外，关于医疗器械及体外诊断试剂临床试验的其他要求应满足现行法规及相关指导原则的要求。（四）产品延续注册时，对于未完成上市后产品评价的，在注册人提供合理解释的前提下，可准予延续，同时修改注册证中附带批准条件，申请人应继续产品评价工作；对于无故未完成上市后评价的或注册人提交的临床使用数据及评价结果显示产品未满足安全有效性要求的，注册管理部门应视情况在延续注册申请时不予批准。

图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

附件医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。8.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。9.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。10.其他法律法规规定的工作。（二）管理者代表的任职条件管理者代表应当是所在企业的全职员工，并符合以下条件：1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。3.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。4.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。5.具有良好的组织、沟通和协调能力。6.企业副总经理或企业其他高级管理人员。7.第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求。8.其他履行职责所需要的要求。管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加各类有利于提高企业质量管理能力的学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。三、管理者代表的管理（一）企业对管理者代表的管理企业应当按照本指南确定管理者代表人选，经企业负责人与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，强化企业的质量体系管理，为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。管理者代表不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，造成以下情形之一的，企业应当追究管理者代表的工作责任，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告：1.企业质量管理体系存在严重缺陷的；2.发生严重医疗器械质量事故的；3.在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的；4.管理者代表报告信息不真实的；5.其他违反医疗器械相关法律法规的。（二）监管部门对管理者代表的管理省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立管理者代表档案，在企业日常监管档案中加入管理者代表信息，在日常监管中应当加强对企业管理者代表在职在岗、履行职责和接受培训情况的检查。企业未按规定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，药品监督管理部门应当约谈企业负责人。对管理者代表不能有效履行职责，造成三（一）第三款中所述情形之一的，应当责令企业整改，并列入企业当年度质量信用管理分级评定的重要参考因素；情节严重的，由生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行通报并依据有关规定予以信息公开。药品监督管理部门应当按照法律法规的相关规定对企业进行处理，并加强监管。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习