为加强已批准再注册但长期未生产品种的生产监管，确保已批准再注册但长期未生产品种复生产规范有序，根据《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）要求，我局组织制定了《福建省药品监督管理局关于已批准再注册药品申请恢复生产的工作程序及要求》，现予以通告。福建省药品监督管理局2025年12月29日（此件主动公开）福建省药品监督管理局关于已批准再注册药品申请恢复生产的工作程序及要求根据《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）要求，对已批准再注册但长期未生产的品种，境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下称“申请人”）在恢复生产时应向省级药品监督管理部门提出现场检查、检验申请，现场检查、抽样检验合格的方可上市销售。为进一步强化药品的生产监管，现就长期未生产品种恢复生产的有关事宜规定如下：一、适用范围本规定所指的“长期未生产品种”，指药品再注册周期内未开展商业化规模生产的药品品种。二、申报程序（一）申请申请人在完成药品恢复生产研究验证和生产现场检查准备后，通过国家药品监督管理局药品业务应用系统（以下简称“药品业务系统”）在线提交《境内生产药品注册备案表》（以下简称“备案表”）和相关申报资料。（二）受理省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）应在5日内完成形式审查，经审查符合要求的，予以受理，并公示备案；不符合要求的，应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，出具补正通知书。申请人应当在30日内完成补正资料，补正后资料齐全、符合法定形式的，予以受理；补正后仍不符合要求的，不予受理。申请人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请，省药监局无需作出不予受理的决定。省药监局逾期未告知申请人补正的，自收到备案表和申报资料之日起即为受理。产品恢复生产时不存在中等变更事项的，省药监局在受理后同步通知省药品审核查验中心（以下简称“省核查中心”）组织生产现场检查。产品恢复生产时存在中等变更事项的，省药监局在受理后需同步通知省药品审评与监测评价中心（以下简称“省审评中心”）启动技术审查。（三）现场检查省核查中心接到生产现场检查通知后，应在30日内根据企业提交的《工艺信息表》和质量标准开展生产现场检查，并现场抽取1批样品，送省食品药品质量检验研究院（以下简称“省药检院”）检验；属于注射剂的，需现场抽取3批样品，送省药检院检验。省核查中心完成现场检查后将《药品生产现场检查报告》《检查综合评定意见》上传至药品业务系统。（四）样品检验省药检院收到样品后，应在40日内完成样品检验，出具《样品检验报告书》，并将《样品检验报告书》上传至药品业务系统。（五）技术审查省审评中心接到技术审查通知后，应在30日内完成技术审查，并将《审查意见》上传至药品业务系统。（六）审核省药监局接到《审查意见》（如有）《检查综合评定意见》《样品检验报告书》后，应在5日内完成审核，作出审核通过或者不予通过的结论。对于审核不通过的，按程序予以撤销备案，并通知申请人。（七）时限说明1.本程序所述时限均以工作日计算。2.以下时间不计入相关工作时限：（1）申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；（2）因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间。三、申报资料要求申报资料以电子文件形式提交，应当为未经篡改的电子文件、电子证件或者纸质文件原件的扫描件等。对申报资料中不适用的项目，该项下填写“不适用”。（一）备案表1.申请人通过药品业务系统在线填报，生成电子版备案表。2.备案表应当按照填表说明规范填写，并与《营业执照》《药品生产许可证》、药品批准证明文件相应内容保持一致。每个药品批准文号填写一份备案表。3.部分内容填写要求：（1）在“申请事项分类栏”填写“15.其他”；（2）在“备案的内容”栏填写“已批准再注册长期未生产的品种申请恢复生产”；（3）在“提出现备案的理由”栏填写“该品种于××××年××月××日批准再注册（批件号：××××），由于长期未生产，现申请恢复生产”。（二）药品生产现场检查申请表1.申请人应当规范填写《药品生产现场检查申请表》（空表见附件1），并对填报内容的真实性负责。2.免于现场检查情形可不提交该项资料。（三）其他申报资料1.证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）药品生产许可证；（3）营业执照。2.生产工艺确认书（空表见附件2）。3.生产工艺信息表（空表见附件3），提供药品处方、详细生产工艺。凡药品处方、生产工艺与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件或相关研究资料。4.工艺验证方案及报告。5.质量标准。6.生产药品制剂所用原辅料的来源。改变原辅料来源的，应当提供批准证明文件。原辅料来源变更未备案的，应参照相关变更指导原则进行研究验证，提供有关资料，同时提出备案申请。7.样品自检报告（注射剂3批，其他剂型1批）。8.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。9.如果申报药品涉及到重大变更事项，应向国家药监局提出补充申请，获得批准后，向省药监局申请恢复生产时可免于技术审查、现场检查、样品检验等流程。如果申报药品涉及到中等变更事项，应参照相关技术指导原则，进行相应的研究工作，提交中等变更备案资料。四、其他要求（一）涉及多个生产场地的品种，如再注册周期内部分场地长期未生产，该品种恢复生产时药品上市许可持有人应按照《福建省药品生产日常监督管理办法》（闽药监规〔2023〕3号）第五章停产复产管理要求办理。申报恢复生产的品种接受检查所在生产线如为长期停产状态，申请人可同步向省药监局提交该生产线恢复生产的申请。省核查中心可同步开展品种恢复生产现场检查与被检查品种所在生产线的GMP符合性检查。（二）各药品上市许可持有人对于长期未生产的品种，在恢复生产前应当对照现行的技术指导原则进行评估和研究，并按照《药品上市后变更管理办法（试行）》以及相关文件要求做好有关工作。（三）本程序及要求自印发之日起施行，有效期5年。自印发之日起日原《福建省食品药品监督管理局关于印发已批准再注册药品恢复生产申请程序及要求的通知》（闽食药监注〔2014〕81号）文件同时废止。附件：1.药品注册生产现场检查申请表2.生产工艺确认书3.生产工艺信息表附件1药品注册生产现场检查申请表编号[1]：药品名称受理号申请分类□新药申请□按新药程序申报的申请□仿制药申请□备案事项第项注册分类□中药类 □化药类□治疗用生物制品类□预防用生物制品类 □血源筛查试剂剂型规格申请人申请人联系人联系电话手机电子邮件传真样品生产单位样品生产地址邮编该剂型生产线 □1条 □2条以上样品生产车间或生产线名称生产能力关键原辅料情况名称规格标准生产单位包装材料情况名称规格标准生产单位该车间生产的其他品种情况药品名称规格批准文号/登记号是否常年生产参与样品生产人员登记表姓名部门职务或职称所在岗位其他填表说明：注1：申请人可自行编号。（申请人公章）年月日附件2生产工艺确认书作为本品种恢复生产（品名××××，再注册批件号××××）的申请机构及法人代表，对提交的生产工艺进行了认真确认：£所提交的生产工艺无变更所提交的生产工艺与本品种注册研究的生产工艺完全一致，无任何变更。□所提交的生产工艺有变更：1.所提交的生产工艺与本品种注册研究的生产工艺不完全一致，发生了变更。2.具体变化内容、支持变更的验证研究资料，包括对产品安全、有效和质量可控影响程度的评估资料，详见所附文件。3.经评估，该变更不影响药品质量。如因提交生产工艺不真实而导致的任何问题，我单位及本人愿承担所有责任。注册申请人单位公章：法人代表签字：日期：年月日附件3非大容量注射剂生产工艺信息表受理号：药品名称：生产单位： 生产地址： 项目内容处方按下表列出原料药、辅料（包括pH值调节剂）种类、用量。成分每个制剂单位用量生产现场检查批用量拟定常规生产批用量规格1规格2规格1规格2规格1规格2原料药原料药1原料药2-------辅料辅料1辅料2------总量备注：1.在制剂制备过程中去除的辅料也应列入处方中，并通过处方下的备注予以说明；2.过量投料情况应通过处方下的备注予以说明；3.惰性保护气体不用列入处方，但应在处方下的备注项说明。起始原料或原辅料起始原料或原料药名称生产商执行标准批准文号/登记号辅料（制剂）/溶剂、试剂（原料药）名称生产商执行标准批准文号/登记号直接接触药品的包材或容器名称生产商执行标准工艺流程图以各单元操作为依据，提供完整、直观、简洁的工艺流程图。制备工艺制备工艺信息的基本要求：1.生产工艺表述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。2.按常规生产规模投料；并注明可能的规模范围以及成品率。3.按单元操作过程描述工艺，明确投料量或投料比、操作流程、工艺参数和范围、生产过程质控（包括中间体质控）的检测项目及限度，对取样方式要进行详细描述。主要仪器设备主要生产设备型号、生产厂、关键技术参数等。备注生产工艺中如用到特殊仪器设备、操作方法、检验检查方法以及在常规GMP要求之外增加了其他过程控制要求的，应明确阐述、说明。提供包材批准文号/登记号和规格注：完整工艺流程图和制备工艺分别附于此表后。大容量注射剂生产工艺信息表受理号： 药品名称：生产单位： 生产地址： 项目内容处方按下表列出原料药、辅料（包括pH值调节剂）种类、用量。成分每个制剂单位用量生产现场检查批用量拟定常规生产批用量规格1规格2规格1规格2规格1规格2原料药原料药1原料药2-------辅料辅料1辅料2------总量备注：（1.在制剂制备过程中去除的辅料也应列入处方中，并通过处方下的备注予以说明；2.过量投料情况应通过处方下的备注予以说明；3.惰性保护气体不用列入处方，但应在处方下的备注项说明。）原辅料原料药名称生产商执行标准批准文号/登记号辅料名称生产商执行标准批准文号/登记号直接接触药品的包装材料和容器名称生产商执行标准工艺流程图以各单元操作为依据，提供完整、直观、简洁的工艺流程图。制备工艺1.生产工艺表述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。2.按常规生产规模投料；并注明可能的规模范围以及成品率。3.按单元操作过程描述工艺，明确操作流程、工艺参数和范围。4.在描述各单元操作时，应关注如下要点：（1）原辅料的预处理、直接接触药品的内包装材料等的清洗、灭菌、去热原等；（2）原辅料的投料量（投料比），配液的方式、温度和时间，各环节溶液的pH值范围；（3）活性炭的处理、用量，吸附时浓度、温度、搅拌或混合方式、速度和时间；（4）初滤及精滤的滤材种类和孔径、过滤方式、滤液的温度与流速；（5）生产过程质控的检测项目及限度，包括对取样方式的详细描述；药液允许的放置时间；（6）灌装时药液的流速，压塞的压力；（7）灭菌温度、灭菌时间和目标F0值。主要仪器设备灭菌柜型号、生产厂、关键技术参数；轧盖机类型、生产厂、关键技术参数；过滤滤膜的种类和孔径、生产厂；配液、灌装容器规格等。备注生产工艺中如用到特殊仪器设备、操作方法、检验检查方法以及在常规GMP要求之外增加了其他过程控制要求的，应明确阐述、说明。提供包材批准文号/登记号和规格 注：完整工艺流程图和制备工艺分别附于此表后。福建省药品监督管理局综合处2025年12月29日印发附件：1.福建省药品监督管理局关于已批准再注册药品申请恢复生产的工作程序及要求的通告

为进一步优化陕西省“秦药”特色质量标准体系，省药监局组织专家根据2025年版《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》有关技术要求，对《陕西省中药饮片标准》的收录品种进行了清理调整。根据国家药监局发布的《药品标准管理办法》等有关规定，决定停止执行《陕西省中药饮片标准》中茯苓等23个品种的饮片炮制规范。特此公告。附件：《陕西省中药饮片标准》清理品种陕西省药品监督管理局2025年12月31日（公开属性：主动公开）

按照国家药监局《药品标准管理办法》要求，我局组织人员根据国家药典委发布第九批中药配方颗粒国家药品标准对相关品种的陕西省中药配方颗粒标准进行了清理。自第九批中药配方颗粒国家药品标准实施之日起，陕西省中药配方颗粒标准中百合（百合）等26个品种标准即行废止。特此公告。附件：陕西省中药配方颗粒标准清理品种陕西省药品监督管理局2025年12月31日（公开属性：主动公开）

各地级以上市市场监督管理局，各医疗器械注册人备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人：　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第四十五条规定及省药品监管局工作部署要求，现就做好2025年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作有关事项通知如下。　　一、填报对象　　凡2025年12月31日前登记注册的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人，都应当对质量管理体系运行情况进行自查，通过广东省智慧药监企业专属网页提交2025年度质量管理体系自查报告。　　二、填报时间　　质量管理体系自查报告截止日期为2026年3月31日。　　三、填报方式　　（一）登录“广东省智慧药监企业专属网页”（网址https://qy.gdfda.gov.cn/），登录系统按要求填报。　　（二）填报前请详细阅读《医疗器械生产监管系统用户手册（企业专属网页）》（见附件）。　　四、工作要求　　（一）加强组织领导。各地级以上市市场监督管理局要组织督促辖区企业做好填报工作。对不按照要求提交质量管理体系自查报告的，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条进行处置。　　（二）落实主体责任。各企业要充分认识质量管理体系自查报告的提交工作是企业的法定义务，要严格按照规定，及时、准确地提交质量管理体系自查报告，对填报内容、填报数据要进行逐一核对，严格审核把关，防止少报、漏报、错报。如填报企业产值数据时单位应换算为“万元”。　　（三）务必高度重视。国家药监局信息中心已完成相关数据接口建设，采集各省局年度自查报告数据。请各地级以上市市场监督管理局重视此项工作，及时登录系统，加强审核把关，保障报送数据的完整性、准确性、及时性和可用性。　　联系人及联系方式：省药品监管局医疗器械监管处张振文，020-37886189；系统工程师联系电话，13129397778。　　附件：医疗器械生产监管系统用户手册（企业专属网页）广东省药品监督管理局办公室2026年1月4日　　附件：医疗器械生产监管系统用户手册（企业专属网页）.doc

为进一步规范我省互联网药品医疗器械信息服务备案工作，根据《国家药监局关于发布互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定的公告》（2025年第123号），现就有关事项公告如下：一、互联网药品医疗器械信息服务提供者应当以网站、客户端、应用程序为基本单元进行备案，应当符合《互联网信息服务管理办法》《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》等要求。互联网药品医疗器械信息服务提供者在提供互联网药品医疗器械信息服务前，应当在江苏政务服务网在线提交资料办理。二、自2026年1月6日起，互联网药品医疗器械信息服务备案编号的编排方式为：苏网药械信备字〔XXXX〕XXXXXX号，其中：第一到四位X代表备案年份；第五到十位X代表备案流水号。三、已完成备案的，不需要重新提交备案资料，原备案编号按照新的编排方式统一进行调整，编号格式从“苏网药信备字〔XXXX〕XXXXX号”调整为“苏网药械信备字〔XXXX〕XXXXXX号”，备案流水号末尾五位与原备案流水号数字编号一致。备案人应登录江苏政务服务网下载调整后的备案凭证，并在网站首页或者主页面的显著位置更新互联网药品医疗器械信息服务备案编号。省药品监督管理局联系人：王超，联系方式：025-83273757。 江苏省药品监督管理局 2026年1月5日

近日，内蒙古首张符合药品批发零售连锁一体化经营新规的药品经营许可证成功发放至巴彦淖尔市一家药品经营企业，标志着全区优化医药流通格局、激发市场活力的药品批零一体化经营改革进入实质性落地阶段。这项改革将有效降低企业运营成本，进一步提升群众用药便捷度。为持续优化营商环境，推动医药产业高质量发展，自治区药监局于2025年8月出台《关于进一步规范药品批发零售连锁“一体化”经营的通告》（以下简称《通告》），明确提出“3个1+2”一体化经营模式，为改革落地提供制度保障。根据《通告》，一体化经营企业可实现“一个经营主体、一套人员配置、一张经营许可证”，统筹开展药品批发与零售连锁两类经营活动，通过资源整合实现协同降本提质增效。作为药品流通领域“放管服”改革的关键举措，此次首张一体化许可证的发放，推动了药品流通企业整合采购、仓储、配送等核心环节资源，打破了传统药品批发与药品零售分离的经营模式。同时，助力企业通过共享物流体系、精简管理流程等方式压缩运营成本，进一步提升药品流转效率，让群众更快获取所需药品。《通告》明确要求企业严格落实质量安全主体责任，遵守药品经营管理要求，确保药品从购进、储存到销售的全流程质量可控。各级药品监管部门将强化日常监管与联合检查，依法查处违法违规行为，筑牢公众用药安全防线。

为加快建立秦药特色中药标准体系，推动医药创新研发，按照《陕西省药品标准管理办法》的工作程序和《陕西省医疗机构制剂标准汇编》编制工作安排，在前期大量医疗机构制剂样品检验和质量标准审核的工作基础上，省药监局组织相关专家完成了百前宣肺颗粒等56个品种标准的审评和完善工作，现予以公示。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为3个月。若有异议，请及时来函反馈（需加盖公章），并同时发送电子材料至指定邮箱。联系人：王贤政　029－62288068电子信箱：SXypbz＠126．com联系地址：陕西省药品监督管理局（西安市雁塔区高新六路56号）邮编：710065附件：1．公示标准目录      2．百前宣肺颗粒等56个医疗机构制剂标准草案陕西省药品监督管理局2025年12月31日

为进一步促进我省药品流通行业高质量发展，近日，省局发布《关于开展药品批发零售一体化经营工作的通告》（以下简称《通告》），自2026年6月1日起在全省推行药品批发零售一体化经营模式。《通告》共十二条，主要包括药品批零一体化经营定义、开展一体化经营的基本条件、总体要求、质量管理、办理流程和监管要求等内容。《通告》要求，申请批零一体经营企业需具备符合现代物流要求的自营仓库，其零售连锁门店需落实“七统一”管理要求；明确批零一体经营企业可以整合人员、仓库、计算机系统等资源开展经营活动，通过优化资源配置实现降本增效；同时为进一步优化行政审批服务，设定不同类型企业的差异化申请流程，对新开办企业可以同时申请两项许可并实施合并检查，对已有批发或零售连锁资质的企业按对应程序申请相应许可。实施药品批零一体化经营，既是省局深入贯彻全面深化药品监管改革要求的具体举措，也是积极回应企业需求、持续优化营商环境、服务医药产业高质量发展的重要措施，对于有效整合药品流通行业资源、降低企业运营成本、提升药品流通效率具有重要意义，将会助力我省药品流通行业集约化、规模化发展。

鲁药监办〔2026〕1号各市市场监督管理局，省局各分局：《医疗器械生产质量管理规范实施行动方案》已经省药监局党组会议研究通过，现印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。医疗器械生产质量管理规范实施行动方案.docx山东省药品监督管理局2026年1月4日

　　为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》有关要求，依据国家药监局《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》，北京市进一步优化境外生产药品补充申请审评审批程序。现将有关事项通告如下：　　一、工作目标　　按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为北京市行政区域内境内责任人的境外生产化学药品补充申请提供前置服务，推动需要检验且无需启动境外注册核查的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。　　二、服务范围　　前置服务范围为北京市行政区域内境内责任人的境外生产化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。　　三、机构及职责　　北京市药品监督管理局药品注册处负责统筹试点前置服务工作。　　北京市药品审评检查中心（以下简称市药品审查中心）承担试点前置服务工作，负责前置指导、资料接收、立卷、启动检验等工作。　　中国食品药品检定研究院负责组织前置注册检验工作。北京市药品检验研究院（以下简称市药检院）承担前置注册检验工作。　　四、申请办理流程　　（一）申请与接收　　境外生产药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）完成上市后变更研究后，境内责任人可在国家药监局药审中心“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，并同时将资料光盘邮寄至市药品审查中心。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。　　光盘经验证通过且申请事项属于服务范围的，市药品审查中心予以接收；光盘经验证不通过或不属于服务范围的，不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知境内责任人。　　（二）资料审查与补正　　市药品审查中心参照药品上市后变更相关技术指导原则等要求开展资料审查。经审查认为存在一般性缺陷，需要补充资料的，通过“申请人之窗”前置服务模块向境内责任人一次性告知需要补充资料的内容。　　境内责任人协调持有人应在20个工作日内完成补充研究，并由境内责任人重新提交全套资料（稳定性研究资料除外）。　　（三）前置注册检验　　申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响检验开展缺陷的，市药品审查中心按照程序决定是否启动前置注册检验。对需要启动检验的，向境内责任人和市药检院发出前置注册检验通知书。境内责任人收到检验通知后，原则上应在5个工作日内送样至市药检院检验。　　境内责任人应合理规划，协调持有人做好样品运输、通关清关等工作，以确保前置注册检验的实施。　　为提高检验效率，在样品送检前，境内责任人应与市药检院就检验用资料、样品、标准物质、特殊实验材料和设备等方面进行沟通。　　如市药检院因检验能力资质、仪器设备等原因，无法承担前置检验任务的，市药品审查中心依程序向中检院提出予以协调检验的申请，境内责任人收到检验通知后应及时联系中检院，按要求提交检验资料和相关信息，并送样至指定的口岸药品检验机构检验。　　原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。　　（四）综合立卷审查　　提出申请时未提交完整稳定性研究资料的，持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，由境内责任人提交包含稳定性研究资料的全套资料。　　市药品审查中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知境内责任人立卷审查结论。立卷审查通过的，持有人向国家药监局药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（SM3值）保持一致。　　（五）前置服务终止　　经资料审查存在实质性缺陷或影响检验工作相关缺陷的、未在规定时限内补正资料的，市药品审查中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。　　根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，境内责任人可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。　　在完善研究后，境内责任人可再次提出前置服务申请。　　五、前置服务地点及联系方式　　1.前置指导、立卷服务机构（市药品审查中心）：北京市通州区留庄路6号院2号楼，联系电话：010-55527080。　　资料邮寄地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼药品补充申请审评专班；邮编：101117；电话：010-55527383。　　2.前置检验机构（市药检院）：北京市昌平区科学园路25号，联系电话：010-52779568，010-52779569。