【药监头条】快审快批！缓解医用口罩、防护服等药械供应

        2月17日下午，广东省政府新闻办举行疫情防控新闻发布会，通报全省新型冠状病毒疫情防控相关情况，重点介绍广东省疫情防控期间医疗保障和药品医疗器械质量安全监管等方面情况。

　　省药监局党组成员、副局长严振介绍，省药监局为了快审快批，紧急处出台了三个文件，对口罩、防护服疫情防控急需药品医疗器械实行应急审批，全力以赴保障人民群众急需的医用口罩等药械供应。

　　广东医用口罩日产量为411.34万个

　　省药监局快审快批支持电子体温计、口罩、防护服等抗疫所需医疗器械上市投产。目前广东已有医用口罩生产企业66家，在疫情发生之前只有26家；医用防护服生产企业目前有18家，而在疫情发生前之有2家。目前广东省医用口罩日产量为411.34万个。

　　应急审批“肺炎1号方”

　　省药监局应急审批“肺炎1号方”，用于新型冠状病毒感染的肺炎轻症患者的治疗。

　　严振介绍，肺炎1号”启动应急审批后，2月3日正式申报资料报至省药监局，当日与省中医药局组织联合专家论证会，并通过“肺炎1号”颗粒医疗机构传统中药制剂备案，2月4日凌晨批准。同日，批准广东一方制药有限公司进行委托配制。

　　2月8日，省卫生健康委、中医药局、药监局三部门联合发文同意“肺炎1号”直接在全省新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院内，在中医理论指导下，用于新型冠状病毒感染的肺炎轻症患者的治疗。详细请点击>>《最新！“肺炎1号方”获批用于广东30家定点救治医院》

　　快审快批支持疫情防控药品企业扩大产能

　　根据疫情防控需求，省药监局快审快批了香雪制药抗病毒口服液生产地址的生产许可及注册补充申请，将该品种日产能由200万支扩增到440万支。

　　同时，支持企业向国家药品监管局申请疫情防控病毒检测试剂应急审批上市。目前国家药监局已先后启动两批新冠肺炎诊断试剂应急审评审批，被纳入应急审批的共有18家企业22个品种，其中广东有三家企业。

　　高效落实磷酸氯喹原料及制剂复产上市

　　氯喹是用于治疗疟疾的“老药”，在临床上已有70多年的使用历史，但广东已停产20年了。省药监局组织专家，通过视频会议，现场指导，启动省药检所应急检验程序等多种方式解决复产的各方问题。

　　广东众生药业2月5日试产成功，6日启动复产。在应急检验合格后，省药品监管局于2月10日批准同意众生药业磷酸氯喹片恢复生产。