为有效推进新版《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，省药品监管局于3月27日组织开展新版《医疗器械生产质量管理规范》暨落实质量安全主体责任宣贯，为提高宣贯培训覆盖面，本次培训采用线上直播方式进行，培训内容包括：对照新版《医疗器械生产质量管理规范》质量管理体系改进提升指导、新版《医疗器械生产质量管理规范》自查整改报告报送模块操作讲解、企业风险会商和风险管控暨企业落实质量安全主体责任经验交流、新版《医疗器械出口销售证明管理规定》解读。　　本次培训主要面向省内医疗器械监管人员、企业关键岗位人员，有效促进企业关键岗位人员及质量体系相关人员理解新版《医疗器械生产质量管理规范》，明确自身在质量管理体系中的职责和定位，帮助企业精准掌握新规要求，引导企业主动对标新版《医疗器械生产质量管理规范》，提升改进质量管理体系，确保企业生产经营活动每一个环节都严格契合规范标准，从源头筑牢合规生产的根基，避免因对新规理解偏差而引发的合规风险，保障企业在新的监管环境下平稳运行，为我省医疗器械产业的持续健康发展注入强大动力。　　全省各级医疗器械监管部门及医疗器械生产企业参加了本次宣贯培训。(省局医疗器械监督管理处供稿)

　　按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销亿中弘（河南）医疗科技有限公司医用纱布敷料（注册证编号：豫械注准20242140709）、一次性使用无菌帽（注册证编号：豫械注准20242140564）、医用防护口罩（注册证编号：豫械注准20232140341）三个产品和河南泰芯电子科技有限公司冷热敷治疗仪（注册证编号：豫械注准20222090086）产品的医疗器械注册证书。　　特此公告。　　2026年3月30日

按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条及《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的相关规定，现就注销成都丹翔电器设备有限公司《医疗器械生产许可证》有关事宜公告如下：因成都丹翔电器设备有限公司申请终止医疗器械生产，现拟依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。该公司持有的《医疗器械生产许可证》内容为：企业名称为成都丹翔电器设备有限公司；住所为成都市青白江区大同镇文澜路 336 号；生产地址为成都市青白江区大同镇文澜路 336 号 2 栋 1 层 3 号（生产区）、1 栋 2 层（办公区）；法定代表人为张魏；企业负责人为尖锋；生产范围 2002 年分类目录：Ⅱ类：6857-6-专用消毒设备 2017 年分类目录：Ⅱ类：11-05-清洗消毒设备 。自本公告发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。 特此公告。联系电话：028-86913062                        四川省药品监督管理局                              2026年3月30日

根据《行政许可法》(中华人民共和国主席令第 7 号)第七十条和《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 739 号）第六十六条的相关规定，本机关拟注销成都同名牙医疗器械有限公司《中华人民共和国医疗器械注册证》（产品名称：定制式固定义齿；注册人住所：成都市双流区西航港开发区西航港大道中三段 2635 号；生产地址：成都市双流区西航港开发区西航港大道中三段 2635 号办公楼 1楼 101、2 楼 202；规格型号：金属合金铸造烤瓷冠/桥；金属合金铸造冠/桥/桩核；贵金属合金铸造烤瓷冠/桥；金属合金切削烤瓷冠/桥；切削全瓷冠/桥/桩核/贴面；铸造全瓷冠/嵌体/贴面；注册证编号：川械注准 20162170105；有效期：2031年 01 月 17 日。自本公示发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，该产品中华人民共和国医疗器械注册证将予以注销。特此公示。联系电话：028-86913062  四川省药品监督管理局                                   2026年3月30日

3月27日，省药品监督管理局召开专题会议，研究部署支持第二类创新医疗器械注册生产具体举措。省药监局党组书记、局长冀铁军主持会议，党组成员、副局长陈俊杰参加。会议强调，要深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，落实国家药监局和省委、省政府部署要求，聚焦发展医药领域新质生产力，瞄准对标先进省份经验做法，以“等不起”的紧迫感、“慢不得”的危机感，推动政策红利从“纸上”落到“地上”，为自贸港医疗器械产业高质量发展注入强劲动能。会议指出，医疗器械产业是生物医药产业的核心组成，也是培育新质生产力的重要抓手。要坚持问题导向与需求导向，依托自贸港政策优势，构建全链条创新服务体系，把政策的“含金量”转化为企业发展的“实物量”。会议强调，要在“提速增效”上出实招，坚持“当快则快”，对创新产品实施特别审查程序，推行“研审联动”与“并联审批”，审评时限压缩至法定时限的45%，实现“结果一出、即刻审批”“获证即投产”。要在“畅通渠道”上求突破，打破省外优质产品转移壁垒，开通集团内转移与落地生产“绿色通道”，建立“一站式”服务专班，推动产品技术要求、生产工艺等无实质性变化的项目快速落地，让好项目不仅引得进，更能落得快、发展好。要在“优化生态”上见实效，用好乐城临床真实世界数据应用路径，补齐检验检测短板，推动创新产品纳入医保支付与首台套奖励，实施信用风险分级分类与包容审慎监管，全力打通临床转化“最后一公里”。会议要求，要构建“政策链、产业链、创新链、服务链”深度融合的生态体系，坚持创新与安全并重，压实企业主体责任，坚决守住质量安全底线;要变“规划图”为“施工图”，强化部门协同，精准滴灌企业需求，努力打造全国医疗器械创新策源地和产业集聚新高地。

各相关单位：中检院拟开展戊型肝炎病毒IgG抗体国家标准品、金黄色葡萄球菌核酸检测试剂国家标准品、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂国家标准品、幽门螺杆菌核酸检测试剂国家标准品和幽门螺杆菌耐药突变检测试剂国家参考品的首批研制工作，现邀请各相关单位进行协作标定。希望有上述已注册产品或正在进行相关产品研发且拟申报注册的企业积极参与。请有意向的境内企业或境外企业的中国代理人于2026年4月20日前报名，报名信息包括企业名称、企业联系人及联系方式（手机号、邮箱、样品接收地址）、企业资质情况（资质名称、起止期限、证书扫描件、产品注册证扫描件、产品说明书电子版等）以及相关产品调研表（见附件）。联系人及联系方式：李曼郁（戊肝、金葡）010-67095614，myli@nifdc.org.cn（戊肝、金葡）孙雯雯（幽门） 010-67095528，sunwenwen@nifdc.org.cn（幽门） 地址：北京市东城区天坛西里2号附件：产品调研表中检院2026年3月27日

  一、检查主体  上海市药品监督管理局稽查局，各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局。  二、检查对象  本市辖区内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，医疗器械经营企业（含网络销售经营者），医疗器械使用单位，医疗器械电子商务平台等。必要时依法可开展延伸检查。  三、检查方式  以现场检查为主；根据检查工作实际需要，可以采取对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查或延伸检查等。  四、检查项目  根据具体检查安排和被检查对象实际情况，对其遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售质量管理规范》及其附录等相关法规、规章和规范性文件的情况进行检查。检查重点包括企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、是否按照法规要求规范经营使用行为、平台企业是否对入驻平台的网络销售经营者做好资质资格审核工作、质量管理体系是否保持有效运行、生产经营条件是否持续符合法定要求、是否开展不良事件监测等内容。  五、检查比例  按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》等相关要求，根据风险程度明确相应检查频次和检查比例。  针对医疗器械注册人备案人、受托生产企业，对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。  针对医疗器械经营企业，实施四级监管的企业，每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。  对本市医疗器械电子商务平台开展全覆盖现场检查。  对无菌和植入性医疗器械、医疗美容类医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、避孕套、艾滋病防治、辅助生殖类医疗器械、助听器等重点品种医疗器械经营使用环节要持续保持重点监管力度，提升医疗器械经营企业和使用单位质量管理水平。  医疗器械生产许可、经营许可备案、抽样检验、风险监测、召回、投诉举报、稽查办案、上级交办、专项行动部署、外省市协查互查等工作中涉及的其他监督检查，根据监管实际开展，不列入前述计划范围。法律法规规章有特殊规定的，从其规定。  六、工作要求  各单位要加强组织领导，高度重视医疗器械质量安全行政检查工作，抓好检查任务的督促落实，规范检查行为，严明检查纪律。贯彻落实规范涉企行政检查要求，统筹制定检查计划，全面应用检查码，加强跨层级、跨条线、跨部门联合检查，强化问题发现处置，实现涉企行政检查质效和企业感受度双提升。

3月26日，2026年国家医疗器械抽检工作会在南昌召开。会议贯彻落实今年全国医疗器械监督管理工作会议部署，总结2025年医疗器械抽检工作成效，分析形势，部署重点工作。国家药监局器械监管司、中检院负责同志出席会议并讲话。会上，省药监局以“完善制度机制 提升抽检效能 为医疗器械监管提供有力技术支撑”为题作了经验交流。2025年，省药监局深入贯彻国家药监局工作部署，坚决践行“四个最严”要求，持续优化抽检工作体系，全面提升抽检工作效能，守护人民群众用械安全。一是健全制度机制抓保障，打造科学抽检新体系。强化组织统筹，构建抽检“一盘棋”格局；完善制度规范，推进抽检“标准化”实施；筑牢经费保障，深化抽检“多元化”投入。二是深化监检联动促协同，筑牢器械安全新防线。靶向精准抽检，提升监管质效；深化监检联动，形成监管闭环；创新抽检模式，消除监管盲区。三是坚持固本强基提能力，实现技术支撑新突破。以信息化赋能，实现监管精准化；以专业化筑基，建强高素质队伍；以技术化支撑，增强检验硬实力。下一步，省药监局将认真贯彻落实国家药监局部署要求，严格遵循问题导向、风险防控、协同高效原则，以更实的举措、更优的作风坚守医疗器械质量安全底线，为保障人民群众用械安全有效、推动医疗器械产业发展贡献力量。（省药监局科技处供稿）

按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条及《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的相关规定，现就注销尚诚怡美（成都）生物科技有限公司《医疗器械生产许可证》有关事宜公告如下：因尚诚怡美（成都）生物科技有限公司申请终止医疗器械生产，现拟依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。该公司持有的《医疗器械生产许可证》内容为：企业名称为尚诚怡美（成都）生物科技有限公司；住所为成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段 188 号 25#；生产地址为四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段 188 号 25#；法定代表人为李朔；企业负责人为徐震梅；生产范围 2017 年分类目录：Ⅱ类：14-10-创面敷料 。自本公告发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。 特此公告。联系电话：028-86913062                        四川省药品监督管理局                              2026年03月25日

根据《行政许可法》(中华人民共和国主席令第 7 号)第七十条和《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 739 号）第六十六条的相关规定，本机关拟注销资阳睿影医疗器械有限公司《中华人民共和国医疗器械注册证》（产品名称：牙科数字化 X 射线成像系统；注册人住所：四川省资阳市雁江区现代大道 3 号 C 栋四层楼 H 区；生产地址：苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米科技园 A2 楼 201-202-204-205 室，212,213A,213B,225,225A 室（委托生产）；规格型号：RV-0203View；注册证编号：川械注准 20232060357；有效期：2028 年 11 月 01 日。自本公示发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，该产品中华人民共和国医疗器械注册证将予以注销。特此公示。联系电话：028-86913062   四川省药品监督管理局                                   2026年3月25日