各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、知识产权局、药监局：为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第四批鼓励仿制药品目录》。现印发给你们，请推动相关工作开展。各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批、生产供应保障等方面予以支持。    附件：第四批鼓励仿制药品目录 国家卫生健康委办公厅工业和信息化部办公厅国家知识产权局办公室国家药监局综合司2025年12月8日（信息公开形式：主动公开）

各设区市医保局、各相关单位：根据《关于转发国家医保局 人力资源社会保障部〈国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录〉及〈商业健康保险创新药品目录〉（2025年）的通知》和国家医保局医保药品分类与代码数据库更新结果，我局制定了《江西省医保药品分类与代码数据库（2025年）》。现印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。各统筹区自2026年1月1日起，正式执行《江西省医疗保障药品分类与代码数据库（2025年）》，严格执行规定的药品名称、代码、剂型、规格、包装、生产企业、医保支付标准、医保支付类别和医保限定支付范围，不得自行制定、增加或修改数据库信息。医保支付标准有“*”标识的，全省各医保部门不得在公开发文、新闻宣传等公开途径公布其医保支付标准（此次更新涉及1462个西药中成药药品编码更新，更新过渡期为3个月，过渡期间新老码均可运行，过渡期后老医保药品编码停用）。国家医保谈判药品在我省“双通道”管理的动态调整分类结果另行通知。各统筹区要按要求定期向省医保局反馈《江西省医保药品分类与代码数据库（2025年）》药品使用和支付等方面的情况，认真做好组织实施工作，遇到重大问题及时向省医保局报告。请省医疗保障监测中心及时做好信息维护工作，确保2026年1月1日零时起全省执行。附件：江西省医疗保障药品分类与代码数据库（2025年）江西省医疗保障局办公室2025年12月31日

　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，当归苦参丸由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。　　请相关药品上市许可持有人于2026年9月23日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　　　附件：1.品种名单　　 2.非处方药说明书范本　　国家药监局2025年12月24日

为加强省级医疗器械检查机构质量管理体系建设，核查中心组织制定了《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年12月31日

各有关单位：为进一步深化化妆品监管改革，满足消费者对化妆品个性化、多元化需求，推动化妆品产业高质量发展,根据《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）《国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》(药监综妆〔2025〕58号)（以下简称《通知》）要求，现就云南省开展化妆品个性化服务试点工作有关事项通知如下： 一、试点原则及范围云南省化妆品个性化服务试点工作遵循“需求导向、安全可控、规范有序、优中选优”的原则，选取有一定工作基础和技术储备的化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人参与。在我省以及《通知》中相关省（市）获得试点资格的化妆品备案人或经境外备案人授权的境内责任人（以下简称试点企业），可以在其设立的专卖店、直营店等经营场所，根据消费者的个性化需求，现场自行开展两种及以上已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装等服务，试点期限以《通知》规定为准。开展个性化服务的化妆品为该试点企业备案的普通化妆品，且不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品。 二、开展试点相关要求（一）申请从事化妆品个性化服务的企业应当为社会信用良好、质量管理体系完善、持有化妆品生产许可证的化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人，且近三年未出现因化妆品质量安全问题被依法处罚的情形。（二）试点企业应当按照《通知》要求规范开展化妆品个性化服务，对向消费者提供的个性化服务产品的质量安全负责，对试点门店的设施设备、操作环境、服务活动和人员等加强管理，建立试点门店质量管理制度和操作规程，确保可以通过批号或者编号等方式实现产品追溯。鼓励企业采用智能化设备和技术为消费者提供个性化服务。（三）试点企业和试点门店应当主动收集消费者对个性化服务及产品的反馈和建议，定期分析研判并及时改进。对消费者的投诉应当如实记录并合理处置。发现产品存在质量安全问题的，应当及时采取相应的风险控制措施，涉及重大质量问题应及时报省药监局。（四）鼓励试点企业在开展化妆品个性化服务试点过程中积极探索优化个性化服务的模式和管理措施，及时向省药监局反馈试点过程中遇到的困难和问题。 三、试点申请及办理流程（一）拟从事化妆品个性化服务的企业，应当向省药监局提出申请，提交证明符合《通知》要求的资料（见附件）,并对资料的真实性负责。申请资料可采取现场送达或邮寄的方式提交至省药监局化妆品监督管理处。（二）省药监局对申请资料开展形式审查，审查通过后组织对试点门店开展现场评估。评估结果为符合要求（或整改后符合要求）的试点企业和试点门店，经省药监局公示后方可开展化妆品个性化服务。 四、其他事项（一）省药监局将加强对试点企业和试点门店的监管。对未按化妆品个性化服务试点工作要求开展服务的试点企业和试点门店，按照《通知》有关要求处理。（二）本通知未明确的，与化妆品个性化服务相关的其他要求应当按照化妆品监管相关法规、规章和文件规定执行。（三）材料寄送地址：云南省昆明市五华区科发路616号，联系电话：0871-68570145。附件：云南省化妆品个性化服务试点申请表 云南省药品监督管理局 2025年12月30日

各市、县、自治县人民政府，各有关单位：《海南省加快推进中医药产业高质量发展三年行动方案（2026-2028年）》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。海南省人民政府办公厅2025年12月26日（本文有删减）海南省加快推进中医药产业高质量发展三年行动方案（2026-2028年）为全面落实党中央、国务院和省委、省政府关于中医药传承创新发展的工作部署，推动中医药产业高质量发展，加快实现中医药产业规模化、品牌化、国际化发展，充分发挥海南黎苗医药优势，结合海南实际，制定本方案。一、发展目标坚持以高质量发展为统揽，坚持企业、文旅、市场带动，聚焦中医药“夯一产、强二产、拓三产、开放发展”目标，培育优质中药材高标准生产地，打造中药材进出口贸易集散地，创建精品中医药康养旅游目的地，形成现代化中医药产业发展格局。推动黎苗医药在全国形成较强影响力，加强与“一带一路”国家开展中医药合作，扩大中医药文化国际传播力，为海南经济社会发展提供新的经济增长点，更好服务于人民健康和自由贸易港建设。到2028年底，培育中药材良种良苗繁育园及“定制药园”10个以上，中药材种植养殖总面积100万亩以上，建成产地分拣加工中心和市县级贮藏中心20个以上，新增医疗机构院内制剂备案号或批准文号10个以上，打造6条以上特色中医药康养旅游精品路线，力争中医药全口径产值增长15%。二、重点任务（一）夯实“一产”，筑牢中药材产业根基。1.攻坚种源，补强道地药材繁育链。开展地方特色中药材调查和资源收集，建立特色中药材资源库（圃），加强濒危中药材的野生抚育与人工种植养殖繁育技术研究。加强益智、胡椒、沉香、降香等大品种中药材良种培育，强化胆木、裸花紫珠、牛耳枫等特色黎药优良品种选育。推动建立省级中药材良种评审机制，加快新品种的认定与登记工作。培育壮大“育繁推一体化”企业，提高集约化生产繁育比例，形成涵盖种质资源评价、品种登记、商标注册和标准制定的全流程管理体系。培育中药材良种良苗繁育园，推动种苗品牌化发展，提升“海南良种”影响力。2.规范生产，补齐标准化种植养殖链。坚持生态优先、绿色发展理念，优化中药材发展布局，科学规划道地药材主产区。打造以海口、文昌、琼海等为核心的胡椒主产区，以琼中、白沙、五指山等为核心的益智主产区，以东方、乐东、昌江等为核心的降香主产区，以琼中、屯昌、澄迈、临高、儋州等为核心的沉香产业融合发展集聚区。统筹用好衔接资金等各类资金，支持企业联农带农发展，推动优势中药材连片发展、规模发展，形成产业集群。大力发展中药材林下生态种植养殖，鼓励企业参与中药材种植养殖产业链培育。贯通“种源—种植—加工”全链条，鼓励药企和农户等共建“定制药园”，推动产销精准对接。大力开发海洋特色中医药和大健康产品。3.升级加工，补充高效产地加工链。建立中药材产地初加工质量分级体系，制定产地初加工全流程技术操作规范；以大品种中药材和道地特色药材为重点，优化种植养殖结构，提高中药材产地规模化、集约化水平。建设乡镇级中药材分拣中心，培育专业化初加工主体。在市县级层面推动建立集中净制和贮藏中心，构建“产地收储—初加工—冷链贮运”一体化运营体系。鼓励开展初加工工艺及配套设备研究，制定并推广标准化加工技术。支持专业合作社和龙头企业联合构建产地初加工专业化服务体系，推动初加工企业向“标准+品牌+服务”转型升级。4.畅通渠道，补好产地流通供应链。围绕优势品种，建设产地交易市场，加快建设全省道地药材集散中心。加快推进中药材质量追溯体系建设，形成来源可追溯、去向可查证、责任可追踪的流通云仓管理购销机制，构建覆盖种植、初加工、仓储、销售全过程的质量安全监管体系。推进中药材产品电商交易平台建设，实现线上线下交易一体化。（二）强化“二产”，提升中药制造核心竞争力。5.加强饮片精制，促进优质优价。推动中药饮片企业跨区域协作发展，扶强具有标杆引领作用的中药饮片生产企业，推动形成以集中加工、特色发展、协同供应为特征的产业发展格局。强化质量与供应保障，建立饮片溯源监管与质量抽检体系。按照优质、便捷原则，鼓励以道地药材为原材料的中药饮片、中药配方颗粒和中成药进入省内医疗机构。支持医疗机构建立精品中药房，促进中药饮片优质优价。提升医疗机构服务能力，提高中药饮片使用比例。到2028年底，全省公立中医医院门诊实现中药处方（中药饮片、中成药、院内制剂）比例不低于60％，中药收入占药品收入比例力争不低于60％，中药饮片处方占门诊处方总数比例不低于30％。6.加强制剂创新，实现技术突破。充分发挥院内制剂研发中心“孵化器”作用，遴选临床疗效确切、质量可控、创新性强、有重大临床价值的院内制剂，开展相关研究申报新药。通过成果奖励等方式支持有条件的医疗机构研发院内制剂。推进省外成熟稳定的院内制剂跨省调剂至省内使用，优化我省院内制剂省内调剂使用程序，依托县域医共体建设将院内制剂延伸至基层医疗卫生机构使用。7.提升生产水平，强化品牌建设。大力打造益智、胡椒、降香地理标志品牌，构建海南公共品牌标准服务管理机制，强化“海南沉香”品牌建设。依托各类博览会、健康产业论坛等平台，扩大中药材品牌效益。招引培育中药生产加工企业，鼓励符合条件的中药企业申报国家级产业化龙头企业和省级农业、林业龙头企业认定，培育涵盖中药材种植养殖、药品生产等完整中药制造能力的现代化企业。鼓励中药企业申请省级民族贸易和民族特需商品（定点）生产企业，按有关规定享受贷款贴息等优惠政策。聚焦道地药材系列制剂，开展绿色提取工艺优化、制剂质量控制标准提升、剂型改进等，提升产品科技含量和附加值。运用数智技术、绿色技术赋能产业升级，培育“智能制造+数字监管”中药生产企业。8.加强科技攻关，驱动产业创新。搭建中医药产业科研平台，围绕中药材种质资源选育、道地药材生态种植、质量标准提升、院内制剂开发和黎苗医药机理等关键问题，设立科研项目开展攻关。鼓励高校、科研机构、企业开展中药创新产品研发。推动古代经典名方与验方二次开发，支持中药复方制剂开发和新药创制。加强中药产业公共技术体系建设，提升中药材质量检测、安全性评价和临床循证研究等能力，为中医药产业创新提供有力支撑。（三）拓展“三产”，培育“行业+中医药”融合生态。9.孵化培育“健康服务+中医药”新业态。支持医疗机构参与康养产业发展，推动在景区、商业区、居民区、办公区等建设一批嵌入式中医馆（黎苗医药体验馆）。大力开发中药代茶饮、药膳等中医药健康产品，推动中医药健康产品融入群众生活。依托中医医疗机构推广中医药适宜技术，深度融合中医药与康养、社区健康管理。强化中医药文化宣传，提升居民中医药健康文化素养。加强黎苗医药体验区内涵建设，打造黎苗医药健康服务新阵地。10.发展壮大“文化旅游+中医药”新业态。打造中医药主题旅游与文化体验新场景，构建黎苗文化传播品牌体系。以黎族传统医药非遗项目传承人讲述黎药知识和相关故事为主线，开发黎族医药故事库及“黎药探秘”沉浸式体验线路产品。充分挖掘香药优势，打造“沉香生活”等文旅IP。鼓励研发专病专康服务包，支持具有热带海洋、雨林等特色旅游资源市县打造“康养+中医药”模式，研发呼吸系统疾病管理、睡眠障碍干预、冬病夏治等中医药特色康养套餐。依托热带雨林、中药园区及黎苗文化资源，打造“避寒+疗愈”“雨林+山地”等主题中医药康养旅游精品路线，开发特色中医药文创旅游产品。依托中医药服务出口基地，打造中医药文化国际研修与体验中心，扩大中医药文化国际传播力。11.探索发展“健康食品+中医药”新业态。创新“药食同源+地方美食”融合应用，开发“海南地方特色美食+中医药”、中药特色养生产品和功效健康食品，组织开展中药药膳大赛。构建“功能性食品+特色药膳”双驱动发展格局。拓展“健康食品+中医药”销售渠道，推动中医药健康食品线上线下双轨营销。到2028年底，完成10个以上中医药健康食品开发。12.创新突破“数字科技+中医药”新业态。探索“AI+物联网”智慧模型在中药材种植中的应用，实现对种植、病虫害防控及采收加工全过程的智能监控与决策，提升生产管理效率。搭建远程会诊与智能导诊平台，拓展跨境中医药服务。结合可穿戴设备与健康监测技术，推动智能化、个性化康养服务落地。依托“三医大数据”平台，构建中医药真实世界研究数据库，为人用经验积累、院内制剂转化与中成药二次开发提供支撑。拓展智慧医疗、智慧监管与信息服务应用场景，建设政府监管、企业经营和公众健康的中医药数字服务体系。依托紧密型县域医共体建设，推动市县医疗机构建立数字化共享中药房，开展中药饮片“代煎、代配、代送”等业务。（四）构建“开放链”格局，打造中医药国际化发展高地。13.开展世界传统医药交流合作。开展与“一带一路”国家在中药资源保护、国际标准共建、药材贸易及传统医药交流等领域合作，联合建设药用植物标本馆、种质资源库与基因库。推进血竭、乳香和丁香等重点进口药材基原研究、产地溯源和引种培育，完善进口药材质量标准，增强战略资源保障能力与用药安全。14.拓展中医药国际市场。支持企业开拓国际市场，鼓励参加境外医药商品展、设备展、文化展，开展经贸推介活动。提升中医药企业国际化经营能力，支持企业申请境外专利、注册商标、开展国际贸易融资、外贸融资担保、出口退税质押贷款、应收账款保理、出口信用保险保单融资、投保短期出口信用保险。鼓励省内外中医药相关机构与医疗先行区共建中医药诊疗平台，支持有条件的医疗机构依托高等院校开展中医药专业留学生培训，推动国家中医药服务出口基地建设海外中医中心，扩大中医药文化海外影响力。15.推进国际加工制造与转口贸易。依托沉香、益智和胡椒等特色香药资源，打造中药材进出口国际贸易集散地（世界香药交易中心）。推动中药产品国际注册与市场开拓，鼓励企业结合优势药材资源和进口稀缺原料，利用加工增值免关税政策优势，在海南自由贸易港进行深加工后销售至内地。开展中药资源开发利用研究国际合作，深化中药材进出口贸易合作。16.推动建立中药国际标准化体系。推进制定沉香、益智、胡椒等特色中药材质量、商品规格等级等国际标准，强化胡椒国际标准。推动中药国际标准化体系建设，建立与“一带一路”国家中药标准合作机制，促进中药国际互认流通，推动中药海外注册和市场开拓。设立进出口中药材质量检测中心，制定中药材鉴定及分级标准，健全交易网络及溯源监管体系，实现产销良性互动。三、保障措施17.强化组织领导。加强顶层设计，在健康海南建设委员会下建立加快推进中医药产业高质量发展工作机制，分管省领导担任工作机制总牵头人，各相关厅局为成员单位，按照职责分工抓好落实。省卫生健康委（省中医药管理局）具体组织协调，各相关厅局指定专门力量，齐抓共管，形成合力，及时解决发展瓶颈难题。18.强化政策保障。发挥财政资金的引导和撬动作用，加强中医药产业项目储备，统筹多渠道资金支持中医药产业发展。运用现有专项资金支持企业、科研院所等开展中药资源保护、收集评价、品种选育、新药创制和大健康产品研发。对在关键技术和品牌塑造中做出贡献的企业、科研院所，依法依规给予政策支持。强化医保政策支持作用，合理调整中医诊疗项目价格和医保支付政策，动态调整中医优势病种目录，适时将符合临床路径要求、中医药综合治疗费用≥30%的病种纳入目录。19.强化人才支撑。省卫生健康委（省中医药管理局）牵头组建全省中医药标准化、产业化专家人才服务队伍。构建复合型健康产业技能人才培育、发展、管理机制，实施健康产业技能人才培训项目，开展“学历证书+技能证书”双项培养新模式。到2028年底，培养6000名复合型健康产业技能人才。实施中医药人才专项计划，培养学科带头人及技术骨干。加强高水平科研人才和高层次中医药人才培养，支持按规定申报人才表彰奖励、南海育才等项目，并纳入省级人才服务平台。持续开展中医相关专业省内外定向委培及中医确有专长人员医师资格考核工作。将黎苗医药知识技能纳入医学继续教育培训内容，壮大黎苗医药人才储备。20.强化运行机制。健全上下联动的运行机制，指导各市县挖掘亮点突出、特色鲜明的中医药产业发展案例，形成可复制、可推广的经验做法。各市县各相关部门加强对中医药行业社会组织的领导和监督，推动行业自律有序发展。强化对中医药企业的指导服务与合规提醒，确保各级保障措施落地见效。

近日，省药监局发布通告，进一步加强全省已备案医疗器械临床试验机构监管，规范医疗器械临床试验行为。通告明确机构需在备案范围内合规开展试验，确保数据真实可追溯，规范新增专业和备案信息变更管理，每年1月31日前完成上一年度工作总结报告填报工作。监管层面，省局结合风险信息和监管数据制定年度检查计划，统筹日常监督，细化责任分工、完善制度、建强队伍，多方联动构筑临床试验高效监管体系。该通告自2026年1月1日起施行，将以监管护航创新，推动我省医疗器械临床试验提质增效。（信息来源：医疗器械化妆品监管处）链接：省药品监督管理局关于进一步加强医疗器械临床试验机构管理的通告

为进一步加强医疗器械临床试验机构（以下简称“试验机构”）管理工作，规范临床试验行为，推动全省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》和《医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南》有关要求，结合我省实际，现将有关事项通告如下：一、适用范围本通告适用于湖北省境内已按规定备案的医疗器械临床试验机构的监督管理。湖北省药品监督管理局（以下简称“省局”）与湖北省卫生健康委员会依据职责组织对本行政区域内试验机构开展监督检查并相互通报相关监督检查情况。二、试验机构职责及相关要求（一）试验机构应当遵循相关法律法规要求，在备案地址和相应临床试验专业范围内规范开展医疗器械临床试验，确保研究的科学性并符合伦理要求，保证数据真实、准确、完整，过程可追溯，并承担相应的法律责任。（二）拟开展医疗器械临床试验的机构应当对其组织管理、人员和培训、专业的技术水平、设施条件及标准操作规程等方面内容进行评估，符合相关法规要求的，在国家局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”（以下简称“国家备案平台”）按要求备案。（三）试验机构拟增加临床试验专业的，应当对新增专业进行评估，符合相关法规要求的，在“国家备案平台”按照有关要求录入相关信息并上传评估报告，完成新增专业备案后方可开展相关医疗器械临床试验。（四）试验机构在名称、机构地址、机构级别、机构负责人、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，应当于变更后5个工作日内，在“国家备案平台”按要求填报变更情况，同时抄报省局。（五）试验机构应当于每年1月31日前在“国家备案平台”填报上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告，同时抄报省局。三、监管部门职责分工（一）省局主管本行政区域内试验机构的监督检查工作，组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查、其他检查等；组织制定试验机构年度检查计划，动态发布备案后首次监督检查任务；组织实施国家局交办的有关事项；建立试验机构监督检查工作制度和机制；配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。（二）湖北省药品监督管理局医疗器械审评检查中心（以下简称“器械中心”）负责实施新备案试验机构的现场检查和省局交办的日常监督检查任务，对省局开展的检查提供技术支撑。（三）省局各分局在人员调派、落实检查稽查衔接、督促机构整改等方面配合开展辖区内医疗器械临床试验机构的监督检查工作。（四）省局结合省内试验机构和试验活动的具体情况组织制定日常监督检查年度工作计划，器械中心于当年11月30日前完成现场检查，并提交检查报告；省局根据“国家备案平台”信息发起检查任务，器械中心在接收任务60个工作日内完成现场检查，并提交检查报告；省局结合日常监管和有关线索情况，适时组织开展有因检查、其他检查。本通告自2026年1月1日起施行，原相关政策与本通告不一致的，以本通告为准。联系人：曾斯敏，027-87112171湖北省药品监督管理局2025年12月31日 

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对固肾生发丸、藤黄健骨制剂（藤黄健骨丸、片、胶囊）说明书中的【不良反应】【禁忌】【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件1、2），于2026年3月23日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　附件：1.固肾生发丸非处方药说明书修订要求　　 2.藤黄健骨制剂说明书修订要求　　　国家药监局2025年12月24日

　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对活力苏口服液说明书中的【不良反应】【禁忌】【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2026年3月29日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　附件：活力苏口服液非处方药说明书修订建议　　　　国家药监局2025年12月30日