为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则食品药品监管总局2018年3月16日2018年第56号通告附件.doc点击查看原文

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则食品药品监管总局2018年3月16日2018年第53号通告附件.doc点击查看原文

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则食品药品监管总局2018年3月16日2018年第55号通告附件.doc点击查看原文

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）（以下简称《办法》）已发布，自2018年3月1日起施行。为贯彻落实《办法》的有关要求，现将有关事项通知如下：一、大力做好《办法》宣传贯彻和培训工作各级食品药品监督管理部门要高度重视，认真宣传贯彻落实《办法》，专门制定宣传贯彻培训计划，切实做好宣传贯彻培训工作。总局已于2018年1月对省级食品药品监督管理部门等开展了培训，省级食品药品监督管理部门要加强对市、县级食品药品监督管理部门及企业的培训和相关工作的指导。二、切实做好医疗器械网络销售监督管理工作（一）各级食品药品监督管理部门要切实做好医疗器械网络销售监督管理工作，《办法》施行后，要加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理，督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任。（二）省级食品药品监督管理部门要按照《办法》等规定要求，切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作，指定专人负责国家医疗器械网络交易监测平台信息接收、调查处理结果上传等相关工作，并于2018年2月28日前将医疗器械网络交易监测平台注册申请表（附件1）报送总局器械监管司。三、关于医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案工作（一）总局在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（以下简称“信息系统”）中增加了医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案等功能，将于2018年3月1日起正式启用。办理医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案、变更等业务时，相关监管人员和企业有关人员可从国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入（二）从事医疗器械网络销售的企业可通过“信息系统”向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案并填报医疗器械网络销售信息表（附件2），设区的市级食品药品监督管理部门对填报的信息进行核实，符合规定的，应当于7个工作日内向社会公开备案信息。（三）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者可通过“信息系统”向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案，填报医疗器械网络交易服务第三方平台备案表（附件3）并提交相关材料（附件4），省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证（附件5）并在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。系统咨询邮箱：cfda_qa@163.com附件：1.医疗器械网络交易监测平台注册申请表2.医疗器械网络销售信息表3.医疗器械网络交易服务第三方平台备案表4.医疗器械网络交易服务第三方平台备案所需材料5.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证食品药品监管总局办公厅2018年2月24日

图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二

图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则食品药品监管总局2018年1月4日2018年第四号通告附件.doc点击查看原文

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械临床试验设计指导原则食品药品监管总局2018年1月4日2018年第六号通告附件.doc

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）食品药品监管总局2017年12月25日2017年第224号通告附件.doc点击查看原文

为引导申请人合理申报，现将第四批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。　　特此公告。　　附件：第四批药械组合产品属性界定结果汇总　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年1月2日附件第四批药械组合产品属性界定结果汇总序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12017年7月3日武汉维斯第医用科技股份有限公司功能性胶原蛋白海绵不属于药械组合产品，应按药品申报22017年8月24日兆科药业（合肥）有限公司预充式盐酸罗哌卡因注射液连续给药系统以药品为主的药械组合产品32017年9月7日上海美宝生命科技有限公司医用功能性创面敷料以药品为主的药械组合产品42017年9月18日北京诺华制药有限公司Secukinumab injection不属于药械组合产品，应按药品申报52017年10月16日无锡和邦生物科技有限公司艾塞那肽注射液（预填充注射笔）以药品为主的药械组合产品62017年11月6日泰州市榕兴医疗用品股份有限公司藻酸盐蜂蜜敷料以药品为主的药械组合产品72017年11月6日北京诺华制药有限公司Secukinumab injection-AI（包装形式：自动注射器）不属于药械组合产品，应按药品申报82017年11月23日萌蒂（上海）国际贸易有限公司聚维酮碘泡沫敷料以药品为主的药械组合产品92017年11月24日四川合诚医疗科技有限责任公司藻酸盐敷料（含利多卡因）以药品为主的药械组合产品102017年11月24日四川合诚医疗科技有限责任公司壳聚糖敷料（含利多卡因）以药品为主的药械组合产品