为加强医疗器械安全信用体系建设，推动医疗器械注册人（备案人）落实主体责任，引导依法诚信从业，促进产业健康发展，天津市药品监督管理局修订了《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管办法（征求意见稿）》,现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见与建议，并于2024年11月15日前反馈我局，反馈请注明“《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管办法（征求意见稿）》反馈意见”字样。联系电话：022-23520871电子邮箱：syjjylqxjgc@tj.gov.cn附件：《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管办法（征求意见稿）》2024年10月15日天津市医疗器械生产信用评价和分级监管办法（征求意见稿）第一章 总则第一条 为加强医疗器械安全信用体系建设，推动医疗器械注册人（备案人）落实主体责任，引导依法诚信从业，促进产业健康发展，强化科学监管理念，做好分类分级监管工作，合理配置监管资源，提高监管效率水平，根据医疗器械监管法规、规章及《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》（国市监信发〔2022〕6号）、《市市场监管委 市药监局印发关于实施药品安全“信用+风险”分级分类管理工作意见的通知》（津市场监管信监〔2023〕17号）、《天津市药品监督管理局关于印发建立药品安全“信用+风险”分级分类评价体系指导意见的通知》（津药监法〔2023〕13号）等文件要求，结合我市医疗器械生产监管实际，制定本办法。第二条 本市行政区域内的医疗器械注册人（备案人）的医疗器械生产信用信息归集、信用等级评定及分级监管适用本办法。第三条 市药品监督管理部门主管全市医疗器械生产信用评价及分级监管工作，负责直接实施行政许可、行政检查、行政处罚及监督抽验的医疗器械注册人（备案人）的相关信用信息归集、信用评价及分级监管。第二章 信用信息归集第四条 医疗器械生产信用信息是指评价医疗器械生产信用状况的信息，包括：主体基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。第五条 主体基础信息包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息;法定代表人、企业负责人等人员姓名、身份证号码等信息。建立法定代表人、企业负责人等人员的个人信用记录，记录对其实施的行政处罚、禁业限制和约谈等信息。第六条 行政许可信息包括医疗器械注册人（备案人）许可、行政许可变更事项、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项相关信息。第七条 监督检查信息包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。第八条 产品质量信息包括监督抽检、质量公告信息、召回信息。第九条 行政处罚信息包括医疗器械注册人（备案人）违反法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息;各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、医疗器械注册人（备案人）统一社会信用代码、处罚事由、做出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。第十条 医疗器械生产信用信息按照“谁产生，谁录入”的原则，由各级医疗器械审批、监管、检验部门记录，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。第十一条 各药品监督管理办公室应当建立医疗器械注册人（备案人）信用档案，按照“一户一档”原则将评价医疗器械注册人（备案人）信用状况的信息归入档案。第三章 行业信用等级评定标准第十二条 天津市医疗器械生产信用等级从高至低分为四级：评价总分为1000分，其中751分～1000分为A级，501分～750分为B级，251分～500分为C级，250分以下为D级。信用等级的评定周期为一年，信用等级的有效期为下一个信用周期，评定结果实施动态管理。第十三条 信用等级采取综合评价模式，由行业信用评价和公共信用综合评价构成，占比分别为90%、10%。行业信用评价是依据本办法产生的评价结果；公共信用综合评价是市信用信息共享平台推送的公共信用综合评价结果。参加行业信用评价的医疗器械注册人（备案人）基础分值为1000分，依据评定标准加减分值。第十四条 在一个信用周期内，医疗器械注册人（备案人）存在以下情形之一的，应暂缓评定其信用等级。1.存在违法违规情况，监管部门尚未完成对其实施行政处罚的；2.通过登记的住所无法联系的。第四章 行业信用等级评定程序第十五条 医疗器械注册人（备案人）的行业信用等级评定按照下列程序进行：（一）信用等级评定。信用等级每年评定一次，各药品监督管理办公室应当在每年11月份第3周对本年度辖区内医疗器械注册人（备案人）信用等级进行评定，按照信用分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。(二)异议申辩告知。向医疗器械注册人（备案人）通报拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，并告知自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。（三）信用异议核实。医疗器械注册人（备案人）在申辩时限内提出陈述申辩申请的，监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。（四）信用等级公布。市药监局于每年1月15日前公布上一年度的信用等级评定结果。第十六条 D级的信用等级有效期应与对其实施的惩戒措施期限一致。法律法规有明确规定的，从其规定，在惩戒措施期限内不参加下一次信用等级评定，信用等级保持不变。法律法规没有明确规定的，按本办法第十二条第二款执行。D级的信用等级有效期满或因信用修复移出的，当年度及下一年度均列入C级。第五章 综合评价和分级监管第十七条 综合运用信用评价和行业（产品）风险类别量化分级，确定企业的监管类别，按A类（激励措施）、B类（一般监管措施）、C类（重点关注措施）、D类（严格监管措施）实施分级监管。第十八条 对A类监管类别医疗器械注册人（备案人），采取激励措施。在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施；优先推荐参与国家或本市示范企业、实训基地，优先推荐参与国家或本市法规制定、政策研讨；除专项整治、投诉举报或上级督办外，降低监管比例和频次。第十九条 对B类监管类别医疗器械注册人（备案人），实施主体自律和监督管理相结合，加强针对性监督检查，正常进行产品抽样检验，重点开展责令改正回访或案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况。第二十条 对C类监管类别医疗器械注册人（备案人），列为重点关注管理对象, 加强日常巡查监管和重点关注；加大对其跟踪检查、飞行检查频次，增加其产品抽检频次。第二十一条 对D类监管类别医疗器械注册人（备案人），按照医疗器械法律法规及有关规定对其实行严格监管，对企业负责人进行约谈，要求企业对产品质量进行承诺，并随时跟踪企业整改情况。第二十二条 对于因“存在违法违规情况，监管部门尚未完成对其实施行政处罚的”而暂未定级的企业，待案件办结后，视其信用状况依据本方案实施相应的监管措施；对于其他因其他情形而暂未定级的企业，应加强对企业动态的了解，并实施B类监管措施。第二十三条 对于已存在减分至D类监管类别情形的医疗器械注册人（备案人），应立即调整监管类别及监管措施。第六章 附则第二十四条 本办法由市药品监督管理局负责解释。第二十五条 本办法自2024年10月日施行，有效期5年，原《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法》废止。附件天津市医疗器械生产信用等级评定标准在一个信用周期内，医疗器械注册人（备案人）存在以下情形的，减相应分数。对于存在多种减分情形的，累积减分，累积减分总值不超过1000分。1.违法事实成立但依法不予处罚的，或依据《天津市市场监管领域免罚清单》免予处罚的，每次减50分。2.违反信用承诺的（包括容缺审批等各类信用承诺），每次减100分。3.监管部门责令召回的，每次减200分。4.给予警告的，每次减250分。5.罚款金额、没收违法所得及非法财物价值之和在10万元（不含10万元）以下的，每次减500分。6.罚款金额、没收违法所得及非法财物价值之和在10万元（含10万元）以上的，每次减750分。7.责令停产停业的，每次减1000分。8.企业责任人员被罚款、限制从业的，每次减1000分。9.撤销、收缴、吊销医疗器械相关许可证件的，每次减1000分。10.列入严重违法失信名单的，每次减1000分。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景《医疗器械注册与备案管理办法》第五十条和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第四十九条规定：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。”在实际工作中，明确开展资料审查的具体情形，对于进一步规范注册体系核查工作、统一核查尺度、减轻企业负担具有积极意义。基于此，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局共同制定《川渝医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南》（以下简称“资料审查指南”）。二、制定依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等。三、主体内容《资料审查指南》主要包括目的和依据、适用范围、适用原则、实施要求及重点关注内容、审查结果5个部分以及附件“申报产品与既往已通过注册核查产品对比说明”。一是目的和依据部分。明确了《资料审查指南》制定的背景、目的和依据等内容。二是适用范围部分。明确了《资料审查指南》适用于川渝两地医疗器械审评查验机构通过资料审查方式组织开展的第二类医疗器械注册质量管理体系核查。三是适用原则部分。主要从资料审查的开展程序方面规定了以资料审查方式组织开展第二类医疗器械注册质量管理体系核查的条件等。四是实施要求及重点关注内容部分。规定了资料审查的实施要求和采用资料审查方式开展核查应重点关注的内容、要求及方式等。五是审查结果部分。明确了实施资料审查的审查结论类型及评议方式等内容。其中明确，如查实注册申请人存在隐瞒真实情况、提供虚假资料等情形，除依法依规进行处理外，依据《医疗器械注册与备案管理办法》第五十条和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第四十九条，川渝两地医疗器械审评查验机构两年内不予减免现场检查。六是附件部分。附件《申报产品与既往已通过注册核查产品对比说明》对注册申请人提供“申报产品与已通过注册核查的同类产品在生产质量管理体系上的变化情况”的资料要求和有关说明进行了详细规定。四、政策中涉及的关键词解释注册质量管理体系核查：指药品监督管理部门结合企业注册申报资料对企业组织开展质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

重庆市药监局器械注册处、市药审中心，四川省药监局器械注册处、省审评中心，有关单位：为深化川渝药品监管一体化合作，进一步统一川渝两地医疗器械注册审查标准，优化川渝两地第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升行政服务效能，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局共同制定了《川渝两地医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南》，现予印发，请遵照执行。附件：川渝两地医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南重庆市药品监督管理局         四川省药品监督管理局2024年9月13日川渝两地医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南一、目的和依据按照《深化川渝政务服务合作2024年重点工作任务清单》《2024年度川渝药品跨区域一体化监管协作工作方案》工作计划，为统一川渝两地医疗器械注册审查标准，进一步优化川渝两地第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，明确资料审查的适用条件及核查形式，提升服务效能，避免重复检查，结合工作实践，参考《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等相关规定，联合制定本指南。二、适用范围本指南适用于川渝两地医疗器械审评查验机构通过资料审查方式组织开展的第二类医疗器械注册质量管理体系核查。三、适用原则（一）医疗器械审评查验机构收到注册申请资料后，按照工作程序的要求开展注册质量管理体系核查，依据本指南对申请资料进行审核，根据申请人申报产品与已通过核查产品的对比说明（包括分类类别、工作原理、结构组成、主要原辅材料、生产场地及主要设施设备、生产工艺、生产组织形式等）、质量管理体系相关要素、监督检查及抽检情况，基于合规确认和实际风险研判，可采取资料审查方式开展核查。资料审查范围包括注册申请资料和注册申请人补充提交证明材料。资料审查的具体判定和组织实施由川渝两地医疗器械审评查验机构负责。（二）申请人两年内有同类产品以现场检查方式通过注册质量管理体系核查，且无（三）相关情形，原则上可以仅通过资料审查方式开展核查。（三）有下列情形之一的，原则上不可采用资料审查方式开展核查：1.新开办的医疗器械注册申请人；2.第二类医疗器械首个产品注册；3.新生产地址的首件产品注册；4.第二类创新医疗器械产品注册；5.发现同类产品存在真实性问题或质量管理体系运行存在严重缺陷；6.本次申报产品的分类类别、预期用途、工作原理、结构组成、生产条件及工艺、质量控制等与既往已通过核查的同类产品存在较大差异；7.本次申报产品涉及医疗器械临床试验、自检、委托研发生产等经综合研判需开展现场核查的其他情形；8.已上市产品两年内出现监督抽验不合格或上市后召回等情况，或申请人两年内存在失信惩戒、发生违法违规行为等情形。四、实施要求及重点关注内容（一）依据本指南采用资料审查方式开展核查的，应重点关注以下内容：1.申报产品与已通过注册核查的同类产品在生产质量管理体系上的变化情况（注册申请人提供资料参考附件）：（1）技术、生产和质量管理部门中关键岗位人员是否发生变化，如影响产品质量的生产及检验人员等是否在岗；（2）生产场地及主要设施设备是否发生变化，如生产场地是否存在变更，主要生产设备及检验设备是否新增或是否按期校准等；（3）关键物料/主要原材料的供应商是否发生变化，如是否定期收集供应商资质，是否开展供应商审计，是否签订质量协议并明确主要原材料相关要求等；（4）产品生产工艺及生产组织形式是否发生变化，如是否存在外协加工，生产工艺规程及作业指导书等是否存在变更，关键工序和特殊过程是否开展验证与确认等；（5）生产环境是否发生变化，如是否定期根据生产工艺特点对环境开展监测，生产环境洁净程度是否发生变化等。2.申报产品与已通过注册核查的同类产品对比，存在研发、生产、检验等方面的特性部分时，注册申请人对特性部分的风险控制能力及相应的生产质量控制措施；3.检验用产品和临床试验用产品的的真实性。（二）依据本指南采用资料审查方式开展核查的，应遵循以下要求：1.主要针对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅质量管理体系关键环节相关记录，包括但不仅限于设计开发输入与输出相关记录、关键物料采购记录、生产记录、检验记录等；2.审查人员应根据核查重点核实相应的内容，并参照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》等规定及其附录相应条款的要求，做好相应审核记录。（三）在资料审查过程中发现存在以下情形的，可根据实际情况要求注册申请人提交补充证明材料，或开展现场检查。1.注册检验用产品或临床试验用产品无批号或编号，产品注册名称、规格型号前后不一致的；2.不能提供注册检验报告及临床试验报告中载明的规格、批号的样品生产记录，或提供的生产记录存在关键信息遗漏、记录时间混乱、缺少人员签字等追溯性问题；3.无法提供注册检验产品的关键物料采购凭证和记录；4.申报产品可能存在其他真实性问题，或重点关注内容无法核实；5.注册申请人质量管理体系存在其他重大缺陷。五、审查结果（一）实施资料审查后，审查人员应根据审核记录出具初步审查结论，结论分为“资料审查后建议通过核查”“资料审查后建议开展现场检查”，并将审查情况提交至综合评审会集中评议。（二）经综合评审会集中评议形成最终审查结论。“资料审查后通过核查”的注册质量管理体系核查结论为“通过核查”；“资料审查后开展现场检查”的注册质量管理体系核查结论以现场检查结论为准。（三）如查实注册申请人存在隐瞒真实情况、提供虚假资料等情形，除依法依规进行处理外，川渝两地医疗器械审评查验机构两年内不予减免现场检查。附件：申报产品与既往已通过注册核查产品对比说明及对比情况表附件申报产品与既往已通过注册核查产品对比说明我单位此次申报产品 与既往已通过注册核查产品 进行对比，具有（相同£ 相近£）的分类类别、工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺，具体对比情况详见《申报产品与既往已通过注册核查产品对比情况表》。我单位承诺申报内容及提交材料真实有效。注册申请人名称：（公章）法定代表人或负责人：（签名）年 月 日申报产品与既往已通过注册核查产品对比情况表注册申请人名称： （公章）申报产品名称住所联系人联系电话医疗器械生产许可证许可范围申报产品规格型号同类产品名称同类产品通过现场核查日期对比项目此次申报产品已通过核查同类产品对比异同点生产地址受托生产企业名称及生产地址（如涉及）管理类别、分类编码预期用途/适用范围结构组成/组成成分主要原辅材料工作原理/作用机理/检验原理生产工艺（关键特殊工艺，工艺流程图）硬件设施是否自检自检项目是否开展临床试验前次检查后至今质量管理体系（人员、体系文件等）的变化情况检验用产品和临床试验用产品的真实性：用于样品生产的原材料是否有采购记录：□是 □否是否有样品生产过程的记录和检验记录：□是 □否样品的批号是否和生产记录的批号一致：□是 □否如需要留样的产品，是否有留样：□是 □否 □不适用我单位承诺以上内容真实有效。法定代表人或负责人签字：公章 年 月 日填表说明：1.申报产品规格型号较多时，该栏中可填写“见附页”，附页以纸质资料附后并逐页加盖公章或骑缝章。2.同类产品通过现场核查日期填写选取的典型性对比同类产品通过现场核查的日期，并提供相关佐证材料。3.生产地址（或受托生产企业地址）应至少包括注册检验用样品和临床试验用样品的生产地址。4.管理类别栏中填写管理类别及分类编码，格式举例：“2017年分类目录：II类：07-02-呼吸功能及气体分析测定装置”等。5.工作原理/作用机理/检验原理栏中，体外诊断试剂应填写所用产品检验原理，其他产品应填写工作原理及产品作用机理。6.生产工艺（关键特殊工艺，工艺流程图）栏中，如涉及外协工序应进行明确。7.硬件设施栏中，申报产品与对比同类产品所用生产厂房、检验场地、各库房、洁净车间（含洁净检测室）、主要生产和检验设施及设备完全一致应填写“完全一致”，如有不同，应具体填写不同之处。如有委托生产、委托研发等情形，应以附件的形式明确。8.前次检查后至今质量管理体系（人员、体系文件等）的变化情况栏中，应填写质量管理组织机构的变化情况；质量手册、程序文件的增加、减少或升版情况；企业法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量管理体系各部门负责人员变化情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《内蒙古自治区行政规范性文件管理办法》（自治区人民政府令第262号)规定，结合工作实际，经研究，决定废止《内蒙古自治区药品监督管理局优化医疗器械审评审批制度促进产业高质量发展工作举措（试行）》（内药监发〔2022〕32号）。本通告自发布之日起施行。内蒙古自治区药品监督管理局2024年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省药监局各相关处室、各直属单位，各有关企业：为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，优化审评审批服务，加大对我省第二类医疗器械注册前的指导力度，助力产品顺利上市，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法律法规，省药监局制定《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。黑龙江省药品监督管理局2024年9月29日黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）第一章 总  则第一条 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，优化审评审批服务，加大对我省第二类医疗器械注册前的指导力度，避免注册申请人因研发或样品生产地址变更导致注册体系核查不能通过，使企业少走弯路，助力产品顺利上市，推动医疗器械产业高质量发展。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规，结合本省实际，制定本指南（以下称《指南》）。第二条 本指南旨在第二类医疗器械研发或样品生产地址发生变更时提供注册前的指导。第三条 本指南适用于省内第二类医疗器械注册申请人。第二章 注册指导第四条 医疗器械注册申报处于临床前阶段变更地址，应当留存可以证明原址研发、样品（包括但不限于注册检验、稳定性试验）生产以及验证等产品研发过程真实、完整、可追溯的证明资料，证明资料包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录、样品检验记录等。但设备验证、注册检验需在地址变更后重新开展，效期验证经风险评估后判定是否需要重新开展。第五条 医疗器械注册申报处于临床试验阶段变更地址，除执行本指南第四条规定外，还需提交地址变更前后生产样品的等同性和对临床试验结果影响的评估报告，该报告需向临床试验机构报送。第六条 医疗器械注册申报处于审评审批阶段变更地址，需确保生产工艺不发生改变，机构与人员、厂房和设施、设备、环境、生产管理、质量控制能力等满足产品注册要求，除执行本指南第四条规定外，还需全面评估地址变更对产品带来的风险。第七条 注册申请人在地址变更前应与省药品监督管理局做好沟通，必要时注册体系核查部门可到原址进行真实性核查。核查新旧地址质量体系的一致性和溯源性，切实保证医疗器械研发的科学、有效、可追溯、质量可控，保障人体健康和生命安全。第三章 申报材料第八条 符合上述情况的注册申请人在产品注册申报时，除提交《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）规定的申报材料外，还应提交以下材料：（一）地址变更情况的说明材料；（二）根据产品研发所处阶段及变更情况，提交企业名称、研发或样品生产地址、生产工艺、生产设备、检验仪器等变更前后对比说明；（三）变更前后地址的证明文件及平面布置图（有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件）；（四）与地址变更相关的产品风险管理资料。第四章 附  则第九条 国家药品监督管理局制定并发布统一的医疗器械产品研发地址和生产地址变更相关指南后，本指南自动废止。第十条 本指南自发布之日起施行，由省药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》（以下简称《指南》）制定的背景是什么？为适应新形势下医疗器械注册备案管理工作需要，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，有效优化审评审批服务，根据工作实际，我处起草《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》，加大对我省第二类医疗器械注册前的指导力度，助力产品顺利上市，推动医疗器械高质量发展，保障医疗器械安全、有效。二、《通知》制定的依据是什么？1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械注册与备案管理办法》3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》三、《通知》的主要内容是什么？《指南》共四章十条，第一章总则3条；第二章注册指导4条，第三章申报材料1条，第四章附则2条。第一章 总则，第一条到第三条。说明了《指南》制定依据、制定目的及适用范围。旨在加强我省第二类医疗器械注册前的指导力度，避免注册申请人未通过因研发或样品生产地址变更引发的注册体系核查，助力产品顺利上市。第二章 注册指导，根据医疗器械注册申报所处的不同阶段（临床前阶段、临床试验阶段、审评审批阶段），指南提出了不同的要求和指导措施：第四条 临床前阶段变更地址：应当留存可以证明原址研发、样品（包括但不限于注册检验、稳定性试验）生产以及验证等产品研发过程真实、完整、可追溯的证明资料。证明资料包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录、样品检验记录等。设备验证、注册检验需在地址变更后重新开展，效期验证经风险评估后判定是否需要重新开展。第五条 临床试验阶段变更地址：除执行临床前阶段的要求外，还需提交地址变更前后生产样品的等同性和对临床试验结果影响的评估报告，该报告需向临床试验机构报送。第六条 审评审批阶段变更地址：需确保生产工艺不发生改变，机构与人员、厂房和设施、设备、环境、生产管理、质量控制能力等满足产品注册要求。除执行上述阶段的要求外，还需全面评估地址变更对产品带来的风险。第七条 注册前沟通：注册申请人在地址变更前应与药监部门做好沟通，必要时注册体系核查部门可到原址进行真实性核查。核查新旧地址质量体系的一致性和溯源性。第三章 申报材料，细化了申请人除法规规定的申报材料之外的，地址变更情况的说明材料、地址证明文件及平面布置图：产品风险管理资料等材料，本章是让申请人看得懂、用得上、报得了。第四章 附则，明确了本《指南》实施与废止条件及解释权归属。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化医疗器械审评审批程序，助力天津市医疗器械产业发展，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，结合我市实际，市药监局修订了《天津市第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2024年10月31日前以书面或邮件形式将意见反馈至天津市药品监督管理局医疗器械注册管理处，邮件主题处注明“优先审批意见”。联系电话：022—23121151。电子邮箱：syjjylqxzcc@tj.gov.cn。附件：天津市第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）2024年9月29日（此件主动公开）天津市第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）第一条 为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化医疗器械审评审批程序，助力天津市医疗器械产业发展，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。第二条 本程序适用于我市第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及注册。第三条 我市第二类医疗器械产品符合下列情形之一的，申请人可向天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）申请医疗器械优先审批：（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上的；国家级或省级医疗器械创新任务揭榜的；列入天津市“重点药械产品服务清单”的；列入工业与信息化部或天津市专精特新“小巨人”企业针对其具备核心竞争力的主导产品线的；天津市创新医疗器械产品完善生产工艺的；（二）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的；专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品，且在我国尚无同类品种产品获准注册的；（三）国家药品监督管理局或市药监局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。第四条 对于符合本程序第三条规定情形，申请人可在医疗器械注册申请前，向市药监局提出优先审批申请。第五条 申请人提出本市第二类医疗器械优先审批申请，应当提交以下资料：（一）《天津市第二类医疗器械优先审批申请表》(附件1)；（二）医疗器械注册申请表复印件；（三）对于符合本程序第三条第（一）项情形的，申请人应当提交该产品相关说明和支持性材料（如项目任务书等）；（四）对于符合本程序第三条第（二）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应证属于罕见病的支性资料；（3）该适应症的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械：（1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械：（1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；4.临床急需的医疗器械：（1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；（五）所提交资料真实性的自我保证声明。第六条 对申请人提出的优先审批申请，市药监局自收到申请之日起5个工作日内进行审核，必要时邀请专家论证，专家论证所需时间不计算在内。第七条 经审核，拟纳入优先审批程序的，在天津市市场监管委官网天津药监频道公示申请人及产品名称，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并向申请人出具优先审批告知书。对于申请人提出的优先审批申请，属于本程序第三条第（三）项情形的，市药监局可组织专家论证确定后进入公示阶段。第八条 对公示有异议的，应当在公示期内向市药监局提交书面意见并说明理由（异议表见附件2）。市药监局在公示结束后10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第九条 优先审批的医疗器械产品委托天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称市器械检验中心）检验的，市器械检验中心对相关产品优先安排检验、加强技术服务和指导，出具产品技术要求预评价意见和检验报告。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。第十条 对优先审批的医疗器械注册申请，市药监局驻市政务服务中心窗口优先受理，对已出具“优先审批告知书”的，将该注册申请项目标记为“优先审批医疗器械”，当日流转。第十一条 天津市医疗器械审评查验中心（以下简称市器械审评查验中心）按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，一般在40个工作日内完成。需要注册申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评，特殊情况经市器械审评查验中心负责人批准可延长，并将理由及延长期限告知注册申请人。第十二条 市器械审评查验中心优先安排优先审批医疗器械注册质量管理体系核查和临床试验真实性核查。一般在20个工作日内完成。第十三条 市药监局在5个工作日内完成优先审批医疗器械注册行政审批。第十四条 对于经优先审批获准注册的医疗器械，市药监局对其相关的生产许可申请给予优先办理。第十五条 纳入优先审批程序的产品，市药监局相关职能处室和技术机构成立专项小组，实施提前介入、全程辅导。第十六条 对于优先审批的项目，市器械审评查验中心在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流。在产品提交受理环节前，可以依照申请人申请开展提前介入等审评前置沟通咨询服务。第十七条 纳入优先审批程序的医疗器械申请变更注册的，市药监局予以优先办理。第十八条 对于符合下列情形之一的我市第二类医疗器械产品，纳入天津市医疗器械鼓励清单，参照本程序时限要求开展优先审评、优先核查及优先审批，鼓励医疗器械新技术研发与应用：（一）高校、医疗机构或科研机构先进科技成果医工转化的医疗器械产品；（二）技术领先，填补本市空白的医疗器械产品，如：1.涉及人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人等新质生产力相关重点支持领域医疗器械产品；2.应用增材制造、微纳制造等先进加工工艺的医疗器械产品；3.属于智能康复、中医器械、健康监测、智能穿戴、运动医学、整形美容、数字疗法、远程医疗、视觉与听觉健康、智慧及移动医疗、分子诊断仪器及试剂、现场快检和智慧家测等新兴或重点领域类型的医疗器械产品；（三）已在外省市取得产品注册证的医疗器械生产企业，携已注册产品迁入本市的医疗器械产品；已取得进口注册证落户本市的医疗器械产品；已在国外取得上市许可文件落户本市的医疗器械产品。第十九条 已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序、已上市产品在津注册程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第二十条 本程序对医疗器械优先审批未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第二十一条 本程序自2024年X月X日起施行,由市药监局负责解释。原天津市市场和质量监督管理委员会印发的《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2019〕3号）废止。附件： 1.《天津市第二类医疗器械优先审批申请表》2.《医疗器械优先审批项目异议表》附件1天津市第二类医疗器械优先审批申请表产品名称申请人名称申请人住所统一社会信用代码规格/型号优先审批理由联系人:联系电话：传真：联系地址：e-mail：手机：备注申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 附件2天津市医疗器械优先审批项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式医疗器械优先审批异议相关信息产品名称申请人优先审批异议的理由单位签章或个人签字年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强对手术机器人生产质量监管，推动北京市手术机器人产业健康有序发展，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）和相关配套文件等要求，市药监局组织编写了《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2024年9月24日至10月11日意见反馈渠道如下：1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“手术机器人生产质量管理规范检查指南修改意见”。2.邮寄通讯地址：北京市通州区运河东大街留庄路6号院2号楼630室，北京市药品监督管理局药品生产监管处，邮编101117。3.电话：010-555269414.传真：010-55526934附件：1.《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》2.《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》编制说明3.《征求意见反馈表》北京市药品监督管理局2024年9月24日北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）手术机器人作为高度集成的医疗器械，其安全性、有效性和可靠性，直接关系到患者的生命健康与安全。为强化手术机器人生产环节监管，本指南结合手术机器人产品特点，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等文件要求，补充了对手术机器人的生产质量管理体系的特殊要求，旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对手术机器人产品及相关生产质量管理的认知，指导和规范全市医疗器械监管人员对手术机器人注册人、受托生产企业（以下统称“生产企业”）的监督检查工作，同时为相关生产企业开展生产管理活动提供参考。本指南中引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，以当时执行的最新版为准。随着法规、强制性标准体系的不断完善，以及科技能力、认知水平的不断发展，必要时，北京市药品监督管理局将重新研究修订本指南，以确保本指南持续符合要求。一、机构与人员手术机器人医疗器械对设备和软件的要求较高，设备组装、调试、检验和软件安装、维护等环节较为关键，生产企业应配备相适应的人员。（一）研发部门：生产企业应当确认研发人员，负责手术机器人的设计、开发、算法研发及设计验证和确认工作。应具有相关专业背景或工作经验，熟悉手术机器人领域的前沿技术。（二）生产部门：生产企业应当按照生产规模确认生产人员数量，主要负责手术机器人的生产组装和调试工作。应具有机电、软件、自动化等专业背景或工作经验，熟悉生产流程、设备操作和质量控制标准。（三）质量控制部门：生产企业应当按照生产规模确认质量控制人员数量，主要负责手术机器人的质量检测。应具有机电、软件、自动化、电子信息工程、生物医药、质量检验等专业背景，应具备丰富的质量控制经验和专业知识，能够熟练运用各种检测设备和工具。（四）售后服务部门：生产企业应当按照销售规模确认售后服务人员数量，主要负责手术机器人的安装、调试、维护和故障排除工作。应具备专业知识，良好的沟通能力和服务意识，能够快速响应用户需求。二、厂房与设施生产企业应具有与生产手术机器人相适应的工作环境和基础设施，并应具备与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。（一）生产、检验区的面积、照明、温度、湿度和通风条件应满足生产需要，配备防虫、防鼠、防尘、防静电等设施。（二）根据产品特性，配备必要的隔音室、铅房、荧光室，以及排烟管道、密封粉尘箱等。（三）焊接工序配备的排烟、除尘设施应防止对生产环境造成污染；涂胶工序配备的防尘设施应能防止生产环境对涂胶工序产生污染。（四）原材料库房应当满足光学相机、红外相机、机械臂、传感器等关键原材料的特殊贮存要求，电路板贮存应有防静电措施并避免阳光直射。三、设备生产企业应结合手术机器人生产特点，配备生产、检验要求的相关设备、工装，并建立相应台账。生产、检验使用的设备、工装应制定操作使用及维护保养等相关规程，并保留相应记录。（一）应当配备与所生产手术机器人匹配的生产和检验的设备、工装。重要工装首次使用前应当进行确认，使用后应当定期进行再确认，并保留相应记录。与产品精度控制有关的检具应作为重要工装进行管理。（二）应建立重要工装清单，内容应包括工装名称、工装编号、工装主要功能、维护保养频次等信息。（三）特殊检验设备（如三坐标式测量仪、视觉尺寸检验设备）的操作人员，应当接受设备操作的培训并保留相应的记录。四、设计开发生产企业的设计开发文件应按照任务计划，在规定的时间段进行评审或者批准；在设计研发过程中有设计开发变更情况的（如根据型式检验情况发生的设计变更或原材料变更等情况），要根据设计变更要求进行管理；在设计开发转换过程中，要对生产和检验工装及器具，以及特殊工艺进行验证和确认。生产企业应根据手术机器人产品特点，建立设计控制程序并形成文件，对手术机器人的设计和开发过程实施策划和控制。对手术机器人生产、使用涉及的软件（包括但不限于独立软件、专用软件、嵌入式软件等），以及机械臂等关键原材料进行重点验证与确认；还应重点关注设计开发输出性能中的精度、速度等参数是否符合功能需求，设计开发的输出生产作业指导书中的工艺参数是否能够有效指导生产过程。五、采购生产企业应制定与手术机器人关键物料相适应的采购流程、物料分类、采购记录要求，并应具备与产品的关键物料相符合的供方管理、采购验证和确认、核心部件安全有效性支撑分析的能力。（一）物料分类管理应根据原材料对整机安全、有效性的支撑程度和质量安全风险程度，对相关原材料的采购进行分类管理。对机械臂、光学跟踪仪、末端手术器械、控制计算机、传感器等应作为重要原材料进行管理，重点关注机械性能、电气安全、电磁兼容、可靠性等指标是否满足产品设计要求。（二）供方管理生产企业应参考原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产企业供应商审核指南》，对供方进行管理。对于涉及最终产品安全性的采购产品，应保存对供方实施控制的记录。六、生产管理根据手术机器人产品生产特点，在生产管理过程中，应重点关注以下方面的情况。（一）应当对手术机器人生产涉及的焊接、刻录等特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。（二）生产记录应保持可追溯性。当不同生产工序用到名称相同的不同生产工具时，应识别使用的不同工具。（三）应对手术机器人生产过程中相关软件电子数据制定管理要求，包括数据档案的建立、保存路径、保存时间、保存介质等。（四）手术机器人产品生产如同时涉及独立软件的生产，还应符合独立软件相关的生产管理要求。七、质量控制生产企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、手术机器人产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制要求。在质量控制方面重点关注以下内容：（一）生产企业应对检验室/区的温湿度等环境参数进行控制，以免对设备精度检测造成不良影响。（二）生产企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定进货检验、过程检验、成品检验规程，对每台（套）产品进行出厂检验，以确保每台（套）产品都符合接收准则。（三）成品检验原则上应当覆盖已注册的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，可通过原材料检验或过程检验等方式进行，也可通过周期检验或委托第三方检验机构进行检验。原则上，导航类手术机器人出厂检验项目至少应当包括导航引导下的设备系统精度；操作类手术机器人出厂检验项目一般应当包括：主从操作距离准确度、主从操作距离重复性、主从操作姿态准确度、主从操作姿态重复性、主从控制延迟时间等指标。（四）检测过程中用到对检测结果有影响的软件（如激光跟踪仪、三坐标式测量仪、视觉测量仪等设备使用的软件），都应在使用前经过确认，并由专人管理使用，设置账号密码等访问使用权限；当软件更改、版本更新、受计算机病毒侵害等情况发生时，企业应进行再确认。（五）对于使用频繁、易损坏的设备、工装（如三坐标式测量仪、精度测试体模、参考标准器等），应建立期间核查规程，规定期间核查周期、核查项目及核查方法并保持记录。（六）产品所含软件的质量控制对于手术机器人配套的手术规划类软件、导航定位类软件、操作控制类软件的质量控制要求，应按照《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中的相关规定执行。八、销售和售后服务（一）生产企业的销售记录应明确所包含独立软件、软件组件的版本号，明确选配件的规格、型号等相关信息，并与经注册的产品技术要求相关内容保持一致。（二）手术机器人的运输方式按体积大小分为整体运输和分体运输两种。整体运输应考虑运输过程震动对设备精度的影响；分体运输应考虑现场安装（如机械臂）活动对设备精度的影响。（三）涉及安装活动的，企业应编制医疗器械安装的作业指导书和安装调试后的接收准则，明确对安装、调试的管理要求。相关要求至少涵盖产品安全、系统功能和相关精度检测等方面，并且明确相关检测方法和所用设备工装。（四）生产企业应对使用机构进行专业培训，培训内容包括手术机器人的基本操作、适用范围、发现问题的处置方式等。九、不良事件监测、分析和改进（一）不良事件监测生产企业应当按照相关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度和程序文件，指定专门机构并配备专职人员负责管理（如制定医疗器械不良事件监测岗位说明书，组织机构图，明确监测部门及人员主要职责等）。应对其产品上市后安全性进行监测和风险管理，并按照规定向药品监督管理部门及监测机构报告风险事件的调查、分析、评价，以及产品风险控制等情况，并保存相关工作记录和档案。（二）分析和改进生产企业应定期对包括产品质量反馈、顾客抱怨等历史数据进行回顾分析，对分析的结果进行评估，及时发现不良趋势，提出是否需要采取纠正和预防措施，或进行再确认或再验证等措施，并及时、有效地完成整改。《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》编制说明为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，加强手术机器人生产质量管理，推动北京市手术机器人产业高质量发展，北京市药品监督管理局组织编制《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》。一、编制背景近年来，随着科技发展、政策支持和市场需求等多重因素叠加和新理念、新技术、新产品、新业态、新模式的不断涌现，我市手术机器人等高科技医疗器械产业迅速发展。手术机器人集成了精密机械、计算机科学、智能控制、生物材料等尖端学科和前沿技术，以其精准、微创、智能等特点，在骨科、神经外科、口腔科等领域发挥了重要的作用。在科技与医疗技术的深度融合下，北京市手术机器人产业快速发展。当前手术机器人技术迭代不断加速，产品种类日益丰富，临床应用领域持续拓展，不仅显著提升了手术操作的精确度和安全性，还极大地减轻了医务人员的劳动强度，拓宽了复杂手术的治疗边界，为患者带来了更加个性化、高效且低创伤的治疗方案。手术机器人作为高度集成的医疗器械，其安全性、有效性和可靠性，直接关系到患者的生命健康与安全；因相关产品上市时间较短，涉及技术门类较广，对相关产品的监管仍处于持续摸索和实践过程中，亟需强化手术机器人生产环节监管和企业生产质量管理体系科学指导，以保障广大群众用械安全有效。市药监局结合北京市医疗器械产业发展特点，以及对手术机器人生产监管工作中的实践经验，组织成立专门课题组，编制完成《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对手术机器人产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对手术机器人生产企业开展监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业开展生产管理活动提供参考，护航新质生产力高质量发展。二、编制思路及过程在此次编制工作中，课题组成员全面梳理手术机器人相关的法律法规及标准要求，结合《医疗器械生产质量管理规范》等有关要求开展指南编制，同时深入企业开展调研，全面了解行业在医疗器械生产质量管理中存在的困难和质量安全风险，组织相关领域专家开展研讨。课题组形成指南初稿后，在系统内部征集意见的同时，还向全市所有手术机器人生产企业征集意见，同步对指南进一步丰富和完善，形成了《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》。三、主要编制内容本指南是在《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》基础上，结合手术机器人产品特点和生产管理特点，补充对手术机器人生产质量管理体系要求。指南整体框架参考《医疗器械生产质量管理规范》，涉及机构和人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不良事件监测、分析和改进等九个章节。根据手术机器人的产品特点，本指南对相关机构人员、场所条件、设备设施等作出明确要求。在设计开发、采购、生产管理和质量控制部分，从手术机器人产品生产和使用特点出发，重点强调了对与手术机器人配套使用软件的管理要求，以及对涉及的重要原材料、关键工序和特殊过程管理、不同类型手术机器人的主要检验设备、检验项目等方面的要求。在销售和售后服务、不良事件监测等部分，重点结合手术机器人应用特点，对运输、安装、培训要求，以及典型不良事件等进行了进一步明确。附件3征求意见反馈表征求意见稿名称：《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》单位名称：填写人：联系电话：序号修订的位置（如条款序号）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强对医疗器械产品清洗过程确认的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）和相关配套文件等要求，以及国家和北京市发布的其他规范性文件，市药监局组织对《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》进行修订，结合我市医疗器械监管工作实际，形成《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2024年9月24日至10月11日意见反馈渠道如下：1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“医疗器械产品清洗过程确认检查指南反馈意见”。2.邮寄通讯地址：北京市通州区运河东大街留庄路6号院2号楼630室，北京市药品监督管理局医疗器械生产监管处，邮编101117。3.电话：010-555269414.传真：010-55526934附件：1.《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》（征求意见稿）2.《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》修订说明3.《征求意见反馈表》北京市药品监督管理局2024年9月24日附件1北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）（征求意见稿）医疗器械生产过程中由于生产环境、原材料、生产工艺、人员等原因，往往不可避免地带入一些污染物。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，企业如采用清洗方式对污染物进行控制的，应当对产品的清洗过程进行确认。本指南所述的清洗是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少微粒污染及产品灭菌前的初始污染等，以保证产品最终灭菌或消毒效果的过程。企业采用其他方式清洗的，可参照本指南。产品清洗过程确认是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能持续稳定地达到预期的清洗效果。为了避免产品清洗后被再次污染，减少灭菌前微粒污染及初始污染菌，企业在进行确认时还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。本指南中涉及或引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等发生内容或效力变化时，要以当时执行的最新版为准。必要时，北京市药品监督管理局应重新研究修订，以确保本指南持续符合要求。一、适用范围本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品的清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、医疗器械生产许可现场检查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械清洗过程确认检查的参考资料。二、检查要点（一）清洗过程及过程确认应当考虑的因素对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。生产企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面：1.产品的污染应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带来的污染及污染程度。应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污染程度减少至可接受水平。2.清洗方法的选择清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构、生产工艺、生产环境以及清洗需要达到的效果等方面。医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合。这两种清洗方法在实际生产中应用广泛。手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按照预定的要求清洗产品。常用的清洗工具一般有刷子、尼龙清洁块以及能喷洒清洗剂和淋洗水的喷枪等。自动清洗方法是由自动化的专门设备按照一定的程序自动完成整个清洗过程的方式。常见的有超声波清洗、高压喷淋清洗等。由于手工清洗时，不同人员间存在一定的个体差异，而导致清洗工艺存在一定的不可控性，因此条件允许时应当尽量采取自动清洗方式。手工清洗时，应当评价影响清洗效果的各种因素，如果明确了可变因素，在清洗验证过程中应当考虑相应的最差条件。3.清洗过程的环境要求应当根据产品的生产工艺、预期用途等确定清洗过程所在生产环境，且环境级别的设置应当符合相关法规中的具体要求。对于无菌和植入性医疗器械，末道清洗过程的环境控制应当符合无菌和植入性医疗器械附录的相关要求。对于产品非末道清洗过程（如粗洗），其所在的生产环境无特殊要求，可根据产品要求确定适宜的生产环境。4.清洁剂的选择清洁剂应当能有效溶解污染物、不腐蚀清洗设备及医疗器械产品，并且本身易被清除。建议使用专用的清洁剂，一般不使用家用清洁剂。应当明确清洁剂的名称、主要成份、清洗浓度及配制该清洁剂的方法。必要时，可验证或评价清洁剂残留量是否在允许的限度内。生产企业还可根据污染物和产品材质的性质自行配制清洁剂。5.清洗溶剂医疗器械产品清洗过程中最常用的溶剂是水，包括纯化水、注射用水等。末道清洗过程使用水作为溶剂时，应当符合相关法规和标准要求。由于特殊结构、化学性能、污染物性质等因素，也可能使用有机溶剂，常见的有酒精等挥发性良好、毒性低的溶剂。6.常见的清洗过程参数（1）清洗次数；（2）清洁剂的品种及清洗用浓度；（3）清洗溶剂，如纯化水、注射用水、酒精等；（4）清洗时间；（5）清洗温度；（6）水量和/或水位；（7）一次清洗产品的最大数量及摆放方式；（8）超声波频率（超声波清洗方法）；（9）清洗液使用次数；（10）水压及流速（高压喷淋方法）。7.典型型号的选择产品的清洗过程确认可选取有代表性产品的典型型号进行。代表性产品及典型型号的选择应当考虑不同产品的材质、结构、加工工艺、生产环境、供应商等因素。当引入新产品时，需评价该产品是否适用于清洗过程；必要时，应当开展再确认。8.接受准则及检测方法生产企业根据产品的具体情况自行确定运行确认及性能确认的检测项目以及检测样品的抽取方式和数量。一般情况下，不宜只选择目测观察一项。常见的检查项目有：（1）目测观察。应当无明显油漆、油脂、焊剂、焊渣、热处理或热成型氧化皮、灰尘、垃圾、金属或磨料颗粒和废屑，无明显损伤。目测观察应当在一定光照度下进行，包括通常的和补充的照明；使用的灯具应可防止被检验物品表面的强光炫目。必要时，目测观察应当辅以管道镜、镜子或其他辅助工具，检查难以看到的表面。（2）擦拭试验。用洁净、不掉绒的浅色无尘擦拭布等，以高纯度的溶剂润湿（但不要饱和），以评价不可直接目测观察的表面洁净度。（3）产品清洗后生物负载的检测。检测方法可参照《中华人民共和国药典》（2020年版）或《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定》（GB/T 19973.1-2023）检测清洗产品的初始污染。（4）产品微粒污染检测（产品有微粒限度要求时）。有行业标准要求的，执行行业标准，如《一次性使用麻醉用过滤器》（YY 0321.3-2022）。无标准要求的，可参照《中华人民共和国药典》（2020年版）或《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》（YY/T 1556-2017）中有关不溶性微粒检查法的方法检测清洗产品的微粒。（5）其他项目，如清洁剂残留检测、清洗前后清洗用水微粒或PH变化等。（二）清洗过程确认的相关要求清洗过程确认应当证明清洗过程在一定的清洗过程参数范围内能够持续稳定达到预期的清洗效果。1.工作小组应当成立过程确认小组并明确小组成员的职责。小组成员一般来自研发、生产、质量、设备等管理部门。过程确认小组应当制定过程确认方案并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。2.确认方案一般包括如下内容：（1）验证目的；（2）适用的产品范围、进行过程确认的典型产品以及选择理由；（3）过程确认小组成员组成及各自的职责；（4）所采取的清洗流程及清洗方法；（5）需确认的清洗过程参数；（6）检测项目、方法、抽样原则及可接受准则；（7）所要使用的设备、设施清单（包括称量、监控和记录设备）以及其校准状态；（8）应当保留的记录。3.过程确认环节及要求一般分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三个过程。（1）安装确认（IQ）是指有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。一般应当包括以下内容：1）清洗过程的环境应当符合要求；2）清洗过程中使用的清洁剂和清洗溶剂应当符合要求；3）清洗过程不会对产品性能、其他工序及洁净室环境造成污染；4）使用的清洗设备应当具有工作电源等安装条件、说明书等随机文件，以确保清洗设备可按照设定参数正常运行；5）使用自动化设备清洗的，还应当同步做好与自动化清洗设备配套控制系统的确认；6）手工清洗的，应当确认具备清洗工具；7）操作人员和检测人员的培训及资格确认。培训内容一般应当包括清洗设备操作规程，适用时还应当包括洁净室相关管理制度、产品清洗等方面的内容；8）编制产品清洗过程有关的设备操作与维护规程。（2）运行确认（OQ）是指通过客观证据，确认使产品符合所有预期清洗效果的过程参数控制范围。1）设备可以按照预定设计的参数运行；2）选取代表性产品的典型型号，通过参数确认来建立适宜的清洗过程参数。一般通过最差清洗过程参数组合来清洗，产品应当达到清洗效果且不应当有损伤，如最高、最低温度，最短清洗时间，最少清洗次数，最低清洁剂浓度等；3）验证产品清洗过程有关操作规程的适用性；4）应考虑对挑战性情况的验证，如断电等突发情况所造成影响的验证。（3）性能确认（PQ）是指通过客观证据，证明在规定的条件下，通过清洗过程能够连续地清洗出符合所有预定要求的产品。1）应当使用按照正常工艺下生产的产品作性能确认。应当通过预期使用的清洗过程；２)用于清洗过程性能确认的批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险；3）最终确定清洗过程的具体方法及工艺参数，确定相关操作规程。4.再确认为了确保工艺处于受控状态，一般应当在以下情况时进行再确认：（1）经过一定周期；（2）发生影响产品质量的重大变更，如产品结构、材质、生产工艺、生产环境、原材料供应商、清洗设备等发生变更；（3）有新产品出现，且不能被原有的典型型号覆盖。应当对再确认的必要性进行评价并形成文件，如果不需要对所有清洗过程确认环节重新进行确认的，再确认时可以仅就需要再确认的环节进行确认。如对于一台新购买的清洗设备，应重新进行安装确认，运行确认和性能确认均可以借鉴已有的数据；对于产品结构、原材料等发生变更的，可以不再进行安装确认，但应重新进行运行确认和性能确认；对于一定周期后进行再确认的，可以不再进行安装确认和运行确认，但应重新进行性能确认，性能确认达不到要求时应重新做运行确认和性能确认。由于很多微小变动会对过程的确认状态带来累积性影响，宜考虑对清洗过程进行周期性确认或评审。当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验证应具备以下条件：有足够连续批次合格数据；有经过验证的检验方法，有以数值表示的检验结果（非定量的数据不宜作为清洗过程确认的依据），检验结果可以进行统计分析；有完整的生产批记录，记录中工艺条件记录明确且有关于偏差的分析说明；有标准化的生产控制过程，并持续处于受控状态。5.在产品质量监测过程中应当采用持续监测工艺参数的方法支持产品清洗过程处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估，必要时可采取相应的措施确保清洗过程处于受控状态。（三）应当形成的文件1.应参照本指南关于“清洗过程确认的相关要求”中对确认方案内容的要求，形成相关文件。2.验证过程中应当保留的记录（含环境监测、清洗用水监测的记录）或相关记录的可追溯信息。3.验证过程中要求获取或保留的制度、说明书等。4.经批准的验证报告，其中至少明确最终确定的过程参数。5.根据确认结果形成的清洗操作规程。附件：参考资料1.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）2.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）3.《中华人民共和国药典》（2020年版）4.《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定》（GB∕T 19973.1-2023）5.《一次性使用麻醉用过滤器》（YY 0321.3-2022）6.《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》（YY/T 1556-2017）7.《质量管理体系过程确认指南》（GHTF第3工作组）8.《药品生产验证指南》（2023）9. Cleaning Validation Guidelines（FDA）10. Standard Practice for Cleaning, Descaling, and Passivation of Stainless Steel Parts, Equipment, and Systems（ASTM A380/A380M-2017）附件2《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》修订说明为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件要求，加强北京市医疗器械生产科学监管，指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品清洗过程确认检查要点的认识和掌握，明确对企业产品清洗过程确认的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及北京市监管工作实际，组织对《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》进行了修订。一、修订背景原北京市食品药品监督管理局组织编制了《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。为进一步落实新版医疗器械生产监管法规和相关标准要求，我局于今年组织开展对《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》进行了修订，结合相关法规及标准变化，以及本市医疗器械监管人员的监管实践，进一步指导相关医疗器械生产企业做好医疗器械产品清洗过程确认的管理工作。二、修订思路结合相关法规、标准要求的变化，以及北京市医疗器械产品清洗过程确认的监管实际，对原指南有关内容进一步修改完善，有效落实医疗器械法规、标准要求，对北京市医疗器械产品清洗过程确认相关监管工作进行科学指导，全力提升科学监管工作水平。三、主要修订内容此次修订，主要对以下内容进行了修改和完善：（一）法规和标准内容的更新对原指南中已作废或更新的法规和标准进行更新或增加，如将《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计》（GB/T19973.1-2005/ISO 11737-1:1995）更新为《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定》（GB/T 19973.1-2023），将《一次性使用麻醉用过滤器》（YY 0321.3-2009）更新为《一次性使用麻醉用过滤器》（YY 0321.3-2022），将《药品生产验证指南》（2010）更新为《药品生产验证指南》（2023），新增《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》（YY/T 1556-2017）。（二）结合监管实践对指南内容进行完善结合近年来医疗器械生产监管人员在对医疗器械产品清洗过程确认的监督检查过程中的实践经验进行梳理和分析，并在指南中进行了完善。如对清洗过程确认的再确认情况进行了补充，并明确了回顾性验证的条件;对清洗方法的选择还应考虑生产工艺和生产环境的影响，并对使用自动化设备清洗应具备的条件进行了合并表述等。附件3征求意见反馈表征求意见稿名称：单位名称：填写人：联系电话：序号修订的位置（如条款序号）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据123相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为进一步规范颅内取栓支架的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《颅内取栓支架注册审查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议，请下载并填写附件中的《颅内取栓支架注册审查指导原则》（征求意见稿）反馈意见表，并于2024年10月20日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。联系人：刘威 许耘 连小奇电 话：010-86452666 ；010-86452669电子邮箱： liuwei@cmde.org.cn；xuyun@cmde.org.cn； lianxq@cmde.org.cn附件：1. 颅内取栓支架注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）2.反馈意见表（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年9月20日附件：《颅内取栓支架注册审查指导原则》（征求意见稿）反馈意见表姓名/单位名称： 联系人： 联系电话：序号涉及条款/行号原文内容建议修改后内容原因其它建议：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。