生物制品批签发管理办法

为贯彻落实省委、省政府关于深化“放管服”改革、持续优化营商环境的要求部署，进一步加快推进电子证照工作，提高行政审批信息化智能化水平，为行政相对人提供更加高效便捷的行政审批服务，辽宁省药品监督管理局决定启用《药品生产许可证》等电子证书（第二批）。现将有关事项通告如下：一、启用范围自2020年12月11日起，启用《药品生产许可证》《医疗器械生产许可证》《化妆品生产许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《医疗单位使用放射性药品许可证》等6类电子证书，涉及药品生产企业许可等8项行政许可事项（详见附件）。二、申请与颁发对实行电子证书的行政许可事项，自2020年12月11日起颁发电子证书，不再颁发纸质证书。申请事项获得批准后，申请人收到审批决定后，即可登录“辽宁政务服务网”注册账户自行下载电子证书或由窗口工作人员送达电子证书。三、法律效力电子证书由辽宁省一体化在线政务服务平台电子证照系统生成。电子证书样式、记录内容与纸质证书一致，其法律效力、基本用途、使用规定与纸质证书相同。四、证书查询企业和社会公众可在“辽宁政务服务网”的“统一证照服务”栏目及辽宁省药品监督管理局官方网站查询电子证书信息，也可扫描电子证书上的二维码进行在线核验。五、其他说明1.电子证书启用后，所涉及行政许可事项的审批结果将通过电子证书的方式进行颁发和送达。2.电子证书版式文件格式为OFD文件格式，企业可下载OFD文件阅读器进行查阅和打印。3.企业现持有的纸质证书在效期内继续有效，更换电子证书后，原纸质证书将予以收回。如有问题和建议，请及时与辽宁省药品监督管理局联系（电话：024-83988721）。特此通告。

各市（地）市场监督管理局：　　按照《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注〔2020〕107号）工作部署，为进一步做好我省第一类医疗器械备案工作，加强产品全生命周期质量监管工作，保障公众用械安全，省药监局决定在全省范围内开展第一类医疗器械备案清理规范工作，并制定了《黑龙江省第一类医疗器械备案清理规范工作方案》（见附件），请各市（地）市场监督管理局高度重视，按照方案要求及本地实际，周密部署，严格实施，确保清理规范工作顺利开展，取得实效。　　附件：黑龙江省第一类医疗器械备案清理规范工作方案附件黑龙江省第一类医疗器械备案清理规范工作方案 为进一步加强对全省医疗器械产品备案工作的规范管理，确保备案产品安全、有效、质量可控，省药监局决定在全省范围内开展以“医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩”为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作。一、工作目标贯彻习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，落实《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注〔2020〕107号）工作部署，全面掌握省内第一类医疗器械备案工作情况，查找存在的突出问题并及时进行整改，落实企业主体责任和监管部门监管责任，进一步提高省内第一类医疗器械备案工作质量和水平。二、清理规范依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）以及《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等规章和规范性文件。三、清理规范产品及重点（一）清理规范产品医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩类产品。（二）清理规范重点 重点检查以下内容：1. 是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；2. 是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；3. 是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；4. 是否存在已备案的产品预期用途不规范；5. 是否存在产品规格型号不规范；6. 是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产；7. 说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及备案的性能结构组成和适用范围；8. 产品备案及取消备案信息是否及时在公众网站公布等问题；9. 市（地）市场监督管理局是否存在违规将第一类备案工作下放的问题。四、清理规范职责分工省药监局负责制定工作方案，组织实施并开展检查，对全省第一类医疗器械备案清理规范工作进行汇总分析，形成报告。各市（地）市场监督管理局负责组织本辖区第一类医疗器械生产企业对第一类产品和生产备案情况进行自查，对自查中发现的问题监督企业及时整改，按要求向省药监局上报自查结果；同时按照本方案开展市局自查。五、工作部署本次清理规范工作分为三个阶段。第一阶段：各市（地）市场监督管理局组织开展企业自查及市局自查（2020年12月-2021年1月）。组织辖区内各企业按照要求对第一类医疗器械产品和生产备案情况进行自查，整改自查中所发现的问题，并按要求上报自查结果至所属市（地）市场监督管理局。各市（地）市场监督管理局根据本方案和辖区内特点制定具体专项检查方案，明确整改措施，对辖区内第一类医疗器械备案及监管工作开展全面自查（重点检查参考项目见附件）。2021年1月底前，各市（地）市场监督管理局对自查中发现的问题组织整改，并向省药监局报送自查情况报告（包括总体情况、工作部署、监管情况、存在的问题及整改措施、整改完成情况、有关意见和建议等），同时报送有关电子数据。第二阶段：省药监局开展检查（2021年2月-3月）。省药监局组织对省内第一类医疗器械备案及监管工作开展检查，进一步分析研判省内第一类医疗器械备案及监管中存在的问题，并督促整改落实。同时，组织对本行政区域内第一类医疗器械备案数据库信息进行全面梳理规范。2021年3月底前，向国家药监局报送全省第一类医疗器械备案清理规范工作总结（包括总体情况、工作部署、监管情况、存在的问题及整改措施、整改完成情况、有关意见和建议等，同时将制定的专项检查工作方案作为附件一并报送）。第三阶段：接受国家药监局抽查（2021年4月-5月）。国家药监局梳理总结各地开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作情况和检查督查情况，组织进行抽查并将清理规范情况列入年度考核内容。我省接受相关工作抽查。六、工作要求（一）加强组织领导。要根据本方案要求，结合本行政区域实际制定具体工作方案，部署清理规范工作任务，认真开展清理规范工作，确保各项任务落到实处。要提高政治站位，加强组织领导，强化责任担当，落实“四个最严”要求，以务实的工作作风做好此次清理规范工作。（二）全面开展自查。要全面梳理备案资料，按照医疗器械监管相关法规、规章和规范性文件等规定的程序和要求开展认真检查。（三）及时进行整改。要对发现的问题进行分类梳理，督促企业严格落实整改措施，按照时间节点完成整改。特别是对非医疗器械作为医疗器械、“高类低备”、未按照经备案的产品技术要求组织生产以及未按照生产质量管理规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行等问题，要坚决清理，限时整改，落实到位。省药监局将加强对清理规范工作的监督指导，对检查中发现的问题督促整改落实到位。 （四）切实加强监管。对清理规范工作中取消备案的第一类医疗器械产品，要及时在政府网站上公告，同时取消其生产备案并依法釆取下架、召回等处置措施；对清理规范过程中发现的违法违规问题，要依法依规依程序严肃处理。相关产品的备案变更情况要及时在政府网站进行数据更新。（五）强化联合执法。对自查发现存在影响产品质量安全问题的，依据《医疗器械监督管理条例》等规定，依法严厉查处。同时，对检查发现将医疗器械的性能、功能、质量等作虚假或者引人误解的商业宣传，违反《反不正当竞争法》等有关规定的，要强化部门协作，加强联合执法，及时依法查处违法违规行为。（六）注重科普宣传。要注重加强科普宣传和消费警示，提醒消费者在购买医疗器械产品时认真核对信息，严格按照产品说明书和医生指导使用，不断提升公众的自我保护意识，营造社会共治良好氛围。（七）建立长效机制。要坚持标本兼治，对于自查中发现的问题认真分析，深入研究，提出改进措施和建议，建立健全第一类医疗器械备案工作的长效机制。 （八）及时报告反馈。请于12月15日前报送1名工作联系人姓名、办公电话和手机号码，并按方案要求按时报送工作总结，动态工作情况随时报送。省药监局联系人：行政许可处李士博，联系电话：18145689515。附件：黑龙江省第一类医疗器械备案重点自查项目

黑龙江省食品药品监督管理局于2020年12月11日印发了《关于开展省内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》。现将通知内容解读如下：　　一、制定目的　　为进一步加强对全省医疗器械产品备案工作的规范管理，确保备案产品安全、有效、质量可控，省药监局决定在全省范围内开展以“医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩”为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作。　　二、制定依据　　《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）以及《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注〔2020〕107号）等规章和文件。　　三、具体内容的说明　　（一）清理规范产品　　医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩类产品。　　（二）清理规范重点　　重点检查以下内容：　　1.是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；　　2.是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；　　3.是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；　　4.是否存在已备案的产品预期用途不规范；　　5.是否存在产品规格型号不规范；　　6.是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产；　　7.说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及备案的性能结构组成和适用范围；　　8.产品备案及取消备案信息是否及时在公众网站公布等问题；　　9.市（地）市场监督管理局是否存在违规将第一类备案工作下放的问题。　　政策解读：依据《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注〔2020〕107号）的有关规定，结合我省实际，对我省第一类医疗器械备案清理规范的产品、规范重点、工作阶段及工作要求进行了明确规定。

鲁药监规〔2020〕7号山东省药品监督管理局关于印发山东省药品现代物流企业实施标准的通知各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：《山东省药品现代物流企业实施标准》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。山东省药品现代物流企业实施标准第一条 为推动我省医药产业高质量发展，不断增强药品现代物流企业竞争力，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律法规规章和国家鼓励药品现代物流发展的意见,结合我省实际，制定本标准。 第二条 药品现代物流是指应用计算机信息管理系统和采用自动化仓储设备、技术，通过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。 药品现代物流企业应当具备适合药品储存和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库、配送等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统，能覆盖企业药品的购进、储存、销售、配送各环节以及经营全过程的质量控制和信息追溯。第三条 本省药品现代物流企业适用本标准。第四条 药品现代物流企业应当设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。药品现代物流企业应当分别配备2名以上具有两年以上相关工作经验的专业计算机管理人员和物流管理人员。计算机管理人员应当具备计算机专业大学本科以上学历；物流管理人员应当具备物流专业大学专科以上学历或者具有国家认可的物流专业技术职称，并经过物流管理法律法规、物流信息化、设施设备使用等相关知识的培训。第五条 药品现代物流企业物流中心仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应当满足物流作业流程和物流规模的需要。仓储区域建筑面积不少于10000平方米，其中阴凉库面积与经营规模相适应，一般不少于5000平方米。开展冷链药品物流业务的，应当配备满足药品储存特性要求的2个以上独立冷库，总容积不少于500立方米；开展疫苗配送业务的，应当符合《中华人民共和国疫苗管理法》相关要求。第六条 仓库应当配备监测和调节温湿度的设施设备。物流作业区域应当配置自动温湿度实时监测系统，具有24小时自动监测、传输、记录及报警功能；配备符合相关要求的有效调控温湿度的设施设备。温湿度监测系统应当包括系统管理软件、监控主机、温湿度监控终端，通过主服务器实现和监控各监测点的温湿度状况。第七条 温湿度监测系统测定温湿度数据的准确度应当符合: 温度测量范围（0℃～40℃）±0.5℃、（-25℃～0℃）±1.0℃，相对湿度±5％RH。温湿度监测系统记录的监测数据应当真实、完整、准确、有效，各监测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应当能防止用户自行改动数据。第八条 药品现代物流企业应当设置自动仓库或者高架仓库存储系统；配备拣选、自动输送、自动分拣、条码扫描收货验收及出库复核等设施设备。第九条 药品现代物流企业如设置自动仓库应当符合国家标准，自动仓库巷道不少于4条、堆垛机不少于4台，仓库高度不低于15米；如设置高架仓库，高架区域有效利用高度不低于8米，采用重型组合式货架，货架不少于4层，托盘货位不少于1500个，货架叉车不少于2台。鼓励采取降低货架巷道宽度，提高仓库有效容量等措施。第十条 药品现代物流、企业拆零拣选应当配备与其业务规模、业务结构特点、配送能力相适应的拣选作业系统，包括条形码编制/打印扫描设备、无线射频技术、电子标签辅助拣货系统等，或者具有相同功能的其他技术与设备，实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。其中使用电子标签辅助拣货系统的，摘取式电子标签不少于300枚；使用无线射频技术的，使用的手持终端不少于20台。第十一条 药品现代物流企业应当配备与物流规模相适应的装卸、搬运、输送系统，覆盖收货验收、储存拣选、分拣复核、集货配送等作业区域，实现仓储各作业环节自动、连线、闭合的物流传送，确保药品物流作业流畅连贯，降低混淆、差错风险。第十二条 药品现代物流企业应当配备密闭式的运输车辆不少于10辆，其中开展冷链药品物流业务的，冷藏车不少于2辆（总容积不少于30立方米），且配备10套以上车载冷藏设备。运输车辆和车载冷藏设备应当实行编号管理。运输车辆应当具备定位追踪功能，其中冷藏车、车载冷藏设备纳入温湿度监测系统。第十三条 药品现代物流企业冷库应当配备双电路供电设施或者备用发电机组。备用发电机组制冷能力应当与冷库规模相匹配，并能实现自动切换供电。第十四条 药品现代物流企业计算机信息管理系统应当与药品物流规模相适应，满足药品现代物流运营需要。第十五条 药品现代物流企业应当配置仓储管理控制系统和电子数据交换平台，实现与委托方的计算机管理系统的数据有效对接，支持物流作业数据在委托双方之间进行信息交换，支撑物流作业活动的开展。电子数据交换平台应当支持委托方药品采购（收货）、销售指令的有效传达，具备对委托方药品收货、验收、入库、出库、退回等指令的处理功能，实现药品委托储存配送全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能，确保实现药品信息的有效追溯。受托方的储存、配送行为应当遵从委托方的信息系统作业指令。第十六条 药品现代物流企业应当配置仓储作业控制系统，系统采用条形码扫描或者无线射频等识别技术，实现各作业环节自动、连续的物流传送。仓储作业控制系统所属子系统、设施设备应当与仓储管理控制系统实时数据对接。第十七条 药品现代物流企业应当配置运输管理系统，具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、运输过程、发货时间、到货时间、签收以及冷链药品温度等，进行跟踪、记录、调度的功能。第十八条 药品现代物流企业应当配置库区视频监控系统，对各库区药品进行视频监控，跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。第十九条 药品现代物流企业应当配置符合以下要求的计算机软、硬件系统：（一）配备企业级、双机热备服务器或者云端服务器。具备与企业经营规模相匹配的网络设备、安全网络环境以及可靠的不间断电源。（二）数据库、信息安全管理、操作系统、业务软件等计算机软件系统与物流运营规模相适应，满足业务安全运行的要求。（三）计算机信息管理系统应当有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应当安装防病毒软件。第二十条 药品现代物流企业应当制定符合药品物流管理要求，能够保证药品质量的管理制度，至少包括：（一）药品物流配送管理制度；（二）药品委托储存配送管理制度；（三）计算机信息管理系统管理维护制度；（四）数据管理制度；（五）网络安全保障制度；（六）风险控制制度；（七）药品追溯制度。药品现代物流企业应当制定与保证药品质量的管理制度相配套的操作规程。第二十一条 药品现代物流企业应当按照委托储存配送管理要求签订委托协议和质量保证协议，严格履行协议约定内容，并建立药品质量管理记录，至少包括：（一）委托方的收货指令记录；（二）药品收货和验收记录；（三）委托方的发货指令记录；（四）药品出库复核记录；（五）药品运输记录；（六）仓库温湿度记录；（七）不合格药品控制记录；（八）药品采购退出记录；（九）药品销售退回验收记录；（十）药品养护检查记录；（十一）问题药品的处理记录。第二十二条 药品现代物流企业应当配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任，建立药品追溯制度，采用互联网技术实现资源、数据、信息共享，对其整个经营活动如实记录，保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯。第二十三条 药品现代物流企业配备的与现代物流有关的设备、设施，其性能应当经过验证，相关资料及其原始数据应当存档备查。第二十四条 国家对药品现代物流企业有新规定的，从其规定。 第二十五条 本标准自2021年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日。原山东省食品药品监督管理局《关于印发〈山东省药品现代物流企业实施标准（试行）〉的通知》（鲁食药监市〔2011〕141号）同时废止。

一、制定文件的必要性为规范和指导山东省药品现代物流工作，我局组织修订了《山东省药品现代物流企业实施标准》。2011年，根据国家药监局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见和省政府加快服务业发展有关政策规定，结合我省实际，省食品药品监管局起草制定了《山东省药品现代物流企业实施标准（试行）》（鲁食药监市〔2011〕141号）。该标准的实施，有力促进了我省药品现代物流服务业发展，进一步提升了药品经营集约化、规模化程度，截至目前，全省具备药品现代物流条件的企业已达40家。随着经济社会的发展，特别是新修订《药品管理法》的颁布实施，原标准的一些内容已不能适应行业发展的需要，为进一步促进药品现代物流服务业高质量发展，切实保障公众用药安全、可及，依据《药品管理法》等法律法规，结合我省实际，我局3月份启动了对《山东省药品现代物流企业实施标准（试行）》的修订工作。二、修订过程我局在征求各市市场监管局、省局各区域检查分局和相关处室单位意见的基础上，先后对《山东省药品现代物流企业实施标准（试行）》进行了2次修改完善，形成征求意见稿。2020年5月28日至6月11日，在省局网站面向社会公开征求意见，共收到意见22条，采纳21条，未采纳1条。关于降低仓库高度至6米的意见未采纳，原因有以下三点，一是试行标准中要求仓库有效利用高度不低于8米；二是参考河北、湖北等兄弟省份规定，一般要求仓库有效利用高度不低于8米；三是国家标准委《通用仓库及库区规划设计参数》（GB/T28581-2012）中“库内净高宜为9米”。对征求意见稿修改后，我局于2020年10月26日至28日，向华润山东医药有限公司、山东港泰隆医药物流有限公司、山东飞跃达医药物流有限公司等企业及部分药品市场检查员征求意见，除对个别文字进行修改外，无其他修改意见。在经过政策法规处合法性和公平竞争审核并按照审核意见修改后，由省局局务会议研究通过。三、主要修订内容说明《山东省药品现代物流企业实施标准》共25条，包括目的和依据、定义和目标、总体要求、机构与人员、仓储面积、温湿度监测设备、仓储设施设备、配送车辆、供电设备、信息管理系统、硬件和网络、管理制度和操作流程、委托储存配送记录、药品追溯责任、验证与存档等。主要对以下5个方面的内容进行了修订。一是修订了仓储用地与仓储设施要求。本次修订突出了现代物流标准条件，对仓储用地与仓储设施的所有权形式不再限定，允许企业采用租赁等方式获得仓储库房和设施设备的使用权，这对提高企业竞争力、降低企业负担将产生积极影响。二是优化了现代物流标准条件。根据企业实际需求，将阴凉库面积不少于8000平方米调整至与经营规模相适应，一般不少于5000平方米；允许企业根据业务需求决定是否设置冷库，冷库总容积从不少于600立方米调整至不少于500立方米。三是细化了信息系统管理要求。本次修订对药品现代物流企业信息管理系统进行了详细规定，明确了委托双方的药品质量管理要求以及记录内容等，为进一步提高药品现代物流企业质量管理水平奠定了制度基础，特别是提高委托储存配送的规范化程度提供了遵循。四是增加了药品追溯要求。本次修订要求药品现代物流企业应当配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任，建立药品追溯制度。五是调整了实施标准的体例。新修订标准按条款的形式表述，取代原来的表格形式。同时，新修订实施标准为正式标准，不再试行。

近年来我国已有“红外人体表面温度快速筛检仪”等多款医用红外人体测温成像设备审批上市，非接触式的红外人体测温成像设备在本次新冠疫情防控中发挥了重要作用。我省是红外人体测温成像设备生产大省，为了进一步规范和明确我省红外人体测温成像设备注册申报和技术审查要求，我局组织制定了《浙江省医用红外人体测温成像设备技术审评要点（试行）》，现予发布。特此通告。附件：医用红外人体测温成像设备技术审评要点(试行).pdf

为规范特殊食品注册现场核查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律规章，市场监管总局制定了《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》，现予发布，自公布之日起施行。　　 附件：特殊食品注册现场核查工作规程（暂行） 特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）第一章 总则第一条 为加强特殊食品注册管理，规范特殊食品注册现场核查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律规章，制定本规程。第二条 本规程适用于特殊食品（保健食品、婴幼儿配方乳粉产品配方、特殊医学用途配方食品，下同）注册现场核查。必要时，可对原料、辅料、包装材料的生产环节等开展延伸核查。第三条 特殊食品注册现场核查（以下简称注册现场核查）是国家市场监督管理总局对特殊食品产品或配方的研发、生产（或试制）、检验的条件、能力和原始数据及临床试验情况进行审核、对生产（或试制）过程进行核查，以评价注册申报资料与实际情况是否相一致的过程。保健食品的试制现场应满足中试及以上生产规模。保健食品注册核查应根据注册申请及研发试制主体的具体情况，对注册申请进行风险等级划分，基于风险分类分级确定核查工作形式。第四条 国家市场监督管理总局负责注册现场核查监督管理工作。国家市场监督管理总局食品审评中心（以下简称食品审评中心）负责注册现场核查的组织实施工作，对核查工作和结果负责；负责制定特殊食品注册现场核查工作细则，拟订注册现场核查方案，建立特殊食品核查员库；负责注册现场核查和抽样检验工作的经费预算支出。省、自治区、直辖市市场监督管理部门对本辖区特殊食品注册现场核查工作给予配合，委派观察员参加注册现场核查。第五条 特殊食品注册申请人（以下简称申请人）在提交注册申请后应当做好接受注册现场核查的准备，为核查的实施提供必要的协助，并确保核查时被核查品种处于动态生产状态，根据核查工作需要协助寄送抽样检验样品。申请人应当全面配合核查工作，为核查工作提供必要工作条件和便利，确保核查顺利开展，不得拖延、阻碍、逃避或拒绝核查。第六条 注册现场核查工作应当遵循依法、客观、公平、公正、公开的原则。第二章 注册现场核查的确认 第七条 食品审评中心完成申请材料技术审评后，需要开展注册现场核查的，应当通过书面、信息系统、网站信息等方式告知申请人其申请已进入注册现场核查环节，以及注册现场核查中需进行动态试制或试生产的产品规格或配方，相关核查信息应当由申请人确认。第八条 申请人应当在被告知其申请已进入注册现场核查环节之日起30个工作日内，通过书面或信息系统确认核查信息及接受注册现场核查的时间。因不可抗力因素导致不能接受注册现场核查的，可书面申请延期。申请人逾期未确认的，视为主动放弃注册现场核查，注册现场核查不通过。第九条 食品审评中心应当提前3个工作日书面通知申请人注册现场核查时间和相关要求，同时书面告知被核查单位所在地省级市场监督管理部门。第十条 申请人应当保持联系渠道畅通，并按照通知的时间和要求，做好接受注册现场核查的准备。如遇不可抗力或特殊原因可书面申请延期。因申请人自身原因导致在规定时限内无法实施注册现场核查的，注册现场核查不通过。第十一条 食品审评中心按照规定时限，完成注册现场核查工作。等待申请人确认的时间不计入核查时限。第三章 注册现场核查的实施第十二条 食品审评中心根据注册现场核查的具体需求组建注册现场核查组。每个核查组一般由3—5名核查员组成，参加注册现场核查的核查人员从特殊食品核查员库中随机抽取。第十三条 开展核查工作的核查人员应当廉洁自律，核查前熟悉待核查品种及企业的相关资料，确定注册现场核查方案和核查任务分工等。第十四条 注册现场核查实行组长负责制，组长对注册现场核查工作及廉政纪律执行情况负责。核查组其他成员应当服从组长安排，并对自己承担的核查分工和个人廉洁自律情况负责。第十五条 注册现场核查的流程一般包括首次会议、按照核查方案的任务分工进行现场核查、核查组合议、末次会议等。注册现场核查期间可采取复印、录音、录像、摄影等手段留存资料。在核查组合议期间，被核查企业人员应当回避。第十六条 核查组全体成员、观察员和被核查企业法定代表人或被授权人应当对注册现场核查情况及发现的问题进行签字确认，并由被核查企业加盖公章。第十七条 注册现场核查需抽样检验的，应当对动态试生产下线样品进行抽样、封样，并按照产品规定的储存条件进行储存、运输，送具有资质的检验机构进行检验。具有资质的检验机构应当在规定时限内完成检验，并将检验报告报送食品审评中心。第十八条 注册现场核查结束后核查组将注册现场核查报告以及注册现场核查发现问题、被核查单位书面说明、注册现场核查记录本、现场取证材料等一并提交食品审评中心。核查组应当对注册现场核查报告负责。被核查企业需要进行整改的，应当在10个工作日内整改完成，并报所在地省级市场监督管理部门。省级市场监督管理部门应当对被核查企业的整改情况逐一验收确认，并将明确的整改验收结论书面报食品审评中心。省级市场监督管理部门应当对整改验收结论负责。第十九条 食品审评中心应当对核查组提交的注册现场核查报告、核查结论及整改报告进行审核，符合要求的，录入注册申请信息系统。第四章 注册现场核查的管理第二十条 注册现场核查人员应当具备与核查任务相匹配的工作业务能力和资格，严格遵守法律法规、廉政纪律、保密规定以及外事纪律等工作要求。第二十一条 在注册现场核查工作中，核查组成员、观察员等注册现场核查相关人员必须严格遵循注册现场核查相关要求和工厂的管理制度，严格执行防范利益冲突制度。对注册现场核查过程中涉及的企业资料以及录音、录像、摄影和未公开的核查结果等信息负保密责任。第二十二条 注册现场核查人员在参加注册现场核查过程中，不得以任何形式参与被核查单位提供的宴请、旅游及其他商业性娱乐活动。对在注册现场核查工作中徇私舞弊或利用参加注册现场核查之便索要或获取不当利益的，依法、依规追究责任。第二十三条 被核查企业弄虚作假、拖延、阻碍、逃避或拒绝注册现场核查，导致注册核查工作无法顺利开展，经核查组合议，可中止核查及抽样检验工作，注册现场核查不通过。涉及虚假申报等情况的，按照有关规定处置。第五章 附 则第二十四条 进口特殊食品注册现场核查参照本规程执行。核查人员进行进口特殊食品境外核查工作语言为中文，被核查企业提交的主要核查材料应当为中文版本，核查需要的其他外文版材料应当提供中文译本。核查期间被核查企业需配备满足核查工作需要的翻译人员。被核查企业应当对任何因语言翻译导致的差错负全部责任。境外核查工作应当遵守国家市场监督管理总局外事管理的有关要求。第二十五条 原有关特殊食品注册现场核查的相关规定与本规程不一致的，以本规程为准。第二十六条 特殊食品注册现场核查工作细则等，另行制定。第二十七条 本规程自公布之日起施行。

市场监管总局关于保健食品有关注册变更申请分类办理的公告2020年第53号为深入推进保健食品审评审批制度改革，妥善解决新旧法规和证书衔接问题，优化审评审批程序，提高审评审批质量和效率，保健食品注册人按照现行规定减少保健功能、更改产品名称、修改标签说明书内容（限删减前言、减少保健功能、减少适宜人群或扩大不适宜人群范围、规范规格表述或注意事项、明确食用方法）的变更申请，经审查，对不涉及保健食品质量安全以及注册证书有效性的，予以分类办理。一、变更前持有的保健食品注册证书是依据《保健食品注册与备案管理办法》批准的，换发新的保健食品注册证书。二、变更前持有的保健食品注册证书是依据《保健食品注册与备案管理办法》生效前规章批准的，发放《保健食品变更申请审查结果通知书》（见附件），与原批准注册证书合并使用。附件：保健食品变更申请审查结果通知书附件保健食品变更申请审查结果通知书 （保健食品注册人）： 经审核，你单位提出的受理编号为 的 （产品名称、注册号、变更事项）的申请，符合/不符合（选一）要求。具体审查意见如下：（符合）经审核，该变更申请材料符合要求。同意变更事项如下：（不符合）经审核，该变更申请材料不符合要求，不同意变更。具体不符事项如下：年 月 日　　　 注：如对本审查结果不服，自收到本通知书之日起60日内向我局提出行政复议申请，或在6个月内向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。

根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。 原发布的沟通交流相关要求与本通告不一致的，以本通告为准。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年12月10日相关附件序号附件名称1药物研发与技术审评沟通交流管理办法.docx2药物研发与技术审评沟通交流管理办法修订说明.docx药物研发与技术审评沟通交流管理办法第一章 总 则第一条 为加强对药物研发与技术审评沟通交流工作的管理，规范申请人与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）之间的沟通交流，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关规定，制定本办法。第二条 本办法所指的沟通交流，系指在药物研发与注册申请技术审评过程中，申请人与药审中心审评团队就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。沟通交流会议经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称项目管理人员）与申请人指定的药品注册专员共同商议，并经药审中心审评团队同意后召开。第三条 沟通交流的形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。鼓励申请人与药审中心通过电话会议沟通。沟通交流的提出、商议、进行，以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。第四条 本办法规定的沟通交流会议适用于中药、化学药和生物制品研发过程和注册申请技术审评中的沟通交流。第五条 申请人与审评团队在沟通交流过程中可就讨论问题充分阐述各自观点，形成的共识可作为研发和评价的重要参考。第二章 沟通交流会议类型第六条 沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议，就关键阶段重大问题进行沟通交流。（一）Ⅰ类会议，系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题，或其他规定情形，而召开的会议。（二）Ⅱ类会议，系指为药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：1. 新药临床试验申请前会议。为解决首次递交临床试验申请前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持拟开展的临床试验；临床试验受试者风险是否可控等。申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整资料。2. 药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议。为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验；对Ⅲ期临床试验方案等进行评估。3. 新药上市许可申请前会议。为探讨现有研究数据是否满足药品上市许可的技术要求，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持药品上市许可的技术要求。4.风险评估和控制会议。为评估和控制药品上市后风险，在许可药品上市前，对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。（三）Ⅲ类会议，系指除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议。第七条 申请人有以下情形的，可根据拟开展研究或申报情形，对照上述Ⅱ类会议的规定提出相应类别的沟通交流。（一）申请附条件批准和/或适用优先审评审批程序的，应与药审中心沟通交流确认后，方可向国家药品监督管理局递交药品上市许可申请。（二）首次新药临床试验申请前，申请人原则上应当向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验，申请人能够保障申报资料质量的，或国际同步研发的国际多中心临床试验申请，在监管体系完善的国家和/或地区已获准实施临床试验的，申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请。（三）预防用、治疗用生物制品上市许可申请前，申请人原则上应当向药审中心提出沟通交流会议申请。（四）药物临床试验过程中，包括药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前，药品上市许可申请前等关键阶段，申请人可以向药审中心提出沟通交流会议申请。（五）其他规定的Ⅱ类会议情形。申请人有以下情形的，可根据拟开展研究或申报情形，对照上述Ⅲ类会议的规定提出相应类别的沟通交流。（一）拟增加新适应症以及增加与其他药物联合用药的临床试验申请，申请人应结合新适应症以及与其他药物联合用药特点，在已有数据基础上开展相应的研究，必要时可与药审中心沟通交流。（二）临床急需或治疗罕见病的药物研发过程中的关键技术问题，申请人可提出沟通交流申请。（三）复杂仿制药、一致性评价或再评价品种的重大研发问题（参比制剂的选择、生物等效性的评价标准等），申请人可提出沟通交流申请。（四）复杂的重要非临床研究（致癌性研究等）的设计方案，申请人可提出沟通交流申请。（五）审评过程中，申请人收到问询式沟通交流、发补通知后，认为存在技术分歧的，以及对综合评估结果仍有异议的，可提出沟通交流申请。（六）对前沿技术领域药物，申请人可在研发过程中提出沟通交流申请。（七）药品上市后发生变更的，特别是生物制品、中药，持有人可就变更类别、支持变更的研究事项、上市后变更管理方案等现行法规和和指导原则没有涵盖的问题提出沟通交流。（八）临床试验期间，对于安全性评估及风险管理存在问题的，申请人可提出沟通交流申请。（九）上市后临床试验设计等其他情形。第三章 沟通交流会议的提出与商议第八条 召开沟通交流会议应符合以下基本条件：（一）提交的《沟通交流会议申请表》（附1）和《沟通交流会议资料》（附2）应满足本办法要求；（二）《沟通交流会议资料》应与《沟通交流会议申请表》同时提交；（三）参加沟通交流会议人员的专业背景，应当满足针对专业问题讨论的需要。第九条 符合上述沟通交流条件的，申请人应通过药审中心网站“申请人之窗”提交《沟通交流会议申请表》和《沟通交流会议资料》，申请时应注明沟通交流的形式。第十条 项目管理人员收到沟通交流会议申请后，应在申请后3日内按上述要求完成初步审核，存在资料不全等不符合情形的，直接终止沟通交流申请；符合要求的，送达相关专业审评团队。经审评团队审核，认为会议资料不支持沟通交流情形的，直接终止沟通交流申请。第十一条 确定召开沟通交流会议的，项目管理人员需在确定会议日期后5日内通过“申请人之窗”告知申请人，包括日期、地点、注意事项、需进一步提交会议讨论的资料，以及药审中心拟参会人员等信息。第十二条 有以下情形的，不能召开沟通交流会议：（一）拟沟通交流的问题，还需要提供额外数据才具备沟通交流条件的；（二）申请人参会人员专业背景，不能满足沟通交流需要，无法就技术问题进行沟通的；（三）不能保证有效召开会议的其他情形。不能召开沟通交流会议的，项目管理人员应当通过“申请人之窗”说明具体原因。申请人需在完善相关工作后，另行提出沟通交流。第十三条 确定召开沟通交流会议的，Ⅰ类会议一般安排在申请后30日内召开，Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内召开，Ⅲ类会议一般安排在申请后75日内召开。第四章 沟通交流会议的准备第十四条 申请人应按照《沟通交流会议资料》要求通过“申请人之窗”提交电子版沟通交流会议资料。第十五条 为保证沟通交流会议质量和效率，会议前药品注册专员应与项目管理人员进行充分协商，确认时间、地点、议程等信息。药审中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审评，并形成初步审评意见。第五章 沟通交流会议的召开第十六条 沟通交流会议由药审中心工作人员主持，依事先确定的会议议程进行，对会前提出的拟讨论问题逐条进行讨论，过程中提出新的会议资料、产生的发散性问题和临时增加的新问题原则上不在沟通交流范围内。一般情况下，沟通交流会议时间为60-90分钟内。第十七条 会议纪要应按照《沟通交流会议纪要模板》（附3）要求撰写，对双方达成一致的，写明共同观点；双方未达成一致的，分别写明各自观点。会议纪要最迟于会议结束后30日内定稿，鼓励当场形成会议纪要。会议纪要由项目管理人员在定稿后2日内上传至沟通交流系统，申请人可通过申请人之窗查阅。会议纪要主要包括会议共识和会议分歧两部分内容，并作为重要文档存档。第十八条 药审中心必要时可对会议进行全程录音、录像，作为工作档案存档备查。申请人及其他参会人员未经许可，不得擅自录音、录像、拍照等。对涉及申请人商业秘密和技术秘密的，药审中心应依法予以保密。第六章 沟通交流会议的延期或取消第十九条 确定召开会议的，存在下列情形之一的，会议延期：（一）关键参会人员无法按时参会的；（二）其他不可抗力因素等。一般情况下，会议延期的决定应在会议召开前至少5日告知申请人。会议延期由项目管理人员与药品注册专员商议，一般延期时间不应超过2个月。因申请人原因超过2个月的，视为不能召开会议，申请人需另行提出沟通交流。第二十条 确定召开会议的，存在下列情形之一的，会议取消：（一）申请人提出取消会议并经药审中心同意的；（二）申请人的问题已得到解决或已通过书面交流方式回复的。一般情况下，会议取消的决定应在会议召开5日前告知申请人。第七章 附 则第二十一条 申请人需要对一般性技术问题进行核实或咨询时，可以通过“申请人之窗”一般性技术问题咨询平台、电话、传真、邮件等形式与项目管理人员进行沟通交流。一般性技术问题的咨询，不对药物研发与技术审评过程中关键性技术问题进行讨论。第二十二条 申请人在提交药品注册申请时，应指定1-2名药品注册专员，并提供药品注册专员的姓名、电话等具体信息和联系方式，药品注册专员专门负责药品注册事宜。申请人应通过药品注册专员与药审中心进行沟通，项目管理人员也仅与申请人指定的药品注册专员进行接洽。如果药品注册专员发生变更，申请人应及时通过“申请人之窗”进行更新。第二十三条 药审中心在审评过程中根据需要提出沟通交流的，参照本办法相关规定执行，由项目管理人员与药品注册专员商议，确定沟通交流会议时间、议程和资料要求等。第二十四条 用于沟通交流的会议资料，应归入申报资料作为审评依据。提交药品注册申请之前的会议重要资料，如《沟通交流会议资料》、《沟通交流会议申请表》、会议纪要等，由申请人归入申报资料一并提交；审评过程中的会议资料，由药审中心归入申报资料。第二十五条 药审中心工作人员应严格执行本办法，不得通过本办法规定之外的其他方式与申请人私下接触，特殊情况需经药审中心批准。第二十六条 本办法中规定的期限以工作日计算。第二十七条 本办法自发布之日起施行。2018年9月30日发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2018年第74号通告）同时废止。2018年7月27日发布的《调整药物临床试验审评审批程序》中与本办法沟通交流要求不一致的，以本办法为准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习