近日，省医疗器械审评中心在杭州组织召开《心磁信号采集设备注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）定稿会，标志着该项指导原则的制定工作圆满完成。 心磁信号采集设备作为极弱磁技术在临床诊断领域的最新应用，是一种非接触、无创、无辐射的新型高端医疗装备，通过采集人体心脏磁信号并进行成像分析，是目前高端医疗器械领域的前沿发展方向之一。作为国家重点培育的创新产业增长点，极弱磁测量技术已成为浙江省重点布局的未来产业方向。目前，浙江已形成了以杭州高新区（滨江）为核心的“零磁科学谷”和以湖州德清为重点的“地磁产业谷”双轮驱动格局。 在《指导原则》制定过程中，省医疗器械审评中心课题组始终坚持科学引领、问题导向。前期，课题组深入开展了国内外相关标准、技术文献及产品临床研究进展的调研工作，并专程赴北京、上海、山东等地，对多家具有代表性的研发生产企业以及医疗机构进行了调研，面对面听取企业在产品设计、性能验证及注册申报过程中的难点与诉求，广泛吸纳各方智慧。 本次定稿会上，课题组详细汇报了项目的研究历程、关键技术点的考量、初稿及中期研讨后的修改情况，以及面向全社会公开征求意见的汇总分析与处理结果。与会专家和代表围绕《指导原则》送审稿进行了严谨细致的审议，重点针对产品名称、性能指标、适用范围等核心内容进行了深入研讨，并最终达成共识。 医疗器械注册审查指导原则是保障上市医疗器械安全有效的重要技术支撑，也是连接科学监管与产业创新的桥梁。此次《指导原则》制定工作的圆满完成，不仅为国家层面统一该类产品的审评尺度贡献了“浙江智慧”，也为我省抢占高端医疗器械新赛道、推动相关产业集群高质量发展提供了坚实的技术支持。

　　深圳普博腾迈医疗科技有限公司等7家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，现对上述7家注册人持有的26张《医疗器械注册证》依法予以注销（注销清单见附件）。　　特此通告。　　附件：医疗器械注册证注销清单广东省药品监督管理局2026年3月24日　　附件医疗器械注册证注销清单序号注册人名称注册证编号产品名称1深圳普博腾迈医疗科技有限公司粤械注准20212141531输液泵2广东精观生物医药科技有限公司粤械注准20232060104荧光摄像系统3广东龙帆生物科技有限公司粤械注准20212400633C—反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）4广东龙帆生物科技有限公司粤械注准20212400634降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）5广东龙帆生物科技有限公司粤械注准20212400635血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法）6深圳驼人生物医疗电子股份有限公司粤械注准20192060119彩色超声诊断系统7深圳驼人生物医疗电子股份有限公司粤械注准20182061019彩色超声诊断系统8深圳驼人生物医疗电子股份有限公司粤械注准20222060045彩色超声诊断系统9深威（深圳）医疗科技有限公司粤械注准20222080618压缩式雾化器10深威（深圳）医疗科技有限公司粤械注准20222140514电动洗鼻器11深圳驼人生物医疗电子股份有限公司粤械注准20172062022彩色超声诊断系统12深威（深圳）医疗科技有限公司粤械注准20222090775医用物理降温仪13深威（深圳）医疗科技有限公司粤械注准20222140513电动喷雾洗鼻器14深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20202221185全自动凝血分析仪15深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20202401885凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）16肇庆巧巧日用化工有限公司粤械注准20202142079一次性使用医用口罩17深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20202401886凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）18深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20202401887纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）19深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20212220691全自动凝血分析仪20深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20202402189D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）21深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20212401118纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）22深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20222400038抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）23深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20232401150凝血质控品24深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20232401151D—二聚体（D—Dimer）质控品25深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20232401153纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品26深圳传世生物医疗有限公司粤械注准20202401888活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法）

为深入贯彻落实国家药监局及省药监局关于医疗器械集采中选产品质量监管的工作部署，武汉分局落实“四个最严”要求，将集采中选生产企业纳入重点监管范围，通过系统谋划、精准施策、压实责任，切实保障人民群众用械安全。一、明确“三个重点”，监管思路更清晰武汉分局紧扣省局医疗器械监管工作主线，制定年度重点检查方案，明确“突出重点企业、突出重点环节、突出重点产品”的工作思路。针对无菌和植入类、集中带量采购中选、医疗美容类以及仅委托和受托医疗器械生产企业，分局重点检查企业质量管理体系建立和运行情况。通过精准定位监管重点，2026年一季度共检查医疗器械生产企业94家次，发现风险隐患200余项，已督促企业完成整改138项，整改完成率近70%，实现检查与整改闭环管理。二、摸清监管底数，风险防控更精准结合日常监管掌握情况，分局系统梳理辖区内集采中选生产企业并动态更新产品品种信息，确保监管底数清晰、心中有数。截至目前，辖区内参加国家集采、省际联盟集采和省级独立集采的注册人中选企业共28家，涉及第二、三类医疗器械品种322个。其中国家集采企业3家、品种26个，其余为省际联盟及省级独立集采中选品种。通过对监管对象的全面画像，分局实现了对重点品种的精准监管和风险预警，为后续靶向抽检和监督检查奠定了坚实基础。三、压实主体责任，质量意识再提升分局坚持以普法为先导，强化企业主体责任意识。一季度，已向企业发放医疗器械生产GMP手册100余本，辅导督促企业完成质量管理体系年度自查报告填报。截至目前，辖区内376家医疗器械生产企业已全部在线上提交自查报告。通过自查自纠与监督指导相结合，企业质量安全意识得到有效提升，质量管理体系运行更加规范。四、强化抽检监测，全链条监管更有力下一步，武汉分局将聚焦列入国家抽检任务的16个品种45批次产品，结合国家局下发的《2026年第六批国家集采医疗器械抽样方案》，细化分解任务指标，以国家集采品种、无菌、植入、医美类等重点类别产品为重点，全面提升抽检的针对性和有效性。同时，分局将持续加大集采中选医疗器械生产企业的监管力度，依托不良事件监测系统，加强对集采中选产品的风险信号监测，及时发现和处置质量安全风险，实现全链条闭环监管，牢牢守住医疗器械质量安全底线。（信息来源：武汉分局）

相关医药机构，相关企业:根据《关于做好医药机构医用耗材集中采购工作的通知》（川药招〔2021〕66号）及《关于做好近期药械产品分类采购申报相关工作的补充通知》（川药招〔2021〕112号）等文件要求和工作安排，现将医用耗材（含体外诊断试剂）申报企业申请变更境外生产企业信息进行公示，有关事项通知如下：一、公示时间2026年3月24日至2026年3月26日。二、公示范围及内容截至2026年3月20日，在四川省药械集中采购及医药价格监管平台提交境外生产企业变更的申请信息。公示内容包含变更前后境外生产企业名称、前后境外生产企业授权书等，公示的图片信息仅用于产品公示，不得转为其他用途，相关内容（详见附件）。三、质疑要求公示期间，如对公示内容有异议，须由有利益关系的潜在供应商实名提出，按质疑函件规范模板线上提交（模板见系统内质疑投诉模块）。不满足质疑函件规范形式要件、证明材料无相关佐证资料等情况不予受理。线上质疑相关操作程序详见系统内帮助文档。线上质疑链接：https://ggfw.scyb.org.cn咨询电话：028-86917838028-85157579附件：1.耗材境外生产企业信息变更 2.试剂境外生产企业信息变更四川省药械招标采购服务中心 2026年3月24日

　　按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，根据企业申请，广东省药品监督管理局依法注销深圳赛陆医疗科技有限公司等5家企业的《医疗器械生产许可证》。　　特此通告。　　附件：企业信息广东省药品监督管理局2026年3月20日　　附件企业信息序号企业名称许可证编号生产地址1深圳赛陆医疗科技有限公司粤药监械生产许20255676号深圳市光明区凤凰街道塘尾社区恒泰裕大厦3栋3A 7-11层2深威（深圳）医疗科技有限公司粤药监械生产许20224741号深圳市坪山区坑梓街道沙田社区沙田开沃新能源汽车基地C12013清远新洛生物科技有限公司粤药监械生产许20255868号清远市清城区石角镇广州（清远）产业转移工业园广意路7号广东尚美科技生产基地项目-1号厂房五楼六楼4深圳市鑫华佳科技有限公司粤药监械生产许20245613号深圳市宝安区石岩街道应人石社区应人石社区永新街文韬工业园G栋二层5辰浩医疗科技（深圳）有限公司粤药监械生产许20255698号深圳市宝安区福海街道展城社区福园一路156号高新科技园8栋202-203号、3楼

为贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，深入推进市场监管法治建设，完善市场监管基础制度，近日，市场监管总局对2026年度重点立法任务作出部署。在完善市场运行规则，维护良好市场秩序方面，推动修订价格法、禁止传销条例，制修订市场监督管理严重违法失信名单管理办法，公平竞争审查条例实施办法，市场监督管理行政处罚裁量权实施办法，药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法等规章。在细化网络交易监管规则，压实平台主体责任方面，制定网络食品销售经营者落实食品安全主体责任监督管理规定、网络餐饮服务经营者落实食品安全主体责任监督管理规定等规章。在完善质量治理体系，强化质量基础设施建设方面，修订强制性产品认证机构和实验室管理办法、检验检测机构监督管理办法、商品条码管理办法等规章。在严守重点领域安全底线，筑牢“三品一特”风险防线方面，推动制修订食品安全法、医疗器械管理法、放射性药品管理办法，制修订食品召回管理办法、食品安全抽样检验管理办法、食品安全抽样检验核查处置管理办法、特种设备检验检测监督管理办法等规章。市场监管总局将立足于服务经济社会发展稳定大局，持续推进科学立法、民主立法、依法立法，不断增强市场监管法律制度的系统性、整体性、协同性、时效性，以高质量立法为市场监管事业高质量发展提供坚实法治保障。重点立法项目列表序号项目名称1食品安全法2价格法3禁止传销条例4医疗器械管理法5放射性药品管理办法6市场监督管理行政处罚裁量权实施办法7市场监督管理严重违法失信名单管理办法8公平竞争审查条例实施办法9药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法10食品召回管理办法11网络食品销售经营者落实食品安全主体责任监督管理规定12网络餐饮服务经营者落实食品安全主体责任监督管理规定13食品安全抽样检验管理办法14食品安全抽样检验核查处置管理办法15特种设备检验检测监督管理办法16商品条码管理办法17强制性产品认证机构和实验室管理办法18检验检测机构监督管理办法

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，湖南省药品监督管理局现注销11家企业64个产品的医疗器械注册证（名单详见附件）。特此公告。附件：注销医疗器械注册证名单湖南省药品监督管理局2026年3月18日   （公开属性：主动公开）

　　为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0605.8—2007《外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金》等2项医疗器械行业标准（见附件），现予以公布。　　特此公告。　　　　附件：医疗器械行业标准废止信息表国家药监局2026年3月13日附件医疗器械行业标准废止信息表序号标准编号标准名称废止日期1YY/T 0605.8—2007外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金自公告发布之日起废止2YY/T 0728—2009外科植入物 术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法自公告发布之日起废止

我单位已完成VKORC1基因检测国家参考品等8个体外诊断试剂标准物质的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2026年3月22日前将意见反馈至中检院诊断试剂所，具体联系方式见附件说明书。附件：8个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书中检院2026年3月16日

为深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，落实《江苏省“人工智能+”行动方案》部署要求，深化审评审批制度改革，持续优化医疗器械审评审批服务，江苏省药品监督管理局在运行医疗器械行政审批系统智能审评功能的基础上，决定自本通告发布之日起，针对吻合器类产品，试点增设企业服务界面，辅助企业注册申报。现将有关事项通告如下：一、适用范围吻合器类产品的注册申请人申报第二类医疗器械拟上市产品注册时，可启用智能审评功能。该功能包括“智能问答”和 “审评助手（材料比对）”两部分，其中“智能问答”主要用于注册申请人了解吻合器类产品的审评审批政策、申报要求、标准条款等内容；“审评助手（材料比对）”主要用于注册申请人正式提交补正材料前，对拟补正材料与首次提交材料的差异性比对，进行辅助复核。二、使用方式注册申请人登录“江苏省政务服务网”（网址：http://www.jszwfw.gov.cn），在页面中检索“第二类医疗器械拟上市产品注册”，点击“在线申报”，使用“智能问答”和“审评助手（材料比对）”相关功能。三、其它事项（一）“智能问答”的回复内容仅供注册申请人参考，不作为医疗器械注册材料申报的法规依据。（二）“审评助手（材料比对）”功能为审评辅助工具，给出的相关补正材料差异性比对意见需注册申请人进行核对和确认。（三）系统采用私有化部署和全流程权限管控，保障企业商业秘密和申报数据安全。任何单位和个人不得非法获取、使用或泄露相关数据。（四）江苏省药品监督管理局将适时总结试点运行经验，逐步将智能审评功能推广覆盖到其它医疗器械产品。（五）使用过程中，如遇申报平台操作问题或相关工作建议，请联系025-83273727。特此通告。 江苏省药品监督管理局 2026年3月12日