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  • 江苏姿泉日化有限公司生产经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品案(苏药监扬处字〔2024〕8号)

    行政相对人名称江苏姿泉日化有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321091790891038M工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人梁文如法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************3证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2024〕8号违法行为类型生产经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品的行为,违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条规定。违法事实江苏姿泉日化有限公司,生产经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品的行为,违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条规定,依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定,应予处罚。处罚依据依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定。处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得贰仟伍佰零贰圆伍角整;没收物品;处以罚款壹万伍仟圆整。罚款金额(万元)1.5没收违法所得没收非法财物的金额(万元)0.308暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2024/4/12处罚有效期2024/10/12公示截止期2027/4/12处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件:市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 扬州芬达日化旅游用品厂生产经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品的案(苏药监扬处字〔2024〕6号)

    行政相对人名称扬州芬达日化旅游用品厂行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321016MA1MQPN807工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人朱道进法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************X证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2024〕6号违法行为类型生产经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品的行为,违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条规定。违法事实扬州芬达日化旅游用品厂,生产经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品的行为,违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条规定,依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定,应予处罚。处罚依据依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定。处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得叁佰贰拾陆圆整;处以罚款壹万伍仟圆整。罚款金额(万元)1.5没收违法所得没收非法财物的金额(万元)0.0326暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2024/4/12处罚有效期2024/10/12公示截止期2027/4/12处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件:市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 扬州市华威医疗器械有限公司生产说明书不符合规定的一次性使用高频手术电极案(苏药监扬处字〔2024〕2号)

    行政相对人名称扬州市华威医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913210027365025729工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人严志云法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************6证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2024〕2号违法行为类型生产说明书不符合规定的一次性使用高频手术电极的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第五项规定。违法事实扬州市华威医疗器械有限公司,生产说明书不符合规定的一次性使用高频手术电极的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第五项规定,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定。处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定。处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得肆仟捌佰元整;处以罚款壹万壹仟元整。罚款金额(万元)1.1没收违法所得没收非法财物的金额(万元)0.48暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2024/4/12处罚有效期2024/10/12公示截止期2027/4/12处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件:市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 黑龙江省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2024年第13号)

    按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查,哈尔滨市康隆药业有限责任公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2024年4月12日药品GMP符合性检查企业目录(2024年第13号)序号符合性检查编号企业名称检查范围生产地址现场检查时间备注1黑20240041哈尔滨市康隆药业有限责任公司202车间合剂生产线、中药提取101车间中药提取生产线:合剂(含中药提取)哈尔滨市呼兰区利民开发区四平路2024年2月28日-29日、3月2日、3月5日-6日麦味地黄口服液、清热解毒口服液相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 安徽方达药械股份有限公司生产的“玻璃体温计”(型号规格:三角型棒式 口腔型,批号:20221201)不符合规定案(皖药监械处罚﹝2024﹞3-3号)

    行政相对人名称安徽方达药械股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91341200764797531G法定代表人方振雷行政处罚决定书文号皖药监械处罚﹝2024﹞3-3号处罚类别罚款处罚决定日期2024/4/12处罚内容并处4.7万元罚款。罚款金额(万元)4.7没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)0暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型《医疗器械监督管理条例》第七条和第三十五条第一款违法事实2023年12月20日,收到安徽省药品监督管理局《关于转办不合格医疗器械检验报告的函》(药监综便函〔2023〕565号)及附杭州医疗器械质量监督检验中心检验报告(报告编号:Z20231145):标示方达公司生产的“玻璃体温计”(型号规格:三角型棒式 口腔型,批号:20221201),“示值允差”项不符合规定。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(一)项处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 伊州区甜甜美妆店经营超过限制使用期限的化妆品案(哈伊州市监处罚〔2024〕5号)

    行政处罚当事人信息行政处罚相对人:伊州区甜甜美妆店行政处罚相对人代码:92650502MA78YW4M5M法定代表人(负责人)姓名:王秀霞处罚信息处罚决定书文号:哈伊州市监处罚〔2024〕5号违法行为类型:药械化妆品违法行为处罚依据:化妆品卫生监督条例主要违法事实:药械化妆品违法行为处罚种类:罚款处罚内容:一、警告;二、没收超过限制使用期限的化妆品“新伊露”深海矿物精华—男士深海矿物补水霜”2瓶、“新伊露”烟酰胺精华一男士烟酰胺保湿霜2瓶、“黛菜颜”六胜肽去皱原液精华拉丝面膜1盒、“曼诗丽”玩色明哞彩色眼线笔3支、“灵动睛彩”眼线液笔1支、“名韩”口红雨衣修护液1支;三、罚款人民币2000元。罚款金额:2000.00元没收金额:0.00元决定机关名称:伊州区市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号:未涉及处罚决定日期:2024/3/21处罚有效期:2099/12/31公示日期:2024/4/12公示截止期:2027/4/12备注:相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 陕西健驰生物药业有限公司生产标签不符合条例规定的医疗器械案(陕药监械罚〔2024〕J1号)

    当事人基本情况当事人陕西健驰生物药业有限公司主体资格证照名称营业执照统一社会信用代码91611100088194910W住所陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区法定代表人王其兵身份证号/联系电话/联系地址陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区行政处罚决定书文号陕药监械罚〔2024〕J1号违法行为类型陕西健驰生物药业有限公司生产标签不符合条例规定的医疗器械案违法事实违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款之规定行政处罚的内容及行政处罚内容罚款85000元行政处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项之规定没收违法所得、没收非法财物的金额无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024年4月2日处罚机关陕西省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 长沙铂丽瑞思医疗管理有限公司从非法渠道购进药品案(长市监处罚〔2024〕Q314号)

    长沙市市场监督管理局行政处罚决定书长市监处罚〔2024〕Q314号当事人:长沙铂丽瑞思医疗管理有限公司主体资格证照名称:《营业执照》统一社会信用代码:91430111MA4PP5R33M法定代表人:陈明2023年12月4日,我局对当事人现场检查,查得2盒“保妥适®注射用A型肉毒毒素”,其中1盒有实物,另1盒为空包装。当事人现场提供了一张“国药控股湖南有限公司销售清单(发货日期:2023-06-25;单号:27521007)”的复印件作为上述药品的进货单据,但无法提供该单据的原件。2023年12月5日和12月7日,我局到国药控股湖南有限公司对当事人提供的上述销售清单内容进行核实。经查,国药控股湖南有限公司没有销售过上述销售清单中的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”至当事人,上述销售清单也非该公司所开具。2023年12月8日,我局对当事人涉嫌未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为依法立案调查。经查明,当事人从不明渠道购进了批号为C7568C3,电子监管码为83494320033664789160和批号为C7250C3,电子监管码为83494320032018040249的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”各1盒,其中批号C7568C3的有产品实物,批号C7250C3的为空包装盒,产品已被当事人使用,使用价格为4000元/盒,故违法所得为4000元,货值金额为8000元。另在案件调查过程中当事人存在下列行为:1、不配合监管部门调查。不如实陈述违法事实,拒不交代涉案药品的来源。2、伪造证据。伪造了“国药控股湖南有限公司销售清单(发货日期:2023-06-25;单号:27521007)”。3、篡改记录。当事人篡改了批号为C7568C3和C7250C3的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”的入库、出库和使用记录。4、提供虚假的涉案药品来源信息。上述事实,主要有以下证据证明:1、当事人的《营业执照》复印件,长沙铂丽瑞思医疗美容医院的《医疗机构执业许可证》复印件,当事人授权委托书,法定代表人及委托代理人的身份证复印件。证明当事人主体资格;2、对当事人制作的现场笔录1份,照片打印件(证据提取单:231204-1、231204-2、231204-3、231204-4),证明对当事人现场检查的情况。3、对当事人制作的询问调查笔录3份,执法人员调取的长沙铂丽瑞思医疗美容医院毒麻类药品专册账册本打印件,当事人提供的国药控股湖南有限公司销售清单复印件,肉毒素使用登记复印件,产品使用价格清单复印件、情况说明(落款日期:2023年12月11日)、医疗美容整形毒、麻专用处方笺。证明对当事人购进和使用批号为C7568C3和C7250C3的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”的调查情况。4、对湖南曜美医疗美容有限公司制作的现场笔录1份、询问笔录1份,该公司提供的华润湖南瑞格医药有限公司销售清单及冷链药品运输记录复印件,检验报告复印件、情况说明(落款日期:2023年12月11日)。证明对湖南曜美医疗美容有限公司购进和使用批号为C7568C3和C7250C3的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”的调查情况。5、对华润湖南瑞格医药有限公司制作的现场笔录1份、询问笔录1份,该公司提供的湖南曜美医疗美容有限公司采购委托书、收货人授权书及采购员身份证复印件、华润湖南瑞格医药有限公司销售清单复印件、批号为C7568C3和C7250C3的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”购销存明细表,“码上放心客户端”查询记录截图打印件。证明对华润湖南瑞格医药有限公司经营批号为C7568C3和C7250C3的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”的调查情况。6、对国药控股湖南有限公司的现场笔录2份、询问笔录3份,该公司提供的情况说明(落款日期:2023年12月5日)、国药控股湖南有限公司销售清单复印件、增值税普通发票复印件、电脑系统记录截图打印件、长沙铂丽瑞思医疗美容医院采购委托书及采购员身份证复印件、批号为C7568C3和C7250C3的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”入库和出库明细表、冷库发运签收单及药品收货员签名留样备案表复印件、邵阳曹家医疗美容门诊部采购委托书及采购员身份证复印件。“码上放心客户端”查询记录截图打印件(证据提取单:231212-1)。证明对国药控股湖南有限公司经营批号为C7568C3和C7250C3的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”的调查情况。7、长沙市市场监督管理局《关于协查核实药品真伪的请示》,《湖南省药品监督管理局关于协查保妥适®注射用A型肉毒毒素有关情况的函》(湘药监稽函﹝2024﹞2号)、上海市药品监督管理局《关于协查“保妥适®注射用A型肉毒毒素”有关情况的复函》(沪药监稽发(函)〔2024〕005号)及附件、国药控股广东东方新特药有限公司销售流向、向邵阳市市场监督管理局的《协助调查》及邵阳市市场监管综合行政执法支队的《回复函》及附件材料。证明对涉案产品的协查核实情况。以上证据均依法取得,真实有效,与本案具有关联性,我局予以采信。本局于2024年2月18日向当事人送达了《行政处罚告知书》(长市监罚告〔2024〕Q314号),告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容,并告知当事人依法享有陈述、申辩和听证的权利,可以对证据发表意见。当事人收到上述《行政处罚告知书》后申请了听证。2024年3月6日,我局举行听证会,经听证意见如下:首先,在案件办理过程中,当事人存在伪造进货单据、提供虚假药品出入库及使用信息、至今未交代涉案药品来源的行为,符合从重处罚的情节。其次,虽然当事人仅用了涉案药品(肉毒素)中的一支,但由于涉案药品属于毒性药品,理应从严管控。最后,当事人声称积极配合办案人员的调查,但至今未能提供产品真实来源的证据材料,导致毒性药品无法溯源,危害正常的药品管理秩序,甚至可能造成危害生命的严重后果。综上,听证人员在充分听取双方陈述、辩论,并在查阅案卷后,经综合评议提出如下处理意见和建议:不予采纳当事人提出的“从轻处罚”的主张,维持原拟处罚意见。本局认为:当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定,应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算”的规定进行行政处罚。参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第二十三条第一项“本规定所称’高风险产品’包括以下产品:(一)涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、生物制品、注射剂等高风险药品”的规定,涉案“保妥适®注射用A型肉毒毒素”为医疗用毒性药品,属于高风险产品。同时,当事人不配合监管部门调查,伪造证据、篡改记录、不如实陈述违法事实、拒不交代涉案药品的真实来源。按照《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条第六项“有下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚:......(六)拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品”的规定,参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十一条第一项、第七项“符合下列情形之一的,依法从重行政处罚:(一)符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的;......(七)涉案产品为高风险产品的;”的规定,应当依法对当事人从重处罚。综上,我局决定责令当事人改正违法行为,从重行政处罚如下:没收违法购进的“保妥适®注射用A型肉毒毒素”1盒和违法所得4000元,并处以货值金额十倍(货值金额不足五万元的,按五万元计算)的罚款,即500000元。以上罚没款合计504000元(大写:伍拾万肆仟元)。请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定,并将罚没款缴至指定银行。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款。如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向长沙市人民政府申请行政复议,(行政复议申请途径可通过以下网址了解:http://sfj.changsha.gov.cn/fzfw/xzfy/xzfysq/),也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履行本行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。长沙市市场监督管理局2024年4月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 上海贞贤化妆品有限公司未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产案(沪药监稽处〔2024〕762023000041号)

    行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2024〕762023000041号行政处罚当事人基本情况单位名称上海贞贤化妆品有限公司统一社会信用代码(注册号)91310120MA1HTDL28Q法定代表人(负责人)姓名江林违法行为类型未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产行政处罚内容罚款3.000000万元作出行政处罚决定机关名称上海市药品监督管理局 作出行政处罚决定日期2024-03-28行政处罚决定书机构代码:2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2024〕762023000041号当事人:上海贞贤化妆品有限公司主体资格证照名称:营业执照统一社会信用代码:91310120MA1HTDL28Q住所:上海市奉贤区南桥环城西路1500号2幢-1,3幢-6,4幢法定代表人:江林2023年7月,本局收到关于标示当事人生产的诺必行婴宝护肤霜存在质量问题的通报。2023年7月26日,本局对当事人进行现场检查,查见当事人存在违反《化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版)》的情况。为进一步查明事实,本局于2023年7月31日依法对当事人立案调查,于2023年10月24日经批准案件办理期限延期三十日,于2023年11月24日经批准案件办理期限继续延期四个月(一百二十一日)。调查过程中,办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料,制作现场笔录、询问笔录,期间未采取行政强制措施。经查,当事人持有化妆品生产许可证,许可证编号为沪妆20190015,许可项目为一般液态单元(护发清洁类、护肤水类#、啫喱类#);膏霜乳液单元(护肤清洁类#、护发类);粉单元(散粉类、块状粉类);蜡基单元(蜡基类#)***注:#表示具备眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品生产条件。本局在对当事人进行检查时,发现当事人存在违反《化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版)》的情况如下:1.未按要求执行物料进货查验记录制度,无法提供诺必行婴宝护肤霜(批号:Z2J1101,净含量:13.5g、20g;批号:Z3A0701,净含量:18g;批号:Z3D2301,净含量:18g、20g)配方中除纯化水外的其余25种物料进货查验记录;2.未按制定的工艺验证管理规程对诺必行婴宝护肤霜生产工艺进行验证,无验证方案及记录;3.诺必行婴宝护肤霜(批号:Z2J1101,净含量:13.5g、20g;批号:Z2L1401,净含量:13.5g、20g;批号:Z3A0701,净含量:18g;批号:Z3C3001,净含量:13.5g;批号:Z3D2301,净含量:18g、20g)批生产记录中无生产指令单、领料记录;批生产记录(批号:Z3C3001,净含量:13.5g)生产流程记录表中审核:马静不是本人签名;4.提供的产品销售清单未体现普通化妆品备案编号、产品批号、销售日期等关键信息;5.检验人员林岩未完全按照企业检验过程管理文件要求对诺必行婴宝护肤霜半成品及产品进行检验,无待检品处理记录、微生物培养基配置记录,检验原始记录无法反映检验过程;6.未按要求存储试剂,吐温80标签标示储存条件为阴凉干燥,但在试剂柜下层存有已开封吐温80,室内环境温度25.5摄氏度、湿度52%。抽查编号为JDD-001的电导率仪、编号为JGF-001的鼓风干燥箱等仪器使用情况,现场提供的记录不能完整反映仪器使用过程;7.未按规定进行留样记录和进行定期观察,企业无法提供留样产品观测记录,留样标签未标示储存条件及规格;8.未能提供记载“诺必行婴宝护肤霜”相关原料库存状况和发放、退回等变动情况的原始记录。如代码为YKA0000916的原料,在原料库中未查见,企业也未能提供出入库原始记录;9.诺必行婴宝护肤霜(批号:Z3A0701,净含量:18g)批生产记录中无各工序物料平衡记录;10.无关键供应商目录;11.现场抽查成品放行审核单(诺必行婴宝护肤霜13.5g批号:Z3C3001/20260405)质量安全负责人:李梅不是本人签名;12.《内部审核控制程序(ZX-QP-018)》“5.1.4【有因自查】发生产品抽样检验结果不符合规定...情形的,企业应当立即组织采取风险控制等措施,并按规定及时开展自查。”,于2023年6月9日收到诺必行婴宝护肤霜不合格检验报告,截至检查时企业仍未按要求开展自查;13.企业未规定生产部门负责人的职责。其中1、2、3、4、10、11、12、13项问题属于重点项目。针对上述问题,当事人自行停产进行整改,并向本局提交整改报告。另经对当事人生产的诺必行婴宝护肤霜(批号:Z2J1101,13.5g、20g;批号:Z2L1401,净含量13.5g、20g;批号:Z3A0701,净含量:18g;批号:Z3C3001,净含量:13.5g;批号:Z3D2301,净含量:18g、20g)留样进行检验,结果合格。因当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为均为生产过程中的某个环节,并未直接涉及某一类化妆品,因此无法计算违法生产经营化妆品的货值金额。故本局按照货值金额不足1万元计算。上述违法事实主要有当事人的营业执照、化妆品生产许可证、相关人员委托书和身份证明材料、国产普通化妆品备案凭证、照片、整改报告、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明,事实清楚,证据确凿。2024年3月20日,本局向当事人送达了沪药监稽罚告〔2024〕762023000041号《行政处罚告知书》,告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容,并告知当事人自收到该行政处罚告知书之日起的五个工作日内,有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚告知书之日起的五个工作日内,未向本局提出陈述、申辩的要求。当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为,根据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》,应判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的情形。按照国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的公告规定,对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应当根据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条等规定立案调查。当事人上述行为违反《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系,建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。”的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定,责令当事人改正上述违法行为。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(三)未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产;”的规定,决定对当事人作出如下行政处罚:罚款:人民币叁万元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,携带本行政处罚决定书,将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的,本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定,可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人如不服本处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的,本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2024年3月28日(药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 海南省药品监督管理局药品经营企业GSP现场检查公告(第2024003号)

    根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,经我局依照《药品检查管理办法(试行)》组织现场检查,以下新开办企业符合《药品经营质量管理规范》规定的内容,现予以公告。企业名称经营方式经营范围企业所在地经营地址检查时间及检查类型现场检查员海南希恩斯医药有限公司批发中成药、化学药(含原料药)、生物制品(以上不含冷藏、冷冻药品)海南省澄迈县海南省澄迈县老城镇高新技术产业示范区海南生态软件园A20号楼一层2024年3月11-12日(GSP符合性检查)张  为王发庆姚  丹监督电话:0898-66811655通讯地址:海南省海口市南海大道53号邮    编:570216特此公告。海南省药品监督管理局2024年4月10日(此件主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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