2026年2月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品65个，具体产品详见附件。　　特此公告。　　附件：2026年2月批准注册医疗器械产品目录　　2026 年 3 月 9 日2026年2月批准注册二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1医用碘伏棉签河南仓迪生物科技有限公司豫械注准202621400682碘伏消毒棉片河南仓迪生物科技有限公司豫械注准202621400693医用棉球河南仓迪生物科技有限公司豫械注准202621400704医用酒精棉片河南仓迪生物科技有限公司豫械注准202621400715医用酒精棉签河南仓迪生物科技有限公司豫械注准202621400726医用棉签河南仓迪生物科技有限公司豫械注准202621400747碘伏棉球河南仓迪生物科技有限公司豫械注准202621400758一次性使用无菌保护罩河南仓迪生物科技有限公司豫械注准202621400769一次性使用心电电极河南仓迪生物科技有限公司豫械注准2026207007710远红外治疗贴百年扁鹊药业（南阳）有限公司豫械注准2026209008111腕关节康复训练器河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2026219008212医用硅酮疤痕凝胶敷料河南沃迈生物科技有限公司豫械注准2026214008313一次性使用呼吸过滤器河南驼人医疗器械集团有限公司豫械注准2026208008414生理性海水鼻腔喷雾器河南百消丹华南药业有限公司豫械注准2026214009415液体止鼾器河南百消丹华南药业有限公司豫械注准2026214009516一次性使用肺结节定位穿刺针新乡市利群医疗器械有限公司豫械注准2026202009617医用口腔溃疡含漱液河南润灵药业有限公司豫械注准2026217009718远红外磁疗穴位贴河南润灵药业有限公司豫械注准2026220009819增材制造个性化骨科手术模型河南省驼人医疗科技有限公司豫械注准2026202009920医用透明质酸钠液体敷料河南嘉颖医疗器械有限公司豫械注准2026214010121远红外理疗贴外治医学技术（河南）有限公司豫械注准2026209010222同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2026240010323一次性使用负压引流管套装郑州迪奥医学技术有限公司豫械注准2026214010424一次性无菌止血夹河南立科达医疗用品科技有限公司豫械注准2026203010525经颅磁刺激治疗仪河南省昊德康医疗器械有限责任公司豫械注准2026209010626认知功能障碍评估与训练软件新智心（河南）医学科技有限公司豫械注准2026221010727经颅脉冲电睡眠治疗仪河南九合一健康科技集团有限公司豫械注准2026209010828灸疗装置河南中艾健康科技有限公司豫械注准2026220010929灸疗装置河南中艾健康科技有限公司豫械注准2026220011030一次性使用无菌手术包焦作市亿中弘工贸有限公司豫械注准2026214011131医用远红外凝胶百年扁鹊药业（南阳）有限公司豫械注准2026209011232一次性使用可视双腔支气管插管河南埃纳生医疗科技有限公司豫械注准2026208011333红外光灸疗机河南瑞禾医疗器械有限责任公司豫械注准2026220011434医用外科口罩新乡市利群医疗器械有限公司豫械注准2021214141535一次性使用医用口罩新乡市利群医疗器械有限公司豫械注准2021214141236红外肛肠治疗仪河南大豆医疗科技有限公司豫械注准2026209011537神经肌肉刺激器河南中栋医疗科技有限公司豫械注准2026209011638医用痔疮凝胶河南润灵药业有限公司豫械注准2026214006439一次性使用备皮包河南星禾医疗科技有限公司豫械注准2026214006540丙戊酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2026240006641定制式矫治器郑州粤鑫医疗器械有限公司豫械注准2026217006742流式细胞仪安图实验仪器（郑州）有限公司豫械注准2026222007343医用电动诊疗床河南省富瑞德医疗设备有限公司豫械注准2026215008644温热理疗床河南省富瑞德医疗设备有限公司豫械注准2026209008745便隐血检测试剂盒（胶体金法）洛阳恒恩生物科技有限公司豫械注准2026240008846促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法）洛阳恒恩生物科技有限公司豫械注准2026240008947转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）洛阳恒恩生物科技有限公司豫械注准2026240009048人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）洛阳恒恩生物科技有限公司豫械注准2026240009149肌酸激酶同工酶MB/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白检测试剂盒（胶体金法）洛阳恒恩生物科技有限公司豫械注准2026240009250玻璃体温计周口润昱医疗器械有限公司豫械注准2026207009351经颅脉冲电睡眠治疗仪奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司豫械注准2026209011752热敷贴河南三泰药业有限公司豫械注准2026209011853腹部热敷贴河南三泰药业有限公司豫械注准2026209011954医用磁疗贴河南三泰药业有限公司豫械注准2026220012055一次性使用体表引流导管套装山杰医疗科技（郑州）有限公司豫械注准2026214012156眼用超声雾化器郑州清爽视界生物科技有限公司豫械注准2026220012257医用重组胶原蛋白头部液体敷料郑州大医微创技术有限公司豫械注准2026214007858胃蛋白酶原Ⅱ 测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2026240007959胃蛋白酶原Ⅰ 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2026240008060振动排痰机郑州航空港区羽丰医疗科技有限公司豫械注准2026209008561谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（酶速率法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准2026240010062厌氧培养瓶（比色法）河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准2026240012363需氧培养瓶（比色法）河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准2026240012464个性化3D打印手术模型郑州晟者科技有限公司豫械注准2026202012565需氧培养瓶（荧光法）河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准20262400126

各相关单位：为深入贯彻落实医疗器械生产监管有关要求，进一步压实企业主体责任，指导我省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业系统化、规范化开展风险自查，构建“预防为主、全程管控、闭环高效”的风险防控体系，全面提升我省医疗器械质量安全治理能力，我局制定了《海南省医疗器械企业风险自查工作指南》，现印发给你们，供各单位在开展风险自查工作中参考使用。 海南省药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　 2026年３月4日 （此件主动公开） 海南省医疗器械企业风险自查工作指南为指导我省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业做好风险隐患排查工作，建立“预防为主、全程管控、闭环高效”的风险防控体系，切实防范化解医疗器械质量安全风险，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“GMP”）等法规规定要求，制定本指南。一、适用范围本指南适用于住所登记在海南省行政区域内的医疗器械注册人、备案人，以及受托生产企业（以下简称“企业”）开展风险自查活动。海南省内的进口医疗器械境内代理人，参照本指南开展风险自查。二、自查原则（一）全程覆盖。风险自查应当贯穿医疗器械全生命周期，确保从研发、注册、生产，到流通、使用的全过程风险评估。（二）风险导向。风险自查应当基于产品风险类别、生产模式、适用人群以及销售渠道等，确定自查重点与人员资源合理分配。（三）系统科学。风险自查应当运用系统化方法，基于客观证据进行分析评估，确保结论科学可靠。（四）全员参与。风险自查应当建立跨部门协同机制，鼓励各层级员工主动识别和报告风险。（五）闭环管理。对识别出的风险，应当建立并执行“识别-评估-控制-复核”的闭环管理流程，相关记录按GMP要求保存。三、自查主体（一）医疗器械注册人、备案人。承担医疗器械全生命周期质量安全主体责任，风险自查覆盖产品设计开发、生产（含委托生产）、经营、贮存、运输、售后服务、不良事件监测等全部环节。（二）医疗器械受托生产企业。对生产环节的质量安全负责，依据法规及质量协议要求开展自查，并主动接受注册人、备案人的监督，积极配合委托方的质量审核与风险调查。（三）进口医疗器械代理人。协助进口医疗器械境外注册人、备案人履行其产品质量安全责任，负责组织开展相关风险自查工作。四、自查内容（一）质量管理体系1.体系构建与职责。核查质量管理体系是否完整覆盖GMP所有适用要求，是否结合产品特点及生产方式动态更新；企业主要负责人、管理者代表、质量负责人等关键岗位职责是否清晰并有效履行；质量目标的建立、评估与改进情况。2.风险管理体系融入。核查是否建立并实施贯穿产品全生命周期的质量管理体系风险管控程序，风险管理工作是否与设计开发、生产、监测等活动深度融合，是否符合GMP中新增章节“质量保证”的相关要求。3.文件与记录控制。核查体系文件是否及时依据GMP更新；记录是否真实、准确、完整、可追溯，特别是委托生产双方的质量活动记录是否关联一致。（二）变更控制与转移管理1.变更控制。评估产品设计、生产工艺、车间场所等变更，是否经过评审、验证并审批或备案；核查设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认及变更控制是否全过程记录，确保符合法规与预期用途要求。2.技术转移管理。对于委托生产或内部场地转移的产品，检查技术转移方案、报告及验收标准是否齐全，确保技术要求传递完整、生产工艺稳定复现。（三）生产管理与过程控制1.委托生产与外协加工。委托生产的注册人、备案人应当对受托方进行了严格的质量体系评估与现场审核，确认是否签订了权责清晰的质量协议，是否建立了有效的监督、审核与沟通机制，受托方是否具备相应资质与能力并严格执行协议。2.生产过程验证。评估关键工序、特殊环节（如灭菌工序）的首次验证与定期再验证是否充分、有效。3.环境与设施控制。深入评估洁净车间、工艺用水等关键生产环境的监测与控制是否符合标准并持续保持，特别是生产无菌、植入类产品。（四）采购与供应链管理1.供应商管理。评估是否建立并严格执行供应商审核、评价与再评价制度，特别是对关键物料供应商的管理深度是否符合风险等级要求。2.物料平衡追溯。评估是否实现从原材料到生产成品的全程双向追溯，确保在发生问题时能有效定位并及时召回。（五）上市后监测与改进1.不良事件监测与报告。评估监测体系是否建立并有效运行，是否按规定收集、调查、评价和报告不良事件。2.投诉分析与纠正预防。评估对客户投诉是否进行深入分析，并采取有效的纠正和预防措施，防止问题复发。3.管理评审与持续改进。评估管理者代表是否定期组织管理评审，输入信息是否包含风险自查结果、监测数据等，输出是否推动体系的持续改进。五、自查流程（一）自查准备阶段１.组建自查小组。企业成立由法定代表人/主要负责人牵头的风险自查领导小组，以及由管理者代表牵头，质量管理部门、各业务部门骨干组成的风险自查工作小组，明确各自职责与权限。２.制定自查方案。工作小组自查前制定具体方案，结合企业类型及产品特点，编制《风险自查清单》，明确自查项目内容、核查方法及判定标准，特别是对照GMP新增条款，要重点标注相关自查评估要点。３.明确人员部署。明确各核查模块负责人及成员，结合GMP、本指南的相关要求，组织自查人员开展法规学习培训，确保熟悉自查流程及GMP要求。（二）自查实施阶段１.信息收集。通过文件审核、现场调查、人员访谈、数据追溯等多种方式，汇总整理质量管理体系文件、生产记录、检验报告、供应商档案、不良事件报告、投诉记录、过往自查及整改报告等材料，广泛收集来自生产、检验、投诉、不良事件监测等环节的风险信号。２.风险识别与评估。工作小组对收集的信息进行初步整理与分析，评估风险发生的可能性、严重程度及可探测性，进行风险分级分类。按照《风险自查问题记录表》如实记录问题，明确问题描述、所在环节、风险等级等内容，对于判定为高等级的风险，立即报告领导小组。３.召开自查会议。领导小组定期或应急召开风险自查会议，对风险进行深入研判，分析根本原因，确定整改要求、应对策略与措施、责任部门及完成时限。会议内容以书面形式记录在案。（三）整改与报告阶段１.措施制定。责任部门根据会议决议，制定详细整改计划并落实。针对不同等级风险制定差异化整改措施，重大风险立即停产整改，并书面报告省药监局，较大风险15日内完成整改，一般风险30日内完成整改，明确责任部门、责任人及完成时限。整改过程应留有记录，确保措施可追溯、效果可验证。２.跟踪实施与验证确认。领导小组负责自查整改把关，通过现场复核、数据验证、文件核查等方式，对整改措施的实施进度和效果进行跟踪、监督与验证确认，形成《整改验证报告》，确保风险得到有效控制。３.编制报告。在全面总结自查评估、发现问题及整改情况的基础上，根据规定格式撰写自查报告，内容包括自查实施情况、风险识别与评估结果、问题清单、整改措施及验证情况、下一步风险防控计划等内容。六、自查频次（一）年度自查。每年开展1次覆盖质量管理体系的全面风险自查，自查时间安排一般不少于15个工作日。（二）专项自查。发生或获知以下情形时，启动专项自查，自查时间安排一般不少于5个工作日，并在30个工作日内完成专项自查整改，形成报告。1.产品发生严重不良事件、质量投诉或抽检不合格；2.生产条件、关键工艺、主要原材料发生重大变化；3.国家新发布与产品密切相关的指导原则、强制性标准或监管要求；4.在监督检查中发现关键不符合项；5.其他可能影响产品安全有效的紧急情况。七、结果运用风险自查结果是企业优化质量管理体系、防范质量安全风险、提升合规管理水平的重要依据，企业应主动对接监管要求，强化结果落地运用，实现自查效能最大化。（一）优化内部管理将自查结果纳入管理评审，联动绩效考核，针对性优化体系流程、供应链管控及员工培训，整改问题形成长效机制。（二）支撑全周期管控反馈自查问题至产品研发环节，完善上市后监测与召回机制，强化委托生产双方风险信息互通与协同管控。（三）对接监管协同妥善留存自查资料配合监管核查，主动报备自查及整改结果，及时反馈政策执行情况，协助监管部门排查系统风险。（四）动态跟踪复盘建立自查结果台账，定期复盘整改成效，优化年度自查计划与清单，提升风险防控精准性。附件：１.风险自查清单（参考模板）２.风险自查问题记录表（参考模板）３.整改验证报告（参考模板）４.医疗器械质量安全风险隐患自查报告（参考模板） 附件列表：附件1-4.doc

江苏省药品监督管理局决定将省本级部分行政执法权委托江苏省医疗器械检验所行使，现就相关事项公告如下：一、委托依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》等。二、委托范围对医疗器械（含药品包装材料）的监督检验、注册检验、委托检验等省级药品监督管理部门职责范围内的行政检查权和执法调查权，包括监督检查、现场处理、调查取证、提请查处等权限。三、委托事项（一）实施医疗器械许可检查、常规检查、有因检查和其他检查，协助实施日常检查；（二）实施医疗器械（含药品包装材料）抽样工作；（三）协助处理医疗器械投诉举报事项；（四）对医疗器械（含药品包装材料）违法行为开展检查、调查、取证，按照规定移送相关办案机构查处；（五）协助实施告诫、约谈、责令限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口、产品召回等风险控制措施；（六）省药监局指定的其他行政执法事项。四、委托期限委托期限为五年，自2026年3月2日起至2031年3月1日。特此公告。江苏省药品监督管理局2026年3月2日

江苏省药品监督管理局决定将省本级部分行政执法权委托江苏省医疗器械检验所行使，现就相关事项公告如下：一、委托依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》等。二、委托范围对医疗器械（含药品包装材料）的监督检验、注册检验、委托检验等省级药品监督管理部门职责范围内的行政检查权和执法调查权，包括监督检查、现场处理、调查取证、提请查处等权限。三、委托事项（一）实施医疗器械许可检查、常规检查、有因检查和其他检查，协助实施日常检查；（二）实施医疗器械（含药品包装材料）抽样工作；（三）协助处理医疗器械投诉举报事项；（四）对医疗器械（含药品包装材料）违法行为开展检查、调查、取证，按照规定移送相关办案机构查处；（五）协助实施告诫、约谈、责令限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口、产品召回等风险控制措施；（六）省药监局指定的其他行政执法事项。四、委托期限委托期限为五年，自2026年3月2日起至2031年3月1日。特此公告。江苏省药品监督管理局2026年3月2日

近日，省药品认证审评中心牵头的《手术用剥离器产品注册审查指导原则》编制工作顺利召开定稿会，并形成送审稿如期上报国家药监局。该指导原则定稿会汇聚多方专业力量，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京、天津、山东、江苏、上海等16个省级医疗器械审评机构、省内外生产企业及临床专家共同参与。会上，课题组成员系统回顾了前期针对手术用剥离器注册人、生产企业、临床机构开展的多轮调研成果，指导原则公开征求意见阶段的反馈情况及讨论稿的核心修改内容。与会代表立足各自专业领域各抒己见，围绕审评实际问题、临床应用需求、生产工艺风险控制等关键环节展开了深入研讨与科学论证，提出了具有针对性和可操作性的宝贵意见。省药品认证审评中心在充分吸纳与会专家智慧的基础上，经过综合研判最终形成指导原则送审稿并如期上报。此次指导原则编制工作严格遵循“科学严谨、贴合实际”的原则，旨在通过完善技术审查标准，为注册申请人提供更具针对性的申报指引，规范产品注册行为、提升产品质量安全水平奠定了坚实基础。下一步，省药品认证审评中心将持续聚焦专业能力建设，深耕科学审评领域，深化与国家药监局、各省份审评机构、产业链上下游企业及临床机构的协同联动，精准对接产业发展需求。以更科学、高效、规范的审评服务，持续为医疗器械产业高质量发展注入“江西动力”。（省药品认证审评中心供稿）

　近日，在市药监局创新审评通道的支持下，第二类创新医疗器械“运动康复系统”顺利获批上市。该产品是北京市2026年获批的首个第二类医疗器械创新产品，截至目前，我市第二类医疗器械创新产品获批总数已达55个，持续彰显北京医疗器械创新活力与产业发展韧性。　　这是一款结合了人工智能与数字疗法的康复产品，不用复杂操作，就能帮到有运动损伤、关节损伤的患者，让康复训练更加科学精准。它能通过镜头捕捉患者的训练动作，自动判断动作是否标准、到位，实时给出反馈和纠正建议，大大提升训练效率。　　在该产品注册申报过程中，市药监局充分发挥创新医疗器械专项服务机制效能，聚焦创新产品申报痛点、难点，全力打通上市“绿色通道”。北京市医疗器械审评检查中心主动靠前，指派专人全程对接，提供“提前介入、全程指导”的精准服务，切实推动创新产品加速落地。　　今后，市药监局将持续深化医疗器械审评审批改革，为创新医疗器械产品上市提供全链条、专业化保障，助力更多“北京智造”医疗器械落地临床、惠及广大患者，推动首都医疗器械产业高质量发展。

　　日前，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局联合印发《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》（以下简称《检查办法》）和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》（以下简称《分级监管规定》），自2026年3月1日起施行，试行期3年。　　《检查办法》共设7章48条，包括总则、职责划分、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则。《分级监管规定》共设12条，明确了适用的临床试验机构、临床试验机构分级监管概念、京津冀相关监管部门的工作职责、临床试验机构监管级别、分级监管工作原则等内容。　　两个文件的出台，是落实医疗器械监管协同发展要求的重要举措，两项政策将通过三地联动、统一标准、风险分级的方式，保障受试者权益，提升试验质量，赋能产业创新发展。京津冀三地药品监督管理部门将组织开展文件的宣传贯彻和专题培训，确保临床试验机构、申办者、监管人员等各相关方精准把握政策内涵，全力推动政策落地见效，不断提高临床试验监管科学化、法治化、规范化水平，有效推动医疗器械产业高质量发展。

为进一步提升我省第二类医疗器械创新产品、优先产品审查效率，服务医疗器械产业高质量发展，根据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》等规定，江苏省药品监督管理局决定自本通告发布之日起，对省内第二类医疗器械创新产品注册申请和优先注册申请审查实施全程网办。现将有关事宜通告如下：一、适用范围对符合《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》规定情形的产品审查，实施全程网办。二、办理路径通过江苏政务服务网登录“省药品监督管理局旗舰店”，在“场景式服务”中相应版块进行在线申报，具体操作方式详见附件。三、其他事项（一）已受理的申请，仍按《关于〈江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）〉的解读》和《关于〈江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）〉的解读》所明确的流程办理审查；未受理的申请，申请人按照本通告的最新要求申报。（二）申请人在申报过程中遇到问题的，可及时与我局相关部门进行沟通联系。江苏省药品监督管理局审评中心联系电话：025-84535891；申报平台操作问题请联系025-83273727。特此通告。附件：1.江苏省第二类医疗器械创新产品申请审查网上申报操作手册.pdf 2.江苏省第二类医疗器械优先审批申请审核网上申报操作手册.pdf 江苏省药品监督管理局 2026年2月6日

为深入贯彻国家药监局工作部署，提升医疗器械生产质量管理水平、保障公众用械安全、推动产业高质量发展，湖北省药监局印发新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）推进实施方案，明确自2026年11月1日起新版《规范》正式施行，全省相关企业须在此前完成质量管理体系全面升级，确保符合新规要求。一、锚定核心导向，健全推进体系紧扣新版《规范》“强化风险管理、质量保证、新业态监管、数智化转型”的核心导向，坚持“全面部署、分类指导、系统推进、整体提升”原则，成立由分管局领导任组长的推进实施专班，明晰各级监管部门、技术机构职责，压实企业主体责任，构建“监管统筹、属地落实、企业主责、多方协同”的工作体系。二、分阶压茬推进，抓实落地见效全省分四阶段闭环推进新版《规范》实施工作，2026年1-5月，完成省、市、企业三级宣贯培训全覆盖，5月底前实现企业全员知规懂规守规；6-10月，企业同步开展自查整改，6月底前完成差距分析并制定整改计划，10月底前完成体系升级及内部审核、管理评审，鼓励重点企业先行先试，各级监管部门同期开展精准指导帮扶、打造标杆企业，按不低于30%比例开展抽查核查，并建立问题、责任、整改“三张清单”实行销号管理；自11月1日起，新版《规范》全面实施，企业质量管理体系须全部符合新规要求，监管部门将把新规执行情况列为监督检查重点，对整改不力的企业依法依规严肃处理。三、明确工作要求，凝聚落实合力明确压实责任、注重实效、加强督导、强化协同四项工作要求，各级监管部门要切实履职尽责，加强统筹协调和督导检查，建立工作台账并及时解决实施中的共性、难点问题。各地须于2026年12月15日前将辖区企业新规执行情况综合分析报告报送省药监局，全省上下联动推动新规落地见效，实现医疗器械监管能力和企业质量管理水平“双提升”，进一步夯实产业高质量发展基础，筑牢公众用械安全防线。(信息来源：医疗器械化妆品监管处）链接：省药品监督管理局关于印发新版《医疗器械生产质量管理规范》推进实施方案的通知

械注册证纠错程序的通告2026年第1号为规范第二类医疗器械注册证纠错工作，按照《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)要求，吉林省药品监督管理局组织制订了医疗器械注册证纠错程序，现予已发布，自2026年2月1日起施行。第二类医疗器械注册证纠错程序一、项目名称:第二类医疗器械注册证纠错二、受理范围:(一)注册证、变更文件及其附件打印错误。(二)注册证编号错误。(三)企业填报错误。(四)审评、审批工作中出现的其他错误。(五)国家局通报整改的事项，且不属于变更注册的。产品适用范围发生产实质性变化的不列入纠错。三、办理条件:由注册人提出申请四、申请资料要求:(一)由注册人或其代理人签章的纠错申请表。(二)第二类医疗器械注册证及其附件。(三)第二类医疗器械注册证纠错资料要求:1.注册人应提交营业执照副本。2.注册人提交资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。3.注册人提交第二类医疗器械注册证纠错内容的相关证明材料。五、办理程序(一)省药监局行政审批办公室对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。经形式审查确认属于注册证、变更文件及其附件打印错误的由省药监局行政审批办公室即时予以办理；经形式审查确认属于注册证分类错误的，转省药监局医疗器械注册处办理；其他情况，转省药品审评中心办理。(二)省药品审评中心自接到纠错申请资料之日起，应当在15个工作日内依据申请资料要求进行审核，出具纠错意见，明确纠错结论，并转省药监局医疗器械注册处进行复核。(三)省药监局医疗器械注册处自接到纠错申请资料之日起，应当在5个工作日内出具审核意见，转回省药监局行政审批办公室。(四)省药监局行政审批办公室接到医疗器械注册处转回的纠错申请资料后，应当在5个工作日内依据审核意见书制作相应文件，并按照有关规定履行送达程序。