云药监械〔2020〕3号各州、市市场监督管理局，省局机关各处室，各事业单位： 为贯彻落实党中央国务院、省委省政府应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的部署和要求，满足新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控需要，云南省药品监督管理局决定对医用口罩和医用防护服等采取应急措施，现将有关事项通知如下:一、拟开展医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩和医用一次性防护服等二类医疗器械注册和生产的企业，按照《云南省药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》进行申报。其申请注册和生产的医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YYO469-2011的要求；一次性使用医用口罩应符合YY/T0969-2013的要求；医用一次性防护服应符合GB19082-2009的要求。二、取得医用口罩和医用防护服注册和生产许可后，企业生产的无菌类产品，如按照《中国药典》（2015年版）第四部1101无菌检测法开展无菌检验，在培养七天后未发现有微生物生长，其他理化指标均检测合格，可先放行，产品标签上应按照正常无菌检测完成时间标注使用的起始时间；企业在无菌检验后续培养观察时间内，发现不符合要求的，应当及时召回。非无菌类产品，经企业自行检测符合强制性标准以及经注册的产品技术要求的，予以放行。三、生产医用口罩类产品的企业，根据原材料情况，需增加口罩带形式结构的，可提供尺寸和断裂强力的检验报告（委托检验或自检均可）到云南省药品监督管理局备案，即可生产。四、按照第一类医疗器械管理的医护人员防护用品，可到其所在地州、市市场监督管理局同时进行产品和生产备案。五、紧急销售医用口罩和医用防护服等疫情防控急需的第二类医疗器械的企业，可先开展经营活动，并在一个月内到其所在地州、市市场监督管理局办理第二类医疗器械经营备案。六、各州、市市场监督管理局要进一步加强上述产品的监督管理。对按照《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制物资保障组关于疫情期间防护服生产使用有关问题的通知>》（工信明电〔2020〕7号）要求经营、使用紧急医用防护服的，应做好此类紧急医用防护服的标识标记核查工作，确保产品质量可管、可控。七、疫情防控期间，药品零售企业可以销售不按照医疗器械管理的口罩，但应将其放置在药品及医疗器械区域以外。云南省药品监督管理局2020年1月30日（此件公开发布）云南省药品监督管理局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医用口罩和医用防护服等采取应急措施的通知（云药监械〔2020〕3号）.pdf

　 1月24日除夕节日，广东省药监局再次启动应急审批程序批准了深圳某医疗用品公司的一次性使用手术衣许可事项变更申请，同意其增加型号规格及变更产品技术要求。该产品由医用非织造布或医用覆膜非织造布制成，供医疗单位作手术时一次性使用，适用于当前各医疗机构防控肺炎病毒感染、阻断医患交叉传染场景。　　本次新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后，广东省药监局积极贯彻落实省委省政府加强呼吸传染病防控药械应急审批指示精神，组织奔赴省内相关医疗器械生产企业一线深入调研，及时掌握疫情防护器械库存及产能情况。在了解到某一次性使用手术衣正在处于注册申报补后审查阶段后，指导工作组立即要求审评审批部门予以加快办理。相关工作人员克服春节放假、人手不足、机房停机等困难，加强应急值守，主动对接企业，加快技术审评，在除夕当天完成了行政审批、制证发放等工作。目前，企业已获得注册变更文件，正抓紧组织人力资源加快生产。广东省药监局要求其严格执行变更后的产品技术要求，保证产品安全有效，为打赢新型冠状病毒感染的肺炎疫情保卫战贡献广东力量。（行政许可处供稿）

为深入贯彻落实党中央国务院关于深化“放管服”改革和省委关于全面推动高质量发展的决定，我局拟制了《关于支持医疗器械产业高质量发展二十条措施（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。 请于2020年2月3日前将修改意见和建议反馈至四川省药品监督管理局医疗器械注册管理处。邮件主题请注明《四川省药品监督管理局关于支持医疗器械产业高质量发展二十条措施（征求意见稿）》反馈意见。联系人：四川省药品监督管理局医疗器械注册管理处鲁洪均电话：028-86781785电子邮箱：2248115905@qq.com地址：成都市玉沙路98号A区207邮编：610017附件：四川省药品监督管理局关于支持医疗器械产业高质量发展二十条措施（征求意见稿）.docx公告 2020年 第2号.pdf四川省药品监督管理局2020年1月19日附件：四川省药品监督管理局关于支持医疗器械产业高质量发展二十条措施（征求意见稿） 为深入贯彻落实党中央国务院关于深化“放管服”改革和省委关于全面推动高质量发展的决定，坚持以新发展理念为引领，进一步优化营商环境，助力打造一流的产业发展生态，提升医疗器械产业发展规模和质量，加快推动四川向医疗器械产业强省迈进。制定以下支持政策措施。一、促进医疗器械产业集聚发展（一）支持重点园区发展。进一步完善政策环境，为落户产业园区的企业开辟绿色通道，优先审评审批。支持国内外知名医疗器械公司在川设立总部、研发中心、生产基地，吸引创新型、龙头型、互补型医疗器械生产企业落户产业园区。重点支持成都天府国际生物城、成都医学城、资阳国际口腔装备及材料基地等产业园区的医疗器械科技成果转化，全面落实《中国制造2025四川行动计划》，以重点项目带动产业集群发展，加快建设制造强省。（二）优化园区政务服务。建立健全医疗器械产业园区协作机制，共商产业发展和强化监管的新举措。主动投身成渝地区双城经济圈建设，完善多种政务服务模式，搭建监管咨询交流平台，为园区企业提供法律法规、产品分类、注册检验、临床试验、质量体系、知识产权等政策咨询和技术服务。（三）鼓励承接产业转移。对接先进生产力，积极承接发达地区和境外等产业转移。省外医疗器械生产企业迁入四川的，其已上市产品在适用范围（预期用途）、结构组成（主要组成成分）等不变的情况下，且在川具备生产条件和产品检验合格的，充分参考原审评审批意见，第二类医疗器械可提交原产品注册时的临床试验（临床评价）资料、生物相容性研究资料作为注册资料申报注册。二、鼓励产品研发创新（四）支持企业做强做优做大。支持和鼓励医疗器械生产企业实施兼并重组，延伸产业链条，增强辐射能力，促进医疗器械产业规模化集约化发展。鼓励有条件的医疗器械生产企业通过购买创新技术或者委托创新团队研发产品，发挥企业在产品转化及生产制造等方面的优势，形成具有国际竞争力的医疗器械龙头企业。支持企业主动对接“一带一路”，鼓励实施国际化第三方认证，优化产品出口结构，扩大医疗器械产品出口销售。（五）大力实施品牌战略。着力推动创新创业群体多元化，发挥大企业、科研院所和高等院校及医疗机构的领军作用，激发专业技术人才、高技能人才等的创造潜能，加速科技成果向现实生产力转化。对接四川省知识产权公共服务平台、中国（四川）知识产权保护中心等平台资源，培育一批具有核心知识产权的企业，鼓励运用知识产权保护创新成果,支持医疗器械企业依法开展品牌创建和驰名商标保护认定，落实落地“四川制造”。推进医疗器械注册人制度试点工作，落实注册人主体责任，积极引导搭建科技领先、协同创新的医疗器械服务平台，优化资源和创新要素的市场配置机制。（六）健全创新审批绿色通道。对创新医疗器械和重大项目实施先期介入、专业指导、全程跟踪，优先审评审批，优化审批流程。指导我省医疗器械检验检测机构启动加急程序随到随检，提供研发环节技术服务。完善“创新通道”、“优先通道”和“快速通道”审批机制，加快产品上市进程。（七）夯实国家医疗器械创新四川服务站平台。协同开展医疗器械技术审评质量管理体系研究，加快医疗器械技术审评质量管理体系的科学化进程。畅通创新指导服务便捷通道，通过远程视频等多种方式加强对创新医疗器械申报的指导，加快四川创新产品的认定。（八）扩大优先审批适用范围。对被国家认定创新产品、填补我省空白且具有显著临床价值的产品、列入国家和本省重大专项（含重点研发项目）和发展规划的产品、具有自主知识产权的产品，以及获得省部级二等及以上科学技术奖励的产品等情形，列入优先审评审批范围，推动我省创新、高端医疗器械产品发展。三、深化审评审批制度改革（九）压缩审批时限第二类医疗器械产品（含体外诊断试剂）注册事项审批办理时限在法定时限基础上压缩60%；技术审评时限压减至40个工作日。第二类、第三类医疗器械生产许可核发、延续、生产地址变更、增加生产范围/增加生产产品等涉及现场核查的事项，办理时限在法定时限基础上压缩60%；不涉及现场核查的简单登记事项变更，实行收件即办，立等可取。对省内企业申请办理医疗器械互联网信息服务审批事项，实行告知承诺审批。申请人按照《行政审批核发告知书》要求，提交《申请人承诺书》的，当场核发许可证书。（十）精简申报资料申请人申报第二类医疗器械产品注册、生产许可证，不再提供企业营业执照、法定代表人或者企业负责人身份证明，以及其他可通过部门间信息共享获取的相关信息材料。简化已有同品种上市医疗器械（不含体外诊断试剂）临床评价资料。可提交同品种医疗器械在省级以上专业刊物公开发表的文献数据、合法取得的同品种医疗器械上市后两年及以上时间临床使用数据或同品种医疗器械临床试验资料作为本次注册申报资料。已获取三类注册证但因产品管理类别调整为二类而申请首次注册的，如产品本身无变化且符合现行强制性国家标准/行业标准的，且首次取证时间不超过5年，可提交原产品注册申报资料作为本次注册申报资料。已获取进口二类注册证的产品，企业转移至我省生产申请首次注册的，如产品本身无变化且符合现行强制性国家标准/行业标准的，且首次取证时间不超过5年，除注册检验报告外，可提交原注册申报资料作为本次注册申报资料。省内二类医疗器械产品在上一注册周期中技术升级，不涉及注册证及其附件载明事项变更的，产品延续注册时由企业自行根据风险进行验证并提交相关验证材料。（十一）优化现场检查 首次注册时通过质量管理体系核查并取得医疗器械产品注册证的，两年内在原生产地址再次申请相同生产范围（《医疗器械分类目录》二级产品类别）产品注册，原则上免于注册质量管理体系现场核查或简化现场核查项目。申请首次注册产品与企业已取得医疗器械产品注册证的产品具有基本相同的生产条件、生产工艺的，原则上免于注册质量管理体系全项目核查，仅对注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。申请不涉及生产工艺变化的产品注册变更事项，免于注册质量管理体系现场核查。申请医疗器械生产许可证核发、延续或增加生产范围（产品）变更事项，一年以内通过国家或省局组织的质量管理体系全项目检查的，免于现场检查。鼓励企业采用制造执行信息系统（MES）进行生产全流程信息化管理。对开放系统登录端口接受监管部门远程检查的，减少现场监督检查的频次。（十二）推行合并审查。申请医疗器械产品许可事项变更注册和延续注册，可合并审查。四、推进临床试验机构建设（十三）扩展临床试验机构。支持医疗机构、医学研究机构等具备临床试验条件的机构积极参与医疗器械临床试验机构备案，在国家指定网站登记备案后开展临床试验。加强政策指导，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。推进伦理审查互认工作，鼓励有条件的临床机构牵头建立医疗器械临床试验的区域伦理委员会。五、加强技术审评能力建设（十四）健全完善技术审评体系。加强专业化技术审评队伍建设，完善专职审评人员、审评专家、专家委员会互相支撑的技术审评体系，加快职业化专业化检查员队伍建设。（十五）推行审评项目管理。以专业为导向，兼顾效率，创新审评形式，先行将创新医疗器械审批项目、应急审批项目、重大审批项目、疑难产品注册项目作为试点纳入项目小组审评，授权项目管理人统筹管理审评项目，推动审评项目高效运行。（十六）提升创新产品审评能力。紧密关注医疗器械产业最新发展，实时跟踪科技创新最新成果，主动开展前瞻性研究学习。加强与国家医疗器械审评中心、各兄弟省市中心、科研院校、医疗机构等交流合作，构建专职审评员、外部专家相互支撑的多维度立体审评体系。六、增强检验检测支撑能力（十七）加强检验检测和服务能力建设。支持具备法定资质的检验检测机构重点拓展产品创新、产业发展所需的检验检测能力，推动检验检测机构达到国家医疗器械检验检测中心建设标准。鼓励开展医疗器械安全科技攻关、标准制定、检验检测技术、风险监测和安全评价等方面的研究工作，进一步夯实检验检测服务支撑。七、加强信息化建设（十八）探索推进注册电子化。依托成都天府国际生物城、成都医学城、资阳国际口腔装备及材料产业基地等省内产业园区开展试点，推进行政审评审批电子化，逐步实现省内二类医疗器械的申报、受理、审评、审批全过程电子化，提升效率，方便企业。（十九）建立完善注册数据库。建立健全我省医疗器械产品注册数据库，及时、准确掌握企业及产品情况，充分利用大数据优化监管资源配置，提升监管能力现代化、信息化、科学化水平。（二十）搭建信息交流渠道。利用门户网站、微博、微信等，畅通企业咨询渠道。定期对沟通咨询问题进行汇总分析，共性问题予以公示。加大审评审批透明度，公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度，推动社会共享共治。附件2：

为深入落实《河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度的有效衔接，服务全省医疗器械产业发展，省局研究制定了《河北省医疗器械注册人制度试点工作审批服务指南（试行）》，现予以发布。特此公告。附件：河北省医疗器械注册人制度试点工作审批服务指南（试行）河北省药品监督管理局2020年1月10日

洪市监字〔2019〕348各相关单位： 经研究，现将《南昌市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则》印发给你们，请遵照执行。本《实施细则》即日起施行。 南昌市市场监督管理局 南昌市行政审批局 2019年12月31日南昌市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则第一章 总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全有效，促进我市医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的规定，结合本市实际，制定本实施细则。第二条本实施细则是医疗器械第三方物流企业（以下简称第三方物流企业）经营质量管理的基本要求，适用于本市从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业。第三方物流企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。第二章 基本要求第三条第三方物流企业应当为注册在南昌市行政区域内的法人企业，并依法取得《医疗器械经营许可证》5年以上，能持续保证符合《医疗器械经营质量管理规范》等的要求。除此之处，还应当满足以下要求：（一）企业应当在《医疗器械经营质量管理规范》等的基础上，制定覆盖提供贮存、配送服务业务全过程的质量管理制度、岗位职责、操作规程和相关记录；（二）应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理机构及质量管理关键岗位人员；（三）具备从事现代物流储运业务的条件；　　（四）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；　　（五）具有接受市场监督管理部门电子监管的数据接口；（六）市场监督管理部门的其他有关要求。第三章 机构与人员第四条第三方物流企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。配备至少1名具有物流专业本科（或专科）学历并从事物流相关工作2年（或专科3年）以上工作经历的物流专业技术人员。第五条第三方物流企业应当设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构，配备符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员，从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）应当配备与物流业务规模相适应的质量管理人员不得少于2名；验收、养护人员各不得少于2名；设备设施的维护保养人员不得少于1名。（二）应当配备具有计算机高级网络管理员职业资格以上或计算机相关专业本科学历并从事计算机相关工作2年以上工作经历的计算机专业技术人员不得少于1名。（三）从事体外诊断试剂管理的质量管理机构人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。第六条质量管理、验收、养护、仓储、运输等岗位人员应接受岗前培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能。企业应制定年度培训计划，每年对职工进行医疗器械法规、规章和产品技术要求、岗位操作和职业道德等方面的培训，并保存培训记录和培训评估记录。第七条企业从事医疗器械贮存、配送服务的工作人员应统一着装、标识，并符合劳动防护有关要求。第四章 设施与设备第八条第三方物流企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。库房具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，常温库建筑面积不少于5000平方米，阴凉库建筑面积不少于1000平方米。配备独立的冷藏库2个以上，冷藏库总容积应当不少于500立方米，并包含40立方米冷冻库。配备全自动高位货架的，可按展开面积计算。企业应建立中央控制室。中央控制室应包含库房温湿度监测平台（至少包含恒温库、冷藏库、冷冻库、分库房、冷藏车、冷藏箱等温湿度监控），一般仓储作业区视频监控平台，仓储设备控制以及异常状况报警功能，能实现远程管理和控制。第九条第三方物流企业应当具备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，可以包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备等。除符合《医疗器械经营质量管理规范》中库房规定要求外，还应当同时具备以下条件：（一）有拆零、拼箱发货的作业区域和设备，贮存区域拆零货位不少于5000个，其中以30CM*30CM*60CM为计量单位的货位不少于3000个，托盘货位不少于500个（托盘规格应符合国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差），并设立植入、介入类产品独立存放和清洁区域；（二）有存放不合格医疗器械的专用场所；（三）销后退（召）回产品的专用场所；（四）配置的全自动高位货架，应当具有适合医疗器械存储和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌、功能区域说明及平面图。第十条第三方物流企业应当具备与物流业务规模相适应的，符合《医疗器械经营质量管理规范》中冷藏、冷冻贮存运输医疗器械有关要求的相关设施设备，并保持有效运行。第三方物流企业拥有自有产权的冷藏运输车辆不少于1辆，其车载冷藏设备应符合温度自动监测、控制和显示等要求，可实时监测、上传并储存监测数据。第五章 计算机信息管理系统第十一条第三方物流企业应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和医疗器械经营质量管理规范等有关要求的计算机信息管理系统，包括仓库管理系统、运输管理系统（含冷链运输）、温湿度管理系统等，还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。计算机信息管理系统应当有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。计算机信息管理系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，指定专门部门负责平台数据的维护和保存，未经授权不能更改任何数据。经授权更改的数据应保存相关记录。第三方物流企业应具备独立的服务器，采用双机热备，具有不间断电源，防止数据损坏和丢失。第十二条第三方物流企业应当通过互联网技术向市场监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台，信息系统平台应当符合医疗器械经营质量管理要求，包括：（一）委托方信息：医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息、委托协议（含委托范围、开始委托时间及委托时限等）；（二）委托储运医疗器械产品名录；（三）医疗器械产品入库信息；（四）医疗器械产品库存信息；（五）医疗器械产品出库信息；（六）温湿度自动监测信息（含报警信息及冷链运输）；（七）市场监督管理部门规定的其他要求。第六章 委托储运第十三条医疗器械生产经营企业委托第三方物流企业进行储运时，委托方应当承担质量管理责任，并负责采购、销售、售后服务及医疗器械不良事件监测等工作。委托方应当与第三方物流企业签订具有法律效力的书面协议，委托期限应当在第三方物流企业经营许可的有效期截止之日内，并同时明确委托储运医疗器械的范围、质量管理要求（至少包括产品验收、票据凭证管理、储运管理、质量记录、退货管理与数据交换等内容）及双方的法律责任和义务，按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。第十四条第三方物流企业在接受新增委托企业时，应提供操作计算机信息管理系统的说明书，保证委托企业的相关人员能够熟练操作计算机信息管理系统，并保存评估记录。第十五条第三方物流企业应对贮存、配送服务全过程的产品质量进行监控，当在收货、验收、保养、出库复核、退换货、召回、运输等环节发现质量疑问时，应及时通知委托企业，并做好记录。第十六条第三方物流企业委托其他机构运输医疗器械，应当定期对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。第三方物流企业远距离运输（100公里以上）需要冷藏、冷冻的医疗器械，在配备有容积总和2立方米以上的具备温湿度自动监测和数据上传功能冷链箱的条件下，可以委托其他机构运输。委托第三方物流企业配送的经营企业，如需自行运输需要冷藏、冷冻的医疗器械的，必须配备有容积总和1立方米以上的具备温湿度自动监测功能的冷链箱，运输温度记录应实时可监控、可查询、可追溯。第十七条第三方物流企业在南昌市辖区内申请设立跨区域库房的需满足下列条件：（一）应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理等关键岗位人员：仓库保管员、质量验收员、出库复核员、送货人员各1人，且不得互相兼任；（二）库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，建筑面积不少于1000平方米，库房温度区域规划应满足经营规模。（三）贮存、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的，冷藏库总容积不少于20立方米，容积总和0.5立方米以上的具备温湿度自动监测和数据上传功能冷链箱；（四）分库必须与总部实现信息系统自动对接，即能实现与主库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测设施设备。第七章 其它第十八条第三方物流企业应将自营与受托的医疗器械分开存放或者按照本企业风险管理的要求，依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行管理，合理贮存。第三方物流企业接受委托企业的总数量，应当以仓储总面积除以10平方米计算。接受委托企业达到总数量之后，不得接受新增委托企业。第十九条第三方物流企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。退货产品应当填写退货申请单，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区，验收不合格的放于不合格区，退货产品的收货、验收应当符合相关质量管理的规定。第二十条第三方物流企业应建立经营信息报告及公开制度，于每年年底前向企业所在地市场监管部门提交年度自查报告与整改情况，并向社会公布。同时利用互联网技术每月定期向社会公开下列信息，接受社会监督。（一）委托方信息：医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息、委托范围、开始委托时间及委托时限等；（二）委托储运医疗器械产品名录；（三）解除委托方名录。第二十一条第三方物流企业应在委托协议到期30日前向委托方提出预警，并在委托协议终止之日分别向企业所在地市场监督管理部门和原发证部门报告，同时应将委托方在委托期间产生的信息数据全部移交。第二十二条委托方和第三方物流企业应持续管理委托贮存配送行为，对出现以下异常情况的，应各自报告企业所在地市场监督管理部门。（一）签订委托协议并办理相关许可事项后，但没有医疗器械产品委托储运行为的；（二）委托协议在有效期内，但委托储运行为持续中断3个月以上的；（三）第三方物流企业未按照《医疗器械经营质量管理规范》等规定储运医疗器械产品的；（四）委托方和第三方物流企业认为应该报告的情况。接到报告的市场监管部门应依法处置，经调查，属于违反相关规定的，可以列为异常企业名单并经南昌市企业警示系统向社会公布。第二十三条医疗机构、经营企业与第三方物流企业的委托方发生业务往来时，应查验出库复核单或者随货同行单，如不属于第三方物流企业出具的，应当拒收，并向所在地市场监督管理部门报告。第八章 附则第二十四条全部委托第三方物流企业进行储运的医疗器械经营企业可以不单独设立医疗器械库房。第二十五条药品批发企业或者药品第三方物流企业申请医疗器械第三方物流的，其质量管理机构人员、仓库、设施设备、管理制度均应相对独立。第二十六条在南昌市城区(含国家级开发区)未设立库房的，不得接受南昌市城区内医疗器械经营企业的委托贮存、配送业务。第二十七条本实施细则自发布之日起实施，此前相关的实施细则同时废止。第二十八条本实施细则由南昌市市场监督管理局和南昌市行政审批局负责解释。

机关各处室、各相关直属单位：《上海市第二类医疗器械优先审批程序》已经2019年12月11日第12次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真按照执行。上海市药品监督管理局2020年1月5日上海市第二类医疗器械优先审批程序第一条　为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。第二条　本市第二类医疗器械优先审批程序是根据申请人的请求，对符合本程序第三条情形的医疗器械产品，在注册申请过程中，对相关审评、审批等设立特别通道优先进行服务的程序。第三条　对符合下列条件之一的本市第二类医疗器械注册申请实施优先审批：（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；（二）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；（三）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的；（四）专用于儿童，且具有明显临床优势的；（五）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的；（六）其他可以纳入优先审批程序的医疗器械。第四条　符合本程序第三条情形，需要进入优先审批程序的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并向上海市药品监督管理局提出优先审批申请，并提交以下资料：（一）《上海市第二类医疗器械优先审批申请表》(见附件1);（二）医疗器械注册申请表复印件；（三）对于符合本程序第三条第（一）项情形的，申请人应当提交该产品属列入国家科技重大专项、国家重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的医疗器械的说明和相关支持性材料（如项目任务书等）；（四）对于符合本程序第三条第（二）至（六）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械：1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；2）证明该适应症属于罕见病的支持性资料；3）该适应症的临床治疗现状综述；4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械：1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;2）该适应症的临床治疗现状综述；3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械：1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；2）该适应症的临床治疗现状综述；3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；4.临床急需的医疗器械：1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；（五）所提交资料真实性的自我保证声明。第五条　上海市药品监督管理局受理部门对优先审批申请材料进行形式审查。对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先审批申请，并转交上海市药品监督管理局认证审评中心（以下简称审评中心）审核。第六条　优先审批申请自收到之日起5个工作日内进行审核，专家论证所需时间不计算在内。第七条　拟定优先审批的，在上海市药品监督管理局网站上公示项目的申请人、产品名称、受理号、型号/规格，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并告知申请人。对于申请人提出的优先审批申请，属于本程序第三条第（六）项情形的，上海市药品监督管理局可组织专家论证确定后进入公示阶段。第八条　对公示项目有异议的，提出异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（附件2）。上海市药品监督管理局自收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第九条　经审核不予优先审批的，上海市药品监督管理局将不予优先审批的意见和原因将告知申请人，并按常规审批程序办理。此结果不影响该产品的常规审批程序。第十条　对列入优先审批的医疗器械注册申请，按照接收时间单独排序，优先进行技术审评。技术审评在45个工作日内完成。技术审评过程中需要申请人补正资料的,自收到补正资料之日起30个工作日内完成技术审评。第十一条　对于优先审批的项目，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。注册质量管理体系核查在15个工作日内完成。体系核查过程中需要申请人整改的，自收到复查申请和整改报告之日起15个工作日内完成体系核查。第十二条　对于优先审批的项目，审评中心指定专人与申请人加强沟通交流。第十三条　对于优先审批的项目，技术审评报告中将注明为优先审批项目，上海市药品监督管理局优先行政审批，在10个工作日内作出审批决定。第十四条　对于经优先审批获准注册的医疗器械，上海市药品监督管理局对其相关的生产许可申请给予优先办理。第十五条　已经按照《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第十六条　本程序自2020年2月10日起实施，有效期5年。原上海市食品药品监督管理局《关于印发〈上海市第二类医疗器械优先审批程序〉的通知》（沪食药监规〔2017〕3号）同时废止。附件：1、《上海市第二类医疗器械优先审批申请表》2、《上海市第二类医疗器械优先审批项目异议表》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2019〕3号），经我局审核，拟将以下产品纳入天津市医疗器械优先审批程序，现予以公示。公示期为5个工作日。联系电话：022-23520832 邮箱：tdaqxc@163.com天津市药品监督管理局2020年1月6日

依据《天津市第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（津市场监管规〔2018〕5号），经我局审核，拟将以下产品纳入天津市医疗器械优先审批程序，现予以公示。公示期为5个工作日。联系电话：022-23520832 邮箱：tdaqxc@163.com天津市药品监督管理局2020年1月6日