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  • 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对全自动免疫分析仪、全自动生化免疫分析仪主动召回(沪药监械主召2024-032)

    奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,QuidelOrtho收到的一起投诉称,采样中心机械装置意外与通用样本托盘(托盘)脱离,导致待抽吸的预期样本容器错位。QuidelOrtho对该个例事件进行调查后确定,如果发生这种脱离和错位,可能会导致从同一托盘内的非预期样本容器中抽吸多份患者样本,并使用错误的患者样本报告结果。QuidelOrtho根据调查估计该事件的发生可能性约为0.00000035%(约288万次检测出现一次)。因上述问题,奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对其生产的全自动免疫分析仪;全自动生化免疫分析仪;全自动生化免疫分析仪(注册证号:国械注进20172226574;国械注进20172226577;国械注进20232220063)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年02月01日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对全自动免疫分析仪、全自动生化分析、全自动生化分析仪、全自动生化免疫分析仪主动召回(沪药监械主召2024-031)

    奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,由于涉及产品因3.8.0版和3.8.1版VITROS®系统软件中可能存在软件问题,影响质量控制(QC)功能等问题,奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对其生产的全自动免疫分析仪;全自动生化分析;全自动生化分析仪;全自动生化免疫分析仪;全自动生化免疫分析仪(注册证号:国械注进20172226574;国械注进20222220393;国械注进20162221872;国械注进20172226577;国械注进20232220063)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年02月02日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 奥林巴斯贸易(上海)有限公司对气腹机主动召回(沪药监械主召2024-030)

    奥林巴斯贸易(上海)有限公司报告,由于涉及部分气腹机出现停止送气伴随前面板LED熄灭等问题,奥林巴斯贸易(上海)有限公司对其生产的气腹机(注册证号:国食药监械(进)字2013第2544257号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年02月04日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 奥林巴斯贸易(上海)有限公司对内窥镜用送水泵主动召回(沪药监械主召2024-035)

    奥林巴斯贸易(上海)有限公司报告,由于涉及产品外包装标签上出现产品旧注册证编号等问题,奥林巴斯贸易(上海)有限公司对其生产的内窥镜用送水泵附件钳子管道接头(注册证号:国械注进20172061931)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年02月05日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 岛津企业管理(中国)有限公司对医用血管造影X射线机主动召回(沪药监械主召2024-034)

    岛津企业管理(中国)有限公司报告,由于涉及产品因制造商发现,特定时期(2022年11月24日至2023年4月10日)生产的设备配置的限束器,当改变X射线照射野为圆形时,限束器C叶片上粘贴的铅片有脱落的可能等问题,岛津企业管理(中国)有限公司对其生产的医用血管造影X射线机(注册证号:国械注进20153062148)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年02月05日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 产品 上海市
  • 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司对非吸收性聚酯缝线、非吸收性尼龙缝线主动召回(沪药监械主召2024-018)

    柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,柯惠全球依据记录审查发现,特定批次的非吸收性尼龙缝线和非吸收性聚酯缝线的灭菌剂量超出了批准的范围或超过了批准的环氧乙烷(EO)灭菌周期次数。这些缝线拉伸强度的预期影响将在其标签的有效期内随着时间的推移而逐渐显现。截至 2024 年 1 月10 日,柯惠全球尚未收到与此问题相关的投诉或患者严重伤害的报告。 生产商柯惠有限责任公司 Covidien llc对其生产的非吸收性聚酯缝线(注册证号:国械注进20142025891)和非吸收性尼龙缝线(注册证号:国械注进20162021023)主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 备注:此次召回是对2024年1月美敦力中国主动召回特定批次的非吸收性尼龙缝线(沪药监械主召2024-002)的更新。本次召回中增加了特定批次的非吸收性聚酯缝线。2024年02月06日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 广东省药品监督管理局关于深圳市和君康大药房有限公司等4家药品经营企业采取暂停销售风险控制措施的通告(2024年第10号)

    经监督检查,深圳市和君康大药房有限公司等4家药品经营企业综合评定结论为不符合要求,存在严重药品质量安全隐患。根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法(试行)》第六十一条规定,广东省药品监督管理局对该企业采取暂停销售的风险控制措施,现予以公布。序号企业名称药品经营许可证编号综合评定结论风险控制措施1深圳市和君康大药房有限公司粤BA755000578不符合要求暂停销售(配送)2深圳市都市医药股份有限公司粤BA755000187不符合要求暂停销售(配送)3深圳市都市健康药业有限公司粤AA7550417不符合要求暂停销售4广东文明医药有限公司粤BA769000633不符合要求暂停销售(配送)企业应当严格落实主体责任,按照检查处理结果要求暂停销售,排除质量安全隐患后,向广东省药品监督管理局提交整改报告,经复查符合条件后予以解除风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2024年2月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 广州增城区益丰豪园药店未将医疗器械和非医疗器械产品分开陈列案

    行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗增市监处罚〔2024〕73号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州增城区益丰豪园药店注册号440125003117870法定代表人(负责人)姓名刘永康违法行为类型医疗器械经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市增城区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024年02月06日行政处罚决定书穗增市监处罚〔2024〕73号当事人:广州增城区益丰豪园药店;统一社会信用代码:91440118MA9YCK397M;类型:个人独资企业;投资人:刘永康;住所:广州市增城区石滩镇碧桂园豪园米兰街100号;成立日期:2022年03月28日;经营范围:零售业(具体经营项目请登录国家企业信用信息公示系统查询。网址:http://www.gsxt.gov.cn/依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。2023年11月20日,本局执法人员日常监督检查发现,当事人住所内的“医疗器械”专区内摆放有“医用防护口罩”,该产品属于医疗器械,在该产品旁边摆放有“抑菌洗手液”,该产品不属于医疗器械,当事人涉嫌未将医疗器械与非医疗器械产品分开陈列,本局于当日立案调查。现查明,当事人作为医疗器械经营企业,经营药品、第二类医疗器械等产品。2023年11月20日,本局执法人员对当事人的住所进行现场检查,发现当事人将非医疗器械产品“蓓靓抑菌洗手液”(粤卫消证字[2019]-17-第003号)与医疗器械产品3X医用防护口罩(产品注册证编号/产品技术要求编号:湘械注准***********)共同摆放在住所内的医疗器械专区陈列销售,且无明显隔离,未设置明显的区分标示医疗器械产品与非医疗器械产品,当事人未将医疗器械和非医疗器械产品分开陈列。上述事实,主要有以下证据证明:1、当事人的《营业执照》(副本)复印件、《药品经营许可证》复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件各1份,当事人的投资人刘永康、受委托人廖晓雪、现场陪同检查人员陈慧怡的身份证复印件各1份,《投资人身份证明书》1份,《授权委托书》1份;2、2023年11月20日,本局执法人员对当事人的经营场所进行检查的《现场笔录》1份、现场检查照片7张;3、2023年11月30日,当事人的受委托人廖晓雪接受本局询问调查制作的《询问笔录》1份。2024年1月29日,本局向当事人送达了《广州市增城区市场监督管理局行政处罚告知书》,告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在法定期间未提出陈述、申辩的要求。本局认定:当事人未将医疗器械和非医疗器械产品分开陈列的行为,违反了《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第九条第一款规定,根据《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第三十二条第一项规定,鉴于当事人案后能配合市场监督管理部门调查,未造成严重的社会危害后果,依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第一项规定,符合从轻处罚情节,本局责令当事人改正违法行为,并决定对当事人作出行政处罚如下:罚款2000元。广州市增城区市场监督管理局2024年02月06日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 广东省广州市
  • 广州道欣化妆品科技有限公司未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产案

    行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗花市监处罚〔2024〕171号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州道欣化妆品科技有限公司注册号440121000313217法定代表人(负责人)姓名黄雪鸥违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市花都区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024年02月06日行政处罚决定书穗花市监处罚〔2024〕171号当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系,建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度”的规定,构成未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为。对当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为,鉴于当事人违法情节轻微并及时改正,我局决定处以从轻幅度的行政处理。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(三)未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产;”的规定,我局决定没收批号为“2305026B4”的英涛染发膏(灰色)1000盒,没收批号为“2307047B2”的英涛染发膏(灰色)5404盒,没收违法所得43.65元,罚款12000元。(罚没合计12043.65元)综上,结合《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定,我局决定责令当事人改正违法行为,并给予以下行政处理:没收批号为“2305026B4”的英涛染发膏(灰色)1000盒,没收批号为“2307047B2”的英涛染发膏(灰色)5404盒,没收违法所得43.65元,罚款12000元。(罚没合计12043.65元)广州市花都区市场监督管理局2024年02月06日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 河南省药品监督管理局关于2023年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况的通告(2024年第3号)

    根据《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食药监管总局令第4号),2023年下半年河南省药品监督管理局组织对25家医疗器械经营企业开展了飞行检查。本次飞行检查按照《医疗器械经营质量管理规范》及配套法规文件要求,重点检查企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况,对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。对检查中发现的问题和线索,检查组已移交医疗器械经营企业所在地药品监管部门,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理。同时,督促企业对存在问题进行整改。现将2023年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况(见附件)予以通告。附件:2023年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况2024年2月5日2023年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况序号企业名称已完成整改企业类别整改情况1河南君子键商贸有限公司二、三类兼营已完成整改2河南柯维生物科技有限公司二、三类兼营已完成整改3洛阳首福商贸有限公司二、三类兼营已完成整改4洛阳迈斯德医疗器械有限公司二、三类兼营已完成整改5国药控股平顶山有限公司二、三类兼营已完成整改6河南库赞医疗器械有限公司二、三类兼营已完成整改7滑县旭耀医疗器械贸易有限公司二、三类兼营已完成整改8河南元英医疗器械有限公司二、三类兼营已完成整改9新乡市华劲医疗器械有限公司第三类已完成整改10博爱县医药公司二、三类兼营已完成整改11河南万济和医药有限公司二、三类兼营已完成整改12濮阳市康盛医疗用品有限公司二、三类兼营已完成整改13漯河市正大医疗器械有限公司二、三类兼营已完成整改14河南康福诺医疗器械有限公司二、三类兼营已注销15三门峡三宝医疗器械有限公司二、三类兼营已完成整改16南阳皓众医疗器械有限公司二、三类兼营已完成整改17河南贵韬贸易有限公司二、三类兼营已完成整改18河南中腾医疗器械商贸有限公司二、三类兼营已完成整改19商丘市宏海医疗器械有限公司第三类已完成整改20河南万源光电科技有限公司二、三类兼营已完成整改21信阳市源泰电气设备有限公司二、三类兼营已完成整改22河南博研医疗器械有限公司二、三类兼营已完成整改23河南灵生医疗设备有限公司二、三类兼营已完成整改24济源仁心商贸有限公司二、三类兼营已完成整改25河南省易佰康电子科技有限公司二、三类兼营已完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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