为深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，进一步优化药品流通行业市场资源配置，构建更加科学、严谨、规范的药品批发企业（零售连锁总部）准入机制，提升药品流通领域质量管理水平，我局按照管理从严、硬件从实、分类从细的原则，组织起草了《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收标准》（暂行）（以下简称《分类验收标准》）。一、制定的依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规。二、目的和意义（一）原有《现代物流标准》难以满足当前我省医药产业发展需求。（二）原有《现代物流标准》废止后亟需制定药品批发企业准入政策。（三）制定《分类验收标准》有助于提升企业市场竞争力。三、《分类验收标准》的主要内容说明《分类验收标准》包括总则、组织机构、人员、营业场所、仓库设施设备、卫生环境、质量管理体系文件、计算机系统、药品追溯体系、附则共八章五十八条，对新开办的药品批发企业（零售连锁总部）的人员和机构、仓储、文件、计算机系统等方面作出具体规定，相关内容简要说明如下：（一）关于《分类验收标准》的名称问题。《分类验收标准》最大的特点在于分类管理，标准较以往更为严谨、精准，且各方面的要求较为具体，可操作性较强，在新开办企业验收的现场检查中可以逐条对应核实，故称为《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收标准》。（二）关于《分类验收标准》的依据问题。《分类验收标准》是在符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》的前提下，主要依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的条款，并加以细化后制定的。相关内容及条款均未脱离《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求。（三）关于《分类验收标准》的实施问题。《分类验收标准》正式实施后，我局将制定配套的《药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查细则》，采取现场考试考核、事中事后监管、飞行检查等方式，严格落实标准要求。（四）关于《分类验收标准》的仓储设定。为优化营商环境，最大限度的激发市场主体活力，科学合理配置资源，我局根据企业的类型，对仓储面积制定了不同的要求。如不限定经营范围的药品批发企业，要求仓储面积不少于3000㎡，限定了经营范围的药品批发企业，要求仓储面积不少于2000㎡，这是在综合分析全省药品批发企业的现有仓储有效使用面积后得出的结论，符合我省绝大部分药品批发企业经营规模的实际需求。同时，《分类验收标准》鼓励企业发展现代物流，有条件的企业可设置自动仓库（AS/RS）或高架仓库（有效利用高度不低于5m）储存系统及零货拣选系统、自动输送和分拣系统、电子标签或手持终端等现代物流设施设备，助推企业做大做强，实现规模化、集约化发展。（五）关于《分类验收标准》的中药材、中药饮片经营要求。鉴于中药材、中药饮片的特殊性和专业性，我局在《分类验收标准》中细化了对中药经营企业的人员素质要求，提出“经营中药材、中药饮片的企业，质量管理部门应配备具有中药学执业药师资格和3年以上中药经营质量管理工作经历，能独立解决中药材、中药饮片经营过程中质量问题的人员”，“从事中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称，并有3年以上从事中药质量相关工作经历”等要求，目的是淘汰低水平重复建设的中药材、中药饮片兼营企业，鼓励专业的中药生产经营企业参与市场竞争，优化中药产业营商环境，稳步提升我省中药材和中药饮片质量，推动我省中药产业高质量发展。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为进一步加强药物滥用监测工作，完善药物滥用监测体系，经组织专家审评，遴选确定北京大学第六医院等100家医疗机构作为国家药物滥用监测哨点（医疗机构），现予公布。　　　　附件：国家药物滥用监测哨点（医疗机构）名单

为持续深化“放管服”改革，深入推进简政放权，全面落实企业主体责任，探索改革审批管理方式，提高行政审批服务效能，强化事中事后监管，推进医疗器械监管科学化、法治化、现代化，省药品监督管理局研究制定了《关于推行医疗器械延续许可“承诺即换证”试点的公告》，自2020年11月1日起施行。现就有关问题解读如下：一、开展医疗器械生产延续许可“承诺即换证”试点有何积极意义推行医疗器械生产延续许可“承诺即换证”试点工作，是深化简政放权改革、更好适应新时代发展要求的重要举措；是用监管部门减权限权、优化服务的方式，达到不断改善营商环境、提高行政审批服务效能、增强企业发展内生动力的目标。推行医疗器械生产延续许可“承诺即换证”试点工作，能增强企业自主管理责任和诚实守信意识，实现监管部门与企业共赢局面，从而推动企业更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的发展。二、试点医疗器械生产延续许可“承诺即换证”制度有哪些改革措施1.优化了审批流程。省内依法取得二类医疗器械的《医疗器械生产许可证》，且在有效期内的生产企业，对照《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录进行自查和积极整改，符合法律法规规章规定的条件和标准的，且不存在不适用“承诺即换证”情形的，由省药品监督管理局政务窗口对其生产延续许可采取“承诺即换证”方式换发《医疗器械生产许可证》。2.大幅缩短办理时限。省局政务窗口对企业申请材料进行完整性、合规性审查，符合规定的依法受理，出具《行政许可申请不予受理通知书》，在5个工作日内作出行政许可决定，换发《医疗器械生产许可证》，比法定办结时限40个工作日缩短35个工作日；3.强化了企业主体责任。推行医疗器械生产延续许可“承诺即换证”试点工作，能增强企业自主管理责任和诚实守信意识，实现监管部门与企业共赢局面，从而推动企业更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的发展。4.配套了监管措施。要求监管部门加强事中事后监管，依法查处虚假承诺和违法违规行为，督促企业持续合法合规生产。加强诚信体系建设、对严重违法违规、提供虚假材料、虚假承诺的企业，列入黑名单并向社会公布，依法依规增加检查频次。加强监管信息化建设，达到智慧监管的目标。三、申请医疗器械延续生产许可“承诺即换证”企业的基本条件是什么申请“承诺即换证”企业的基本条件如下：1.申请人已取得《医疗器械生产许可证》的企业；2.具备《医疗器械监督管理条例》第二十条的条件；3.符合《医疗器械生产质量管理规范》有关规定，定期对医疗器械质量管理体系进行自查并保证其持续有效运转；4.在《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前提出延续申请；5.两年内接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查或近两年内无生产假劣产品、产品监督抽检不合格、投诉举报和其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的情形。四、不适用“承诺即换证”的医疗器械延续生产许可情形有哪些不适用“承诺即换证”的医疗器械延续生产许可情形如下：1.生产品种含有第三类医疗器械的；2.近两年内未接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查的；3.近两年内有产品监督抽检不合格的；4.近两年内有因产品质量问题、不诚信生产经营行为等原因的投诉举报经调查核实的；5.近两年内被省级以上飞行检查发现有对产品质量产生直接影响的关键项目不符合要求的；6.近两年内其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；7.近两年内未按要求上报质量管理体系年度自查报告的；8.法律法规规章规定应当进行现场检查的。五、医疗器械延续生产许可“承诺即换证”申报资料有哪些医疗器械延续生产许可“承诺即换证”须提供如下申报资料：1.《医疗器械生产许可延续申请表》；2.《医疗器械生产许可证》及产品登记表原件及复印件；3.所生产产品的医疗器械注册证；4.营业执照复印件；5.最近一次的医疗器械生产质量规范现场检查记录表和整改报告；6.自查报告和自查自评表；7.承诺书；8.经办人身份证明复印件及授权证明。六、医疗器械延续生产许可“承诺即换证”办理流程是什么医疗器械延续生产许可“承诺即换证”办理流程如下：1.申请人网上申请并上传申报资料。2.政务服务中心按照法定要求对申请材料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（1）申请材料不齐全、有错误或者不符合形式审查要求的，应当出具申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（2）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应受理行政许可申请。（3）申请事项不适用承诺即换证的应及时告知。通知申请人按医疗器械延续生产许可常规程序办理。3.政务服务中心受理兼审查。4.政务中心首席审批员审核兼审定。（1）准予许可的，政务中心制证并通知申请人领取证书；（2）不予许可的，出具《不予行政许可决定书》书面说明理由，并告知申请人申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

省内各相关药品研究、生产、经营、使用单位：2020年7月3日，国家药品监督管理局发布《关于实施2020年版有关事宜的公告》，明确从2020年12月30日起，全面实施2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称新版药典）。国家药典委员会在其对外网站开通“2020年版《中国药典》执行专栏”，公布新版药典勘误/修订等内容。为确保新版药典在我省得以全面、及时、准确执行，现就有关事宜通知如下。一、新版药典涉及药品的上市许可持有人、生产企业，应按照该公告要求，积极开展产品执行标准确认；如涉及处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，应按照《药品注册管理办法》及有关变更研究技术指导原则等要求进行充分研究和验证，并履行变更备案或报告义务。二、请持续关注国家药品监督管理局、国家药典委员会等官方网站，及时下载并执行相关研究指导原则、技术指导意见及新版药典勘误/修订要求等，我局原则上不再行文转发。三、为持续深化“放管服”改革，对执行新版药典、根据国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改上市产品说明书及标签相应内容的，四川辖区内上市许可持有人可依据现行药品说明书和标签管理规定自行修订，无需向省药品监督管理局提交备案申请，但应在修订年份的年度报告中予以报告。四、按照国家药品监督管理局要求修改上市产品说明书及标签相应内容的，上市许可持有人尽管无需向省药品监督管理局提交备案申请，但应在限定时限内使用原药品说明书、更换已出厂的原说明书及标签。五、本通知自发布之日起执行。如与后续出台法规及管理规定不一致，按照新规定执行。

我委拟制定复方谷胱甘肽滴眼液（曾用名：还原型谷胱甘肽滴眼液、谷胱甘肽滴眼液）国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的复方谷胱甘肽滴眼液国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：张筱红，曾熠电话：67079552，67079553电子邮箱：zhangxh@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2020年10月27日附件： 关于复方谷胱甘肽滴眼液国家药品标准草案的公示

为配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）的贯彻实施，规范药品审评审批信息公开工作，进一步提高工作质量和效率，我中心组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年11月27日前，将意见和建议通过电子邮件反馈至我中心。感谢您的参与和支持！ 联系人：李海玲 联系邮箱：lihl@cde.org.cn 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年10月27日《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》反馈意见表药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》起草说明

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》，认真履行对我省药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管职责，提升我省药物研究机构的研发能力与水平，根据《药物非临床试验质量管理规范》（原局令34号）《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》，云南省药品监督管理局制定了《云南省药物非临床安全性评价研究和临床试验监督管理细则（试行）》，经云南省药品监督管理局2020年第6次局务会审议通过，现予公布，自2020年12月1日起施行。

各药品生产企业：《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》实施后，国家药监局相继发布实施多个配套法规，《中国药典》（2020版）也已颁布并将于2020年12月30日实施。为提升药品生产质量管理水平，降低药品生产企业合规风险，强化我省药品生产监督管理工作，现就进一步加强全省药品生产质量管理有关事项通知如下：一、确认药品生产所执行标准的合法性各药品生产企业要对照现行法律、法规和文件规定，对本企业药品生产质量管控过程中所执行的原料、辅料、药包材、中药材、中药饮片、制剂等标准进行排查和梳理，对所执行标准的合法性进行确认，不得执行已过期、失效、废止、无效等不具合法性的标准。二、做好执行《中国药典》（2020版）中药材、中药饮片新增外源性污染物质量控制要求的衔接准备工作《中国药典》（2020版）中药材、中药饮片检定通则中增加了33种禁用农药不得检出（不得过定量限）的要求，部分品种项下还新增了禁用农药、重金属、有害元素、黄曲霉毒素等项目检测的要求，各企业要提前摸清本企业所使用中药材、中药饮片质量安全状况，并采取中药材规范化种植、养殖，强化供应商审计和开展定期质量检验监测等措施，加强对中药材（饮片）外源性污染物的控制，确保生产的产品符合《中国药典》（2020版）要求。三、加强药品生产质量检验和放行的管理（一）药品生产企业应当严格遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。未完成药品出厂法定项目检验或出厂检验不合格的药品，不得放行和上市。（二）根据《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）相关规定，药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等），相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。有关委托情况（包括变更受托方）须报省级药品监督管理部门备案。（三）鉴于《中国药典》（2020版）中药材、中药饮片检定通则新增33种禁用农药的检验设备价格昂贵，由生产企业自行配备设备进行检验难度较大的情况，自2020年12月30日起，一定过渡期内，生产企业可将有关项目在集团内共用检验资源进行检验或委托具有法定检验检测资质的第三方检测机构进行检验，共用检验资源或委托检验的，应制定相应方案，完善相关制度，经过风险评估，将相关资料报省局备案。（四）《中国药典》（2020版）中药材、中药饮片检定通则新增33种禁用农药的质量控制要求，不是品种项下出厂检验项目，是否批批检验可由企业根据实际情况掌握，但药品生产企业必须严格履行质量主体责任，采取有效措施，确保中药材、中药饮片禁用农药不得检出（不得过定量限）。2020《中国药典》执行后，省局将在2021年药品监督抽样工作中，安排33种禁用农药的监督抽验，对不符合要求的产品和企业进行查处。（五）药品生产企业可以按《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录7第五十一条的规定，将中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，以有效减少开支，节约成本。（六）药品生产企业应当加强对本企业受托检验机构检验资质、检验能力、检验水平的审计和监督，确保检验结果真实有效。省局在日常监督检查和GMP合规检查中将把委托检验作为检查重点，并将联合市场监管部门定期开展检验机构的监督检查，依法查处弄虚作假的违法行为。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，江苏省药品监督管理局组织对2002年版《江苏省中药饮片炮制规范》及增补品种的炮制规范进行了修订，形成了2020年版《江苏省中药饮片炮制规范》（第一册），现予发布。2020年版《江苏省中药饮片炮制规范》（第一册）共收载中药饮片品种规格119个，是我省中药饮片加工、生产、经营、使用、检验和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。该规范第一册自2020年12月30日起实施，自实施之日起，我省同品种规格的原炮制规范同时废止。附件：2020年版《江苏省中药饮片炮制规范》（第一册）品种目录

产品名称：妇用可降解高分子止血吸附器（阴道填塞）型号规格：A型申请人：贵州扬生医用器材有限公司