北京市
京药监发〔2021〕186号
北京经济技术开发区管理委员会,各区市场监管局,房山区燕山市场监管分局,市市场监管局机场分局,市药监局各分局,市网监中心:
为贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》、《国家药品监督管理局关于公布〈免于经营备案的第二类医疗器械产品目录〉的公告》(2021年第86号),现就有关事项通知如下:
一、关于医疗器械经营备案的管理
自《国家药监局关于公布〈免于经营备案的第二类医疗器械产品目录〉的公告》(2021年第86号)发布之日起,按照《医疗器械监督管理条例》第四十一条的规定执行,仅从事《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》(以下简称《目录》)中品种经营的,仅需取得具有销售医疗器械经营范围的营业执照,不需办理医疗器械经营备案(含医疗器械网络销售),可直接从事经营活动。
二、关于医疗器械分类目录的规范使用
《目录》中产品对应的分类目录为2017版《医疗器械分类目录》,对于经营2002版《医疗器械分类目录》的产品可对照执行(见附表)。
附表.2002和2017版《医疗器械分类目录》产品对照
(注:第11项、第12项和第13项医疗器械2002版目录名称和2017版目录名称均按照《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》执行。)
三、医疗器械网络交易服务第三方平台管理的规定
医疗器械网络交易服务第三方平台应当切实落实质量安全主体责任,履行入驻企业资质及产品资质的审核义务,对于仅从事《目录》中品种经营的企业,仅需要审核营业执照是否具有医疗器械经营范围,不需审核其医疗器械经营备案凭证(含医疗器械网络销售)。
四、有关要求
(一)加强医疗器械经营监督管理工作
各单位要切实加强事中事后监管,充分利用“双随机”、互联网监测、抽验等监管手段,积极探索监管新模式,做好医疗器械风险隐患排查治理,其中对于《目录》中电子血压计、避孕套等群众关心、舆情关注的医疗器械产品,各单位要通过投诉举报、监督检查、抽检监测、网络监测等多渠道收集线索,对发现的违法违规问题,要依法处理,发现重大质量问题或安全事故的,应及时报告市药监局。
(二)做好医疗器械网络监测及线索查处工作
北京市食品药品互联网监测中心要充分利用现有监测手段,结合医疗器械风险隐患排查治理工作,开展《目录》中品种的监测工作。要认真做好违法线索取证和移转工作,对发现的违法行为及时移交执法部门查处。
(三)加强政策宣传和企业质量安全主体责任的落实
各单位要将此公告与新修订的《医疗器械监督管理条例》的宣传贯彻有机结合,加强受理窗口、网上解答多种方式咨询服务、政策解读。积极引导企业诚信经营,加强企业、行业的自律意识,落实企业是第一责任人的责任意识,严格按照新修订的《医疗器械监督管理条例》的规定,依法开展医疗器械经营活动。
特此通知。
附件:
2002和2017版《医疗器械分类目录》产品对照《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。