为规范医疗器械注册管理，完善第二类医疗器械应急审批程序，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《医疗器械应急审批程序》的相关规定，省药监局起草了《辽宁省第二类医疗器械应急审批程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年1月9日前将建议反馈至qxjgc.fda@ln.gov.cn邮箱，邮件主题请注明“应急审批程序征求意见建议反馈”。辽宁省药品监督管理局2024年12月9日辽宁省第二类医疗器械应急审批程序（征求意见稿）第一条（制定目的） 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批及上市，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及国家药监局《医疗器械应急审批程序》等法规、规章和规范性文件，制定本程序。第二条（适用范围） 本程序适用于辽宁省突发公共卫生事件应急所需，且产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械审批。第三条（程序启动及终止） 辽宁省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）根据本省突发公共卫生事件的情形和变化情况、医疗器械储备供应情况，确定并动态调整需要应急审批的第二类医疗器械产品名单、决定启动及终止本程序的时间，并向社会公告。第四条（早期介入） 对于属于本省应急审批的第二类医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），注册申请人可根据需要，在注册申报前向辽宁省药品审评查验中心（以下简称“中心”）提出咨询沟通或服务需求。中心应当按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询服务，指导注册申报资料准备。第五条（应急检验）辽宁省医疗器械检验检测院（以下简称“省器检院”）如受托开展应急审批医疗器械产品检验的，应当在接收样品后24小时内组织开展检验工作，并及时出具检验报告。第六条（注册申报） 注册申请人应当按照法规要求提出应急审批医疗器械产品注册申请，如涉及医疗器械生产许可的，可同步申请应急审批医疗器械生产许可核发或变更申请。第七条（资料受理） 省药监局收到应急审批医疗器械注册申请后，应当在24小时内根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式、按照有关规定作出受理决定，并标注“应急审批”字样，于当日进行资料流转。第八条（体系核查） 对于应急审批医疗器械申请，中心应当自收到应急审批医疗器械申请资料后3日内完成注册质量管理体系核查工作，并出具检查结果。必要时，可视情况结合风险研判优化现场检查。生产许可现场核查可与注册质量管理体系核查合并进行。第九条（技术审评） 对于应急审批医疗器械申请，中心应当自收到首次注册申请资料之日起5日内完成技术审评；变更注册和延续注册的申请应当在3日内完成技术审评。需要专家评审的，中心应当于2日内组织相关专家进行评审，并出具评审意见。第十条（行政审批） 对于通过技术审评的应急审批医疗器械，省药监局应当在24小时内完成行政审批，并于24小时内将《医疗器械注册证》或变更文件送达申请人。第十一条（附加条件） 对于附条件批准上市的应急审批医疗器械，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十二条（生产许可） 省药监局在接到应急审批医疗器械生产许可核发或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。对于在产品注册时同步申请生产许可的应急审批医疗器械，《医疗器械注册证》或变更文件与《医疗器械生产许可证》同步发放。第十三条（不适用情形） 按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的医疗器械，不适用本程序。第十四条（发布实施） 本程序由省药监局负责解释，自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、各分局、各直属单位：根据有关规定，省局对《省药品监督管理局关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》（鄂药监发〔2022〕1号）进行了修订，现重新予以发布。湖北省药品监督管理局2024年11月14日（公开属性：主动公开）《关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》（修订稿）为贯彻落实党的二十届三中全会、国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（国办发〔2024〕29号）精神，深化药品医疗器械审评审批制度改革，持续优化营商环境，助推我省生物医药产业高质量发展，制定如下措施：一、深化审评审批制度改革，壮大市场主体。推行关联审评审批，按照能合尽合原则，合并办理注册、许可以及质量管理规范符合性检查等。对需开展核查的医疗器械生产许可，现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查；并联实施医疗器械注册审评、核查，建立医疗器械注册分路审评机制，高风险产品注册实行集体审评，普通产品注册实行主审加复审审评模式，延续注册等实行单一主审审评模式。二、探索药品经营监管改革，畅通市场大循环。全面推进药品现代物流质量安全管理等标准实施，规范药品物流企业质量管理，提高药品物流配送运输效率，推动药品物流向省内优质药品供应链服务企业集中，助推省内药品供应链服务企业做大做强。对新开办零售药店仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可。支持互联网药品销售和远程药学服务。同一法定代表人的药品零售连锁总部和药品经营批发企业存在储存配送关系，同步申请仓库地址、经营范围变更的，同步安排现场检查。药品经营企业进行兼并重组，质量管理体系未发生变化并运行有效，且被兼并方半年内接受过现场检查的，其药品经营许可证新核发，由药品审评检查中心进行综合风险评估，必要时开展现场检查，避免重复检查。三、加大监管政策支持力度，推动国内外市场融合。对湖北自贸区及重点产业园区实行省局和园区共建，落实“预约上门、集中会诊、专题特办”等优先服务机制，服务创业园区发展。支持开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务。支持境外上市许可持有人在自贸区内落户。四、实施审慎科学监管，培育企业活力。在守牢药品安全底线的前提下，探索与新业态、新模式相适应的包容审慎监管制度。对监督检查中发现的企业低风险缺陷，以提醒函、告诫信等警示方式督促整改。对药品经营企业换发、变更许可证事项，综合评估药品经营企业质量管理体系运行情况、经营品种情况、日常监管及行政处罚情况，必要时开展现场检查。探索实行药品经营非现场检查（远程检查）方式。五、打造高端创新平台，激活产业发展动力。积极搭建政府、企业、医疗机构、高校、科研院所等沟通合作平台，推进“政产学研医”协同创新。发挥国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新服务站、医疗器械监管科学基地作用，加快推进创新成果转化。发挥“华创会生物医药论坛”作用，搭建国际化生物医药交流合作平台，吸引更多生物医药、高端医疗器械、大健康企业落户我省。加快推进省医疗器械质量监督检验研究院、省药品监督检验研究院国家重点实验室与武汉国家生物产业基地建立检测评价与创新服务综合平台，开展标准制定、技术研发、检测服务等一体化服务，打造生物医药科创支撑高地。六、深化监管服务机制，助力产业提质增效。建立创新服务机制，对国家药监局受理的新药、创新医疗器械、高端医疗器械或在研创新药械产品，设立创新药械项目服务通道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障。对引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目和相关创新团队，提供检测技术、标准评价、体系建设、技术审评等跟踪服务。支持生物医药龙头企业研发创新，完善政策沟通、特事特办、优先服务机制，发挥龙头企业引领示范作用。吸收各市州药品监管部门力量，完善组团帮扶，下沉服务触角，进园区、进基地、进研发机构，主动对接企业需求，提供贴身服务。深化“百名干部联百企”工作，对“专精特新”中小企业，实施“一对一”定点帮扶，解决企业发展中难点堵点问题。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各处室，各分局，各直属单位：根据有关规定，省局对《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》（鄂药监发〔2021〕14号）进行了修订，现重新予以发布。湖北省药品监督管理局2024年11月14日（公开属性：主动公开）《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施（修订稿）》为贯彻落实党的二十届三中全会、《中共湖北省委全面深化改革委员会2024年工作要点》精神，进一步发挥药品监管职能，优化营商环境，促进我省医药产业高质量发展，特制定如下措施：一、支持药品研发创新1.推动企业开展一致性评价。引导企业围绕临床价值布局产品线，合理选择临床需求稳定、增长潜力大的仿制药品种开展一致性评价。鼓励具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和检验检测机构参与一致性评价工作。2.支持原研药、创新药申报。支持创新药、罕见病治疗药、儿童专用药、疫苗、血液制品等注册申报进入国家药监局优先审评审批通道，同步开展注册现场核查、GMP符合性检查，优先安排检验检测。对启动创新药物临床试验的，根据注册申报需要，优先办理《药品生产许可证》。二、支持高端原料药、新型药用包材、药用辅料发展3.支持高端原料药、新型药用包材、药用辅料发展。对创新原料药、小品种（短缺药）原料药生产企业，在申请办理《药品生产许可证》增加生产范围时，提交验证计划或验证方案。支持新型药用包材、药用辅料企业发展，促进药品产业补链、强链。三、支持中药守正创新4.支持中药产业链发展。引导中药生产企业加强中药材源头管控，完善中药地方标准建设，推助“一县一品”鄂产道地药材基地建设。重点扶持一批有实力、有潜力的创新型中药企业发展壮大，培育具有自主知识产权的“楚药”品牌。5.推进中药配方颗粒生产。省内中药配方颗粒企业首次备案时已通过药品GMP符合性检查的，后续品种备案时根据品种风险和资料审查情况，必要时开展现场核查。6.鼓励中药新药注册和中药制剂备案。支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中复方制剂等中药新药产品的申报。加快推进应用传统工艺配制中药制剂和中药制剂委托配制备案工作。鼓励医疗机构选择质量管理水平高的药品生产企业委托配制。7.优化医疗机构中药制剂调剂使用。具有批准文号或者具有备案号的临床急需中药制剂，经省局批准后可以在省内调剂使用，并将调剂使用有效期限与制剂文号或备案号有效期实行同步管理，在原有规定期限上进行分类管理，分别延长1至2年。8.支持中药技术平台共享。鼓励省内具有药材资源评估优势的高校牵头，省内药企协助和配合，共同建立药材资源评估共享平台。鼓励省内药企合作成立中药外源性污染物检测平台，实现资源共享，降低企业成本。四、创新中药饮片管理9.允许采购产地趁鲜切制中药材。我省中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的趁鲜切制中药材。结合本省实际，探索产地加工与炮制一体化发展，研究制定趁鲜切制中药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则。五、优化医疗器械审评审批10.落实特殊医疗器械注册程序要求。纳入创新和优先审批通道的第二类医疗器械，首次注册、变更注册、延续注册的技术审评时限平均比法定时限缩减50%。11.强化第二类医疗器械注册服务。申报第二类医疗器械注册（不含体外诊断试剂），可提交同品种在省级以上专业刊物发表的文献数据或合法取得的临床使用（试验）数据作为临床评价资料。12.合并开展医疗器械现场检查。在开展产品注册质量体系核查时，依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录开展检查，当企业在现场检查通过后一年内申请该产品相关生产许可事项时，可采信产品注册质量体系核查结论，实现一次检查两次结果运用。13.促进省外医疗器械企业落户湖北。对省外隶属于同一集团或同一法定代表人的企业，将已获外省第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入我省注册的，申报产品注册时，若产品无实际改变，符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且检验合格的，可提供产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料作为佐证资料。六、加强公共服务平台建设14.对接服务产业集群发展。积极融入光谷科技创新大走廊战略，助推湖北“大健康产业带”建设。在武汉国家生物产业基地、光谷南大健康产业基地、龙阳湖健康谷、宜昌生物医药产业园等产业基地，实行“预约上门、集中会诊、专题特办”等优先服务机制，精准对接企业需求，实行“一对一”跟踪服务。15.支持化妆品产业园区发展。积极支持各地化妆品产业园区规范建设，打造化妆品产业链资源共享的美妆集群、高质量发展示范区。对化妆品企业在生产车间功能布局设计、实验室建设、设备安装等方面有政策和技术需求的，组织开展一对一“菜单式”服务。支持化妆品企业与医疗机构、高等院校和检测检验机构等开展合作，加强检验人员培训，提升检验检测能力。积极探索园区检验检测资源共建共享机制。16.加强医药科研平台建设。发挥省药检院、省器检院国家局重点实验室优势，在血液制品质量控制、中药质量控制、超声手术设备质量评价等领域，开展基础性、关键性、前瞻性和战略性监管技术研究，支持申报国家、省重大专项和科技创新项目。17.推进技术支撑服务平台建设。积极争取国家药品和医疗器械审评中心华中分中心项目落地。鼓励国内龙头检测技术机构在我省设立总部或分支机构。支持省内生物医药企业剥离优势检验检测资源，设立具有独立法人地位的第三方检测技术机构。七、深化审评审批制度改革18.推动流程优化再造。以“高效办成一件事”为抓手，纵深推进政务服务标准化规范化便利化改革，完善优先审查和快速审评机制，健全会商沟通机制，实现审评审批法定时限压缩60%以上。19.探索创新工作机制。根据中医药理论组方配制且处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，申报医疗机构制剂注册和备案时，依法豁免主要药效学、临床研究等资料，有条件豁免毒性试验资料。八、营造公平有序的法治环境20.压实企业主体责任。大力开展“三法两条例”宣传培训，加强生产经营合规指导，提升药品生产经营企业的质量和安全管理水平，强化企业落实产品全生命周期安全责任。21.发挥信用监管效能。推进“互联网+监管”，建立完善药品追溯体系，健全企业信用监管体系，推进线上线下一体化监管，增强行业自律约束力。22.推行包容审慎精准监管。优化事权划分，压减重复或不必要的检查事项，推进监督检查标准化、规范化。切实落实《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》。探索与新产品、新业态、新技术、新模式相适应的包容审慎监管制度，在守牢安全底线前提下，为行业发展创造相对宽松的创新环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位:为强化医疗器械质量安全监管，进一步细化落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的规定和要求，促进我省医疗器械产业高质量发展，根据社会反馈意见，我局研究修改了《海南省医疗器械经营监督管理实施细则(征求意见稿)》(附件1)，现再次公开征求意见。如有意见，请于2025年1月4日前填写《反馈意见表》(附件2)并以电子邮件形式反馈至hnyjqxc@163.com。附件:1.海南省医疗器械经营监督管理实施细则(征求意见稿)2.意见反馈表海南省药品监督管理局2024年12月2日(此件主动公开)附件2意见反馈表馈单位手机号码联系人电子邮箱序号条款编号及原文建议修改为修改理由处理意见备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：经云南省药品监督管理局2024年第5次局务会议研究决定，自即日起，废止《云南省创新医疗器械特别审批办法（试行）》（云食药监械〔2017〕22号），相关工作执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定。特此通知。云南省药品监督管理局2024年11月26日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局机关各相关处、稽查局、各相关直属单位：《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》已经上海市药品监督管理局2024年第21次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。上海市药品监督管理局2024年11月14日  （公开范围：主动公开 ）上海市医疗器械经营监督管理实施细则第一章 总 则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，制定本细则。第二条在本市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条市级药品监督管理部门负责本市的医疗器械经营监督管理工作，承担本市专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的经营许可和监督管理工作，指导、监督区级药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。各区药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营许可、备案和监督管理工作。第四条各级药品监督管理部门依法及时在政务网站公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。第二章 经营许可与备案管理第五条从事第三类医疗器械经营的，企业应当通过上海市一网通办在线政务服务平台向所在地药品监督管理部门提出申请。从事第二类医疗器械经营的，企业应当通过上海市一网通办在线政务服务平台向所在地药品监督管理部门备案，资料符合要求即完成经营备案，获取经营备案编号。企业同时申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的，可合并办理，分别予以核发经营许可证和经营备案编号。除经营范围外，企业申请许可或备案信息变更的，应当同步办理第三类经营许可和第二类经营备案的变更。第六条医疗器械经营许可现场核查、经营备案后的现场检查依据国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及本细则开展。第七条企业应当配备符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求的人员，保证质量管理体系有效运行。第八条质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。质量负责人、质量管理人员调整变更的，通过上海市医疗器械追溯报告系统进行信息维护。第九条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房面积满足经营与质量管理的要求，并符合以下条件：（一）批发医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米。零售医疗器械的经营场所使用面积不少于10平方米。批发兼零售的企业经营场所和库房面积符合以上总面积要求；（二）经营体外诊断试剂的批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米，设置符合产品贮存要求、使用面积不少于60平方米的库房，并配备与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备；（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品贮存要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，同时申请含冷藏、冷冻范围的，另行设立的冷库容积应当不少于1000立方米；（四）零售连锁经营企业（总部）、开展自动售械机零售医疗器械的，经营场所、库房面积要求同批发企业；（五）企业未在经营场所行政区域内设置符合本条款要求库房的，在本市范围内跨区设置库房的使用面积不少于100平方米。第十条经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。经营场所与库房应当分开或者有隔离措施。第十一条有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的；（六）仅融资租赁医疗器械的。第十二条企业库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。说明书或标签未明确标示贮存温度、湿度，仅用“常温”“阴凉”“冷藏”“凉暗”“干燥”等表述的，应按照医疗器械注册人、备案人提供的证明文件要求贮存。第十三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，医疗器械库房条件应符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求，仓库醒目位置还应当悬挂企业名称标志牌及库房平面布局图，库房平面布局的管理纳入企业质量管理体系。第十四条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，计算机信息系统除应当符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求外，还应当具有与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并能通过互联网技术向药品监督管理部门提供包括：委托方信息、委托贮存运输医疗器械产品名录、医疗器械产品入库信息、医疗器械产品库存信息、医疗器械产品出库信息、医疗器械产品运输信息等。第十六条自动售械机所售医疗器械应当是可以由消费者个人自行使用的，其设置位置、数量等应当与企业的经营规模和管理能力相适应。第十七条设置自动售械机的，企业应当根据所售医疗器械品种向企业所在地药品监督管理部门申请许可或备案。自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应当设置在公共场所，在医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证经营场所栏内记录自动售械机设置的地址。第十八条从事医疗器械网络销售的，应当通过上海市医疗器械追溯报告系统将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地药品监督管理部门。相关信息发生变化的，应当及时告知变更信息。第十九条有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。第二十条有下列情形之一的，由原备案部门取消经营备案并予以公告：（一）主动申请取消的；（二）市场主体资格依法终止的；（三）经现场检查确认企业实际与经营备案申报资料不一致或不符合医疗器械经营质量管理规范要求，经责令限期改正，不能保证产品安全、有效的。第二十一条现场检查发现企业登记的住所或者经营场所无法联系的，依法移送市场监督管理部门按照相关规定处理。第三章 经营质量管理第二十二条从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖经营全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。第二十三条医疗器械零售企业应当每月对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第二十四条设置自动售械机的企业，应当符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求，对自动售械机统一管理，并符合下列要求：（一）应当统一企业标识、质量管理制度、计算机系统、采购配送、票据管理等，履行管理责任；（二）自动售械机内的医疗器械与非医疗器械应分区存放，陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；当温度超过规定时，能够进行远程报警和调控处置；（三）自动售械机内的医疗器械应当避免阳光直射，摆放整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，内容与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确；（四）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险，具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；（五）自动售械机实行联网管理，实现与企业计算机系统实时数据对接；（六）应当在自动售械机上公示“仅限消费者个人使用的医疗器械，请按说明书使用”警示语，并在自动售械机醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。第二十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求，并与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，实现产品经营质量管理全过程可追溯。如委托方自行配送，委托方应按照医疗器械经营质量管理规范要求管理运输过程。专门提供医疗器械运输、贮存服务的，不得将贮存业务再次委托。第二十六条医疗器械批发（含批零兼营）企业将医疗器械销售给有合理使用需求的单位，购货者应当提交合理使用需求的书面说明，且包含承诺所购医疗器械不用于销售等内容，相关文件存档备查。第二十七条企业设置多个库房的，应纳入统一管理。跨行政区域设置的库房应当配备相应质量管理人员和与经营企业本部能够实时交换医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息管理系统，保证产品可追溯。第二十八条第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，通过上海市医疗器械追溯报告系统向所在地药品监督管理部门报告。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。第二十九条从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前通过上海市医疗器械追溯报告系统提交上一年度的自查报告。第三十条医疗器械经营企业应当符合国家规定的产品追溯要求，鼓励企业采用先进技术手段进行记录和产品追溯。从事第二类、第三类医疗器械经营的企业通过上海市医疗器械追溯报告系统登记、维护在营医疗器械产品的追溯信息。第四章 监督管理第三十一条药品监督管理部门按照谁发证谁监管原则，依据国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录，对医疗器械经营企业符合医疗器械经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促其规范经营活动。第三十二条企业在本市范围内跨行政区域设置的库房，由发证部门实施监管，或协调库房所在地药品监督管理部门开展检查。在外省设置的库房，按照国家药品监督管理局有关规定执行。外省经营企业在本市设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门建档并监管，必要时可以商请外省发证部门协助检查。第三十三条除《医疗器械经营监督管理办法》第五十二条规定的情形和经营国家药品监督管理局医疗器械经营重点监管品种目录的企业外，药品监督管理部门还应对以下情形开展重点监督检查：跨行政区域设置库房的、经营冷链管理医疗器械的、未提交经营质量管理体系年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大风险的、年度检查计划或者专项检查要求中需要重点监督检查的。第三十四条自动售械机的监督检查由发证的药品监督管理部门承担。检查方式可以通过现场及远程方式开展，检查结果不符合要求的，依法处置。第三十五条本细则由上海市药品监督管理局负责解释。 此前本市相关文件规定与本细则不一致的，以本细则为准。第三十六条本实施细则自2025年1月1日起施行，有效期五年，至2029年12月31日止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》）制定的背景和意义是什么？答：为贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规章文件，适应新形势下医疗器械经营监督管理工作需要，结合上海实际，需对上位法中尚未明确的许可申请流程、自动售械机、经营场所与库房的面积要求、医疗器械第三方物流监管等方面做进一步细化，故制定本《实施细则》。二、《实施细则》对医疗器械经营企业的场地面积有哪些细化？答：与我市原本要求相比，医疗器械批发企业的经营场所和库房面积要求不变，分别为使用面积不少于30平方米和不少于15平方米。零售医疗器械的经营场所使用面积降低为不少于10平方米，取消了库房面积要求。体外诊断试剂批发企业的经营场所和库房面积要求不变，分别为使用面积不少于100平方米和不少于60平方米，取消了冷库20m³要求，要求具备与其经营规模和经营品种相适应的冷链设施设备即可。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的仓库使用面积为不少于5000平方米，同时申请含冷藏、冷冻范围的，另行设立的冷库容积应当不少于1000立方米。零售连锁经营企业（总部）、开展自动售械机零售医疗器械的，经营场所、库房面积要求同批发企业。经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所，且经营场所与库房应当分开或者有隔离措施。三、通过自动售械机销售医疗器械的，管理内容有哪些？答：自动售械机所售产品应当是可以由消费者个人自行使用的，并设置在公共场所。企业根据所售医疗器械品种向企业所在地药品监督管理部门申请许可或备案。在医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证经营场所栏内记录自动售械机设置的地址。设置自动售械机的企业，应当对自动售械机统一管理，并符合下列要求：应当统一企业标识、质量管理制度、计算机系统、采购配送、票据管理等，履行管理责任；自动售械机内的医疗器械与非医疗器械应分区存放，陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；当温度超过规定时，能够进行远程报警和调控处置；自动售械机内的医疗器械应当避免阳光直射，摆放整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，内容与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确；自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险，具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；自动售械机实行联网管理，实现与企业计算机系统实时数据对接；应当在自动售械机上公示“仅限消费者个人使用的医疗器械，请按说明书使用”警示语，并在自动售械机醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。自动售械机的监督检查由发证的药品监督管理部门承担。检查方式可以通过现场及远程方式开展，检查结果不符合要求的，依法依规处置。四、企业在本市范围内跨行政区域设库和在沪外跨行政区域设库需满足哪些条件？答：企业未在经营场所行政区域内设置符合《实施细则》要求库房的，在本市范围内跨区设置库房的使用面积不少于100平方米。如企业已在企业营场所行政区域内设立库房的，则新设立的库房应当与企业的经营品种和经营规模相适应。企业在沪外跨行政区域设立库房的，按照国家药品监督管理局有关规定执行。五、《实施细则》对跨行政区域设置的库房细化了哪些管理要求？答：企业设置多个库房的，应纳入统一管理。跨行政区域设置的库房应当配备相应质量管理人员和与经营企业本部能够实时交换医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息管理系统，保证产品可追溯。企业在本市范围内跨行政区域设置的库房，由发证部门实施监管，或协调库房所在地药品监督管理部门开展检查。在外省设置的库房，按照国家药品监督管理局有关规定执行。外省经营企业在本市设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门建档并监管，必要时可以商请外省发证部门协助检查。六、本市企业需要通过上海市医疗器械追溯报告系统登记、维护、报告哪些信息和事项？答：一是人员信息，企业质量负责人、质量管理人员调整变更的，通过上海市医疗器械追溯报告系统进行信息维护。二是网络销售告知信息。从事医疗器械网络销售的，应当通过上海市医疗器械追溯报告系统将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地药品监督管理部门。相关信息发生变化的，应当及时告知变更信息。三是停业恢复报告。第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，通过上海市医疗器械追溯报告系统向所在地药品监督管理部门报告。四是年度自查报告。从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前通过上海市医疗器械追溯报告系统提交上一年度的自查报告。五是在营医疗器械产品的追溯信息。从事第二类、第三类医疗器械经营的企业通过上海市医疗器械追溯报告系统登记、维护在营医疗器械产品注册证及其供应商、销向等相关信息，确保填报信息真实、准确、可追溯。七、对于未能明确标识贮存条件的产品，《实施细则》细化了哪些贮存要求？答：医疗器械产品说明书或标签未明确标示贮存温度、湿度，仅用“常温”“阴凉”“冷藏”“凉暗”“干燥”等表述的，应按照医疗器械注册人、备案人提供的证明文件要求贮存。八、对于专门为医疗器械提供运输、贮存服务的企业，《实施细则》细化了哪些管理要求？答：一是仓库醒目位置应当悬挂企业名称标志牌及库房平面布局图，库房平面布局的管理纳入企业质量管理体系。二是应当具有与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并能通过互联网技术向药品监督管理部门提供包括：委托方信息、委托贮存运输医疗器械产品名录、医疗器械产品入库信息、医疗器械产品库存信息、医疗器械产品出库信息、医疗器械产品运输信息等。三是应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，实现产品经营质量管理全过程可追溯。如委托方自行配送，委托方应按照医疗器械经营质量管理规范要求管理运输过程。四是明确了不得将贮存业务再次委托。九、医疗器械批发（含批兼零）企业将产品销售给有合理使用需求的单位，《实施细则》细化了哪些管理要求？答：医疗器械批发（含批零兼营）企业将医疗器械销售给有合理使用需求的单位，购货者应当提交合理使用需求的书面说明，且包含承诺所购医疗器械不用于销售的内容，相关文件存档备查。十、《实施细则》的实施日期和有效期限是什么？答：本实施细则自2025年1月1日起施行，有效期五年，至2029年12月31日止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年5月10日，新版《体外诊断试剂分类目录》发布。为推动新版《体外诊断试剂分类目录》发布后的顺利实施，依据《体外诊断试剂分类规则》和新版《体外诊断试剂分类目录》，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，我中心对既往公开的体外诊断试剂产品进行了梳理和汇总。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共268个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品145个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品82个，建议按照I类医疗器械管理的产品41个。之前历次发布的关于医疗器械产品分类界定结果汇总中体外诊断试剂产品（分类编码6840）结果作废，以本次最新发布的汇总结果为准。一、 建议按照第三类医疗器械管理的产品（145个）（一）人血浆游离DNA测定试剂盒（化学发光法）：由裂解液（十二烷基硫酸锂）、孔板密封膜、捕获孔板、清洗液（柠檬酸钠）、磷酸盐缓冲液、稀释液（氨丁三醇）、底物（金刚烷）、底物增强液（叠氮化钠）、预扩增液（牛血清白蛋白、DNA溶液）、扩增液（四甲基氯化铵、DNA溶液）、标记液（乙二胺四乙酸、DNA溶液）、阻断剂（马来酸）、捕获延伸液（ProClin 300、DNA溶液）、蛋白酶K、DNA溶液1-6和质控品组成。用于定量测定人血浆中游离DNA（cfDNA）的浓度，临床上用于炎症的辅助诊断。分类编码：6840。（二）ROS1抗体试剂（免疫组织化学法）：由ROS1抗体试剂和抗体稀释液组成。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（三）CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法) ：由CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP单克隆抗体和溶血素组成。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。分类编码：6840。（四）CD3-FITC/CD19-APC/（CD16+CD56-PE）/CD45-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）：由CD3-FITC/CD19-APC/（CD16+CD56-PE）/CD45-PerCP荧光单克隆抗体和溶血素组成。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。分类编码：6840。（五）FGFR4（5q35）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FGFR4断裂探针组成。用于检测人体生物标本中是否发生FGFR4基因断裂，临床上用于横纹肌肉瘤、恶性肺腺癌和恶性胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六）BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）：由BCOR抗体试剂和缓冲液组成。临床上用于中枢神经系统肿瘤、血液系统相关肿瘤等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（七）FGFR1（8p11）/ SE 8（D8Z1）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由FGFR1（8p11）基因扩增探针和SE8（D8Z1）探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中FGFR1基因的扩增情况，临床上用于非小细胞肺癌（NSCLC）的辅助诊断。分类编码：6840。（八）MET（7q31）/ SE 7（D7Z1）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由MET（7q31）基因扩增探针和SE 7（D7Z1）探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中MET基因的扩增情况，临床上用于非小细胞肺癌（NSCLC）的辅助诊断。分类编码：6840。（九）IGH/MAF融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH/MAF基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/MAF基因融合的情况，临床上用于多发性骨髓瘤的辅助诊断和预后指导。分类编码：6840。（十）IGH基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH基因断裂重组的情况，临床上用于淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病（ALL）、多发性骨髓瘤（MM）等的辅助诊断。分类编码：6840。（十一） CHOP基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由CHOP基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测样本中CHOP基因断裂重组的情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（十二） IGH/FGFR3融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH/FGFR3基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/FGFR3基因融合的情况，临床上用于多发性骨髓瘤（MM）的辅助诊断和预后指导。分类编码：6840。（十三） ETV6/MET融合基因t(7；12)探针试剂（荧光原位杂交法）：由ETV6/MET融合探针组成。用于检测人体生物标本中ETV6/MET基因融合情况，临床上用于分泌性癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（十四） FN1/FGFR1融合基因t（2；8）探针试剂（荧光原位杂交法）：由FN1/FGFR1融合探针组成。用于检测人体生物标本中FN1/FGFR1基因融合情况，临床上用于磷酸钙化间充质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（十五） YAP1/TFE3融合基因t（X；11）探针试剂（荧光原位杂交法）：由YAP1/TFE3融合探针组成。用于检测人体生物标本中YAP1/TFE3基因融合情况，临床上用于上皮性血管内皮瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（十六） SFPQ/TFE3融合基因t(X;1)探针试剂（荧光原位杂交法）：由SFPQ/TFE3融合探针组成。用于检测人体生物标本中SFPQ/TFE3基因融合情况，临床上用于黑色素Xp11肾细胞癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（十七） EWSR1/CREB3L1融合基因t（11；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/CREB3L1融合探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/CREB3L1基因融合情况，临床上用于低度纤维瘤样肉瘤、硬化性上皮样纤维肉瘤、小细胞骨肉瘤和梭状细胞肾肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（十八） EWSR1/CREM融合基因t（10；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/CREM融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/CREM基因融合情况，临床上用于软组织透明细胞肉瘤、粘液样间充质肿瘤、血管瘤样纤维组织细胞瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。（十九） DEK/NUP214融合基因t(6；9)探针试剂（荧光原位杂交法）：由DEK/NUP214融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中DEK/NUP214基因融合情况，临床上用于急性髓系白血病（AML）的辅助诊断。分类编码：6840。（二十） MEF2C/SS18融合基因t（5；18）探针试剂（荧光原位杂交法）：由MEF2C/SS18融合探针组成。用于检测人体生物标本中MEF2C/SS18基因融合情况，临床上用于肌上皮肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（二十一） EWSR1/DUX4融合基因t（4；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/DUX4融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/DUX4基因融合情况，临床上用于横纹肌肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（二十二） EWSR1/SMAD3融合基因t（15；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/ SMAD3融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/SMAD3基因融合情况，临床上用于成纤维细胞肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（二十三） EWSR1/PATZ1融合基因t（22；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/ PATZ1融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/PATZ1基因融合情况，临床上用于圆形和梭形细胞肉瘤、神经胶质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（二十四） FN1/EGF融合基因t（2；4）探针试剂 （荧光原位杂交法）：由FN1/EGF融合探针组成。用于检测人体生物标本中FN1/EGF基因融合情况，临床上用于钙化性腱膜纤维瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（二十五） C-MYC基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由C-MYC基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞、骨髓细胞中C-MYC基因断裂情况，临床上用于伯基特淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（二十六） YAP1（11q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由YAP1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中YAP1（11q22）基因断裂情况，临床上用于上皮性血管内皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（二十七） FN1（2q35）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FN1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中FN1基因断裂情况，临床上用于磷酸间充质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（二十八） CCDC6（10q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由CCDC6断裂探针组成。用于检测人体生物标本中CCDC6基因断裂情况，临床上用于非小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（二十九） PRKD1（14q12）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PRKD1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PRKD1基因断裂情况，临床上用于先天性心脏缺陷、表皮异型增生和唾液腺恶性上皮肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（三十） GREB1（2p25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由GREB1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中GREB1基因断裂情况，临床上用于子宫内膜间质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（三十一） PRCC（1q23）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PRCC断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PRCC基因断裂情况，临床上用于乳头状肾细胞癌和Xp11易位性肾细胞癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（三十二） RAF1（3p25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由RAF1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中RAF1基因断裂情况，临床上用于胰腺癌、腺泡细胞癌和间变性多形性细胞瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（三十三） QKI（6q26）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由QKI断裂探针组成。用于检测人体生物标本中QKI基因断裂情况，临床上用于血管性神经胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（三十四） MAML3（4q31）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由MAML3断裂探针组成。用于检测人体生物标本中MAML3基因断裂情况，临床上用于Schneiderian癌和骨化性纤维肌瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（三十五） PATZ1（22q12）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PATZ1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PATZ1基因断裂情况，临床上用于圆形细胞肉瘤和神经胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（三十六） PRKCA（17q24）基因断裂探针试剂 （荧光原位杂交法）：由PRKCA断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PRKCA基因断裂情况，临床上用于色素上皮样黑素细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（三十七） RAD51B（14q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由RAD51B断裂探针组成。用于检测人体生物标本中RAD51B基因断裂情况，临床上用于子宫血管周围上皮样细胞瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（三十八） FGFR3（4p16）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FGFR3断裂探针组成。用于检测人体生物标本中FGFR3基因断裂情况，临床上用于膀胱癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（三十九） EPC1（10p11）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由EPC1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中EPC1基因断裂情况，临床上用于子宫内膜间质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（四十） MSANTD3（9q31）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由MSANTD3断裂探针组成。用于检测人体生物标本中MSANTD3基因断裂情况，临床上用于唾液腺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（四十一） PGR（11q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PGR断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PGR基因断裂情况，临床上用于上皮样平滑肌肉瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（四十二） RBM15（1p13）基因断裂探针试剂 （荧光原位杂交法）：由RBM15断裂探针组成。用于检测人体生物标本中RBM15基因断裂情况，临床上用于急性巨核细胞白血病的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（四十三） ACTB（7p22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由ACTB断裂探针组成。用于检测人体生物标本中ACTB基因断裂情况, 临床上用于血管周细胞瘤和假性血管瘤性血管内皮瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（四十四） GRM1（6q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由GRM1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中GRM1基因断裂情况，临床上用于软骨粘液样纤维瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（四十五） SP140（2q37）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由SP140断裂探针组成。用于检测人体生物标本中SP140基因断裂情况，临床上用于慢性淋巴细胞性白血病的辅助诊断。分类编码：6840。（四十六） MKL1（22q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由MKL1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中MKL1基因断裂情况，临床上用于急性巨核细胞白血病的辅助诊断。分类编码：6840。（四十七） PTEN基因缺失检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由PTEN基因位点特异性探针/10号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中PTEN基因缺失的情况，临床上用于子宫内膜不典型增生的辅助诊断。分类编码：6840。（四十八） p53基因缺失检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由p53基因位点特异性探针/17号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测临床样本中p53基因缺失情况，临床上用于多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病和急性白血病等肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（四十九） SMARCA4（19p13）缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由SMARCA4缺失探针组成。用于检测人体生物标本中SMARCA4基因缺失情况，临床上用于胸部肉瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（五十） BAP1（3p21）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由BAP1缺失探针组成。用于检测人体生物标本中BAP1基因缺失情况，临床上用于恶性胸膜间皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十一） NF2（22q12）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由NF2缺失探针组成。用于检测人体生物标本中NF2（22q12）基因缺失情况，临床上用于恶性胸膜间皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十二） C-MYC基因拷贝数异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由C-MYC基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞、骨髓细胞以及宫颈等脱落细胞中C-MYC基因扩增情况，临床上用于相关性血管肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十三） 1p36/1q21和19q13/19p13位点检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由1p36位点特异性探针/1q21位点特异性探针、19q13位点特异性探针/19p13位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测细胞中1p36/1q21和19q13/19p13位点的异常情况，临床上用于少突胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十四） 3p末端缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由3p缺失探针组成。用于检测人体生物标本中3p末端缺失情况，临床上用于3p缺失综合征的辅助诊断。分类编码：6840。（五十五） 端粒PNA探针试剂（荧光原位杂交法）：由染色液1（含端粒PNA探针）、染色液2、清洗液和复染液（含荧光染料PI）组成。端粒PNA探针与细胞内染色体端粒特异性结合，通过荧光信号呈现出来，信号越强端粒越长，信号越弱端粒越短,用于端粒长度的检测。临床上用于再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等疾病的辅助诊断、预后监测和后期复发风险评估。分类编码：6840。（五十六） IGH/BCL2融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH/BCL2基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/BCL2基因融合情况，临床上用于滤泡型淋巴瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码：6840。（五十七） IGH/CCND1融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH/CCND1基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/CCND1基因融合情况，临床上用于套细胞淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840（五十八） FKHR基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由FKHR基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中FKHR基因断裂重组情况，临床上用于腺泡型横纹肌肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十九） EWSR1基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由EWSR1基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中EWSR1基因断裂重组情况，临床上用于尤文肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十） SYT基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由SYT基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中SYT基因断裂重组情况，临床上用于滑膜肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十一） MALT1基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由MALT1基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测细胞中MALT1基因断裂重组情况，临床上用于粘膜相关淋巴组织淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十二） BCL6基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由BCL6基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中BCL6基因断裂重组情况，临床上用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十三） MDM2基因丰度检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由MDM2基因位点特异性探针/12号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测临床样本中MDM2基因扩增情况，临床上用于骨与软组织肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十四） 前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由包被Pro-SFTPB抗体的磁性微粒溶液、吖啶酯标记的Pro-SFTPB抗体结合物溶液、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血清或血浆中的前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）的浓度。主要用于肺部恶性肿瘤的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。分类编码：6840。（六十五） 淋巴细胞激活基因-3（LAG3）抗体试剂(免疫组织化学法)：由LAG3抗体试剂组成。临床上通过对LAG3蛋白的检测情况来指导晚期肾细胞癌和晚期胰腺癌的肿瘤免疫治疗。分类编码：6840。（六十六） 平滑肌肌球蛋白重链（Smooth muscle myosin heavy chain）抗体试剂（免疫组织化学法）：由平滑肌肌球蛋白重链抗体、抗体稀释液组成。临床上用于区分良性的乳腺损伤硬化和在不同情况下的浸润癌。分类编码：6840。（六十七） EWSR1(22q12)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1(22q12)远端探针和EWSR1(22q12)近端探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中EWSR1基因的基因易位情况，临床上用于尤文肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十八） CD20抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人CD20单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于体外定性检测经中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中B淋巴细胞中CD20抗原，临床上用于辅助判别B淋巴细胞来源的肿瘤。分类编码：6840。（六十九） BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人BCOR蛋白抗体（克隆号：d0211A1R）和组织培养上清液组成。临床上用于脑部髓母细胞瘤、淋巴瘤、胸腺瘤、视网膜母细胞瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。（七十） CD117抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CD117单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于体外定性检测经中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中CD117抗原，用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码：6840。（七十一） 淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）：由CD3/CD4/CD8/CD19/CD16+CD56/CD45抗体试剂组成。用于鉴别和确定外周血T淋巴细胞（CD3+细胞）、B淋巴细胞（CD19+细胞）和自然杀伤（NK）细胞（（CD16+CD56）+细胞）以及T淋巴细胞的CD4+和CD8+亚群的百分比。临床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析，用于免疫监测、治疗。分类编码：6840。（七十二） 抗癌药物敏感性检测试剂盒：由海藻酸钠-胶原蛋白混合溶液、氯化钙、DMEM培养基、胎牛血清、青霉素-链霉素溶液、DMEM培养基（不含酚红）、CCK-8、顺铂注射液、卡铂注射液、依托泊苷注射液、酒石酸长春瑞滨注射液、注射用5-氟尿嘧啶、注射用异环磷酰胺、注射用硫酸长春新碱和注射用盐酸多柔比星组成。通过对小细胞肺癌细胞的体外三维培养，检测体外给药后活细胞代谢酶的活性，临床上用于小细胞肺癌细胞的体外三维培养与药敏检测。分类编码：6840。（七十三） NTRK1/NTRK2/NTRK3基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由NTRK1断裂探针、NTRK2断裂探针、NTRK3断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。（七十四） NTRK1(1q23)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) ：由红色荧光标记的5’NTRK1断裂探针、绿色荧光标记的3’NTRK1断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。（七十五） MANF抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人MANF单克隆抗体、Tris缓冲液（含稳定蛋白）组成。用于定性检测原发性肝癌患者的石蜡包埋组织切片中的MANF蛋白的表达，临床上用于辅助鉴别肝细胞性肝癌和胆管细胞癌。分类编码：6840。（七十六） SS18(18q11)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由SS18 (18q11) 远端探针、SS18 (18q11) 近端探针组成。用于福尔马林固定，石蜡包埋（FFPE）的肉瘤组织，检测福尔马林固定石蜡包埋组织中SS18 基因的基因易位。临床上用于滑膜肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（七十七） 结核分枝杆菌药敏快速测定试剂盒（ARP扩增法）：由ARP液（含ARP噬菌体、7H9培养基）、缓冲液1（7H9培养基）、溶剂1（无菌水）、溶剂2（DMSO）、异烟肼药粉、利福平药粉、阿米卡星药粉、溶剂3（CaCl2）、OADC液（OADC增菌液）组成。用于体外结核分枝杆菌的药敏测试，对临床常用的3种抗生素的药物敏感性检测。检测结果可用于临床结核病的辅助诊断，仅供临床参考。分类编码：6840。（七十八） ROS1抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）：由 ROS1蛋白抗体、Tris 缓冲液，牛血清白蛋白、叠氮化钠组成。用于恶性胶质瘤、胆管瘤、卵巢瘤以及非小细胞肺癌中ROS1基因重排的辅助诊断。分类编码：6840。（七十九） NTRK2(9q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由红色荧光标记的5’NTRK2断裂探针、绿色荧光标记的3’NTRK2断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。（八十） NTRK3(15q25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由红色荧光标记的3’NTRK3断裂探针、绿色荧光标记的5’NTRK3断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。（八十一） 抗癌药物敏感性检测试剂盒：由海藻酸钠-胶原蛋白混合溶液、氯化钙、DMEM培养基、胎牛血清、青霉素-链霉素溶液、DMEM培养基（不含酚红）、CCK-8、顺铂、卡铂、依托泊苷、酒石酸长春瑞滨、5-氟尿嘧啶、异环磷酰胺、硫酸长春新碱和盐酸多柔比星组成。与该公司生产的病理组织/细胞包埋机、裂解仪、样本释放剂配合使用，仅用于临床非小细胞肺癌细胞的体外三维培养与药敏检测，用于判断抗癌药物的敏感性，为临床医生提供小细胞肺癌化疗方案的参考。分类编码：6840。（八十二） 淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法）：由组分A（CD3/CD8/CD45/CD4四色抗体）和组分B（CD3/CD16+CD56/CD45/CD19四色抗体）组成。用于体外定量检测人外周血中T淋巴细胞（CD3+）、辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+）、抑制/细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+）、B淋巴细胞（CD19+）和自然杀伤细胞（CD16+和/或CD56+）的百分比。临床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析，用于免疫监测、治疗。分类编码：6840。（八十三） 结核分枝杆菌分泌蛋白（MPT64）检测试剂盒（胶体金法）：由测试卡和样品缓冲液组成。用于体外定性检测结核分枝杆菌分泌蛋白（MPT64），临床上用于结核分枝杆菌与非结核分枝杆菌的鉴定。分类编码：6840。（八十四） DDIT3 (12q13)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由DDIT3 (12q13) 近端探针和DDIT3 (12q13) 远端探针组成。用于检测DDIT3基因易位情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。不用于指导靶向药物治疗。分类编码：6840。（八十五） CD20抗体试剂（免疫组织化学）：由CD20抗体、磷酸盐缓冲液、甘油、叠氮钠组成。用于淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。分类编码：6840。（八十六） 脂阿拉伯甘露聚糖（LAM）检测试剂盒（化学发光法）：主要由磁珠包被物（LAM捕获抗体包被的磁珠）、发光试剂（吖啶酯标记的LAM检测抗体）、校准品和样本稀释液组成。用于体外定性检测人尿液中脂阿拉伯甘露聚糖（LAM），临床上主要用于活动性结核（TB）的辅助诊断。仅供体外诊断使用。分类编码：6840。（八十七） PD-L1抗体试剂（免疫组织化学）：主要由PD-L1单克隆抗体试剂组成。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码：6840。（八十八） ASCL1抗体试剂(免疫组织化学法)：由ASCL1单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中ASCL1的表达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（八十九） YAP1抗体试剂(免疫组织化学法)：由YAP1单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中YAP1的表达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（九十） 2SC抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人2SC单克隆抗体组成。临床上用于FH基因缺陷相关遗传性平滑肌瘤病及肾细胞癌综合征的辅助诊断。分类编码：6840。（九十一） 胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）复合质控品：由胎儿片段化DNA、正常女性血浆组成。与特定的试剂盒配套使用，用于胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21）项目在适用仪器上的质量控制。分类编码：6840。（九十二） EWSR1/NFATC2融合基因t(20;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/NFATC2融合探针杂交液组成。用于检测人体生物标本中是否发生EWSR1/NFATC2基因融合，临床上用于单纯性骨囊肿和骨的恶性小圆细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（九十三） EWSR1-PBX3融合基因t(9;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/PBX3融合探针杂交液组成。用于检测人体生物标本中是否发生EWSR1/PBX3基因融合，临床上用于皮肤合胞性肌上皮瘤及软组织与骨肌上皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（九十四） SS18-SSX抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人SS18-SSX蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中SS18-SSX的表达，临床上用于滑膜肉瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。（九十五） DDIT3 (12q13)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由DDIT3 (12q13) 近端探针和DDIT3 (12q13) 远端探针组成。用于检测DDIT3 基因易位情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（九十六） 幽门螺旋杆菌抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗HP单克隆抗体和抗体稀释液组成。用于检测幽门螺旋杆菌抗体在组织中的表达情况，临床上用于胃炎、胃十二指肠溃疡、胃癌关系的鉴别诊断。分类编码：6840。（九十七） AKT抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人AKT蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中AKT的表达，临床上用于皮肤鳞状细胞癌的辅助诊断。分类编码：6840。（九十八） KEAP1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人KEAP1 蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中KEAP1的表达，临床上用于食管鳞状细胞癌的辅助诊断。分类编码：6840。（九十九） NRF2抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人NRF2蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中NRF2的表达，临床用于非小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（一○○） STK11抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人STK11蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中STK11的表达，临床上用于Peutz-Jeghers 综合征(PJS)和睾丸生殖细胞肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（一○一） JAK3抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人JAK3 蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中JAK3的表达，临床上用于急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。分类编码：6840。（一○二） JAK1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人JAK1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中JAK1的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码：6840。（一○三） MDM2(12q15) 基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由MDM2(12q15)探针和SE 12(D12Z3)探针组成。用于检测脂肪肉瘤中MDM2基因的基因扩增情况，临床上用于辅助诊断或鉴别肿瘤细胞来源，判断肿瘤分型。分类编码：6840。（一○四） TUBB3抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TUBB3 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TUBB3的表达，临床上用于滤泡性淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（一○五） PS6抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人PS6单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中PS6的表达，临床上用于卵巢癌的辅助诊断。分类编码：6840。（一○六） SOX6抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人SOX6单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中SOX6的表达，临床上用于食管癌的辅助诊断。分类编码：6840。（一○七） TCF4抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TCF4单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TCF4的表达，临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（一○八） TFEB抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TFEB 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TFEB的表达，临床上用于透明细胞肉瘤、30%-40%的恶性黑色素瘤、MiTF 家族相关性肾癌、腺泡状软组织肉瘤和血管周上皮样细胞肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（一○九） TFF2抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TFF2 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TFF2的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码为：6840。（一一○） EZHIP抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人EZHIP 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中EZHIP的表达，临床上用于后颅窝室管膜瘤(PF-EPNs)的辅助诊断。分类编码：6840。（一一一） CCNB3抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CCNB3 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CCNB3的表达，临床上用于尤文样未分化肉瘤(BCOR-CCNB3肉瘤)的辅助诊断。分类编码：6840。（一一二） c-FOS抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人c-FOS 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中c-FOS的表达，临床上用于多发性骨髓瘤（MM）的辅助诊断。分类编码：6840。（一一三） CRX抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CRX单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CRX的表达，临床上用于视网膜母细胞瘤和松果体母细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（一一四） DICER1抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人DICER1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中DICER1的表达，临床上用于急性髓细胞白血病（AML）的辅助诊断。分类编码：6840。（一一五） FGF-23抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人FGF-23 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中FGF-23的表达，临床上用于磷酸盐尿性间叶肿瘤(PMT)的辅助诊断。分类编码：6840。（一一六） GAB1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人GAB1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中GAB1的表达，临床上用于髓母细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（一一七） hamartin抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人hamartin 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中hamartin的表达，临床上用于结节性硬化症(TSC)的辅助诊断。分类编码：6840。（一一八） HEG1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人HEG1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中HEG1的表达，临床上用于检测恶性间皮瘤(MM)的辅助诊断。分类编码：6840。（一一九） FITM1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人IFITM1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中IFITM1的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码：6840。（一二○） Nectin-4抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人Nectin-4抗体和缓冲液组成。临床上用于乳腺癌、肝癌、食管癌的辅助诊断。分类编码：6840。（一二一） 人乳头瘤病毒L1壳蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人乳头瘤病毒L1壳蛋白单克隆抗体、磷酸盐、叠氮化钠组成。临床上用于辅助诊断人乳头瘤病毒（HPV）感染患者宫颈上皮病变的预后。分类编码：6840。（一二二） 淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由多色抗体检测试剂（含单色荧光单克隆抗体CD8 FITC、CD19 FITC、CD3PE、CD56 PE、CD45 PC5.5、CD4 PC7）、荧光探针（MitoDye）、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品（含标准线粒体呼吸链抑制剂和标准线粒体探针质控试剂）组成。用于体外定量检测人全血中淋巴细胞及其功能亚群的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（高低膜电位群占比），临床上用于淋巴亚群分析、免疫监测、感染辅助诊断及预后评估等。分类编码：6840。（一二三） LAG-3抗体试剂（免疫组织化学法）：主要由LAG-3单克隆抗体和抗体稀释液组成。临床上用于黑色素瘤的辅助诊断，指导LAG-3靶向药物的使用。分类编码：6840。（一二四） 羊水样本质量评估试剂盒：由反应液Ⅰ（DNA聚合酶、UDG酶、缓冲体系等）、反应液Ⅱ[引物、dN(U)TP]、阳性质控品（人基因组DNA）、空白对照（纯化水）组成。用于检测孕妇羊水样本中母体细胞污染比例，仅作为产前诊断羊水样本的质量评估，不直接用于疾病诊断。分类编码：6840。（一二五） 游离巯基检测试剂（申请产品名称：尿液样本HPV病毒染色液）：由试剂卡（承载钨酸钠、磷酸、醋酸钠、碘酸钠）、尿杯、比色卡组成。用于女性尿液样本中游离巯基含量的体外定性检测。临床上用于宫颈上皮内瘤变（CIN）的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。（一二六） 上皮抗原检测试剂（流式细胞仪法）：由FITC荧光标记的鼠抗人上皮抗原单克隆抗体、牛血清白蛋白（BSA）和叠氮化钠（NaN3）组成。用于检测人体生物标本中上皮抗原的表达，临床上用于外周血、浆膜腔积液和腹膜洗液中的循环肿瘤细胞的检测。分类编码：6840。（一二七） 七种肺癌相关抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）：由分别包被着（p53抗原、GAGE7抗原、PGP9.5抗原、CAGE抗原、MAGE A1抗原、SOX2抗原、GBU4-5抗原）的超顺磁性磁珠、碱性磷酸酶的检测抗体、校准品、质控品组成。用于体外定性检测人体血清中七种肺癌相关抗体（抗p53抗体、抗GAGE7抗体、抗PGP9.5抗体、抗CAGE抗体、抗MAGE A1抗体、抗SOX2抗体、抗GBU4-5抗体）IgG的含量。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（一二八） 尿纤维连接蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由尿纤维连接蛋白检测卡、配套尿杯、配套采样吸管组成。体外半定量检测尿液中尿纤维连接蛋白含量，临床上用于非肌层浸润膀胱癌患者术后复发的监测。分类编码：6840。（一二九） BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）：由经抗体稀释液配制的纯化后BCOR抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，临床上用于多种肿瘤的辅助诊断，如血液系统恶性肿瘤、中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤（PNET）。临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。（一三○） 细胞ATP检测试剂盒（化学发光法）：由细胞活性检测液（含荧光素、荧光素酶、硫酸镁和无菌水）、ATP标准液（含三磷酸腺苷粉末和无菌水）和芯片组成。用于体外检测人肿瘤组织体外培养细胞中的ATP含量。通过对肿瘤组织细胞的体外培养给药，检测体外给药后活细胞的ATP含量，从而判断待测试药物的敏感性，为临床医生优化肿瘤治疗用药方案提供参考。分类编码：6840。（一三一） 嗜铬粒蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由R1（含生物素标记的鼠抗人CgA抗体和磷酸盐缓冲液）、R2（含碱性磷酸酶标记的鼠抗人CgA抗体和磷酸盐缓冲液）、M（含链霉亲和素包被的磁微粒和磷酸盐缓冲液）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清/血浆样本中嗜铬粒蛋白A的含量。临床上用于神经内分泌肿瘤（NEN）的动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤的早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。分类编码：6840。（一三二） ARL9/RASSF1A/SHOX2/PTGER4/APC/PCDHGC5基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）：由PCR反应液（热启动DNA聚合酶、dNTPs、MgCl2）、引物/探针混合液、阴性质控品、阳性质控品组成。用于体外检测人外周血血浆中ARL9、RASSF1A、SHOX2、PTGER4、APC、PCDHGC5基因的甲基化。该产品需配合肺结节CT影像辅助诊断软件共同使用，对于CT影像检测发现肺结节的患者进行辅助诊断，检测结果阳性不作为肺癌早期诊断或确诊的依据，检测结果阴性也不能完全排除肺癌的可能。分类编码：6840。（一三三） HER2四合一病理质控品：由蜡块（不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，石蜡）、切片（不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，石蜡和载玻片）、液态质控品（不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，乙醇）组成。用于需要做HER2检测的患者在免疫组化染色或其他特殊检查时作为染色参照，监测免疫组化染色性能。临床上用于做HER2检测时行免疫组化染色时的质控，监测染色性能。分类编码：6840。（一三四） 人8基因检测试剂盒：由反应液（BRAF V600E、TERT C228T、TERT C250T、KRAS G12C、KRAS G12V、KRASQ61R、NRAS Q61R、HRAS Q61R、CCDC6-RET（E1-E12）、NCOA4-RET（E8-E12）、PAX8-PPARG、ETV6-NTRK3），PCR Mix A，PCR Mix B，PCRMix C，RT混合酶和阳性对照组成。采用荧光PCR法定性检测石蜡包埋甲状腺肿瘤组织样本中的BRAF基因、KRAS基因、NRAS基因、HRAS基因和TERT基因中的热点突变，以及CCDC6-RET基因、NCOA4-RET基因、PAX8-PPARG基因和ETV6-NTRK3基因的融合突变。临床上用于甲状腺癌8基因的检测。分类编码：6840。（一三五） 游离巯基检测试剂（申请产品名称：HPV病毒染色试剂）：由吸液试纸棉片（吸附染色试剂钨酸钠、磷酸、乙酸钠、乙酸、碘酸钠、人造沸石、蒸馏水）、塑料卡壳、比色卡组成。用于成年女性尿液样本中含巯基化合物的定性检测。临床上用于HPV感染的筛查，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。（一三六） PD-L1抗体试剂(免疫组织化学)：由兔抗人PD-L1单克隆抗体、抗体稀释液组成。在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，用于检测人体样本中PD-L1蛋白的表达。临床上用于抗肿瘤药物的用药指导。分类编码为：6840。（一三七） 游离巯基检测试剂（申请产品名称：尿液样本HPV病毒染色试剂）：由样本垫（乙酸钠、乙酸、高碘酸钠、纯化水、玻璃纤维膜）、反应膜（钨酸钠、磷酸、纯化水、吸水纸）、PVC板、塑料卡壳、吸管、色卡组成。用于体外定性检测人尿液样本中巯基化合物的含量。临床上用于HPV感染的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。（一三八） CD138抗体试剂：由抗体成分和缓冲液组成，其中抗体成分为荧光标记的CD138单克隆抗体；缓冲液成分为含有NaN3和BSA的PBS。检测人体生物标本中CD138的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。分类编码：6840。（一三九） 循环肿瘤上皮细胞检测试剂（申请产品名称：循环上皮细胞染色液）：由处理剂1（磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300)、处理剂2（磷酸盐缓冲液、Proclin300）、处理剂3（淋巴细胞分离液、Proclin300）、处理剂4（多聚甲醛、磷酸盐缓冲液）、处理剂5（FcR Blocking Reagent）、处理剂6（TritonX-100、磷酸盐缓冲液、Proclin300）、处理剂7（Alexa Fluor 488荧光染色液、藻红蛋白PE荧光染色液、磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300）、处理剂8（Alexa Fluor 647荧光染色液、Hoechst33324荧光染色液、磷酸盐缓冲液、Proclin300）、芯片（无任何涂层）、螺旋样本室组成。用于对循环上皮细胞进行染色。临床上用于识别循环肿瘤上皮细胞和白细胞。分类编码：6840。（一四○） 六种溶酶体贮积症酶活性检测试剂盒（液相色谱串联质谱法）（申请产品名称：溶酶体贮积症检测试剂盒（串联质谱法））：由试剂盒质控品C1（经血细胞比容调整的人全血干血斑）、试剂盒质控品C2（经调整的浓缩红细胞和人全血干血斑）、试剂盒质控品C3（经血细胞比容调整的浓缩红细胞和人全血干血斑）、底物和内标（ABG-S、ASM-S、GALC-S、IDUA-S、GLA-S、GAA-S、ABG-IS、ASM-IS、GALC-IS、IDUA-IS、GLA-IS、GAA-IS）、微孔板条形码标签（仅用于微孔板识别）、与试剂盒批号匹配的质量控制证书（含批号、有效期、内标浓度、试剂盒批次、批次特定质控品酶活性信息）、分析缓冲液（琥珀酸缓冲盐溶液）、萃取液（乙酸乙酯）、流动相溶剂（乙腈、水、甲酸）、U型底微孔板、深孔微孔板、粘性铝箔微孔板封套、粘性微孔板封套组成。与液相色谱串联质谱系统（LC-MS/MS）配合使用，用于新生儿干血斑（DBS）中的酸性β-葡萄糖苷酶（ABG）、酸性鞘磷脂酶（ASM）、酸性α-葡糖苷酶（GAA）、半乳糖脑苷酯酶（GALC）、α-半乳糖苷酶A（GLA）、α-L-艾杜糖苷酶（IDUA）活性的定量检测。临床上用于戈谢病、尼曼匹克病A/B型、糖原累积病Ⅱ型、球形细胞脑白质营养不良、法布雷病、黏多糖贮积症I型等6种新生儿溶酶体贮积症（LSD）的筛查。分类编码：6840。（一四一） 抗CD38抗体中和剂：主要由抗CD38抗体组成。用于在使用“间接抗人球蛋白试验（IAT）”方法进行“不规则抗体筛查”过程中消除治疗性抗CD38抗体（Daratumumab、Isatuximab和Felzartamab）的影响。分类编码：6840。（一四二） BRAF V600E原位检测试剂盒（CRISPR法）（申请产品名称：病理组织样本BRAF基因突变原位检测试剂盒）：由试剂1（蛋白酶K）、杂交液A（DNA修饰的dCas9蛋白）、杂交液B（BRAF V600E靶向sgRNA）、试剂2（Cy3标记的寡聚核苷酸）、反应缓冲液（Tris-HCl、KCl、(NH4)2SO4、MgCl2、Triton X-100）组成。用于人体甲状腺病理组织样本中BRAF基因V600E突变的检测。临床上用于甲状腺癌的辅助诊断、预后判断。分类编码：6840。（一四三） 毛滴虫抗原检测试剂（免疫荧光法）（申请产品名称：毛滴虫荧光染色液）：由荧光素标记的抗毛滴虫AP65蛋白抗体、荧光防淬灭剂、伊文思蓝、磷酸盐组成。（一四三）用于人生殖道分泌物、粪便分泌物、口腔分泌物样本中毛滴虫AP65蛋白的检测。临床上用于毛滴虫感染辅助诊断。分类编码：6840。（一四四） 淋球菌抗原检测试剂（免疫荧光法）（申请产品名称：淋球菌荧光染色液）：由荧光素标记的抗淋球菌特异性O抗原抗体、荧光防淬灭剂、伊文思蓝、磷酸盐组成。用于直接采集或经体外培养的人生殖道分泌物、直肠、咽部、眼结膜分泌物样本中淋球菌特异性O抗原的检测。临床上用于淋球菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。（一四五） 阴道加德纳菌抗原检测试剂（免疫荧光法）（申请产品名称：加德纳杆菌荧光染色液）：由荧光素标记的抗阴道加德纳菌特异性O抗原抗体、荧光防淬灭剂、伊文思蓝、磷酸盐组成。用于直接采集或经体外培养的人生殖道分泌物样本中阴道加德纳菌特异性O抗原的检测。临床上用于阴道加德纳菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。二、 建议按照第二类医疗器械管理的产品（82个）（一）类胰蛋白酶测定试剂盒（化学发光法）：由磁珠包被物（包被抗类胰蛋白酶抗体的磁微粒、缓冲液、防腐剂）、吖啶酯标记物（标记吖啶酯的抗类胰蛋白酶抗体、缓冲液、防腐剂）、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆中的类胰蛋白酶，临床上用于过敏反应的辅助诊断。分类编码：6840。（二）脱酰胺基麦胶蛋白抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）：由DGP重组抗原包被的超顺磁性微粒、鼠抗人IgA抗体（鼠源）吖啶标记物、样本稀释液（含防腐剂）和校准品组成。用于定量测定人血清和（或）血浆中的脱酰胺基麦胶蛋白（DGP）特异IgA抗体的含量，临床上主要用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码：6840。（三）脱酰胺基麦胶蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）：由DGP重组抗原包被的超顺磁性微粒、鼠抗人IgG抗体（鼠源）吖啶标记物、样本稀释液（含防腐剂）和校准品组成。用于定量测定人血清和（或）血浆中的脱酰胺基麦胶蛋白（DGP）IgG抗体的含量。临床上主要用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码：6840。（四）核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）测定试剂盒：由RANKL单克隆抗体包被的磁微粒、吖啶酯标记RANKL单克隆抗体和校准品组成。用于体外定量测定人血清中RANKL的含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。分类编码：6840。（五）PAC-1检测试剂盒（流式细胞仪法）：由PerCP标记的鼠抗人PAC-1单克隆抗体溶于磷酸盐缓冲溶液中制成。用于检测人体生物标本中PAC-1的表达，检测血小板的活化状态，临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（六）睾丸表达蛋白101（TEX101）检测试剂盒（免疫荧光层析法）：由睾丸表达蛋白101检测卡、样本稀释液和一次性吸管/试管组成。用于体外定量检测人精液和精浆中的睾丸表达蛋白101（TEX101）的浓度，临床上主要用于男性不育的辅助诊断。分类编码：6840。（七）干扰素γ诱导蛋白10（IP-10）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：由包被抗体的磁微粒、发光标记物（吖啶酯标记的干扰素γ诱导蛋白10标记抗体、BSA缓冲液）、缓冲液（含BSA）和校准品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中干扰素γ诱导蛋白10（IP-10）的含量，临床上用于炎症性疾病严重程度的辅助诊断。分类编码：6840。（八）IL-2RA/IL-18/IL-33/IL-23/IL-27/IL-22检测试剂盒（多重微球流式免疫荧光发光法）：主要由捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素、缓冲液（含BSA的磷酸盐缓冲液）、洗涤缓冲液（含tween-20的磷酸盐缓冲液）组成。用于检测人体生物样本中IL-2RA、IL-18、IL-33、IL-23、IL-27、IL-22的表达，临床上主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应。分类编码：6840。（九）骨保护素（OPG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由校准品、OPG单克隆抗体包被的磁微粒、吖啶酯标记的OPG单克隆抗体组成。用于体外定量测定人血清中骨保护素的含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。分类编码：6840。（十）抗γ-氨基丁酸B型受体1（GABABR1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）和洗涤液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）组成。用于人血清中抗GABABR1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。（十一） 抗神经束蛋白155（NF155）抗体IgG4检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记小鼠抗人IgG4抗体、工作液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）和洗涤液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）组成。用于人血清中抗NF155抗体IgG4的定性检测。临床上用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）、格林-巴利及MS等脱髓鞘疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（十二） 抗富亮氨酸胶质瘤失活蛋白1（LGI1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）和洗涤液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）组成。用于人血清中抗LGI1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗LGI1抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。（十三） 达比加群测定试剂盒（凝固法）：由纤维蛋白原试剂、凝血酶试剂、达比加群校准品组成。用于检测人血浆中达比加群的含量。临床上主要用于监测达比加群的治疗效果。分类编码：6840。（十四） 阿米卡星测定试剂盒（荧光免疫层析法）：由阿米卡星测试卡、校准信息卡（载有本批次试剂的校准曲线信息）、检测浓缩液（荧光标记的阿米卡星鼠单抗、荧光标记的羊抗兔IgG、磷酸盐缓冲液）、质控品、检测液稀释液（PBS溶液添加BSA、聚乙二醇20000、海藻糖及防腐剂）、样本稀释液（纯化水添加氯化钠、聚乙二醇20000）组成。用于体外定量测定人血浆中阿米卡星的含量。临床上用于阿米卡星药物浓度监测。分类编码：6840。（十五） Ⅰ型血小板反应蛋白7A域（THSD7A）抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由R1（分析缓冲液）、M（THSD7A抗原偶联的磁微粒、缓冲液）、R2（碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG、缓冲液）、校准品和质控品组成。用于体外定性检测人血清、血浆样本中Ⅰ型血小板反应蛋白7A域(THSD7A)抗体IgG，临床上用于自身免疫膜性肾病的辅助诊断。分类编码：6840。（十六） 丙二醛（MDA）检测试剂盒（分光光度法）：由CS-MDA溶液、缓冲液（磷酸盐溶液）、校准品、盐酸溶液、氢氧化钠溶液、甲醇溶液和硫化钠溶液组成。用于体外定量检测人尿液中丙二醛（MDA）的含量，临床上用于心血管疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（十七） 克拉拉细胞蛋白（CC16）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由CC16抗体-碱性磷酸酶、CC16抗体-磁性颗粒、CC16校准品、CC16质控品组成。用于体外定量检测人血清中克拉拉细胞蛋白（CC16）的含量。临床上主要用于矽肺的早期诊断，肺炎和肺损伤的辅助诊断。分类编码：6840。（十八） MCR-1酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：由MCR-1检测卡、样本处理液（由含表面活性剂的Tris-HCl的缓冲液组成）和质控品组成。用于体外定性检测来源于人体样本中的细菌经培养后产生的MCR-1酶。临床上用于鉴别患者对多粘菌素的耐药性。分类编码：6840。（十九） 十四项细胞因子检测试剂（流式细胞仪法）：主要由FITC设置微球、PE设置微球、空白设置微球、捕获微球试剂（含有抗IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ、TNF-α特异性抗体）、检测抗体试剂、SA-PE（链霉亲和素藻红蛋白、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、EDTA、叠氮钠）、定量标准品、基质添加物（人源血浆冻干粉、叠氮钠）、分析缓冲液（磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、EDTA、叠氮钠）和洗涤缓冲液（磷酸盐缓冲液、吐温20）组成。用于体外定量检测人血清或血浆标本中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ和TNF-α的表达。与流式细胞仪配套使用，主要用于炎性免疫反应的辅助检测。分类编码：6840。（二十） 人抗γ-氨基丁酸B型受体抗体（GABABR）检测试剂盒（间接免疫荧光法）：主要由细胞基质板（细胞培养板、细胞、Proclin300、PBS）、样本稀释液（山羊血清、酪蛋白酸钠、EDTA、PBS）、荧光二抗、阳性对照品、阴性对照品组成。用于体外定性检测人血清、脑脊液中抗γ-氨基丁酸B型受体抗体（GABABR）。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。（二十一） HFREP1蛋白检测试剂盒（酶联免疫吸附法）：由包被HFREP1抗体的微孔反应板、生物素标记的浓缩检测抗体、标准品、辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素、检测缓冲液（磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白）、浓缩洗涤液（磷酸盐缓冲液、表面活性剂）、TMB单组分显色液（3,3’,5,5’-四甲基联苯胺）、终止液（硫酸）和封板膜组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中的肝细胞源性纤维蛋白原相关蛋白1（HFREP1）的含量，辅助诊断类风湿关节炎。分类编码：6840。（二十二） 肺表面活性物质相关蛋白D（SP-D）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由SP-D抗体-碱性磷酸酶、SP-D抗体-磁性颗粒、SP-D校准品、SP-D质控品组成。用于体外定量检测人血清中肺表面活性物质相关蛋白D的含量，临床上主要用于矽肺、慢性阻塞性肺疾病、肺炎（含间质性肺炎）的辅助诊断。分类编码：6840。（二十三） 肺表面活性物质相关蛋白A（SP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由SP-A抗体-碱性磷酸酶、SP-A抗体-磁性颗粒、SP-A校准品、SP-A质控品组成。用于体外定量检测人血清中肺表面活性物质相关蛋白A（SP-A）的含量。临床上主要用于肺部损伤及其治疗效果的辅助诊断。分类编码：6840。（二十四） 阴道分泌物pH检测盒：由测试卡、pH试纸和棉签拭子组成。用于检测人体阴道分泌液的pH值，预测阴道分泌物环境是否正常。分类编码：6840。（二十五） DAZL蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）：由封闭液（牛血清白蛋白、胎牛血清、磷酸盐缓冲液）、一抗试剂（鼠抗人DAZL抗体）、二抗试剂（山羊抗鼠488荧光抗体）和抗淬灭剂（n-丙基没食子酸盐、甘油）组成。用于体外定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体睾丸组织中DAZL（deletedin azoospermia-like）蛋白的表达。用于需要进行睾丸穿刺或者切开术的无精症患者的辅助诊断。本产品检测结果不得作为患者病情唯一评价指标，必须结合临床表现和其他实验室检测指标对患者病情进行评价。分类编码：6840。（二十六） 多胺检测试剂盒（申请产品名称：阴道组织多胺检测试剂盒（多胺法））：由检测卡20T（含酚红、对氨基苯甲酸）、BV反应液（KOH）、阳性对照、阴性对照、加样管组成。用于定性检测阴道分泌物样本中胺类物质含量。临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。分类编码：6840。（二十七） 黑色素瘤分化基因5（MDA5）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）：由预包被96孔板（包被MDA5重组蛋白）、阳性参考品、阴性参考品、酶标记抗体液（辣根过氧化物酶偶联物、牛血清白蛋白）、样品稀释液（牛血清白蛋白、氢氧化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、Proclin300）、清洗缓冲液（吐温、氢氧化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）、酶基质液（3,3’,5,5’-四甲基联苯胺）、终止液（硫酸）、封板膜组成。用于测定血清或血浆样本MDA5抗体的浓度。临床上用于辅助鉴别诊断皮肌炎相关疾病。不用于肿瘤筛查，不能作为诊断肿瘤、辅助诊断肿瘤、肿瘤分期的指标。分类编码：6840。（二十八） 心血管疾病风险因子测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）：由内标液（IS）、稀释液（乙腈、甲酸）、校准品1-校准品6（CAL1-CAL6）、质控品1-2（CON1、CON2）组成。用于体外定量检测人血浆中心血管疾病风险因子（乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱、氧化三甲胺）的浓度，临床上用于心力衰竭和心肌梗死的辅助诊断。分类编码：6840。（二十九） 人再生胰岛衍生蛋白1α（REG1A）测定试剂盒（酶联免疫法）：由包被板（含鼠源抗REG1A单克隆抗体）、校准品、质控品、检测抗体（HRP标记鼠源抗REG1A单克隆抗体）、样本稀释液（磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂）、浓缩洗涤液（磷酸盐缓冲液、表面活性剂）、TMB底物液A/B（3,3’，5,5’-四甲基联苯胺、过氧化物）、终止液（硫酸）组成。用于体外检测血清样本中人再生胰岛衍生蛋白1α的含量。临床上用于消化性溃疡和炎症性肠病的辅助诊断，不用于胃肠道癌的辅助诊断。分类编码：6840。（三十） 人粘液病毒抗性蛋白A/C反应蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）：由检测试剂卡（含鼠抗人MxA单克隆包被抗体、鼠抗人CRP单克隆包被抗体）、样本稀释液（磷酸盐缓冲液）、ID卡和滴管组成。用于体外定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性蛋白A（MxA）和C反应蛋白（CRP）的含量。临床上用于辅助鉴别诊断细菌感染和病毒感染。分类编码：6840。（三十一） 人粘液病毒抗性蛋白A检测试剂盒（干式免疫荧光法）：由检测试剂卡（含鼠抗人MxA单克隆包被抗体）、样本稀释液（磷酸盐缓冲液）、ID卡和滴管组成。用于体外定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性蛋白A（MxA）的含量，临床上用于病毒感染的辅助鉴别诊断。分类编码：6840。（三十二） CD62P/CD41/CD61检测试剂盒（流式细胞仪法） :由抗体试剂（CD62P-PE、CD41-PerCP、CD61-APC-Cy7单克隆抗体、磷酸盐缓冲液）和磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体生物样本中CD62P的表达，临床上用于监测出血及血栓性疾病患者的血小板活化状态。不用于遗传性疾病的检测及不用于与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的检测。分类编码：6840。（三十三） 白介素-13（IL-13）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）：由磁微粒（包被IL-13抗体、BSA缓冲液）、发光标记物（吖啶酯标记的IL-13标记抗体、BSA缓冲液）、分析缓冲液（含牛血清白蛋白）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中白介素-13（IL-13）的含量。临床上用于哮喘、变应性鼻炎、特应性皮炎的辅助诊断。分类编码：6840。（三十四） 神经纤维丝轻链蛋白（NfL）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由R1试剂（含链霉亲和素磁珠牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、R2试剂（含吖啶酯标记的鼠抗神经纤维丝轻链克隆抗体）、R3试剂（含生物素标记的鼠抗神经纤维丝轻链克隆抗体）和校准品组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中神经纤维丝轻链蛋白（NfL）的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。（三十五） 转录中介因子1-γ抗体检测试剂盒（酶联免疫法）：由预包被96孔板（包被TIF1-γ重组蛋白）、阳性参考品、阴性参考品、酶标记抗体液（辣根过氧化物酶偶联物、牛血清白蛋白、Proclin300）、样品稀释液（牛血清白蛋白、氢氧化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、Proclin300）、浓缩清洗液（吐温、氢氧化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）、酶基质液（3,3’，5,5’-四甲基联苯胺）、终止液（硫酸）和封板膜组成。用于测定血清或血浆样本中转录中介因子TIF1-γ抗体的浓度，临床上用于皮肌炎相关疾病的辅助诊断。不用于肿瘤筛查，不能作为诊断肿瘤、辅助诊断肿瘤、肿瘤分期的指标。分类编码：6840。（三十六） CD27检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）：主要由153Eu铕金属标记的鼠抗人CD27单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD27的表达，临床上用于系统性红斑狼疮、多发性硬化症、视神经脊髓炎谱系疾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（三十七） CD161检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）：主要由163Dy镝金属标记的鼠抗人CD161单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD161的表达，临床上主要用于炎性疾病、感染性疾病、自身免疫病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（三十八） 淋巴细胞培养基：由RPMI-1640培养基干粉、碳酸氢钠、胎牛血清、肝素钠和植物血凝素（PHA）组成。用于外周血中淋巴细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。不用于人体回输，不用于细胞治疗，不用于药物筛选。分类编码：6840。（三十九） 人NK细胞培养基：由包被抗体（CD16单克隆抗体）、细胞因子A（IL-21）、细胞因子B（IL-2）、NK细胞激活培养基和NK细胞扩增培养基组成。诱导人外周血人NK细胞，用于来源于人体的NK细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。不用于回输人体，不用于细胞治疗及药物筛选。分类编码：6840。（四十） TBX21抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TBX21单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TBX21的表达，临床上用于狼疮性肾炎疾病的辅助诊断。不用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。（四十一） 核心岩藻糖基化低分子量激肽原检测试剂盒（化学发光法）：由稀释液、酶结合物试剂2（凝集素酶结合物）、磁珠混悬液试剂3（低分子量激肽原单克隆抗体标记的磁性微球）、核心岩藻糖基化低分子量激肽原校准品、核心岩藻糖基化低分子量激肽原质控品组成。用于对人体血清样本中核心岩藻糖基化低分子量激肽原水平的体外定量检测。临床上主要用于肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。（四十二） 无半乳糖化抗α-Gal抗体检测试剂盒（化学发光法）：由稀释液、酶结合物试剂2（凝集素酶结合物）、磁珠混悬液试剂3（α-Gal抗原包被的磁性微球）、无半乳糖化抗α-Gal抗体校准品、无半乳糖化抗α-Gal抗体质控品组成。用于对人体血清或血浆样本中无半乳糖化抗α-Gal抗体含量的体外定量检测，临床上主要用于肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。（四十三） 血液分析仪用质控品：由特定大小的聚苯乙烯颗粒和含有表面活性剂的缓冲液组成。用于白细胞分类、网织红细胞、有核红细胞项目检测时的质量控制。不用于血型、血液疾病的检测和诊断。分类编码：6840。（四十四） IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1检测试剂盒（流式点阵免疫发光法）：由反应微珠（包被了IL6、IL8、sST2、REG3α和sTNFR1单克隆抗体的磁性微珠）、检测抗体（生物素标记的检测抗体）、链霉亲和素-PE浓缩液、稀释液2-1（PBS 缓冲液、ProClin 300等）、校准稀释液6-52（PBS缓冲液、BSA、ProClin300等）、洗液、冻干标准品1-4、微孔过滤板、封板覆膜组成。用于定量检测人体血清或血浆中IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1的含量，临床上用于炎性免疫性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（四十五） 羊水细胞培养基：由RPMI-1640培养基、新生牛血清和成纤维细胞生长因子（FGF）组成。仅用于羊水细胞增殖培养，培养后的羊水细胞仅用于体外诊断。不可用于辅助生殖或细胞回输等任何涉及治疗性的用途。分类编为：6840。（四十六） Mas相关G蛋白偶联受体X2测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由试剂R1（含链霉亲和素磁珠、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、试剂R2（含吖啶酯标记的鼠抗MRGPRX2克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、试剂R3（含生物素标记的兔抗MRGPRX2克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、校准品1和校准品2组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中Mas相关G蛋白偶联受体X2（MRGPRX2）的含量，临床上主要用于已确诊为慢性自发性荨麻疹病人疾病活动度高、低的判断。分类编码：6840。（四十七） T淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由多色抗体检测试剂（含单色荧光单克隆抗体CD4 FITC、CD45RA PC5.5、CD62L PC7、CD8 AC7）、荧光探针（MitoDye）、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品（含标准线粒体呼吸链抑制剂和标准线粒体探针质控试剂）组成。用于体外定量检测人全血中T淋巴细胞及其亚群的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（高低膜电位群占比）。可用于免疫监测、感染辅助诊断及预后评估（不包含肿瘤的预后）等。不可用于白血病、淋巴瘤等血液肿瘤疾病的淋巴亚群分析、辅助诊断和预后评估。分类编码：6840。（四十八） 阿奇霉素/磺胺二甲嘧啶/氧氟沙星/氨苄青霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由β-葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶、维生素C和混合标准品储备液组成。用于体外定量检测人尿液中阿奇霉素、磺胺二甲嘧啶、氧氟沙星和氨苄青霉素的浓度。分类编码：6840。（四十九） 敌草快和百草枯检测试剂盒（胶体金法）：由试剂卡组成。试剂卡由硝酸纤维素膜（检测区包被敌草快-偶联抗原、百草枯-偶联抗原，质控区包被有羊抗鸡IgY抗体）、样品垫、结合垫（包被有胶体金标记的敌草快单克隆抗体、百草枯单克隆抗体和鸡IgY抗体）、吸水纸、塑料卡组成。用于定性检测人体尿液、血液样本中敌草快和百草枯的含量，临床上辅助用于敌草快、百草枯中毒人的快速检测。分类编码：6840。（五十） CD178检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的CD178抗体、磷酸盐缓冲液和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中CD178的表达，与其他相关指标配合检测，监测CD178介导的细胞凋亡水平。临床上用于病毒感染的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十一） 抗Ⅶ型胶原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）：由试剂1（含Type Ⅶ Collagen抗原包被的磁微粒、防腐剂）、试剂2（含鼠抗人IgG抗体吖啶标记结合物、防腐剂）、试剂3（含反应缓冲液、Tris缓冲液、防腐剂）、试剂4（含样本稀释液、MES缓冲液、防腐剂）、校准品1-3组成。用于体外定量测定人血清中的抗Ⅶ型胶原IgG抗体的含量，临床上用于获得性大疱性表皮松懈症的辅助诊断。分类编码：6840。（五十二） 血小板功能检测试剂盒（流式细胞仪法）：由荧光标记的抗体（含CD42aFITC、CD62p PE、CD41 PerCP-Cy5.5、CD61 PerCP-Cy5.5、CD14PE-Cyanine7、PAC-1 Alexa Fluor 647、CD42b APC- Cyanine7）、磷酸盐缓冲液组成。用于体外定量检测人全血中自身抗体（CD42a+、CD42b+）的表达，临床上用于检测血小板的活化状态，评价患者服用抗血小板药物血小板的聚集功能，原发免疫性血小板减少症、血栓类疾病的辅助诊断。不用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。分类编码：6840。（五十三） PD-L2检测试剂（流式细胞仪法）：由PD-L2捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素（SA-PE）、实验缓冲液（含牛血清白蛋白的磷酸缓冲液）、洗涤缓冲液（含吐温-20的磷酸盐缓冲液）组成。检测人体生物标本中PD-L2的表达，临床上用于系统性红斑狼疮的病情评估、类风湿性关节炎的病情评估。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十四） 12项类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由类固醇激素校准品1、类固醇激素校准品2、类固醇激素校准品3、类固醇激素校准品4、类固醇激素校准品5、类固醇激素质控品1、类固醇激素质控品2、类固醇激素内标、类固醇激素流动相添加剂以及赋值卡组成。用于人血清中 12 项类固醇激素[17α-羟孕酮（17-OH-P）、孕酮（P）、睾酮（T）、可的松（E）、雌酮（E1）、雌二醇（E2）、雌三醇（E3）、脱氢表雄酮（DHEA）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）、雄烯二酮（A4）、皮质醇（F）、双氢睾酮（DHT）]体外定量检测。临床上用于类固醇激素代谢异常的辅助诊断。不用于肿瘤、遗传性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（五十五） 神经标志物联检试剂盒（流式荧光发光法）：由校准品、校准品稀释液（含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、偶联微珠悬液、标记检测抗体、PE荧光染色剂（PE标记物、磷酸盐缓冲液）、反应缓冲液Ⅲ（含ProClin300的磷酸盐缓冲液）、终止检测液（含ProClin300的磷酸盐缓冲液）和洗液（含吐温-20的磷酸盐缓冲液）组成。用于定量检测人血清或血浆中胶质纤维酸性蛋白（GFAP）、β淀粉样蛋白（1-40）（Aβ（五十六） 人DIR蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）：由DIR包被板（包被抗DIR蛋白抗体的微孔板）、DIR结合抗体（小鼠抗DIR蛋白IgG抗体溶于缓冲液中）、DIR酶标抗体（辣根过氧化物酶-山羊抗小鼠 IgG抗体溶于缓冲液）、浓缩清洗液（吐温溶于磷酸缓冲液中）、底物液（TMB，四甲基联苯胺溶于缓冲液）、终止液（硫酸溶于水）、校准品 (S1、S2、S3、S4、S5、S6)、质控品组成。用于体外检测人血浆中DIR蛋白的含量。临床上用于阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）的辅助诊断。分类编码：6840。（五十七） 肝素诱导血小板减少症IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）：由R1试剂（4-羟乙基哌嗪乙磺酸、氯化钠、BSA、乳化液）、R2试剂（人血小板第4因子（PF4）-肝素复合物结合磁性粒子、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、氯化钠、BSA、乳化液）、R3试剂（ALP融合抗人IgG单克隆抗体（小鼠）、ALP结合抗人IgG单克隆抗体（小鼠）、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、氯化钠、BSA、乳化液）组成。用于定量检测人枸橼酸血浆中血小板第4因子（PF4）-肝素复合物IgG抗体（HIT IgG抗体）。临床用于肝素诱导血小板减少症的辅助诊断。分类编码：6840。（五十八） 肝素诱导的血小板减少症抗体测定试剂盒（免疫层析法）：由检测试纸卡（含涂有多克隆抗人IgG抗体的膜和与金纳米颗粒偶联的抗配体抗体的释放垫）、样品缓冲液和评估卡组成。用于定性测定人血清和血浆中血小板因子4和肝素复合物的特异性IgG抗体。临床上用于肝素诱导的血小板减少症（HIT）的辅助诊断。分类编码：6840。（五十九） 可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由检测卡（试剂条外壳、样本垫、含荧光标记兔抗人sST2抗体的结合垫、包被有兔抗人sST2抗体和羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC底板）、稀释液（PBS、吐温20、ProlinTM 300）、ID卡（含有与批次对应的标准曲线信息）组成。用于人体血浆样本中可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）含量的定量检测。临床上用于暴发性心肌炎（FM）的辅助诊断、慢性心力衰竭（CHF）的预后判断。分类编码：6840。（六十） C4b结合蛋白α测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由包被鼠抗C4BPα单克隆抗体磁性微粒、Tris缓冲液、Proclin 300、C4BPα多克隆抗体-碱性磷酸酶标记物、校准品组成。用于体外定量检测人血清或血浆中C4b结合蛋白（C4BP）α的浓度。临床上可通过检测血清或血浆C4BPα浓度的个体差异对氯吡格雷剂量进行调整或改用其它抗血小板作用更强的药物。分类编码：6840。（六十一） 碱性磷酸酶检测试剂（申请产品名称：碱性磷酸酶染色液）：由5-溴-4-氯-3-吲哚-磷酸盐、比色卡组成。用于人直肠渗液、粪便样本中碱性磷酸酶活性的体外定性检测。临床上用于肠道功能状态的辅助评估，临床预期用途需进一步确认。不用于遗传性疾病的检测。分类编码：6840。（六十二） β-半乳糖苷酶检测试剂（申请产品名称：β-半乳糖苷酶染色液：由X-Gal（5-溴-4-氯-3吲哚基-β-D-吡喃半乳糖苷）、比色卡组成。用于人直肠渗液、粪便样本中β-半乳糖苷酶活性的体外定性检测。临床上用于肠道功能状态的辅助评估，临床预期用途需进一步确认。不用于遗传性疾病的检测。分类编码：6840。（六十三） 人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（单分子微阵列芯片免疫分析法）：由Aβ1-42捕获微球（磁珠包被Aβ1-42抗体）、Aβ1-42检测抗体（生物素标记Aβ1-42抗体）、Aβ1-42样本稀释液 （磷酸盐缓冲液）、酶（链霉亲和素标记的酶）、底物（RGP反应底物）、Aβ1-42校准品（S0 -S5）、Aβ1-42质控品（1-2）组成。用于体外定量检测人血清、血浆和脑脊液中的人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）的浓度。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。（六十四） 锌盐检测试剂盒（络合法）（申请产品名称：锌盐染色液（络合法））：由锌盐染色管（分区段盛放或附着硫氰酸钾、结晶紫、硫酸氢钠）、吸管、一次性杯子、染色结果对照卡组成。用于人尿液样本中锌盐含量的检测。临床上用于反映锌在尿液的代谢情况，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。（六十五） 脑源性神经营养因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品C0、校准品C1、校准品C2、质控品水平1、质控品水平2组成。具体成分为： 1.磁微粒试剂（RM）：链霉亲和素磁微粒、缓冲液、防腐剂； 2.试剂1（R1）：生物素标记的抗BDNF单克隆抗体、缓冲液、防腐剂； 3.试剂2（R2）：吖啶酯标记的抗BDNF单克隆抗体、缓冲液、防腐剂； 4.校准品C0-C2、质控品水平1-2。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。（六十六） 神经生长因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁微粒试剂（链霉亲和素磁微粒）、试剂1（生物素标记的抗NGF单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、试剂2（吖啶酯标记的抗NGF单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、校准品（C0-C2）、质控品水平（1-2）组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中神经生长因子（NGF）的含量。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。（六十七） 神经丝轻链测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁微粒试剂（RM）、试剂1（生物素标记的抗NfL单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、试剂2（吖啶酯标记的抗NfL单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、校准品（C0- C2）、质控品水平（1-2）组成。 用于体外定量测定人血清或血浆样本中神经丝轻链（NfL）的含量。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。（六十八） 总Tau蛋白测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁微粒试剂（链霉亲和素磁微粒、缓冲液、防腐剂）、试剂1（生物素标记的抗Tau蛋白单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、试剂2（吖啶酯标记的抗Tau蛋白单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、校准品（C0-C2）、质控品水平（1-2）组成。 用于体外定量测定人血浆样本中总Tau蛋白（Total Tau）的含量。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。（六十九） 突触囊泡糖蛋白2A（SV2A）测定试剂盒（荧光磁微粒法）：由磁珠工作液（含磁珠标记的SV2A小鼠单克隆抗体、Tris-HCl pH9.0、牛血清白蛋白、吐温20、普乐净300）、标记工作液（含荧光标记的SV2A多克隆抗体、PBS pH7.4、牛血清白蛋白、吐温20、普乐净300）、质控品1/2（不同浓度SV2A重组蛋白、Tris-HCl pH8.0、牛血清白蛋白、海藻糖、吐温20、普乐净300）、校准品C0/C1/C2（不同浓度SV2A重组蛋白、Tris-HCl pH8.0、牛血清白蛋白、海藻糖、吐温20、普乐净300）、试剂瓶塞、试剂瓶盖组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中突触囊泡糖蛋白2A（SV2A）的浓度。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。（七十） 羊水细胞培养基：由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、丙酮酸钠、牛血清、HEPES、抗生素、生长因子、微量元素、酚红、超纯水组成。用于羊水胎儿脱落细胞或绒毛膜细胞的增殖培养。培养的细胞仅用于体外临床检验。不用于遗传性疾病的辅助诊断，不用于药物筛选、细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。（七十一） 电解质内标液（ISE Internal Standard Gen.2）：由HEPES 缓冲液、三乙醇胺、氯化钠、乙酸钠、氯化钾、防腐剂组成。电解质内标液用于在cobas c ISE分析单元定量测定人血清、血浆或尿液中的钠、钾和氯时，对电极电位进行监测和补偿。分类编码：6840。（七十二） 抗Pentaxin相关蛋白3（PTX3）抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）：由PTX3抗原包被微孔板（含重组人PTX3抗原）、校准品C0-C5、阳性对照品、阴性对照品、酶标抗体工作液（含辣根过氧化物酶标记的（羊）抗人IgG）、样本稀释缓冲液（含牛血清白蛋白的TRIS缓冲液）、浓缩洗涤液（磷酸盐吐温-20缓冲液）、显色液A（TMB）、显色液B（H2O2）、终止液（硫酸）组成。用于体外定性检测人血清中IgG类抗PTX3抗体，临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（七十三） 抗双特异性蛋白磷酸酶11（DUSP11）抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）：由DUSP11抗原包被微孔板（含重组人DUSP11抗原）、校准品C0-C5、阳性对照品、阴性对照品、酶标抗体工作液（含辣根过氧化物酶标记的（羊）抗人IgG）、样本稀释缓冲液（含BSA的TRIS缓冲液）、浓缩洗涤液（磷酸盐吐温-20缓冲液）、显色液A（TMB）、显色液B（H2O2）、终止液（硫酸）组成。用于体外定性检测人血清中IgG类抗DUSP11抗体，临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（七十四） 抗P抗原家族蛋白5（PAGE5）抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）：由PAGE5抗原包被微孔板（含重组人PAGE5抗原）、校准品C0-C5、阳性对照品、阴性对照品、酶标抗体工作液（辣根过氧化物酶标记的（羊）抗人IgG）、样本稀释缓冲液（含BSA的TRIS缓冲液）、浓缩洗涤液（磷酸盐吐温-20缓冲液）、显色液A（TMB）、显色液B（H2O2）、终止液（硫酸）组成。用于体外定性检测人血清中IgG类抗PAGE5抗体，临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（七十五） 半乳糖缺乏IgA1 (GD-IgA1)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由GD-IgA1磁珠包被物（含包被抗人GD-IgA1抗体的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300）、GD-IgA1吖啶酯标记物（含吖啶酯标记的抗人IgA抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、牛白蛋白、Proclin300）、复溶液（含活性剂和Proclin300）、GD-IgA1校准品C1、GD-IgA1校准品C2、试剂盒信息卡（含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息）、校准品信息卡（含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息）组成。用于体外定性检测人血清或血浆中的半乳糖缺乏IgA1。临床上主要用于IgA肾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（七十六） 细胞因子联合检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球、检测抗体、校准品、链霉亲和素-藻红蛋白偶联物、分析稀释液（含磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂）、洗涤缓冲液（含磷酸盐缓冲液、吐温-20、防腐剂）组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中 IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-22、TNF-α、IFN-α、IFN-γ 的表达，临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。不用于伴随诊断、指导用药，肿瘤患者的免疫功能、状态监测等肿瘤相关的其他预期用途。分类编码：6840。（七十七） 抗膜联蛋白A5 IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）：由试剂R1（膜联蛋白A5抗原包被的磁微粒、防腐剂）、试剂R2（鼠抗人IgG抗体吖啶标记结合物、防腐剂）、试剂R3（样本稀释液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、试剂R4（样本处理液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、校准品（CAL1-CAL3）组成。采用直接化学发光技术的磁微粒化学发光法，与特定化学发光仪器配套使用。用于体外定性检测人血清和（或）血浆中的抗膜联蛋白A5 IgG抗体，用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。不用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期，也不用于遗传性疾病的检测。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，需根据患者是否患有抗磷脂综合征相关症状结合使用。分类编码：6840。（七十八） 抗膜联蛋白A5 IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）：由试剂R1（膜联蛋白A5抗原包被的磁微粒、防腐剂）、试剂R2（鼠抗人IgM抗体吖啶标记物、防腐剂）、试剂R3（样本稀释液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、试剂R4（样本处理液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、校准品（CAL1-CAL3）组成。采用直接化学发光技术的磁微粒化学发光法，与特定化学发光仪器配套使用。用于体外定性检测人血清和（或）血浆中抗膜联蛋白A5的IgM抗体，用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。不用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期，也不用于遗传性疾病的检测。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，需根据患者是否患有抗磷脂综合征相关症状结合使用。分类编码：6840。（七十九） 抗膜联蛋白A5 IgA抗体检测试剂盒（化学发光法）：由试剂R1（ANXA5 IgA抗原包被的超顺磁性微粒、防腐剂）、试剂R2（鼠抗人IgA抗体标记结合物、防腐剂）、试剂R3（样本稀释液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、试剂R4（样本处理液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、校准品CAL1（蛋白稳定剂、防腐剂）、校准品CAL2、校准品CAL3组成。校准品CAL2、校准品CAL3由抗ANXA5 IgA抗体、蛋白稳定剂、防腐剂组成。防腐剂为ProClin 300、蛋白稳定剂为牛血清白蛋白。采用直接化学发光技术的磁微粒化学发光法，与特定化学发光仪器配套使用。用于体外定性检测人血清和（或）血浆中抗膜联蛋白A5 IgA抗体，用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。不用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期，也不用于遗传性疾病的检测。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，需根据患者是否患有抗磷脂综合征相关症状结合使用。分类编码：6840。（八十） 11-脱氢血栓烷B2检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由校准品A/B/C/D/E/F（11-脱氢血栓烷B2、磷酸盐缓冲液、乙腈、纯水）、质控品（11-脱氢血栓烷B2、磷酸盐缓冲液、乙腈、纯水）、内标液（11-脱氢血栓烷B2-D4、磷酸盐缓冲液、乙腈、纯水）、活化液（甲醇）、平衡液（纯水）、淋洗液1（纯水）、淋洗液2（甲醇、纯水）、淋洗液3（甲醇）、洗脱液（乙腈）、复溶液（甲酸、乙腈、纯水）、96孔固相萃取板、96孔接收板组成。用于人体尿液样本中11-脱氢血栓烷B2含量的体外定量检测。临床上用于评价阿司匹林抗血小板凝集治疗效果。分类编码：6840。（八十一） 真菌β-D葡聚糖检测试剂（申请产品名称：真菌D-葡聚糖检测荧光染色液）：由吖啶橙、β-D-葡聚糖结合蛋白、复染剂、纯化水组成。用于人体阴道分泌物、痰液、皮肤样本中真菌β-D-葡聚糖的检测。临床上用于真菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。（八十二） 色素上皮衍生因子（PEDF）检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由色素上皮衍生因子检测卡、样本稀释液（磷酸盐缓冲液）、质控品、ID卡组成。用于体外定量检测人体血清、血浆和全血样本中的色素上皮衍生因子含量，临床上主要用于男性抑郁症的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。三、 建议按照第一类医疗器械管理的产品（41个）（一）透明剂：由饱和直链烷烃和D-柠烯组成。用于临床病理分析前对组织的透明处理。分类编码：6840。（二）透明液：由饱和烷烃组成。用于临床病理分析前对离体组织样本的透明处理。分类编码：6840。（三）细胞冻存液：由DMSO、复方电解质液和血清替代物组成。仅用于人体细胞的低温冷冻保存，冻存后的细胞仅用于体外诊断，不用于细胞回输、细胞治疗、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。（四）秋水仙素溶液：由秋水仙素和超纯水组成。用于抑制细胞有丝分裂，破坏纺锤体形成，使细胞分裂停止在细胞中期。临床上用于染色体制备时的细胞预处理，处理后的样品仅用于临床体外检验。分类编码：6840。（五）病理分析前处理试剂：由组织固定液（含聚乙烯醇、丙二醇）、组织脱水液（含乙醇）、透明液（含饱和烷烃）和清洗液（氯化钠、表面活性剂、防腐剂和水）组成。用于病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗。分类编码：6840。（六）FOXO1(13q14)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FOXO1(13q14)远端探针和FOXO1(13q14)近端探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。（七）病理分析前处理试剂：由组织固定液、组织脱水液、透明液和清洗液组成。用于病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗。分类编码：6840。（八）沙氏葡萄糖液体培养基：由沙氏葡萄糖液体培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管（瓶）组成。仅用于临床真菌的增菌培养，不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码：6840。（九）巴氏染色液（改良型）：由Harris苏木素液、EA36液、EA50液、橘黄G6液和细胞核增蓝液组成。仅用于人体脱落细胞的染色。不用于肿瘤的筛查、诊断、辅助诊断、分期等。分类编码：6840。（十）抗原修复缓冲液：由EDTA缓冲液和表面活性剂组成。用于免疫组织化学和原位杂交染色前的抗原修复。分类编码：6840。（十一） 抗原修复缓冲液：由柠檬酸盐缓冲液和表面活性剂组成。用于免疫组织化学和原位杂交染色前的抗原修复。分类编码：6840。（十二） CD99抗体试剂（流式细胞仪法）：由PE荧光标记的CD99单克隆抗体和磷酸盐缓冲液（叠氮化钠和稳定剂）组成。用于检测人体生物标本中CD99的表达，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。（十三） 脱蜡透明液：由石脑油异链烷烃组成。用于石蜡包埋组织样本上的脱蜡和透明，以及细胞学样本的透明。分类编码：6840。（十四） 胰酪胨大豆胨琼脂平板 ：由胰酪胨、大豆胨、氯化钠和琼脂粉组成。用于人体样本中一般细菌或营养要求高细菌的培养。不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码：6840。（十五） PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的抗人PD-1（CD279）单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（PBS）、牛血清白蛋白和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中PD-1（CD279）的表达，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。（十六） 细胞样本前处理液：由细胞透明液、封片胶和粘附载玻片组成。非无菌提供。临床上用于病理分析前对细胞的制片、透明及封固处理。分类编码：6840。（十七） 清洗脱蜡液：由2-丁氧基乙醇组成。临床上用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。分类编码：6840。（十八） 痰液消化液：由胰蛋白酶组成。用于对痰液样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对痰液样本进行检测。其本身并不直接参与检测。分类编码：6840。（十九） 细胞消化液：由重组胰蛋白酶、EDTA、酚红和DPBS组成。仅用于使离体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，细胞消化液处理后的离体细胞可进行体外增殖培养或冻存，后续仅用于体外诊断，不用于治疗性用途。分类编码：6840。（二十） 无血清细胞冻存液：由DMEM/F12基础培养基、海藻糖、十二烷基磺酸钠、DMSO组成。用于低温冷冻保存来源于人体的组织细胞，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。冻存后的细胞仅用于体外诊断，不用于细胞回输、细胞治疗、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。（二十一） CD235a检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光素PE标记的CD235a单克隆抗体、磷酸盐缓冲溶液、BSA和 ProClin 300组成。检测人体生物标本中的CD235a的表达，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。（二十二） 龙胆紫染液：由龙胆紫、乙醇组成。用于革兰染色初染。分类编码：6840。（二十三） 细胞消化液：由重组胰蛋白酶、EDTA、酚红、DPBS组成。细胞消化液的处理，使人体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，细胞消化液处理后的人体细胞可进行体外增殖培养或冻存，培养后的人体细胞仅用于体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。（二十四） 样本保存液：由甘油、纯化水、LB培养基、PBS缓冲液、蔗糖、左旋肉碱组成。用于保存采样后的咽拭子样本，以供临床配套检测肺炎支原体的试剂盒使用。分类编码：6840。（二十五） 四色荧光显色试剂（免疫组织化学）（申请产品名称：四色荧光显色试剂盒（免疫组织化学））：由荧光染料TSA520（荧光染料TSA520和二甲基亚砜）、荧光染料TSA570（荧光染料TSA570和二甲基亚砜）、荧光染料TSA690（荧光染料TSA690和二甲基亚砜）、荧光染料DAPI（4,6-二脒基-2-苯基吲哚(DAPI)和二甲基亚砜）、信号放大反应液（双氧水和磷酸盐缓冲液）、HRP标记二抗抗体（鼠兔混合型）（抗鼠兔多聚HRP-IgG和三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲盐）、增强型抗淬灭封片剂（甘油和磷酸盐缓冲液）组成。在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。分类编码：6840。（二十六） AIE免疫荧光显色试剂（免疫组化）（申请产品名称：AIE免疫显色试剂）：由内源性过氧化物酶阻断剂、内源性生物素阻断剂、生物素标记羊抗鼠/兔IgG聚合物、过氧化物酶标记链霉菌抗生物素蛋白、AIE底物液、AIE底物增强液、DAPI染色液组成。在免疫组化反应中与首要抗原抗体复合物结合，通过染色，将靶点进行标记。分类编码：6840。（二十七） 核酸提取及纯化试剂：由裂解缓冲液2（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化钙）、裂解缓冲液3（氯化钙、聚乙二醇）、裂解辅助液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐）、打断酶A（消化酶）、缓冲液A（氯化钠）、无核酸酶水、裂解缓冲液1（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐）、停止缓冲液4（乙二胺四乙酸）、磁珠（磁珠上不包被任何试剂）组成。用于样本的核酸提取及纯化。其处理后的样本用于临床体外检测。分类编码：6840。（二十八） 沙保弱琼脂培养基（申请产品名称：沙氏葡萄糖琼脂平板培养基）：由动物组织胃蛋白酶水解物、酪蛋白胰酶消化物、葡萄糖、琼脂、纯化水、平皿组成。用于临床人体样本中真菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。分类编码：6840。（二十九） 淀粉酶溶液：由α-淀粉酶组成。与Artisan Link Pro全自动特殊染色机配合使用，用于人体组织样本中糖原的消化。分类编码：6840。（三十） 琼斯核固红染色液（申请产品名称：琼斯基底膜染色液）：由过碘酸、银强化剂、乌洛托品硼酸、硝酸银、氯化金、硫代硫酸钠、核固红组成。与Artisan Link Pro全自动特殊染色机配合使用，用于经福尔马林固定、石蜡包埋人体组织样本中基底膜的鉴别。分类编码：6840。（三十一） 胶体铁染色液：由醋酸、胶体铁溶液、亚铁氰化钾、盐酸、核固红组成。与Artisan Link Pro全自动特殊染色机配合使用，用于经福尔马林固定、石蜡包埋人体组织样本中羧化、硫酸化粘多糖和糖蛋白粘蛋白的定性检测。分类编码：6840。（三十二） 琼斯苏木素伊红染色液：由过碘酸、银强化剂、乌洛托品硼酸、硝酸银、氯化金、硫代硫酸钠、Dako苏木素、Dako伊红组成。与Artisan Link Pro全自动特殊染色机配合使用，用于经福尔马林固定、石蜡包埋人体组织样本中基底膜的鉴别。分类编码为：6840。（三十三） 脱蜡液：由碳链长度为C11至C13的异烷烃（支链烃）及芳香烃组成。（三十三）用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。分类编码：6840。（三十四） 细胞蜡块制备试剂（申请产品名称：细胞蜡块制备试剂盒）：由试剂A（微量甲醛、海藻酸及其钠盐水溶液）、试剂B（氯化钙水溶液）、50 mL锥底离心管组成。（三十四）用于将人体细针穿刺物、切割针活检、体液及其他细胞学制备的残余沉积物、组织微小碎片形成成形细胞块，以便细胞蜡块的制备。分类编码：6840。（三十五） 甲基化检测样本前处理试剂盒：由裂解液（十二烷基硫酸钠）、蛋白酶K、亚硫酸盐转化液（氢氧化钠）、亚硫酸盐转化试剂（偏重亚硫酸钠）、结合液（乙二胺四乙酸）、孵育液（氢氧化钠）、洗涤液（去离子水）、洗脱液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐）、磁珠（表面具有硅羟基的核壳结构微球）组成。用于微量全血、细胞样本的DNA提取、亚硫酸氢盐转化、富集、纯化。其处理后的DNA产物用于甲基化PCR、甲基化测序等临床体外检测。不含样本特异性的核酸、蛋白等成分或修饰。分类编码：6840。（三十六） 细胞学样本固定液：由聚乙二醇400、无水乙醇、纯化水组成。用于细胞学样本的固定。分类编码：6840。（三十七） 细胞蜡块制备试剂（申请产品名称：细胞蜡块试剂盒）：由试剂A（乙醇水溶液）、试剂B（氯化钠、尿素、苯甲酸、山梨酸钾、亚硝酸盐、水）、离心管组成。用于病理分析样本的预处理。用于将细针穿刺物、脱落细胞、浆膜腔积液、灌洗液、冲洗液及其它样本固定、凝集形成细胞块，以便石蜡包埋蜡块的制作。分类编码：6840。（三十八） 组织荧光染色透明液（申请产品名称：生物组织染色试剂盒（荧光法））：由细胞核染色液A（DRAQ5）、细胞质染色液B（伊红）、细胞核染料稀释液C（PBS、Krovin 50）、细胞质染料稀释液D（乙醇）、组织透明液E（肉桂酸乙酯）组成。用于人体组织样本细胞核、细胞质、细胞外基质染色，组织透明化处理，便于后续用三维非切片式组织病理成像系统作荧光成像。不用于极其致密或高度钙化部位（如骨骼、毛发、指甲等），不用于体液涂片（包括痰液、血液、精子等）。分类编码：6840。（三十九） 血细胞分析用染色液：由乙二醇、异丙醇、聚甲烯次甲基荧光染料、RF卡（选配）组成。其中，RF卡仅含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，不含血细胞分类计数校准、质控信息等其他信息。与LYN-D血细胞分析用溶血剂配合使用，用于对白细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行白细胞分类计数。分类编码：6840。（四十） 细胞块制备试剂（申请产品名称：C细胞块制备试剂盒）：由细胞块制备管、基质（琼脂糖、磷酸盐缓冲液）、红细胞裂解液（NH4Cl、NaHCO3、EDTA-2Na）、细胞固定液（HCHO、磷酸缓冲液）组成。与全自动细胞块制备机配合使用，用于将人体脱落细胞、细针穿刺细胞等微小组织细胞样本制备成细胞块。制备的细胞块用于临床病理检测。分类编码：6840。（四十一） 细胞消化液（申请产品名称：胰酶消化溶液）：由胰蛋白酶、氯化钠、氯化钾、葡萄糖、碳酸氢钠、乙二胺四乙酸二钠二水合物、磷酸二氢钾、十二水合磷酸氢二钠、超纯水组成。通过胰酶消化溶液的处理，使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态。经处理的细胞后续仅用于临床体外诊断，不用于治疗性用途。分类编码：6840。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。