根据《药品经营许可证管理办法》的规定，我局组织对新疆康力药业有限责任公司进行现场检查验收，检查结果符合《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《关于实施〈关于新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻药品经营许可证管理办法有关规定的实施细则的补充通知〉的补充通知》（新食药监安〔2011〕25号）等要求，现予以公示，公示期为10天（2020年10月30日-2020年11月8日），请社会各界予以监督。监督电话：0991-4336219地 址：乌鲁木齐新市区西八家户路518号　邮政编码：830002

经形式审查,以下单位的药品注册申请需要补正,请申请单位委派人员持委托书/单位介绍信、受委托人身份证原件前来领取《药品注册申请资料补正通知书》。办理时间：周一~周四9:00-11:30,13:30~17:00周五9:00-11:30地址：上海市宜山路728号3号楼底楼大厅药品受理窗口联系电话：54909341，54909342

以下单位的药品注册申请已经受理，请申报单位委派人员持《药品注册申请资料签收单》原件前来领取《药品注册申请受理通知书》。办理时间：周一~周四9:00-11:30，13:30-17:00周五9:00-11:30地址：上海市宜山路728号3号楼底楼大厅，上海市药品监督管理局联系电话：54909341，54909342

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，经我局依照《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》组织检查，以下企业符合经营企业开办条件，现予以公示，公示期5个工作日，自2020-10-28始至2020-11-04日止。请社会各界予以监督。企业名称：绍兴市荆悦医疗科技有限公司注册地址：浙江省绍兴市越城区阳明北路683号14楼1413-1室仓库地址：浙江省绍兴市越城区阳明北路683号14楼1413-1室法定代表人：贾遵雄企业负责人：贾遵雄质量负责人：田丽红经营范围：2002年分类目录：6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备（除植入式心脏起搏器和植入体内的医用传感器），6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备（除植入体内或长期接触体内的眼科光学器具、角膜接触镜及护理用液），6854手术室，急救室，诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂（除骨水泥），6866医用高分子材料及制品；2017年分类目录：07医用诊察和监护器械，14注输、护理和防护器械

为落实国务院常务会议有关会议精神，加快临床急需的境外上市新药进入我国，根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）工作程序，国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会共同组织专家对第三批临床急需境外新药初步筛选品种和第二批临床急需境外新药公示异议品种进行了研究论证，遴选出第三批临床急需境外新药。 现按照程序将第三批临床急需境外新药名单予以公示。如对公示品种提出异议的，可向药审中心提交书面意见并说明理由，同时通过受理邮箱提交异议资料电子版。 公示期限：2020年10月29日～2020年11月4日（5个工作日） 受理邮箱：linchuangjixu@cde.org.cn 通讯地址：北京市朝阳区建国路128号 邮政编码：100022 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年10月29日附件 1 ： 临床急需境外新药名单（第三批）.docx

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》和我局《关于印发江西省重新审查发放工作方案的通知》（赣药监药品生产〔2020〕25号）等规定，经组织资料审查、现场检查、综合评估和审查公示，江西欧氏药业有限责任公司中药饮片（包括净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、燀制、制炭；含直接口服中药饮片；含毒性中药饮片：净制、切制、炒制、煮制、蒸制、炙制）符合法定药品生产条件，我局同意换发该企业《药品生产许可证》。 特此公告。 附件： 《药品生产许可证》审批公告（2020年第1018号）目录

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》和我局《关于印发江西省重新审查发放工作方案的通知》（赣药监药品生产〔2020〕25号）等规定，经资料审查、现场检查和审查公示，江西百神昌诺药业有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制）符合换发《药品生产许可证》要求，我局同意换发该企业《药品生产许可证》。 特此公告。 附件： 审批公告（2020年第1017号）

新审批医疗器械广告公示（2020年第138期）

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对门冬氨酸鸟氨酸注射剂（包括门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用门冬氨酸鸟氨酸）说明书【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】项进行修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有门冬氨酸鸟氨酸注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年1月28日前报省级药品监管部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　上述门冬氨酸鸟氨酸注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。　　二、临床医师、药师应当仔细阅读门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。　　特此公告。　　附件：门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书修订要求